Toimeained: doksütsükliin (doksütsükliinhüklaat)
Bassado 100 mg tabletid
Miks kasutatakse Bassadot? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks
RAVI NÄIDUSTUSED
Infektsioonid tetratsükliinide suhtes tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroobidega.
Vastunäidustused Kui Bassadot ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, tetratsükliinide või lõigus "Koostis" loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Söögitoru obstruktiivsed häired, nagu ahenemine või achalasia.
Ravim on vastunäidustatud rasedatele ja imetavatele naistele ning kuni 12 -aastastele lastele (vt lõik "Hoiatused").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Bassado võtmist
Kõigil doksütsükliini kasutavatel patsientidel on soovitatav:
- Vältige liigset kokkupuudet päikesevalguse või kunstlike UV -kiirtega ravi ajal ning katkestage ravi, kui tekivad fototoksilised reaktsioonid (nt nahalööbed) Kasutage osalist või täielikku päikesekaitset.
- Söögitoru ärrituse ja haavandite riski vähendamiseks võtke doksütsükliini rohke veega.
- Teadke, et ka vismuti subsalitsülaadi võtmisel väheneb tetratsükliinide imendumine.
- Teades, et doksütsükliinravi võib suurendada tupe kandidoosi esinemissagedust.
Maksakahjustus
Doksütsükliini manustamine suurtes annustes ja kauem kui kaks nädalat võib põhjustada maksafunktsiooni häireid, mistõttu tuleb neid jälgida, lõpetades ravi ebanormaalsete reaktsioonide korral.
Neerukahjustus
Doksütsükliini eritumine neerufunktsiooni kahjustusega isikutel ei muutu, kuid sellistel patsientidel on soovitatav jätkata ettevaatusega, vähendades annuste kogust.
Neerupuudulikkusega isikutel võivad isegi tavalised tetratsükliini annused põhjustada vereringes kogunemist koos võimaliku maksakahjustusega; sellistel juhtudel tuleb annus määrata vastavalt neerufunktsiooni astmele, vajadusel kontrollides vere taset (mis ei tohi kunagi ületada 15 mikrogrammi / ml) ja maksafunktsiooni. Samuti tuleb meeles pidada, et tetratsükliinidel on „antianaboolne toime, mis võib süvendada neerupuudulikkuse seisundeid.
Ösofagiit
On teatatud söögitorupõletiku ja söögitoru haavandite juhtudest, mõnikord rasketest. Patsientidel soovitatakse ravimit võtta rohke veega, isegi söögi ajal, et püsida püstises asendis vähemalt ühe tunni jooksul pärast ravimi võtmist ja mitte võtta ravimit enne magamaminekut.
Kui ravi ajal tekivad sellised sümptomid nagu neelamisraskused või tagasiulatuv valu, tuleb ravim kohe katkestada ja koos raviarstiga hinnata instrumentaalsete uuringute võimalust.
Väljakujunenud söögitoru refluksi põdevate patsientide ravimisel tuleb kaaluda ka teisi ravivõimalusi.
Gonokoki infektsioonid
Gonokokkinfektsioonide ravis tuleb tähelepanu pöörata samaaegse süüfilise ilmingute varjamise ohule; sellistel juhtudel on soovitav teha seroloogilisi kontrolle vähemalt 4 kuud.
Müasteenia haud
Müasteeniaga patsientidel tuleb doksütsükliini kasutada ettevaatusega.
Pikaajalised ravitsüklid nõuavad perioodiliselt vereanalüüsi ning neeru- ja maksafunktsiooni.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Bassado toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Tetratsükliinide suukaudset imendumist vähendavad:
- antatsiidid, mis sisaldavad alumiiniumi, kaltsiumi ja magneesiumi,
- piim või piimapõhised toidud,
- rauasoolasid sisaldavad tooted ja tsinki ja vismuti sisaldavad preparaadid suu kaudu.
Seetõttu on soovitatav vältida samaaegset sissevõtmist ja eelnimetatud ravimite manustamist tetratsükliinide manustamisest (võimaluse korral vähemalt 2 tundi). Kirjanduses on harva teatatud liitiumi, metotreksaadi, digoksiini ja tungaltera derivaatide plasmakontsentratsiooni suurenemisest pärast tetratsükliinide samaaegset manustamist.
Suukaudsed antikoagulandid
Varfariini ja doksütsükliini kasutavatel patsientidel on teatatud protrombiiniaja pikenemisest. Kuna tetratsükliinid võivad vähendada protrombiini aktiivsust, võib osutuda vajalikuks vähendada samaaegselt võetud antikoagulantide annuseid.
Penitsilliinid
Tuleb vältida tetratsükliinide, sealhulgas doksütsükliini, seostamist penitsilliinidega, kuna nende antibakteriaalne toime võib olla häiritud.
Antikonvulsandid
Barbituraadid (fenobarbitaal, primidoon), karbamasepiin ja fenütoiin vähendavad doksütsükliini poolväärtusaega.
Alkohoolsed joogid
Doksütsükliini poolväärtusaega saab lühendada alkohoolsete jookide samaaegse tarbimisega.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Tetratsükliinide võtmine võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust. Mõned raseduse või menstruatsioonidevahelise verekaotuse juhtumid on tingitud tetratsükliinide samaaegsest kasutamisest suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Tsüklosporiin
Doksütsükliin võib suurendada tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni. Seetõttu tuleb mis tahes koosmanustamist hoolikalt jälgida.
Koostoimed teiste ravimitega
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav:
Süsteemsed retinoidid
Samaaegne manustamine tetratsükliinidega suurendab healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni tekkimise riski (koljusisese rõhu pöörduv tõus).
Metoksüfluraan
Samaaegne manustamine tetratsükliinidega on põhjustanud surmaga lõppevaid teateid nefrotoksilisuse kohta.
Koostoimed laboriuuringutega
Fluorestsentstesti häirimise tõttu võib tekkida katehhoolamiini taseme vale tõus uriinis.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Superinfektsioonid
Nagu teistegi antibiootikumide puhul, võib ravi tetratsükliinidega põhjustada superinfektsiooni resistentsete bakteriaalsete ainete või seentega. Tuleb meeles pidada resistentse stafülokoki enterokoliidi võimalust. Oluline on patsiendi pidev jälgimine. Kui ilmneb resistentne organism, tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisus (CDAD)
Peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas doksütsükliini kasutamisel on teatatud Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisuse (CDAD) juhtudest, mis võivad ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini. Ravi antibiootikumidega muudab normaalset floorat. Käärsoole ja põhjustab C . raskendatud.
C. difficile toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa kõhulahtisuse tekkele. C. difficile'i tüved, mis toodavad liigseid toksiine, põhjustavad haigestumuse ja suremuse suurenemist, kuna need nakkused on tavaliselt antibakteriaalse ravi suhtes resistentsed ja nõuavad sageli kolektomiat. C. difficile'ga seotud kõhulahtisuse võimalust tuleb kaaluda kõigil patsientidel, kellel esineb pärast antibiootikumravi kõhulahtisus. Samuti on vaja hoolikat haiguslugu, kuna C. difficile'ga seotud kõhulahtisuse juhtudest on teatatud isegi rohkem kui kaks kuud pärast antibiootikumi manustamist.
Lapsed
Doksütsükliin, nagu ka teised tetratsükliinid, tekitab moodustavas luukoes stabiilse kaltsiumikompleksi. Enneaegsetel imikutel, kellele manustati suukaudset tetratsükliini annuses 25 mg / kg iga kuue tunni järel, täheldati fibula kasvu vähenemist. See reaktsioon osutus ravi katkestamisel pöörduvaks.
Tetratsükliinide kasutamine hammaste moodustumise perioodil (raseduse teine pool, vastsündinute periood ja varases lapsepõlves kuni 12-aastased) võib põhjustada püsivat hammaste pigmentatsiooni (kollakaspruun); see tekib peamiselt pärast nende antibiootikumide pikaajalist kasutamist, kuid seda on täheldatud ka pärast lühikesi, kuid korduvaid raviperioode.Samuti on teatatud emaili hüpoplaasiast, seetõttu ei tohi doksütsükliini anda sellele patsiendirühmale, välja arvatud juhul, kui on saadaval teisi ravimeid või need võivad olla ebaefektiivsed või vastunäidustatud.
Kindral
Täieliku annuse manustamisel on teatatud kupliga fontanellide juhtudest vastsündinutel ja healoomulisest intrakraniaalsest hüpertensioonist täiskasvanutel. Need mõjud taandusid kiiresti pärast ravi lõpetamist.
Rasedus ja imetamine:
Andmed doksütsükliini kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad. Kasutamine rasedatel on vastunäidustatud (vt lõigud "Vastunäidustused" ja "Erihoiatused": Lapsed).
Doksütsükliini ei tohi imetamise ajal võtta, kuna seda leidub imetavate naiste rinnapiimas koos tetratsükliini, sealhulgas doksütsükliiniga.
Oluline teave mõningate Bassado koostisainete kohta
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad tõendid selle kohta, et doksütsükliin mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Bassadot kasutada: Annustamine
Esimesel ravipäeval kaks tabletti korraga, järgmistel päevadel üks tablett. Tõsiste infektsioonide korral järgige rangelt arsti juhiseid.
Kõigi A -rühma beeta -hemolüütiliste streptokokkinfektsioonide korral peab ravi kestma vähemalt kümme päeva.
Maksimaalse terapeutilise ohutuse saavutamiseks on igal juhul soovitatav läbi viia antibiogramm, mis tagab, et ravitava infektsiooni eest vastutav isoleeritud mikroorganism on tetratsükliinide toime suhtes tundlik.
Iga annus tuleb võtta söögi ajal koos "suure koguse" veega (üks klaasitäis). Patsient peab võtma ravimit püstiasendis vähemalt üks tund enne magamaminekut (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Ravi kestus sõltub infektsiooni arengust; siiski on soovitatav ravi katkestada alles pärast palaviku ja kliiniliste sümptomite kadumist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Bassadot?
Juhuslikul ravimi liiga suure annuse võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Üleannustamise korral harjutage gastrolusis. Üleannustamise korral ei ole näidustatud hemodialüüs, kuna see ei muuda ravimi viibimisaega veres.
Mis tahes asjakohase selgituse saamiseks ravimi kasutamise kohta võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Bassado kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka BASSADO põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tetratsükliine, sealhulgas doksütsükliini kasutavatel patsientidel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid
CIOMS III esinemissageduse kategooriad: Väga sage ≥ 1/10 (≥ 10%), sage ≥ 1/100 a
Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: doksütsükliinhüklaat 115,4 mg, ekvivalentne veevaba doksütsükliini alusega 100 mg
Abiained: tärklis, naatriumlaurüülsulfaat, laktoos, algiinhape, magneesiumstearaat
RAVIMVORM JA SISU
Tabletid
Pakendis 10 tabletti 100 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BASSADO 100 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: doksütsükliinhüklaat 115,4 mg, mis vastab 100 mg veevabale doksütsükliini alusele.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Infektsioonid tetratsükliinide suhtes tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroobidega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kaks tabletti korraga esimesel ravipäeval; üks tablett järgmistel päevadel.
Tõsiste infektsioonide korral järgige rangelt arsti juhiseid.
Kõigi A -rühma beeta -hemolüütiliste streptokokkinfektsioonide korral peab ravi kestma vähemalt kümme päeva.
Maksimaalse terapeutilise ohutuse saavutamiseks on igal juhul soovitatav läbi viia antibiogramm, mis tagab, et ravitava infektsiooni eest vastutav isoleeritud mikrogranism on tetratsükliinide toime suhtes tundlik.
Manustamisviis
Iga annus tuleb võtta söögi ajal koos "suure koguse" veega (üks klaasitäis).
Patsiendile tuleb soovitada ravimit võtta püstises asendis ja mitte lamada vähemalt ühe tunni jooksul pärast ravimi võtmist.
Ravi kestus sõltub infektsiooni arengust; siiski on soovitatav ravi katkestada alles pärast palaviku ja kliiniliste sümptomite kadumist.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine, tetratsükliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Söögitoru obstruktiivsed häired, nagu ahenemine või achalasia.
• Ravim on vastunäidustatud rasedatele ja imetavatele naistele ning kuni 12 -aastastele lastele (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Lapsed
Doksütsükliin, nagu ka teised tetratsükliinid, tekitab moodustavas luukoes stabiilse kaltsiumikompleksi. Enneaegsetel imikutel, kellele manustati suukaudset tetratsükliini annuses 25 mg / kg iga kuue tunni järel, täheldati fibula kasvu vähenemist. See reaktsioon osutus ravi katkestamisel pöörduvaks.
Tetratsükliinide kasutamine hammaste moodustumise perioodil (raseduse teine pool, vastsündinute periood ja varases lapsepõlves kuni 12-aastased) võib põhjustada püsivat hammaste pigmentatsiooni (kollakaspruun); see esineb peamiselt pärast nende antibiootikumide pikaajalist kasutamist, kuid täheldatud ka pärast lühikesi, kuid korduvaid raviperioode. Samuti on teatatud emaili hüpoplaasiast, seetõttu ei tohi doksütsükliini anda sellele patsiendirühmale, välja arvatud juhul, kui on saadaval teisi ravimeid või need võivad olla ebaefektiivsed või vastunäidustatud.
Kindral
Täieliku annuse manustamisel on teatatud kupliga fontanellide juhtudest vastsündinutel ja healoomulisest intrakraniaalsest hüpertensioonist täiskasvanutel. Need mõjud taandusid kiiresti pärast ravi lõpetamist.
Kõhulahtisus, mis on seotud Clostridium difficile (CDAD)
Peaaegu kõigi antibiootikumide, kaasa arvatud doksütsükliin, kasutamisel on teatatud Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisuse (CDAD) juhtudest, mis võivad ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini. Ravi antibiootikumidega muudab normaalset floorat. Käärsoole ja põhjustab ülekasvu C.raske.
The C. raske toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa kõhulahtisuse tekkele. Tüved C. raske mis toodavad liigseid toksiine, põhjustavad haigestumuse ja suremuse suurenemist, kuna need nakkused on tavaliselt antibakteriaalse ravi suhtes resistentsed ja nõuavad sageli kollektomiat.
Arvestada tuleb sellega kaasneva kõhulahtisuse võimalusega C. raske kõigil patsientidel, kellel on pärast antibiootikumravi kõhulahtisus. Samuti on vaja hoolikat haiguslugu, kuna sellega kaasneb kõhulahtisus C. raske neid on teatatud ka kahe kuu jooksul pärast antibiootikumide manustamist.
Superinfektsioonid
Nagu teistegi antibiootikumide puhul, võib ravi tetratsükliinidega põhjustada superinfektsiooni resistentsete bakteriaalsete ainete või seentega. Tuleb kaaluda resistentse stafülokoki enterokoliidi võimalust. Oluline on patsiendi pidev jälgimine. Kui ilmneb resistentne organism, tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Ösofagiit
On teatatud söögitorupõletiku ja söögitoru haavandite juhtudest, mõnikord rasketest. Patsientidele tuleb soovitada ravimit võtta koos rohke veega, sealhulgas söögi ajal, et püsida püstises asendis vähemalt ühe tunni jooksul pärast ravimi võtmist ja mitte võtta ravimit enne magamaminekut.
Kui tekivad sellised sümptomid nagu düsfaagia või tagasiulatuv valu, tuleb ravim kohe lõpetada ja kaaluda võimalust instrumentaalseteks uuringuteks.
Väljakujunenud söögitoru refluksi põdevate patsientide ravimisel tuleb kaaluda ka teisi ravivõimalusi.
Fotosensibiliseerimine
Eelsoodumusega isikutel võib ravi ajal tekkida valgustundlikkuse reaktsioone, mida näitab naha liialdatud reaktsioonivõime päikesevalgusele ja ultraviolettkiirgusele: seda võimalust on soovitatav meeles pidada, vältides otsest päikesevalgust ja lõpetades ravi niipea, kui ilmneb erüteem. nahaline.
Maksakahjustus
Doksütsükliini manustamine suurtes annustes ja kauem kui kaks nädalat võib põhjustada maksafunktsiooni häireid, mistõttu tuleb neid jälgida, lõpetades ravi ebanormaalsete reaktsioonide korral.
Neerukahjustus
Doksütsükliini eritumine neerufunktsiooni kahjustusega isikutel ei muutu, kuid sellistel patsientidel on soovitatav jätkata ettevaatusega, vähendades annuste kogust.
Neerupuudulikkusega isikutel võivad isegi tavalised tetratsükliinide annused põhjustada vereringes kogunemist koos võimaliku maksakahjustusega; sellistel juhtudel tuleb annust kohandada neerufunktsiooni astmega, vajadusel kontrollides vere taset (mis ei tohi kunagi ületada 15 mikrogrammi / ml) ja maksafunktsiooni.
Samuti tuleb meeles pidada, et tetratsükliinidel on „antianaboolne toime, mis võib süvendada neerupuudulikkuse seisundeid.
Gonokoki infektsioonid
Gonokokkinfektsioonide ravis tuleb tähelepanu pöörata samaaegse süüfilise ilmingute varjamise ohule: sellistel juhtudel tuleb seroloogilisi kontrolle teha vähemalt 4 kuud.
Pikaajalised ravitsüklid nõuavad perioodiliselt vereanalüüsi ning maksa- ja neerufunktsiooni.
Müasteenia haud
Müasteeniaga patsientidel tuleb doksütsükliini kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Tupe kandidoos
Doksütsükliini kasutamine võib suurendada tupe kandidoosi esinemissagedust.
Ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tetratsükliinide suukaudne imendumine väheneb:
• alumiiniumi, kaltsiumi ja magneesiumi sisaldavad antatsiidid;
• piimal või piimatoodetel põhinevad toidud,
• rauasoolasid sisaldavad tooted ning tsinki ja vismutit sisaldavad suukaudsed preparaadid
Seetõttu on soovitatav vältida samaaegset sissevõtmist ja eelnimetatud ravimite manustamist tetratsükliinide manustamisest (võimaluse korral vähemalt 2 tundi).
Kirjanduses on harva teatatud liitiumi, metotreksaadi, digoksiini ja tungaltera derivaatide plasmakontsentratsiooni suurenemisest pärast tetratsükliinide samaaegset manustamist.
Suukaudsed antikoagulandid
Varfariini ja doksütsükliini kasutavatel patsientidel on teatatud protrombiiniaja pikenemisest. Kuna tetratsükliinid võivad vähendada protrombiini aktiivsust, võib osutuda vajalikuks vähendada samaaegselt võetud antikoagulantide annuseid.
Penitsilliinid
Tuleb vältida tetratsükliinide, sealhulgas doksütsükliini, seostamist penitsilliinidega, kuna nende antibakteriaalne toime võib olla häiritud.
Antikonvulsandid
Barbituraadid (fenobarbitaal, primidoon), karbamasepiin ja fenütoiin vähendavad doksütsükliini poolväärtusaega.
Alkohoolsed joogid
Doksütsükliini poolväärtusaega saab lühendada alkohoolsete jookide samaaegse tarbimisega.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Tetratsükliinide võtmine võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust. Mõned raseduse või menstruatsioonidevahelise verekaotuse juhtumid on tingitud tetratsükliinide samaaegsest kasutamisest suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Tsüklosporiin:
doksütsükliin võib suurendada tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni. Seetõttu tuleb mis tahes koosmanustamist hoolikalt jälgida.
Koostoimed teiste ravimitega
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav:
Süsteemsed retinoidid:
samaaegne manustamine tetratsükliinidega suurendab healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni tekkimise riski (koljusisese rõhu pöörduv tõus).
Metoksüfluraan:
samaaegne manustamine tetratsükliinidega on põhjustanud surmaga lõppevaid teateid nefrotoksilisuse kohta.
Koostoimed laboriuuringutega
Fluorestsentstesti häirimise tõttu võib tekkida katehhoolamiini taseme vale tõus uriinis.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Andmed doksütsükliini kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad. Kasutamine rasedatel on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4, Lapsed).
Loomkatsed on näidanud, et tetratsükliinid läbivad platsentaarbarjääri, jõuavad loote kudedesse ja võivad avaldada kahjulikku mõju arenevale lootele (sageli seotud luustiku arengu hilinemisega). Embrüotoksilisuse märke täheldati ka tiinuse varases staadiumis ravitud loomadel.
Toitmisaeg
Doksütsükliini ei tohi imetamise ajal võtta, kuna seda leidub imetavate naiste rinnapiimas koos tetratsükliinidega, sealhulgas doksütsükliiniga (vt lõik 4.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad tõendid selle kohta, et doksütsükliin mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Tetratsükliine, sealhulgas doksütsükliini kasutavatel patsientidel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
CIOMS III esinemissageduse kategooriad: väga sage ≥ 1/10 (≥ 10%), sage ≥ 1/100 a
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral harjutage gastrolusis. Üleannustamise korral ei ole hemodialüüs näidustatud, kuna see ei muuda ravimi poolväärtusaega seerumis.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalne süsteemseks kasutamiseks.
ATC -kood: J01AA02.
Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum, mis on madala kontsentratsiooniga aktiivne nii grampositiivsetel kui ka mõnedel gramnegatiivsetel mikroobidel, samuti riketsiatel, mükoplasmal, klamüüdial, mõnedel tüüpilistel mükobakteritel ja amööbidel. Doksütsükliin erineb teistest tetratsükliinidest selle kõrge imendumise ja soolestiku märkimisväärse kestuse poolest.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Bassado on laia toimespektriga antibiootikum, mis on struktuurilt sarnane oksütetratsükliiniga, millest erineva farmakokineetika poolest see erineb. Bassado poolväärtusaeg on palju pikem, see imendub osaliselt neerutuubulite kaudu, nii et seda saab manustada väikestes annustes.
Doksütsükliini imendumine pärast suukaudset manustamist on peaaegu täielik ja on ligikaudu 2–4 korda suurem kui teistel tetratsükliinidel; manustamine söögi ajal ei muuda imendumise astet. Üks tund pärast manustamist saavutatakse vere tase. Terapeutiliselt aktiivne, saavutades haripunkti teine ja neljas tund. Täiskasvanul täheldati pärast 200 mg annuse suukaudset manustamist vere piiki, mis oli suurem kui 3 mcg / ml, jääkkontsentratsioon oli suurem kui 1 mcg / ml 24 tunni pärast, vere poolväärtusaeg 16-22 tundi. Valkudega seondumine varieerub 82% kuni 93% (nõrk seondumine). Umbes 60% manustatud annusest eritub väljaheitega, ülejäänud osa uriiniga. Neerupuudulikkuse korral väheneb neerude eliminatsioon ja suureneb väljaheide. Hemodialüüs ei muuda poolväärtusaega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 hiirtel oli suu kaudu 1650 mg / kg ja endoperitoneaalselt 490 mg / kg; rottidel annuses 2545 mg / kg suu kaudu ja 360 mg / kg endoperitoneaalselt. Kroonilise manustamise korral annuses 100 mg / kg ööpäevas per os rottidel ei näidanud Bassado toksilist toimet.
Lisaks ei leitud rottidel ja küülikutel teratogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tärklis, naatriumlaurüülsulfaat, laktoos, algiinhape, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
21 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
10 tabletti pakitud alumiinium / PVC blistritesse.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Bassado 100 mg tabletid - 10 tabletti A.I.C. n. 021635065
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
29. november 1969–31. Mai 2010
