Toimeained: Famotidiin
Famotidine STADA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Famotidine STADA 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse famotidiini - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Famotidine STADA vähendab maohappe kogust. Seda kasutatakse teatud haigusseisundite raviks, mis on põhjustatud maos liiga palju hapet. See on seedetraktis toimiv ravim, mis kuulub histamiini H2 retseptori antagonistidena tuntud ravimite rühma.
Famotidine EG kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- reflukshaiguse sümptomid (kerge refluksösofagiit), nagu kõrvetised (Famotidine STADA 20 mg)
- kerge kuni mõõdukas "söögitoru (seedetrakti) põletik" (Famotidine EG 40 mg)
- healoomuliste maohaavandite korral
- kaksteistsõrmiksoole haavandite korral
- korduvate kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamiseks (ainult Famotidine EG 20 mg korral)
- Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi. See on seisund, mille põhjustab gastriinhormooni "ebanormaalne tootmine", mis põhjustab maohappe ületootmist.
Vastunäidustused Kui famotidiini ei tohi kasutada - geneeriline ravim
ÄRGE võtke Famotidine STADA’t
- kui olete famotidiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (te) suhtes allergiline (ülitundlik). Ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravi famotidiiniga katkestada.
- Lapsi ei tohi ravida Famotidine STADA -ga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne famotidiini võtmist - geneeriline ravim
Enne Famotidine STADA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile:
- tahtmatu kehakaalu langus
- korduv oksendamine
- neelamisraskused
- veri okses
- kahvatu välimus ja nõrkus (aneemia)
- veri väljaheites
Arst võib pidada vajalikuks lasta teil läbi viia mõned testid, et välistada haiguse võimalik pahaloomuline olemus: famotidiin leevendab ka vähi sümptomeid ja võib seetõttu diagnoosimist edasi lükata. Kui sümptomid püsivad hoolimata ravist, tuleb arvesse võtta vajadust viia läbi täiendavaid uurimisi.
- Kui te võtate HIV -nakkuse raviks samaaegselt atasanaviiri (vt allpool "Muud ravimid ja Famotidine EG").
- kui teil on kaksteistsõrmiksoole haavand ja healoomuline maohaavand, võib teie arst oletada, et need on põhjustatud bakteriaalse H. Pylori nakkuse tõttu. Sellisel juhul peate bakterite kõrvaldamiseks läbima spetsiaalse ravi arsti järelevalve all.
- Kui teie neerufunktsioon on kahjustatud. Arst võib teile määrata väiksema Famotidin STADA annuse (vt lõik 3 "Kuidas Famotidin STADA't võtta").
- Ärge kasutage Famotidin STADA't, kui teil on kerged seedetrakti kaebused. Konsulteerige oma arstiga
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta famotidiini - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui te võtate mõnda allpool loetletud ravimit, pidage kohe nõu oma arstiga:
Ärge võtke Famotidine STADA’t
- kui te võtate samaaegselt probenetsiidi (podagraravim), kuna probenetsiid võib famotidiini eliminatsiooni edasi lükata.
- samaaegselt atasanaviiri, ritonaviiri ja tenofoviiriga (ravimid HIV -nakkuse raviks)
Famotidine STADA toimet vähendavad:
- ravimid, mis neutraliseerivad maohapet (antatsiidid). Famotidine STADA nõrgenenud toime tõttu tuleb seda võtta vähemalt 1-2 tundi enne antatsiidi.
- sulcralfaat (haavandite ravim). Tavaliselt ei tohi sulcralfaati võtta enne 2 tunni möödumist Famotidine STADA võtmisest.
Famotidine STADA võib vähendada:
- ketokonasool või itrakonasool (seeninfektsioonide ravimid). Võtke ketokonasooli 2 tundi enne Famotidine STADA võtmist.
- atasanaviiri samaaegselt ritonaviiriga (HIV -nakkuse ravimid). Konsulteerige oma arstiga.
Famotidine EG koos toidu ja joogiga
Famotidine STADA’t võib võtta sõltumata toidust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus: kui te olete rase, määrab arst Famotidine STADA teile ainult äärmise vajaduse korral.
Imetamine: kui te võtate famotidiini, vältige oma lapse rinnaga toitmist. Famotidine STADA eritub rinnapiima ja on võimalik, et see võib mõjutada vastsündinu maohappe sekretsiooni.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teada, kas Famotidine STADA võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui olete kindel, et teie võimed ei ole halvenenud.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Famotidiini kasutamine - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Manustamisviis
Famoditini tabletid tuleb alla neelata tervelt koos vedelikuga. Tablette ei ole vaja võtta koos toiduga.
Soovitatav annus sõltub haiguse tõsidusest ja eelnevate ravimeetodite annusest. Teie arst otsustab, kui palju ravimeid te peate võtma.
Soovitatavad annused on toodud allpool:
Reflukshaiguse sümptomite (nt kõrvetised) ravi: 20 mg famotidiini kaks korda päevas.
Kerge kuni mõõduka söögitoru (seedetrakti) põletiku ravi: 40 mg famotidiini kaks korda päevas.
Healoomulised mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid: 40 mg famotidiini enne magamaminekut.
Ravi tuleb jätkata 4-8 nädalat. Seda tähtaega võib aga lühendada, kui arst usub, et haavand on paranenud (näiteks endoskoopilise uuringu kaudu) .Kui uuringu käigus selgub, et haavand ei ole paranenud, tuleb ravi jätkata veel 4 tundi.nädalat.
Korduvate kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine: 20 mg famotidiini õhtul.
Soovitatavat säilitusannust 20 mg manustati 12 -kuulistes kliinilistes uuringutes pidevalt ja tõhusalt.
Zollinger-Ellisoni sündroom: eelneva ravi puudumisel algab ravi 20 mg famotidiiniga, mis manustatakse 6-tunnise intervalliga.
Sõltuvalt happe sekretsioonist ja selle kliinilisest ravivastusest võib arst ravi jätkamisel annust suurendada, kuni saavutatakse soovitud happe tase. Kui kuni 800 mg ööpäevase annuse manustamine ebaõnnestub, võib arst kaaluda alternatiivset ravi happe sekretsiooni reguleerimiseks.
Kui olete varem saanud ravi sarnaste ravimitega (näiteks teiste histamiini H2 retseptori antagonistidega), võite alustada ravi Famotidine’iga tavapärasest suuremates annustes. Küsige oma arstilt, milline on õige annus.
Ravi tuleb jätkata nii kaua kui vaja.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, võib arst vähendada teie ööpäevast annust poole võrra. Sama kehtib dialüüsi saavate patsientide kohta. Famotidine STADA tuleb manustada dialüüsi lõpus või hiljem, kuna osa toimeainest eemaldatakse dialüüsi teel.
Kui te unustate Famotidine STADA’t võtta
Kui annus jäi vahele, võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Seejärel jätkake ravi nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te pole kindel, kas annus jäi vahele, pidage nõu oma arstiga.
Kui te lõpetate Famotidine STADA võtmise
Kui soovite Famotidine STADA võtmise lõpetada, võtke ühendust oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise famotidiin - geneeriline ravim
Kui te võtate Famotidine STADA't rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Arst püüab imendumist pärssida ja sümptomeid leevendada.Seni ei ole teatatud toimeaine famotidiini üleannustamise juhtudest.
Kõrvaltoimed Millised on famotidiini - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage kohe ravimi võtmine ja pöörduge oma arsti poole, kui teil tekivad rasked allergilised / ülitundlikkusreaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskusi või pearinglust (anafülaksia), näo või kõri turse (angioneurootiline turse), hingamisraskused või vilistav hingamine (bronhospasm).
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- peavalu
- pearinglus
- kõhukinnisus (kõhukinnisus)
- kõhulahtisus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- kuiv suu
- iiveldus, oksendamine
- seedetrakti häired
- tuul (kõhupuhitus)
- isutus
- lööve, sügelus (prurigo)
- väsimus (väsimus)
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 1000 inimest):
- rasked allergilised / ülitundlikkusreaktsioonid, millega kaasnevad hingamisraskused või pearinglus (anafülaksia), näo või kurgu turse (angioneurootiline turse), hingamisraskus või vilistav hingamine (bronhospasm)
- naha või silmavalgete kollasus sapivoolu blokeerimise tõttu (kollasus, mis on sekundaarne intrahepaatilise kolestaasi tõttu)
- urtikaaria
- liigesevalu (artralgia)
- laboratoorsete väärtuste tõus (transaminaasid, gamma GT, leeliseline fosfataas, bilirubiin).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- vere muutused: kõigi eri tüüpi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia) või valgete vereliblede (leukopeenia, agranulotsütoos) või trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada näiteks nõrkust, väsimust, äkilist palavikku , kurguvalu, verevalumid või ninaverejooks.
- pöörduvad psühholoogilised häired (nt hallutsinatsioonid, desorientatsioon, segasus, ärevus, erutus, depressioon)
- kipitus või tuimus kätes või jalgades (paresteesia)
- unisus
- unetus
- krambid (grand mal)
- juuste väljalangemine
- rasked nahareaktsioonid (nt toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- lihaskrambid
- impotentsus, libiido langus
- pitsitustunne rinnus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või välispakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Muu "> Muu teave
Mida Famotidine STADA sisaldab
Toimeaine on famotidiin.
Famotidine STADA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg famotidiini.
Famotidine STADA 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg famotidiini.
Abiained on: Tableti tuum: Mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, eelgeelistatud maisitärklis, povidoon, talk, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos, talk, titaandioksiid (E171), propüleenglükool.
Kuidas Famotidine Stada välja näeb ja pakendi sisu
Famotidine STADA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valged, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "20".
Famotidine STADA 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valged, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "40".
Õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud PVC / PVDC-alumiinium blistritesse. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FAMOTIDINA EG 40 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg famotidiini
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "40"
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
• Kaksteistsõrmiksoole haavand
• healoomuline maohaavand
• Zollinger-Ellisoni sündroom
• Kerge kuni mõõduka refluksösofagiidi ravi
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamisjuhised
Kaksteistsõrmiksoole haavandid ja healoomulised maohaavandid:
40 mg famotidiini üks kord päevas, enne magamaminekut.
Zollinger-Ellisoni sündroom:
Patsientidel, kelle Zollinger-Ellisoni sündroomi ei ole veel ravitud antisekretoorsete ravimitega, on soovitatav alustada ravi 20 mg famotidiini manustamisega (selleks on saadaval kaetud tabletid 20 mg famotidiiniga) iga 6 tunni järel. patsiendi happesekretsiooni ja kliinilise ravivastuse põhjal tuleb annust korrigeerida pideva ravina, kuni soovitud happe tase on saavutatud (nt.
Patsiente, kes on juba varem saanud ravi H2 retseptori antagonistidega, võib vahetada otse famotidiini annuse üle, mis on suurem ravi alguses soovitatud annusest. Annus sõltub haiguse tõsidusest ja eelnevate ravimite annusest.
Kerge kuni mõõdukas refluksösofagiit:
Kerge kuni mõõduka refluksösofagiidi korral on soovitatav annus famotidiini 40 mg kaks korda ööpäevas (vastab kahele Famotidine STADA 40 mg õhukese polümeerikattega tabletile).
Famotidiin eritub peamiselt neerude kaudu. Neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml / min, tuleb famotidiini ööpäevast annust vähendada 50%.
Dialüüsi saavad patsiendid peavad võtma ka 50%võrra vähendatud annuseid. Famotidine STADA 40 mg tuleb manustada dialüüsi seansi lõpus või pärast seda, kuna osa ravimist eritub dialüüsi teel.
Manustamisviis ja ravi kestus
Famotidine STADA 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt koos vedelikuga. Neid ei ole vaja võtta koos toiduga.
Kaksteistsõrmiksoole haavandid ja healoomulised maohaavandid:
Kaksteistsõrmiksoole haavandite ja healoomuliste maohaavandite korral tuleb ravi jätkata 4-8 nädalat. Seda perioodi saab aga lühendada, kui endoskoopia näitab, et haavand on paranenud. Kui endoskoopiline uuring ei näita seda paranemist, tuleb ravi jätkata veel 4 nädala jooksul.
Zollinger-Ellisoni sündroom:
Ravi tuleb jätkata, kuni kliinilised sümptomid kaovad.
Kerge kuni mõõdukas refluksösofagiit:
Üldiselt tuleb ravi jätkata 6 nädalat, kui 6 -nädalane ravi ei vii paranemiseni, tuleb ravi jätkata veel 6 nädalat.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb Famotidine Stada 40 mg manustamine lõpetada.
Famotidiini ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ei ole piisavalt teavet. Sel põhjusel ei tohi lapsi ravida Famotidine STADA 40 mg -ga.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui Famotidine Stada 40 mg ravi on sümptomitele efektiivne, ei saa tingimata välistada neoplasmi. Enne famotidiinravi alustamist tuleb rakendada sobivaid diagnostilisi meetmeid, et välistada haavandi pahaloomulisus.
Famotidiin eritub peamiselt neerude kaudu ja metaboliseerub osaliselt maksas.
Seetõttu on neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel soovitatav olla ettevaatlik.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ööpäevast annust tuleb vähendada (vt annustamine).
Ärge manustage Famotidine STADA 40 mg kergete seedetrakti kaebuste korral.
Kaksteistsõrmiksoole haavandite ja healoomuliste maohaavanditega patsientidel tuleb kontrollida H. pylori esinemist. Võimaluse korral peavad H. pylori suhtes positiivsed patsiendid läbima bakterite hävitamiseks teraapia.
H2-retseptorite antagonistide, näiteks famotidiini, samaaegset manustamist koos atasanaviiri / ritonaviiriga koos tenofoviiriga tuleb vältida (vt lõik 4.5).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliiniliselt ei ole registreeritud olulisi metaboolseid koostoimeid teiste ravimite või ainetega.
Kui kasutatakse samaaegselt aineid, mille imendumist mõjutab mao pH, tuleb kaaluda nende ainete imendumise võimalikku muutmist. Ketokonasooli või itrakonasooli imendumine võib väheneda; ketokonasool tuleb manustada 2 tundi enne famotidiini manustamist.
Famotidiini ja antatsiidide samaaegne kasutamine võib vähendada famotidiini imendumist ja vähendada selle kontsentratsiooni plasmas. Sel põhjusel tuleb famotidiini manustada 1-2 tundi enne antatsiidi võtmist.
Sukralfaadi samaaegne kasutamine pärsib famotidiini imendumist. Seetõttu ei tohi sukralfaati reeglina manustada kahe tunni jooksul pärast famotidiini võtmist.
Probenetsiidi manustamine võib famotidiini eliminatsiooni edasi lükata. Probenetsiidi ja Famotidine STADA 40 mg samaaegset kasutamist tuleb vältida.
On näidatud, et famotidiin vähendab annusest sõltuval viisil atasanaviiri biosaadavust. Seda võib korvata atasanaviiri annuse suurendamisega. Kui aga atasanaviiri / ritonaviiri võetakse koos tenofoviiriga, ei ole selle vähenemise annusest sõltuvust täheldatud. Seetõttu on tenofoviiri võtvatel patsientidel soovitatav ravi maksimaalselt 20 mg famotidiiniga või kui on vaja suuremat annust, tuleb kaaluda atasanaviiri annuse suurendamist. Patsiente, kes võtavad atasanaviiri / ritonaviiri kombinatsioonis tenofoviiriga, ei tohi ravida famotidiiniga (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Andmed piiratud arvu famotidiiniga ravitud rasedate kohta ei näidanud famotidiini kahjulikku toimet rasedusele ega loote või vastsündinu tervisele. Peale nende andmete pole muid asjakohaseid epidemioloogilisi andmeid saadaval. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahju rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Famotidiini tohib rasedatele välja kirjutada alles pärast oodatava kasu ja võimalike riskide hoolikat kaalumist.
Famotidiin eritub rinnapiima. Kuna on olemas võimalus, et famotidiin mõjutab imikute maohappe sekretsiooni, peaksid famotidiinravi saavad naised rinnaga toitmist vältima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad uuringud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta.
04.8 Kõrvaltoimed
Selles lõigus on kõrvaltoimete esinemissagedus määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Diagnostilised testid
Harv: laboratoorne tõus (transaminaas, gamma-GT, aluseline fosfataas, bilirubiin).
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos ja pantsütopeenia.
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu, pearinglus;
Väga harv: paresteesia, unisus, unetus, epilepsia krambid (grand mal).
Seedetrakti häired
Sage: kõhukinnisus, kõhulahtisus;
Aeg-ajalt: suukuivus, iiveldus, oksendamine, seedetrakti häired, kõhupuhitus, isutus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: lööve, sügelus;
Harv: urtikaaria;
Väga harv: alopeetsia, rasked nahareaktsioonid (nt toksiline epidermolüüs).
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: artralgia;
Väga harv: lihaskrambid.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg -ajalt: väsimus;
Väga harv: survetunne rinnus.
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaksia, angioneurootiline turse, bronhospasm).
Maksa ja sapiteede häired
Harv: intrahepaatiline kolestaas (nähtav märk: ikterus).
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Väga harv: impotentsus, libiido langus.
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: pöörduvad psüühikahäired (nagu hallutsinatsioonid, desorientatsioon, segasus, ärevus, erutus, depressioon).
04.9 Üleannustamine
Famotidiini üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Üleannustamise korral tuleb teha kõik, et vältida aine imendumist ja leevendada sümptomeid.
Kliinilise jälgimise ja toetava raviga tuleb alati kasutada tavapäraseid tavasid imendumata aine eemaldamiseks seedetraktist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: H2 histamiinergiliste retseptorite antagonistid / seedetrakti ravi. ATC -kood: A02BA03.
Famotidiin on histamiinergiliste H2 -retseptorite konkureeriv antagonist, mis põhjustab H2 -retseptorite vahendatud maohappe sekretsiooni pärssimist. Lisaks mao happesuse vähendamisele vähendab famotidiin pepsiini sisaldust ja vähemal määral mao basaalse sekretsiooni ja stimuleerimisel saadud mao sekretsioon. Farmakoloogilist toimet kesknärvisüsteemile, immuunsüsteemile, kardiovaskulaarsüsteemile ja hingamisteede parameetritele ei täheldatud.
Ravim hakkab toimima ühe tunni jooksul pärast suukaudset manustamist ja maksimaalset toimet täheldatakse 1-3 tunni pärast.
Ühekordsed suukaudsed annused 20 mg ja 40 mg pärssisid tõhusalt öist maohappe basaalset sekretsiooni; keskmine maohappe sekretsioon pärssis 10 tunni jooksul vastavalt 86% ja 94%. Samad annused, mis manustati hommikul, põhjustasid toidu poolt põhjustatud maohappe sekretsiooni pärssimise., 76% ja 84% 3- 5 tundi pärast manustamist ja vastavalt 25% ja 30% 8-10 tundi pärast manustamist. Mõnedel vabatahtlikel, kes võtsid 20 mg annuse, kadus antisekretoorne toime siiski 6-8 tunni jooksul Korduv manustamine ei põhjustanud ravimite kuhjumist.
Öine basaalne intragastriline pH väärtus tõusis õhtuste 20 mg ja 40 mg famotidiini annuste korral vastavalt keskmistele väärtustele 5,0 ja 6,4. Kui famotidiini manustati pärast hommikusööki, tõsteti pH väärtus mõlemas rühmas 20 või 40 mg famotidiiniga 3 ja 8 tundi pärast manustamist ligikaudu 5 -ni.
Famotidiinil on tühja kõhu või söögijärgse gastriini taset vähe või üldse mitte. Famotidiin ei mõjutanud mao tühjenemist ja eksokriinse pankrease funktsiooni, samuti ei mõjutanud maksa ja portaalverevool. Samuti ei avaldanud see mõju sisesekretsiooni funktsioonile. Prolaktiini, kortisooli, türoksiini (T4) ja testosterooni hormoonide tase ei muutunud famotidiinravi ajal.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Famotidiini kineetika on lineaarne.
Pärast suukaudset manustamist imendub famotidiin kiiresti.
Suukaudne biosaadavus on ligikaudu 40%.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1-3,5 tundi pärast manustamist. Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast 20 mg famotidiini manustamist on ligikaudu 0,04–0,06 mcg / ml ja 0,075–0,1 mcg / ml pärast 40 mg famotidiini manustamist. Korduv manustamine ei tekita toimeaine kogunemist. Samal ajal allaneelatud toit ei mõjuta famotidiini imendumist.
Famotidiini on tserebrospinaalvedelikus leitud vaid piiratud koguses. Vedeliku ja plasma suhe 4 tundi pärast 40 mg famotidiini suukaudset manustamist oli keskmiselt 0,1.
Famotidiin eritub rinnapiima. 6 tundi pärast suukaudset manustamist oli piima / plasma kontsentratsiooni suhe 1,78. Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2,6-4 tundi.
Üle 30-35% toimeainest metaboliseerub maksas; tekib sulfoksiidi metaboliit.
24 tundi pärast suukaudset manustamist eritub 25–30% toimeainest muutumatul kujul uriiniga; pärast intravenoosset manustamist eritub 65-70% muutumatul kujul uriiniga. Neerukliirens on 250–450 ml / min, mis näitab mõningast tubulaarset sekretsiooni. Väikese koguse saab sulfoksiidina eemaldada.
Neerupuudulikkus:
Nii neerukliirens kui ka famotidiini kogukliirens vähenevad koos neerufunktsiooni halvenemisega, ilma et suureneks mitterenaalne eliminatsioon. Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast 20 mg või 10 mg famotidiini ühekordse annuse intravenoosset süstimist suureneb mõõduka neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens 60 ... 30 ml / min) 4,5-9 tunnini; raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirensi anuuria. Muutumatu famotidiini kogus, mis eritub uriiniga, väheneb mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel 60% -ni. Raske neerupuudulikkuse korral on see ainult 25%.
Dialüüsi saavatel patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast 20 mg famotidiini intravenoosset manustamist 7–14 tundi, sõltuvalt dialüüsi tehnikast (hemofiltratsioon, 5-tunnine hemodialüüs või pidev hemofiltratsioon), ja 22,5 tundi pärast 20 mg suukaudset manustamist. famotidiinist.
Maksafunktsiooni kahjustus:
Famotidiini farmakokineetika jääb maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel muutumatuks.
Kineetika eakatel patsientidel:
Farmakokineetilised uuringud eakatel patsientidel ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi muutusi seoses vanusega; siiski tuleb annuse määramisel arvestada vanusega seotud neerufunktsiooni kahjustusega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduva toksilise annuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse tavapäraste uuringute prekliinilised andmed ei näidanud mingit erilist ohtu inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tableti tuum: mikrokristalne tselluloos; maisitärklis; eelželatineeritud maisitärklis; povidoon; talk; magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos; talk; titaandioksiid (E171); propüleenglükool.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud PVC / PVDC / Al blistritesse.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Famotidine EG 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 10 tabletti - AIC: 034433096 / M
Famotidine EG 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 15 tabletti - AIC: 034433110 / M
Famotidine EG 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 20 tabletti - AIC: 034433122 / M
Famotidine EG 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 28 tabletti - AIC: 034433134 / M
Famotidine EG 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 30 tabletti - AIC: 034433146 / M
Famotidine EG 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 50 tabletti - AIC: 034433159 / M
Famotidine EG 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 56 tabletti - AIC: 034433161 / M
Famotidine EG 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 60 tabletti - AIC: 034433173 / M
Famotidine EG 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 90 tabletti - AIC: 034433108 / M
Famotidine EG 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 100 tabletti - AIC: 034433185 / M
Famotidine EG 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 250 tabletti - AIC: 034433197 / M
Famotidine EG 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 500 tabletti - AIC: 034433209 / M
Famotidine EG 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 1000 tabletti - AIC: 034433211 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
13. juuni 2005/01. Aprill 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2012
