Toimeained: Serenoa (Serenoa repens), nõges Urtica dioica
Prostaplant 160 mg + 120 mg pehmed kapslid
Näidustused Miks Prostaplantit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Prostaplant on taimne ravim eesnäärmehaiguste raviks.
Prostaplantit kasutatakse kuseteede häirete (suurenenud uriini eritumise sagedus öösel, raske emissioon, sagedane stimuleerimine koos väikeste uriinikogustega) raviks eesnäärme healoomulise suurenemise korral.
Vastunäidustused Prostaplant'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Prostaplant'i
- kui olete allergiline Serenoa repensi puuviljade või Urtica dioica juurte ekstraktide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
- kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Prostaplant'i võtmist
Kui Prostaplant'i võetakse vastavalt käesolevale pakendi infolehele antud juhistele, ei ole vaja järgida erilisi ettevaatusabinõusid. Prostaplant võib leevendada ainult eesnäärme suurenemisest tingitud vaevusi, kuid ei kõrvalda selle põhjust. Soovitatav on konsulteerida oma arstiga regulaarsete kontrollide tegemiseks, eriti kui uriinis on verd või äge uriinipeetus, palavik, urineerimisraskused ja spasm.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Prostaplanti toimet
Prostaplantil ei ole olulisi koostoimeid teiste ravimitega.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Lapsed ja noorukid
Puuduvad asjakohased näidustused Prostaplant'i kasutamiseks lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Puuduvad asjakohased näidustused Prostaplant'i kasutamiseks naistel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad teadaolevad kõrvaltoimed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Prostaplant sisaldab sojaõli
Kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline, ei tohi te seda ravimit võtta.
Kui te unustate Prostaplant'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Prostaplant'i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus, manustamisviis ja aeg Prostaplant'i kasutamine: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 1 kapsel 2 korda päevas. Võtke suu kaudu ilma närimata koos väikese vedelikuga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Prostaplant'i?
Prostaplant on hästi talutav ravim. Seni ei ole teatatud üleannustamise juhtudest.
Kõrvaltoimed Millised on Prostaplant'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mao ja soolte haigused
Harv: kerged seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), eriti kui ravimit võetakse tühja kõhuga.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Allergilised reaktsioonid, nt. võib tekkida sügelus, lööve (villid ja villid nahal), nõgestõbi (punaste laikude ilmumine nahale). Sagedus on teadmata.
Pakendi infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse veebisaidi kaudu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it / vastutav. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Prostaplant sisaldab
Toimeained on:
- 160 mg Serenoa repensi puuviljaekstrakti (10–14, 3: 1), ekstraheerimisvahend: 90% etanooli (mass / mass).
- 120 mg Urtica dioica juurte kuiva ekstrakti (7,6 - 12, 5: 1), ekstraheerimisvahend: etanool 60% (mass / mass).
Abiained on: suktsineeritud želatiin; glütseriin; rasked rasvad; veevaba kolloidne ränidioksiid; hüdrogeenitud sojaõli; patentsinine V, E 131; kollane raudoksiid, E172; must raudoksiid, E172.
Kuidas Prostaplant välja näeb ja pakendi sisu
Prostaplant on roheline, ovaalne pehme kapsel.
See on saadaval 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 kapsli pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
PRASTAPLANT 160 MG + 120 MG PEHMED KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks pehme kapsel sisaldab:
Serenoa repensi puuviljaekstrakt (10 - 14, 3: 1) 160 mg, ekstraheerija: etanool 90% (mass / mass)
Urtica dioica juurte kuiv ekstrakt (7,6–12, 5: 1) 120 mg, ekstraheerimisvahend: etanool 60% (mass / mass)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Pehme kapsel.
Prostaplant on roheline, ovaalne kapsel.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Urineerimishäired (noktuuria, polüuuria, pollakiuria), eesnäärme healoomulise hüperplaasia korral, I ja / või II staadium Alken.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
1 pehme kapsel 2 korda päevas.
Puuduvad asjakohased näidustused Prostaplant'i kasutamiseks lastel.
Manustamisviis
Võtke suu kaudu ilma närimata koos väikese vedelikuga.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Prostaplant sisaldab sojaõli. Maapähklite või soja suhtes allergilised patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Märkus: see ravim võib leevendada ainult suurenenud eesnäärme põhjustatud kaebusi, kuid ei kõrvalda selle põhjust. Seetõttu on soovitatav konsulteerida oma arstiga regulaarsete kontrollide tegemiseks, eriti vere esinemise korral uriinis või ägeda uriinipeetuse, palaviku, düsuuria ja spasmide korral.
Lapsed
Seda ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel, kuna puuduvad piisavad andmed.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Siiani ei ole teatatud koostoimetest teiste ravimitega.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Puuduvad asjakohased näidustused Prostaplant'i kasutamiseks naistel.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Prostaplant ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmisel teabel esinemissageduse kohta:
Seedetrakti häired
Harv: kerged seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), eriti kui ravimit võetakse tühja kõhuga.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Allergilised reaktsioonid, nt. võib tekkida sügelus, lööve, nõgestõbi. Sagedus on teadmata.
04.9 Üleannustamine -
Seni ei ole teatatud üleannustamise juhtudest
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: uroloogia, ATC -kood: G04
On näidatud, et Serenoa ja nõgese ekstraktid on võimelised pärssima kahte olulist ensüümi eesnäärme androgeenide metabolismis. Serenoa pärsib nii 5-alfa-reduktaasi kui aromataasi; Nõges pärsib ainult aromataasi.
5-alfa-reduktaas katalüüsib testosterooni muutumist dihüdrotestosterooniks, aromataas aga viib 17-beeta-östradiooli moodustumiseni alati testosteroonist.
Suurimat tähtsust eesnäärme healoomulise hüperplaasia patogeneesis omistatakse dihüdrotestosteroonile ja östrogeenidele. Viidates aromataasi pärssimisele, suurendab kahe taime ekstraktide kombinatsioon üldist toimet.
Prostaplantis sisalduvatel kahel ekstraktil on ka eksudatiivsed ja dekongestantsed omadused; Prostaplant võib suurendada maksimaalset uriinivoolu ja parandada urineerimisnähte.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Serenoa ja nõgeseekstraktidega tehtud loomkatsetest on vähe farmakokineetilisi andmeid, eriti ekstraktide endi keeruka koostise tõttu.
Mõlema ekstrakti puhul ei ole veel üheselt teada, millised koostisosad vastutavad kliinilise aktiivsuse eest, isegi kui ekstraktide erinevaid fraktsioone ja üksikuid koostisosi on testitud, andes positiivset mõju erinevatele loommudelitele. Need ained on küll omandatud , need moodustavad nende ekstraktide aktiivse osa ja peavad seetõttu olema piisava biosaadavusega.
Serenoa ekstrakti jaotumist kudedes hinnati pärast märgistatud ekstrakti (C14) suukaudset manustamist oleiinhappe, lauriinhappe või beeta -sitosterooli tasemel; eesnäärme kude radioaktiivsus oli palju kõrgem kui maksas või teistes urogenitaaltrakti kudedes .
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
A. URTICA DIOICA
Pärast nõgeseekstraktide suukaudset manustamist küülikule täheldatud toksikoloogilised andmed näitasid väga tagasihoidlikku toksilisust.
B. SERENOA REPENS
Äge mürgisus (LD50)
Suukaudne manustamine:
Hiir:> 50 g / kg kehakaalu kohta
Rott:> 50 g / kg kehakaalu kohta
Koer:> 10 g / kg kehakaalu kohta
Intraperitoneaalne manustamine:
Rott: 1080 mg / kg kehakaalu kohta
Subkroonilise toksilisuse uuringud viidi läbi Serenoa lipofiilsete ekstraktidega rottidel (250, 750 ja 1500 mg / kg kehakaalu kohta ööpäevas) ja koertel (100, 300 ja 1000 mg / kg kehakaalu kohta päevas). os). Nende uuringute kestus oli 13 nädalat.
Serenoa ekstrakti kroonilise toksilisuse uuring viidi läbi 26 nädala jooksul rottidel ja koertel ööpäevaste annustega 250, 500 ja 750 mg / kg kehakaalu kohta (rott) ja 50, 150 ja 500 mg / kg kehamassi kohta päevas (koer) suukaudsel manustamisel.
Histoloogilised, biokeemilised ja hematoloogilised uuringud on kinnitanud Serenoa viljade ekstraktide vähest toksilisust.
Reproduktiivtoksilisus ja teratogenees
Uuringud, mis viidi läbi suukaudse manustamisega rottidele ja küülikutele 150, 300 ja 600 mg / kg kehakaalu kohta päevas, ei näidanud teratogeenseid omadusi ega mõju reproduktsioonile.
Mutagenees ja kantserogenees
Serenoa ja nõgese ekstraktidega läbi viidud uuringud näitasid mutageense ja kantserogeense toime puudumist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
suktsineeritud tarretis
glütseriin
rasked rasvad
veevaba kolloidne ränidioksiid
hüdrogeenitud sojaõli
patentsinine V, E 131
kollane raudoksiid, E172
must raudoksiid, E172
06.2 Sobimatus "-
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Pakend (blister) on PVC- ja alumiiniumfooliumis, pakendis 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 kapslit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Dr Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe- Str. 4
76227 Karlsruhe - Saksamaa
Müügiesindaja:
LOACKER REMEDIA S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
033888088: "160 mg + 120 mg pehmed kapslid" 120 kapslit
033888076: "160 mg + 120 mg pehmed kapslid" 90 kapslit
033888064: "160 mg + 120 mg pehmed kapslid" 60 kapslit
033888052: "160 mg + 120 mg pehmed kapslid" 45 kapslit
033888049: "160 mg + 120 mg pehmed kapslid" 30 kapslit
033888037: "160 mg + 120 mg pehmed kapslid" 20 kapslit
033888025: "160 mg + 120 mg pehmed kapslid" 15 kapslit
033888013: "160 mg + 120 mg pehmed kapslid" 14 kapslit
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. oktoober 2000
Uuendamise kuupäev: aprill 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
AIFA otsus 16. aprillil 2013
