Toimeained: tsiprofloksatsiin, hüdrokortisoon
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml kõrvatilgad, PEATUS
Miks Medifloxi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MEDIFLOX sisaldab kahte toimeainet, steroidset põletikuvastast ainet (hüdrokortisoon) ja antibiootikumi (tsiprofloksatsiin); tsiprofloksatsiin on antibakteriaalne aine, mis kuulub fluorokinoloonide rühma ja tapab infektsioone põhjustavaid baktereid.
Seda ravimit kasutatakse ägeda väliskõrvapõletiku (kõrvakanali infektsioon) raviks, millel on perforeerimata kuulmekile täiskasvanutel ja üle 2 -aastastel lastel.
Vastunäidustused Kui Medifloxi ei tohi kasutada
Enne selle ravimi määramist peab arst teie kõrvaklappe uurima, et veenduda, et need pole perforeeritud.
Ärge kasutage MEDIFLOXi
- kui olete tsiprofloksatsiini või teiste fluorokinoloonide rühma kuuluvate ravimite suhtes allergiline (ülitundlik)
- kui olete hüdrokortisooni või MEDIFLOXi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
- kui teie kuulmekile on torgatud või kahjustatud.
- kui teil on viirus- või seennakkusega kõrvapõletik, sealhulgas tuulerõuge või herpes simplex -viirusnakkus.
- Kui teil on keskkõrvapõletik või -infektsioon. Sümptomiteks on kõrvavalu, kõrge temperatuur (palavik) ja kõrvatunne.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Medifloxi võtmist
- kasutage MEDIFLOXi ainult kõrvades. Ärge süstige ega neelake seda ravimit.
- ja kui teil tekib lööve või märkate lööbe või mõne muu kohaliku allergilise reaktsiooni esimesi märke, sealhulgas nõgestõbi, sügelus või hingamisraskused, lõpetage kohe ravi ja konsulteerige oma arstiga.
- Seda ravimit kasutades võite muutuda vastuvõtlikumaks teistele infektsioonidele. Kui mis tahes nähud ja sümptomid püsivad pärast nädalast ravi, pidage nõu oma arstiga.
- Tilguti sisaldab looduslikku kummi (lateksi), mis võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Lapsed
MEDIFLOXi ei soovitata alla 2 -aastastel lastel, kuna puuduvad andmed nende patsientide kohta.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Medifloxi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Teisi ravimeid ei soovitata kõrva samaaegselt kanda.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi MEDIFLOXiga ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Tilgakork sisaldab latekskummi
Tilgakork sisaldab latekskummi, mis võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Medifloxi kasutada: Annustamine
Seda ravimit kasutatakse ainult kõrvas. Ärge süstige ega neelake seda ravimit.
Kasutage MEDIFLOXi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tilgutage 3 tilka kahjustatud kõrva kuulmekäiku kaks korda päevas, hommikul ja õhtul.
Tavaline ravi kestus on 7 päeva. Kui sümptomid pärast seda aega püsivad, pidage nõu oma arstiga.
Selle ravimi tõhususe tagamiseks kasutage seda regulaarselt ettenähtud annustes ja arsti määratud aja jooksul.
Sümptomite kadumine ei tähenda, et olete täielikult paranenud. Väsimustunne ei sõltu ravist, vaid infektsioonist. Annuse vähendamine või ravi katkestamine ei mõjuta seda tunnet ja vaid viivitab paranemisega.
Tilkade õigeks manustamiseks järgige neid juhiseid:
- Peske käed hästi.
- Keerake pudeli kork lahti ja sisestage tilguti pudelisse.
- Soojendage pudelit vahetult enne kasutamist, hoides seda mõni minut peopesas, et vältida külma suspensiooni ja kõrvade kokkupuutest tingitud ebamugavustunnet.
- Enne kasutamist loksutage pudelit.
- Kui pea on kallutatud kahjustatud kõrva vastasküljele nii, et kahjustatud kõrv on ülespoole, tilgutage tilgad kahjustatud kõrva, tõmmates mitu korda väliskõrva.
- Hoides oma pead kallutatud, tõmmake õrnalt kõrvapulka üles ja alla. See võimaldab kõrvatilgadel kuulmekäiku voolata.
- Hoidke oma pead selle poole kaldu umbes 5 minutit, et tilgad hõlbustaksid välise kõrvakanali sisenemist, kuid kui te oma pead tõstate, võivad mõned tilgad kõrvast välja tulla. Saate neid kuivatada mittesteriilse absorbeeriva paberiga.
- Vajadusel korrake seda teise kõrva jaoks.
Eriti oluline on järgida neid juhiseid, et ravim kõrvas hästi toimiks. Kui tilgutate kõrva, hoiate oma pead vertikaalselt üles või liigutate oma pead liiga kiiresti, võib osa ravimitest kaotsi minna, sest tilgad jooksevad mööda nägu alla ega lähe sügavale kõrvakanalisse.
Olge ettevaatlik ja ärge puudutage tilguti kõrvade või sõrmedega, et vähendada tilkade saastumise ohtu.
Pärast ravi lõppu tuleb pudelisse jäänud aine ära visata ja mitte hilisemaks kasutamiseks säilitada.
Kui te unustate MEDIFLOXi kasutada, jätkake järgmise annusega ettenähtud ajal. Kui aga on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke vahelejäänud annus vahele ja minge tagasi tavapärase ajakava juurde. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Medifloxi
Kui te kasutate MEDIFLOXi rohkem kui ette nähtud, ärge tilgutage tilka enne, kui on käes järgmise plaanilise manustamise aeg.
Üleannustamise või juhusliku allaneelamise korral võtke ühendust mürgistusjuhtimiskeskusega / kiirabiga.
Kõrvaltoimed Millised on Medifloxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka MEDIFLOX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
MEDIFLOXi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
Mõju kõrva: kõrva sügelus
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
Mõju kõrva: kõrvavalu, kõrvakinnisus, ebamugavustunne kõrvas, kõrvakanali punetus.
Üldised kõrvaltoimed: pearinglus, peavalu, iiveldus, naha koorumine, naha mükoos, nõgestõbi, lööve, sügelus, vähenenud või ebatavaline naha tundlikkus ja ravimijääkide esinemine kõrvas või selle ümbruses.
Täiendavad teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on järgmised:
Mõju kõrva: kuulmise halvenemine, helin kõrvus.
Üldised kõrvaltoimed: allergia
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke MEDIFLOX laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage MEDIFLOXi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja karbil (märgitud EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
Mitte hoida külmkapis ega külmutada.
Hoida anumat valguse eest kaitsmiseks välispakendis.
Niiskuse eest kaitsmiseks hoidke anumat tihedalt suletuna.
Pärast pudeli avamist ja tilguti sisestamist tuleb tilgad ära kasutada 14 päeva jooksul.
Ravi lõpus visake pudelisse jäänud lahus ära. Ärge hoidke seda hilisemaks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida MEDIFLOX sisaldab
- Toimeained on tsiprofloksatsiin 2 mg / ml ja hüdrokortisoon 10 mg / ml.
- Abiained on polüsorbaat 20, naatriumatsetaat, jäääädikhape, bensüülalkohol, letsitiin, naatriumkloriid, polüvinüülalkohol ja puhastatud vesi.
Kuidas MEDIFLOX välja näeb ja pakendi sisu
MEDIFLOX on valge kuni valkjas vedelik (suspensioon). See on pakendis, mis sisaldab 10 ml klaaspudelit polüpropüleenist keeratava korgiga.Komplekti kuulub tilguti (polüetüleenpipett, polüpropüleenist kork ja latekskummist kork).
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
MEDIFLOX®
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks ml kõrvatilku, kõrvasuspensioon sisaldab 2,329 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi monohüdraati (vastab 2000 mg tsiprofloksatsiinile) ja 10,00 mg hüdrokortisooni.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kõrvatilgad, suspensioon.
Suspensioon on läbipaistmatu valge kuni valkjas värvusega.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Bakteriaalse ägeda välise keskkõrvapõletiku kohalik ravi kuulmekile perforatsiooni puudumisel.
Pöörake erilist tähelepanu ametlikele juhistele antibiootikumide kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine:
Täiskasvanud ja üle 2 -aastased lapsed: tilgutage kahjustatud kõrva kolm tilka suspensiooni kaks korda päevas Ravi kestus: 7 päeva
Manustamisviis:
Toopiline kasutamine: otoloogiline instillatsioon. Soojendage pudelit vahetult enne kasutamist, hoides seda mõne minuti jooksul peopesas. Enne kasutamist loksutage hästi. Hoides pead kallutatud, tilgutage tilgad kahjustatud kõrva. Hoidke pead vähemalt 30 sekundit küljele kallutatuna, et tilgad saaksid tungida välisesse kuulmekäiku. Vajadusel korrake seda ka teises kõrvas.
Enne kasutamist loksutada. Vahetult enne kasutamist eemaldage kork pudelilt ja asendage see sobiva tilgutiga. Tsiprofloksatsiinil ja hüdrokortisoonil põhinev kõrvasuspensioon on kasutusvalmis kohe, kui tilguti jaotur on paigaldatud. Pärast raviperioodi lõppu visake ära ravimijäägid, mida ei tohi uuesti kasutamiseks säilitada.
04.3 Vastunäidustused -
Seda toodet EI TOHI KASUTA kasutada patsientidel, kellel on:
ülitundlikkus tsiprofloksatsiini või teiste kinoloonide suhtes
ülitundlikkus hüdrokortisooni või suspensiooni mõne koostisosa suhtes
Kuulmekile teadaolev või kahtlustatav perforatsioon
äge või krooniline keskkõrvapõletik.
Toote kasutamine on vastunäidustatud välise kuulmiskanali viirusnakkuste, sealhulgas tuulerõugete ja herpes simplex -nakkuse korral.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Enne toote väljakirjutamist veenduge alati, et kuulmekile ei ole perforeeritud.
Lööbe või muude lokaalse või süsteemse ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel lõpetage kohe ravi.
Ärge süstige. Ära alla neela.
Manustamise ajal vältige tilguti ja kõrva või sõrmede kokkupuudet, et vähendada saastumise ohtu.
Puudub kliiniline kogemus kasutamise kohta alla 2 -aastastel lastel.
Seda ravimit ei soovitata manustada samaaegselt teiste paiksete ravimitega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Ei ole asjakohane.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Kliinilised andmed puuduvad.
Sõltuvalt ravimvormist, manustamisviisist ja tavalistest kasutustingimustest ei ole süsteemne nihe tõenäoline.
Järelikult võib seda ravimit vajadusel manustada raseduse või rinnaga toitmise ajal normaalsetes kasutustingimustes.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed -
Ainsad kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli vahemikus 0,1 kuni 1%, olid järgmised kohalikud reaktsioonid: hüpoesteesia, paresteesia, sügelus, lööve, nõgestõbi ja täiskõhutunne kõrvas.
Kuna toote turustamisest on teatatud, on väga harvadel juhtudel toote jääkide esinemine kuulmiskanalis koos sümptomitega nagu ebamugavustunne kõrvas, kuulmishäired, kõrvavalu või ilma.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: otoloogiline ravim; kortikosteroidide ja antibakteriaalsete ravimite kombinatsioon; hüdrokortisoon ja antibakteriaalne. ATC -kood: S02CA03.
Hüdrokortisoon on põletikuvastaste ja analgeetiliste omadustega kortikosteroid.
Tsiprofloksatsiin on sünteetiline antibiootikum, mis kuulub fluorokinoloonide rühma. Selle toime on tugevalt bakteritsiidne, tänu bakteriaalse DNA-güraasi pärssimisele, mis takistab bakterite kromosomaalse DNA sünteesi.
MIC -väärtused (murdepunktid), mis eraldavad vastuvõtlikud organismid keskmise tundlikkusega ja viimased resistentsetest organismidest, on järgmised:
S ≤1 mg / l ja R> 2 mg / l
Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul erinevates geograafilistes piirkondades ja aja jooksul erineda. Seetõttu on kasulik omada kohalikku teavet resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravis. See teave annab ainult soovituslikke juhiseid selle kohta, kui tõenäoline on mikroorganismide tundlikkus selle antibiootikumi suhtes.
Juhud, mille puhul teatud liikide puhul on teada, et resistentsus on Euroopa Liidus erinev, on toodud järgmises tabelis:
* Kliiniline efektiivsus on tõestatud tundlike tüvede ja heakskiidetud kliiniliste näidustuste puhul.
** Metitsilliiniresistentsuse esinemissagedus on kõigi stafülokokkide puhul ligikaudu 30% kuni 50% ja seda täheldatakse peamiselt haiglates.
*** Siberi katku bakteriaalse infektsiooni eksperimentaalse mudeli abil läbi viidud uuring näitas, et antibiootikumravi määratakse kiiresti pärast kokkupuudet ja takistab haiguse tekkimist, kui ravi jätkatakse seni, kuni eoste arv kehas väheneb. Allapoole nakkusläve.
Ebatüüpilised mükobakterid: tsiprofloksatsiinil on mõõdukas in vitro aktiivsus mõnede mükobakterite liikide vastu: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, madalam Mycobacterium kansasii vastu ja veelgi väiksem Mycobacterium avium vastu.
Risttakistus
Tsiprofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vahel on in vitro ristresistentsus. Toimemehhanismi tõttu puudub tsiprofloksatsiini ja teiste antibakteriaalsete ainete klasside vahel ristresistentsus.
NB!: see spekter vastab tsiprofloksatsiini süsteemsete vormide spektrile. Kohalike ravimvormide korral on kohapeal saavutatud kontsentratsioonid palju suuremad kui plasmakontsentratsioonid. In situ kontsentratsioonide kineetika, kohalike füüsikaliste ja keemiliste tingimuste osas, mis võivad muuta antibiootikumi toimet ja toote stabiilsust in situ, on endiselt kahtlusi.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Suukaudseks manustamiseks saadaolevate andmete põhjal tuleks eeldada, et kui lokaalselt manustatud annuste imendumine oli täielik, siis peaks tsiprofloksatsiini tasakaalukontsentratsiooni tippkontsentratsioon olema ligikaudu 3 mg / l. Kuna analüütilise avastamise piir on 5 mg / l, ei ole kliinilisi farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud koos 0,2% tsiprofloksatsiini-hüdrokortisooni kõrvasuspensiooniga väliskõrvapõletiku korral.
Seitsmel kroonilise mädase keskkõrvapõletikuga lapsel, keda raviti lokaalselt 0,3% tsiprofloksatsiiniga, ei leitud vereproovides tsiprofloksatsiini plasmakontsentratsiooni.
Tavalistes kasutustingimustes ei ole oodata tsiprofloksatsiini või kortikosteroidi olulist süsteemset läbimist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Merisigadel 30 päeva kestnud uuringud ei näidanud funktsionaalset ega morfoloogilist ototoksilisust. Küülikutel läbi viidud 14-päevased nahaohutusuuringud näitasid kergeid nahareaktsioone (erüteem) ilma histoloogiliselt seotud põletikulise tüübita; suspensiooni võib pidada kergelt nahka ärritavaks.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Polüsorbaat 20, naatriumatsetaat, jäääädikhape, bensüülalkohol, (soja) letsitiin, naatriumkloriid, polüvinüülalkohol, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat
Pärast pudeli avamist ja tilguti sisestamist: 14 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Mitte hoida külmkapis. Mitte külmutada.
Hoida pudelit valguse eest kaitsmiseks originaalpakendis.
Niiskuse eest kaitsmiseks hoidke pudel tihedalt suletuna.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
10 ml pudel (I tüüpi klaas), polüpropüleenist keeratava korgi ja tilgutiga, pakendatud eraldi, koosneb polüetüleenist pipetist, polüpropüleenist korgist ja kummist pirnist, üks pakend.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingit erilist juhist.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
AIC 035271016 / M
10 ml pudelis (klaas) koos tilgutiga (PE).
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
25/11/2002
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
01/02/2006
