Toimeained: Budesoniid
AIRCORT 0,25 mg / ml suspensioon pihustamiseks
AIRCORT 0,5 mg / ml suspensioon pihustamiseks
Aircorti pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - AIRCORT 0,25 mg / ml suspensioon pihustamiseks, AIRCORT 0,5 mg / ml suspensioon pihustamiseks
- AIRCORT 100 mikrogrammi ninasprei, suspensioon, AIRCORT 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon
- AIRCORT 200 mikrogrammi / toiming, rõhu all olev inhalatsioonisuspensioon, AIRCORT 400 mikrogrammi / toiming, rõhuga inhalatsioonisuspensioon
Miks Aircorti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Sissehingatavad astmaatikud - glükokortikoidid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Nebuliseeritav AIRCORT suspensioon on näidustatud bronhiaalastma raviks.
AIRCORTi suspensioon pihustamiseks on näidustatud ka väga raske subglottilise larüngiidi (pseudogrupp) raviks, mille korral on näidustatud haiglaravi.
Vastunäidustused Kui Aircorti ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Aircorti võtmist
AIRCORT nebulisaatorsuspensioon ei ole ette nähtud astma ägedate episoodide kiireks paranemiseks, milleks on vaja lühitoimelist bronhodilataatorit.
Arst peab hoolikalt hindama nende patsientide juhtumeid, kes ei saa kasu lühitoimeliste bronhodilataatorite kasutamisest või suurendavad inhalatsioonide arvu võrreldes tavapärasega. Sellistel juhtudel peab arst hindama vajadust suurendada põletikuvastaste ravimite kasutamist, näiteks suurendades inhaleeritava budesoniidi annust või alustades suukaudse glükokortikosteroidravi.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata patsientide üleviimisele suukaudselt manustatavalt steroidravilt, kuna neerupealiste kahjustamise oht võib püsida pikka aega. Ohus võivad olla ka patsiendid, kes on vajanud erakorralist ravi suurte kortikosteroidide annustega või pikaajalist ravi suurte inhaleeritavate kortikosteroidide annustega. Sellistel patsientidel võivad tugeva stressi korral ilmneda neerupealiste puudulikkuse nähud ja sümptomid. Stressi ajal või plaanilise kirurgia korral tuleks kaaluda täiendavat katmist süsteemsete kortikosteroididega.
Süsteemse glükokortikosteroidravi supressioonifaasis võivad mõnedel patsientidel tekkida üldine halb enesetunne, nagu lihas- ja liigesevalu. Sümptomite, nagu väsimus, peavalu, iiveldus ja oksendamine, harvadel juhtudel tuleb kahtlustada üldist glükokortikosteroidide puudulikkust. Sellistel juhtudel võib mõnikord olla vajalik suukaudse glükokortikosteroidi annuse ajutine suurendamine.
Mõnel patsiendil võivad ilmneda süsteemsete glükokortikosteroidide supressiooni sümptomid, nagu liigese- ja / või lihasvalu, väsimus ja depressioon, hoolimata suukaudse steroidravi katkestamise ajal kopsufunktsiooni säilitamisest või isegi paranemisest. Selliseid patsiente tuleb julgustada jätkama ravi AIRCORT nebulisaatoriga, kuid neid tuleb jälgida objektiivsete neerupealiste puudulikkuse nähtude suhtes. Kui ilmnevad neerupealiste puudulikkuse nähud, tuleb süsteemsete kortikosteroidide annust ajutiselt suurendada ja üleviimist AIRCORT nebulisaatori suspensiooni võib jätkata hiljem, aeglasemalt. Stressi ajal või raske astmahoo ajal võivad patsiendid, kes asendavad süsteemse steroidravi inhaleeritava raviga, vajada täiendavat süsteemset kortikosteroidravi.
Süsteemse steroidravi asendamine inhaleeritava raviga võib mõnikord avaldada allergiaid, nagu nohu ja ekseem, mida varem kontrolliti süsteemse steroidraviga. Neid allergilisi ilminguid tuleb sümptomaatiliselt kontrollida antihistamiinikumide ja / või paiksete preparaatidega.
Maksafunktsiooni kahjustus mõjutab glükokortikosteroidide eliminatsiooni, mille tulemuseks on aeglustunud eliminatsioon ja suurem süsteemne ekspositsioon. See võib olla kliiniliselt oluline raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Peate olema teadlik võimalikest süsteemsetest kõrvaltoimetest. Ketokonasooli, HIV proteaasi inhibiitorite või teiste tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegset kasutamist tuleks vältida. Kui see pole võimalik, peaks kahe ravikuuri vaheline ajavahemik olema võimalikult pikk (vt ka "Koostoimed").
Eriti ettevaatlik on patsientide puhul, kellel on aktiivne või vaikne kopsutuberkuloos ning kellel on hingamisteede seen- või viirusnakkus.AIRCORT'i tuleb kasutada ettevaatusega seen- ja viirusnakkustega (nt leetrid ja tuulerõuged) ning glaukoomi ja kataraktiga patsientidel.
Inhaleeritava kortikosteroidravi ajal võib tekkida suuõõne kandidoos. See infektsioon võib vajada ravi sobiva seenevastase raviga ja mõnedel patsientidel tuleb ravi katkestada (vt ka Annus, manustamisviis ja -aeg).
Pikaajalise ravi korral Aircorti suurte annustega võivad inimestel esineda lokaalsed ja süsteemsed toimed Inhaleeritavate kortikosteroididega süsteemsed toimed esinevad harvemini kui suukaudsete kortikosteroididega.
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need toimed on vähem tõenäolised kui suukaudse kortikosteroidravi korral. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi aspekt, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom.
Harva võivad ilmneda mitmesugused psühholoogilised ja käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon, agressiivsus, käitumishäired (peamiselt lastel).
Seetõttu peaks ülaltoodu põhjal pärast astma kontrolli saavutamist säilitusravis kasutatav annus olema kõige vähem efektiivne.
Oluline on võtta annus vastavalt pakendi infolehe juhistele või arsti ettekirjutusele.
Te ei tohiks annust suurendada ega vähendada ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. AIRCORT'i tuleb lastel kasutada ettevaatusega.
Nagu teiste inhaleeritavate ravimeetodite puhul, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm, millega kaasneb kohe vilistav hingamine pärast manustamist. Sellisel juhul tuleb inhaleeritav budesoniid kohe katkestada, patsienti hinnata ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Mõju kasvule
Pikaajalist inhaleeritavate kortikosteroididega ravitavate laste pikkust on soovitatav perioodiliselt jälgida. Kui kasv aeglustub, tuleb ravi uuesti hinnata, et vähendada inhaleeritavate kortikosteroidide annust. Kortikosteroidravi eeliseid ja võimalikku kasvu pärssimise riski tuleb hoolikalt jälgida tuleb kaaluda patsiendi suunamist laste pulmonoloogi juurde.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Aircorti toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita. Budesoniidi koostoimeid teiste astma raviks kasutatavate ravimitega ei ole täheldatud.
Budesoniidi metabolismi vahendab peamiselt tsütokroom p450 isoensüüm CYP3A4. Selle ensüümi inhibiitorid, nagu ketokonasool ja itrakonasool, võivad seetõttu suurendada budesoniidi süsteemset ekspositsiooni mitu korda (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Kuna puuduvad andmed, mis toetaksid annustamissoovitusi, tuleks nende ravimite kombinatsiooni vältida. Kui see ei ole võimalik, peaks kahe ravikuuri vahel kuluma pikim võimalik aeg ja võib kaaluda budesoniidi annuse vähendamist.
Põhinedes piiratud hulgal andmeid selle koostoime kohta budesoniidi suurte annuste puhul, mida manustatakse inhaleeritult, võib itrakonasooli 200 mg üks kord ööpäevas manustamisel plasmakontsentratsioon oluliselt suureneda (keskmiselt neli korda). annus 1000 µg).
Naistel, keda raviti ka östrogeeni ja rasestumisvastaste steroididega, täheldati plasmakontsentratsiooni suurenemist ja kortikosteroidide toime tugevnemist, samas kui budesoniidi kasutamisel ja väikeste annuste suukaudsete kontratseptiivide samaaegsel kasutamisel ei täheldatud mingit toimet.
Kuna neerupealiste funktsiooni saab pärssida, võib ACTH stimulatsiooni test "hüpofüüsi puudulikkuse" diagnoosimiseks anda valesid tulemusi (madalad väärtused).
Soovitatavates annustes mõjutab tsimetidiin kergelt suukaudselt manustatud budesoniidi farmakokineetikat, mis ei ole kliiniliselt oluline.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Suurte prospektiivsete epidemioloogiliste uuringute ja turustamisjärgse ülemaailmse kogemuse tulemused ei näita inhaleeritava budesoniidi kasutamisel raseduse ajal kahjulikku mõju loote / vastsündinu tervisele.
Nagu teistegi ravimite puhul, tuleb budesoniidi manustamisel raseduse ajal kaaluda oodatavat kasu emale ja lootele avalduvaid riske.
Budesoniid eritub rinnapiima. Siiski ei ole AIRCORTi terapeutiliste annuste kasutamisel oodata mõju imikule. Budesoniidi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Säilitusravi inhaleeritava budesoniidiga (200 või 400 mikrogrammi kaks korda päevas) imetavatel astmahaigetel põhjustab rinnaga toidetavatel imikutel ebaolulist süsteemset ekspositsiooni budesoniidile.
Farmakokineetilises uuringus oli imiku hinnanguline ööpäevane annus 0,3% ema päevasest annusest mõlema annuse puhul ja keskmine plasmakontsentratsioon imikul oli hinnanguliselt 1/600 ema plasmas täheldatud kontsentratsioonist, eeldades imiku täielikku suukaudset biosaadavust. Imikute plasmaproovides leitud budesoniidi kontsentratsioonid leiti alati olevat kvantifitseerimispiirist madalamad.
Tuginedes inhaleeritava budesoniidi kasutamise kohta saadud andmetele ja asjaolule, et budesoniidil on terapeutiliste annuste vahemikus lineaarne farmakokineetiline profiil pärast budesoniidi terapeutiliste annuste manustamist nina kaudu, sissehingamisel, suu kaudu ja rektaalselt, on imikute kokkupuude eeldatavasti väike.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
AIRCORT nebulisaator suspensioon ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Aircorti kasutada: Annustamine
Bronhiaalastma
Algannus: pihustatava AIRCORT suspensiooni annus on individuaalne.
Soovitatav algannus:
LAPSED vanuses 6 kuud kuni 12 aastat: päevane koguannus 0,25 - 0,5 mg. Suukaudset steroidravi saavatel patsientidel on võimalik alustada suurema esialgse koguannusega, näiteks 1 mg. Suuremat annust (2 mg ööpäevas) tuleks kaaluda ainult raske astmaga lastel ja piiratud aja jooksul.
Täiskasvanud ja vanurid: 0,5-1 mg kaks korda päevas. Vajadusel võib annust veelgi suurendada.
Juhtudel, kus on vaja suuremat terapeutilist toimet, on võimalik manustada pihustatavat AIRCORT suspensiooni suuremas annuses; tegelikult on süsteemsete toimete riskid väikesed, võrreldes nendega, mis on tuvastatavad pärast ravi suukaudsete steroididega.
Säilitusannus: säilitusannus on individuaalne. Kui soovitud kliinilised tulemused on saavutatud, tuleb säilitusannust järk -järgult vähendada, kuni saavutatakse sümptomite kontrollimiseks vajalik minimaalne kogus.
Mõju algus: Astma kontrolli paranemine ja pärast AIRCORT inhaleeritava nebulisaatorsuspensiooni manustamist võib paraneda kolme päeva jooksul pärast ravi alustamist, kuigi maksimaalne kasu saavutatakse 2 ... 4 nädala pärast.
Suukaudsete steroididega ravitavad patsiendid (vt ka ettevaatusabinõud kasutamisel)
AIRCORTi suspensioon, mida tuleb pihustada, võib asendada või oluliselt vähendada suukaudsete steroidide annust, säilitades kontrolli astma üle.
Kui alustatakse üleminekut suukaudselt manustatavalt kortikosteroidravilt AIRCORT -i nebulisaatorsuspensioonile, peab patsient olema suhteliselt stabiilses faasis. Seejärel manustatakse AIRCORTi suur annus koos varem kasutatud suukaudse annusega ligikaudu 10 päeva. Pärast seda vähendatakse suukaudse steroidi annust järk -järgult, kuni saavutatakse minimaalne nõutav kogus. Soovitatav on aeglane üleminek suukaudselt steroidravilt AIRCORT -i nebulisaatorsuspensioonile. Paljudel juhtudel on võimalik suukaudne steroid täielikult asendada pihustatava AIRCORT suspensiooniga.
Annuse jagamine ja segamine
Pihustamiseks mõeldud AIRCORT suspensiooni võib segada 0,9% füsioloogilise lahusega ja terbutaliini, salbutamooli, fenoterooli, atsetüültsüsteiini, naatriumkromoglükaadi või ipratroopiumbromiidi pihustuslahustega.
Segu tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul.
Üheannuselise anuma sisu saab annuse kohandamiseks jagada.
Pihustatava AIRCORT suspensiooni üheannuselistel mahutitel on selgelt nähtav joon. Kui üheannuselist anumat hoitakse tagurpidi, näitab joon 1 ml mahtu. Kui kasutada ainult 1 ml, tühjendage üheannuselise mahuti sisu, kuni vedeliku pind jõuab näidatud jooneni.
Enne järelejäänud vedeliku kasutamist loksutage sisu ettevaatlikult keerutavate liigutustega
ANNUSTAMISTABEL
* Toode tuleb segada 0,9% füsioloogilise lahusega, et saavutada 2 ml maht.
Subglottiline larüngiit: Imikutel ja lastel, kellel on subglottiline larüngiit, on tavaline annus 2 mg AIRCORT -i suspensiooni pihustamiseks, mida võib manustada ühekordselt või kahe annusena 1 mg 30 -minutilise vahega. Korrata iga 12 tunni järel kuni 36 tundi või kuni kliiniline paranemine .
Märge:
Pihustamisaeg ja pihustiga manustatava ravimi kogus sõltuvad kompressori voolukiirusest ja täitemahust.
In vitro varieerub nebulisaatorist väljutatud budesoniidi kogus 30–70% nominaalsest annusest, sõltuvalt kasutatava nebulisaatori ja kompressori tüübist ning mitte kõik nebulisaatorid ja kompressorid ei sobi nebuliseeritava AIRCORT suspensiooni kasutamiseks.
Maksimaalse budesoniidisisalduse saamiseks on vaja kompressorit, mis tagab vooluhulga 5–8 l / min ja täitemahu 2–4 ml. In vivo läbiviidud uuringud on näidanud, et patsientidele manustatud pihustatud budesoniidi annus varieerub vahemikus 11 kuni 22% nominaalsest annusest.
Lastele soovitame kasutada ideaalselt tihedat ja hästi liibuvat näomaski, mis on võimeline optimeerima budesoniidi manustatud annust.
Budesoniidi väikese koguse tõttu ei tohi AIRCORTi pihustatava suspensiooni manustamiseks kasutada ultraheli nebulisaatoreid.
Kasutusjuhend
Raputage ettevaatlikult üheannuselist mahutit keerutavate liigutustega.
Hoidke üheannuselist mahutit püsti ja avage, keerates klappi, kuni anum avaneb.
Asetage üheannuselise mahuti avatud ots hästi nebulisaatori mahutisse ja vajutage aeglaselt.
Märge: Loputage suud pärast iga manustamist veega, et vähendada suuõõne väljalangemist.
Kui kasutatakse näomaski, tuleb tagada, et mask kleepuks pihustamise ajal hästi. Pärast näomaski kasutamist peske nägu veega, et vältida ärritust.
Puhastamine: Nebulisaatori kamber tuleb pärast iga manustamist puhastada. Peske nebulisaatori kambrit ja huulikut või näomaski sooja kraaniveega, kasutades pehmet pesuvahendit või järgige tootja juhiseid. Loputage kamber hästi ja kuivatage, ühendades kompressori ja inhalaatori uuesti.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Aircorti?
Äge üleannustamine AIRCORT suspensiooniga pihustamiseks, isegi suurtes annustes, ei tohiks põhjustada kliinilisi probleeme. AIRCORT'i annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON KAHTLUS LENNUJUHATUSE KASUTAMISE KOHTA NEBULISEERIMISEKS, VÕTKE VÕTTE Arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Aircorti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka AIRCORT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliinilised uuringud, kirjandus ja turunduskogemus viitavad sellele, et võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: Järgmised definitsioonid viitavad kõrvaltoimete esinemissagedusele.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100 kuni 1000 kuni 1/10 000 kuni
* Vaadake valitud kõrvaltoimete kirjeldust; näonaha ärritus, loetletud allpool
** Palun vaadake allolevat jaotist "Lapsed".
Harva võivad tundmatute mehhanismide korral inhaleeritavad ravimid põhjustada bronhospasmi.
Glükokortikosteroidide sissehingamisel võib harva esineda süsteemsete glükokortikosteroidide toime tunnuseid ja sümptomeid, sealhulgas neerupealiste hüpofunktsionaalsust ja vähenenud kasvukiirust, mis tõenäoliselt sõltuvad annusest, ekspositsiooniajast, samaaegsest ja varasemast steroidravist ning individuaalsest tundlikkusest.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Pärast näomaski kasutamist pihustamiseks on täheldatud mõningaid näonaha ärrituse juhtumeid.Ärrituse vältimiseks tuleb näonahk pärast näomaski kasutamist pesta.
Patsientidel, kellel on hiljuti diagnoositud krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) ja kes alustavad ravi inhaleeritavate kortikosteroididega, on suurem risk kopsupõletiku tekkeks. Siiski ei leitud kaheksa ühendatud kliinilise uuringu kaalutud hindamisel, milles osales 4643 KOK -i patsienti ja keda raviti budesoniidiga, ja 3643 patsiendil, kes randomiseeriti ravile ilma inhaleeritavate kortikosteroidideta, kopsupõletiku tekke riski suurenemist. Nendest kaheksast kliinilisest uuringust esimese seitsme tulemused avaldati metaanalüüsis.
Lapsed
Arvestades kasvupeetuse riski lastel, tuleb kasvu jälgida nii, nagu on kirjeldatud jaotises "Ettevaatusabinõud kasutamisel".
The pakendi infolehel sisalduvate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta .
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. See kuupäev tähendab puutumata pakendis toote korralikku ladustamist.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Säilitamise reeglid
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C originaalpakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
Pärast alumiiniumkoti avamist kehtivad üheannuselised mahutid 3 kuud, pärast seda tuleb toote jäägid kõrvaldada.
Pärast fooliumkotti avamist tuleb kasutamata üheannuselised mahutid hoida kotis valguse eest kaitstult.
Avatud üheannuseline konteiner tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul. Selle aja möödudes tuleb toote jäägid kõrvaldada.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
AIRCORT 0,25 mg / ml suspensioon pihustamiseks
1 üheannuseline konteiner sisaldab:
toimeaine: budesoniid 0,5 mg
Abiained: dinaatriumedetaat; naatriumkloriid; polüsorbaat 80; veevaba sidrunhape; naatriumtsitraat; süstevesi.
AIRCORT 0,5 mg / ml suspensioon pihustamiseks
1 üheannuseline konteiner sisaldab:
toimeaine: budesoniid 1 mg
Abiained: dinaatriumedetaat; naatriumkloriid; polüsorbaat 80; veevaba sidrunhape; naatriumtsitraat; süstevesi.
Ravimvorm ja sisu
Pihustatav suspensioon.
Iga pakend sisaldab 20 üheannuselist anumat, mis on jagatud 5-ühikulisteks ribadeks alumiiniumkotis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pihustatav AIRCORT suspensioon
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensioon pihustamiseks
1 üheannuseline konteiner sisaldab:
aktiivne põhimõte: budesoniid 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensioon pihustamiseks
1 üheannuseline konteiner sisaldab:
aktiivne põhimõteBudesoniid 1 mg
03.0 RAVIMVORM
Pihustatav suspensioon
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Nebuliseeritav AIRCORT suspensioon on näidustatud bronhiaalastma raviks.
AIRCORTi suspensioon pihustamiseks on näidustatud ka ägeda larüngotrahheobronhiidi (laudjas) raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Bronhiaalastma:
Algannus
Pihustamiseks mõeldud AIRCORT suspensiooni annus on individuaalne.
Algannus peaks olema:
Üle 3 kuu vanused ja kuni 12 -aastased lapsed:
0,25-0,5 mg kaks korda päevas. Mõnel juhul võib annust veelgi suurendada kuni 1 mg kaks korda päevas.
Täiskasvanud ja eakad:
0,5-1 mg kaks korda päevas. Vajadusel võib annust veelgi suurendada.
Juhtudel, kus on vaja suuremat terapeutilist toimet, on võimalik manustada pihustatavat AIRCORT suspensiooni suuremas annuses; tegelikult on süsteemsete toimete riskid väikesed, võrreldes nendega, mis on tuvastatavad pärast ravi suukaudsete glükokortikosteroididega.
Säilitusannus:
Säilitusannus on individuaalne.
Kui soovitud kliinilised tulemused on saavutatud, tuleb säilitusannust järk -järgult vähendada, kuni saavutatakse sümptomite kontrollimiseks vajalik minimaalne kogus.
Mõju algus:
Astma kontrolli paranemine ja pärast AIRCORT inhaleeritava nebulisaatorsuspensiooni manustamist võib paraneda kolme päeva jooksul pärast ravi alustamist, kuigi maksimaalne kasu saavutatakse 2 ... 4 nädala pärast.
Suukaudsete steroididega ravitavad patsiendid:
AIRCORTi suspensioon, mida tuleb pihustada, võib asendada või oluliselt vähendada suukaudsete steroidide annust, säilitades või parandades astma kontrolli.
Esialgu tuleb AIRCORTi nebulisaatorsuspensiooni manustada koos patsiendi tavalise suukaudse steroidi säilitusannusega.
Umbes nädala pärast vähendatakse suukaudse steroidi annust järk -järgult, kuni saavutatakse minimaalne nõutav kogus. Soovitatav on aeglane üleminek suukaudselt steroidravilt AIRCORT -i nebulisaatorsuspensioonile. Paljudel juhtudel on võimalik suukaudne steroid täielikult asendada pihustatava AIRCORT suspensiooniga.
Annuse jagamine ja segamine
Pihustamiseks mõeldud AIRCORT suspensiooni võib segada 0,9% füsioloogilise lahusega ja terbutaliini, salbutamooli, fenoterooli, atsetüültsüsteiini, naatriumkromoglükaadi või ipratroopiumbromiidi pihustuslahustega.
Segu tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul.
Üheannuselise anuma sisu saab annuse kohandamiseks jagada.
Pihustatava AIRCORT suspensiooni üheannuselistel mahutitel on selgelt nähtav joon. Kui üheannuselist anumat hoitakse tagurpidi, näitab joon 1 ml mahtu. Kui kasutada ainult 1 ml, tühjendage üheannuselise mahuti sisu, kuni vedeliku pind jõuab näidatud jooneni.
Enne järelejäänud vedeliku kasutamist raputage sisu ettevaatlikult keerutavate liigutustega.
Annustamislaud
* Toode tuleb segada 0,9% füsioloogilise lahusega, et saavutada 2 ml maht.
Larüngotrahheobronhiit:
Imikutel ja lastel on tavaline annus 2 mg AIRCORTi suspensiooni pihustamiseks, mida võib manustada üks kord või kahe 1 mg annusega 30 -minutilise vahega.
Märge:
Pihustamisaeg ja pihustiga manustatava ravimi kogus sõltuvad kompressori voolukiirusest ja täitemahust.
In vitro varieerub nebulisaatorist väljutatud budesoniidi kogus 30–70% nominaalsest annusest, sõltuvalt kasutatava nebulisaatori ja kompressori tüübist ning mitte kõik nebulisaatorid ja kompressorid ei sobi nebuliseeritava AIRCORT suspensiooni kasutamiseks.
Maksimaalse budesoniidisisalduse saamiseks on vaja kompressorit, mis tagab vooluhulga 5–8 l / min ja täitemahu 2–4 ml.
In vivo läbiviidud uuringud on näidanud, et patsientidele manustatud pihustatud budesoniidi annus varieerub vahemikus 11 kuni 22% nominaalsest annusest.
Lastele soovitame kasutada ideaalselt tihedat ja hästi liibuvat näomaski, mis on võimeline optimeerima budesoniidi manustatud annust.
Budesoniidi väikese koguse tõttu ei tohi AIRCORTi pihustatava suspensiooni manustamiseks kasutada ultraheli nebulisaatoreid.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
AIRCORT nebulisaatorsuspensioon ei ole ette nähtud astma ägedate episoodide kiireks paranemiseks, milleks on vaja lühitoimelist bronhodilataatorit.
Arst peab hoolikalt hindama nende patsientide juhtumeid, kes ei saa kasu lühitoimeliste bronhodilataatorite kasutamisest või suurendavad inhalatsioonide arvu võrreldes tavapärasega. Sellistel juhtudel peab arst hindama vajadust suurendada põletikuvastaste ravimite kasutamist, näiteks suurendades inhaleeritava budesoniidi annust või alustades suukaudse glükokortikosteroidravi.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata patsientide üleviimisele suukaudselt manustatavalt steroidravilt, kuna neerupealiste kahjustamise oht võib püsida pikka aega. Ohus võivad olla ka patsiendid, kes on vajanud erakorralist ravi suurte kortikosteroidide annustega või pikaajalist ravi suurte inhaleeritavate kortikosteroidide annustega. Patsientide eesriietel võivad tugeva stressi korral ilmneda neerupealiste puudulikkuse nähud ja sümptomid. Stressi ajal või plaanilise kirurgia korral tuleks kaaluda täiendavat katmist süsteemsete kortikosteroididega.
Süsteemse glükokortikosteroidravi supressioonifaasis võivad mõnedel patsientidel tekkida üldine halb enesetunne, nagu lihas- ja liigesevalu. Sümptomite, nagu väsimus, peavalu, iiveldus ja oksendamine, harvadel juhtudel tuleb kahtlustada üldist glükokortikosteroidide puudulikkust.
Mõnel patsiendil võivad ilmneda süsteemsete glükokortikosteroidide supressiooni sümptomid, nagu liigese- ja / või lihasvalu, väsimus ja depressioon, hoolimata suukaudse steroidravi katkestamise ajal kopsufunktsiooni säilitamisest või isegi paranemisest.Selliseid patsiente tuleb julgustada jätkama ravi AIRCORT nebulisaatoriga, kuid neid tuleb jälgida objektiivsete neerupealiste puudulikkuse nähtude suhtes. Kui ilmnevad neerupealiste puudulikkuse nähud, tuleb süsteemsete kortikosteroidide annust ajutiselt suurendada ja üleviimist AIRCORT nebulisaatori suspensiooni võib jätkata hiljem, aeglasemalt. Stressi ajal või raske astmahoo ajal võivad patsiendid, kes asendavad süsteemse steroidravi inhaleeritava raviga, vajada täiendavat süsteemset kortikosteroidravi.
Süsteemse steroidravi asendamine inhaleeritava raviga võib mõnikord avaldada allergiaid, nagu nohu ja ekseem, mida varem kontrolliti süsteemse steroidraviga. Neid allergilisi ilminguid tuleb sümptomaatiliselt kontrollida antihistamiinikumide ja / või paiksete preparaatidega.
Maksafunktsiooni kahjustus võib mõjutada glükokortikosteroidide eliminatsiooni, see võib olla kliiniliselt oluline raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
In vivo uuringud on näidanud, et ketokonasooli ja itrakonasooli (teadaolevad CYP3A4 aktiivsuse inhibiitorid maksas ja soole limaskestal - vt ka koostoimed) suukaudne manustamine võib suurendada budesoniidi süsteemset ekspositsiooni. See on lühiajalise ravi korral (1–2 nädalat) kliinilise tähtsusega, kuid seda tuleb pikaajalise ravi korral arvesse võtta.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata kopsutuberkuloosiga patsientidele.
AIRCORT'i tuleb kasutada ettevaatusega seen- ja viirusnakkustega (nt leetrid ja tuulerõuged) ning glaukoomi ja kataraktiga patsientidel.
Pikaajalise ravi AIRCORT nebulisaatorsuspensiooniga inimestel lokaalne ja süsteemne toime ei ole täielikult teada. Kui astma on saavutatud kontrolli all, peaks säilitusravis kasutatav annus olema kõige vähem efektiivne. AIRCORT'i tuleb lastel kasutada ettevaatusega. Arstid peaksid hoolikalt jälgima kortikosteroide kasutavate laste ja noorukite kasvu mis tahes manustamisviisil ning hindama kortikosteroidravi ja astma kontrolli eeliseid kasvu pärssimise võimaluse suhtes.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Budesoniidi koostoimeid teiste astma raviks kasutatavate ravimitega ei ole täheldatud.
Budesoniidi metabolismi vahendab peamiselt tsütokroom p450 isoensüüm CYP3A4. Selle ensüümi inhibiitorid, nagu ketokonasool ja itrakonasool, võivad seetõttu suurendada budesoniidi süsteemset ekspositsiooni (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Soovitatavates annustes mõjutab tsimetidiin kergelt suukaudselt manustatud budesoniidi farmakokineetikat, mis ei ole kliiniliselt oluline.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
04.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud ravimi kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal. Seetõttu tohib ravimit kasutada ainult vajaduse korral arsti otsese järelevalve all, pärast emale oodatava kasu hoolikat hindamist võimaliku ohuga lootele või imikule. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
AIRCORT pihusti vedrustus ei piira autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilised uuringud, kirjandus ja turunduskogemus näitavad, et võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Harva võivad tundmatute mehhanismide korral inhaleeritavad ravimid põhjustada bronhospasmi.
Glükokortikosteroidide sissehingamisel võib harva esineda süsteemsete glükokortikosteroidide toime tunnuseid ja sümptomeid, sealhulgas neerupealiste hüpofunktsionaalsust ja vähenenud kasvukiirust, mis tõenäoliselt sõltuvad annusest, ekspositsiooniajast, samaaegsest ja varasemast steroidravist ning individuaalsest tundlikkusest.
Pärast näomaski kasutamist pihustamiseks on täheldatud mõningaid näonaha ärrituse juhtumeid.Ärrituse vältimiseks tuleb näonahk pärast näomaski kasutamist pesta.
04.9 Üleannustamine
Äge üleannustamine AIRCORT suspensiooniga pihustamiseks, isegi suurtes annustes, ei tohiks põhjustada kliinilisi probleeme.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud astmaravimid, inhalaatorid, glükokortikoidid.
ATC -kood: R03BA
Kohalik põletikuvastane toime
Glükokortikoidide täpne toimemehhanism astma ravis ei ole täielikult teada. Tõenäoliselt on oluline T-rakkude, eosinofiilide ja nuumrakkude vastu suunatud põletikuvastane toime, samuti põletikuliste vahendajate vabanemise pärssimine ja tsütokiini vahendatud immuunvastuse pärssimine. Budesoniidi olemuslik tugevus, mõõdetuna võrdluseks glükokortikoidiretseptorite sisaldus on ligikaudu 15 korda suurem kui predmisoloonil.
Astmahaigetel läbi viidud kliiniline uuring, milles inhaleeritava budesoniidi manustamist võrreldi suukaudse manustamisega sarnaste plasmakontsentratsioonide korral, näitas "tõendeid olulise efektiivsuse kohta inhaleeritava manustamise korral, kuid mitte suukaudsel manustamisel, võrreldes platseeboga. inhaleeritava tavapärase nn budesoniidi toime võib suuresti seostada lokaalse toimega hingamisteedes.
Loomadel ja patsientidel läbi viidud provokatiivsetes uuringutes on budesoniidil näidatud anafülaktiline ja põletikuvastane toime, mida väljendab bronhide obstruktsiooni astme vähenemine kohese ja hilise allergilise reaktsiooni korral.
Hingamisteede reaktsioonivõime:
On näidatud, et hüperreaktiivsetel patsientidel vähendab budesoniid hingamisteede reaktsioonivõimet histamiini ja metakoliini suhtes.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Täiskasvanutel on budesoniidi süsteemne biosaadavus pärast pihustatava suspensiooni manustamist juga nebulisaatori kaudu ligikaudu 155 nominaalannusest ja 40–70% patsientidele manustatud annusest. Väike osa ravimi süsteemsest kättesaadavusest tuleneb allaneelatud ravimist. Pärast ühekordse 2 mg annuse manustamist on maksimaalne plasmakontsentratsioon, mis saavutatakse ligikaudu 10-30 minutit pärast nebuliseerimise algust, ligikaudu 4 nmol / l.
Levitamine
Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 l / kg. Seondumine plasmavalkudega on keskmiselt 85-90%.
Biotransformatsioon
Maksa budesoniid metaboliseerub kiiresti (> 90%) kiiresti metaboliitideks, mida iseloomustab nõrk glükokortikosteroidide aktiivsus. Peamised metaboliidid on 6-β-hüdroksübudesoniid ja 16-alfa-hüdroksüprednisoloon, glükokortikosteroidide aktiivsus on võrreldes budesoniidiga alla 1%. Budesoniidi metabolismi vahendab peamiselt tsütokroom p450 kuuluv isoensüüm CYP3A4.
Elimineerimine
Budesoniidi metaboliidid erituvad sellisena või konjugeeritud kujul peamiselt neerude kaudu. Muutumatut budesoniidi ei leidu uriinis. Tervetel täiskasvanutel on budesoniidil kõrge süsteemne kliirens (ligikaudu 1,2 l / min) ja pärast intravenoosset manustamist on lõplik poolväärtusaeg keskmiselt 2/3 tundi.
Lineaarsus
Kliiniliselt oluliste annuste korral sõltuvad budesoniidi kineetilised parameetrid annusest.
Lapsed
Pärast nebulisaatorsuspensiooni manustamist on astmahaigetel 4-6-aastastel lastel budesoniidi süsteemne biosaadavus ligikaudu 6% nimidoosist ja 26% patsientidele manustatud annusest. Lastel on süsteemne biosaadavus ligikaudu pool tervete täiskasvanute omast. 4-6-aastastel astmahaigetel lastel on pärast 1 mg annuse manustamist maksimaalne plasmakontsentratsioon, mis saavutatakse umbes 20 minutit pärast nebuliseerimise algust, ligikaudu 2,4 nmol / l.
4-8-aastastel astmahaigetel lastel on budesoniidi süsteemne kliirens ligikaudu 0,5 l / min.Kui arvestada kehakaalu kilogrammides, on lastel kliirens3 ligikaudu 50% suurem kui täiskasvanutel. Astmahaigetel lastel on budesoniidi lõplik poolväärtusaeg pärast sissehingamist ligikaudu 2,3 tundi. See väärtus on sarnane tervete täiskasvanute poolväärtusajaga.
4–6-aastastel lastel on budesoniidi ekspositsioon (Cmax ja AUC) pärast ühekordse 1 mg annuse manustamist pihustamise teel võrreldav sellega, mida täheldati tervetel täiskasvanutel, keda raviti sama annusega, kasutades sama pihustussüsteemi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringute tulemused näitavad, et budesoniidi süsteemne toime on kas vähem tugev või sarnane teiste glükokortikosteroidide manustamisel täheldatuga, näiteks vähenenud kehakaal, lümfoid ja neerupealiste kudede atroofia.
Budesoniid, mida hinnati kuue erineva testiga, ei näidanud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Isasrottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus leitud ajuglioomide esinemissageduse suurenemist ei kinnitanud kahes järgnevas uuringus, milles glioomide esinemissagedust täheldati aktiivsetel ravimitel (budesoniid, prednisoloon, triantsinoloonatsetaat) ravitud rühmades. sarnane kontrollrühmades täheldatuga.
Isastel rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringud näitasid maksamuutusi (primaarsed hepatotsellulaarsed kasvajad), mis kinnitati teises uuringus, ravides loomi budesoniidi ja võrdlusglükokortikosteroididega. Need ilmingud on tõenäoliselt seotud glükokortikosteroidide retseptori toimega ja kujutavad endast terapeutilisele klassile omast toimet.
Olemasolev kliiniline kogemus näitab, et puuduvad tõendid selle kohta, et budesoniid või teised glükokortikosteroidid põhjustavad inimestel aju glioome või primaarseid hepatotsellulaarseid kasvajaid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad vastuolud.
Sobivate toodete kohta vt lõik 4.2.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C originaalpakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
Pärast alumiiniumkoti avamist kehtivad üheannuselised mahutid 3 kuud, pärast seda tuleb toote jäägid kõrvaldada.
Pärast fooliumkotti avamist tuleb kasutamata üheannuselised mahutid hoida kotis valguse eest kaitstult.
Avatud üheannuseline konteiner tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul. Selle aja möödudes tuleb toote jäägid kõrvaldada.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Üheannuseline anum madala tihedusega polüetüleenist, mis sisaldab 2 ml suspensiooni.
Iga pakend sisaldab 20 üheannuselist anumat, mis on jagatud 5-ühikulisteks ribadeks alumiiniumkotis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Raputage ettevaatlikult üheannuselist mahutit keerutavate liigutustega.
Hoidke üheannuselist mahutit püsti ja avage, keerates klappi, kuni anum avaneb.
Asetage üheannuselise mahuti avatud ots hästi nebulisaatori mahutisse ja vajutage aeglaselt.
Märge:
Pärast iga manustamist loputage suud veega.
Kui kasutatakse näomaski, tuleb tagada, et mask kleepuks pihustamise ajal hästi. Pärast näomaski kasutamist peske nägu veega, et vältida ärritust.
Puhastamine:
Nebulisaatori kamber tuleb pärast iga manustamist puhastada. Peske nebulisaatori kambrit ja huulikut või näomaski sooja kraaniveega, kasutades pehmet pesuvahendit või järgige tootja juhiseid. Loputage kamber hästi ja kuivatage, ühendades kompressori ja inhalaatori uuesti.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Rooma)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensioon pihustamiseks - 20 üheannuselist anumat AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensioon pihustamiseks - 20 üheannuselist anumat AIC: 033736075
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2007
