Toimeained: Serenoa repens
Permixon 320 mg pehmed kapslid
Näidustused Miks kasutatakse Permixoni? Milleks see mõeldud on?
Permixon sisaldab toimeainena Serenoa repensi lipiidsterooli ekstrakti; see ravim kuulub teiste ravimite klassi, mida kasutatakse täiskasvanud meeste eesnäärme suurenemiseks (nimetatakse ka eesnäärme healoomuliseks hüpertroofiaks).
Permixoni kasutatakse selle haigusega seotud funktsionaalsete häirete raviks, näiteks:
- suurenenud urineerimissagedus uriini kogust suurendamata (pollakiuria), korduv urineerimisvajadus öösel (noktuuria), raske või valulik urineerimine (düsuuria),
- joa mahu ja tugevuse vähenemine,
- põie mittetäieliku tühjenemise tunne,
- valulik pinge munandite ja päraku (perineum) vahel.
Permixon hõlbustab toimimist juhtudel, kui haigus nõuab kirurgilist terapeutilist lahendust.
Vastunäidustused Millal Permixoni ei tohi kasutada
Ärge võtke Permixoni
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (te) koostisosa suhtes allergiline
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Permixoni võtmist
Enne Permixoni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi ajal peate:
- olema pideva meditsiinilise järelevalve all, näiteks rutiinne haiguste jälgimine,
- võtke Permixon'i koos toiduga, sest kui ravimit võetakse tühja kõhuga, võib tekkida iiveldus.
Permixon ei asenda kirurgilist ravi, kui see osutub vajalikuks.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Permixoni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Laboratoorsed andmed ei näita võimalikke koostoimeid teiste ravimitega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Permixon on ette nähtud kasutamiseks ainult meestel. Toode ei ole näidustatud raseduse ja imetamise ajal.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Permixon ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Permixon sisaldab naatriumetüül-paraoksübensoaati. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Permixon sisaldab naatriumpropüül-paraoksübensoaati. Võib põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
Annus, manustamisviis ja manustamisaegPermixoni kasutamine: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on:
- 1 pehmekapsel 320 mg 1-2 korda päevas, sõltuvalt raskusastmest, tuleb võtta koos klaasi veega.
Annust võib muuta vastavalt arsti otsusele.
Soovitatav on ravi jätkata pikka aega, igal juhul mitte vähem kui 30 päeva.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Puuduvad näidustused Permixoni spetsiifiliseks kasutamiseks lastel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Permixoni
Kui te võtate Permixoni rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral võivad tekkida mööduvad seedetrakti häired (kõhuvalu). Üleannustamise või juhusliku allaneelamise korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Permixoni võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Permixoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 100 -st)
- Peavalu
- Kõhuvalu
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st)
- Iiveldus, eriti juhtudel, kui ravimit manustatakse tühja kõhuga
- Gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, transaminaaside (maksaensüümide) mõõdukas tõus
- Naha punetus (lööve)
- Liigne rindade areng (günekomastia), pärast ravi lõpetamist pöörduv
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Turse
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend ei ole terve.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Permixon sisaldab
- Toimeaine on Serenoa repensi lipiid-steroolne ekstrakt. Iga pehmekapsel sisaldab 320 mg Serenoa repensi lipiid-sterooliekstrakti * (7-11: 1).
* Õline ekstrakt, mis on saadud Serenoa repens (Bartram) viljadest Väike.
Ekstraheerimislahusti: heksaan
- Abiained on želatiin, glütserool, titaandioksiid, kollane raudoksiid, naatriumetüülparafoksübensoaat, naatriumpropüülparaboksübensoaat.
Kuidas Permixon välja näeb ja pakendi sisu
Pakendi sisu on 16 pehmet 320 mg kapslit suukaudseks kasutamiseks. Pehmed kapslid on beežid ja sisaldavad kollast kuni rohelist õli
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PERMIXON 320 MG PEHMED KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga pehme kapsel sisaldab
Aktiivne põhimõte:
Serenoa repensi lipiid-sterooliekstrakt 320 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Pehmed kapslid suukaudseks kasutamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Eesnäärme healoomulise hüpertroofia funktsionaalsed häired.
Permixoni toime avaldub eesnäärme healoomulise hüpertroofia sümptomitele: pollakiuria, noktuuria, düsuuria, joa mahu ja tugevuse vähenemine, põie mittetäieliku tühjenemise tunne ja valulik perineaalne pinge.
Juhtudel, kui haigus nõuab kirurgilist terapeutilist lahendust, hõlbustab Permixoni manustamine, parandades patsiendi kliinilist seisundit, selle toimivust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis: suukaudseks manustamiseks
Vastavalt arsti ettekirjutusele. Üldiselt: 1 pehmekapsel 320 mg 1-2 korda päevas, sõltuvalt raskusastmest.
Annust võib muuta vastavalt arsti otsusele. Soovitatav on ravi jätkata pikka aega, igal juhul mitte vähem kui 30 päeva.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Kasutamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
Aeg -ajalt võib tekkida iiveldus, eriti kui ravimit manustatakse tühja kõhuga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Siiani ei ole teatatud koostoimetest teiste ravimitega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Arvestades selle näidustusi, kasutatakse toodet ainult meespatsientidel.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi võtmine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet
04.8 Kõrvaltoimed
Allolev tabel näitab kõrvaltoimeid, mida täheldati seitsmes kliinilises uuringus, milles osales kokku 3593 patsienti: 2127, kes said ravi Permixoniga, mille puhul põhjuslikku seost ei "välistatud".
Kõrvaltoimed on loetletud allpool MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ja allpool esinemissageduse kategooriate järgi, näiteks: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
Kõrvaltoimeid ei esinenud "väga harva", "harva" ega "väga sageli" ning seetõttu ei ole vastavaid veerge tabelis esitatud.
Kliinilistes uuringutes täheldati ainult mõõdukat transaminaaside taseme tõusu ja maksafunktsiooni testide suurenemisel ei olnud kliinilist tähtsust.
Lisaks on turuletulekujärgselt teatatud tursetest teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Günekomastiat täheldati, kuid see oli pärast ravi lõpetamist pöörduv.
04.9 Üleannustamine
Seni ei ole teatatud üleannustamise juhtumitest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud eesnäärme healoomulise hüpertroofia ravimid.
ATC -kood: G04CX02.
Permixon (Serenoa repensi lipiid-steroolne ekstrakt) on ravim, mis on võimeline kontrollima eesnäärme healoomulise hüpertroofiaga (BPH) seotud funktsionaalseid häireid, mille puhul see mõjutab erinevaid patogeneetilisi mehhanisme.
BPH korreleerub eesnäärme strooma ja epiteeli komponentide vohamisega, mille tekkimise aeg langeb kokku 4.-5.
Selle haiguse levimus suureneb järk-järgult vanusega, kuni see mõjutab 90% 80-aastastest meestest.
BPH "algus" tunnistab "mitmefaktorilist päritolu, milles erinevatel suguhormoonidel on põhiline roll.
Eesnääre on hormoonist sõltuv organ, mille ainevahetus on eriti tundlik DHT (di-hüdro-testosteroon) toimele, mida toodab 5-alfa-reduktaas testosteroonist, mille aktiivne metaboliit see on.
Farmakoloogilised uuringud on kinnitanud Permixoni inhibeerivat toimet 5-alfa-reduktaasidele.
Ravim ei häiri hüpotaalamuse-hüpofüüsi telge.
Edasised farmakoloogilised uuringud on toonud esile Permixoni põletikuvastast toimet, mida vahendab fosfolipaas A2 pärssimine, mis vastutab fosfolipiidide muundamise eest arahhidoonhappeks, prostaglandiinide, põletikulisi nähtusi vahendavate ainete tootmise esimeses etapis. Eelkõige sekkudes koos veresoonte põletikulise komponendiga (kapillaaride läbilaskvus ja trombotsüütide agregatsioon) avaldub Permixonil ödeemivastane toime ja see on kasulik emakakaela-eesnäärme obstruktsiooniga seotud tühjendusmuutuste korrigeerimiseks, mis on põhjustatud intra- ja periadenomatoossetest kongestiivsetest nähtustest. Hiljutised uuringud BPH etiopatogeneesi kohta on võtnud arvesse östrogeenide rolli eesnäärme stroomaosa metaboolset aktiivsust soodustavate teguritena, mis omakorda mõjutaks epiteeliosa kasvu. Periuretraalse stroomaosa kasv õigustab ka mitut BPH kliiniliste sümptomite aspektid. On näidatud, et Permixonil on aktiivsus, mis väljendub östrogeeni tuumasiseste retseptorite vähendamise kaudu.
Permixoni kliinilisel kasutamisel saadud tulemuste analüüs näitas statistiliselt olulist mitmete urodünaamiliste parameetrite paranemist 60-90 päeva jooksul pärast ravi algust, kusjuures põie jääkide tühjenemine vähenes.
Subjektiivsete sümptomite oluline paranemine toimub 30 päeva jooksul pärast ravi alustamist.
Permixoni põletikuvastased omadused, mis häirivad põletiku vaskulaarset faasi, muudavad selle kasulikuks kasutamiseks nendes haiguse faasides, kus kõikide vahelduvate eesnäärmeprotsessidega kaasneb eesnäärme koe märgatav ödeemne komponent.
Pikaajalised kliinilised uuringud on näidanud Permixoni terapeutilise toime stabiilsust.
Seksuaalsfääris ei ole esile toodud negatiivseid mõjusid.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Biosaadavuse uuringud inimestel on näidanud, et Serenoa repensi lipiid-steroolse ekstrakti üks põhikomponente, lauriinhape, imendub seedetraktis kiiresti, kinnitades toimeaine juba teadaolevat biosaadavust.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud on võimaldanud kindlaks teha, et Permixonil puudub toksiline potentsiaal ja see on hästi talutav nii makroskoopiliselt funktsionaalse kui ka mikroskoopilise-histopatoloogilise seisukohalt nii ühekordse kui ka korduva pikaajalise manustamise korral. Ägeda toksilisuse uuring näitas ohutuslävi on sõltuvalt erinevatest loomaliikidest ja erinevatest manustamisviisidest 120 kuni 5600 korda suurem kui ravis kasutatav maksimaalne annus (640 mg). terapeutiline annus, samas kui krooniline toksilisus (6 kuud) võimaldas leida toime puudumise annuste korral, mis võrduvad maksimaalse terapeutilise annusega 20-40 korda.
Lõpuks leiti, et Permixonil puudub mutageenne toime ning suured ja korduvad annused ei mõjutanud kahjulikult isaste libiido ja reproduktiivvõimet ega järglaste elujõulisust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Želatiin, glütserool, titaandioksiid, kollane raudoksiid, naatriumetüül-para-oksübensoaat, naatriumpropüül-para-oksübensoaat.
06.2 Sobimatus
Siiani ei ole teatatud kokkusobimatusest teiste ravimitega.
06.3 Kehtivusaeg
Kõlblikkusaeg avamata pakendiga: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
16 pehmet 320 mg kapslit blisterpakendis
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
G.G. kaudu Winckelmann, 1 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
320 mg pehmed kapslid 16 kapslit - AIC n. 025288059
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Aprill 1984 / juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2013