Toimeained: hüdrokortisoonatsetaat
Hüdrokortisoonatsetaat DYNACREN -1% kreem, tuub 30 g
Miks kasutatakse hüdrokortisoonatsetaati - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA: Dermatoloogilised ravimid, kortikosteroidid.
RAVI NÄIDUSTUSED: Putukahammustused, sügelus, erüteem ja ekseem.
Vastunäidustused, kui hüdrokortisoonatsetaati ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Viiruslike (nt naha tuberkuloos, herpes simplex, tuulerõuged), bakteriaalsete ja seenhaiguste korral.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne hüdrokortisoonatsetaadi võtmist - geneeriline ravim
Üldine: paikselt manustatavate kortikosteroidide süsteemne imendumine võib põhjustada pöörduva neerupealiste-hüpotalamohüpofüüsi (HPA) telje supressiooni, millega kaasneb glükokortikosteroidide puudulikkus pärast ravi lõpetamist.
Mõnedel patsientidel võivad Cushingi sündroomi ilmingud ilmneda ka pärast kortikosteroidide süsteemset imendumist. Patsiente, kes saavad suurtes kogustes eriti aktiivseid paikselt manustatavaid steroide suurtele nahapiirkondadele, tuleb perioodiliselt hinnata, et tuvastada neerupealiste-hüpotalamuse-hüpofüüsi pärssimist telg. Kui tekib neerupealiste-hüpotaalamuse-hüpofüüsi telje supressioon, tuleb proovida katkestada ravimi võtmine, vähendada manustamissagedust või asendada see mõne teise vähem tugeva kortikosteroidiga.
HPA telje funktsiooni taastumine on tavaliselt kiire ja täielik pärast ravimi katkestamist. Mõnikord võivad ilmneda deprivatsiooni sümptomid, mis nõuavad süsteemset kortikosteroidi lisamist.
Kui ravimi kasutamise ajal tekib nahaärritus (lööve, ärritus ja põletusnähud), tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Hea tava on vältida hüdrokortisoonatsetaadi pikaajalist kasutamist, eriti suurtel pindadel.
Kortisooni nahale manustamine pikaajaliste dermatooside ravis ja pikema aja vältel võib põhjustada süsteemse imendumise; see esineb kergemini oklusiivse sideme kasutamisel.
Väikelastel võib mähe toimida oklusiivse sidemena. Igal juhul, arvestades preparaadi füüsikalis-keemilisi omadusi, ei ole see nõutav ja seda ei soovitata kanda oklusiivse sidemega.
Kohalikuks kasutamiseks mõeldud ravimite kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul katkestage ravi ja alustage sobivat ravi. Nagu kõigi kõrge aktiivsusega lokaalseks kasutamiseks mõeldud kortisoonipreparaatide puhul, tuleb ravi katkestada. niipea, kui dermopaatia oli saavutatud.
Kasutamine pediaatrias: pediaatrilised patsiendid võivad osutuda tundlikumaks kui täiskasvanud neerupealiste-hüpotaalamuse-hüpofüüsi telje depressiooni suhtes, mis on põhjustatud paiksetest kortikosteroididest ja eksogeensete kortikosteroidide toimest, arvestades suuremat imendumist naha pinna ja keha suhte tõttu. kaal. Alla 2 -aastastel lastel peab arst hoolikalt hindama hüdrokortisoonatsetaadi kasutamist riski ja kasu suhte suhtes.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta hüdrokortisoonatsetaadi toimet - geneeriline ravim
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita. Hüdrokortisoonatsetaadi kohalik manustamine, eriti suurte nahapiirkondade või pikaajalise kasutamise korral, võib põhjustada süsteemse aktiivsuse nähtusi, nagu glükosuuria ja söögijärgne hüperglükeemia.
Barbituraadid, antihistamiinikumid ja difenüülhüdantoiin, vähendades steroidi metabolismi, vähendavad selle farmakoloogilist aktiivsust.
Põletikuvastased ained, nagu salitsülaadid ja fenüülbutasoon, tõrjuvad steroidi seondumisest plasmavalkudega selle aktiivsust. Suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid ja insuliini neutraliseerib nende toime glükeemia suurenemine, mis on põhjustatud steroidist selle intensiivse glükoneogeneetilise ja glükogenolüütilise aktiivsuse tõttu.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Hüdrokortisoonatsetaat on mõeldud ainult välispidiseks kasutamiseks ja mitte oftalmiliseks kasutamiseks. Mitte kanda limaskestadele. Vältige silma sattumist.
Pärast lühiajalist ravi ilma märgatavate tulemusteta lõpetage kortikosteroidravi ja konsulteerige oma arstiga.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Spetsiifiliste andmete puudumisel peab arst hüdrokortisoonatsetaadi kasutamist raseduse ja imetamise ajal hoolikalt hindama riski ja kasu suhte suhtes.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Hüdrokortisoonatsetaat ei mõjuta erksust; seetõttu ei mõjuta see autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Toode sisaldab p-hüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (mõnikord hilinenud).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas kasutada hüdrokortisoonatsetaati - geneeriline ravim: Annustamine
Kandke kreem kahjustatud kohale õhukese kihina kaks korda päevas, kergelt hõõrudes. Ärge ületage soovitatud annust.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud hüdrokortisoonatsetaadi üleannustamise - geneerilised ravimid
Paiksete kortikosteroidide liiga pikaajaline kasutamine võib pärssida hüpofüüsi-neerupealiste telge (HPE), põhjustades sekundaarset neerupealiste puudulikkust. Kui esineb HPE telje supressioon, tuleb katkestada ravimi kasutamine, vähendada selle kasutamissagedust või asendada see mõne teise vähem tugeva kortikosteroidiga. Hüperkortikoidide sümptomid pöörduvad spontaanselt tõhusalt tagasi. Ravi on sümptomaatiline. Vajadusel on hüperkortikoidsuse sümptomid spontaanselt pöörduvad. tasakaalustada hüdro-elektrolüütide tasakaalu.
Kroonilise toksilisuse korral eemaldage kortikosteroid aeglaselt kehast.
Hüdrokortisoonatsetaat Dynacreni liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Hydrocortisone Acetate Dynacreni kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on hüdrokortisoonatsetaadi kõrvaltoimed - geneeriline ravim
Nagu kõik ravimid, võib ka hüdrokortisoonatsetaat põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Allpool on toodud hüdrokortisooni kõrvaltoimed. Loetletud üksikute toimete esinemissageduse kindlakstegemiseks ei ole piisavalt andmeid.
Nagu kõigi kohalikuks kasutamiseks mõeldud preparaatide puhul, võivad tekkida ka kohalikud ülitundlikkusreaktsioonid. Teatatud on järgmistest: põletustunne, sügelus, ärritus, naha kuivus, naha atroofia, akne purse, hüpopigmentatsioon, atroofia ja striaed, mis paiknevad pikemat aega töödeldud intertriginous piirkondades, eriti kui see on oklusiivse sidemega.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab avamata ja õigesti säilitatud ravimile. Pärast pakendi esmakordset avamist tuleb ravim kõlblikkusaja jooksul ära kasutada. Pärast seda perioodi tuleb ravimijäägid ära visata.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida originaalpakendis tihedalt suletuna, et kaitsta ravimit valguse eest. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Muu info
100 g koort sisaldab:
Toimeaine: hüdrokortisoonatsetaat 1,0 g.
Abiained: C12 ja C20 rasvhapete polüglükoolestrid, glütseroolmonostearaat, skvalaan, tsetüülpalmitaat, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, puhastatud vesi.
RAVIMVORM: kreem, 30 g tuub.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN 1% KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g kreemi sisaldab
Toimeaine: hüdrokortisoonatsetaat 1,0 g
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Putukahammustused, sügelus, lööbed ja ekseem.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kandke kreem kahjustatud kohale õhukese kihina kaks korda päevas, kergelt hõõrudes.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Viiruslike (nt naha tuberkuloos, herpes simplex, tuulerõuged), bakteriaalsete ja seenhaiguste korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Üldine: paiksete kortikosteroidide süsteemne imendumine võib põhjustada pöörduvat neerupealiste-hüpotaalamuse-hüpofüüsi (HPA) telje supressiooni, millega kaasneb glükokortikosteroidide puudulikkus pärast ravi lõpetamist. Mõnedel patsientidel võivad Cushingi sündroomi ilmingud ilmneda ka pärast kortikosteroidide süsteemset imendumist. Patsiente, kes saavad suurtes kogustes eriti aktiivseid paikselt manustatavaid steroide suurtele nahapiirkondadele, tuleb perioodiliselt hinnata, et tuvastada neerupealiste-hüpotalamuse-hüpofüüsi pärssimist telg. Kui tekib adreno-hüpotaalamuse-hüpofüüsi telje supressioon, tuleb proovida katkestada ravimi kasutamine, vähendada selle kasutamise sagedust või asendada see mõne muu vähem tugeva kortikosteroidiga. HPA telje funktsiooni taastamine on tavaliselt kiire ja täielik pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Mõnikord võivad tekkida deprivatsiooni sümptomid, mis nõuavad täiendavaid süsteemseid kortikosteroide.
Kui ravimi kasutamise ajal tekib nahaärritus (lööve, ärritus ja põletusnähud), tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Hea tava on vältida hüdrokortisoonatsetaadi pikaajalist kasutamist, eriti suurtel pindadel.
Kortisooni nahale manustamine pikenenud dermatooside ravis ja pikaajaliselt võib põhjustada süsteemse imendumise; see esineb kergemini oklusiivse sideme kasutamisel. Vastsündinutel võib mähe toimida oklusiivse sidemena.
Preparaadi füüsikalis-keemilisi omadusi arvestades ei ole see igal juhul nõutav ja seda ei soovitata kanda oklusiivse sidemega.
Kohalikuks kasutamiseks mõeldud ravimite kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust.
Sellisel juhul katkestage ravi ja alustage sobivat ravi.
Nagu kõigi kõrge aktiivsusega lokaalseks kasutamiseks mõeldud kortisoonipreparaatide puhul, tuleb ravi lõpetada niipea, kui dermopaatia on saavutatud.
Hüdrokortisoonatsetaat on mõeldud ainult välispidiseks kasutamiseks ja mitte oftalmiliseks kasutamiseks. Mitte kanda limaskestadele. Vältige silma sattumist.
Ebaõnnestumise korral lõpetage kortikosteroidravi.
Kasutamine pediaatrias: Lapsed võivad osutuda tundlikumaks kui täiskasvanud neerupealiste-hüpotaalamuse-hüpofüüsi telje depressiooni suhtes, mis on põhjustatud paiksetest kortikosteroididest ja eksogeensete kortikosteroidide toimest, arvestades suuremat imendumist naha pinna ja kehakaalu suhte tõttu.
Paikselt manustatavate kortikosteroididega ravitud lastel on kirjeldatud neerupealiste-hüpotaalmohüpofüüsi telje depressiooni, Cushingi sündroomi ja koljusisese hüpertensiooni esinemist.
Alla 2 -aastastel lastel peab arst hoolikalt hindama hüdrokortisoonatsetaadi kasutamist riski ja kasu suhte suhtes.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
toode sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (mõnikord hilinenud).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hüdrokortisoonatsetaadi kohalik manustamine, eriti suurte nahapiirkondade või pikaajalise kasutamise korral, võib põhjustada süsteemse aktiivsuse nähtusi, nagu glükosuuria ja söögijärgne hüperglükeemia; pealegi võib see oklusiooni korral põhjustada 17-KS ja 17-OHCS eritumise vähenemist uriiniga.
Võib esineda ka koostoimeid teiste ravimitega, peamiselt ensümaatilise induktsiooni, nihke või vastupidise aktiivsuse mehhanismide kaudu.
Barbituraadid, antihistamiinikumid ja difenüülhüdantoiin, vähendades steroidi metabolismi, vähendavad selle farmakoloogilist aktiivsust.
Põletikuvastased ained, nagu salitsülaadid ja fenüülbutasoon, tõrjuvad steroidi seondumisest plasmavalkudega selle aktiivsust.
Suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid ja insuliini neutraliseerib nende toime glükeemia suurenemine, mis on põhjustatud steroidist selle intensiivse glükoneogeneetilise ja glükogenolüütilise aktiivsuse tõttu.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus: puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedate naiste kohta, kes teeksid lokaalselt kasutatavate kortikosteroidide teratogeenset potentsiaali. Seetõttu tuleb naistel raseduse või rinnaga toitmise ajal ja väga varases lapsepõlves manustada ravimit tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Toitmisaeg: ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne manustamine võib põhjustada piisavat süsteemset imendumist, et tekitada mõõdetavaid kontsentratsioone rinnapiimas. Süsteemselt manustatud kortikosteroidid erituvad rinnapiima koguses, mis tõenäoliselt ei kahjusta imikut. Siiski tuleb langetada otsus, kas lõpetada ravimi võtmine, võttes arvesse ravimi tähtsust emale.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Hüdrokortisoonatsetaat ei mõjuta erksust; seetõttu ei mõjuta see autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool on toodud hüdrokortisooni kõrvaltoimed. Loetletud üksikute toimete esinemissageduse kindlakstegemiseks ei ole piisavalt andmeid.
Nagu kõigi kohalikuks kasutamiseks mõeldud preparaatide puhul, võivad tekkida ka kohalikud ülitundlikkusreaktsioonid.
Teatatud on järgmistest: põletustunne, sügelus, ärritus, naha kuivus, naha atroofia, akne purse, hüpopigmentatsioon, atroofia ja striaad, mis paiknevad pikemat aega ravitud intertriginous piirkondades, eriti kui see on oklusiivse sidemega.
04.9 Üleannustamine
Paiksete kortikosteroidide liiga pikaajaline kasutamine võib pärssida hüpofüüsi-neerupealiste telge (HPE), põhjustades sekundaarset neerupealiste puudulikkust. Kui esineb HPE telje supressioon, tuleb proovida katkestada ravimi võtmine, vähendada selle kasutamissagedust või asendada see mõne teise vähem tugeva toimega kortikosteroidiga.
Ravi on sümptomaatiline. Vajadusel tasakaalustage hüdro-elektrolüütide tasakaal.
Kroonilise toksilisuse korral eemaldage kortikosteroid aeglaselt kehast.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Ravimikategooria: dermatoloogid, kortikosteroidid, 1. kategooria; ATC -kood: D07AA02.
Hüdrokortisoon või kortisool on glükokortikoidi steroid, mis on aktiivne nahale paikseks manustamiseks, kuna see pärsib põletikulist ja allergilist reaktsiooni, kõrvaldades kliinilised ilmingud, mõjutamata selle põhjuseid ja patoloogilise protsessi arengut.
Samuti pärsib see kemotaksis ja immunoloogilistes reaktsioonides oluliste spetsiifiliste valkude sünteesi ning muudab immuunsüsteemi ja makrofaagide funktsioone.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Hüdrokortisoon imendub kiiresti nahka, eriti karvadeta piirkondades. Pärast paikset manustamist jõuab naha kihti ja sellest tulenevalt süsteemsesse vereringesse ainult minimaalne kogus ravimit; suurem osa sellest jääb naha pindmistesse kihtidesse lokaliseerituks. See võimalus lõpeb, kui epidermise silmatorkav osa hävitatakse põhjalikult.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomadel, eriti rottidel läbi viidud toksilisuse testide tulemuste põhjal tuleb loote kahjustamise ohtu pidada tõenäoliseks. Vastavalt AGS -ile ei peeta hüdrokortisooni kantserogeenseks ega mutageenseks.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
C12 ja C20 rasvhapete polüglükoolestrid, glütseroolmonostearaat, skvalaan, tsetüülpalmitaat, metüül- ja propüül-p-hüdroksübensoaadid, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Teadmata
06.3 Kehtivusaeg
Kolm aastat.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: kuni pakendil märgitud aegumiskuupäevani.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis tihedalt suletuna, et kaitsta ravimit kuumuse eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiiniumtoru, väljastpoolt kaetud epoksüfenoolvaikudega, värvitud väljastpoolt ja sisaldab 30 g toodet.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DYNACRENi farmaatsialabor, dr. A. Francioni ja M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (EI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. Nr 029681018
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08/11/1993.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA resolutsioon nr 1352, 01.12.2011.
