Toimeained: raud (ferriprotinaat), foolhape (foliinhape)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml suukaudne lahus
Miks kasutatakse Ferrofoliini? Milleks see mõeldud on?
Ferrofolin on ravim, mis sisaldab rauda ja foolhapet, mida kasutatakse raua- ja folaadi puuduse seisundite (B -vitamiinid) ennetamiseks ja raviks organismis.
Ferrofoliini kasutatakse teatud tüüpi aneemia raviks:
- aneemia, mida iseloomustavad vähe hemoglobiini sisaldavad punased verelibled (hüpokroomne aneemia);
- aneemia, mida iseloomustavad normaalse hemoglobiinisisaldusega punased verelibled (normokroomne aneemia);
- lapseea aneemiad, mis on tingitud rauast või folaadist vähesel hulgal (raua- või folaadi puudusest tingitud makrotsüütilised ja megaloblastilised aneemiad);
- aneemia raseduse ajal, pärast sünnitust ja imetamise ajal.
Vastunäidustused Ferrofoliini ei tohi kasutada
Ärge võtke Ferrofolini
- kui olete selle ravimi toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teie kehas on liiga palju rauda (hemokromatoos ja hemosideroos) või probleeme raua kasutamisega organismis (sideroakrestiline aneemia);
- kui teil on aneemia, mis ei ole põhjustatud raua ja folaadi puudusest (aplastiline või hemolüütiline aneemia);
- kui teil on B12 -vitamiini puudusest tingitud aneemia (B12 -vitamiini puudusest tulenev megaloblastiline aneemia). Sellisel juhul võite Ferrofoliini võtta ainult koos B12 -vitamiiniga;
- kui teil on maksaprobleemid (maksatsirroos) või kõhunäärmeprobleemid (krooniline pankreatiit), kuna need võivad olla tingitud organismi liigsest rauast.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ferrofolini võtmist
Enne Ferrofolini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Konsulteerige oma arstiga ja olge eriti ettevaatlik, kui te ei talu piimavalke, sest kui te võtate seda ravimit, võivad teil tekkida kõrvaltoimed.
- Seda ravimit ei soovitata võtta kauem kui 6 kuud, välja arvatud juhul, kui arst on nii otsustanud.
- Kui teile tehakse vere väljaheidete analüüs, rääkige esmalt oma arstile või meditsiiniõele, et te võtate Ferrofoliini, kuna see ravim võib mõjutada testi tulemusi.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit võib kasutada lastel ja noorukitel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta ferrofoliini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
On ravimeid, mis võivad muuta Ferrofolini toimet või mille toimet Ferrofolin võib muuta, eelkõige:
- Ferrofoliin võib vähendada mõnede kasvajate ja leukeemia ravis kasutatavate ravimite (aminopteriin, metotreksaat ja teised pteriini derivaadid) efektiivsust;
- Ferrofoliin võib vähendada mõnede antibakteriaalsete ravimite (nt sulfoonamiidid, trimetoprim) efektiivsust;
- Klooramfenikooli (ravim, mida kasutatakse infektsioonide raviks) võtmine võib rauaravi efektiivsust edasi lükata;
- C -vitamiini (askorbiinhape) samaaegne tarbimine võib suurendada raua imendumist teie kehas;
- Maohappe vastaste ravimite (antatsiidid) samaaegne võtmine võib vähendada raua imendumist organismis;
Võtke Ferrofolin vähemalt kaks tundi pärast järgmiste ravimite võtmist, sest selles ravimis sisalduv raud võib vähendada nende efektiivsust:
- infektsioonide raviks kasutatavad ravimid: tetratsükliinid, kinoloonid, penitsillamiin;
- luuhaiguste, näiteks osteoporoosi ravimid: bisfosfonaadid;
- kilpnäärmeprobleemide korral kasutatavad ravimid: türoksiin;
- Parkinsoni tõve ravimid: levodopa, karbidopa, alfa-metüüldopa.
Ferrofolin koos toidu, joogi ja alkoholiga
Kui tarbite köögivilju, piima, kohvi või teed, võtke Ferrofolin vähemalt kaks tundi pärast neid toite, sest need võivad vähendada teie kehas imenduva raua kogust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ravimit võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta tavaliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Ferrofolin sisaldab sorbitooli
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Ferrofolin sisaldab metüülparahüdroksübensoaatnaatriumsoola ja propüülparahüdroksübensoaatnaatriumsoola.
Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud)
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Ferrofoliini kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ferrofoliini tuleb võtta suu kaudu.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud
1 kuni 2 anumat päevas, vastavalt arsti juhistele, jagatuna kaheks annuseks, eelistatavalt enne sööki.
Kasutamine lastel
Soovitatav annus lastele tuleb arvutada teie lapse kaalu alusel, korrutades:
lapse kaal kg x 1,5 ml
Arvutatud kogus tuleb jagada kaheks erinevaks annuseks, eelistatavalt enne kahte põhitoidukorda.
Arst võib soovitatud annust muuta
Ettevalmistusjuhised:
Mahuti avamiseks eemaldage kork, vajutage kindlalt paagi korgile, nii et pulber satuks lahusesse. Loksutage, kuni pulber on lahustunud.
Eemaldage paagi kork ja jooge lahus otse mahutist või tavalises vees.
Kui lahus on saadud, on soovitatav kasutada preparaati päeva jooksul.
Ferrofolin -ravi kestuse määrab arst.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Ferrofoliini?
Kui te võtate Ferrofolini rohkem kui ette nähtud
Ferrofoliini ülemäärase koguse allaneelamise / kogemata võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui olete võtnud ettenähtust rohkem ravimeid, võib teil tekkida: valu kõhupiirkonna keskosas roiete ja naba vahel (epigastralgia), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja verd sisaldav oksendamine. Lisaks nendele sümptomitele võivad tekkida unisus, kahvatus, naha sinakas värvimuutus (tsüanoos) ja šokk, mille põhjuseks on kehas madal verevarustus ja mis võib viia koomani.
Kui te unustate Ferrofolin’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kõrvaltoimed Mis on ferrofoliini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harva ja eriti pärast suuremate annuste võtmist võivad tekkida mao- ja soolehäired, nagu kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, valu kõhupiirkonna keskosas ribide ja naba vahel (epigastralgia).
Need kipuvad kaduma pärast Ferrofolini võtmise lõpetamist või pärast annuse vähendamist.
Raudpreparaadid võivad väljaheite värvida mustaks või tumehalliks, see ei pea muretsema
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Ferrofolin sisaldab
Iga üheannuseline konteiner sisaldab:
- lahuses:
- Toimeaine on Fe3 + 40 mg (ferriprotinaadina)
- Abiained on sorbitool E420, propüleenglükool, metüülparahüdroksübensoaatnaatriumsool, propüülparahüdroksübensoaatnaatriumsool, musta kirsi maitse, naatriumsahhariin, puhastatud vesi.
- paagi korgis:
- Toimeaine on foolhape 0,185 mg (kaltsiumfolinaadi pentahüdraadina)
- Abiained on mannitool E421.
Kuidas Ferrofolin välja näeb ja pakendi sisu
Ferrofoliin on saadaval 10 üheannuselises 15 ml viaalis. Iga viaal sisaldab lahust ja on suletud mahuti korgiga, milles on pulber.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml suukaudne lahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 15 ml üheannuseline konteiner sisaldab:
Aktiivne põhimõte: Fe3 + 40 mg (ferriprotinaadina).
Paagi korgis:
Aktiivne põhimõte: foolhape 0,185 mg (kaltsiumfolinaadi pentahüdraadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool E420, metüülparahüdroksübensoaatnaatriumsool, propüülparahüdroksübensoaatnaatriumsool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Raua- ja foolivaeguse seisundite ennetamine ja ravi: hüpokroomsed, normokroomsed aneemiad, teatud lapsepõlves esinevad makrotsüütilised ja megaloblastilised aneemiad, mis on tingitud raua ebapiisavast tarbimisest või imendumisest ning folaatide tarbimise või sünteesi puudumisest; aneemia raseduse, sünnitusjärgse perioodi ja imetamise ajal.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
1 kuni 2 mahutit päevas (vastavalt 40-80 mg Fe3 + ja vastavalt 0,235-0,470 mg kaltsiumfolinaatpentahüdraati), vastavalt meditsiinilisele otsusele, jagatuna kaheks annuseks, eelistatavalt enne sööki.
Lapsed
Kasutades anumat, võtke 1,5 ml / kg päevas (võrdne Fe3 +4 mg / kg päevas) või vastavalt meditsiinilisele hinnangule kaheks annuseks, eelistatavalt enne sööki.
Üheannuselise anuma sisu võib võtta sellisena, nagu see on, või lahjendada looduslikus vees.
Ravi kestus: ravi tuleb jätkata, kuni keha on taastanud oma normaalsed rauavarud (tavaliselt kaks kuni kolm kuud).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hemosideroos, hemokromatoos. Aplastilised, hemolüütilised aneemiad või raua puuduliku kasutamise tõttu (sideroacrestics). B12 -vitamiini puudulikkusest tingitud sekundaarsed megaloblastilised aneemiad (kui seda ei manustata koos sellega). Krooniline pankreatiit, hemokromatoosist sekundaarne maksatsirroos.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tuleb välja selgitada rauapuuduse või aneemia põhjus; koos rauateraapiaga tuleb nende seisundite etioloogiline ravi võimaluse korral välja töötada.
Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on piimavalgu talumatus, mille korral võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Preparaat ei põhjusta sõltuvust ega sõltuvusriske.
Pideva manustamise kestus ei tohi ületada 6 kuud, välja arvatud pideva verejooksu, menorraagia või raseduse korral.
Ferrofoliini üheannuselised mahutid sisaldavad sorbitooli, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
Ferrofoliini üheannuselised mahutid sisaldavad parabeene (metüülparahüdroksübensoaatnaatriumsool, propüülparahüdroksübensoaatnaatriumsool), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Ferrofoliin võib häirida laboratoorseid katseid varjatud vere tuvastamiseks väljaheites.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Raud võib vähendada tetratsükliinide, bisfosfonaatide, kinoloonide, penitsillamiini, türoksiini, levodopa, karbidopa, alfa-metüüldopa imendumist või biosaadavust. Seetõttu tuleb ferrofoliini võtta vähemalt 2 tundi pärast nende ravimite võtmist.
Raua imendumist saab suurendada, kui samaaegselt manustada rohkem kui 200 mg askorbiinhapet või vähendada samaaegselt antatsiidide manustamisega Klooramfenikool võib aeglustada võitlust võitlusraviga.
Samaaegse ravi ajal H2 antagonistidega ei ole teatatud ravimite koostoimest.
Rauaga seonduvad ained (näiteks fosfaadid, fütaadid ja oksalaadid), mis sisalduvad köögiviljades ja piimas, kohvis või tees, pärsivad raua imendumist. Seetõttu tuleb ferrofoliini võtta vähemalt 2 tundi pärast nende toitude võtmist.
Mõned kasvajavastased ja leukeemiavastased ravimid (aminopteriin, metotreksaat ja teised pteriini derivaadid) toimivad konkureerivate folaatide antagonistidena. Seetõttu tuleb antifoolikumidega ravitud neoplastiliste haiguste või leukeemia korral hoolikalt vältida Ferrofolini ja teiste fool- või foolhappel põhinevate preparaatide manustamist.
Sarnaste antagonistlike nähtuste korral on samuti vaja vältida preparaadi manustamist samaaegselt mõne antibakteriaalse ravimiga (sulfoonamiidid, diaminobensüülpürimidiinid: nt trimetoprim), mille efektiivsus võib väheneda.
04.6 Rasedus ja imetamine
Iron3 + ja foolhapet võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.Raseduse ja imetamise ajal ei ole ettevaatusabinõusid, kuna Ferrofolin on näidustatud raseduse ja imetamise aneemia korral.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad andmed ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuid see mõju on ebatõenäoline.
04.8 Kõrvaltoimed
Väga harva ja eriti liiga suurte annuste korral võivad tekkida seedetrakti häired (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, epigastralgia), mis taanduvad ravi katkestamisel või annuse vähendamisel.
Raudpreparaadid võivad väljaheite värvida mustaks või tumehalliks.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Raudsoolade üleannustamise korral võib patsiendil esineda epigastralgia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja vereloome, mis sageli on seotud unisuse, kahvatuse, tsüanoosi, šoki, kuni koomaga.
Ravi peab olema võimalikult kiire ja koosnema oksendamisest, millele võib järgneda maoloputus ja sobiva toetava ravi harjutamine.
Samuti tuleks kaaluda rauakelaatori, näiteks desferoksamiini manustamise otstarbekust.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased ravimid, mis põhinevad kolmevalentsel raual kombinatsioonis foolhappega.
ATC -kood: B03AD49.
Toimemehhanism
Foliinhape (leukovoriin, tsitrovorumi faktor) on foolhappe formüülderivaat, mille bioloogiliselt aktiivne vorm on see. Foolhappe otsene manustamine võimaldab seega mõned metaboolsed etapid vahele jätta ja korvata vitamiinipuuduse isegi siis, kui puuduvad foolhappe muundamise ja aktiveerimise eest vastutavad maksa- ja medullaarsed ensüümid. Foliinhape mängib olulist rolli puriini ja pürimidiini sünteesis ja see on hädavajalik DNA sünteesiks, eriti hematopoeetilise koe tasandil. Tegelikult on foolhape aktiivne igasuguse aneemia korral, mis on tingitud folaadi puudusest.
Farmakodünaamilised toimed
Ferrofoliin on "foliinhappe ja raud-valgu kompleksi originaalne kombinatsioon, mis sisaldab 5% ± 0,2% kolmevalentset rauda, milles raud on seotud suktsinüülitud piimavalkudega.
Tänu oma erilisele lahustuvusprofiilile sadenevad raudvalgud suktsinüleeritud maos, hoides raua endaga seotuna; seejärel lahustub see kaksteistsõrmiksoole leeliselises pH -s, võimaldades seega raua imendumist soole limaskestale, samas kui molekuli valgukomponenti seedivad pankrease proteaasid.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kogemused näitavad, et Ferrofolinil on hea aneemiavastane toime.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Raua baasil valmistatud ühenditega ei ole võimalik läbi viia traditsioonilisi farmakokineetilisi uuringuid, sest nagu ka raua proteiinide puhul, mis on suktsinüülitud, lagundatakse valgufraktsioon seedetrakti mahlade kaudu ja raud imendub sõltuvalt organismi vajadustest.
Suukinüülitud rauaproteiinid imenduvad aga suu kaudu hästi ja põhjustavad lühikese aja jooksul raua märkimisväärset suurenemist, isegi kui see ei saavuta normaalse homöostaasiga kokkusobimatuid künniseid isegi suurte annuste korral.
Loomkatsete põhjal näib, et võrreldes tavalisemate raua baasil valmistatud ühenditega määrab raudvalk suktsinülaat raua parema imendumise ja aja jooksul suurenenud sidereemia.
Kasutades 14C ja 3H -ga märgistatud kaltsiumfolinaati, saadi tulemused, mis vastasid mikrobioloogilise testiga saadud tulemustele. Foliinhappe suukaudsele manustamisele järgneb kiire imendumine ja see põhjustab folateemia kiiret suurenemist.
Elimineerimine
Normaaltingimustes on rauakaod väga piiratud. Suurem osa sellest elimineerub menstruaaltsükli kadumise ja tühises koguses sapi, higi ja naha koorumise kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Raudvalkudel, mis on suktsinüülitud, on väga soodsad toksilisuse ja taluvuse omadused.Äge toksilisus pärast suukaudset manustamist rottidele ja hiirtele näitas LD50> 4000 mg / kg; pärast ip manustamist LD50 tulemus: rottidel 700 mg / kg (575-870); hiirtel 710 mg / kg (584-857). Manustades ravimit suurtes annustes (kuni 200 mg / kg / päevas per os) isegi pikema aja jooksul (kuni üks aasta loomal), ei ole olulisi toksikoloogilisi muutusi esile tõstetud. Raseduse ajal ei muuda embrüo ega loote normaalset arengut.
Praktikas ei ole foliinhappel toksilisuse omadusi.Os puhul on LD50 hiirtel suurem kui 7000 mg / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Konteineris:
Sorbitool E420, propüleenglükool, metüülparahüdroksübensoaatnaatriumsool, propüülparahüdroksübensoaatnaatriumsool, musta kirsi maitse, naatriumsahhariin, puhastatud vesi.
Paagi korgis:
Mannitool E421.
06.2 Sobimatus
Keemilis-füüsikaline kokkusobimatus leeliste ja tugevate hapetega või redutseerivate ainetega.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Üheannuselised mahutid: karp, milles on 10 üheannuselist mahutit, igaüks 15 ml, varustatud 100 mg paagi korgiga lahustuvate graanulitega.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Mahuti avamiseks eemaldage ülemine kork. Vajutage kindlalt paagi korgile, nii et pulber satuks lahusesse. Loksutada kuni lahustumiseni. Eemaldage paagi kork ja jooge lahus otse üheannuselisest mahutist või vees.
Kui lahus on saadud, on soovitatav kasutada preparaati päeva jooksul.
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Farmaatsialabor S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 025928045.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.09.1987
Viimase uuendamise kuupäev: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
29/10/2014
