Toimeained: Cefixime
STADIUM 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse staadionit? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antibakteriaalne süsteemseks kasutamiseks, mis kuulub tsefalosporiinide klassi.
RAVI NÄIDUSTUSED
STADIUM on näidustatud tsefiksiimi suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide raviks, eriti:
Kroonilise bronhiidi ägenemised
Kogukonnas omandatud kopsupõletik
Tüsistusteta alumiste kuseteede infektsioonid
Tüsistusteta püelonefriit.
Ravis:
Keskkõrvapõletik
Sinusiit
Farüngiit.
Vastunäidustused Kui staadionit ei kasutata
Ülitundlikkus toimeaine, teiste tsefalosporiinide, soja või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Samuti on ravim üldiselt vastunäidustatud isikutele, kellel on ülitundlikkus penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne staadioni kasutamist
STADIUM'i tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on ilmnenud ülitundlikkus teiste ravimite suhtes. Tsefalosporiine tuleb penitsilliinitundlikele patsientidele manustada ettevaatusega, kuna on tõendeid osalise ristallergilisuse kohta penitsilliinide ja tsefalosporiinide vahel.
Mõnel patsiendil on mõlemal ravimiklassil ilmnenud tõsised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia). Eriti ettevaatlik on patsientidel, kellel on tekkinud allergilised reaktsioonid penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, kuna võivad tekkida ristreaktsioonid (suhteliste vastunäidustuste korral). reaktsioonid, vt "Vastunäidustused").
Kui pärast tsefiksiimi manustamist tekivad rasked ülitundlikkusreaktsioonid või anafülaktilised reaktsioonid, tuleb tsefiksiimi kasutamine viivitamatult katkestada ja võtta asjakohased erakorralised meetmed.
Neerupuudulikkus
STADIUM'i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on <20 ml / min (vt „Annustamine, manustamisviis ja aeg”). Tsefiksiimi kasutamise kohta lastel ja noorukitel, kellel on neerupuudulikkus, ei ole piisavalt andmeid, seetõttu ei ole neis patsientide rühmades tsefiksiimi kasutamine soovitatav.
Neerufunktsiooni tuleb jälgida kombineeritud ravi ajal tsefiksiimi ja aminoglükosiidantibiootikumide, polümüksiin B, kolistiini või suurte diureetikumide (nt furosemiid) annustega, kuna on võimalik täiendav neerukahjustus. See puudutab eriti patsiente, kellel on neerufunktsioon juba vähenenud (vt. "Koostoimed").
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta staadioni toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita. Potentsiaalselt nefrotoksiliste ainete (nt glükoosamiidantibiootikumid, kolistiin, polümüksiin ja viomütsiin) ja intensiivselt toimivate diureetikumide (nt etakrünhape või furosemiid) samaaegne manustamine suurendab neerufunktsiooni kahjustuse riski (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Nifedipiin, kaltsiumikanali blokaator, võib suurendada tsefiksiimi biosaadavust kuni 70%.
Nagu teistegi tsefalosporiinide puhul, on mõnedel patsientidel täheldatud protrombiini aja pikenemist. Seetõttu tuleb antikoagulantravi saavatel patsientidel olla ettevaatlik.
Tsefiksiimi manustamine võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu on soovitatav kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ravi STADIUM -iga soovitatud annuses (400 mg / päevas) võib oluliselt muuta käärsoole normaalset floorat ja põhjustada superinfektsiooni Clostridiumiga. Uuringud näitavad, et Clostridium difficile toodetud toksiin on antibiootikumidega seotud kõhulahtisuse peamine põhjus.
Patsientidel, kellel tekib tsefiksiimi kasutamise ajal või pärast seda raske püsiv kõhulahtisus, tuleb meeles pidada eluohtliku pseudomembranoosse koliidi ohtu. STADIUM'i kasutamine tuleb lõpetada ja võtta asjakohased ravimeetmed. Pseudomembranoosse koliidi ravi hõlmab sigmoidoskoopiat, sobivat bakterioloogilist testimist, vedeliku, elektrolüütide ja valgupreparaatide manustamist. Kui koliit pärast ravimi kasutamise lõpetamist ei parane või sümptomid on rasked, on suukaudne vankomütsiin valikravim antibiootikumidega seotud pseudomembranoosse koliidi raviks, mida põhjustab C. difficile. Muud koliidi põhjused tuleb välistada. Soole peristaltikat pärssivate ravimite kasutamine on vastunäidustatud.
Mõju laboratoorsetele diagnostilistele uuringutele
Glükoosi esinemisest uriinis tingitud valepositiivseid reaktsioone võib esineda Benedicti või Fehlingi lahuste või vasksulfaaditabletite kasutamisel, kuid mitte glükoosoksüdaasiga ensümaatilistel reaktsioonidel põhinevate testide korral.
Tsefalosporiinravi ajal on teatatud Coombsi testi valepositiivsetest tulemustest, mistõttu tuleb märkida, et Coombsi testi positiivne tulemus võib olla tingitud ravimist.
Tableti kate sisaldab 0,6 mg sojaletsitiini.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Tsefiksiimi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo-loote arengule, sünnitusele ega sünnitusjärgsele arengule. STADIUM'i ei tohi kasutada naistel. arsti poolt hädavajalik.
Toitmisaeg
Puuduvad andmed ravimi imendumise kohta rinnapiima. Loomkatsed on näidanud tsefiksiimi eritumist piima. Tuleb langetada otsus, kas jätkata / katkestada rinnaga toitmine või jätkata / katkestada tsefiksiimravi, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja tsefiksiimravi kasu emale. Siiski, kuni täiendavate kliiniliste kogemuste saamiseni ei tohi STADIUM -i välja kirjutada rinnaga toitvatele naistele.
Mõju sõiduki juhtimise või masinate käsitsemise võimele
Cefixime ei oma teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski võivad tekkida kõrvaltoimed (vt ka lõik "Kõrvaltoimed"), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas staadionit kasutada: Annustamine
Täiskasvanud
Soovitatav täiskasvanu annus on 400 mg päevas ühekordse annusena (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Tavaline ravi kestus on 7 päeva. Vajadusel võib seda jätkata kuni 14 päeva.
Eakad patsiendid
Eakaid patsiente saab ravida sama annusega kui täiskasvanuid. Raske neerukahjustuse korral tuleb hinnata neerufunktsiooni ja kohandada annust (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Noorukid vanuses ≥ 12 aastat
Üle 12 -aastased noorukid võivad saada sama soovitatud annuse kui täiskasvanud.
Lapsed vanuses 6 kuud kuni 11 aastat
Lastel vanuses 6 kuud kuni 11 aastat on soovitatav manustada tsefiksiimi suukaudse suspensiooni kujul. Soovitatav annus lastele on 8 mg / kg päevas, manustatuna ühekordse annusena või jagatuna kaheks annuseks.
Alla 6 kuu vanused lapsed
Tsefiksiimi ohutust ja efektiivsust ei ole alla 6 kuu vanustel lastel hinnatud.
Neerupuudulikkus
STADIUM'i võib manustada neerufunktsiooni kahjustuse korral. Tavalist annust ja raviskeemi saab kasutada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on> 20 ml / min. Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <20 ml / min, ei soovitata ületada annust 200 mg üks kord ööpäevas. Kroonilist ambulatoorset peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi saavate patsientide annus ja ajakava peavad järgima samu soovitusi nagu patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 20 ml / minutis.
Andmed ravimi kasutamise kohta neerupuudulikkusega lastel ja noorukitel on ebapiisavad, seetõttu ei ole nendel patsientide rühmadel tsefiksiimi kasutamine soovitatav.
Manustamisviis
STADIUM tabletid on ainult suukaudseks kasutamiseks. STADIUM tablette tuleb võtta koos piisava koguse veega. STADIUM'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Stadium'i üleannustanud?
Kuni 2 grammi päevas (võrdne 5 400 mg tabletiga) näitas STADIUM tervetel vabatahtlikel sama taluvust, mida täheldati soovitatud terapeutiliste annustega ravitud patsientidel. STADIUMi liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Mida teha, kui olete unustanud võtta ühe või rohkem annust
Kui patsient unustab ööpäevase annuse ettenähtud ajal (näiteks õhtul), peab ta selle võtma niipea kui võimalik (näiteks järgmisel hommikul: sel juhul võetakse kaks annust samal päeval).
Kõrvaltoimed Millised on staadioni kõrvaltoimed
Kui teil on STADIUMi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka Cefixime põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised kõrvaltoimed on olulised ja nende tekkimisel tuleb viivitamatult tegutseda. Peate lõpetama Cefixime võtmise ja konsulteerima koheselt oma arstiga, kui ilmnevad järgmised sümptomid:
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st) on järgmised:
- Raske vesine kõhulahtisus, mis võib sisaldada ka verd
- Äkilised rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk), nagu lööve või nõgestõbi, sügelus, näo, huulte, keele või muude kehaosade turse, pigistustunne rinnus, vilistav hingamine ja kollaps.
- Raske nahahaigus koos naha, suu, silmade ja suguelundite villidega (Stevensi -Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10 -st) on järgmised:
- Kõhulahtisus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 100 -st) on järgmised:
- Peavalu
- Iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- Kõhuvalu
- Muutused vereanalüüsides, mis mõjutavad maksa tööd
- Lööve.
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 1000 -st):
- Suurenenud oht saada infektsioone, mis on põhjustatud mikroobidest, millele Cefixime ei mõju, näiteks soor
- Eosinofiilideks nimetatavate valgete vereliblede arvu suurenemine
- Allergiline reaktsioon
- Söögiisu kaotus
- Pearinglus
- Kõhupuhitus (õhk soolestikus)
- Sügelus
- Limaskestade põletik, näiteks suu ja / või sisepinnad
- Palavik
- Muutused neerude tööd mõõtvates vereanalüüsides.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st) on järgmised:
- Erinevate vererakkude arvu vähenemine (sümptomiteks võivad olla väsimus, uued infektsioonid ja kerged verevalumid või verejooksud)
- Allergilised reaktsioonid, mida iseloomustab lööve, palavik, valu liigestes ja elundite suurenemine
- Rahutus ja suurenenud aktiivsus
- Maksaprobleemid, sealhulgas ikterus (naha ja silmavalgete kollasus)
- Neerupõletik.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
STADIUM tuleb ära kasutada karbil ja blistril märgitud kõlblikkusaja lõpuni.
ÄRGE ÜLE KÕLBLIKKUSAEGA. See kuupäev kehtib ainult siis, kui pakend on terve.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoidke toodet temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C.
Näidatud kõlblikkusaeg viitab tervele tootele, mis on õigesti hoitud.
KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: tsefiksiimtrihüdraat 447,68 mg, mis vastab 400 mg veevabale tsefiksiimile.
Abiained: veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, eelgeelistatud tärklis, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat. Kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, talk, sojaletsitiin, ksantaankummi.
RAVIMVORM JA SISU
Õhukese polümeerikattega tabletid, 5 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
STADIUM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 447,68 mg tsefiksiimi trihüdraati, mis vastab 400 mg veevabale tsefiksiimile.
Üks tablett sisaldab 0,6 mg sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valge kuni valkjas õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Tableti võib jagada kaheks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
STADIUM on näidustatud järgmiste mikroorganismide põhjustatud infektsioonide raviks
tundlik (vt lõik 5.1):
Kroonilise bronhiidi ägenemised
Kogukonnas omandatud kopsupõletik
Tüsistusteta alumiste kuseteede infektsioonid
Tüsistusteta püelonefriit.
Ravis:
Keskkõrvapõletik
Sinusiit
Farüngiit.
STADIUMi kasutamine tuleks reserveerida selliste infektsioonide korral, mille puhul vastutav organism on teadaolevalt või kahtlustatavalt resistentne teiste tavaliste antibakteriaalsete ainete suhtes või kui teiste tavapäraselt kasutatavate antibakteriaalsete ravimitega ravi puudumine võib kujutada endast märkimisväärset ohtu.
Tuleb kaaluda ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Soovitatav täiskasvanu annus on 400 mg ööpäevas ühekordse annusena (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Tavaline ravi kestus on 7 päeva. Vajadusel võib seda jätkata kuni 14 päeva.
Eakad patsiendid
Eakaid patsiente saab ravida sama annusega kui täiskasvanuid. Raske neerukahjustuse korral tuleb hinnata neerufunktsiooni ja kohandada annust (vt lõik 4.4).
Noorukid vanuses ≥ 12 aastat
Üle 12 -aastased noorukid võivad saada sama soovitatava annuse kui täiskasvanud.
Lapsed vanuses 6 kuud kuni 11 aastat
Lastel vanuses 6 kuud kuni 11 aastat on soovitatav manustada tsefiksiimi suukaudse suspensiooni kujul. Soovitatav annus lastele on 8 mg / kg päevas, manustatuna ühekordse annusena või jagatuna kaheks annuseks.
Alla 6 kuu vanused lapsed
Tsefiksiimi ohutust ja efektiivsust ei ole alla 6 kuu vanustel lastel hinnatud.
Neerukahjustus täiskasvanud patsientidel
STADIUM'i võib manustada neerufunktsiooni kahjustuse korral. Tavalist annust ja raviskeemi saab kasutada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on ≥ 20 ml / min. Patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens ambulatoorsel või hemodialüüsiga kroonilisel peritoneaaldialüüsil, tuleb järgida samu soovitusi nagu patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 20 ml / minutis.
Andmed ravimi kasutamise kohta neerupuudulikkusega lastel ja noorukitel on ebapiisavad, seetõttu ei ole nendel patsientide rühmadel tsefiksiimi kasutamine soovitatav.
Manustamisviis
STADIUM tabletid on ainult suukaudseks kasutamiseks. STADIUM tablette tuleb võtta koos piisava koguse veega.
STADIUM'i võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, teiste tsefalosporiinide, soja või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Ravim on üldiselt vastunäidustatud ka patsientidele, kellel on ülitundlikkus penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes (vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
STADIUM'i tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on ilmnenud ülitundlikkus teiste ravimite suhtes. Tsefalosporiine tuleb penitsilliinitundlikele patsientidele manustada ettevaatusega, kuna on tõendeid osalise ristallergilisuse kohta penitsilliinide ja tsefalosporiinide vahel.
Mõnel patsiendil on mõlemal ravimiklassil esinenud tõsiseid reaktsioone (sealhulgas anafülaksia).
Eriti ettevaatlik on patsientidel, kellel on tekkinud allergilised reaktsioonid penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, kuna võivad tekkida ristreaktsioonid (teadaolevate ülitundlikkusreaktsioonidega seotud vastunäidustuste kohta vt lõik 4.3).
Kui pärast tsefiksiimi manustamist tekivad rasked ülitundlikkusreaktsioonid või anafülaktilised reaktsioonid, tuleb tsefiksiimi kasutamine viivitamatult katkestada ja võtta asjakohased erakorralised meetmed.
Neerupuudulikkus
STADIUM'i tuleb kreatiniini kliirensiga patsientidel manustada ettevaatusega
Neerufunktsiooni tuleb jälgida kombineeritud ravi ajal tsefiksiimi ja aminoglükosiidantibiootikumide, polümüksiin B, kolistiini või suurte diureetikumide (nt furosemiid) annustega, kuna on võimalik täiendav neerukahjustus. See mõjutab eriti patsiente, kellel on juba neerufunktsiooni kahjustus (vt. lõik 4.5).
Ravi STADIUM -iga soovitatud annuses (400 mg / päevas) võib oluliselt muuta käärsoole normaalset floorat ja põhjustada superinfektsiooni Clostridiumiga. Uuringud näitavad, et toksiin, mida toodab Clostridium difficile on antibiootikumidega seotud kõhulahtisuse peamine põhjus.
Patsientidel, kellel tekib tsefiksiimi kasutamise ajal või pärast seda raske püsiv kõhulahtisus, tuleb meeles pidada eluohtliku pseudomembranoosse koliidi ohtu. STADIUM'i kasutamine tuleb lõpetada ja võtta asjakohased ravimeetmed. Pseudomembranoosse koliidi ravi hõlmab sigmoidoskoopiat, sobivat bakterioloogilist testimist, vedeliku, elektrolüütide ja valgupreparaatide manustamist. Kui koliit pärast ravimi kasutamise lõpetamist ei parane või kui sümptomid on rasked, on suukaudne vankomütsiin parim ravim antibiootikumidega seotud pseudomembranoosse koliidi raviks. C. raske. Muud koliidi põhjused tuleb välistada. Soole peristaltikat pärssivate ravimite kasutamine on vastunäidustatud.
Mõju laboratoorsetele diagnostilistele uuringutele
Glükoosi esinemisest uriinis tingitud valepositiivseid reaktsioone võib esineda Benedicti või Fehlingi lahuste või vasksulfaaditabletite kasutamisel, kuid mitte glükoosoksüdaasiga ensümaatilistel reaktsioonidel põhinevate testide korral.
Tsefalosporiinravi ajal on teatatud Coombsi testi valepositiivsetest tulemustest, mistõttu tuleb märkida, et Coombsi testi positiivne tulemus võib olla tingitud ravimist.
Tableti kate sisaldab 0,6 mg sojaletsitiini.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Potentsiaalselt nefrotoksiliste ainete (nt glükoosamiidantibiootikumid, kolistiin, polümüksiin ja viomütsiin) ja tugeva toimega diureetikumide (nt etakrünhape või furosemiid) samaaegne manustamine suurendab neerufunktsiooni kahjustuse riski (vt lõik 4.4).
Nifedipiin, kaltsiumikanali blokaator, võib suurendada tsefiksiimi biosaadavust kuni 70%.
Nagu teistegi tsefalosporiinide puhul, on mõnedel patsientidel täheldatud protrombiini aja pikenemist. Seetõttu tuleb antikoagulantravi saavatel patsientidel olla ettevaatlik.
Tsefiksiimi manustamine võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu on soovitatav kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad piisavad andmed tsefiksiimi kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo-loote arengule, sünnitusele ega sünnitusjärgsele arengule (vt lõik 5.3). STADIUM'i ei tohi kasutada. rasedatel, välja arvatud juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks.
Toitmisaeg
Puuduvad andmed ravimi imendumise kohta rinnapiima. Loomkatsed on näidanud tsefiksiimi eritumist piima. Tuleb langetada otsus, kas jätkata / katkestada rinnaga toitmine või jätkata / katkestada tsefiksiimravi, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja tsefiksiimravi kasu emale.
Siiski, kuni täiendavate kliiniliste kogemuste saamiseni ei tohi STADIUM -i välja kirjutada rinnaga toitvatele naistele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Cefixime ei oma teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski võivad tekkida kõrvaltoimed (vt ka lõik 4.8), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Selles osas kasutati kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks järgmist tava:
• Sage: ≥ 1/100 e
• Aeg -ajalt: ≥1 / 1000 e
• Harv: ≥1 / 10 000 e
• Väga harv:
04.9 Üleannustamine
Tsefiksiimi üleannustamise kogemus puudub.
Kuni 2 grammi päevas tervetel vabatahtlikel näitas ravim sama talutavuse profiili, mida täheldati soovitatud terapeutiliste annustega ravitud patsientidel.
Üleannustamise korral tuleb siiski arvestada maoloputuse võimalusega. Tsefiksiimi ei elimineerita vereringest märkimisväärses koguses dialüüsi teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalne süsteemseks kasutamiseks, mis kuulub kolmanda põlvkonna tsefalosporiinide klassi.
ATC -kood: J01DD08.
Toimemehhanism:
Tsefiksiim on uus suukaudseks kasutamiseks mõeldud tsefalosporiin, mida iseloomustab laia toimespektriga bakteritsiidne toime ja kõrge vastupidavus beetalaktamaaside hüdrolüütilisele aktiivsusele.
Tsefiksiimi bakteritsiidne toime on tingitud bakteriraku seina sünteesi pärssimisest.
PK / PD suhe
FK / PD uuringutes leiti, et aeg, mille jooksul tsefiksiimi plasmakontsentratsioon ületab nakatava organismi minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC), korreleerub paremini efektiivsusega.
Vastupanu mehhanism
Bakterite resistentsus tsefiksiimi suhtes võib olla tingitud ühest või mitmest järgmisest mehhanismist:
-hüdrolüüs suurenenud spektriga beetalaktamaaside ja / või kromosoomi kodeeritud ensüümide (AmpC) abil, mida saab mõnel aeroobsel gramnegatiivsel liigil esile kutsuda või represseerida
- Vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes
- Välismembraani vähenenud läbilaskvus teatud gramnegatiivsetes organismides, mis piirab juurdepääsu penitsilliini siduvatele valkudele
- Ravimite väljavoolupumbad.
Mitmed neist resistentsusmehhanismidest võivad eksisteerida ühes bakterirakus. Sõltuvalt olemasolevast mehhanismist / mehhanismidest võivad bakterid avaldada ristresistentsust mitme või kõigi teiste klasside beetalaktaami ja / või antibakteriaalsete ravimite suhtes.
Murdepunktid
EUCASTi (mais 2009) kehtestatud minimaalsed inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) piirväärtused tsefiksiimi jaoks on järgmised:
• H. influenzae: tundlik ≤ 0,12 mg / l, vastupidav> 0,12 mg / l
• M. catarrhalis: tundlik ≤ 0,5 mg / l, vastupidav> 1,0 mg / l
• Neisseria gonorrhoeae: tundlik ≤ 0,12 mg / l, vastupidav> 0,12 mg / l
• Enterobacteriaceae: tundlik ≤ 1,0 mg / l, resistentne> 1,0 mg / l (ainult kuseteede tüsistusteta infektsioonide korral). MurdepunktiksEnterobacteriaceae avastab vähenenud tundlikkuse, mida vahendavad enamik kliiniliselt olulisi laktamaase Enterobacteriaceae. Mõnikord peetakse ESBL-i tootvaid tüvesid (laiendatud spektriga beetalaktamaas) tundlikuks. Infektsioonide tõrje, epidemioloogilise ja järelevalve eesmärgil võivad laborid ESBL -i tootmise valimiseks ja kinnitamiseks kasutada spetsiaalseid katseid.
• Liigiga mitteseotud murdepunktid: ebapiisavad andmed.
Tundlikkus
Resistentsuse levimus võib teatud liikide puhul geograafiliselt ja aja jooksul varieeruda ning kohalik teave resistentsuse kohta on soovitav, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb asjatundlikku nõu küsida, kui kohalik resistentsus on selline, et aine kasutamine vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral on problemaatiline.
+ Tsefiksiimil on vähe stafülokokkide vastast toimet (sõltumata metatsilliini tundlikkusest)
§ Vahepealne loomulik tundlikkus
% ESBL-i (laiendatud spektriga beetalaktamaasi) tootvad tüved on alati resistentsed
& Vastupidavuse kiirus tüsistusteta põiepõletik, muidu ≥ 10%.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Tsefiksiimi absoluutne suukaudne biosaadavus on vahemikus 22–54%. Toidu olemasolu ei mõjuta oluliselt imendumist. Seetõttu võib Cefixime'i manustada koos toiduga või ilma.
Levitamine
Seerumivalkudega seondumine on hästi iseloomustatud nii inimese kui ka looma seerumi jaoks. Tsefiksiim seondub peaaegu täielikult albumiini fraktsiooniga, keskmine vaba fraktsioon on 30%. Tsefiksiimi seondumine inimese seerumiga sõltub kontsentratsioonist ainult väga kõrgetel kontsentratsioonidel, mida pärast kliinilisi analüüse ei täheldata.
Õpingutest in vitro, seerumi või uriini kontsentratsiooni 1 mg / l või rohkem peetakse piisavaks kõige levinumate patogeenide suhtes, mille vastu tsefiksiim on aktiivne. Tavaliselt on maksimaalne seerumi tase pärast soovitatud täiskasvanute ja laste annuseid vahemikus 1,5 kuni 3 mg / l. Pärast korduvat manustamist on tsefiksiimi kogunemine väike või puudub üldse.
Ainevahetus ja eliminatsioon
Tsefiksiimi farmakokineetika tervetel eakatel (vanuses> 64 aastat) ja noortel vabatahtlikel (11–35) on sarnane 400 mg üks kord ööpäevas annusega 5 päeva jooksul. Keskmised Cmax ja AUC väärtused on eakatel veidi kõrgemad Eakad võivad kasutada sama annust nagu üldpopulatsioonis.
Tsefiksiim eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga. Glomerulaarfiltratsiooni peetakse domineerivaks mehhanismiks. Tsefiksiimi metaboliite ei ole inimese seerumist ega uriinist eraldatud.
14C-märgistatud tsefiksiimi ülekandmine imetavatelt rottidelt nende järglastele rinnapiima kaudu on kvantitatiivselt tagasihoidlik (imikutel leiti umbes 1,5% kehasisaldusest tsefiksiimi kehasisaldust). Puuduvad andmed tsefiksiimi eritumise kohta rinnapiima. Märgistatud tsefiksiimiga ravitud tiinetel rottidel oli tsefiksiimi ülekandumine platsenta kaudu väike.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kroonilise toksilisuse uuringute tulemused ei viita sellele, et inimestel võivad esineda seni teadmata kõrvaltoimed. in vivo Ja in vitro ei viita võimalikule mutageensusele. Pikaajalisi kartsinogeneesi uuringuid ei ole läbi viidud.
Reproduktsiooniuuringud viidi läbi hiirtel ja rottidel annustes, mis olid kuni 400 korda suuremad kui inimestel kasutatud annused, ning ei näidanud mingeid tõendeid tsefiksiimi põhjustatud viljakuse või lootekahjustuse kohta. Küülikutel annustes, mis olid kuni 4 korda suuremad kui inimestel. " puudusid tõendid teratogeense toime kohta; esineb palju aborte ja emade surmajuhtumeid, mis on eeldatav tagajärg küülikute teadaolevale tundlikkusele antibiootikumidest tingitud muutuste suhtes soolestiku mikrofloora populatsioonis.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: veevaba kaltsiumvesinikfosfaati, eelgeelistatud tärklist, hüdroksüpropüültselluloosi, mikrokristalset tselluloosi, magneesiumstearaati. Kate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid, talk, sojaletsitiin, ksantaankummi.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
5 tabletti 400 mg PVC / PA / alumiinium blistrites.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt lõik "Annustamine ja manustamisviis".
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BENEDETTI & Co. S.p.A.
Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
STADIUM 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 5 tabletti: AIC n. 039308010
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
10. november 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
25/11/2011
.jpg)
