Toimeained: eptakog alfa (faktor VII rekombinantsest DNA -st)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) süstelahuse pulber ja lahusti
NovoSeven 2 mg (100 KUI) süstelahuse pulber ja lahusti
NovoSeven 5 mg (250 KUI) süstelahuse pulber ja lahusti
NovoSeven 8 mg (400 KUI) süstelahuse pulber ja lahusti
Miks Novosevenit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
NovoSeven on vere hüübimisfaktor. Kui hüübimisfaktorid kehas ei tööta, põhjustab see ravim vere hüübimist kohas, kus tekib "verejooks".
NovoSeveni kasutatakse verejooksu raviks ja liigse verejooksu vältimiseks pärast operatsiooni või muud suurt ravi. Varajane ravi NovoSeveniga vähendab verejooksu, sealhulgas liigeseverejooksu, arvu ja kestust. See vähendab haiglaravi vajadust ning töölt ja koolist puudumist.
Seda kasutatakse mõnes inimrühmas:
- Kui te olete sünnist saati hemofiilne ja kui te ei allu normaalselt ravile VIII või IX hüübimisfaktoriga
- Kui teil on hemofiilia
- Kui teil on VII faktori puudus
- Kui teil on Glanzmanni trombastenia (veritsushäire) ja teie seisundit ei saa trombotsüütide ülekandega tõhusalt ravida.
Vastunäidustused Kui Novoseveni ei tohi kasutada
Ärge kasutage NovoSeveni
- Kui te olete allergiline eptakog alfa (NovoSeveni toimeaine) või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes.
- Kui olete veiste, hiire või hamstri valkude (nt lehmapiim) suhtes allergiline.
Kui mõni neist juhtub, ärge kasutage NovoSeveni. Rääkige oma arstiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Novoseveni võtmist
Enne ravi NovoSeveniga pöörake tähelepanu sellele, mida arst teile ütleb:
- Kui teil on hiljuti olnud operatsioon
- Kui olete hiljuti saanud muljumisvigastuse
- Kui arterite suurus on haiguse (ateroskleroosi) tõttu vähenenud
- Kui teil on suurenenud verehüüvete (tromboosi) oht
- Kui teil on raske maksahaigus
- Kui teil on raske vereinfektsioon
- Kui teil on eelsoodumus levinud intravaskulaarseks hüübimiseks (DIC, seisund, mille korral tekivad verehüübed), tuleb teid hoolikalt jälgida.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, võtke enne süstimist ühendust oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Novoseveni toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge kasutage NovoSeveni samaaegselt protrombiini kompleksi kontsentraadi või rFXIII -ga. Rääkige oma arstiga enne NovoSeveni kasutamist, kui kasutate ka VIII ja IX faktorit sisaldavaid tooteid.
Kogemused NovoSeveni kasutamise kohta koos teiste ravimitega, mida nimetatakse antifibrinolüütilisteks ravimiteks (nagu aminokaproehape ja traneksaamhape), on samuti piiratud, neid kasutatakse ka verejooksu kontrollimiseks. Enne NovoSeveni võtmist koos nende ravimitega pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui olete rase, toidate last rinnaga või plaanite rasestuda, pidage enne NovoSeveni kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad uuringud NovoSeveni toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele, kuid puudub kliiniline põhjus arvata, et see mõjutaks seda võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Novoseveni kasutada: Annustamine
NovoSeven pulber tuleb lahustiga lahustada ja süstida veeni. Üksikasjalikud juhised leiate pakendi infolehe tagaküljelt.
Millal ennast ravida
Alustage veritsusravi niipea kui võimalik, ideaaljuhul esimese 2 tunni jooksul.
- Kui teil on kerge või mõõdukas verejooks, tuleb seda ravida nii kiiresti kui võimalik, ideaalis kodus.
- Tugeva verejooksu korral peate võtma ühendust oma arstiga. Tõsist verejooksu ravitakse tavaliselt haiglas ja te võite haiglasse minnes endale esimese NovoSeveni annuse anda.
Ärge jätkake ravi üle 24 tunni ilma arstiga nõu pidamata
- Kui te kasutate NovoSeveni, rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile või haiglasse.
- Kui te ei suuda verejooksu 24 tunni jooksul kontrolli all hoida, võtke kohe ühendust oma arstiga.Ta vajab haiglaravi.
Annus
Esimene annus tuleb manustada niipea kui võimalik pärast verejooksu algust. Konsulteerige oma arstiga, millal ja kui kaua manustada. Annuse määrab arst, lähtudes teie kehakaalust, seisundist ja verejooksu tüübist.
Parimate tulemuste saamiseks järgige hoolikalt ettenähtud annust. Arst võib annust muuta.
Kui teil on hemofiilia:
Annus on tavaliselt 90 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta: võite süstimist korrata iga 2–3 tunni järel, kuni verejooks on kontrolli all. Arst võib soovitada ühe annuse 270 mikrogrammi iga teie kehakaalu kilogrammi kohta. Selle ühekordse annuse manustamisel üle 65 -aastastele patsientidele puuduvad kliinilised kogemused.
Kui teil on VII faktori puudus:
Annus on tavaliselt 15 kuni 30 mikrogrammi iga kehakaalu kilogrammi kohta iga süsti kohta.
Kui teil on Glanzmanni trombastenia:
Tavaline annus on 90 mikrogrammi (80 kuni 120 mikrogrammi) iga kehakaalu kilogrammi kohta iga süsti kohta.
Kui te unustate NovoSeveni süsti
Kui olete NovoSeveni süsti unustanud või soovite ravi katkestada, pidage kohe nõu oma arstiga.
NOVOSEVENI KASUTAMISE JUHISED
Lahuse valmistamine Peske käed. NovoSeven pulbri ja lahustiga viaalid peavad lahustamisel olema toatemperatuuril. Eemaldage kahe viaali plastkorgid. Kui korgid puuduvad või on kadunud, ärge viaale kasutage. Puhastage viaalide kummikorgid alkoholiga immutatud tampoonidega ja laske neil enne kasutamist kuivada Kasutage sobiva suurusega ühekordselt kasutatavat süstalt ja adapterit, ülekandenõela (20 - 26G) või muud sobivat seadet.
Eemaldage kaitsepaber adapterilt ilma kaitsekorki eemaldamata.Kinnitage adapter lahusti viaali külge. Pärast kinnitamist eemaldage kaitsekork. Olge ettevaatlik ja ärge puudutage adapteri väljaulatuvat otsa. Kui kasutate ülekandenõela, eemaldage nõel pakendist ilma kaitsekorki eemaldamata. Keerake ülekandenõel kindlalt süstla külge.
Tõmmake kolb tagasi ja tõmmake süstlasse õhukogus, mis vastab lahusti viaalis olevale lahusti kogusele (ml vastab süstla koopiale).
Keerake süstal kindlalt lahusti viaali adapteri külge. Kui kasutate ülekandenõela, eemaldage kaitsekork ja sisestage ülekandenõel lahusti viaali kummist korki. Olge ettevaatlik ja ärge puudutage ülekandenõela otsa.Süstige õhk viaali, vajutades kolbi, kuni tunnete selget vastupanu.
Hoidke süstalt lahusti viaaliga tagurpidi. Kui kasutate ülekandenõela, veenduge, et ülekandenõela ots oleks lahustis. Lahusti süstlasse tõmbamiseks tõmmake kolbi.
Eemaldage tühi lahusti viaal. Kui kasutate viaali adapterit, kallutage süstalt viaalist eemaldamiseks.
Kinnitage süstal koos adapteri või ülekandenõelaga pulbrit sisaldava viaali külge. Kui kasutate ülekandenõela, läbistage kindlasti kummikorgi keskosa. Hoidke süstalt kergelt viltu, viaal allapoole. Lükake kolbi aeglaselt, et süstida lahusti pulbriga viaali. Veenduge, et lahustijuga ei lähe otse NovoSeveni pulbri külge, et vältida vahutamist.
Keerake viaali õrnalt, kuni kogu pulber on lahustunud. Ärge raputage viaali, kuna see põhjustab vahutamist. Kontrollige süstelahust, et näha pole nähtavaid lahustumatuid osakesi ja värvimuutust. Kui märkate mõnda neist tingimustest, ärge seda toodet kasutage. Lahustatud NovoSeven on selge ja värvitu lahus. Hoidke adapter või nõel viaali küljes.
Kuigi NovoSeven on 24 tundi pärast valmistamist stabiilne, peate selle kohe kasutama, et vältida nakkusohtu. Kui seda kohe ei kasutata, tuleb seda hoida külmkapis temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C kuni 24 tundi. Hoidke süstelahust alles arsti soovitusel.
Lahuse manustamine
Enne süstla tagurpidi pööramist veenduge, et kolb on täielikult alla vajutatud (süstlas olev rõhk võib selle välja lükata). Kui kasutate ülekandenõela, veenduge, et nõela ots on lahuses. Hoidke süstalt viaaliga tagurpidi ja tõmmake kolb, et kogu lahus süstlasse tõmmata.
Kui kasutate adapterit, keerake koos tühja viaaliga adapter välja. Kui kasutate ülekandenõela, eemaldage nõel viaalist, pange nõela kate tagasi ja keerake nõel süstla küljest lahti.
NovoSeven on nüüd süstimiseks valmis. Järgige süstimisprotseduuri vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
Visake süstal, adapter, viaalid, kasutamata ravim ja muud jäätmematerjalid sobivatesse konteineritesse vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Novoseveni
Kui süstite liiga palju NovoSeveni, konsulteerige otsekohe oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Novoseveni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
- Allergia, ülitundlikkus või anafülaktilised reaktsioonid. Nähtudeks võivad olla lööve, sügelus, punetus, nõgestõbi; hingamisraskused; nõrkus ja peapööritus; tugev huulte keele või süstekoha turse.
- Verehüübed arterites või südames (mis võivad põhjustada südameinfarkti või stenokardiat), ajus (mis võib põhjustada insuldi) või soolestikus ja neerudes. Nähtudeks võivad olla tugev valu rinnus, õhupuudus, segasusseisund liikumine (halvatus) või kõhuvalu.
Aeg -ajalt (võib esineda 1 -l igast 100 raviperioodist)
- Verehüübed kopsude, jalgade, maksa, neerude või süstekoha veenides. Nähtudeks võivad olla hingamisraskused, jalgade valulik turse ja punetus või kõhuvalu.
- Mõju puudumine või vähenemine ravivastuseks.
Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Palun teatage talle, et kasutate NovoSeveni.
Rääkige oma arstile, kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone, kuna teil võib olla vajalik hoolikam jälgimine. Valdaval enamikul vere hüübimisjuhtudest oli patsientidel eelsoodumus tromboosi tekkeks.
Muud soovimatud mõjud
(võib esineda ühel 1000 -st raviperioodist)
- Iiveldus
- Peavalu
- Muutused mõnede maksa-maksaväärtuste osas.
Muud aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed
(võib mõjutada 1 juhtumit iga 100 raviperioodi kohta
- Allergilised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus ja nõgestõbi.
- Palavik.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui märkate mõnda kõrvaltoimet, palun rääkige sellest oma arstile. See hõlmab ka kõiki kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
- Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
- Hoida pulber ja lahusti temperatuuril kuni 25 ° C
- Hoida pulber ja lahusti valguse eest kaitstult
- Mitte külmutada
- Infektsioonide vältimiseks kasutage NovoSeven'i kohe pärast pulbri lahustamisega lahustamist. Kui viaali ei kasutata kohe pärast lahustamist, tuleb seda hoida koos kinnitatud süstlaga külmkapis temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C mitte rohkem kui 24 tundi. Ärge hoidke lahust ilma arsti või õe nõuanneteta.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida NovoSeven sisaldab
Toimeaine on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (aktiveeritud eptakog alfa).
Abiained pulbris on naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, metioniin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid. Lahusti komponendid on histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Süstelahuse pulber sisaldab: 1 mg / viaal (vastab 50 KUI / viaal), 2 mg / viaal (vastab 100 KUI / viaal), 5 mg / viaal (vastab 250 KUI / viaal) või 8 mg / viaal (vastab 400 KUI / viaal). Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg alfa -eptakogi (aktiveeritud). 1KUI võrdub 1000 RÜ -ga (rahvusvahelised ühikud).
Kuidas NovoSeven välja näeb ja pakendi sisu
Pulbri viaal sisaldab valget pulbrit ja lahusti viaal sisaldab selget värvitu lahust. Valmislahus on värvitu. Ärge kasutage valmislahust, kui on täheldatud osakeste teket või värvimuutust.
Iga NovoSeveni pakend sisaldab:
- 1 viaal valge pulbriga süstelahuse valmistamiseks
- 1 viaal lahustiga lahustamiseks
Pakendi suurused: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) ja 8 mg (400 KUI). Palun vaadake välispakendist teavet iga kasutatava pakendi sisu kohta.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NOVOSEVEN pulber ja süstelahuse lahusti
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven on süstelahuse pulbri ja lahustina, mis sisaldab 1 mg alfa -eptakogi (aktiveeritud) viaali kohta (vastab 50 KUI / viaal).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven on süstelahuse pulbri ja lahustina, mis sisaldab 2 mg alfa -eptakogi (aktiveeritud) viaali kohta (vastab 100 KIU / viaal).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab 5 mg alfa -eptakogi (aktiveeritud) viaali kohta (vastab 250 KUI / viaal).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab 8 mg alfa -eptakogi (aktiveeritud) viaali kohta (vastab 400 KUI / viaal).
1 KUI võrdub 1000 RÜ -ga (rahvusvahelised ühikud).
Eptakog alfa (aktiveeritud) on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (rFVIIa), mille molekulmass on ligikaudu 50 000 daltonit ja mis on toodetud vastsündinud hamstri neerurakkudes (BHK rakud) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Pärast lahustamist sisaldab toode lahustiga lahustamisel 1 mg / ml alfa -eptakogi (aktiveeritud).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valge külmkuivatatud pulber. Lahusti: selge värvitu lahus. Valmislahuse pH on ligikaudu 6,0.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
NovoSeven on näidustatud veritsusjuhtumite raviks ja verejooksude ennetamiseks operatsiooni või invasiivsete protseduuride ajal järgmistel patsiendirühmadel
• kaasasündinud hemofiiliaga patsientidel, kellel on VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitorid> 5 Bethesda ühikut (BU)
• kaasasündinud hemofiiliaga patsientidel, kellel on eeldatavasti raske anamneesiline vastus VIII või IX faktori manustamisele; • omandatud hemofiiliaga patsiendid
• kaasasündinud VII faktori puudulikkusega patsientidel
• patsientidel, kellel on Glanzmanni trombastenia, kellel on antikehad GP IIb - IIIa ja / või HLA vastu ning kellel on trombotsüütide ülekandmisel ravivastus või mis ei ole varem ravitud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi tuleb alustada hemofiilia ja / või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
A- või B -hemofiilia koos inhibiitoritega või kui on oodata tõsist anamneesivastust
Annus
NovoSeven tuleb manustada niipea kui võimalik pärast verejooksu algust Soovitatav on algannus 90 mikrogrammi kehakaalu kg kohta intravenoosse boolusena.
Pärast NovoSeveni algannust võib edasisi süste korrata. Ravi kestus ja manustamiste vaheline intervall varieeruvad sõltuvalt verejooksu tõsidusest, invasiivsetest protseduuridest või tehtud operatsioonist.
Lapsed
Praegune kliiniline kogemus ei õigusta üldiselt laste annuste erinevust täiskasvanutega, kuigi lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanutel. Seetõttu võib lastel olla vaja rFVIIa suuremaid annuseid, et saavutada täiskasvanutega sarnane plasmakontsentratsioon. täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.2).
Manustamisintervall
Esialgu iga 2-3 tunni järel hemostaasi saavutamiseks.
Kui ravi jätkamine on vajalik, kui efektiivne hemostaas on saavutatud, võib annustamisintervalli pikendada iga 4, 6, 8 või 12 tunni järel, kuni ravi on näidustatud.
Kerged kuni mõõdukad verejooksud (sh kodune ravi)
Leiti, et varajane sekkumine on efektiivne kerge kuni mõõduka liigese-, lihas- ja limaskesta verejooksu ravis. Soovitatav on kaks annustamisskeemi:
1) Kaks kuni kolm süsti 90 mcg kehakaalu kilogrammi kohta kolme tunni intervalliga. Kui on vaja täiendavat ravi, võib manustada veel ühe annuse 90 mikrogrammi kehakaalu kg kohta.
2) Ühekordne süst 270 mcg kehakaalu kg kohta.
Kodune ravi ei tohiks kesta kauem kui 24 tundi. Koduse ravi jätkamist saab kaaluda alles pärast hemofiilia ravikeskusega konsulteerimist.
Puudub kliiniline kogemus eakate patsientide ühekordse annuse 270 mikrogrammi kehakaalu kg kohta manustamise kohta.
Rasked verejooksu episoodid
Soovitatav on algannus 90 mikrogrammi kehakaalu kg kohta, mille võib manustada transportimisel haiglasse, kus patsienti tavaliselt ravitakse. Edasine manustamine varieerub sõltuvalt verejooksu tüübist ja raskusastmest. Tuleb määrata manustamissagedus. esialgu iga 2 tunni järel, kuni kliiniline paranemine. Kui ravi pikendamine on asjakohane, võib annuste vahelist intervalli pikendada 3 tunniks 1-2 päevaks. Seejärel võib annustevahelisi intervalle suurendada 4, 6, 8 või 12 tundideks ajavahemikuks, mida peetakse sobivaks Pikaajalist verejooksu saab ravida 2-3 nädala jooksul, kuid seda võib kliinilise põhjenduse korral ka pikendada.
Invasiivne protseduur / kirurgia
Algannus 90 mcg kehakaalu kilogrammi kohta tuleb manustada vahetult enne operatsiooni. Annus tuleb korrata 2 tunni pärast ja seejärel 2–3 -tunnise intervalliga esimese 24–48 tunni jooksul, sõltuvalt operatsiooni tüübist Suure operatsiooni korral peab ravi kestma 6–7 päeva, intervalliga ühe ja teise annuse vahel 2–4 tundi. Seejärel võib annustamisintervalli pikendada 6-8 tunnini veel kahe ravinädala jooksul.Suuremate operatsioonide korral võib ravi jätkata 2–3 nädala jooksul kuni paranemiseni.
Omandatud hemofiilia
Annus ja manustamiste vahe
NovoSeven tuleb manustada niipea kui võimalik pärast verejooksu algust. Soovitatav algannus intravenoosse boolussüstina on 90 mikrogrammi kehakaalu kg kohta. Pärast NovoSeveni algannust võib vajadusel teha täiendavaid süste. Ravi kestus ja intervall süstide vahel sõltub verejooksu tõsidusest, invasiivsetest protseduuridest või tehtud operatsioonist.
Esmane intervall manustamiste vahel peaks olema 2–3 tundi. Kui hemostaas on saavutatud, võib manustamiste vahelist intervalli järk -järgult suurendada 4, 6, 8 või 12 tunniks ajavahemiku jooksul, mil arvatakse, et ravi on näidustatud .
VII faktori puudus
Annus, annuste vahemik ja manustamisintervall
Soovitatav annuste vahemik verejooksude raviks täiskasvanutel ja lastel ning verejooksude ennetamiseks patsientidel, kellele tehakse operatsioon või invasiivsed protseduurid, on hemostaasi saavutamiseks 15 ... 30 μg kehakaalu kg kohta iga 4-6 tunni järel. Annus ja manustamissagedus on patsienditi erinev.
Lapsed
Raske kliinilise fenotüübiga alla 12-aastastel lastel on pikaajalise profülaktika alal piiratud kliiniline kogemus (vt lõik 5.1).
Profülaktikaks mõeldud annus ja manustamissagedus põhinevad kliinilistel reaktsioonidel ja on patsienditi erinevad.
Glanzmanni trombastenia
Annus, annuste vahemik ja manustamisintervall
Verejooksu episoodide raviks ja verejooksu ärahoidmiseks soovitatav annusvahemik operatsiooni või invasiivseid protseduure läbivatel patsientidel on 90 mikrogrammi (vahemik 80–120 mikrogrammi) kehakaalu kg kohta, 2 -tunniste intervallidega (1, 5–2,5) tundi). Tõhusa hemostaasi tagamiseks tuleb manustada vähemalt 3 annust. Soovitatav manustamisviis on intravenoosne boolusannus, kuna pideva infusiooni korral võib tekkida efektiivsuse puudumine.
Neile patsientidele, kes ei ole tulekindlad, on trombotsüüdid Glanzmanni trombastenia esmaseks raviks.
Manustamisviis
Juhised ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist vt lõik 6.6. Manustage lahus intravenoosse boolusena 2–5 minuti jooksul.
Ravi jälgimine - laboratoorne analüüs
NovoSeven -ravi ei ole vaja jälgida. Annustamine peab põhinema verejooksu tõsidusel ja kliinilisel ravivastusel NovoSeven'i manustamisele.
Pärast rFVIIa manustamist vähenevad protrombiini aeg (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), kuid korrelatsiooni PT ja aPTT ning rFVIIa kliinilise efektiivsuse vahel ei ole tõestatud.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või veiste, hiire või hamstri valkude suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patoloogilistes tingimustes, kus koefaktorit võib ekspresseerida tavapärasest ulatuslikumalt, võib seoses NovoSeven -raviga tekkida risk trombootiliste sündmuste tekkeks või levinud intravaskulaarse hüübimise (DIC) esilekutsumiseks.
Sellised olukorrad võivad hõlmata kaugelearenenud ateroskleroosi, muljumisvigastuse, septitseemia või DIC -ga patsiente. Trombembooliliste tüsistuste ohu tõttu tuleb olla ettevaatlik NovoSeveni manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis koronaararterite haigus, maksahaigus, operatsioonijärgne periood, vastsündinutel ja patsientidel, kellel on trombemboolia või levinud intravaskulaarne hüübimine. Kõigis nendes olukordades tuleb kaaluda NovoSeven -ravi võimalikku kasu nende tüsistuste ohu suhtes.
Kuna NovoSeven võib rekombinantse hüübimisfaktorina VIIa sisaldada hiire IgG, veise IgG ja muude jääkkultuuri valkude (hamstri ja veise seerumi valgud) jälgi, on väike võimalus, et selle ravimiga ravitavatel patsientidel võib tekkida nende valkude suhtes ülitundlikkus. Sellistel juhtudel tuleb kaaluda ravi IV antihistamiinikumidega.
Kui tekivad allergilised reaktsioonid või anafülaktilised reaktsioonid, tuleb manustamine kohe lõpetada. Šoki korral tuleb rakendada standardset meditsiinilist ravi. Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide esimestest märkidest. Selliste sümptomite ilmnemisel soovitatakse patsientidel ravimi kasutamine kohe lõpetada ja pöörduda oma arsti poole.
Tugeva verejooksu korral tuleb ravimit eelistatavalt manustada keskustes, mis on spetsialiseerunud hemofiiliaga patsientide ravile VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitoritega, või kui see pole võimalik, siis tihedas koostöös hemofiilia ravile spetsialiseerunud arstiga.
Kui verejooks ei ole kontrolli all, on statsionaarne ravi kohustuslik. Patsiendid või hooldajad peaksid teavitama suunavat arsti / haiglat NovoSeveni kasutamisest niipea kui võimalik.
VII faktori puudulikkusega patsiente tuleb enne ja pärast NovoSeveni manustamist jälgida protrombiiniaja ja VII hüübimisaktiivsuse suhtes. Kui VIIa faktori aktiivsus ei saavuta oodatud taset või verejooks ei ole pärast soovitatud annuseid kontrolli all, võib kahtlustada antikehade teket ja antikehade teket. analüüs tuleks läbi viia. VII faktori puudulikkusega patsientidel on teatatud trombootilistest sündmustest, mida raviti operatsiooni ajal NovoSeveniga, kuid tromboosi tekkimise oht VII faktori puudulikkusega patsientidel, keda raviti NovoSeveniga, ei ole teada (vt lõik 5.1).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Võimaliku koostoime risk NovoSeveni ja hüübimisfaktori kontsentraatide vahel on teadmata. Protrombiini kompleksi kontsentraatide samaaegset kasutamist tuleks vältida.
On teatatud, et antifibrinolüütikumid vähendavad hemofiiliahaigetel operatsiooniga seotud verekaotust, eriti ortopeedilises kirurgias ja sekkumistes, mis hõlmavad fibrinolüütilise aktiivsusega piirkondi, näiteks suuõõne. Kogemused antifibrinolüütikumide manustamisega samaaegselt rFVIIa -raviga on siiski piiratud.
Mittekliinilise uuringu põhjal (vt lõik 5.3) on soovitatav mitte kombineerida rFVIIa ja rFXIII. Kliinilised andmed rFVIIa ja rFXIII vahelise koostoime kohta puuduvad.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ettevaatusabinõuna on soovitav vältida NovoSeveni kasutamist raseduse ajal Andmed piiratud arvu raseduste kohta, mis on kokku puutunud heakskiidetud näidustustega, ei näita rFVIIa kahjulikku toimet rasedusele ega loote / vastsündinu tervisele. Siiani puuduvad muud epidemioloogilised andmed. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas rFVIIa eritub rinnapiima. RFVIIa eritumist piima ei ole loomadel uuritud. Otsus, kas jätkata / katkestada rinnaga toitmine või jätkata / katkestada NovoSeven, tuleb teha, arvestades rinnaga toitmise kasu imikule ja ravi kasulikkust naistele.
Viljakus
Mittekliiniliste ja turuletulekujärgsete uuringute andmed ei näita rFVIIa kahjulikku mõju meeste ja naiste viljakusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks on vähenenud ravivastus, palavik, lööve, arteriaalne trombemboolia, sügelus ja urtikaaria. Need reaktsioonid on teatatud aeg -ajalt (≥ 1/1000,
Kõrvaltoimete tabel
Tabelis 1 on loetletud kliinilistes uuringutes ja spontaanse (turuletulekujärgses) aruandes teatatud kõrvaltoimed. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras. Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed (mitte kliinilistest uuringutest) on loetletud sagedusega "teadmata".
Kliinilised uuringud, milles osales 484 patsienti (sh 4297 raviepisoodi) A- ja B -hemofiilia, omandatud hemofiilia, VII faktori defekti ja Glanzmanni trombasteniaga, näitavad, et kõrvaltoimed on sagedased (≥ 1/100 kuni 1/10 000 kuni
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on palavik ja lööve (aeg -ajalt:> 1/1000 a
Nii tõsiste kui ka mitteraskete kõrvaltoimete esinemissagedus on allolevas tabelis loetletud organsüsteemide kaupa.
Tabel 1 Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja spontaansetest (turuletulekujärgsetest) aruannetest
* On teatatud efektiivsuse vähenemisest (ravivastuse vähenemisest) Oluline on, et NovoSeveni annus järgiks soovitatud annust, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Inhibeerivate antikehade moodustumine
Turuletulekujärgselt ei ole A- või B-hemofiiliaga patsientidel teatatud inhibeerivatest antikehadest. FVII.
Kliinilistes uuringutes VII faktori puudulikkusega patsientidel on antikehade moodustumine NovoSeveni ja VII faktori suhtes ainus teatatud kõrvaltoime (sagedus: sage (≥ 1/100 ja in vitro. Esinesid riskitegurid, mis võisid kaasa aidata antikehade tekkele, sh varasem ravi inimese plasmaga ja / või plasmast pärineva VII faktoriga, VII faktori geeni raske mutatsioon ja NovoSeveni üleannustamine VII faktori puudulikkusega patsiente, keda ravitakse NovoSeveniga, tuleb jälgida VII faktori vastaste antikehade suhtes (vt lõik 4.4).
Trombemboolia - arteriaalne ja venoosne
Arteriaalne trombemboolia on sage (≥ 1/100 ja platseebo), mida täheldati platseebo-kontrollitud uuringutes kogutud andmete metaanalüüsis, mis viidi läbi väljaspool heakskiidetud näidustusi erinevates kliinilistes tingimustes, millest igaüks hõlmas erinevaid patsiendi omadusi ja seega erinevaid sisemisi riskiprofiile.
Väljaspool heakskiidetud näidustusi ei ole NovoSeveni ohutust ja efektiivsust tõestatud, seetõttu ei tohiks NovoSeveni sellistes olukordades kasutada.
Trombemboolia võib põhjustada südame seiskumist.
Muud eripopulatsioonid
Omandatud hemofiiliaga patsiendid
Kliinilised uuringud, mis viidi läbi 61 omandatud hemofiiliaga patsiendil kokku 100 ravitud episoodi kohta, näitasid, et nendel patsientidel teatati mõningatest kõrvaltoimetest sagedamini (1% ravi episoodide põhjal): arteriaalne trombemboolia (ajuarteri sulgus, tserebrovaskulaarne õnnetus), venoosne trombemboolia (kopsuemboolia ja süvaveenide tromboos), stenokardia, iiveldus, palavik, erütematoosne lööve ja diagnostilised testid fibriini lagunemissaaduste suurenemise kohta.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teavitussüsteemi kaudu.
04.9 Üleannustamine
Piiravaid NovoSeveni annuseid ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
16 aasta jooksul on hemofiiliaga patsientidel teatatud neljast üleannustamise juhtumist. Ainus üleannustamisega seotud tüsistus oli mööduv kerge vererõhu tõus 16-aastasel patsiendil, keda raviti 5,5 mg asemel 24 mg rFVIIa-ga.
Omandatud hemofiilia või Glanzmanni trombasteniaga patsientidel ei ole teatatud üleannustamise juhtudest.
VII faktori puudulikkusega patsientidel, kellele soovitatav annus on 15-30 mcg / kg rFVIIa, seostati üleannustamise episoodi eakatel (> 80 -aastastel) meestel, keda raviti annusega 10 ... 20 korda suurem kui soovitatav. Lisaks on VII faktori puudulikkusega patsiendil seostatud üleannustamisega NovoSeveni ja FVII vastaste antikehade teket.
Annustamisskeemi ei tohiks tahtlikult suurendada soovitatavatest annustest kõrgemaks, kuna sellega kaasnevate lisariskide kohta puudub teave.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hüübimisfaktorid. ATC -kood: B02BD08
Toimemehhanism
NovoSeven sisaldab aktiveeritud rekombinantset DNA hüübimisfaktorit VII. Toimemehhanism hõlmab VIIa faktori seondumist avatud koefaktoriga. See kompleks aktiveerib IXa faktori IXa teguris ja X faktori Xa teguris, käivitades väikese koguse protrombiini muutumise trombiiniks. Trombiin viib trombotsüütide ja V faktorite aktiveerumiseni ja VIII kahjustuse kohas ja hemostaatilise pistiku moodustumine pärast fibrinogeeni muundamist fibriiniks. NovoSeveni ravimiannused aktiveerivad faktori X otse aktiveeritud trombotsüütide pinnal, mis asub kahjustuse kohas, olenemata koefaktorist. Selle tulemuseks on protrombiini muundumine suureks trombiinikoguseks, sõltumata koefaktorist.
Farmakodünaamilised toimed
Faktori VIIa farmakodünaamiline toime suurendab Xa faktori, trombiini ja fibriini lokaalset moodustumist.
DIC -i eelsoodumusega patsientidel ei saa täielikult välistada teoreetilist riski süsteemse hüübimise aktiveerimiseks.
Vaatlusuuringute registris (F7HAEM-3578), mis viidi läbi kaasasündinud FVII puudulikkusega isikutel, oli 22 pediaatrilisel patsiendil (alla 12-aastane), kellel oli VII faktori puudus ja raske kliiniline fenotüüp, keskmine annus pikaajalise verejooksu profülaktikaks 30 mikrogrammi / kg (17 mikrogrammi / kg kuni 200 mikrogrammi / kg; kõige sagedamini kasutatav annus oli 30 mikrogrammi / kg 10 patsiendi kohta), keskmine annuste sagedus oli 3 annust nädalas (1 kuni 7; kõige sagedamini teatatud annuste sagedus oli 3 korda nädalas 13 patsiendil).
Samas registris oli 3 patsiendil 91 -st opereeritud patsiendist trombemboolia.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Terved teemad
Jaotumine, kliirens ja lineaarsus
Kasutades VII faktori hüübimistesti, uuriti rFVIIa farmakokineetikat annuse suurendamise uuringus 35 terve kaukaasia ja jaapani isikul. Katsealused jagati soo ja rahvuse järgi ning neid raviti 40, 80 ja 160 mikrogrammi rFVIIa -ga kehakaalu kilogrammi kohta (3 annust kummagi kohta) ja / või platseeboga. Farmakokineetilised profiilid näitasid proportsionaalset annust. Farmakokineetika oli sugude ja etniliste rühmade vahel väga sarnane. Keskmine tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli vahemikus 130 kuni 165 ml / kg, keskmine kliirensi väärtus vahemikus 33,3 kuni 37,2 ml / h x kg.
Lõplik keskmine poolväärtusaeg oli 3,9 kuni 6,0 tundi.
Farmakokineetilised profiilid näitasid proportsionaalset annust.
Hemofiilia A ja B koos inhibiitoritega
Jaotumine, kliirens ja lineaarsus
Kasutades VIIa hüübimisanalüüsi, uuriti rFVIIa farmakokineetilisi omadusi 12 lapspatsiendil (2-12 aastat) ja 5 veritsemata täiskasvanud patsiendil.
Keskmine tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli lastel 196 ml / kg ja täiskasvanutel 159 ml / kg.
Keskmine kliirens oli lastel ligikaudu 50% kõrgem kui täiskasvanutel (78 versus 53 ml / hx kg), samas kui keskmine lõplik poolväärtusaeg oli mõlemas rühmas 2,3 tundi.
Kliirens näib olevat korrelatsioonis vanusega, mistõttu noorematel patsientidel võib see olla suurem kui 50%.
Annuse proportsionaalsus määrati lastel, kelle katseannused olid 90 ja 180 mcg kehakaalu kilogrammi kohta, kooskõlas varasemate tulemustega väiksemate annuste korral (17,5–70 mcg / kg rFVIIa).
VII faktori puudus
Jaotumine ja kliirens
RFVIIa ühekordse annuse farmakokineetika, 15 ja 30 mikrogrammi kehakaalu kg kohta, ei näidanud kahe kasutatud annuse vahel olulisi erinevusi annusest sõltumatute parameetrite osas:
Jaotusruumala püsiseisundis (280–290 ml / kg), poolväärtusaeg (2,82–3,11 h), kogu kliirens (70,8–79,1 ml / hx kg), keskmine viibimisaeg (3, 75–3,80 h).
Keskmine in vivo plasma taastumine oli ligikaudu 20%.
Glanzmanni trombastenia
NovoSeveni farmakokineetikat Glanzmanni trombasteniaga patsientidel ei ole veel uuritud; Siiski on oodata sarnast käitumist, mida täheldati A- ja B -hemofiiliaga patsientidel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kõik prekliinilise ohutusprogrammi tulemused korreleerusid rFVIIa farmakoloogilise toimega.
Cynomolgus ahvidel läbi viidud täiustatud kardiovaskulaarse katsemudeli korral põhjustas rFXIII ja rFVIIa kombineeritud ravi potentsiaalne sünergistlik toime väiksemate annuste korral kui üksikute komponentide manustamine ülemäärase farmakoloogilise vastuse (tromboos ja surm).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tolm
Naatriumkloriid
Kaltsiumkloriidi dihüdraat
Glütsüülglütsiin
Polüsorbaat 80
Mannitool
Sahharoos
Metioniin
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Lahusti
Histidiin
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Süstevesi
06.2 Sobimatus
NovoSeveni ei tohi segada infusioonilahustega ega manustada tilgutina.
06.3 Kehtivusaeg
Kõlblikkusaeg avamata pakendis on 3 aastat, kui toodet hoitakse temperatuuril kuni 25 ° C.
Pärast lahustamist on füüsikalis-keemiline stabiilsus 25 ° C juures 6 tundi ja temperatuuril 5 ° C 24 tundi.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Valmislahust tuleb hoida viaalis.
06.4 Säilitamise eritingimused
- Hoida pulber ja lahusti temperatuuril kuni 25 ° C.
- Hoida pulber ja lahusti valguse eest kaitstult.
- Mitte külmutada.
- Lahustatud toote säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
NovoSeveni lahusti on saadaval viaalis või eeltäidetud süstlas. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pakendis NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) on kas
- 1 viaal (2 ml) valge pulbriga süstelahuse valmistamiseks
- 1 viaal (2 ml) lahustiga lahustamiseks
või
- 1 viaal (2 ml) valge pulbriga süstelahuse valmistamiseks
- 1 eeltäidetud süstal (3 ml) lahustiga lahustamiseks
- 1 kolb
- 1 viaaliadapter koos integreeritud osakeste filtriga, mille pooride suurus on 25 mikromeetrit.
NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) pakend sisaldab kas
- 1 viaal (12 ml) valge pulbriga süstelahuse valmistamiseks
- 1 viaal (12 ml) lahustiga lahustamiseks
või
- 1 viaal (12 ml) valge pulbriga süstelahuse valmistamiseks
- 1 eeltäidetud süstal (10 ml) lahustiga lahustamiseks
- 1 kolb
- 1 viaaliadapter koos integreeritud osakeste filtriga, mille pooride suurus on 25 mikromeetrit
Viaal: I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud klorobutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkorgiga. Suletud viaalil on eemaldatav polüpropüleenist kork.
Eeltäidetud süstal: liikuv polüpropüleenist korpus ja bromobutüülkummist kolb. Süstla kork on valmistatud bromobutüülkummist ja eemaldatav polüpropüleenist kaitsekork.
Kolb: polüpropüleenist.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
NovoSeveni lahusti on saadaval viaalis või eeltäidetud süstlas. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Järgige mõlema pakendi jaoks allpool kirjeldatud protseduure.
Pulber viaalis ja lahusti viaalis:
Kasutage alati aseptilist tehnikat
Lahustamine
• NovoSeveni pulbri ja lahustiga viaalid peavad lahustamisel olema toatemperatuuril. Eemaldage kahelt viaalilt plastikust kaitsekorgid. Kui korgid puuduvad või on kadunud, ärge kasutage viaale. Puhastage viaalide kummikorgid alkoholiga immutatud tampoonidega ja laske neil enne kasutamist kuivada Kasutage sobiva suurusega ühekordselt kasutatavat süstalt ja viaali adapterit, ülekandenõela (20 - 26G) või muud sobivat seadet.
Kui kasutatakse muid seadmeid kui Novo Nordiski tarnitud seadmed, veenduge, et kasutatakse sobivat filtrit, mille pooride suurus on 25 mikromeetrit.
• Kinnitage adapter lahusti viaali külge. Kui kasutate ülekandenõela, keerake nõel tihedalt süstla külge.
• Tõmmake kolbi tagasi, et tõmmata süstlasse õhukogus, mis vastab lahusti viaalis olevale lahusti kogusele (süstlas, ml vastab koopiale).
• Kinnitage süstal kindlalt lahusti viaali adapteri külge. Kui kasutate ülekandenõela, sisestage nõel lahusti viaali kummist korki. Süstige õhk viaali, vajutades kolbi, kuni on tunda selget vastupanu.
• Hoidke süstalt lahusti viaaliga tagurpidi. Kui kasutate ülekandenõela, veenduge, et nõela ots on lahustis. Lahusti süstlasse tõmbamiseks tõmmake kolbi.
• Eemaldage tühi lahusti viaal. Kui kasutate adapterit, kallutage süstalt viaalist eemaldamiseks.
• Kinnitage süstal koos adapteri või ülekandenõelaga pulbrit sisaldava viaali külge. Kui kasutate ülekandenõela, torgake kindlasti kummist korgi keskosa. Hoidke süstalt kergelt viltu, viaal allapoole. Vajutage kergelt kolbi, et süstida lahusti pulbriga viaali. Ärge suunake lahustijuga otse NovoSeveni pulbrile, et vältida vahutamist.
• Keerake viaali õrnalt, kuni pulber on lahustunud. Ärge raputage viaali vahutamise vältimiseks.
Valmis NovoSeveni lahus tundub värvitu ja seda tuleb enne manustamist hoolikalt jälgida, et näha ei ole osakesi ega värvimuutust.
Ärge hoidke NovoSeveni lahustit plastikust süstlas.
NovoSeven on soovitatav manustada kohe pärast lahustamist.
Haldus
• Enne süstla tagurpidi pööramist veenduge, et kolb on täielikult alla vajutatud (süstla surve võib selle välja lükata). Kui kasutate ülekandenõela, veenduge, et nõela ots oleks lahuses. Hoidke süstalt viaaliga tagurpidi ja tõmmake kolbi, et tõmmata kogu süstelahus süstlasse.
• Kui kasutate adapterit, keerake adapter tühja viaali abil lahti. Kui kasutate ülekandenõela, eemaldage nõel viaalist, asetage nõelale kork tagasi ja keerake nõel süstla küljest lahti.
• NovoSeven on nüüd süstimiseks valmis. Leidke sobiv koht ja süstige NovoSeven aeglaselt 2 ... 5 minuti jooksul veeni, eemaldamata nõela süstekohast.
Visake süstal, viaalid ja kasutamata ravim ära, järgides vajalikke ettevaatusabinõusid. Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Pulber viaalis ja lahusti süstlis:
Kasutage alati aseptilist tehnikat.
Lahustamine
• NovoSeven pulbri viaal ja lahustiga eeltäidetud süstal peavad lahustamisel olema toatemperatuuril. Eemaldage viaalilt plastkork. Kui kork puudub või on kadunud, ärge viaali kasutage. Puhastage viaali kummikork alkoholiga immutatud tampoonidega ja laske enne kasutamist kuivada.Ärge puudutage kummikorki pärast selle puhastamist.
• Eemaldage viaali adapterilt kaitsekork, ärge eemaldage adapterit kaitsekorgi küljest. Kui kaitsekork pole tihedalt suletud või katki, ärge kasutage adapterit. Keerake kaitsekork ja kinnitage viaali adapter viaali külge. Vajutage pöidla ja nimetissõrmega kergelt kaitsekatet Eemaldage adapterilt kaitsekork.
• Keerake kolb päripäeva eeltäidetud süstla kolvi külge, kuni on tunda vastupanu. Eemaldage süstla kork eeltäidetud süstalt, painutades seda allapoole, kuni see puruneb. Ärge puudutage süstla otsa süstla korgi all kork on lahti või puudub, ärge kasutage eeltäidetud süstalt.
• Keerake eeltäidetud süstal tihedalt viaali külge, kuni on tunda vastupanu. Hoidke eeltäidetud süstalt kergelt kallutatuna viaaliga allapoole. Vajutage kolbi, et süstida kogu lahusti viaali. Hoidke kolb all ja pöörake viaali õrnalt, kuni kogu pulber on lahustunud. Ärge raputage viaali, kuna see põhjustab vahutamist.
Kui on vaja suuremat annust, korrake protseduuri täiendavate viaalide, eeltäidetud süstalde ja viaaliadapteritega.
Valmis NovoSeveni lahus on värvitu ja seda tuleb enne seda visuaalselt kontrollida
manustamine osakeste olemasolu ja värvimuutuse tõttu.
NovoSeven on soovitatav kasutada kohe pärast lahustamist
manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitamist, vt lõik 6.3.
Haldus
• Hoidke kolb lõpuni alla vajutatuna. Pöörake süstal viaaliga allapoole. Lõpetage kolvi vajutamine ja laske sellel ise tagasi tulla, samal ajal kui valmislahus täidab süstla. Tõmmake kolbi veidi alla, et segatud lahus süstlasse tõmmata.
• Koputage viaal allapoole, koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid üles. Vajutage kolbi aeglaselt, kuni kõik õhumullid on tõusnud.
Kui kogu annust pole vaja, kasutage süstla skaalal, et näha, kui palju segalahust manustatakse.
• Keerake adapter koos viaaliga lahti.
• NovoSeven on süstimiseks valmis Leidke sobiv koht ja manustage NovoSeven aeglaselt veeni 2 kuni 5 minutit, eemaldamata nõela süstekohast.
Visake kasutatud materjalid minema. Kasutamata ravim ja jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Taani
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
EL/1/96/006/004
EL/1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
EL/1/96/006/005
EL/1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
EL/1/96/006/006
EL/1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
EL/1/96/006/007
EL/1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 1996
Viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006
