Toimeained: triamtsinoloon (triamtsinoloonatsetoniid)
KENACORT 40 mg / ml süstesuspensioon
Miks Kenacorti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Süsteemsed kortikosteroidid, ATC -kood: H02AB08.
Terapeutilised näidustused
KENACORTi intramuskulaarne manustamine on näidustatud süsteemseks kortikosteroidraviks sellistes haigustes nagu allergilised sündroomid (raskete või kurnavate seisundite kontrollimiseks, mida ei saa tavapäraselt ravida), dermatoos, generaliseerunud reumatoidartriit ja muud sidekoehaigused. Intramuskulaarne manustamisviis on eriti kasulik ülalnimetatud haiguste korral, kui suukaudne kortikosteroidravi ei ole teostatav.
KENACORT'i võib manustada ka intraartikulaarselt või borsaalselt. Need manustamisviisid võimaldavad rakendada kehtivat kohalikku lühiajalist ravi valu, turse ja liigesejäikuse korral, mis tulenevad traumaatilisest või reumatoidartriidist, osteoartriidist, sünoviidist, bursiidist.
Üldiste artriitiliste haiguste ravis on triamtsinoloonatsetoniidi intraartikulaarne süstimine abiks muudele tavapärastele ravimeetmetele. Piiratud haiguslikud protsessid, nagu traumaatiline artriit või bursiit, võivad olla tüüpilised näidustused ainult intraartikulaarse ravi jaoks. tee.
Vastunäidustused Kui Kenacorti ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt ka lõik "Erihoiatused").
Kortikosteroidid on vastunäidustatud süsteemsete infektsioonidega patsientidele ja alla kaheaastastele lastele. Idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuri korral on kortikosteroidide intramuskulaarne manustamine vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Kenacorti võtmist
Pärast ravi kortikosteroididega võib tekkida sekundaarne neerupealiste puudulikkus ja see võib kesta mitu kuud pärast ravi lõpetamist. Seetõttu tuleb stressiperioodil (näiteks trauma, operatsioon või tõsine haigus), mis sel perioodil esineb, jätkata hormoonraviga. Kuna mineralokortikoidide sekretsioon võib olla ohus, tuleb naatriumkloriidi ja / või mineralokortikoide samaaegselt manustada.
Hüpotüreoidismi või maksatsirroosiga patsientidel võib vastus kortikosteroididele suureneda.
Silma herpes simplex'iga patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik, sest sarvkesta perforatsioon on võimalik.
Kortikoteraapia ajal võivad tekkida mitmesugused psüühilised muutused: eufooria, unetus, meeleolu ja isiksuse muutused, raske depressioon või tõelise psühhoosi sümptomid. Kortikosteroidid võivad süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või psühhootilisi kalduvusi. Antidepressandid ei leevenda neid häireid ja võib süvendada kortikosteroidravi põhjustatud psüühikahäireid.
Kortikosteroide tuleb ettevaatusega manustada järgmistel juhtudel: perforatsiooni ohuga haavandiline koliit, abstsessid ja püogeensed infektsioonid üldiselt, divertikuliit, hiljutine sooleanastomoos, aktiivne või varjatud peptiline haavand, neerupuudulikkus, äge glomerulonefriit, krooniline nefriit, hüpertensioon , südamepuudulikkus, tromboflebiit, trombemboolia, osteoporoos, eksanteem, metastaatiline kartsinoom, müasteenia.
Kuigi KENACORT võib põletiku sümptomeid parandada, tuleb selle põhjus otsida ja ravida.
Kortikosteroidi intraartikulaarne manustamine võib põhjustada nii süsteemseid kui ka lokaalseid toimeid. Suspensiooni juhuslik süstimine periartikulaarsetesse pehmetesse kudedesse võib samuti põhjustada süsteemset toimet ja on kohaliku ravi ebaõnnestumise kõige sagedasem põhjus. Liigesiseselt ravitavad patsiendid ei tohiks liigeste ülekoormust tekitada, kui paranemine on saavutatud. Sümptomaatiline, vastasel juhul võib liigese halvenemisel.
Intraartikulaarse manustamise korral tuleb vältida liigesekapsli liigset venitamist ja steroidi efusiooni mööda nõela teed, kuna võib tekkida nahaalune atroofia. Vältige preparaadi süstimist ebastabiilsetesse liigestesse. Mõnel juhul tuleb -liigesesüstid, võivad nad ise põhjustada liigese ebastabiilsust. Mõnel erijuhul, eriti pärast korduvat manustamist, on soovitatav teha röntgenuuring.
Liigesisesed süstid põhjustavad harva liigese ebamugavust. Valu suurenemine, millega kaasneb lokaalne turse, liigeste liikuvuse edasine takistus, palavik, halb enesetunne, peaks põhjustama liigese septilise protsessi kahtlust. Kui see on kinnitust leidnud, lõpetage kortikosteroidi manustamine ja alustage viivitamatult sobivat antibakteriaalset ravi, mis jätkub 7 kuni 10 päeva pärast nakkusnähtude kadumist.
Vältige liigesesisest süstimist liigestesse, mis on olnud nakkusprotsesside koht.
Vähenenud glomerulaarfiltratsiooni indeksiga neerufunktsiooni häire korral võib tekkida turse.Pikaajalise ravi ajal on hea valkude tarbimine hädavajalik, et võidelda järkjärgulise kehakaalu languse kalduvusega, mis mõnikord on seotud negatiivse lämmastiku tasakaalu, kehakaalu languse ja skeletilihaste nõrkusega.
Menopausijärgsetel naistel võib esineda menstruaaltsükli häireid ja tupeverejooksu. Naispatsiente tuleb riskist teavitada, kuid igal juhul tuleb soovitada asjakohaseid uuringuid.
Peptilise haavandi korral võib retsidiiv jääda asümptomaatiliseks kuni perforatsiooni või verejooksuni.
Pikaajaline neerupealiste ravi võib põhjustada ülehappesust või peptilist haavandit; seetõttu on soovitatav manustada antatsiidi.
Patsientide jälgimine on hädavajalik isegi pärast triamtsinoloonatsetoniidravi katkestamist, kuna haiguse, mille vastu patsienti raviti, peamised sümptomid võivad äkki uuesti ilmneda.
Kasutamine lastel
Liigse bensüülalkoholi sisaldusega kokkupuudet on seostatud toksilisusega (hüpotensioon, metaboolne atsidoos), eriti vastsündinutel, ja "tuumakollase esinemissageduse suurenemisega, eriti enneaegsetel imikutel. Harva on teatatud surmajuhtumitest, eriti imikutel. imikutele, mis on seotud liigse bensüülalkoholi kogusega (vt ka lõik ERIHOIATUSED).
KENACORTi ei soovitata alla 6 -aastastele lastele.
Lapsi, kes saavad pikaajalist kortikosteroidravi, tuleb hoolikalt jälgida kasvu ja arengu suhtes, kuna kortikosteroidid võivad kasvu pärssida.
Ettevaatlik tuleb olla tuulerõugete, leetrite või muude nakkushaigustega kokkupuutel.
Lapsi ei tohi kortikosteroidravi ajal vaktsineerida ega immuniseerida. Need võivad tegelikult mõjutada steroidide endogeenset tootmist.
Kasutamine eakatel
Kõrvaltoimed, nagu osteoporoos või hüpertensioon, mis on levinud süsteemse kortikosteroidravi korral, võivad eakatel põhjustada tõsisemaid tagajärgi.
Seetõttu on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine.
Rasedus ja imetamine
Paljudel väikestes annustes kasutatavatel kortikosteroididel on laboriloomadel teratogeenne toime. Kuna piisavaid reproduktiivuuringuid inimestega ei ole läbi viidud, tuleb kortikosteroidide kasutamist raseduse, imetamise või fertiilses eas hinnata võimaliku kasu ja võimaliku ohu tõttu emale, embrüole, lootele või imetavale imikule. .
Ema imikuid, kes saavad raseduse ajal märkimisväärseid kortikosteroidide annuseid, tuleb hoolikalt jälgida hüpoadrenalismi nähtude suhtes.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Arvestades kesknärvisüsteemi mõjutavate kõrvaltoimete (nt peapööritus) võimalikku esinemist, on soovitav, et patsient, kes kavatseb autot juhtida või masinaid käsitseda, võtaks seda võimalust arvesse.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Kenacorti toimet
Amfoteritsiin B ja kaaliumisisaldust vähendavate ainete süstimine: Selliseid ravimeid võtvaid isikuid tuleb jälgida võimaliku hüpokaleemia suhtes.
Antikoliinesteraasid: selle ainega võivad tekkida antagonistlikud reaktsioonid.
Suukaudsed antikoagulandid: kortikosteroidid võivad nii suurendada kui ka vähendada antikoagulantide toimet; seetõttu on vaja hoolikalt jälgida neid, kes võtavad nii suukaudseid antikoagulante kui ka kortikosteroide.
Antidiabeetikumid: kortikosteroidid võivad tõsta veresuhkrut; diabeediga patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti kui nad alustavad, lõpetavad või muudavad kortikosteroidravi.
Tuberkuloosivastased ravimid: isoniasiidi kontsentratsioon seerumis võib väheneda.
Tsüklosporiin: "on täheldatud nii kortikosteroidravimite kui ka tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel suurenenud aktiivsust.
Digitaalglükosiidid: samaaegsel manustamisel koos kortikosteroidravimitega võib tekkida digitaalse toksilisuse suurenemine.
Östrogeen, sealhulgas suukaudsed rasestumisvastased vahendid: võib suureneda nii poolväärtusaeg kui ka kortikosteroidide kontsentratsioon, samas kui kliirens võib väheneda.
Maksaensüümide indutseerijad (nt barbituraadid, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin): täheldati KENACORTi metaboolse kliirensi suurenemist; Sellist ravi võtvaid isikuid tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel muuta kortikosteroidide annuseid.
Inimese kasvuhormoon (nt somatrem): kasvu stimuleeriv toime võib olla pärsitud Ketokonasool: kortikosteroidravimite kliirens võib väheneda, mille tagajärjed suurenevad.
Mitte-depolariseerivad lihasrelaksandid: kortikosteroidid võivad vähendada või suurendada neuromuskulaarset blokeerivat toimet.
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (NSAID): kortikosteroidid võivad suurendada MSPVA-de põhjustatud seedetrakti verejooksu ja haavandite esinemissagedust ja / või raskust. Lisaks võivad kortikosteroidid vähendada seerumi salitsülaadi taset, mille tulemuseks on efektiivsuse vähenemine.
Seevastu kortikosteroidide kasutamise katkestamine salitsülaatravi suurte annuste ajal võib põhjustada salitsülaadi toksilisust. Hüpoprotrombineemiaga isikutel tuleb kortikosteroidide ja aspiriini kombinatsiooni manustada ettevaatusega.
Kilpnäärme ravimid: kortikosteroidide metaboolne kliirens väheneb kilpnäärme alatalitlustel ja suureneb hüpertüreoidismiga patsientidel. Kilpnäärme seisundi muutuste korral tuleb kortikosteroidide annus uuesti tasakaalustada.
Vaktsiinid: vaktsineeritud kortikosteroidravi saavatel inimestel võivad olla neuroloogilised tüsistused ja antikehade vastuse kadumine.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
See toode sisaldab säilitusainena bensüülalkoholi. Bensüülalkoholi on seostatud tõsiste kõrvaltoimete ja surmaga, eriti lastel. Kuigi selle toote tavalised terapeutilised annused vabastavad bensüülalkoholi kogused, mis on oluliselt väiksemad kui "ahhetamissündroomi" korral teatatud, pole bensüülalkoholi minimaalne annus, mis võib põhjustada toksilisust, teada. Enneaegsetel ja alakaalulistel imikutel, samuti patsientidel, kes saavad suuri annuseid, võib tekkida toksilisus.
Bensüülalkoholi tõttu ei tohi ravimit manustada alla kaheaastastele lastele.
Ärge süstige intravenoosselt, kuna see on suspensioon.
Uuringuid ei ole tehtud, et tõestada KENACORT -ravi ohutust intranasaalselt (turbinaadid), subkonjunktiivi, subendinous, retrobulbar ja intraokulaarselt (intravitreaalselt).
Pärast intravitreaalset manustamist on teatatud endoftalmiidist, silmapõletikust, silmasisese rõhu tõusust, nägemishäiretest, sealhulgas nägemiskaotusest. Pärast kortikosteroidide suspensioonide süstimist ninasõõrmesse ja kahjustustesse on teatatud ka paljudest pimeduse episoodidest. ei ole soovitatav ega näidustatud ühelegi neist manustamisviisidest.
KENACORT'i ei tohi manustada epiduraalselt või intratekaalselt. Tõsiste kõrvaltoimete juhtumeid on seostatud epiduraalse või intratekaalse manustamisega. Raskeid anafülaktilisi reaktsioone ja anafülaktilist šokki, sealhulgas surma, on kirjeldatud patsientidel, kes said "triamtsinoloonatsetoniidi süsti, olenemata manustamisviisist.
KENACORT on pika toimeajaga preparaat ja seda ei soovitata kasutada ägedates olukordades.
Ravimitest põhjustatud neerupealiste puudulikkuse vältimiseks on stressiolukordades (trauma, operatsioon või raske haigus) näidustatud toetav annus nii ravi ajal KENACORTiga kui ka järgmisel aastal.
Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada tagumist subkapsulaarset katarakti või glaukoomi, mis võib kahjustada nägemisnärve ja suurendada sekundaarsete silmainfektsioonide tõenäosust.
Keskmised ja suured kortisooni või hüdrokortisooni annused võivad põhjustada vererõhu tõusu, vee- ja soolapeetust ning kaaliumi eritumise suurenemist. Need toimed on sünteetiliste derivaatide puhul vähem tõenäolised, kui neid ei kasutata suurtes annustes. Vähese soolasisaldusega ja samal ajal anda kaaliumipreparaate.Kõik kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist, mis võib seetõttu olla seotud või süvendada olemasolevat osteoporoosi.
Kortikosteroidid võivad varjata mõningaid infektsiooni tunnuseid ja nende kasutamise ajal võivad tekkida samaaegsed infektsioonid. Kortikosteroidravi korral võib kaitsevõime väheneda ja võimaliku nakkuskoha leidmine võib olla keeruline. Lisaks on immunosupressiivset ravi, sealhulgas kortikosteroide, läbivad isikud nakkustele vastuvõtlikumad kui need, kes neid ravimeid ei kasuta. Tuulerõuged ja leetrid võivad kortikosteroide saavatel patsientidel olla raskemad või isegi surmavad. Lastel või täiskasvanutel, keda ravitakse kortikosteroididega ja kellel ei ole neid haigusi olnud, tuleb olla eriti ettevaatlik nakkuse vältimiseks. Kui see juhtub, võib näidata tuulerõugetele spetsiifilist immunoglobuliini (VZIG) või kombineeritud immunoglobuliinravi. Intravenoosne tee (IVIG) herpes zoster areneb, võib kaaluda ravi viirusevastaste ainetega.
Samamoodi tuleb väga ettevaatlikult kasutada kortikosteroide sisaldavaid ravimeid patsientidel, kellel on strongyloidne nakatumine (pinworms), kuna kortikosteroidide poolt indutseeritud immunosupressioon võib põhjustada vastsete laialdase leviku ja migratsiooni, mis sageli kaasneb raske enterokoliidi ja septitseemiaga, gramnegatiivsest potentsiaalselt surmavat Strongyloid superinfektsiooni.
Patsiente, kes saavad ravi kortikosteroididega, eriti suurtes annustes, ei tohi vaktsineerida ega immuniseerida, kuna antikehade vastuse kadumise tõttu on neil eelsoodumus kliinilisteks tüsistusteks, eriti neuroloogilisteks.
Triamtsinoloonatsetoniidi kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma fulminantse või levinud haiguse juhtumitega, kus infektsiooni raviks kasutatakse kortikosteroidi koos piisava tuberkuloosivastase raviga. Kui kortikosteroide manustatakse latentse tuberkuloosi või positiivse Vastuseks tuberkuliinile on vajalik kemoprofülaktika. Kuna parenteraalse kortikosteroidravi saavatel patsientidel on harva esinenud anafülaktilisi reaktsioone, tuleb enne manustamist rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid, eriti kui patsiendi ajalugu on ravimite suhtes allergiline.
Intramuskulaarset süstimist soovitatakse teha sügaval viisil, kuna võib tekkida lokaalne atroofia, sest tuhara piirkond on eelistatud deltalihasele, kuna selles piirkonnas esineb sagedamini lokaalset atroofiat.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Kenacorti kasutada: Annustamine
Kindral
Sõltuvalt ravitavast patoloogiast võib KENACORTi algannus varieeruda 2,5 kuni 60 mg päevas.
Vähem rasketel juhtudel võib piisata väiksematest annustest, teistel patsientidel võib olla vajalik suurem algannus. Üldiselt varieerub parenteraalselt manustatud ravimi kogus kolmandikust kuni pooleni suukaudselt manustatud annusest iga 12 tunni järel. Eluohtlikel juhtudel võib olla vajalik suurem annus. Algannust tuleb säilitada või kohandada, kuni saavutatakse rahuldav kliiniline vastus. Kui seda ei saavutata mõistliku aja jooksul, tuleb KENACORT -ravi järk -järgult katkestada ja patsienti ravida muu raviga.
DOSEERIMISKAVA ON MUUTUV ja see peab olema individuaalne ravitava patoloogia ja patsiendi vastuse alusel.
Kõnealuse patoloogia puhul on soovitatav kasutada väikseimat kasulikku annust.
Kui positiivne ravivastus on saavutatud, tuleb sobiv säilitusannus määrata, vähendades järk -järgult algannust, kuni saavutatakse soovitud ravivastuse säilitamiseks vajalik minimaalne annus.
Annustamine
Süsteemselt
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: soovitatav algannus on 60 mg. Süstige sügavalt tuharalihasesse.
Kui süsti ei tehta õigesti, võib tekkida nahaaluse rasva atroofia.
Annus jääb tavaliselt vahemikku 40–80 mg, sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja remissiooni kestusest. Mõnel patsiendil saab sümptomeid siiski hästi kontrollida väikeste annustega, suurusjärgus 20 mg või vähem. Heinapalaviku või õietolmu põhjustatud astmaga patsiendid, kes ei allu desensibiliseerivale ravile ja muudele tavapärastele ravimeetoditele, võivad saavutada sümptomite remissiooni. kogu õietolmuhooaeg ühe süstena 40-100 mg.
6 ... 12 -aastased lapsed: soovitatav algannus on 40 mg, kuigi annustamine sõltub rohkem sümptomite tõsidusest kui vanusest või kehakaalust.
Vastsündinud või enneaegsed lapsed: See preparaat sisaldab bensüülalkoholi. Mitte kasutada vastsündinutel ega enneaegsetel imikutel (vt ka lõigud KASUTUSHOIATUSED, Kasutamine lastel ja ERIHOIATUSED)
Kohalikuks halduseks
Intraartikulaarne või borsaalne manustamine: sageli piisab ühest triamtsinoloonatsetoniidi süstist, kuid sümptomite adekvaatseks leevendamiseks võib osutuda vajalikuks mitu.
Algannus: 2,5–5 mg väikeste liigeste puhul, 5–15 mg suuremate liigeste puhul, sõltuvalt ravitava patoloogia tüübist. Täiskasvanutel on tavaliselt piisav annus kuni 10 mg väiksematele aladele ja kuni 40 mg suurematele aladele. Kuni 80 mg annuseid on ohutult manustatud ühekordsete süstidena.
Haldus
Kindral
Manustamine absoluutse steriilsuse tingimustes on vajalik.
Enne kasutamist loksutage pudelit korralikult, et tagada preparaadi ühtlane suspensioon ja veenduge, et poleks tekkinud aglomeratsioone. Kokkupuude madalate temperatuuridega põhjustab aglomeratsioone ja sel juhul ei tohi toodet kasutada. Kasutage kõiki ettevaatusabinõusid, et vältida nakkusohtu või nõela sattumist veresoontesse.
Süsteemselt
Süst tuleb teha sügavale tuharalihasesse. Täiskasvanutel soovitame kasutada nõela, mille pikkus on vähemalt 4 cm, rasvunud isikutel võib vaja minna pikemat nõela. Vahetage süstekohta iga järgneva süstiga.
Kohalik administratsioon
Silmatorkava intraartikulaarse efusiooni korral on soovitatav harjutada osa sünoviaalvedeliku ennetavat aspiratsiooni, saavutamata seejuures kogumi täielikku tühjenemist; see meede aitab hõlbustada sümptomite taandumist, vältides samal ajal liigset lahjendamist. kohapeal süstitud steroid. Seejärel jätkake intraartikulaarset manustamist vastavalt liigeseõõnde süstimiseks ettenähtud tehnilistele standarditele.
KENACORTi intraartikulaarse või intraborsaalse manustamise korral võib sageli sobida lokaalanesteetikumi kasutamine.
Sellisele süstimisele tuleb pöörata erilist tähelepanu, eriti kui seda tehakse deltalihase piirkonnas, et vältida suspensiooni süstimist ümbritsevatesse kudedesse, kuna see võib põhjustada koe atroofiat.
Ärge kasutage KENACORTi intravenoosseks, intradermaalseks, subendinaalseks, intratekaalseks (turbinate), subkonjunktiivseks, retrobulbaarseks või intravitreaalseks (intraokulaarseks), epiduraalseks või intratekaalseks süstimiseks. Vt selle kohta lõiku ERIHOIATUSED.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Kenacorti
Krooniline üleannustamine: Glükokortikoidide üleannustamise sümptomiteks võivad olla segasus, ärevus, depressioon, seedetrakti krambid või verejooks, verevalumid, facies lunaris ja hüpertensioon. Pikaajalise ravi järgselt võib ravi järsk katkestamine põhjustada ägedat neerupealiste puudulikkust. Viimane võib ilmneda ka stressiolukordades. Cushingoidilaadsed muutused võivad ilmneda pärast pikaajalist ravi suurte annustega.
Äge üleannustamine: ägeda kortikosteroidide üleannustamise korral spetsiifilist ravi ei ole, seetõttu tuleb alustada toetavat ravi ja seedetrakti verejooksu korral võtta meetmeid nagu peptilise haavandi korral.
Kui teil on KENACORTi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Kenacorti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka KENACORT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete loetelu:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- Infektsioon
- Peavalu
- Katarakt
- Süstekoha reaktsioonid
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- Steriilne süstekoha abstsess, maskeeritud infektsioon
- Anafülaktoidne reaktsioon, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk
- Cushingoid, neerupealiste supressioon
- Naatriumipeetus, vedelikupeetus, hüpokaleemiline alkaloos, hüperglükeemia, suhkurtõbi, suhkurtõve ebapiisav kontroll
- Psühhiaatriline sümptom, depressioon, eufooriline meeleolu, meeleolu kõikumine, psühhootiline häire, isiksuse muutus, unetus
- Krambid, minestus, healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon, neuriit, paresteesia
- Pimedus, glaukoom, eksoftalm, sarvkesta perforatsioon
- Peapööritus
- Südame paispuudulikkus, arütmia
- Hüpertensioon, emboolia, tromboflebiit, nekrotiseeriv vaskuliit
- Peptiline haavand, perforatsiooniga peptiline haavand, hemorraagiaga haavandtõbi, pankreatiit, kõhuõõne, haavandiline ösofagiit
- Urtikaaria, lööve, naha hüperpigmentatsioon, naha hüpopigmentatsioon, naha atroofia, naha nõrkus, petehhiad, ekhümoos, erüteem, hüperhidroos, purpur, naha striae, hirsutism, akne -vormne dermatiit, naha erütematoosne luupus
- Osteoporoos, osteonekroos, patoloogilised luumurrud, luumurdude hilinenud liit, luu- ja lihaskonna vaevused, lihasnõrkus, müopaatia, lihaste atroofia, kasvupeetus, neuropaatiline artropaatia
- Glükosuuria
- Ebaregulaarne menstruatsioon, amenorröa, menopausijärgne verejooks
- Sünoviit, valu, süstekoha ärritus, ebamugavustunne süstekohas, väsimus, mittetäielik paranemine
- Vere kaaliumisisaldus vähenenud, EKG muutus, süsivesikute taluvus vähenenud, lämmastiku tasakaal negatiivne, silmasisese rõhu tõus, laboratoorsete analüüside häired
- Lülisamba kokkusurumine
Pakendi infolehel sisalduvate juhiste järgimine vähendab soovimatute mõjude riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitamise eritingimused: Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Mitte külmutada.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
KENACORT 40 mg / ml süstesuspensioon sisaldab: 40 mg triamtsinoloonatsetoniidi
Abiained: naatriumkloriid, bensüülalkohol, naatriumkarboksümetüültselluloos, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Ravimvorm ja sisu
Süstesuspensioon intramuskulaarseks ja intraartikulaarseks kasutamiseks. 1 ml viaalid.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KENACORT 40 MG / ML INJEKTEERIMATU VEDRUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 1 ml viaal KENACORT 40 mg / ml sisaldab 40 mg triamtsinoloonatsetoniidi.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
KENACORTi (triamtsinoloonatsetoniidi süstesuspensioon) intramuskulaarne manustamine on näidustatud süsteemseks kortikosteroidraviks sellistes haigustes nagu allergilised sündroomid (raskete või kurnavate seisundite kontrollimiseks, mida ei saa tavapäraselt ravida), dermatoos, generaliseerunud reumatoidartriit ja muud sidekoehaigused. Intramuskulaarne manustamisviis on eriti kasulik ülalnimetatud haiguste korral, kui suukaudne kortikosteroidravi ei ole teostatav.
KENACORT'i võib manustada ka intraartikulaarselt või borsaalselt. Need manustamisviisid võimaldavad rakendada kehtivat kohalikku lühiajalist ravi valu, turse ja liigesejäikuse korral, mis tulenevad traumaatilisest või reumatoidartriidist, osteoartriidist, sünoviidist, bursiidist.
Üldiste artriitiliste haiguste ravis on triamtsinoloonatsetoniidi intraartikulaarne süstimine abiks muudele tavapärastele ravimeetmetele. Piiratud haiguslikud protsessid, nagu traumaatiline artriit või bursiit, võivad olla tüüpilised näidustused ainult intraartikulaarse ravi jaoks. tee.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kindral
Sõltuvalt ravitavast patoloogiast võib KENACORTi algannus varieeruda vahemikus 2,5 kuni 60 mg päevas.
Vähem rasketel juhtudel võib piisata väiksematest annustest, teistel patsientidel võib olla vajalik suurem algannus. Üldiselt varieerub parenteraalselt manustatud ravimi kogus kolmandikust kuni pooleni suukaudselt manustatud annusest iga 12 tunni järel. Eluohtlikel juhtudel võib olla vajalik suurem annus. Algannust tuleb säilitada või kohandada, kuni saavutatakse rahuldav kliiniline vastus. Kui seda ei saavutata mõistliku aja jooksul, tuleb KENACORT -ravi järk -järgult katkestada ja patsienti ravida muu raviga.
DOSEERIMISKAVA ON MUUTUV ja see peab olema individuaalne ravitava patoloogia ja patsiendi vastuse alusel.
Kõnealuse patoloogia puhul on soovitatav kasutada väikseimat kasulikku annust.
Kui positiivne ravivastus on saavutatud, tuleb sobiv säilitusannus määrata, vähendades järk -järgult algannust, kuni saavutatakse soovitud ravivastuse säilitamiseks vajalik minimaalne annus.
ANNUSTAMINE
Süsteemselt
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: soovitatav algannus on 60 mg. Süstige sügavalt tuharalihasesse.
Kui süsti ei tehta õigesti, võib tekkida nahaaluse rasva atroofia.
Annus jääb tavaliselt vahemikku 40–80 mg, sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja remissiooni kestusest. Mõnel patsiendil saab sümptomeid siiski hästi kontrollida väikeste annustega, suurusjärgus 20 mg või vähem. Heinapalaviku või õietolmu põhjustatud astmaga patsiendid, kes ei allu desensibiliseerivale ravile ja muudele tavapärastele ravimeetoditele, võivad saavutada sümptomite remissiooni. kogu õietolmuhooaeg ühe süstena 40-100 mg.
Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastatSoovitatav algannus on 40 mg, kuigi annustamine sõltub rohkem sümptomite tõsidusest kui vanusest või kehakaalust.
Vastsündinud või enneaegsed lapsed:
See preparaat sisaldab bensüülalkoholi. Mitte kasutada vastsündinutel või enneaegsetel imikutel (vt lõik 4.4 ja eriti lõik "KASUTAMINE LASTEL").
Kohalikuks halduseks
Intraartikulaarne või borsaalne manustamine: Sageli piisab ühest triamtsinoloonatsetoniidi süstist, kuid sümptomite piisavaks leevendamiseks võib osutuda vajalikuks mitu.
Algannus: 2,5–5 mg väikeste liigeste puhul, 5–15 mg suuremate liigeste puhul, sõltuvalt ravitava patoloogia tüübist. Täiskasvanutel on tavaliselt piisav annus kuni 10 mg väiksematele aladele ja kuni 40 mg suurematele aladele. Kuni 80 mg annuseid on ohutult manustatud ühekordsete süstidena.
MANUSTAMISVIIS
Kindral
Manustamine absoluutse steriilsuse tingimustes on vajalik. Enne kasutamist loksutage pudelit korralikult, et tagada preparaadi ühtlane suspensioon ja veenduge, et poleks tekkinud aglomeratsioone. Kokkupuude madalate temperatuuridega põhjustab aglomeratsioone ja sel juhul ei tohi toodet kasutada. Kasutage kõiki ettevaatusabinõusid, et vältida nakkusohtu või nõela sattumist veresoontesse.
Süsteemselt
Süst tuleb teha sügavale tuharalihasesse. Täiskasvanutel soovitame kasutada nõela, mille pikkus on vähemalt 4 cm, rasvunud isikutel võib vaja minna pikemat nõela. Vahetage süstekohta iga järgneva süstiga.
Kohalik administratsioon
Silmatorkava intraartikulaarse efusiooni korral on soovitatav harjutada osa sünoviaalvedeliku ennetavat aspiratsiooni, saavutamata seejuures kogumi täielikku tühjenemist; see meede aitab hõlbustada sümptomite taandumist, vältides samal ajal liigset lahjendamist. kohapeal süstitud steroid. Seejärel jätkake intraartikulaarset manustamist vastavalt liigeseõõnde süstimiseks ettenähtud tehnilistele standarditele.
KENACORTi liigesesisesel või borsaalsel manustamisel võib sageli sobida lokaalanesteetikumi kasutamine.
Seda tüüpi süstimisele tuleb pöörata erilist tähelepanu, eriti kui see tehakse deltalihasesse, et vältida suspensiooni süstimist ümbritsevatesse kudedesse, kuna see võib põhjustada koe atroofiat.
Ärge kasutage KENACORTi intravenoosseks, intradermaalseks, subendinaalseks, intratekaalseks (turbinate), subkonjunktiivseks, retrobulbaarseks või intravitreaalseks (intraokulaarseks), epiduraalseks või intratekaalseks süstimiseks. Vt lõik 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Kortikosteroidid on vastunäidustatud süsteemsete infektsioonidega patsientidele ja alla kaheaastastele lastele. Idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuri korral on kortikosteroidide intramuskulaarne manustamine vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
See toode sisaldab säilitusainena bensüülalkoholi. Bensüülalkoholi on seostatud tõsiste kõrvaltoimete ja surmaga, eriti lastel. Kuigi selle toote tavalised terapeutilised annused vabastavad bensüülalkoholi kogused, mis on oluliselt väiksemad kui "ahhetamissündroomi" korral teatatud, pole bensüülalkoholi minimaalne annus, mis võib põhjustada toksilisust, teada. Enneaegsetel ja alakaalulistel imikutel, samuti patsientidel, kes saavad suuri annuseid, võib tekkida toksilisus.
Bensüülalkoholi tõttu ei tohi seda ravimit manustada alla kaheaastastele lastele (vt ka allpool lõiku "KASUTAMINE LASTEL").
Ärge süstige intravenoosselt, kuna see on suspensioon.
Uuringuid ei ole tehtud, et tõestada KENACORT -ravi ohutust intranasaalselt (turbinaadid), subkonjunktiivi, subendinous, retrobulbar ja intraokulaarselt (intravitreaalselt).
Pärast intravitreaalset manustamist on teatatud endoftalmiidist, silmapõletikust, silmasisese rõhu tõusust, nägemishäiretest, sealhulgas nägemiskaotusest. Pärast kortikosteroidide suspensioonide süstimist ninasõõrmesse ja peavigastusi on teatatud paljudest pimeduse episoodidest KENACORTi manustamine Süstitav) ei ole soovitatav ega näidustatud ühelegi neist manustamisviisidest.
KENACORT'i ei tohi manustada epiduraalselt või intratekaalselt. Tõsiste kõrvaltoimete juhtumeid on seostatud epiduraalse või intratekaalse manustamisega.
Triamtsinoloonatsetoniidi süsti saanud isikutel, olenemata manustamisviisist, on teatatud raskete anafülaktiliste reaktsioonide ja anafülaktilise šoki juhtudest, sealhulgas surmast.
KENACORT on pika toimeajaga preparaat ja seda ei soovitata kasutada ägedates olukordades.
Ravimitest põhjustatud neerupealiste puudulikkuse vältimiseks on stressiolukordades (trauma, operatsioon või raske haigus) näidustatud toetav annus nii ravi ajal KENACORTiga kui ka järgmisel aastal.
Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada tagumist subkapsulaarset katarakti või glaukoomi, mis võib kahjustada nägemisnärve ja suurendada sekundaarsete silmainfektsioonide tõenäosust.
Keskmised ja suured kortisooni või hüdrokortisooni annused võivad põhjustada vererõhu tõusu, vee- ja soolapeetust ning kaaliumi eritumist. Need toimed on sünteetiliste derivaatide puhul vähem tõenäolised, kui neid ei kasutata suurtes annustes. Vähese soolasisaldusega ja samal ajal manustada kaaliumipreparaate. Kõik kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist, mis võib seetõttu olla seotud või süvendada olemasolevat osteoporoosi
Kortikosteroidid võivad varjata mõningaid infektsiooni tunnuseid ja nende kasutamise ajal võivad tekkida samaaegsed infektsioonid. Kortikosteroidravi korral võib kaitsevõime väheneda ja võimaliku nakkuskoha leidmine võib olla keeruline. Lisaks on immunosupressiivset ravi, sealhulgas kortikosteroide, läbivad isikud nakkustele vastuvõtlikumad kui need, kes neid ravimeid ei kasuta. Tuulerõuged ja leetrid võivad kortikosteroide saavatel patsientidel olla raskemad või isegi surmavad. Lastel või täiskasvanutel, keda ravitakse kortikosteroididega ja kellel ei ole neid haigusi olnud, tuleb olla eriti ettevaatlik nakkuse vältimiseks. Kui see juhtub, võib näidata tuulerõugetele spetsiifilist immunoglobuliini (VZIG) või kombineeritud immunoglobuliinravi. Intravenoosne tee (IVIG) herpes zoster areneb, võib kaaluda ravi viirusevastaste ainetega.
Samamoodi tuleb väga ettevaatlikult kasutada kortikosteroide sisaldavaid ravimeid patsientidel, kellel on strongyloidne nakatumine (pinworms), kuna kortikosteroidide poolt indutseeritud immunosupressioon võib põhjustada vastsete laialdase leviku ja migratsiooni, mis sageli kaasneb raske enterokoliidi ja septitseemiaga, gramnegatiivsest potentsiaalselt surmavat Strongyloid superinfektsiooni.
Kortikosteroidravi saavatel patsientidel, eriti suurtes annustes, ei tohiks seda teha
vaktsineeritud või immuniseeritud, kuna antikehade vastuse kadumise tõttu on neil eelsoodumus kliinilisteks tüsistusteks, eriti neuroloogilisteks.
Triamtsinoloonatsetoniidi kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma fulminantse või levinud haiguse juhtumitega, kus infektsiooni raviks kasutatakse kortikosteroidi koos piisava tuberkuloosivastase raviga. Kui kortikosteroide manustatakse latentse tuberkuloosi või positiivse vastuseks tuberkuliinile on vajalik kemoprofülaktika.
Kuna parenteraalse kortikosteroidravi saavatel patsientidel on harva esinenud anafülaktilisi reaktsioone, tuleb enne manustamist rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid, eriti kui patsiendi ajalugu on ravimite suhtes allergiline.
Intramuskulaarset süstimist soovitatakse teha sügaval viisil, kuna võib tekkida lokaalne atroofia, sest tuhara piirkond on eelistatud deltalihasele, kuna selles piirkonnas esineb sagedamini lokaalset atroofiat.
Pärast ravi kortikosteroididega võib tekkida sekundaarne neerupealiste puudulikkus ja see võib kesta mitu kuud pärast ravi lõpetamist. Seetõttu tuleb stressiperioodil (näiteks trauma, operatsioon või tõsine haigus), mis sel perioodil esineb, jätkata hormoonraviga. Kuna mineralokortikoidide sekretsioon võib olla ohus, tuleb naatriumkloriidi ja / või mineralokortikoide samaaegselt manustada.
Hüpotüreoidismi või maksatsirroosiga patsientidel võib vastus kortikosteroididele suureneda.
Silma herpes simplex'iga patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik, sest sarvkesta perforatsioon on võimalik.
Kortikoteraapia ajal võivad tekkida mitmesugused psüühilised muutused: eufooria, unetus, meeleolu ja isiksuse muutused, raske depressioon või tõelise psühhoosi sümptomid. Kortikosteroidid võivad süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või psühhootilisi kalduvusi. Antidepressandid ei leevenda neid häireid ja võib süvendada kortikosteroidravi põhjustatud psüühikahäireid.
Kortikosteroide tuleb ettevaatusega manustada järgmistel juhtudel: perforatsiooni ohuga haavandiline koliit, abstsessid ja püogeensed infektsioonid üldiselt, divertikuliit, hiljutine sooleanastomoos, aktiivne või varjatud peptiline haavand, neerupuudulikkus, äge glomerulonefriit, krooniline nefriit, hüpertensioon , südamepuudulikkus, tromboflebiit, trombemboolia, osteoporoos, eksanteem, metastaatiline kartsinoom, müasteenia.
Kuigi KENACORT võib põletiku sümptomeid parandada, tuleb selle põhjus otsida ja ravida.
Kortikosteroidi intraartikulaarne manustamine võib põhjustada nii süsteemseid kui ka lokaalseid toimeid. Suspensiooni juhuslik süstimine periartikulaarsetesse pehmetesse kudedesse võib samuti põhjustada süsteemset toimet ja on kohaliku ravi ebaõnnestumise kõige sagedasem põhjus. Liigesiseselt ravitavad patsiendid ei tohiks liigeste ülekoormust tekitada, kui paranemine on saavutatud. Sümptomaatiline, vastasel juhul võib liigese halvenemisel.
Intraartikulaarse manustamise korral tuleb vältida liigesekapsli liigset venitamist ja steroidi efusiooni mööda nõela teed, kuna võib tekkida nahaalune atroofia.
Vältige preparaadi süstimist ebastabiilsetesse liigestesse. Mõnel juhul võivad korduvad liigesesisesed süstid ise põhjustada liigese ebastabiilsust Mõnel konkreetsel juhul, eriti pärast korduvat manustamist, on soovitatav teha röntgenuuring.
Liigesisesed süstid põhjustavad harva liigese ebamugavust. Valu suurenemine, millega kaasneb lokaalne turse, liigeste liikuvuse edasine takistus, palavik, halb enesetunne, peaks põhjustama liigese septilise protsessi kahtlust. Kui see on kinnitust leidnud, lõpetage kortikosteroidi manustamine ja alustage viivitamatult sobivat antibakteriaalset ravi, mis jätkub 7 kuni 10 päeva pärast nakkusnähtude kadumist.
Vältige liigesesisest süstimist liigestesse, mis on olnud nakkusprotsesside koht.
Vähenenud glomerulaarfiltratsiooni indeksiga neerufunktsiooni häire korral võib tekkida turse. Pikaajalise ravi ajal on hea valgu tarbimine hädavajalik, et võidelda järkjärgulise kehakaalu languse kalduvusega, mis on mõnikord seotud negatiivse lämmastiku tasakaalu, kehakaalu languse ja skeletilihaste nõrkusega.
Menopausijärgsetel naistel võib esineda menstruaaltsükli häireid ja tupeverejooksu. Naispatsiente tuleb riskist teavitada, kuid igal juhul tuleb soovitada asjakohaseid uuringuid.
Peptilise haavandi korral võib retsidiiv jääda asümptomaatiliseks kuni perforatsiooni või verejooksuni.
Pikaajaline neerupealiste ravi võib põhjustada ülehappesust või peptilist haavandit; seetõttu on soovitatav manustada antatsiidi.
Patsientide jälgimine on hädavajalik isegi pärast triamtsinoloonatsetoniidravi katkestamist, kuna haiguse, mille vastu patsienti raviti, peamised sümptomid võivad äkki uuesti ilmneda.
Kasutamine lastel
Liigse koguse bensüülalkoholiga kokkupuudet on seostatud toksilisusega (hüpotensioon, metaboolne atsidoos), eriti vastsündinutel, ja "tuumakollase esinemissageduse suurenemisega, eriti enneaegsetel imikutel. Harva on teatatud surmajuhtumitest, eriti imikutel. , mis on seotud ülemäärase bensüülalkoholi kogusega.
KENACORTi ei soovitata alla 6 -aastastele lastele.
Lapsi, kes saavad pikaajalist kortikosteroidravi, tuleb hoolikalt jälgida kasvu ja arengu suhtes, kuna kortikosteroidid võivad kasvu pärssida.
Ettevaatlik tuleb olla tuulerõugete, leetrite või muude nakkushaigustega kokkupuutel.
Lapsi ei tohi kortikosteroidravi ajal vaktsineerida ega immuniseerida. Need võivad tegelikult mõjutada steroidide endogeenset tootmist.
Kasutamine eakatel
Kõrvaltoimed, nagu osteoporoos või hüpertensioon, mis on levinud süsteemse kortikosteroidravi korral, võivad eakatel põhjustada tõsisemaid tagajärgi.
Seetõttu on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Amfoteritsiin B ja kaaliumi põhjustavate ainete süstidNeid isikuid kasutavaid isikuid tuleb jälgida võimaliku hüpokaleemia suhtes.
Antikolinesteraasid: selle ainega võivad tekkida antagonistlikud reaktsioonid.
Suukaudsed antikoagulandid: Kortikosteroidid võivad nii suurendada kui ka vähendada antikoagulantide toimet; seetõttu on vaja hoolikalt jälgida neid, kes võtavad nii suukaudseid antikoagulante kui ka kortikosteroide.
Diabeediravimid: kortikosteroidid võivad tõsta veresuhkrut; diabeediga patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti kui nad alustavad, lõpetavad või muudavad kortikosteroidravi.
Tuberkuloosivastased ravimid: Isoniasiidi kontsentratsioon seerumis võib väheneda.
Tsüklosporiin: täheldati nii kortikosteroidravimite kui ka tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel suurenenud aktiivsust.
Digitaalsed glükosiidid: samaaegsel manustamisel koos kortikosteroidravimitega võib tekkida digitaalse toksilisuse suurenemine.
Östrogeen, sealhulgas suukaudsed rasestumisvastased vahendid: võib suureneda nii poolväärtusaeg kui ka kortikosteroidide kontsentratsioon, samas kui kliirens võib väheneda.
Maksaensüümide indutseerijad (nt barbituraadid, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin): täheldati KENACORTi metaboolse kliirensi suurenemist; jälgida rangelt selliseid ravimeetodeid võtvaid isikuid ja vajadusel muuta kortikosteroidide annuseid.
Inimese kasvuhormoon (nt somatrem): kasvu stimuleerivat toimet saab pärssida.
Ketokonasool: kortikosteroidravimite kliirens võib väheneda, mille tagajärjed suurenevad.
Mitte-depolariseerivad lihasrelaksandid: Kortikosteroidid võivad vähendada või suurendada neuromuskulaarset blokeerivat toimet.
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA -d): kortikosteroidid võivad esinemissagedust suurendada ja / või MSPVA -de põhjustatud seedetrakti verejooksu ja haavandite raskusaste. Lisaks võivad kortikosteroidid vähendada seerumi salitsülaadi taset, mille tulemuseks on efektiivsuse vähenemine.
Seevastu kortikosteroidide kasutamise katkestamine salitsülaatravi suurte annuste ajal võib põhjustada salitsülaadi toksilisust.
Hüpoprotrombineemiaga isikutel tuleb kortikosteroidide ja aspiriini kombinatsiooni manustada ettevaatusega.
Kilpnäärme ravimid: kortikosteroidide metaboolne kliirens väheneb kilpnäärme alatalitlustel ja suureneb hüpertüreoidismiga patsientidel. Kilpnäärme seisundi muutuste korral tuleb kortikosteroidide annus uuesti tasakaalustada.
Vaktsiinid: Kortikosteroidravi saavatel ja vaktsineeritud isikutel võivad esineda neuroloogilised tüsistused ja antikehade vastuse kadumine.
04.6 Rasedus ja imetamine
Paljudel väikestes annustes kasutatavatel kortikosteroididel on laboriloomadel teratogeenne toime. Kuna piisavaid reproduktiivuuringuid inimestega ei ole läbi viidud, tuleb kortikosteroidide kasutamist raseduse, imetamise või fertiilses eas hinnata võimaliku kasu ja võimaliku ohu tõttu emale, embrüole, lootele või imetavale imikule. .
Ema imikuid, kes saavad raseduse ajal märkimisväärseid kortikosteroidide annuseid, tuleb hoolikalt jälgida hüpoadrenalismi nähtude suhtes.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid arvestades kesknärvisüsteemi mõjutavate kõrvaltoimete (nt peapööritus) võimalikku esinemist, on soovitatav patsienti sellest võimalusest teavitada.
04.8 Kõrvaltoimed
Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside, MedDRA terminoloogia ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Tabel 1. Kõrvaltoimed Kenacort -ravi ajal, MedDRA organsüsteemi klasside kaupa
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
KroonilineGlükokortikoidide üleannustamise sümptomiteks võivad olla segasus, ärevus, depressioon, seedetrakti krambid või verejooks, verevalumid, facies lunaris ja hüpertensioon. Pikaajalise ravi järgselt võib ravi järsk katkestamine põhjustada ägedat neerupealiste puudulikkust. Viimane võib ilmneda ka stressiolukordades. Cushingoidilaadsed muutused võivad ilmneda pärast pikaajalist ravi suurte annustega.
Äge: Ägeda kortikosteroidide üleannustamise korral spetsiifilist ravi ei ole, seetõttu tuleb alustada toetavat ravi ja seedetrakti verejooksu korral võtta meetmeid nagu peptilise haavandi korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed kortikosteroidid, ATC -kood: H02AB08.
KENACORT on sünteetiline glükokortikoidne kortikosteroid, millel on väljendunud põletikuvastane toime, steriilses vesisuspensioonis, intramuskulaarseks, liigesesiseseks ja borsaalseks süstimiseks. Ärge kasutage seda ravimvormi intravenoosseks, intradermaalseks, subendinaalseks, intratekaalseks (turbinate), subkonjunktiivseks, retrobulbaarseks või intravitreaalseks (intraokulaarseks), epiduraalseks või intratekaalseks süstimiseks.
KENACORTil on pikk toimeaeg, mis võib olla püsiv või mitme nädala pikkune.
Neerupealiste puudulikkuse korral kasutatakse asendusravina looduslikke glükokortikoide (hüdrokortisooni), mis põhjustavad ka soolapeetust. Sünteetilisi analooge, näiteks triamtsinolooni, kasutatakse peamiselt nende võimsa põletikuvastase toime tõttu erinevate haiguste korral.
Kliinilised uuringud on näidanud, et pärast ühekordset annust 60 ... 100 mg triamtsinoloonatsetoniidi tekib neerupealiste aktiivsuse pärssimine 24 kuni 48 tunni jooksul ja seejärel normaliseerub, tavaliselt 30 kuni 40 päeva jooksul. Need tulemused on tihedalt seotud pikaajalise selle tootega saavutatud terapeutiline toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast sügavat intramuskulaarset manustamist imendub triamtsinoloonatsetoniid aeglaselt, kuid täielikult. Toote terapeutiline tase tagatakse pidevalt pika aja jooksul (nädalast kuuni). Nagu teistegi kortikosteroidide puhul, metaboliseerub triamtsinoloon ulatuslikult maksas, aga ka neerudes ja eritub uriiniga. Peamine metabolismi tee on hüdroksüülimine.
Neeru- või maksafunktsiooni häired võivad mõjutada ravimi farmakokineetikat.
Pärast liigesesisest manustamist, välja arvatud juhul, kui suurte liigeste raviks kasutatakse suuri annuseid, on raske leida ravimi kliiniliselt olulisi süsteemseid tasemeid. Sobivate liigesesiseste annuste ja manustamisviiside kasutamisel ei täheldata tavaliselt mingit toimet süsteemne.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Müügiloa andmise ajal täheldatud ravimi prekliinilist ohutust on suures osas asendanud enam kui 30 aastat kestnud kliiniline kasutamine ja turuletulekujärgne ravimiohutus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumkarboksümetüültselluloos, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, süstevesi.
06.2 Sobimatus
vt punkti 4.4.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Mitte külmutada.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp, mis sisaldab 3 viaali 1 ml.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
vt punkti 4.2.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bristol -Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. Nr 013972056.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Mai 2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2014
