Toimeained: deksametasoon
ETACORTILEN 0,15% silmatilgad, lahus
ETACORTILEN 0,15% silmageel
Miks kasutatakse Etacortileni? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Põletikuvastased, mitteseotud kortikosteroidid.
Terapeutilised näidustused
Kevadine konjunktiviit, allergiline. Allergiline blefariit ja blefarokonjunktiviit. Allergiline keratokonjunktiviit; skleriidid, episkleriidid; uveiit.
Vastunäidustused Kui Etacortileni ei tohi kasutada
- Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Intrakulaarne hüpertensioon.
- Herpes simplex.
- Sarvkesta viiruse infektsioonid ägedas haavandilises faasis.
- Konjunktiviit koos haavandilise keratiidiga isegi algfaasis (positiivne fluorestseiinitesti).
- Tuberkuloos ja silma mükoos.
- Ägedad mädased oftalmiad.
- Mädane konjunktiviit.
- Mädane ja herpeetiline blefariit.
- Sty.
- Sarvkesta vigastused või marrastused.
- Alla kolmeaastased lapsed.
- Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Etacortileni võtmist
Kortikosteroidide kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada silmasisese rõhu tõusu. Seetõttu on soovitatav kontrollida silmasisest rõhku, kui kortikosteroide kasutatakse kauem kui kaks nädalat. Kuna kortikosteroidid soodustavad ka katarakti teket, on soovitatav mitte kasutage seda pikka aega.
Viirusnakkuste esinemisel võivad kortikosteroidid soodustada haiguse süvenemist koos sarvkesta pöördumatu hägustumisega (vt Vastunäidustused).
Erilist tähelepanu tuleks pöörata patoloogiatele, millega kaasneb sarvkesta hõrenemine.
Herpeetilise keratiidi korral ei ole soovitatav seda kasutada, mis võib olla lubatud silmaarsti hoolika järelevalve all.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Etacortileni toimet
Teadmata.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kortikosteroidide kohalik manustamine bakteriaalse, viirusliku või seennakkusega konjunktiviidiga patsientidele võib varjata infektsiooni progresseerumise tunnuseid.
Kortikosteroidide kasutamine kahjustuste korral lükkab vigastatud kudede paranemise edasi, soodustades nakkuste teket ja levikut.
3-12 -aastastel lastel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Etacortileni silmatilgad, lahus mitmeannuselises pudelis, sisaldavad naatriummetabisulfitit, mis võib tundlikel ja eriti astmahaigetel põhjustada allergilisi reaktsioone ja raskeid astmahooge.
Etacortileni silmatilgad, mitmeannuselises pudelis, sisaldavad bensalkooniumkloriidi, mida tavaliselt kasutatakse oftalmoloogiliste toodete säilitusainena. On teatatud, et bensalkooniumkloriid põhjustab punktkeratopaatiat ja / või toksilist haavandilist keratopaatiat, võib põhjustada silmade ärritust ja pehmete kontaktläätsede värvimuutust. Kuiva silmaga patsientidel, kes kasutavad Etacortileni sageli või pikemat aega või kui Kuna kontaktläätsed võivad absorbeerida bensalkooniumkloriidi, tuleb need enne Etacortileni manustamist eemaldada ja 15 minuti pärast uuesti peale kanda (vt Annustamine, manustamisviis ja aeg).
Rasedus ja imetamine
Rasedatel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Etacortilen ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Etacortileni kasutada: Annustamine
Silmatilgad, lahus
Üks tilk silmatilku, lahus, mis tuleb tilgutada konjunktiivi fornixi kolm kuni neli korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Silmageel
Tilk oftalmoloogilist geeli, mida tilgutada konjunktiivi fornixisse kolm kuni neli korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kasutusjuhend
Silmatilgad, lahus mitmeannuselises pudelis:
- Eemaldage alumiiniumkapsel, tõmmates keskmist ketast kõigepealt ülespoole, seejärel väljapoole ja allapoole, järgides süvendeid.
- Eemaldage pudelilt kork ja sisestage tilguti.
- Pärast tilgutilt kaitsekorgi eemaldamist keerake pudel tagurpidi ja sisestage vajutades.
- Kontaktläätsede kasutamisel tuleb need enne silmatilkade tilgutamist eemaldada ja neid saab 15 minuti pärast uuesti peale kanda.
Silmatilgad, lahus üheannuselistes mahutites:
- Veenduge, et üksikannus on terve.
- Eemaldage ühekordne annus ribalt.
- Avage, keerates ülaosa ilma tõmbamata.
Silmageel üheannuselistes mahutites:
- Veenduge, et üksikannus on terve.
- Eemaldage ühekordne annus ribalt.
- Haarake üheannuselisest anumast alusest.
- Raputage see maha.
- Avage, keerates ülaosa ja tõmmates.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Etacortileni
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Toode võib kogemata allaneelamisel või pikaajalisel kasutamisel liiga suurtes annustes põhjustada toksilisi nähtusi.
ETACORTILEN'i liiga suure annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te kahtlete ETACORTILENi kasutamises, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Kõrvaltoimed Millised on Etacortileni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ETACORTILEN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kortikosteroidi kõrvaltoimed on järgmised:
- silmasisese rõhu tõus pärast 15-20-päevast paikset manustamist eelsoodumusega patsientidel või glaukoomatoos;
- tagakapsli alamkae moodustumine pärast pikaajalist ravi;
- Herpex simplex või seeninfektsioonide tekkimine või süvenemine;
- paranemise edasilükkamine. Kõigil neil juhtudel on soovitatav ravi katkestada ja kasutada piisavat ravi.
Mõnikord võib toode põhjustada kerget sügelust või põletust.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ettevaatusabinõud ladustamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Mitmeannuselised pudelisilmatilgad tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast pudeli esmakordset avamist; pärast seda perioodi tuleb ravimijäägid ära visata.
Silmatilgad ja silmageel üheannuselistes mahutites tuleb ära kasutada kohe pärast pakendi avamist; ravimijäägid tuleb ära visata.
Pärast alumiiniumist kotikese avamist tuleb mahutid ära kasutada 28 päeva jooksul: pärast seda perioodi tuleb ülejäänud anumad ära visata.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Koostis
ETACORTILEN 0,15% silmatilgad, lahus mitmeannuselises pudelis
1 ml lahust sisaldab:
- Toimeaine: deksametasoonnaatriumfosfaat 1,5 mg
- Abiained: booraks, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, alkohol, naatriumtsitraat, naatriummetabisulfit, dinaatriumedetaat, 1 N vesinikkloriidhape, fenüületüülalkohol, bensalkooniumkloriid, kreatiniin, puhastatud vesi.
ETACORTILEN 0,15% silmatilgad, lahus üheannuselises mahutis
1 ml lahust sisaldab:
- Toimeaine: deksametasoonnaatriumfosfaat 1,5 mg
- Abiained: naatriumtsitraat, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, puhastatud vesi.
ETACORTILEN 0,15% silmageel
1 ml geeli sisaldab:
- Toimeaine: deksametasoonnaatriumfosfaat 1,5 mg
- Abiained: naatriumtsitraat, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, ksantaankummi, puhastatud vesi.
Ravimvorm ja sisu
Silmatilgad, lahus
3 ml pudeli karp; Karbis 10 või 20 0,3 ml üheannuselist anumat; iga 5 konteineri riba on pakitud alumiiniumkotti.
Silmageel
Pakendis 20 üheannuselist mahutit, 0,4 ml; iga 5 konteineri riba on pakitud alumiiniumkotti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ETACORTILEN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
EtaCortilen 0,15% silmatilgad, lahus
1 ml lahust sisaldab:
Deksametasoonnaatriumfosfaat 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% silmageel
1 ml geeli sisaldab:
Deksametasoonnaatriumfosfaat 1,5 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus
Silmageel
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kevadine konjunktiviit, allergiline. Allergiline blefariit ja blefarokonjunktiviit. Allergiline keratokonjunktiviit; skleriidid, episkleriidid; uveiit.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Silmatilgad, lahus
Üks tilk silmatilku, lahus, mis tuleb tilgutada konjunktiivi fornixi kolm kuni neli korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Silmageel
Tilk silmageeli, mida tilgutada konjunktiivi fornixisse kolm kuni neli korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kasutusjuhend
Silmatilgad, lahus mitmeannuselistes mahutites:
1) Eemaldage alumiiniumkork, tõmmates keskmist ketast kõigepealt ülespoole, seejärel väljapoole ja allapoole, järgides taandeid.
2) Eemaldage pudelilt kork ja sisestage tilguti.
3) Pärast kaitsekorgi eemaldamist tilgutilt keerake pudel tagurpidi ja sisestage vajutades.
4) Kontaktläätsede kasutamisel tuleb need enne silmatilkade tilgutamist eemaldada ja neid saab 15 minuti pärast uuesti peale kanda.
Silmatilgad, lahus üheannuselistes mahutites:
1) Veenduge, et üksikannus on terve.
2) Eemaldage ühekordne annus ribalt.
3) Avage, keerates ülaosa ilma tõmbamata.
Silmageel üheannuselistes mahutites:
1) Veenduge, et üksikannus on terve.
2) Eemaldage ühekordne annus ribalt.
3) Haarake üheannuselisest anumast alusest.
4) Raputa see maha.
5) Avage ülemist osa keerates ja tõmmake.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Intrakulaarne hüpertensioon.
Herpes simplex.
Sarvkesta viiruse infektsioonid ägedas haavandilises faasis.
Konjunktiviit koos haavandilise keratiidiga isegi algfaasis (positiivne fluorestseiinitesti).
Tuberkuloos ja silma mükoos.
Ägedad mädased oftalmiad.
Mädane konjunktiviit.
Mädane ja herpeetiline blefariit.
Sty.
Sarvkesta vigastused või marrastused.
Alla kolmeaastased lapsed.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kortikosteroidide kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada silmasisese rõhu tõusu. Seetõttu on soovitatav kontrollida silmasisest rõhku, kui kortikosteroide kasutatakse kauem kui kaks nädalat. Kuna kortikosteroidid soodustavad ka katarakti teket, on soovitatav mitte kasutage seda pikka aega. Erilist tähelepanu tuleks pöörata patoloogiatele, millega kaasneb sarvkesta hõrenemine.
Viirusnakkuste esinemisel võivad kortikosteroidid soodustada haiguse süvenemist koos sarvkesta pöördumatu hägustumisega (vt lõik 4.3).
Herpeetilise keratiidi korral ei ole soovitatav seda kasutada, mis võib olla lubatud silmaarsti hoolika järelevalve all.
Kortikosteroidide kohalik manustamine bakteriaalse, viirusliku või seennakkusega konjunktiviidiga patsientidele võib varjata infektsiooni progresseerumise tunnuseid.
Kortikosteroidide kasutamine kahjustuste korral lükkab vigastatud kudede paranemise edasi, soodustades nakkuste teket ja levikut.
3-12 -aastastel lastel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Etacortileni silmatilgad, lahus mitmeannuselises pudelis, sisaldavad naatriummetabisulfitit, mis võib tundlikel ja eriti astmahaigetel põhjustada allergilisi reaktsioone ja raskeid astmahooge.
Etacortileni silmatilgad, mitmeannuselises pudelis, sisaldavad bensalkooniumkloriidi, mida tavaliselt kasutatakse oftalmoloogiliste toodete säilitusainena. On teatatud, et bensalkooniumkloriid põhjustab punktkeratopaatiat ja / või toksilist haavandilist keratopaatiat, võib põhjustada silmade ärritust ja pehmete kontaktläätsede värvimuutust. Kuiva silmaga patsientidel, kes kasutavad sageli Etacortileni, on vajalik hoolikas jälgimine. O pikaajaliselt või juhtudel, kui Kuna kontaktläätsed võivad imeda bensalkooniumkloriidi, tuleb need enne Etacortilen'i manustamist eemaldada ja 15 minuti pärast uuesti peale kanda (vt lõik 4.2).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teadmata.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Etacortilen ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Võimalikud kortikosteroidi kõrvaltoimed on järgmised:
1) silmasisese rõhu tõus pärast 15-20-päevast paikset manustamist eelsoodumusega patsientidel või glaukoomatoos;
2) tagumise subkapsulaarse katarakti moodustumine pärast pikaajalist ravi;
3) nakkuste tekkimine või süvenemine Herpes simplex või seen;
4) paranemise edasilükkamine.
Kõigil neil juhtudel on soovitatav ravi katkestada ja kasutada piisavat ravi.
Mõnikord võib toode põhjustada kerget sügelust või põletust.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid pole kunagi teatatud.
Toode võib kogemata allaneelamisel või pikaajalisel kasutamisel liiga suurtes annustes põhjustada toksilisi nähtusi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC-kood: S01BA01 Terapeutiliste ravimite kategooria: põletikuvastased, mitteseotud kortikosteroidid.
Deksametasoonnaatriumfosfaat on kortikosteroid, mille põletikuvastane toime on 25 korda suurem kui hüdrokortisoonil. Nagu kõik kortikosteroidravimid, toimib põletikuvastane toime peamiselt pärssides kõige olulisemate põletiku vahendajate, prostaglandiinide ja leukotrieenide arahhidoonhappe prekursori vabanemist. Steroid toimib, indutseerides valgu, lipomoduliini sünteesi, mis omakorda pärsib arahhidoonhappe, fosfolipaas A2 vabanemise eest vastutava ensüümi toimet.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tavaliselt saavutavad kortikosteroidid terapeutilise intraokulaarse kontsentratsiooni pärast instillatsiooni konjunktiivikotti. Läbitungimisaste sõltub aga steroidi molekulaarsetest omadustest ja keemilisest vormist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes taluti deksametasooni hästi küülikutel ja rottidel pärast kohalikku manustamist kuni 6 kuud. Peamised toksilisuse sümptomid, mis leiti kõigil loomaliikidel pärast suukaudset manustamist, on seotud adrenokortikosteroidide toimega ning hõlmavad hüpofüüsi - neerupealise telje muutust ja kerget aneemiat. Põhilised toksilisuse tunnused on esinenud maos, maksas, neerupealistes, hüpofüüsis, kopsudes ja põrn.
Pärast paikset manustamist läbi viidud uuringutes puudus enamik neist või puudusid märkimisväärselt.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Silmatilgad, lahus mitmeannuselises pudelis:
Booraks, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, alkohol, naatriumtsitraat, naatriummetabisulfit, dinaatriumedetaat, 1 N vesinikkloriidhape, fenüületüülalkohol, bensalkooniumkloriid, kreatiniin, puhastatud vesi.
Silmatilgad, lahus üheannuselistes mahutites:
Naatriumtsitraat, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, puhastatud vesi.
Silmageel üheannuselistes mahutites:
Naatriumtsitraat, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, ksantaankummi, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Mitmeannuselised pudelisilmatilgad tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast pudeli esmakordset avamist; pärast seda perioodi tuleb ravimijäägid ära visata.
Silmatilgad ja silmageel üheannuselistes mahutites tuleb ära kasutada kohe pärast pakendi avamist; ravimijäägid tuleb ära visata.
Pärast alumiiniumist kotikese avamist tuleb mahutid ära kasutada 28 päeva jooksul: pärast seda perioodi tuleb ülejäänud anumad ära visata.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Silmatilgad, lahus mitmeannuselises pudelis:
Merevaigukollane klaaspudel, mis sisaldab 3 ml lahust.
Silmatilgad, lahus üheannuselistes mahutites:
Madala tihedusega polüetüleenist anumad, mis sisaldavad 0,3 ml lahust.
Pakendis 10 või 20 konteinerit. 5 konteineri ribad on pakitud alumiiniumkottidesse.
Silmageel üheannuselistes mahutites:
Madala tihedusega polüetüleenist anumad, mis sisaldavad 0,4 ml geeli.
Pakendis 20 konteinerit.5 konteineri ribad on pakitud alumiiniumkottidesse.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingit erilist.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
S.I.F.I. S.p.A. - Asukoht: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Etacortilen 0,15% silmatilgad, lahus - 3 ml pudel AIC 018805010
Etacortilen 0,15% silmatilgad, lahus - 10 üheannuselist anumat 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% silmatilgad, lahus - 20 üheannuselist anumat 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% oftalmoloogiline geel - 20 üheannuselist anumat 0,4 ml AIC 018805046
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Mai 1961 / juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine detsembris 2010
