Toimeained: perindopriil
Perindopril Almus 4 mg tabletid
Miks kasutatakse Perindopriili - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Perindopriil kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks ja mis laiendavad veresooni, mille kaudu süda suudab verd kergemini pumbata.
Perindopril Almus tablette kasutatakse:
- kõrge vererõhu (hüpertensiooni) ravi;
- südamepuudulikkuse ravi (seisund, mille korral süda ei suuda organismi vajaduste rahuldamiseks piisavalt verd pumbata);
- vähendada südamehaiguste, näiteks südameatakkide riski stabiilse koronaararterite haigusega (seisund, mille korral südame verevarustus on vähenenud või blokeeritud) ja neil, kes on juba saanud südameataki ja / või kellele on operatsioon, mille eesmärk on parandada verevoolu südamesse, laiendades veresooni.
Vastunäidustused Kui Perindopriili ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge võtke Perindopril Almust
- kui olete allergiline (ülitundlik) perindopriili või tableti mõne koostisosa või mõne muu AKE inhibiitori suhtes (vt lõik 6);
- kui teil on varasema AKE inhibiitorravi ajal esinenud selliseid sümptomeid nagu düspnoe, näo-, keele- või kõriturse, tugev sügelus, lööve, pearinglus või minestamine või kui teil on neid sümptomeid esinenud muul juhul (need on angioödeem);
- kui teil on diabeet või neerufunktsiooni kahjustus ja teid ravitakse aliskireeni sisaldava vererõhku langetava ravimiga;
- kui teil on pärilik kalduvus kudede tursele või kui teil on teadmata päritoluga koe turse (pärilik või idiopaatiline angioödeem);
- kui te olete rohkem kui kolm kuud rase (samuti on parem vältida Perindopril Almust raseduse alguses - vt raseduse lõik).
Kui arvate, et mõni ülaltoodud olukordadest kehtib teie kohta, ärge võtke tablette. Konsulteerige oma arstiga ja järgige tema nõuandeid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Perindopriili võtmist - geneeriline ravim
ENNE Perindopril Almus’e võtmist rääkige sellest oma arstile:
- kui teil on oht vererõhu liigseks languseks. See võib muu hulgas juhtuda, kui teil on südamepuudulikkus, neerufunktsiooni langus või soolade ja vedelike tasakaalu häired, näiteks seetõttu, et te võtate diureetikume (uriini tootmist suurendavaid ravimeid) või kui teil on -soola dieet või oksendamise või kõhulahtisuse tõttu;
- kui teil on aordistenoos (südamest hargnevate suurte veresoonte ahenemine), mitraalklapi stenoos (südame mitraalklapi ahenemine), hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihase häire) või neeruarteri stenoos ( südamearterid, mis varustavad verd neerudega);
- kui teil tekivad perindopriili või teiste AKE inhibiitoritega ravi ajal ülitundlikkusreaktsioonid või kudede turse (angioödeem). Angioneurootilist turset esineb mustanahalistel patsientidel sagedamini kui mitte-mustanahalistel patsientidel;
- kui teil on südamehaigus;
- kui teil on maksahaigus;
- kui teil on neeruprobleemid;
- kui te saate dialüüsi;
- kui teil on kollageenihäired, nagu süsteemne erütematoosne luupus või sklerodermia;
- kui te olete madala soolasisaldusega dieedil või kasutate soolaasendajaid, mis sisaldavad kaaliumi;
- kui teil on diabeedi vorm, mida ei kontrollita hästi;
- kui te võtate mõnda järgmistest kõrge vererõhu ravimitest:
- angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA) (tuntud ka kui sartaanid - nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on diabeediga seotud neeruprobleemid.
- aliskireen Arst võib regulaarselt kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust teie veres. Vt ka teavet lõigus "Ärge võtke Perindopril Almust".
- kui te toidate last rinnaga.
Te peaksite oma arstile rääkima, kui arvate end olevat rase (või on rasestumisvõimalus). Perindopril Almust ei soovitata kasutada raseduse varases staadiumis ja seda ei tohi võtta, kui olete rohkem kui kolm kuud rase, kuna see võib selles etapis kasutamisel teie lapsele tõsist kahju tekitada (vt raseduse lõik).
Perindopril Almus tablette ei soovitata lastele.
Samuti rääkige oma arstile või meditsiinitöötajatele, et võtate Perindopril Almust:
- kui teil on esinenud valu rinnus (stenokardia);
- kui teile tehakse anesteesia ja / või operatsioon;
- kui teil on hiljuti olnud kõhulahtisus või oksendamine;
- kui te lähete desensibiliseerivale ravile, et vähendada mesilaste või herilaste nõelamise allergia mõju;
- kui teile tehakse LDL -aferees (kolesterooli eemaldamine verest masinaga);
- kui teie vererõhk ei ole teie rahvuse tõttu piisavalt madal (eriti mustanahalistel patsientidel);
- kui teil on püsiv kuiv köha.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta perindopriili toimet - geneeriline ravim
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eelkõige, et tagada Perindopril Almuse manustamise ohutus, pidage nõu oma arstiga, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- muud kõrge vererõhu ravimid, sealhulgas diureetikumid;
- kaaliumi säästvad diureetikumid (nt spironolaktoon, triamtereen või amiloriid), kaaliumilisandid ja kaaliumi sisaldavad soolaasendajad;
- diabeedi raviks kasutatavad ravimid (insuliin või tabletid), mida kasutatakse veresuhkru taseme alandamiseks;
- liitium, mida kasutatakse maania või depressiooni raviks;
- ravimid, mida kasutatakse psüühikahäirete, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia või muu psühhoos, raviks;
- allopurinool, kasutatakse podagra raviks;
- mmunosupressandid, mida kasutatakse autoimmuunhaiguste (näiteks reumatoidartriit) või kirurgiliste siirdamiste järgseks raviks;
- prokaiinamiid, mida kasutatakse ebaregulaarse südametegevuse raviks;
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), mida kasutatakse valu leevendamiseks, sealhulgas aspiriin (kui annus on suurem või võrdne 3 g päevas);
- ravimid, mida kasutatakse madala vererõhu, šoki või astma raviks (nt efedriin, noradrenaliin või adrenaliin);
- vasodilataatorid, sealhulgas nitraadid (veresooni laiendavad ravimid);
- hepariin (antikoagulant).
- kuld (naatrium aurotiomalaat) artriidi raviks.
Arst võib muuta teie annust ja / või võtta muid ettevaatusabinõusid: kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudest „Ärge võtke Perindopril Almust” ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Kui te pole nende ravimite osas kindel, pidage nõu oma arstiga.
Rääkige oma arstile või hambaarstile enne anesteesiat või operatsiooni, sest vererõhk võib anesteesia ajal järsult langeda.
Perindopril Almus võtmine koos toidu ja joogiga
Võtke Perindopril Almust alati enne sööki koos piisava koguse vedelikuga (nt veega), et vähendada toidu mõju ravimi toimele. Perindopril Almuse kasutamisel ei tohi kasutada kaaliumsoolaasendajatega täiendatud toite. Kaaliumi kontsentratsioon võib tõusta liiga kõrgeks. Suur kogus soola (NaCl) toidus võib samuti vähendada Perindopril Almuse antihüpertensiivset toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Te peaksite oma arstile rääkima, kui arvate end olevat rase (või on rasestumisvõimalus). Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Perindopril Almus’e kasutamine enne rasestumist või niipea, kui teate, et olete rase, ning soovitab teil Perindopril Almus’e asemel võtta mõnda muud ravimit. Perindopril Almus seda ei tee. Seda soovitatakse raseduse alguses ja ei tohi võtta, kui olete rohkem kui kolm kuud rase, sest pärast kolmandat raseduskuud võib see teie lapsele tõsist kahju tekitada.
Toitmisaeg
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda alustada. Perindopril Almust ei soovitata rinnaga toitvatele naistele ja arst võib valida mõne muu ravi, kui soovite last rinnaga toita, eriti kui teie laps on vastsündinud või enneaegne.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Perindopril Almus toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuigi Perindopril Almus ei mõjuta tähelepanelikkust, võivad mõnedel patsientidel tekkida vererõhu langusest tingitud reaktsioonid, näiteks pearinglus või nõrkus, eriti ravi alguses või iga annuse suurendamise korral. või masinatega töötamine võib olla häiritud.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Perindopriili kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke Perindopril Almus't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga. Perindopril Almust võib kasutada üksi või koos teiste vererõhku langetavate ravimitega.
Tavalist annust kirjeldatakse allpool.
Kõrge vererõhk: soovitatav alus- ja säilitusannus täiskasvanutele on 4 mg üks kord ööpäevas. Ühe kuu pärast võib annust suurendada 8 mg -ni päevas, mis on ka maksimaalne soovitatav annus.
Kui olete üle 65 -aastane, on tavaline algannus 2 mg üks kord ööpäevas. Ühe kuu pärast võib annust suurendada 4 mg -ni päevas ja vajadusel 8 mg -ni päevas.
Südamepuudulikkus: ravi tuleb alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all annusega 2 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib kahe nädala pärast annust suurendada 4 mg -ni päevas.
Stabiilne koronaararterite haigus: Tavaline algannus on 4 mg üks kord ööpäevas. Kahe nädala pärast ja kui 4 mg annus on hästi talutav, võib annust suurendada 8 mg -ni üks kord ööpäevas.
Kui olete üle 65 -aastane, on tavaline algannus 2 mg üks kord ööpäevas. Nädala pärast võib annust suurendada 4 mg -ni üks kord päevas ja teise nädala pärast 8 mg -ni üks kord päevas.
Enne annuse suurendamist 8 mg -ni võib arst tellida vereanalüüsi, et kontrollida, kas teie neerud töötavad korralikult. Kui teie neerufunktsioon on kahjustatud, kohandab arst Perindopril Almuse annust vastavalt teie seisundile. Nende häirete ravi kestab tavaliselt kogu elu.
Võtke tablett (tabletid) koos klaasitäie veega, eelistatavalt iga päev samal kellaajal, hommikul enne sööki. Kui te juba võtate diureetikume, võib arst otsustada diureetikumide võtmist päevapealt vähendada või isegi lõpetada. ravi Perindopril Almusega.
Perindopril Almus ei sobi kasutamiseks lastel.
Kui te unustate Perindopril Almus’t võtta
Oluline on meeles pidada, et võtate oma annuse iga päev. Kui aga unustate ühe või mitu annust võtmata, võtke niipea kui võimalik teine, seejärel jätkake tavalise annusega.Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Perindopril Almus võtmise
Kui soovite ravi katkestada, ärge tehke seda ilma arstiga nõu pidamata: isegi kui tunnete end paremini, peate võib -olla ravi jätkama.
Kui teil on lisaküsimusi Perindopril Almuse kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise Perindopriil - geneeriline ravim
Kui te võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või rääkige sellest kohe oma arstile.Üleannustamise korral on kõige sagedasem toime vererõhu langus. Kui teil tekib märkimisväärne vererõhu langus (selliste sümptomitega nagu pearinglus või minestamine), võib abi olla lamamisest kõrgendatud jalgadega.
Kõrvaltoimed Millised on Perindopriili kõrvaltoimed - geneeriline ravim
Nagu kõik ravimid, võib ka Perindopril Almus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Need kõrvaltoimed on aeg -ajalt (st esinevad vähem kui 1 -l ravitud patsiendist). Siiski, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga:
- näo, huulte, suu, keele või kõri turse
- hingamisraskused
- pearinglus või minestamine
- ebatavaliselt kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Need on raske reaktsiooni (angioödeem) sümptomid, mis võivad ilmneda kõigi teiste seda tüüpi ravimite (AKE inhibiitorid) kasutamisel ja mida tuleb kohe ravida, tavaliselt haiglas. Muud võimalikud kõrvaltoimed
Sage (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10 -st):
- köha, õhupuudus
- pearinglus, mis on põhjustatud madalast vererõhust (eriti ravi alguses, iga annuse suurendamise ajal ja kui ravimit võetakse koos diureetikumidega)
- peavalu, pearinglus, peapööritus, väsimus, surisemine, lihaskrambid, nägemishäired (nt hägune nägemine, silmavalu), tinnitus (müra kõrvades)
- iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, muutunud maitse, seedehäired, kõhulahtisus, kõhukinnisus
- lööve, sügelus.
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 -l ravitud patsiendist):
- meeleolu või une muutused
- bronhospasm (survetunne rinnus, vilistav hingamine ja õhupuudus)
- kuiv suu
- neeruprobleemid
- impotentsus
- higistamine
Väga harv (esineb vähem kui ühel patsiendil 10 000 -st):
- segadus
- ebaregulaarne südametegevus, südameatakk ja insult (neid sümptomeid on kirjeldatud AKE inhibiitorite kasutamisel koos madala vererõhuga)
- stenokardia (pitsitustunne rinnus)
- eosinofiilne kopsupõletik (harv kopsutüüp), nohu (kinnine või nohu)
- pankreatiit (kõhunäärme põletik)
- hepatiit (maksapõletik)
- multiformne erüteem (nahahaigus, mis on põhjustatud erinevatest põhjustest tingitud allergilisest reaktsioonist)
- muutused vererakkude arvus: arst võib teie vereplasma väärtuste jälgimiseks otsustada lasta teil regulaarselt vereanalüüse teha.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- hüpoglükeemia (väga madal veresuhkru tase)
- vaskuliit (veresoonte põletik)
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke Perindopril Almus lastele kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Perindopril Almust pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge hoidke Perindopril Almust temperatuuril üle 30 ° C. Niiskuse eest kaitsmiseks hoidke Perindopril Almus originaalpakendis.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Other_information "> Muu teave
Mida Perindopril Almus sisaldab
Toimeaine on tert-butüülamiin perindopriil.
Perindopril Almus 4 mg: üks tablett sisaldab 4 mg perindopriil-tert-butüülamiini, mis vastab 3,338 mg perindopriilile.
Teised koostisosad on: mikrokristalne tselluloos, ränidioksiidiga mikrokristalne tselluloos, kaaliumpolüakrülliin, ränidioksiid, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat ja hüdroksü-propüül-betadeks.
Kuidas Perindopril Almus välja näeb ja pakendi sisu
Perindopril Almus 4 mg on ümmarguste valgete kaksikkumerate tablettidena, mille ühel küljel on murdejoon ja teisel küljel "4. Tableti võib jagada võrdseteks poolikuteks.
Alumiinium / alumiinium blister.
Pakendi suurused: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
PERINDOPRIL ALMUS 4 MG TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Perindopril Almus 4 mg tabletid:
Iga tablett sisaldab 4 mg perindopriil-tert-butüülamiini, mis vastab 3,338 mg perindopriilile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid.
4 mg: ümmargused, valged, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel "4." Tableti võib jagada võrdseteks poolikuteks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Hüpertensioon: hüpertensiooni ravi
Südamepuudulikkus: südame paispuudulikkuse ravi.
Stabiilne arteriaalne koronaararteri haigus: südamehaiguste riski vähenemine patsientidel, kellel on anamneesis müokardiinfarkt ja / või revaskularisatsioon.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Perindopril Almust soovitatakse manustada ühekordse ööpäevase annusena hommikul, enne sööki ja koos piisava koguse vedelikuga (nt veega).
Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi profiilile (vt lõik 4.4, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”) ja vererõhu vastusele.
Hüpertensioon
Perindopril Almust võib kasutada eraldi või osana kombineeritud ravist teiste antihüpertensiivsete ainete klassidega (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Soovitatav algannus on 4 mg, manustatuna üks kord päevas hommikul.
Patsientidel, kellel on reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi tugev stimulatsioon (eriti renovaskulaarne hüpertensioon, soola ja / või vedeliku vähenemine, südamepuudulikkus või raske hüpertensioon), võib pärast algannuse manustamist tekkida vererõhu liigne langus. Nendel patsientidel on soovitatav alustada ravi annusega 2 mg ja arsti järelevalve all.
Pärast ühekuulist ravi võib annust ühekordse manustamise korral suurendada kuni 8 mg -ni.
Perindopril Almus -ravi alustamisel võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon, eriti diureetikumidega ravitavatel patsientidel.
Seetõttu on soovitatav olla eriti ettevaatlik, kuna neil patsientidel võib esineda soola või vedeliku vähenemist.
Võimaluse korral tuleb diureetikumide võtmine lõpetada 2 ... 3 päeva enne ravi alustamist Perindopril Almus'ega (vt lõik 4.4, "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Hüpertensiivsetel patsientidel, kelle diureetikumravi ei saa lõpetada, tuleb ravi Perindopril Almus'ega alustada annusega 2 mg ning jälgida neerufunktsiooni ja kaaliumisisaldust. Seejärel tuleb Perindopril Almus annust kohandada vastavalt vererõhu vastusele. Vajadusel võib diureetikumravi uuesti alustada.
Eakatel patsientidel tuleb ravi alustada annusega 2 mg, mida võib vajaduse korral uuesti suurendada järk -järgult 4 mg -ni pärast ühekuulist ravi ja seejärel 8 mg -ni, sõltuvalt neerufunktsioonist (vt allolev tabel).
Südamepuudulikkuse
Soovitatav on alustada ravi Perindopriiliga, tavaliselt koos kaaliumi mitte säästva diureetikumi ja / või digoksiini ja / või beetablokaatoriga, hoolika meditsiinilise järelevalve all, soovitatava algannusega 2 mg hommikul. Hästi talutavuse korral võib seda annust suurendada 2 mg kaupa vähemalt 2 -nädalaste intervallidega kuni 4 mg -ni, manustatuna ühekordse ööpäevase annusena. Annust tuleb kohandada iga üksiku individuaalse kliinilise ravivastuse alusel kannatlik.
Raske südamepuudulikkusega patsientidel ja teistel patsientidel, keda peetakse kõrge riskiga patsientideks (neerufunktsiooni kahjustusega ja kalduvusega elektrolüütide häiretele ja samaaegselt diureetikumide ja / või veresooni laiendavate ainetega), tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all (vt lõik 4.4, "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Patsientidel, kellel on suur sümptomaatilise hüpotensiooni oht (nt hüpoatreemiaga või ilma hüpoatemiaga patsiendid, hüpovoleemiaga patsiendid või diureetikume suurtes annustes saavad patsiendid), tuleb need häired võimaluse korral enne ravi alustamist Perindopril Almus'ega korrigeerida. Vererõhku, neerufunktsiooni ja kaaliumisisaldust plasmas tuleb hoolikalt jälgida nii enne ravi alustamist Perindopril Almus’ega kui ka ravi ajal (vt lõik 4.4, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Stabiilne koronaararteri haigus
Ravi Perindopril Almus'ega tuleb alustada annusega 4 mg üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul ja seejärel suurendada seda, kui eelmine annus on hästi talutav, 8 mg -ni üks kord ööpäevas, sõltuvalt neerufunktsioonist.
Eakad patsiendid peaksid alustama ravi 2 mg ühekordse ööpäevase annusega ühe nädala jooksul, seejärel liikuma järgmise nädala 4 mg -ni üks kord ööpäevas ja lõpuks suurendama annust 8 mg -ni üks kord ööpäevas, sõltuvalt neerufunktsioonist ( vt tabel I "Annuse kohandamine" neerupuudulikkuse korral ") Annust võib suurendada ainult siis, kui eelmine annus oli hästi talutav.
Annuse kohandamine neerupuudulikkuse korral
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust kohandada kreatiniini kliirensi alusel, nagu on kirjeldatud tabelis I (allpool):
Tabel I. Annuse kohandamine neerupuudulikkuse korral
* Perindoprilaadi dialüüsi kliirens on 70 ml / min. Hemodialüüsi saavatel patsientidel peab annus olema
manustada pärast dialüüsi.
Annuse kohandamine maksapuudulikkuse korral
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4, "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" ja 5.2 "Farmakokineetilised omadused").
Lapsed ja noorukid
Andmete puudumise tõttu kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta ei ole Perindopril Almuse kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav.
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus perindopriili, ravimi ükskõik millise abiaine või mõne muu AKE inhibiitori suhtes;
• varasema AKE inhibiitorraviga seotud angioödeem;
• pärilik või idiopaatiline angioödeem;
• Perindopril Almuse samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus GFR)
• raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Stabiilne koronaararteri haigus
Kui perindopriilravi esimese kuu jooksul esineb ebastabiilse stenokardia episood (suur või väike), tuleb enne ravi jätkamist hoolikalt hinnata riski ja kasu suhet.
Hüpotensioon
AKE inhibiitorid võivad põhjustada vererõhu langust. Sümptomaatilist hüpotensiooni on harva täheldatud tüsistusteta hüpertensiooniga patsientidel ja seda esineb tõenäolisemalt hüpovoleemiaga patsientidel, näiteks diureetikumravi, vähese soolasisaldusega dieedi, dialüüsi, kõhulahtisuse või oksendamise tõttu või raske reniinisõltuva hüpertensiooniga patsientidel (vt lõigud). 4.5, "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed" ja 4.8 "Kõrvaltoimed"). Sümptomaatilise südamepuudulikkusega patsientidel on täheldatud sümptomaatilist hüpotensiooni, olenemata sellest, kas see on seotud neerupuudulikkusega või mitte. Patsientidel, kellel on suur sümptomaatilise hüpotensiooni oht, tuleb ravi alustamist ja annuse kohandamist hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.2, „Annustamine ja manustamisviis” ja 4.8, „Kõrvaltoimed”). Sarnased kaalutlused kehtivad südame isheemiatõve või ajuveresoonkonna häiretega patsientide kohta, kelle vererõhu liigne langus võib põhjustada müokardiinfarkti või ajuveresoonkonna häireid.
Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient asetada lamavasse asendisse ja vajadusel talle manustada soolalahuse intravenoosne infusioon. Mööduva hüpotensiooni tekkimine ei ole vastunäidustuseks edasiste annuste manustamisele, mis võib üldjuhul tekkida ilma raskusteta. pärast vererõhu suurenemist mahu suurenemise tõttu.
Mõnel kongestiivse südamepuudulikkusega ja normaalse või madala vererõhuga patsiendil võib pärast Perindopril Almus’e manustamist süsteemne vererõhk veelgi langeda. See toime on eeldatav ega põhjusta üldiselt ravi katkestamist.
Kui hüpotensioon muutub sümptomaatiliseks, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või ravi katkestamine Perindopriiliga.
Aordi ja mitraalklapi stenoos / hüpertroofiline kardiomüopaatia
Sarnaselt teiste AKE inhibiitoritega tuleb Perindopril Almust manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on mitraalklapi stenoos ja vasaku vatsakese väljavoolu takistus, näiteks aordi stenoos või hüpertroofiline kardiomüopaatia.
Neerukahjustus
Neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv.
Mõnel kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ühe neeruarteri stenoosiga patsiendil, keda raviti AKE inhibiitoritega, on täheldatud karbamiidi ja kreatiniini taseme tõusu plasmas, mis on ravi katkestamisel üldiselt pöörduv. See esineb peamiselt neerupuudulikkusega patsientidel. Renovaskulaarse hüpertensiooni samaaegne esinemine suurendab tõsise hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse riski: neil patsientidel tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all ning vähendada ja hoolikalt tiitrida annuseid. Kuna ravi diureetikumidega võib kaasa aidata ülalkirjeldatud seisundite tekkele, tuleb diureetikumide manustamine katkestada ja neerufunktsiooni jälgida ravi esimestel nädalatel Perindopriiliga.
Mõnedel hüpertensiivsetel patsientidel, kellel puudub ilmne olemasolev renovaskulaarne haigus, on leitud karbamiidi ja kreatiniini taseme tõusu (tavaliselt kerget ja mööduvat), eriti kui Perindopriili manustatakse koos diureetikumiga. See on tõenäolisem patsientidel. olemasoleva neerukahjustusega Nendel juhtudel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine ja / või diureetikumi ja / või Perindopril Almus kasutamise katkestamine.
Hemodialüüsi saavad patsiendid
Anafülaktoidsetest reaktsioonidest on teatatud hemodialüüsi saavatel patsientidel, kellel on suur voolumembraan ja kes saavad samaaegselt ravi AKE inhibiitoritega. Nende patsientide puhul tuleb kaaluda teist tüüpi dialüüsimembraanide või teist tüüpi antihüpertensiivsete ravimite kasutamist.
Neeru siirdamine
Puuduvad kogemused Perindopril Almuse manustamisest patsientidele, kellele on hiljuti tehtud neerusiirdamine.
Ülitundlikkus / angioödeem
AKE inhibiitoritega, sealhulgas Perindopril Almusega ravitud patsientidel on harva teatatud näo, jäsemete, huulte, limaskestade, keele, kurgu ja / või kõri angioödeemist (vt lõik 4.8, „Kõrvaltoimed“). See võib ilmneda igal ajal ravi ajal: sellistel juhtudel tuleb Perindopril Almus ravi kohe katkestada ja alustada patsiendi hoolikat jälgimist, mida tuleb jätkata, kuni sümptomid on täielikult taandunud. Näo ja huulte turse korral lahenes tüsistus üldiselt ilma ravita, kuigi antihistamiinikumid on olnud sümptomite leevendamisel abiks. Kõritursega seotud angioödeem võib lõppeda surmaga: kui on kaasatud keel, kurguvalu või kõri võib põhjustada hingamisteede obstruktsiooni, tuleb kiiresti rakendada erakorralist ravi, mis võib hõlmata epinefriini manustamist ja / või hingamisteede patendi säilitamist. Patsient tuleb paigutada range kontrolli alla kuni sümptomite täieliku ja püsiva kadumiseni.
Patsientidel, kellel on anamneesis angioödeem, mis ei ole seotud AKE inhibiitorraviga, võib AKE inhibiitoriga ravi ajal olla suurem risk angioödeemi tekkeks (vt lõik 4.3).
AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel on harva teatatud soole angioödeemist. Nendel patsientidel esines kõhuvalu (koos iivelduse või oksendamisega või ilma), mõnel juhul ei olnud näo angioödeemi varem esinenud ja C-1 esteraasi tase oli normaalne. Angioödeem diagnoositi kõhuõõne CT -skaneerimise või ultraheli või operatsiooniga ning sümptomid taandusid pärast AKE inhibiitori kasutamise lõpetamist. Soole angioödeem tuleb kaasata AKE inhibiitoritega ravitavate patsientide diferentsiaaldiagnostikasse, kellel esineb kõhuvalu.
Anafülaktoidsed reaktsioonid madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) afereesi ajal
Harva on teatatud eluohtlikest anafülaktoidsetest reaktsioonidest patsientidel, keda raviti AKE inhibiitoritega ja kellele tehti madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) aferees dekstraansulfaadiga. Neid reaktsioone saab ära hoida, kui ajutiselt katkestada AKE inhibiitorravi enne igat afereesi.
Anafülaktilised reaktsioonid desensibiliseeriva ravi ajal
AKE inhibiitoritega ravitud desensibiliseerivat ravi saanud patsientidel (nt neitsilillede mürgi vastu) on teatatud anafülaktoidsete reaktsioonide juhtudest. Samadel patsientidel hoiti need reaktsioonid ära, kui ajutiselt katkestati ravi AKE inhibiitoritega, kuid need ilmnesid uuesti patsiendi juhusliku uuesti kokkupuute korral.
Maksapuudulikkus
Ravi AKE inhibiitoritega on harva seostatud sündroomiga, mis algab kolestaatilise ikterusega ja progresseerub fulminantse maksanekroosini ja (mõnikord) patsiendi surmani. Selle sündroomi mehhanism on teadmata. AKE inhibiitoritega ravitavad patsiendid, kellel tekib ikterus või maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärne suurenemine, peavad lõpetama AKE inhibiitori kasutamise ja olema hoolika meditsiinilise järelevalve all (vt lõik 4.8, „Kõrvaltoimed“).
Neutropeenia / agranulotsütoos / trombotsütopeenia / aneemia
AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel on teatatud neutropeenia / agranulotsütoosi, trombotsütopeenia ja aneemia juhtudest. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja muude komplikatsioonifaktorite puudumisel areneb neutropeenia harva. Geneetilise G6-DP puudulikkusega patsientidel on teatatud juhuslikest hemolüütilise aneemia juhtudest. Perindopriili tuleb manustada äärmiselt ettevaatlikult kollageenihaigusega patsientidele, kes saavad ravi immunosupressiivsete ainete, allopurinooli või prokaiinamiidiga või kellel on nende tüsistavate tegurite kombinatsioon, eriti neerukahjustuse korral. Mõned neist patsientidest on tekkinud rasked infektsioonid, mis mõnel juhul ei ole reageerinud intensiivsele antibiootikumravile. Kui neid patsiente ravitakse perindopriiliga, on soovitatav perioodiliselt kontrollida nende valgete vereliblede arvu ja soovitada neil teatada kõikidest nakkusjuhtudest.
Rass
AKE inhibiitorid võivad mustanahalistel patsientidel põhjustada angioödeemi sagedamini kui mitte-mustanahalistel patsientidel.Nagu teised AKE inhibiitorid, võib perindopriil olla mustanahalistel patsientidel vererõhku alandav vähem efektiivne kui mitte-mustanahalistel patsientidel, tõenäoliselt madala reniinikontsentratsiooni suurema esinemissageduse tõttu mustanahaliste hüpertensiivsete patsientide seas.
Köha
Pärast AKE inhibiitorite manustamist on teatatud köhimisest, mis tavaliselt esineb kuivas (mitteproduktiivses) ja püsivas vormis ning laheneb pärast ravi lõpetamist. Köha diferentsiaaldiagnostika määramisel tuleb kaaluda AKE inhibiitoritest põhjustatud köha.
Kirurgia / anesteesia
Patsientidel, kellele tehakse suur operatsioon või tehakse anesteesiat koos hüpotensiooni põhjustavate ainetega, võib perindopriil blokeerida reniini kompenseeriva vabanemise tõttu sekundaarse angiotensiin II moodustumise. Ravi tuleb lõpetada üks päev enne operatsiooni.
Hüperkaleemia
Mõnedel AKE inhibiitoritega, sealhulgas perindopriiliga ravitud patsientidel on teatatud kaaliumi kontsentratsiooni suurenemisest plasmas. Hüperkaleemia tekkeriskiga patsientide hulka kuuluvad need, kellel on neerupuudulikkus või kontrollimatu suhkurtõbi, neid, keda ravitakse samaaegselt kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumipreparaatide või kaaliumi sisaldavate soolaasendajatega, või patsiendid, keda ravitakse teiste ravimitega, mis põhjustavad kaaliumisisalduse suurenemist plasmas ( näiteks hepariin). Kui ülalnimetatud ravimite samaaegset kasutamist peetakse sobivaks, on soovitatav regulaarselt jälgida kaaliumisisaldust plasmas.
Diabeediga patsiendid
Suhkurtõvega patsientidel, keda ravitakse suukaudsete diabeediravimitega või insuliiniga, tuleb AKE inhibiitoriga ravi esimesel kuul hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“).
Liitium
Liitiumi ja perindopriili kombinatsioon ei ole üldiselt soovitatav (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“).
Kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad
Üldiselt ei soovitata perindopriili kombineerida kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumilisandite või kaaliumi sisaldavate soolaasendajatega (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“).
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
On tõendeid, et AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni languse (sh ägeda neerupuudulikkuse) riski. Seetõttu ei ole soovitatav RAAS -i kahekordne blokeerimine AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Kui topeltblokeeritud ravi peetakse absoluutselt vajalikuks, tohib seda teha ainult spetsialisti järelevalve all ning hoolikalt ja sageli jälgides neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku.
AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi samaaegselt kasutada diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Rasedus
Ravi AKE inhibiitoritega ei tohi alustada raseduse ajal. Rasedust planeerivate patsientide puhul tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil on tõestatud, välja arvatud juhul, kui AKE inhibiitorite ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks. Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega viivitamatult lõpetada ja vajadusel tuleb alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Diureetikumid
Pärast AKE inhibiitorravi alustamist võivad diureetikume saavatel patsientidel, eriti neil, kellel on soola või vedeliku puudus, vererõhk ülemääraselt langeda. Hüpotensiivse toime teket võib piirata diureetikumide kasutamise lõpetamine või veremahu suurendamine ja / või suurendamine soola tarbimist enne ravi alustamist perindopriiliga, mida tuleb manustada vähendatud ja järk -järgult.
Kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad
Kuigi kaaliumi plasmakontsentratsioon jääb tavaliselt normaalsetesse piiridesse, võib mõnedel perindopriiliga ravitud patsientidel tekkida hüperkaleemia. Kaaliumi säästvad diureetikumid (nt spironolaktoon, triamtereen või amiloriid), kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad võivad oluliselt suurendada kaaliumisisaldust plasmas. Seetõttu ei ole perindopriili kombinatsioon ülalnimetatud ravimitega soovitatav (vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“). Kui ülalnimetatud ravimite samaaegset kasutamist peetakse väljakujunenud hüpokaleemia tõttu näidustatud, tuleb neid kasutada ettevaatusega ja kaaliumi sagedase jälgimisega.
Liitium
Pärast liitiumi ja AKE inhibiitorite samaaegset manustamist on täheldatud pöörduvat plasmakontsentratsiooni tõusu ja liitiumi toksilisust. Tiasiiddiureetikumide samaaegne kasutamine võib veelgi suurendada liitiumist põhjustatud toksilisuse riski, mis on AKE inhibiitoritega ravi ajal juba kõrge. Perindopriili ei soovitata kasutada liitiumravi ajal, kuid vajaduse korral tuleb hoolikalt jälgida plasma liitiumitase (vt lõik 4.4, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), sealhulgas aspiriin annuses ≥3 g päevas
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine võib vähendada AKE inhibiitorite antihüpertensiivset toimet, lisaks avaldavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja AKE inhibiitorid sünergistlikku toimet kaaliumi kontsentratsiooni suurenemisele ja võivad kahjustada neerufunktsiooni. Need mõjud on üldiselt pöörduvad. Harva võib tekkida äge neerupuudulikkus, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, näiteks eakatel või dehüdreeritud inimestel.
Antihüpertensiivsed ained ja vasodilataatorid
Nende ravimite samaaegne manustamine võib suurendada perindopriili hüpotensiivset toimet.Nitroglütseriini ja teiste nitraatide või teiste vasodilataatorite samaaegne manustamine võib veelgi vähendada vererõhku.
Reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi (RAAS) kahekordne blokeerimine AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeniga.
Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiinaldosteroonisüsteemi (RAAS) kahekordne blokaad AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega on seotud selliste kõrvaltoimete nagu hüpotensioon, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni langus. (sh äge neerupuudulikkus) võrreldes RAAS -süsteemis aktiivse üksiku aine kasutamisega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Diabeedivastased ained
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et AKE inhibiitorite ja diabeedivastaste ravimite (insuliin, suukaudsed hüpoglükeemilised ained) samaaegne manustamine võib põhjustada "vere glükoosisisalduse liigset langust koos hüpoglükeemia ohuga. See nähtus tundub olevat tõenäolisem esimestel nädalatel. Kombineeritud ravi ja neerupuudulikkusega patsientidel.
Atsetüülsalitsüülhape, trombolüütikumid, beetablokaatorid, nitraadid
Perindopriili võib manustada koos atsetüülsalitsüülhappega (kui seda kasutatakse trombolüütikumina), trombolüütikumide, beetablokaatorite ja / või nitraatidega.
Tritsüklilised antidepressandid / antipsühhootikumid / anesteetikumid
AKE inhibiitorite ja mõnede anesteetikumide, tritsükliliste antidepressantide ja antipsühhootikumide samaaegne manustamine võib põhjustada "vererõhu edasist langust (vt lõik 4.4," Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ").
Sümpatomimeetikumid
Sümpatomimeetilised ained võivad vähendada AKE inhibiitorite antihüpertensiivset toimet.
Kuld
Nitritoidreaktsioone (sümptomiteks on näo õhetus, iiveldus, oksendamine ja hüpotensioon) on harva teatatud patsientidel, kes saavad süstitavat kulda (naatrium aurotiomalaat) ja samaaegset ravi AKE inhibiitoritega, sealhulgas perindopriiliga.
Antatsiidid võivad vähendada perindopriili biosaadavust.
04.6 Rasedus ja imetamine -
AKE inhibiitorite kasutamine raseduse esimesel trimestril ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
AKE inhibiitorite kasutamine on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Epidemioloogilised tõendid teratogeensuse ohu kohta pärast AKE inhibiitoritega kokkupuudet raseduse esimesel trimestril ei ole lõplikud, kuid ei saa välistada riski väikest suurenemist. Rasedust planeerivatele patsientidele tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil on tõestatud, välja arvatud juhul, kui AKE inhibiitorite ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks. Kui rasedus on diagnoositud, tuleb ravi AKE inhibiitoritega kohe lõpetada ja vajadusel alternatiiv ravi tuleb alustada.
Kokkupuude AKE inhibiitoritega raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab teadaolevalt naistel loote toksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdroamnioos, kolju luustumise aeglustumine) ja vastsündinute toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3).
Kui AKE inhibiitoriga on kokkupuude tekkinud raseduse teisest trimestrist, soovitatakse neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuringut. Vastsündinuid, kelle emad on võtnud AKE inhibiitoreid, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Toitmisaeg
Kuna andmed perindopriili kasutamise kohta imetamise ajal puuduvad, ei ole Perindopril Almus soovitatav ja eelistatakse alternatiivseid ravimeetodeid, millel on tõestatud ohutusprofiil imetamiseks, eriti kui imetatakse vastsündinut või enneaegset imikut.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid nende toimingute tegemisel tuleb meeles pidada, et aeg -ajalt võib tekkida pearinglus või väsimus.
04.8 Kõrvaltoimed -
Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb järgmisel kokkuleppel:
väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100 ma
Diagnostilised testid
Ravi katkestamisel võib esineda plasma asoteemia ja kreatiniini taseme tõusu, pöörduvat hüperkaleemiat, eriti neerupuudulikkuse, raske südamepuudulikkuse ja renovaskulaarse hüpertensiooni korral.
Harva on teatatud maksaensüümide ja bilirubiini taseme tõusust.
Kliinilised uuringud
EUROPA randomiseeritud uuringusse koguti ainult tõsiseid kõrvaltoimeid. Vähesed patsiendid teatasid tõsistest kõrvaltoimetest: 16 patsienti 6122 -st, keda raviti perindopriiliga (0,3%) ja 12 patsienti 6107 -st platseebot saanud patsiendist (0,2%). Perindopriiliga ravitud patsientidel täheldati hüpotensiooni 6 juhul, angioödeemi 3 korral ja äkilist südame seiskumist 1 korral. Võrreldes platseeboga lõpetas rohkem patsiente ravi vastavalt köha, hüpotensiooni või muu perindopriili talumatuse tõttu vastavalt 6,0% (n = 366) ) võrreldes 2,1% (n = 129) juhtudest.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid.
AKE inhibiitorite üleannustamise sümptomiteks võivad olla hüpotensioon, vereringe šokk, elektrolüütide häired, neerupuudulikkus, hüperventilatsioon, tahhükardia, südamepekslemine, bradükardia, pearinglus, ärevus ja köha.
Üleannustamise korral a ravi "normaalse soolalahuse intravenoosse infusiooniga. Kui tekib hüpotensioon, tuleb patsient paigutada šoki. Võimaluse korral võib kaaluda ka ravi" angiotensiin II infusiooniga ja / või ". intravenoosne katehhoolamiin. Perindopriil võib eemaldada üldist vereringet hemodialüüsi teel (vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel - hemodialüüsi saavad patsiendid“). Ravile resistentse bradükardia korral on näidustatud südamestimulaator. Samuti on vaja pidevalt jälgida elulisi näitajaid, seerumi elektrolüütide ja kreatiniini kontsentratsiooni.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: C09AA - AKE inhibiitorid. ATC -kood: C09A A04 perindopriil.
Perindopriil on angiotensiin I konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitoriks angiotensiin II -ks. Konverteeriv ensüüm ehk kinaas on eksopeptidaas, mis võimaldab angiotensiin I muundada vasokonstriktoriks angiotensiin II -ks ja samuti lagundada veresooni laiendava aine bradükiniini. mitteaktiivne heptapeptiid. AKE inhibeerimise tulemusena väheneb plasmas angiotensiin II, mis omakorda suurendab plasma reniini aktiivsust (pärssides reniini vabanemise negatiivset tagasiside mehhanismi) ja vähendab aldosterooni sekretsiooni. "AKE deaktiveerib bradükiniini, selle inhibeeriv toime määrab ka kallikreiin-kiniini süsteemi aktiivsuse suurenemine vereringes ja kohalikul tasandil (ja seega ka "prostaglandiinide süsteemi aktiveerimine"). On võimalik, et see mehhanism aitab kaasa AKE inhibiitorite poolt vererõhu langusele ja see on osaliselt vastutab teatud soovimatute mõjude (nt köha) eest.
Perindopriil toimib oma aktiivse metaboliidi perindoprilaadi kaudu. Teisi metaboliite ei näidata in vitro ei inhibeeri ACE aktiivsust.
Hüpertensioon
Perindopriil on aktiivne hüpertensiooni kõikides staadiumides: kerge, mõõdukas ja raske; täheldatud on süstoolse ja diastoolse vererõhu langust nii lamavas asendis kui ka seistes.
Perindopriil vähendab perifeersete veresoonte resistentsust, põhjustades vererõhu langust. Selle tulemusena suureneb perifeerne verevool, mis ei mõjuta südame löögisagedust.
Tavaliselt suureneb neerude verevool, samas kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) jääb üldiselt muutumatuks. Antihüpertensiivse toime tipp saabub 4-6 tundi pärast ühekordset manustamist ja püsib vähemalt 24 tundi: minimaalne toime vastab ligikaudu 87% -100% -le maksimaalsest toimest.
Vererõhu langus toimub kiiresti. Ravile reageerinud patsientidel saavutatakse normaliseerumine pärast ühekuulist ravi ja see püsib ilma tahhüfülaksia tekkimiseta.
Ravi katkestamisega ei kaasne tagasilöögi nähtusi. Perindopriil vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat.
Inimestel on näidatud, et perindopriilil on veresooni laiendavad omadused; see parandab suurte arterite elastsust ja vähendab väikeste arterite söötme / valendiku suhet.
Tiasiiddiureetikumi lisamine toob kaasa aditiivse sünergia. AKE inhibiitori ja tiasiidi kombinatsioon vähendab ka diureetikumravi põhjustatud hüpokaleemia riski.
Kaks suurt randomiseeritud kontrollitud uuringut (ONTARGET (ON-telmisartaani üksi ja kombinatsioonis Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on uurinud AKE inhibiitori ja antagonisti kombinatsiooni kasutamist. angiotensiin II retseptor. ONTARGET oli uuring, mis viidi läbi patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarne või tserebrovaskulaarne haigus või II tüüpi diabeet, mis on seotud elundikahjustusega. VA NEPHRON-D oli uuring, mis viidi läbi II tüüpi suhkurtõve ja diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Need uuringud ei näidanud olulist kasulikku mõju neeru- ja / või kardiovaskulaarsetele tulemustele ja suremusele, samas kui monoteraapiaga võrreldes täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja / või hüpotensiooni riski suurenemist.
Need tulemused on olulised ka teiste AKE inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide puhul, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
Seetõttu ei tohiks diabeetilise nefropaatiaga patsientidel samaaegselt kasutada AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste.
ALTITUDE (Aliskireeni uuring II tüüpi diabeedi korral, kasutades südame -veresoonkonna ja neeruhaiguste lõpp -punkte) oli uuring, mille eesmärk oli kontrollida aliskireeni lisamise eeliseid AKE inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonisti standardravile suhkurtõvega patsientidel. II tüüpi ja krooniline neeruhaigus , südame -veresoonkonna haigused või mõlemad. Uuring lõpetati varakult kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu. Kardiovaskulaarne surm ja insult esinesid arvuliselt sagedamini aliskireeni rühmas kui platseeborühmas ning huvipakkuvad kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed ( hüperkaleemiat, hüpotensiooni ja neerufunktsiooni häireid) esines aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Südamepuudulikkus
Perindopril Almus vähendab südame tööd, vähendades eel- ja järelkoormust. Südamepuudulikkusega patsientidel läbi viidud uuringud on näidanud:
• vasaku ja parema vatsakese täitmisrõhu vähenemine
• perifeersete veresoonte koguresistentsuse vähenemine
• südame väljundi suurenemine ja südameindeksi paranemine.
Võrdlusuuringutes ei põhjustanud Perindopril Almus 2 mg esmakordne manustamine kerge kuni mõõduka südamepuudulikkusega patsientidele märkimisväärset vererõhu langust võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Stabiilse koronaararteri haigusega patsiendid
EUROPA on mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud 4-aastane kliiniline uuring. Kaksteist tuhat kakssada kaheksateist (12 218) üle 18 -aastast patsienti randomiseeriti saama 8 mg perindopriili (n = 6110) või platseebot (n = 6108). Patsientidel oli dokumenteeritud koronaararterite haigus, millel puudusid südamepuudulikkuse kliinilised tunnused. Üldiselt oli 90% patsientidest olnud eelnev müokardiinfarkt ja / või koronaarrevaskularisatsioon. Enamik patsiente võttis ravimit lisaks tavapärasele ravile, mis hõlmas trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid, lipiidide taset alandavaid aineid ja beetablokaatoreid.
Peamine efektiivsuse kriteerium oli kardiovaskulaarse suremuse, mittefataalse müokardiinfarkti ja / või südame seiskumise kombinatsioon eduka elustamisega. Ravi 8 mg perindopriiliga üks kord ööpäevas näitas esmase tulemusnäitaja (1,9%) olulist absoluutset vähenemist (suhtelise riski vähenemine 20%, CI 95% [9,4; 28, 6] - p
Patsientidel, kellel on anamneesis müokardiinfarkt ja / või revaskularisatsioon, täheldati esmase tulemusnäitaja absoluutset vähenemist 2,2%, mis vastab RRR -ile 22,4% (95% CI [12,0; 31,6] - p
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Pärast suukaudset manustamist imendub perindopriil kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse ühe tunni jooksul. Biosaadavus on 65-70%.
Ligikaudu 20% imendunud perindopriili kogusest muundatakse aktiivseks metaboliidiks perindoprilaadiks. Lisaks aktiivsele perindoprilaadile toodab perindopriil 5 metaboliiti, mis kõik on inaktiivsed. Perindopriili poolväärtusaeg plasmas on üks tund. Perindoprilaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 3-4 tunni pärast.
Kuna söömine vähendab perindoprilaadiks muundumist ja seega ka biosaadavust, tuleb Perindopril Almus’t manustada suu kaudu ühekordse ööpäevase annusena hommikul, enne sööki.
Seondumata perindoprilaadi jaotusruumala on ligikaudu 0,2 l / kg. Seondumine valkudega on tagasihoidlik (perindoprilaadi seondumine angiotensiini konverteeriva ensüümiga on alla 30%), kuid see sõltub kontsentratsioonist.
Perindoprilaat eritub uriiniga ja vaba fraktsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3-5 tundi. Angiotensiini konverteeriva ensüümiga seotud perindoprilaadi dissotsiatsioon viib "efektiivse" eliminatsiooni poolväärtusajani 25 tundi, saavutades püsiseisund 4 päeva jooksul.
Korduval manustamisel ei täheldatud perindopriili kuhjumist. Eakatel, samuti südame- või neerupuudulikkusega patsientidel väheneb perindoprilaadi eliminatsioon.
Neerupuudulikkuse korral on soovitatav annust kohandada vastavalt puudulikkuse astmele (kreatiniini kliirens).
Perindoprilaadi dialüüsi kliirens on 70 ml / min.
Tsirroosiga patsiendil muutub perindopriili kineetika: algmolekuli maksakliirens väheneb poole võrra. Tekkinud perindoprilaadi kogus siiski ei vähene ja seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik (vt ka lõigud 4.2, "Annustamine ja manustamisviis" ja 4.4 "Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Kroonilise suukaudse toksilisuse uuringutes (rotid ja ahvid) on sihtorganiks pöördumatu kahjustusega neer. in vitro või in vivo mutageensust ei täheldatud.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes (rotid, hiired, küülikud ja ahvid) ei ilmnenud embrüotoksilisuse ega teratogeensuse märke. Siiski on näidatud, et angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite klass võib kahjustada loote hilist arengut, põhjustades loote surma ja sünnidefekte närilistel ja küülikutel: neerukahjustus ning suurenenud peri- ja postnataalne suremus. Pikaajalistes uuringutes rottide ja hiirtega ei täheldatud kantserogeensust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Mikrokristalne tselluloos
Silikiseeritud mikrokristalne tselluloos
Kaaliumpolüakrülliin
Ränidioksiid
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Hüdroksü-propüül-betadeks
06.2 Sobimatus "-
NA
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Mitte hoida temperatuuril üle 30 ° C.
Hoida ravimit originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Alumiinium / alumiinium blister
Pakendi suurused: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Erilisi ettevaatusabinõusid pole.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Müügiesindaja: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova (GE)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
4 mg tabletid 7 tabletti blistris AL / AL AIC N. 038472015
4 mg tabletid 10 tabletti blistris AL / AL AIC N. 038472027
4 mg tabletid 14 tabletti blistris AL / AL AIC N. 038472039
4 mg tabletid 15 tabletti blisterpakendis AL / AL AIC N. 038472041
4 mg tabletid 20 tabletti blisterpakendis AL / AL AIC N. 038472054
4 mg tabletid 28 tabletti blistris AL / AL AIC N. 038472066
4 mg tabletid 30 tabletti blistris AL / AL AIC N. 038472078
4 mg tabletid 50 tabletti blistris AL / AL AIC N. 038472080
4 mg tabletid 56 tabletti blistris AL / AL AIC N. 038472092
4 mg tabletid 60 tabletti blisterpakendis AL / AL AIC N. 038472104
4 mg tabletid 90 tabletti blistris AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tabletid 90 tabletti blistris AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tabletid 100 tabletti blisterpakendis AL / AL AIC N. 038472128
4 mg tabletid 112 tabletti blisterpakendis AL / AL AIC N. 038472130
4 mg tabletid 120 tabletti blisterpakendis AL / AL AIC N. 038472142
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
16/06/2009
