Toimeained: bromokriptiin
PARLODEL 5 mg kõvakapslid
PARLODEL 10 mg kõvakapslid
Pakendi infolehed on saadaval järgmiste pakendisuuruste jaoks: - PARLODEL 5 mg kõvakapslid, PARLODEL 10 mg kõvakapslid
- PARLODEL 2,5 mg tabletid
Näidustused Miks Parlodeli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Dopaminergiline agonist.
RAVI NÄIDUSTUSED
Idiopaatiline, arteriosklerootiline, entsefalopaatiline Parkinsoni tõbi.
PARLODEL on näidustatud ka patsientidele, kelle ravivastus levodopale on kadumas, ja juhtudel, kui "sisse-välja" nähtuse ilmnemine piirab levodoparavi edukust.
Vastunäidustused Parlodeli ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine (vt "Koostis") või teiste tungaltera alkaloidide suhtes.
Bromokriptiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on kontrollimatu hüpertensioon, raseduse hüpertensiivsed häired (sh eklampsia, preeklampsia või rasedusest tingitud hüpertensioon), sünnitusjärgne ja sünnitusjärgne hüpertensioon.
Bromokriptiin on vastunäidustatud kasutamiseks imetamise või muude eluohtlike näidustuste pärssimiseks patsientidel, kellel on anamneesis koronaararterite haigus või mõni muu tõsine kardiovaskulaarne haigus või kellel on sümptomid / anamneesis tõsised psühhiaatrilised häired. Ravi PARLODELiga patsientidel, kellel on või on olnud südant mõjutavaid fibrootilisi (armkoe) reaktsioone.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Parlodeli võtmist
Parkinsoni tõve raviks vajalikke suuri PARLODELi annuseid, s.o 10-20 mg / päevas või rohkem, ei tohi kasutada muude näidustuste korral.
Ravi tuleb läbi viia arsti järelevalve all.
Kui naisi, kellel on haigusseisundid, mis ei ole seotud hüperprolaktineemiaga, ravitakse PARLODELiga, tuleb ravimit manustada väikseimas efektiivses annuses, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks, et vältida võimalust langetada prolaktiini taset alla normaalse, millega kaasneb luteaalse muutus. funktsiooni. Sellistel patsientidel tuleb regulaarselt määrata prolaktiini plasmat ja ovulatsioonijärgset progesterooni, kui ravi jätkub kauem kui 6 kuud.
On teatatud mõningatest seedetrakti verejooksudest ja maohaavanditest. Selle esinemise korral tuleb PARLODEL'i manustamine katkestada. Patsiendid, kellel on anamneesis peptiline haavand või praegune peptiline haavand, peaksid eelistatavalt saama alternatiivset ravi. Kui PARLODELi tuleb tingimata kasutada akromegaaliaga Parkinsoni tõvega patsientidel, tuleb neile soovitada viivitamatult teatada seedetrakti reaktsioonidest.
Kuna aeg -ajalt võivad tekkida hüpotensiivsed reaktsioonid, eriti esimestel ravipäevadel, mis põhjustavad tähelepanelikkuse vähenemist, tuleb olla eriti ettevaatlik sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel (vt ka „Erihoiatused - mõju autojuhtimise või sõidukite juhtimise võimele”). masinate kasutamine ") .. Samal põhjusel on ambulatoorsetel patsientidel soovitatav esimestel ravipäevadel jälgida vererõhu väärtusi.
Bromokriptiini on seostatud unisuse ja äkilise une algusega, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel.
Igapäevase tegevuse ajal on väga harva teatatud äkilistest unerünnakutest, mõnel juhul ilma teadlikkuseta ja hoiatusmärkideta. Bromokriptiini kasutavaid patsiente tuleb nendest sündmustest teavitada ja soovitada autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik. Patsiendid, kellel on esinenud unisuse episoode ja / või äkilist unehoogu, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest (vt ka „Erihoiatused - Toime reaktsioonikiirusele”). Lisaks võib kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Aeg-ajalt on bromokriptiiniga ravitud patsientidel, eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes, esinenud pleura- ja perikardi efusioone, samuti pleura- ja kopsufibroosi ning konstriktiivset perikardiiti. Määratlemata iseloomuga pleuropulmonaarsete häiretega patsiente tuleb hoolikalt uurida ja "kaaluda PARLODEL -ravi katkestamist".
Mõnedel PARLODELiga pikaajaliselt ja suurtes annustes ravitud patsientidel on teatatud retroperitoneaalsest fibroosist. Retroperitoneaalse fibroosi äratundmise tagamiseks esialgses pöörduvas staadiumis on seda tüüpi patsientidel soovitatav jälgida selle patoloogia tüüpilisi sümptomeid (nt: seljavalu, alajäsemete turse, neerufunktsiooni muutused). Kui diagnoositakse või kahtlustatakse retroperitoneumi fibrootilisi muutusi, tuleb PARLODEL'i kasutamine lõpetada.
Galaktorröa, prolaktiinist sõltuva amenorröa, menstruaaltsükli häirete või akromegaaliaga isikutel võib ravi PARLODELiga kõrvaldada olemasoleva viljatuse. Seetõttu peaksid naised, kes võivad rasestuda, kuid ei soovi rasestuda, võtta kasutusele mehaanilise rasestumisvastase meetodi. Enne ravi alustamist PARLODELiga tuleb kindlaks teha viljatuse põhjus.
Hüpofüüsi adenoomi diagnoosimisel tuleks rasedust vältida. Sellise turcica märkimisväärne suurenemine või nägemisvälja defekt nõuab esmajärjekorras kirurgilist ja / või kiiritusravi. PARLODEL on näidustatud ainult siis, kui need meetmed on ebaõnnestunud. Hüpofüüsi adenoomi puudumisel ja kui laps soovib rasestuda, tuleb PARLODELi kasutamine võimalikult kiiresti pärast rasestumist peatada (raseduse varajane diagnoosimine immunoloogilise testiga), kuna on olemas teadmised ravimi võimaliku mõju kohta raseduse arengule. ja lootele Kinnitatud raseduse korral tuleb ettevaatusabinõuna regulaarselt uurida rasedusega seotud hüpofüüsi patoloogilise sündmuse võimalikke negatiivseid mõjusid, näiteks nägemisvälja uurides.
Naiste ravi peab olema arsti järelevalve all, sealhulgas hormoonide annustamine ja günekoloogiline läbivaatus. Nagu hea meditsiiniline tava nõuab, peaksid kõik naised, kes saavad PARLODELi pidevalt üle 6 kuu, regulaarselt günekoloogiliselt kontrollima iga-aastaste ajavahemike järel, kui naine on enne menopausi, iga kuue kuu järel, kui ta on menopausis (emakakaela tsütoloogia ja võimaluse korral endomeetrium) .
Ettevaatlik peab olema PARLODELi manustamisel suurtes annustes Parkinsoni tõvega patsientidele, kellel on esinenud psühhootilisi häireid, raskeid südame -veresoonkonna haigusi, peptilist haavandit või seedetrakti verejooksu.
Kasutamine sünnitusjärgsetel naistel
PARLODELiga ravitavatel sünnitusjärgsetel naistel on soovitatav perioodiliselt jälgida vererõhku mis tahes haigusseisundi korral. Hüpertensiooni, raske, progresseeruva või lakkamatu peavalu (koos nägemishäiretega või ilma) või kesknärvisüsteemi toksilisuse korral tuleb PARLODEL'i manustamine katkestada ja patsienti kiiresti uurida.
Eriline ettevaatus on vajalik patsientidel, keda on hiljuti ravitud või kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad muuta vererõhku, nt vasokonstriktorid, nagu sümpatomimeetikumid või tungaltera alkaloidid, sh ergometriin või metüülergometriin, ning nende samaaegne kasutamine mitte-sünnitusjärgsel perioodil. Soovitatav .
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Maksakahjustusega patsientidel võib eliminatsiooni aeglustumine ja plasmakontsentratsiooni tõus suureneda, mistõttu tuleb annust kohandada.
Rääkige oma arstile, kui teie või keegi teie perekonnast või hooldajast märkab, et tungid või soovid hakkavad käituma teie jaoks ebatavalisel viisil ja te ei suuda vastu panna soovile või kiusatusele teha teatud tegevusi, mis võivad ennast või teisi kahjustada. nimetatakse impulsskontrolli häireteks ja need võivad hõlmata selliseid käitumisviise nagu hasartmängusõltuvus, ülesöömine, kontrollimatu ostlemine või ülekulutamine, ebanormaalne, liialdatud sugutung või suurenenud seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib pidada vajalikuks teie annust muuta või katkestada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Parlodeli toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Ei saa välistada bromokriptiini ja psühhoaktiivsete või hüpotensiivsete ravimite koostoime võimalust.
Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidel, keda ravitakse tungaltera alkaloidide või vererõhku mõjutavate ravimitega seoses võimaliku võimaliku toimega.
Bromokriptiin on samaaegselt tsütokroom P3A4 substraat ja inhibiitor. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ravimite manustamisel, mis on selle ensüümi tugevad inhibiitorid ja / või substraadid (asoliini seenevastased ravimid, HIV proteaasi inhibiitorid).
Erütromütsiini, iosamütsiini või teiste makroliidantibiootikumide samaaegne kasutamine võib suurendada bromokriptiini taset plasmas.
Kuna PARLODEL avaldab oma terapeutilist toimet, stimuleerides tsentraalseid dopamiini retseptoreid, võivad dopamiini antagonistid, nagu antipsühhootikumid (fenotiasiinid, butürofenoonid ja tioksanteenid), aga ka metoklopramiid ja domperidoon vähendada selle aktiivsust.
Alkoholi samaaegsel manustamisel võib ravi taluvus väheneda.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Parkinsoni tõve, sealhulgas PARLODELi, dopamiini agonistidega ravitud patsientidel on teatatud hasartmängudest, libiido tõusust ja hüperseksuaalsusest.
Rasedus
Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Rasestuda soovivatel patsientidel tuleb PARLODEL, nagu ka kõik teised ravimid, raseduse katkemise korral katkestada, välja arvatud juhul, kui ravi jätkamiseks on meditsiiniline põhjendus. Pärast PARLODEL -ravi katkestamist ei täheldatud selles etapis raseduse katkemise esinemissageduse suurenemist. Kliiniline kogemus näitab, et raseduse ajal manustatud PARLODEL ei mõjuta negatiivselt selle kulgu ega tulemusi.
Toitmisaeg
Kuna PARLODEL pärsib laktatsiooni, ei tohiks seda imetavad emad võtta.
Fertiilses eas naised
Ravi PARLODELiga võib taastada viljakuse. Fertiilses eas naistel, kes ei soovi rasestuda, tuleks seetõttu soovitada kasutada elujõulist rasestumisvastast meetodit.
Toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
PARLODEL mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuna, eriti esimestel ravipäevadel, võivad aeg -ajalt tekkida hüpotensiivsed reaktsioonid, mis põhjustavad tähelepanelikkuse vähenemist, tuleb erilist tähelepanu pöörata sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel.
Patsientidel, kes saavad bromokriptiini ja kellel esineb unisust ja / või äkilisi unehäireid, tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest või tegelemast mis tahes tegevusega, mille puhul tähelepanu nõrgenemine võib ohustada ennast või teisi tõsise vigastuse või surma ohtu (nt masinatega töötamine). kuni need korduvad episoodid ja unisus on taandunud (vt ka "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Teave PARLODELi mõne koostisosa kohta
PARLODEL sisaldab laktoosi. Kui arst on teil diagnoosinud teatud suhkrute talumatuse, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Parlodeli kasutada: Annustamine
Järgmised annustamiskriteeriumid kehtivad ainult Parkinsoni tõve ravis.
Parkinsonismi vastast toimet täheldatakse juba 10-15 mg päevaste annuste kasutamisel. Optimaalne annuste vahemik on tavaliselt suurem (20 mg päevas või rohkem). Maksimaalne ööpäevane annus on 30 mg ööpäevas. Kui PARLODELi manustatakse koos levodopaga, koos või ilma dekarboksülaasi inhibiitorita, võib see olla piisav. Isegi väiksemad annused optimaalne annus tuleb saavutada aeglase ja järkjärgulise annuse suurendamisega.
Soovituslik annustamisskeem võib olla järgmine: manustada 2,5 mg kaks korda päevas ühe nädala jooksul. Seejärel ei tohi annuse suurendamine ületada 5 mg iga 2-3 päeva järel.
Levodopa annust tuleb vähendada järk -järgult, kuni saavutatakse optimaalne terapeutiline toime: mõnel juhul võib ravi levodopaga täielikult katkestada. Annuse järkjärguliseks suurendamiseks on saadaval ka 2,5 mg tabletid.
Ravimit tuleb alati võtta koos toiduga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Parlodeli?
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine, pearinglus, hüpotensioon, posturaalne hüpotensioon, tahhükardia, letargia, unisus, letargia ja hallutsinatsioonid.
PARLODELi liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on PARLODELi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Parlodeli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka PARLODEL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg -ajalt (≥ 1/1000, <1/100); harv (≥ 1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud:
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt: segasus, psühhomotoorne agitatsioon, hallutsinatsioonid
Harv: psühhootilised häired; unetus
Väga harv: suurenenud libiido, hüperseksuaalsus ja hasartmängusõltuvus
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu, letargia, pearinglusAeg -ajalt: düskineesia
Harv: unisus, paresteesia
Väga harv: liigne unisus päeva jooksul, äkiline uni
Silma häired
Harv: nägemishäired, ähmane nägemine
Kõrva ja labürindi häired
Harv: tinnitus
Südame häired:
Harv: perikardi efusioon, konstriktiivne perikardiit, tahhükardia, bradükardia, arütmia
Väga harv: südame valvulopaatia (sh refluks) ja sellega seotud häired (pleura- ja perikardi efusioonid)
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt: hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon (väga harva kuni minestuseni)
Väga harv: külmast tingitud sõrmede ja varvaste pöörduv kahvatus (peamiselt patsientidel, kellel on anamneesis Raynaud 'fenomen)
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: ninakinnisus
Harv: pleuraefusioonid, pleurafibroos, pleuriit, kopsufibroos, düspnoe
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine
Aeg -ajalt: suukuivus
Harv: kõhulahtisus, kõhuvalu, retroperitoneaalne fibroos, seedetrakti haavand, seedetrakti verejooks
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: allergilised nahareaktsioonid, juuste väljalangemine
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg -ajalt Jalakrambid
Üldised häired ja manustamiskoha tingimused
Aeg -ajalt: väsimus
Harv: perifeerne turse
Väga harv: maliigse neuroleptilise sündroomi sarnane sündroom, mis on tingitud PARLODEL-ravi järsust katkestamisest
Patsiendid, keda raviti Parkinsoni tõve, sealhulgas PARLODELi, dopamiini agonistidega, eriti suurtes annustes, on teatanud hasartmängude tekkimisest, suurenenud libiido ja hüperseksuaalsusest, mis on tavaliselt pöörduvad ravi vähenemise või katkestamisega. Neid teateid on PARLODELiga saadud väga harva.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Suutmatus vastu seista soovile võtta meetmeid, mis võivad olla kahjulikud, sealhulgas:
- tugev soov mängida liiga palju, hoolimata tõsistest isiklikest või perekondlikest tagajärgedest
- muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab teile või teistele olulist muret, näiteks suurenenud seksuaalne iha, kontrollimatu ostlemine või ülekulutamine
- kompulsiivne söömine (suurte koguste söömine lühikese aja jooksul) või buliimia (sööb rohkem toitu kui tavaliselt ja rohkem, kui on vaja nälja rahuldamiseks)
Rääkige oma arstile, kui mõni neist käitumistest ilmneb, et ta saaks otsustada, mida teha sümptomite juhtimiseks või vähendamiseks.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
ETTEVAATUST: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
ladustamine
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
PARLODEL 5 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte
bromokriptiinmesülaat 5,735 mg (vastab 5 mg bromokriptiini alusele)
Abiained: veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, maleiinhape, maisitärklis, laktoos.
Koore koostisosad: titaandioksiid, indigokarmiin, želatiin.
PARLODEL 10 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte
bromokriptiinmesülaat 11 470 mg (vastab 10 mg bromokriptiini alusele).
Abiained: veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, maleiinhape, maisitärklis, laktoos.
Koore koostisosad: titaandioksiid, želatiin.
RAVIMVORM ja SISU
Suukaudseks manustamiseks mõeldud kapslid.
"5 mg kõvakapslid" - karp 30 kapsliga
"10 mg kõvakapslid" - karp 20 kapsliga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PARLODEL 2,5 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
bromokriptiinmesülaat 2,87 mg, mis vastab 2,5 mg bromokriptiini alusele.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Galaktorröa koos amenorröaga või ilma: idiopaatiline (Argonz del Castillo);
kasvaja (Forbes Albright); narkootikumidest (psühhotroopsed ravimid, rasestumisvastased vahendid).
Sünnitusjärgse füsioloogilise laktatsiooni vältimine või pärssimine ainult siis, kui see on kliiniliselt näidustatud (näiteks emakakaotuse, vastsündinu surma, ema HIV -nakkuse korral).
Bromokriptiini ei soovitata kasutada rutiinse imetamise pärssimiseks või valulike sümptomite leevendamiseks ja sünnitusjärgseks kinnipidamiseks, mida saab adekvaatselt ravida mittefarmakoloogiliste sekkumistega (nt stabiilne rindade tugi, jäärakendused) ja / või tavaliste analgeetikumidega.
Prolaktiinist sõltuv amenorröa ilma galaktorröa.
Hüperprolaktineemiline viljatus.
Menstruaaltsükli häired (lühike luteaalfaas).
Meeste hüpogonadism prolaktiinist sõltuv.
Akromegaalia: selle seisundi esmane ravi on kirurgiline või kiiritusravi; Parlodel on sellistele ravimeetoditele kasulik abiaine või erijuhtudel võib seda kasutada neist sõltumatult.
Parkinsoni tõbi, idiopaatiline ja aterosklerootiline: Parlodel on eriti kasulik patsientidele, kellel on vähenenud ravivastus L-DOPA-le, ja juhtudel, kui levodopaatiat mõjutavad "sisse-välja" nähtused. Kombinatsioon L-dopaga suurendab parkinsonismivastast toimet, mis võimaldab vähendada mõlema ravimi annust. Parlodeli võib manustada üksi Parkinsoni tõve esialgsetel või kergetel juhtudel ning seda võib seostada ka antikolinergiliste ja / või teiste parkinsonismivastaste ravimitega .
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravimit tuleb alati võtta söögi ajal.
Galaktorröa ja / või prolaktiinist sõltuv amenorröa, hüperprolaktineemiline viljatus:
pool tabletti 3 korda päevas; kui see annus osutub ebapiisavaks, suurendage seda järk-järgult 1 tabletini 2-3 korda päevas koos toiduga. Jätkake ravi kuni piimanäärmete täieliku kadumiseni ja amenorröa samaaegsel esinemisel kuni menstruaaltsükli normaliseerumiseni. Vajadusel võib retsidiivi vältimiseks ravi jätkata mitme menstruaaltsükli jooksul.
Menstruaaltsükli häired (lühike luteaalfaas):
pool tabletti 3 korda päevas, seejärel järk -järgult suurendades seda 1 tabletini 2 korda päevas, koos toiduga, kuni normaalne luteaalfaas on taastatud.
Meeste hüpogonadism : pool tabletti 3 korda päevas, suurendades järk-järgult 1 tabletti 3 korda päevas 2-3 kuu jooksul.
Akromegaalia : alustage 1 tabletiga päevas; suurendage annust järk-järgult 1-2 nädala jooksul, kuni 4-8 tabletti, sõltuvalt individuaalsest vajadusest, kliinilisest ravivastusest ja taluvusest. Päevane annus tuleb jagada 4 võrdseks üksikannuseks.
Parkinsoni tõbi : parkinsonismivastast toimet saab saavutada väikeste annustega, 10 kuni 15 mg päevas. Siiski on terapeutiliselt efektiivne annus Parlodeli üksi manustamisel tavaliselt suurem. Maksimaalne ööpäevane annus on 30 mg päevas. Kui Parlodeli manustatakse kombinatsioonis L-dopaga, koos või ilma dopadekarboksülaasi inhibiitorita, võib piisata väiksematest annustest. Soovitatav algannus on 2,5 mg kaks korda päevas (koos toiduga) ühe nädala jooksul. Annuse suurendamine peaks olema väike ja regulaarne, tavaliselt mitte rohkem kui 5 mg
2-3 päeva ravi algfaasis; seejärel võib annust järk -järgult suurendada, mitte rohkem kui 10 mg korraga, sõltuvalt ravivastusest ja taluvusest. L-DOPA annuse vähendamine peaks toimuma järk-järgult, kuni saavutatakse optimaalne toime; mõnel juhul võib L-DOPA täielikult maha suruda.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine (vt lõigud 2 ja 6.1) või teiste tungaltera alkaloidide suhtes.
Bromokriptiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on kontrollimatu hüpertensioon, raseduse hüpertensiivsed häired (sh eklampsia, preeklampsia või rasedusest tingitud hüpertensioon), sünnitusjärgne ja sünnitusjärgne hüpertensioon.
Bromokriptiin on vastunäidustatud kasutamiseks imetamise või muude eluohtlike näidustuste pärssimiseks patsientidel, kellel on anamneesis koronaararterite haigus või mõni muu tõsine kardiovaskulaarne haigus või kellel on tõsiste psühhiaatriliste häirete sümptomid / ajalugu.
Pikaajalise ravi korral: südame valvulopaatia tõendid, mis määrati enne ravi tehtud ehhokardiogrammil.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui naisi, kellel on haigusseisundid, mis ei ole seotud hüperprolaktineemiaga, ravitakse Parlodel’iga, tuleb ravimit manustada väikseima efektiivse annusena, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks, et vältida võimalust langetada prolaktiini taset alla normaalse, millega kaasneb muutus. luteaalfunktsioon.
Sellistel patsientidel tuleb regulaarselt määrata prolaktiini plasmat ja ovulatsioonijärgset progesterooni, kui ravi jätkub kauem kui 6 kuud.
On teatatud mõningatest seedetrakti verejooksudest ja maohaavanditest. Kui see juhtub, tuleb Parlodeli manustamine katkestada. Patsiendid, kellel on anamneesis peptiline haavand või praegune peptiline haavand, peaksid eelistatavalt saama alternatiivset ravi. Kui Parlodeli tuleb sellistel patsientidel tingimata kasutada, tuleb neil soovitada viivitamatult teatada seedetrakti reaktsioonidest.
Kuna, eriti esimestel ravipäevadel, võivad aeg -ajalt tekkida hüpotensiivsed reaktsioonid, mis põhjustavad tähelepanelikkuse vähenemist, tuleb erilist tähelepanu pöörata sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel. Samal põhjusel on ambulatoorsetel patsientidel soovitatav esimestel ravipäevadel kontrollida vererõhu väärtusi. Kui kõrvaltoimed ei kao, tuleb annust vastavalt vähendada.
Bromokriptiini on seostatud unisuse ja äkiliste unehoogude episoodidega, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel.
Parkinsoni tõve, sealhulgas Parlodeli, dopamiini agonistidega ravitud patsientidel on teatatud hasartmängudest, libiido tõusust ja hüperseksuaalsusest.
Igapäevase tegevuse ajal on väga harva teatatud äkilistest unerünnakutest, mõnel juhul ilma teadlikkuseta ja hoiatusmärkideta. Bromokriptiini kasutavaid patsiente tuleb nendest sündmustest teavitada ja soovitada autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik. Patsiendid, kellel on esinenud unisuse episoode ja / või äkilise une episoodi, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest (vt ka lõik 4.7). Lisaks võib kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Aeg-ajalt on bromokriptiiniga ravitud patsientidel, eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes, esinenud pleura- ja perikardi efusioone, samuti pleura- ja kopsufibroosi ning konstriktiivset perikardiiti. Määratlemata iseloomuga pleuropulmonaarsete häiretega patsiente tuleb hoolikalt uurida ja "kaaluda Parlodel -ravi katkestamist".
Retroperitoneaalset fibroosi on teatatud mõnedel patsientidel, keda raviti Parlodeliga pikaajaliselt ja suurtes annustes. Retroperitoneaalse fibroosi äratundmise tagamiseks esialgses pöörduvas staadiumis on seda tüüpi patsientidel soovitatav jälgida selle patoloogia tüüpilisi sümptomeid (nt: seljavalu, alajäsemete turse, funktsionaalsed muutused, fibrootilised muutused). retroperitoneum.
Patsientidel, kellel on galaktorröa, prolaktiinist sõltuv amenorröa, menstruaaltsükli häired või akromegaalia, võib ravi Parlodeliga kõrvaldada olemasoleva viljatuse. Seetõttu peaksid naised, kes võivad seega viljakaks saada, kuid ei soovi rasestuda, võtta kasutusele mehaanilise rasestumisvastase meetodi. Enne Parlodel -ravi alustamist tuleb kindlaks teha viljatuse põhjus.
Hüpofüüsi adenoomi diagnoosimisel tuleks rasedust vältida.
Sellise turcica märkimisväärne suurenemine või nägemisvälja defekt nõuab esmajärjekorras kirurgilist ja / või kiiritusravi. Parlodel on näidustatud ainult siis, kui need meetmed on ebaõnnestunud. Hüpofüüsi adenoomi puudumisel ja kui laps soovib rasestuda, tuleb Parlodeli kasutamine võimalikult kiiresti pärast rasestumist peatada (raseduse varajane diagnoosimine immunoloogilise testiga), kuna on olemas teadmised ravimi võimaliku mõju kohta raseduse arengule. ja lootel on endiselt puudulikud. Raseduse kinnitamisel tuleb ettevaatusabinõuna regulaarselt uurida rasedusega seotud hüpofüüsi patoloogilise sündmuse võimalikke negatiivseid mõjusid, näiteks nägemisvälja uurides.
Naiste ravi peab olema arsti järelevalve all, sealhulgas hormoonide annustamine ja günekoloogiline läbivaatus. Nagu hea meditsiinipraktika nõuab, peaksid kõik naised, kes saavad Parlodeli pidevalt üle 6 kuu, regulaarselt günekoloogiliselt kontrollima iga aasta järel, kui naine on enne menopausi, iga kuue kuu järel, kui ta on menopausis (emakakaela tsütoloogia ja võimaluse korral endomeetrium) .
Kasutamine sünnitusjärgsetel naistel
Harvadel juhtudel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, sealhulgas hüpertensioon, müokardiinfarkt, krambid, insult või psühhiaatrilised häired sünnitusjärgsetel naistel, keda raviti bromokriptiiniga imetamise pärssimiseks. Mõnel patsiendil eelnes krampide, pearingluse, minestuse või insuldi teke tugev peavalu ja / või mööduvad nägemishäired. Vererõhku tuleb hoolikalt jälgida, eriti ravi esimestel päevadel. Hüpertensiooni, kahtlustatava valu rinnus, tugeva peavalu, progresseeruva või lakkamatu (nägemishäiretega või ilma) korral või Kesknärvisüsteemi toksilisus, tuleb bromokriptiini manustamine lõpetada ja patsient kiiresti läbi vaadata.
Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidel, keda on hiljuti ravitud või kes saavad samaaegselt ravi vererõhku muutvate ravimitega, näiteks vasokonstriktoritega, nagu sümpatomimeetikumid või tungaltera alkaloidid, sealhulgas ergometriin või metüülergometriin.
Kuigi puuduvad "veenvad tõendid" Parlodeli ja nende ravimite koostoime kohta, ei ole nende samaaegne kasutamine sünnitusjärgsel perioodil soovitatav.
Kasutamine parkinsonismiga patsientidel
Ettevaatlik tuleb olla, kui Parlodeli manustatakse suurtes annustes Parkinsoni tõvega patsientidele, kellel on esinenud psühhootilisi häireid, raskeid südame -veresoonkonna haigusi, peptilist haavandit või seedetrakti verejooksu.
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Maksakahjustusega patsientidel võib eliminatsiooni aeglustumine ja plasmakontsentratsiooni tõus suureneda, mistõttu tuleb annust kohandada.
Teised
On vähe tõendeid Parlodeli efektiivsuse kohta menstruatsioonieelsete sümptomite ja healoomuliste rinnanäärmehäirete ravis. Seetõttu ei ole Parlodeli kasutamine nende seisunditega patsientidel soovitatav.
Teave Parlodeli mõne koostisosa kohta
Tabletid sisaldavad laktoosi, seetõttu peaksid patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, hoiduma selle ravimi võtmisest.
Impulsi kontrolli häired
Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsi kontrolli häirete tekke suhtes. Patsiendid ja hooldajad peaksid olema teadlikud, et ravitavatel patsientidel, kellel on dopamiini agonist, sealhulgas Parlodeli annuse vähendamine / järkjärguline ärajätmine, võivad esineda impulsskontrolli häire käitumishäired, sealhulgas patoloogiline hasartmängimine, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, kompulsiivsed ostud või ülekulutamine, buliimia ja liigsöömine. selliste sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda ravi katkestamist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei saa välistada bromokriptiini ja psühhoaktiivsete või hüpotensiivsete ravimite koostoimete võimalust.
Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidel, keda ravitakse tungaltera alkaloidide või vererõhku mõjutavate ravimitega seoses võimaliku võimendava toimega.
Bromokriptiin on samaaegselt tsütokroom P3A4 substraat ja inhibiitor (vt lõik 5.2). Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ravimite manustamisel, mis on selle ensüümi tugevad inhibiitorid ja / või substraadid (asoliini seenevastased ravimid, HIV proteaasi inhibiitorid).
Erütromütsiini, iosamütsiini või teiste makroliidantibiootikumide samaaegne kasutamine võib suurendada bromokriptiini taset plasmas. Akromegaaliaga patsientidel põhjustas samaaegne ravi bromokriptiini ja oktreotiidiga bromokriptiini plasmakontsentratsiooni. Kuna Parlodel avaldab oma terapeutilist toimet, stimuleerides dopamiini tsentraalseid retseptoreid. antagonistid nagu antipsühhootikumid (fenotiasiinid, butürofenoonid ja tioksanteenid), aga ka metoklopramiid ja domperidoon võivad vähendada selle toimet.
Ravi taluvust saab vähendada samaaegse alkoholitarbimisega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Rasestuda soovivatel patsientidel tuleb Parlodel, nagu ka kõik teised ravimid, raseduse katkemise korral katkestada, välja arvatud juhul, kui ravi jätkamiseks on meditsiiniline põhjendus. Pärast Parlodel -ravi lõpetamist ei ole selles etapis suurenenud raseduse katkemise esinemissagedust. Kliiniline kogemus näitab, et raseduse ajal manustatud Parlodel ei mõjuta negatiivselt selle kulgu ega tulemusi.
Toitmisaeg
Kuna Parlodel pärsib laktatsiooni, ei tohi seda imetavad emad võtta.
Fertiilses eas naised
Ravi Parlodeliga võib taastada viljakuse. Fertiilses eas naistel, kes ei soovi rasestuda, tuleks seetõttu soovitada kasutada elujõulist rasestumisvastast meetodit.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Parlodel kahjustab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Need võivad tekkida eriti ravi esimestel päevadel
aeg -ajalt hüpotensiivseid reaktsioone, mis põhjustavad tähelepanelikkuse vähenemist, tuleb erilist tähelepanu pöörata sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel.
Bromokriptiiniga ravitavaid patsiente, kellel esineb unisust ja / või äkilisi unehäireid, tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest või tegelemast mis tahes tegevusega, mille puhul tähelepanu halvenemine võib seada ennast või teisi tõsise vigastuse või surma ohtu (nt masinatega töötamine). kuni need korduvad episoodid ja unisus on taandunud (vt 4.4).
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt: Segasus, psühhomotoorne agitatsioon, hallutsinatsioonid
Haruldane: Psühhootilised häired, unetus
Väga harv: Suurenenud libiido, hüperseksuaalsus ja hasartmängusõltuvus
Närvisüsteemi häired
Sage: Peavalu, letargia, pearinglus
Aeg -ajalt: Düskineesia
Haruldane: Unisus, paresteesia
Väga harv: Liigne unisus päeva jooksul, äkiline uni
Silma häired
Haruldane: Nägemishäired, hägune nägemine
Kõrva ja labürindi häired
Haruldane: Tinnitus
Südame häired:
Haruldane: Perikardi efusioon, konstriktiivne perikardiit, tahhükardia, bradükardia, arütmia
Väga harv: Südame valvulopaatia (sh refluks) ja sellega seotud häired (pleura- ja perikardi efusioonid)
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt: Hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon (väga harva kuni minestuseni)
Väga harv: külmast tingitud sõrmede ja varvaste pöörduv kahvatus (eriti patsientidel, kellel on anamneesis Raynaud 'fenomen)
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: Ninakinnisus
Haruldane: Pleuraefusioonid, pleurafibroos, pleuriit, kopsufibroos, düspnoe
Seedetrakti häired
Sage: Iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine
Aeg -ajalt: Kuiv suu
Haruldane: Kõhulahtisus, kõhuvalu, retroperitoneaalne fibroos, seedetrakti haavand, seedetrakti verejooks
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: Allergilised nahareaktsioonid, juuste väljalangemine
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg -ajalt Jalakrambid
Üldised häired ja manustamiskoha tingimused
Aeg -ajalt: Väsimus
Haruldane: Perifeerne turse
Väga harv: Maliigse neuroleptilise sündroomi tüüpi sündroom, mis on tingitud Parlodeli kasutamise järsust katkestamisest
Dopamiini agonistidega, sealhulgas Parlodeliga ravitavatel patsientidel võib esineda patoloogilisi hasartmänge, libiido suurenemist, hüperseksuaalsust, kompulsiivset ostlemist või ülekulutamist, buliimiat ja liigsöömist (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine, pearinglus, hüpotensioon, posturaalne hüpotensioon, tahhükardia, letargia, unisus, letargia ja hallutsinatsioonid.
Ravi
Üleannustamise korral on soovitatav manustada aktiivsütt ja väga hiljutise suukaudse manustamise korral võib kaaluda maoloputust.
Ägeda mürgistuse ravi on sümptomaatiline.Metoklopramiidi võib kasutada oksendamise või hallutsinatsioonide raviks.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: prolaktiini inhibiitorid - kood
ATC: G02CB01.
Parlodel pärsib hüpofüüsi-eelse hormooni prolaktiini sekretsiooni, mõjutamata teiste hüpofüüsi hormoonide normaalset taset. Siiski võib Parlodel vähendada kõrgenenud GH taset akromegaaliaga patsientidel: need toimed on tingitud dopamiinergiliste retseptorite stimuleerimisest.
Sünnitusjärgsel perioodil on laktatsiooni alustamiseks ja säilitamiseks vaja prolaktiini. Teistes tingimustes põhjustab suurenenud prolaktiini sekretsioon patoloogilist laktatsiooni (galaktorröa) ja / või ovulatsiooni ja menstruatsiooni häireid. Prolaktiini sekretsiooni spetsiifilise inhibiitorina võib bromokriptiini kasutada füsioloogilise laktatsiooni vältimiseks või pärssimiseks, samuti prolaktiini poolt indutseeritud raviks. haigusseisundid.
"Amenorröa ja / või ovulatsiooni puudumisel" (koos galaktorröaga või ilma) võib Parlodeli kasutada menstruaaltsükli ja ovulatsiooni taastamiseks.
Spetsiaalsed meetmed laktatsiooni pärssimiseks, näiteks vedeliku manustamise piiramine, ei ole bromokriptiinravi ajal vajalikud. Lisaks ei häiri Parlodel emaka sünnijärgset kaasamist ega suurenda trombemboolia riski.
On leitud, et bromokriptiin peatab või vähendab prolaktiinist sõltuva hüpofüüsi adenoomi (prolaktinoom) kasvu.
Prolaktiin võib mängida rolli ka meeste hüpogonadismi erinevate juhtumite patogeneesis: Parlodeli kasutamisel saavutatakse prolaktiini määra reguleerimisega normaalne sugunäärmete funktsioon ja seksuaalne potents.
Akromegaaliaga patsientidel on Parlodel lisaks kasvuhormooni (GH) ja prolaktiini taseme vähendamisele plasmas kasulik mõju kliinilisele pildile ja glükoositaluvusele.
Bromokriptiin parandab polütsüstiliste munasarjade sündroomi kliinilisi sümptomeid, taastades LH sekretsiooni normaalse taseme.
Healoomulise rinnahaigusega patsientidel vähendab bromokriptiin tsüstide ja / või tükkide massi ja arvu rinnanäärmetes ning leevendab selle haigusega sageli kaasnevat valu rinnus, et normaliseerida progesterooni / östrogeeni tasakaalustamatus. Samal ajal vähendab bromokriptiin kõrgel tasemel patsientidel prolaktiini sekretsiooni.
Dopamiinergilise toime tõttu on Parlodel tavaliselt suuremates annustes, kui on vajalik endokrinoloogiliste näidustuste korral, Parkinsoni tõve ravis, mida iseloomustab spetsiifiline nigrostriaalne dopamiinipuudus. Sellistes tingimustes võib dopamiini retseptorite stimuleerimine taastada striatumi neurokeemilise tasakaalu.
Parlodel parandab värisemise, jäikuse, bradükineesia ja muude parkinsonismi sümptomitega seotud kliinilisi sümptomeid haiguse kõigis faasides. Terapeutiline efektiivsus kestab tavaliselt mitu aastat (sellega seoses on kuni 8 aastat ravitud patsientidel teatatud headest tulemustest). Parlodeli võib manustada üksi või - nii haiguse varases kui ka kaugelearenenud staadiumis - kombinatsioonis teiste ravimitega. Kombinatsioon levodopaga suurendab parkinsonismivastast toimet, mis võimaldab sageli vähendada levodopa annust. Parlodel on eriti kasulik patsientidele, kes saavad ravi levodopaga, kelle ravivastus väheneb järk-järgult või kellel ilmnevad tüsistused, nagu ebanormaalsed tahtmatud liigutused (koreo-athetoidne düskineesia ja / või valulik düstoonia), annuse lõppemise halvenemine või väljalülitamine. .
Parlodel leevendab depressiooni sümptomeid, mida sageli täheldatakse parkinsonismihaigetel. See on tingitud selle loomupärastest antidepressantidest, nagu on näidatud kontrollitud uuringutes endogeense või psühhogeense depressiooniga mitteparkinsonismihaigetel.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub PARLODEL hästi. Tervetel vabatahtlikel on imendumise poolväärtusaeg 0,2–0,5 tundi ja bromokriptiini plasmakontsentratsioon saavutatakse 1–3 tunni jooksul. 5 mg bromokriptiini suukaudse annuse Cmax on 0,465 ng / ml. Prolaktiini langetav toime ilmneb 1… 2 tundi pärast manustamist, saavutage maksimum (nt plasma prolaktiini vähenemine rohkem kui 80%)
5-10 tundi ja jääb maksimumilähedaseks 8-12 tunniks.
Biotransformatsioon
Bromokriptiin läbib maksas ulatusliku esmase biotransformatsiooni, mida peegeldab metaboliitide keeruline profiil ja muutumatu ravimi peaaegu täielik puudumine uriinis ja väljaheites. Sellel on kõrge afiinsus tsütokroom P3A suhtes ja hüdroksüülimine tsüklopeptiidmolekuli proliinitsükli suhtes peamine metaboolne rada. Seetõttu võivad tsütokroom P3A4 inhibiitorid ja / või tugevad substraadid pärssida bromokriptiini kliirensit ja põhjustada selle taseme tõusu. Bromokriptiin on ka tugev tsütokroom P3A4 inhibiitor, mille arvutatud IC50 väärtus on 1,69 mcM. Igal juhul, arvestades vaba bromokriptiini madalaid terapeutilisi kontsentratsioone patsientidel, ei ole oodata olulisi muutusi teise ravimi metabolismis, mille kliirensit vahendab tsütokroom P3A4.
Elimineerimine
Ravimi eliminatsioon plasmast on kahefaasiline, lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 15 tundi (vahemik 8-20 tundi). Muutumatul kujul ja selle metaboliidid erituvad peaaegu täielikult maksa kaudu, ainult 6% eritub neerude kaudu.
Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 96%.
Erilised patsiendid
Maksakahjustusega patsientidel võib eliminatsiooni aeglustumine ja plasmakontsentratsiooni tõus suureneda, mistõttu tuleb annust kohandada.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
Ägeda toksilisuse uuringud, milles kasutati mikroniseeritud bromokriptiini, näitasid suukaudseid LD50 väärtusi hiirtel 2620 mg / kg, küülikutel üle 1000 mg / kg ja rottidel üle 2000 mg / kg. LD 50 väärtused pärast i.v. olid: hiir 190 mg / kg, rott 72 mg / kg ja küülik 12,5 mg / kg. Mürgisuse tunnused olid motoorne erutus, mõnikord krambid, hingeldus ja kooma. Kõrge tundlikkus küülikutel on tungaltera derivaatidele üldiselt iseloomulik.
Mutagenees
Uuringutes, milles uuriti mutageenseid toimeid Salmonella typhimurium'is koos metaboolse aktiveerimisega ja ilma selleta, luuüdis klastogeenset potentsiaali luuüdis (B), ei täheldatud bromokriptiinil in vitro (mikrotuumade test hiirtel, metafaasiliste kromosoomide testid hiina hamstri puhul).
Kantserogenees
Rottidel läbi viidud 100-nädalases uuringus manustati bromokriptiini söödaks annustes 1,8, 9,9 või 44,5 mg / kg päevas, mis vastab 25–100-kordsele inimese terapeutilisele annusele prolaktiini pärssimiseks. kasvajate esinemissageduse sõltuv vähenemine kõigis ravitud rühmades. See väljendus rinnanäärme kasvajate esinemissageduse üldises vähenemises naistel ja neerupealiste kasvajates meestel. Mõlemad toimed olid tõenäoliselt seotud bromokriptiini poolt inhibeeriva prolaktiini toimega. Seevastu keskmise suurusega bromokriptiini annus suurendas emaka kasvajate esinemissagedust. Üheaastases rottide uuringus leiti, et toime emakale on tingitud prolaktiini pärssimisest põhjustatud pikaajalisest östrogeensest toimest. bromokriptiin, eriti esile tõstetud eakate emaste rottide hüpofunktsionaalses endokriinsüsteemis. Tegelikult näidati samas uuringus, et bromokriptiin inhibeeris progesterooni taseme tõusu plasmas, mis oli seotud pseudo tiinusega, tavaliselt eakatel rottidel; östradiooli tase ei muutunud. 53 nädala pärast ei täheldatud ootamatud hüperplastilised ja metaplastilised emakakahjustused, mis võivad ravi kestuse pikendamisel kuni 100 nädalani areneda neoplasmideks.
See järeldus ei ole naiste jaoks asjakohane, arvestades reproduktiivfunktsioonide vananemisprotsessi põhilisi erinevusi. Eakatel emasetel rottidel, erinevalt naistest, säilines munasarjade vastus nii pseudo-tiinuse toetuseks pideva prolaktiini stimulatsiooni korral, kui bromokriptiin pärssis hüperprolaktineemiat, kui ka östrogeeni domineerimise toetuseks, põhjustades suguelundite lamerakujulist metaplaasiat. ei ole tõendeid selle kohta, et need rotispetsiifilised farmakodünaamilised toimed oleksid inimestel kliiniliselt olulised.
Bromokriptiini otsese stimuleeriva toime kadumist emakale rõhutati veelgi 104-nädalases uuringus, milles osalesid munasarjadelt eemaldatud emased rotid. Söödaga manustatud annus 10 mg / kg päevas ei kutsunud esile muutusi emaka või neoplastilistes kasvajates. Hiirtel, kes said bromokriptiini söödas annustes kuni 50 mg / kg päevas, kinnitati kantserogeense potentsiaali puudumist. See ei näidanud erinevust mis tahes tüüpi kasvajate esinemissageduses ravitud loomade ja kontrollrühma vahel.
Reproduktiivtoksilisus
Rottidel, küülikutel ja ahvidel ei leitud bromokriptiini embrüotoksilist ega teratogeenset potentsiaali.
Isastel loomadel ei avaldanud bromokriptiin mõju sugurakkudele, viljakusele ega järglaste arengule. Emasloomadel ei mõjutanud pärast suukaudset ravi bromokriptiiniga fertiilsust, sünnieelset arengut ega järglasi.
Suur annus 30 mg / kg, mida manustati rottidele raseduse viimasel perioodil kuni sünnituseni, vähendas vastsündinute elulemust ja kehakaalu tõusu. Viimase põhjuseks on vähenenud laktatsioon, kuna bromokriptiin pärsib prolaktiini. Teisest küljest oli F1 loomade sünnitusjärgne areng kahjustatud olenemata manustamisest tiinuse varases või hilises staadiumis. Kui seda manustati emastele kännuga ahvidele ühe või mitme tsükli jooksul ja järjestikuste tiinuste korral, manustati annuseid 0, 15 mg / kg bromokriptiin kaks korda päevas ei mõjutanud vastsündinu viljakust ega loote arengut.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, maleiinhape, naatriumedetaat (dihüdraat), maisitärklis, laktoos.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida toodet temperatuuril kuni 25 ° C ja valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Läbipaistmatu PVC / PVDC / ALU blister.Karp, mis sisaldab 30 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 023781014
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
27.11.1978/01.06.2005
