Toimeained: beklometasoon (beklometasoondipropionaat)
CLENIL 50 mcg Survelahus sissehingamiseks
Clenili pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- CLENIL 50 mcg Survelahus sissehingamiseks
- CLENIL® 250 mcg Survelahus sissehingamiseks
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensioon pihustamiseks - 2 ml üheannuselised viaalid aerosooliks
- CLENIL100 MICROGRAMS PULBER INHALAATSIOONILE, CLENIL200 MICROGRAMS PULBER INHALAATSIOONILE, CLENIL400 MICROGRAMS PULBER inhalatsiooniks
Miks kasutatakse Clenili? Milleks see mõeldud on?
Astmaatiliste haiguste ja bronhostenoosi seisundite arengu kontroll.
Vastunäidustused Kui Clenili ei tohi kasutada
Astmaatiline rünnak. Ülitundlikkus beklometasoondipropionaadi, kortisoonide või CLENILi mis tahes abiainete suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Clenili võtmist
Patsiente tuleb juhendada inhalaatori õige kasutamise kohta, et tagada ravimi jõudmine kopsude sihtpiirkondadesse.
On oluline, et inhaleeritavate kortikosteroidide annus viiakse astma kontrolli alla madalaima efektiivse annuseni ja see vaadatakse regulaarselt üle. Süsteemsed toimed võivad tekkida inhaleeritavate kortikosteroidide manustamise tõttu, eriti suurte annuste korral, mis on ette nähtud pikemaks ajaks. Võimalikud süsteemsed toimed hõlmavad neerupealiste supressiooni, sealhulgas ägedat kasvupeetust lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemist, katarakti ja glaukoomi, harvemini võivad esineda mitmesugused psühholoogilised ja käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus. , unehäired, ärevus, depressioon, agressiivsus, käitumishäired (valdavalt lastel). Oluline on võtta pakendi infolehel näidatud või arsti ettekirjutatud annus. annus ilma arstiga nõu pidamata.
Soovitatav on regulaarselt jälgida inhaleeritavate kortikosteroididega ravitud laste pikkust. Aeglustunud kasvu korral tuleb ravi üle vaadata, et võimaluse korral vähendada inhaleeritava kortikosteroidi annust kuni minimaalse efektiivse annuse saavutamiseni. astma kontrolli all hoidmine. Lisaks on soovitatav kaaluda, kas suunata patsient hingamisteede haigustele spetsialiseerunud lastearsti juurde.
Väga harva on esinenud ägeda neerupealiste kriisi juhtumeid poistel, kes on saanud pikemat aega (mitu kuud või aastat) soovitatud annuseid (ligikaudu 1000 mikrogrammi päevas). Neerupealiste puudulikkuse sümptomid on esialgu mittespetsiifilised ja hõlmavad anoreksiat, kõhuvalu, kehakaalu langust, väsimust, peavalu, iiveldust, oksendamist; Inhaleeritavate kortikosteroididega ravimise spetsiifilisteks sümptomiteks on teadvuse vähenemisega hüpoglükeemia ja / või krambid. Olukorrad, mis võivad potentsiaalselt põhjustada neerupealiste kriisi: trauma, operatsioon, infektsioonid ja annuse kiire vähendamine. Patsiente, kes saavad suuri annuseid, tuleb hoolikalt hinnata ja annust järk -järgult vähendada. Samuti võib osutuda vajalikuks neerupealiste reservi jälgimine.
Ravi läbiviimine patsientidel, kellel on juba süsteemne kortikosterooteraapia, nõuab erilisi ettevaatusabinõusid ja hoolikat meditsiinilist jälgimist, kuna neerupealiste funktsiooni taasaktiveerimine, mida pärsib pikaajaline süsteemne kortikosteroidravi, on aeglane. Igal juhul on vajalik, et haigus oleks süsteemse raviga suhteliselt "stabiliseeritud". CLENILi manustatakse algselt süsteemset ravi jätkates; ligikaudu ühe nädala pärast tuleb seda järk-järgult vähendada, kontrollides patsienti regulaarselt (eriti tuleb regulaarselt läbi viia kortiko-neerupealiste funktsiooni analüüse) ja muutes CLENILi annust vastavalt saadud tulemustele. Stressi- või raske astmahoo ajal peavad patsiendid, kes läbivad selle ülemineku, läbima täiendava süsteemse steroidravi.
Vähendamise suurus peaks vastama süsteemse steroidi säilitusannusele. Patsientidel, kes saavad säilitusannust 10 mg ööpäevas või vähem, ei tohi annuse vähendamine ületada 1 mg prednisolooni (või samaväärset). Suuremate annuste vähendamine võib osutuda vajalikuks suurema annusega säilitusannuseid, tuleb suukaudset annust vähendada vähemalt ühe nädala intervalliga.
Mõnedel patsientidel tekib süsteemse kortikosteroidravi lõpetamisel ebamugavustunne, isegi kui nende kopsufunktsioon ei muutu või isegi paraneb. Neid patsiente tuleb julgustada jätkama ravi inhaleeritava beklometasoondipropionaadiga ja jätkama süsteemse steroidravi katkestamist, välja arvatud juhul, kui ilmnevad neerupealiste puudulikkuse objektiivsed kliinilised tunnused.
Patsiendid, kes on lõpetanud ravi suukaudsete kortikosteroididega ja kellel on neerupealiste talitlushäire, võivad kriisiolukordades vajada täiendavat ravi süsteemsete steroididega (näiteks astmahoogude süvenemise korral, rindkere infektsioonide, suurte kaasuvate patoloogiate korral). , operatsioon, trauma, ...).
Süsteemse steroidravi asendamine inhalatsioonraviga võib mõnikord põhjustada allergiaid, nagu allergiline nohu või ekseem, mida varem süsteemse raviga kontrolliti. Neid allergiaid tuleb sümptomaatiliselt ravida antihistamiinikumide ja / või kohalike preparaatidega, sealhulgas kohalikuks kasutamiseks mõeldud steroididega. Ravi kortikosteroididega võib varjata mõningaid kopsutuberkuloosi sümptomeid ja muid bakteriaalse päritoluga hingamisteede haigusi, samuti hingamisteede seen- ja viirusnakkusi. Kopsutuberkuloosi saab uuesti aktiveerida ka pärast inhaleeritavate kortikosteroidide (taas) manustamist. Seda riski tuleb kaaluda, kui astmahaigust ravitakse hingamisteede infektsioonidega patsientidel, kellel tuleb nii astmat kui ka infektsiooni asjakohaselt ravida.
Patsiente, kellel on kopsuhäired, nagu bronhektaasia ja pneumokonioos, tuleb seeninfektsiooni võimaluse tõttu hoolikalt ravida.
Candida infektsioonide esinemissageduse vähendamiseks on soovitatav pärast kasutamist suud põhjalikult veega loputada.
Patsiente tuleb teavitada, et toode sisaldab väikestes kogustes etanooli (sissehingamisel ligikaudu 8 mg) ja glütserooli. Need kogused on tühised ega kujuta patsientidele ohtu tavapäraste terapeutiliste annuste kasutamisel. Alkoholi tõttu tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on maksahaigus, alkoholism (vt ka Koostoimed), epilepsia ja ajuhaigused.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Clenili toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita
CLENIL sisaldab väikest kogust etanooli. Selliste ravimitega ravitavatel eriti tundlikel isikutel on teoreetiline võimalus interaktsiooniks disulfiraami või metronidasooliga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
CLENIL ei ole efektiivne käimasolevate astmakriiside korral; see on astmahaiguse põhiravi, nii et seda tuleb regulaarselt võtta ettenähtud annustes ja nii kaua, kui arst peab seda vajalikuks, isegi asümptomaatiliste faaside ajal. Sellistel juhtudel on see vajalik kasutada kiiretoimelist bronhodilataatorit (manustatakse inhalatsiooni teel). Patsientidel peab olema seda tüüpi ravim saadaval.
Raske astma korral on vajalik regulaarne tervisekontroll, sealhulgas kopsufunktsiooni testid, kuna on oht tõsiste või isegi surmaga lõppevate rünnakute tekkeks. Patsient peaks pöörduma arsti poole, kui kiiretoimeline bronhodilataatorravi muutub vähem tõhusaks (või kui ta vajab ravi). tavalisest rohkem inhalatsioone), sest see võib viidata astmahaiguste kontrolli halvenemisele. Sellises olukorras tuleb patsiente uuesti hinnata ja kaaluda põletikuvastase ravi suurendamist (nt inhaleeritavate kortikosteroidide annuse suurendamine või suukaudse Raskeid astma ägenemisi tuleb ravida tavapäraselt, näiteks suurendades inhaleeritava beklometasoondipropionaadi annust, manustades süsteemset steroidi (vajadusel) ja / või nakkuse korral sobivat antibiootikumi, kombineerituna β-agonistraviga.
Ravi beklometasoondipropionaadiga ei tohi järsult lõpetada.
Neile, kes spordiga tegelevad:
etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine võib määrata positiivsed dopinguvastased testid seoses mõne spordialaliidu näidatud alkoholisisalduse piirväärtustega.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Rasedatel naistel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Beklometasoondipropionaadi või raketikütuse HFA 134a ohutu kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.
Ravimi manustamist raseduse ja imetamise ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui eeldatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
On mõistlik eeldada, et kasutatavate inhalatsiooniannuste korral ei ole rinnapiimas olulisi beklometasooni tasemeid.
Imikuid, kes on sündinud emadele, kes said raseduse ajal märkimisväärseid inhaleeritavaid kortikosteroide, tuleb hoolikalt jälgida hüpoadrenalismi suhtes.
Uuringud raketikütuse HFA 134a mõju kohta loomade reproduktiivfunktsioonile ja embrüo-loote arengule ei näidanud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimed inimestel on seetõttu ebatõenäolised.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Clenili kasutada: Annustamine
Täiskasvanud: keskmine annus on 2 inhalatsiooni (= 100 mikrogrammi toimeainet) 4 korda päevas. Rasketel juhtudel on soovitatav alustada 3-4 inhalatsiooniga (= 150-200 mcg toimeainet) 4 korda päevas ja kohandada annust vastavalt ravivastusele.
Alla 12-aastased lapsed: 1-2 inhalatsiooni (= 50-100 mcg toimeainet) 2 kuni 4 korda päevas, sõltuvalt ravivastusest. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 20 inhalatsiooni (1 mg) täiskasvanutel. On oluline, et patsient saaks aru, et CLENIL ei ole bronhodilataator -aerosool: seda tuleks kasutada regulaarselt ja mitte saavutada bronhospasmi kiiret kadumist.
Kasutusjuhend
Ravi edukus sõltub inhalaatori õigest kasutamisest Inhalaatori toimimise testimine: enne inhalaatori esmakordset kasutamist või kui seda pole kasutatud kolm või enam päeva, eemaldage huulikult kaitsekork vajutades seda õrnalt
- Hoidke regulaatorit pöidla ja nimetissõrme vahel, huulik all
- eemaldage kaitsekork;
- asetage huulik tihedalt suletud huulte vahele ja tehke täielik väljahingamine;
- hingake ainult suu kaudu pikalt ja sügavalt sisse, samal ajal vajutage nimetissõrmega ainult üks kord. Pärast sissehingamist hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik.
Sissehingamise lõpus sulgege huulik kaitsekorgiga.
Huulik tuleb alati puhtana hoida. Pärast mahuti rõhu all eemaldamist tuleb puhastada sooja veega.
Lastel tuleb inhalatsioonid läbi viia täiskasvanu järelevalve all. Sissehingamisel on kasulik sulgeda lapse ninasõõrmed
Kõrvaltoimed Millised on Clenili kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida pärast beklometasoondipropionaadi kasutamist, on järgmised:
- väga sage: suuõõne (suu ja kurgu) kandidoos;
- sage: kähedus, kurguärritus;
- aeg -ajalt: lööve, sügelus, urtikaaria, erüteem;
- väga harv: silmade, näo, huulte ja kurgu turse; neerupealiste supressioon *, kasvupeetus *(lastel ja noorukitel), luude mineraalse tiheduse vähenemine *, katarakt *, glaukoom *, paradoksaalne bronhospasm, vilistav hingamine, düspnoe, köha, suukuivus.
(* süsteemsed reaktsioonid kujutavad endast võimalikku vastust inhaleeritavatele kortikosteroididele, eriti kui pikaajaliselt määratakse suur annus).
Nagu teiste inhalatsiooniteraapiate puhul, võib pärast manustamist tekkida paradoksaalne bronhospasm, millega kaasneb kohe vilistav hingamine ning õhupuudus ja köha. Sellisel juhul tuleb ravi viivitamatult toimiva inhaleeritava bronhodilataatoriga teha kohe ja ravi beklometasoondipropionaadiga kohe katkestada.
Suu ja kurgu kandidoosi esinemissagedus suureneb, kui annused ületavad 400 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ööpäevas. See tüsistus areneb tõenäolisemalt patsientidel, kelle veres on kõrge Candida -sade, mis viitab varasemale infektsioonile. Patsiendid võivad sellest kasu saada pärast sissehingamist loputage suud veega.
Sümptomaatilist kandidoosi saab ravida kohaliku seenevastase raviga beklometasoondipropionaadiga.
Kähedus on pöörduv ja kaob pärast ravi lõpetamist ja / või häälepuhkust. Patsientidel võib soovitada loputada suud veega kohe pärast sissehingamist.
Muud süsteemsed kõrvaltoimed on soovitatud annuste kasutamisel väga ebatõenäolised; siiski tuleb patsiente pikaajalise ravi ajal hoolikalt jälgida, et kiiresti kindlaks teha süsteemsete ilmingute (osteoporoos, peptiline haavand, sekundaarse neerupealise puudulikkuse nähud, nagu hüpotensioon ja kehakaalu langus) võimalikud ilmingud, et vältida hilisemat võimalust väga tõsised ägedad hüpoadrenaalsed õnnetused.
Kõrvaltoimed, mis võivad esineda teadmata sagedusega, on psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon, agressiivsus, käitumishäired (peamiselt lastel).Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Oluline on teavitada oma arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid ei ole pakendi infolehes kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva; see kuupäev on toote jaoks ette nähtud puutumatus pakendis, nõuetekohaselt hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
HOIATUSEESKIRJAD
Rõhu all olevat anumat ei tohi torgata, sellele ei tohi läheneda isegi tühjalt soojusallikatele, seda ei tohi külmutada ega otsese päikesevalguse kätte. Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CLENIL 250 MCG RÕHULAHUS SISSEHINGAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga konteiner sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
• beklometasoon-17,21-dipropionaat 50 mg (iga annus sisaldab 250 mikrogrammi)
Teadaolevat toimet omavad abiained:
• etanool
• glütserool
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Survelahus inhalatsiooniks (sisaldab propellendina HFA 134a - norfluraani).
See ei sisalda stratosfääri osoonile kahjulikke aineid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Astmaatiliste haiguste ja bronhostenoosi seisundite arengu kontroll patsientidel, kes ei saavuta rahuldavat sümptomite kontrolli inhaleeritava beklometasoondipropionaadi tavaliste annustega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Tavaliselt 2 inhalatsiooni 2 korda päevas. Kui seda peetakse sobivamaks, võib annuse jagada ka 1 inhalatsiooniks 4 korda päevas. Vajadusel võib seda suurendada 2 inhalatsioonini 3-4 korda päevas. CLENIL -ravi ei tohi järsult katkestada.
Lapsed
CLENIL 250 mcg ei sobi kasutamiseks lastel.
Kasutusjuhend
Ravi edukus sõltub inhalaatori õigest kasutamisest.
Inhalaatori funktsiooni testimine: Enne inhalaatori esmakordset kasutamist või kui seda pole kasutatud kolm või enam päeva, eemaldage huulikult kaitsekork, vajutades seda õrnalt külgedele ja vajutage üks kord õhku, et vabastada toide tõhusa toimimise tagamiseks.
Kasutamisel järgige hoolikalt alltoodud juhiseid:
1) hoidke regulaatorit pöidla ja nimetissõrme vahel huuliku allosas;
2) eemaldage kaitsekork;
3) asetage huulik tihedalt suletud huulte vahele ja tehke täielik väljahingamine;
4) hingake suu kaudu pikalt ja sügavalt sisse, samal ajal vajutage nimetissõrmega ainult üks kord.
Pärast sissehingamist hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik.
Sissehingamise lõpus sulgege huulik kaitsekorgiga. Huulik tuleb alati puhtana hoida. Pärast mahuti rõhu all eemaldamist tuleb puhastada sooja veega.
04.3 Vastunäidustused
Astmaatiline rünnak. Ülitundlikkus beklometasoondipropionaadi, kortisoonide või CLENILi mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiente tuleb juhendada inhalaatori õige kasutamise kohta, et tagada ravimi jõudmine kopsude sihtpiirkondadesse.
CLENIL ei ole praeguste astmakriiside korral efektiivne; see on astmahaiguse põhiravi, seega tuleb seda regulaarselt võtta ettenähtud annustes ja nii kaua, kui arst peab seda vajalikuks, isegi asümptomaatiliste faaside ajal. Sellistel juhtudel on see vajalik kasutada kiiretoimelist bronhodilataatorit (manustatuna inhalatsiooni teel) Patsientidele tuleb soovitada seda tüüpi ravimeid käepärast hoida.
Raske astma korral on vajalik regulaarne tervisekontroll, sealhulgas kopsufunktsiooni testid, kuna esineb tõsiste või isegi surmaga lõppevate rünnakute oht. Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole, kui kiiretoimeline bronhodilataatorravi muutub vähem tõhusaks (või kui see vajab rohkem sissehingamisel kui tavaliselt), kuna see võib viidata astmahaiguste kontrolli halvenemisele. Sellises olukorras tuleb patsiente uuesti hinnata ja kaaluda põletikuvastase ravi suurendamist (nt inhaleeritavate kortikosteroidide annuse suurendamine või suukaudsete kortikosteroidide manustamine Astma raskeid ägenemisi tuleb ravida tavapäraselt, näiteks suurendades inhaleeritava beklometasoondipropionaadi annust, manustades süsteemset steroidi (vajadusel) ja / või nakkuse korral sobivat antibiootikumi koos beeta-agonistraviga.
Ravi beklometasoondipropionaadiga ei tohi järsult lõpetada.
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need toimed on vähem tõenäolised kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi aspekt, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom ja harvemini mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel). Seetõttu on oluline, et inhaleeritavate kortikosteroidide annus oleks väikseim võimalik annus, millega astma tõhus kontrolli all hoitakse.
Soovitatav on regulaarselt jälgida inhaleeritavate kortikosteroididega ravitud laste pikkust. Aeglustunud kasvu korral tuleb ravi üle vaadata, et võimaluse korral vähendada inhaleeritava kortikosteroidi annust kuni minimaalse efektiivse annuse saavutamiseni. astma kontrolli all hoidmine. Lisaks on soovitatav kaaluda, kas suunata patsient hingamisteede haigustele spetsialiseerunud lastearsti juurde.
Väga harva on esinenud ägeda neerupealiste kriisi juhtumeid poistel, kes on saanud pikemat aega (mitu kuud või aastat) soovitatud annuseid (ligikaudu 1000 mikrogrammi päevas). Neerupealiste puudulikkuse sümptomid on esialgu mittespetsiifilised ja hõlmavad anoreksiat, kõhuvalu, kehakaalu langust, väsimust, peavalu, iiveldust, oksendamist; Inhaleeritavate kortikosteroididega ravimise spetsiifilisteks sümptomiteks on teadvuse vähenemisega hüpoglükeemia ja / või krambid. Olukorrad, mis võivad potentsiaalselt põhjustada neerupealiste kriisi: trauma, operatsioon, infektsioonid ja annuse kiire vähendamine. Patsiente, kes saavad suuri annuseid, tuleb hoolikalt hinnata ja annust järk -järgult vähendada. Samuti võib osutuda vajalikuks neerupealiste reservi jälgimine.
Ravi läbiviimine patsientidel, kellel on juba süsteemne kortikosterooteraapia, nõuab erilisi ettevaatusabinõusid ja hoolikat meditsiinilist jälgimist, kuna neerupealiste funktsiooni taasaktiveerimine, mida pärsib pikaajaline süsteemne kortikosteroidravi, on aeglane. Igal juhul on vajalik, et haigus oleks süsteemse raviga suhteliselt "stabiliseeritud".
CLENILi manustatakse algselt süsteemset ravi jätkates; ligikaudu ühe nädala pärast tuleb seda järk-järgult vähendada, kontrollides patsienti regulaarselt (eriti tuleb regulaarselt läbi viia kortiko-neerupealiste funktsiooni analüüse) ja muutes CLENILi annust vastavalt saadud tulemustele. Stressi- või raske astmahoo ajal peavad patsiendid, kes läbivad selle ülemineku, läbima täiendava süsteemse steroidravi.
Vähendamise suurus peaks vastama süsteemse steroidi säilitusannusele. Patsientidel, kes saavad säilitusannust 10 mg ööpäevas või vähem, ei tohi annuse vähendamine ületada 1 mg prednisolooni (või samaväärset). Suuremate annuste vähendamine võib osutuda vajalikuks suurema annusega säilitusannuseid, tuleb suukaudset annust vähendada vähemalt ühe nädala intervalliga.
Mõnedel patsientidel tekib süsteemse kortikosteroidravi lõpetamisel ebamugavustunne, isegi kui nende kopsufunktsioon ei muutu või isegi paraneb. Neid patsiente tuleb julgustada jätkama ravi inhaleeritava beklometasoondipropionaadiga ja jätkama süsteemse steroidravi katkestamist, välja arvatud juhul, kui ilmnevad neerupealiste puudulikkuse objektiivsed kliinilised tunnused.
Patsiendid, kes on lõpetanud ravi suukaudsete kortikosteroididega ja kellel on neerupealiste talitlushäire, võivad vajada kriisiolukordades täiendavat ravi süsteemsete steroididega (näiteks astmahoogude süvenemise korral, rindkere infektsioonide, kaasuvate tõsiste haiguste korral). , operatsioon, trauma).
Süsteemse steroidravi asendamine inhalatsioonraviga võib mõnikord põhjustada allergiaid, nagu allergiline nohu või ekseem, mida varem süsteemse raviga kontrolliti. Neid allergiaid tuleb sümptomaatiliselt ravida antihistamiinikumide ja / või kohalike preparaatidega, sealhulgas kohalikuks kasutamiseks mõeldud steroididega. Ravi kortikosteroididega võib varjata mõningaid kopsutuberkuloosi sümptomeid ja muid bakteriaalse päritoluga hingamisteede haigusi, samuti hingamisteede seen- ja viirusnakkusi. Kopsutuberkuloosi saab uuesti aktiveerida ka pärast inhaleeritavate kortikosteroidide (taas) manustamist. Seda riski tuleb kaaluda, kui astmahaigust ravitakse hingamisteede infektsioonidega patsientidel, kellel tuleb nii astmat kui ka infektsiooni asjakohaselt ravida.
Olge ettevaatlik, kui ravite patsiente, kellel on kopsuhaigused, nagu bronhektaas ja pneumokonioos, seeninfektsioonide võimaluse tõttu.
Patsientidele tuleb soovitada pärast kasutamist suud põhjalikult veega loputada, et vähendada Candida infektsioonide esinemissagedust.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Patsiente tuleb teavitada, et toode sisaldab väikestes kogustes etanooli (sissehingamisel ligikaudu 9 mg) ja glütserooli. Need kogused on tühised ega kujuta patsientidele ohtu tavapäraste terapeutiliste annuste kasutamisel. Alkoholi tõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on maksahaigus, alkoholism (vt lõik 4.5), epilepsia ja ajuhaigused.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Clenil sisaldab väikest kogust etanooli. Selliste ravimitega ravitavatel eriti tundlikel isikutel on teoreetiline võimalus interaktsiooniks disulfiraami või metronidasooliga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel naistel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Beklometasoondipropionaadi või raketikütuse HFA 134a ohutu kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.
Ravimi manustamist raseduse ja imetamise ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui eeldatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
On mõistlik eeldada, et kasutatavate inhalatsiooniannuste korral ei ole rinnapiimas olulisi beklometasooni tasemeid.
Imikuid, kes on sündinud emadele, kes said raseduse ajal märkimisväärseid inhaleeritavaid kortikosteroide, tuleb hoolikalt jälgida hüpoadrenalismi suhtes.
Uuringud raketikütuse HFA 134a mõju kohta loomade reproduktiivfunktsioonile ja embrüo-loote arengule ei näidanud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimed inimestel on seetõttu ebatõenäolised.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mitte keegi.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
* Süsteemsed reaktsioonid kujutavad endast võimalikku reaktsiooni inhaleeritavatele kortikosteroididele, eriti kui suurt annust määratakse pikema aja jooksul (lõik 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Nagu teiste inhalatsiooniteraapiate puhul, võib pärast annustamist tekkida paradoksaalne bronhospasm koos vilistava hingamise ning viliseva hingamise ja köhimisega. Sellisel juhul tuleb ravi viivitamatult toimiva inhaleeritava bronhodilataatoriga teha kohe ja ravi beklometasoondipropionaadiga kohe katkestada.
Suu ja kurgu kandidoosi esinemissagedus suureneb, kui annused ületavad 400 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ööpäevas. See tüsistus areneb tõenäolisemalt patsientidel, kellel on kõrge Candida sade veres, mis näitab varasemat infektsiooni. Pärast sissehingamist võivad patsiendid suu põhjalikult veega loputada.
Sümptomaatilist kandidoosi saab ravida kohaliku seenevastase raviga beklometasoondipropionaadiga.
Kähedus on pöörduv ja kaob pärast ravi lõpetamist ja / või häälepuhkust. Patsientidel võib soovitada loputada suud veega kohe pärast sissehingamist.
Muud süsteemsed kõrvaltoimed on soovitatud annuste kasutamisel äärmiselt ebatõenäolised; pikaajalise ravi ajal tuleb patsiente siiski range kontrolli all hoida, et kiiresti kindlaks teha süsteemsete ilmingute (osteoporoos, peptiline haavand, sekundaarse neerupealise puudulikkuse nähud, nt. hüpotensioon ja kehakaalu langus), et vältida ägedast hüpoadrenalismist tingitud tõsiseid õnnetusi.
04.9 Üleannustamine
Beklometasoondipropionaadi ülemääraste annuste kasutamine võib põhjustada süsteemseid toimeid (nt hüperkortika ja neerupealiste supressioon). Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja patsienti neerupealiste supressiooni mõju eest kaitsta sobiva süsteemse raviga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
CLENIL sisaldab toimeainena beklometasoon 17,21-dipropionaati, kortisooni derivaati, millel on tugev lokaalne põletikuvastane ja allergiavastane toime hingamisteede limaskestale. Eelkõige avaldab beklometasoondipropionaat bronhide tasemel märkimisväärset reaktsioonivastast toimet, vähendades turseid, hüpersekretsiooni ja pidurdades bronhospasmi tekkimist. Inhaleerimise teel manustatav beklometasoondipropionaat toimib ainult hingamispuu struktuuridele ja on seega soovitatud annustes vaba, süsteemne toime ja kortiko-neerupealiste funktsiooni pärssiv toime. Beklometasoondipropionaat (BDP) on ainult paikseks kasutamiseks mõeldud sünteetiline kortikosteroid, millel on tugev põletikuvastane toime, vähenenud mineralokortikoidide aktiivsus ja süsteemne toime.Naha vasokonstriktsiooni testis Mc Kenzie järgi on BDP 5000 korda aktiivsem kui hüdrokortisoon, 625 korda aktiivsem kui alkohol beetametasoon, 5 korda aktiivsem kui fluocinoloonatsetoniid ja 1,39 korda aktiivsem kui betametasoonvaleraat.
Sellel on intensiivne ja pikaajaline põletikuvastane toime krotoniõli, karrageeni, formaliini, munavalge ja dekstraani ödeemi vastu ning võõrkehade granulomatoosne reaktsioon, mis on teiste kortikosteroididega võrreldes tõhusam.
Sellel puudub tümolüütiline, splenolüütiline ja mineralokortikoidne toime ning see ei inhibeeri terapeutiliste annuste korral hüpofüüsi-neerupealiste telge isegi pärast korduvat manustamist.
CLENIL on eriti näidustatud patsientidele, kes ei saavuta rahuldavat sümptomite kontrolli tavaliste inhaleeritavate beklometasoondipropionaadi annustega.
Täieliku ravi edu saavutamiseks on oluline, et patsient järgiks hoolikalt ravimi sissehingamisega seotud kasutusjuhiseid.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Radioaktiivselt märgistatud beklometasoondipropionaadiga tehtud kineetilised uuringud on näidanud, et pärast suure annuse sissehingamist imendub ainult 20-25%. Osa manustatud annusest neelatakse alla ja eritub väljaheitega. Vereringesse imendunud osa metaboliseerub maksas monopropionaadiks ja beklometasoonalkoholiks ning eritub seejärel passiivsete metaboliitide kujul sapi ja uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
Suuliselt, rottidel ja hiirtel on LD50 väärtused kõrgemad kui 3000 mg / kg. Nebuliseerimisega on rottidel ja hiirtel hästi talutav 30 minuti jooksul kontsentratsioon 100 mcg / l.
Krooniline toksilisus
Inhaleeritud manustamine koerale 27 nädala jooksul ei põhjusta muutusi annustes, mis on palju suuremad kui ravis ettenähtud.
Loote toksilisus
Rottide ja küülikutega läbi viidud uuringud ei näidanud negatiivset mõju reproduktiivsele sfäärile.
Rõhukütusel HFA 134a ei ilmnenud toksilisi toimeid kontsentratsioonidel, mis olid märkimisväärselt kõrgemad kui inimestel, mida manustati pihustamise teel erinevatele loomaliikidele, keda eksponeeriti iga päev kahe aasta jooksul.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
HFA 134a (norfluraan), etanool, glütserool.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
36 kuud.
See ajavahemik on ette nähtud nõuetekohaselt ladustatud ja terve pakendiga eriala jaoks.
06.4 Säilitamise eritingimused
Rõhu all olevat anumat ei tohi torgata, sellele ei tohi läheneda isegi tühjalt soojusallikatele, seda ei tohi külmutada ega otsese päikesevalguse kätte. Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Sisemine pakend: alumiiniumist rõhu all olev mahuti, doseerimisventiil, jaoturi nupp ja kaitsekork. Välispakend: trükitud pappkarp.
Mahuti piisava rõhu all 200 inhalatsiooni jaoks
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CLENIL 250 mcg survestatud lahus inhalatsiooniks - konteiner 200 pihustust - AIC n. 023103068
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
22/05/1985
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2012
