Toimeained: Fentanüül
Fentanyl Zentiva 25 mikrogrammi / h transdermaalne plaaster
Fentanyl Zentiva 50 mikrogrammi / h transdermaalne plaaster
Fentanyl Zentiva 75 mikrogrammi / h transdermaalne plaaster
Fentanyl Zentiva 100 mikrogrammi / h transdermaalne plaaster
Miks kasutatakse fentanüüli - geneeriline ravim? Milleks see mõeldud on?
Ravimi nimi on Fentanyl Zentiva transdermaalne plaaster. Selles infolehes nimetatakse seda Fentanyl Zentivaks või lihtsalt plaastriks. Plaaster aitab leevendada tugevat ja püsivat valu.
Fentanyl Zentiva transdermaalne plaaster sisaldab ravimit nimega fentanüül. Fentanüül kuulub võimsate valuvaigistite rühma, mida nimetatakse opiaatideks.
Ravim liigub plaastrist aeglaselt naha kaudu kehasse.
Vastunäidustused Kui fentanüüli ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge kasutage Fentanyl Zentiva transdermaalset plaastrit, kui
- kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- valu, mida ta kannatab, on lühiajaline; - kui teie kesknärvisüsteem (aju ja seljaaju) on tõsiselt kahjustatud, näiteks ajutrauma tõttu;
- kui teil on hingamisraskused (aeglasem ja nõrgem hingamine) ja tunnete end ebatavaliselt unisena.
Ärge kasutage seda ravimit, kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie või teie lapse kohta. Kui te pole milleski kindel, küsige oma arstilt või apteekrilt enne Fentanyl Zentiva kasutamist.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne fentanüüli võtmist - geneeriline ravim
Mida on vaja teada enne Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri kasutamist
Fentanyl Zentiva transdermaalset plaastrit võib kasutada lastel alates 2. eluaastast, kes on varem kasutanud opioidseid valuvaigisteid.
Kui teie lapsele on plaaster välja kirjutatud, tuleks allpool olevat mõistet "teie" mõista kui "teie last".
Enne Fentanyl Zentiva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Fentanyl Zentiva on ravim, mis on lastele eluohtlik.
See kehtib ka kasutamata transdermaalsete plaastrite kohta. Pange tähele, et selle ravimi vorm võib lapsele atraktiivne olla ja see võib mõnel juhul lõppeda surmaga.
Fentanyl Zentiva võib põhjustada kõrvaltoimeid inimestel, kes ei kasuta regulaarselt ettenähtud opioidravimeid.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta fentanüüli - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate:
- Muud valuvaigistid, nagu teised opioidivastased valuvaigistid (brupenorfiin, nalbufiin või pentasotsiin)
- Ravimid, mis aitavad magada
- Ravimid, mis aitavad rahuneda (rahustid) ja vaimsete häirete ravimid
- Ravimid lihaste lõdvestamiseks
- Mõned depressiooniravimid (nt tsitalopraam, duloksetiin, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin, venlafaksiin)
- Mõned ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nn MAOI -d). Ärge kasutage Fentanyl Zentiva't 14 päeva jooksul pärast nende ravimite kasutamise lõpetamist
- Nefasodoon, ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks
- Mõned antihistamiinikumid (eriti need, mis võivad teid uniseks muuta)
- Mõned infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid, nagu erütromütsiin, klaritromütsiin või troleandomütsiin
- Seennakkuste raviks kasutatavad ravimid, nagu itrakonasool, ketokonasool, flukonasool või vorikonasool
- HIV -nakkuste raviks kasutatavad ravimid, näiteks ritonaviir või nelfinaviir
- Ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarsete südamelöökide raviks, nagu amiodaroon, diltiaseem või verapamiil
- Rifampitsiin (tuberkuloosi raviks)
- Mõned epilepsiaravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin).
Rääkige oma arstile, kui kasutate teatud ravimeid depressiooni raviks, mida nimetatakse serotoonia tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI), serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI) või MAO inhibiitoriteks. Arst peab teadma nende ravimite kasutamist, kuna samaaegne Fentanyl'i kasutamine võib suurendada potentsiaalselt eluohtliku seisundi, serotoniinisündroomi tekkimise riski.
Teie arst teab, millised ravimid on Fentanyl Zentiva kasutamise ajal ohutud. Võimalik, et peate hoolikalt jälgima, kui te võtate mõnda ülaltoodud tüüpi ravimeid või kui olete lõpetanud teatud tüüpi ravimite võtmise. See võib mõjutada annust Fentanüüli vajate.
Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Fentanyl Zentiva kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Operatsioon või kliinilised uuringud
Kui plaanite manustada anesteetikumi, rääkige sellest oma arstile või hambaarstile, et kasutate Fentanyl Zentivat.
Fentanyl Zentiva transdermaalne plaaster koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ärge jooge alkoholi, kui te pole eelnevalt oma arstiga rääkinud. Fentanyl Zentiva võib muuta teid uniseks või hingata palju aeglasemalt. Alkoholi joomine võib neid mõjusid halvendada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Plaastri üleandmine teisele isikule
Plaastrit tohib kasutada ainult nende inimeste nahal, kellele arst on selle määranud. On teatatud plaastri juhuslikust kleepimisest kasutaja pereliikmele lähedase kontakti või sama voodi jagamise tõttu. Plaastri kleepimine teisele isikule (eriti lapsele) võib põhjustada üledoosi. Kui plaaster kleepub teise inimese nahale, eemaldage plaaster kohe ja võtke ühendust oma arstiga.
- Nagu teisedki tugevad valuvaigistid, võib ka Fentanyl Zentiva põhjustada unisust ja aeglasemat või nõrgemat hingamist. Väga harva võivad need hingamisraskused olla eluohtlikud või surmavad inimestel, kes pole kunagi kasutanud tugevaid morfiiniga seotud valuvaigisteid (nagu Fentanyl Zentiva) või morfiini ennast. Kui teie või teie partner või hooldaja märkate, et teie või teie laps hingate palju aeglasemalt või nõrgemini, siis:
- Eemaldage plaaster
- Võtke ühendust oma arstiga või minge otse lähimasse haiglasse
- Liigu ja räägi nii palju kui võimalik
- Kui teil tekib Fentanyl Zentiva kasutamise ajal palavik, rääkige sellest oma arstile, sest see võib mõjutada ravimi läbimist naha kaudu.
- Ärge jätke plaastrit otsese kuumuse kätte, nagu küttepadjad, kuumaveepudelid, elektritekid, soojendusega vee madratsid, soojendus- või päevituslambid, intensiivne päike, pikaajaline kuum vann, saun või kuuma veega bassein. ravimit naha kaudu.
- Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on kunagi olnud:
- Kopsu- või hingamisprobleemid
- Probleemid südame, vererõhu või veremahu, maksa või neerudega
- Ajukasvajad
- Pidevad peavalud või ajukahjustused
Arstil võib tekkida vajadus teid hoolikamalt kontrollida
- Kui olete väga haige, väga kõhn või eakas, võite olla plaastri toime suhtes tundlikum
- Kui teil on seisund, kus lihased on nõrgad või väsivad kergesti, mida nimetatakse müasteeniaks, pidage enne Fentanyl Zentiva võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
- Nagu paljud teised tugevad valuvaigistid, võib plaastrite korduv kasutamine põhjustada ravimitaluvust või sõltuvust ravimist.
- Rääkige oma arstiga, kui olete kuritarvitanud alkoholi või retseptiravimeid või ebaseaduslikke ravimeid
- Fentanyl Zentiva võib põhjustada kõhukinnisust, pidage nõu oma arsti või apteekriga, kes ütleb teile, kuidas kõhukinnisust vältida.
Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Fentanyl Zentiva kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed ja noorukid
Fentanyl Zentivat ei tohi kasutada alla 2 -aastastel lastel.
Fentanyl Zentivat ei tohi kasutada lastel, keda ei ole varem ravitud tugevate valuvaigistitega, näiteks morfiiniga.
Muud tüüpi plaastrid
Saadaval on ka muud tüüpi fentanüüli transdermaalseid plaastreid, kuid need pole täpselt samad. Kui plaaster tundub teistsugune kui see, mida olete varem kasutanud, pidage enne selle kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
On teatatud sündinud imikutest, kellel on pärast raseduse ajal pikemat aega fentanüüli kasutanud ema võõrutusnäht. Fentanyl Zentivat ei tohi kasutada sünnituse ajal, kuna ravim võib mõjutada lapse hingamist. Fentanyl Zentiva võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. Pärast Fentanyl Zentiva plaastri eemaldamist ei tohi last rinnaga toita 3 päeva. Seda seetõttu, et väike kogus ravimit võib imenduda rinnapiima.
Enne mis tahes ravimi kasutamist raseduse või imetamise ajal küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fentanyl Zentiva võib muuta teid uniseks. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Annustamine ja kasutusviis Fentanüüli kasutamine - geneeriline ravim: annus
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Plaastrite kasutamine ja asendamine
- Igas plaastris on piisavalt ravimeid vähemalt 3 päeva (72 tundi)
- Plaastrit tuleb alati vahetada kolmandal päeval, kui arst ei ole öelnud teisiti
- Enne uue plaastri paigaldamist eemaldage alati vana plaaster
- Vahetage plaastrit alati samal kellaajal iga 3 päeva järel (72 tundi)
- Kui kasutate rohkem kui ühte plaastrit, vahetage kõik plaastrid korraga
- Märkige plaastri paigaldamise päev, kuupäev ja kellaaeg meelde, kui soovite seda muuta
- Järgmine tabel näitab, millisel nädalapäeval plaastrit vahetada:
Kandke plaaster peale Vahetage plaastrit samal ajal Esmaspäev Neljapäev Teisipäev Reede Kolmapäev Laupäev Neljapäev Pühapäev Reede Esmaspäev Laupäev Teisipäev Pühapäev Kolmapäev
Kuhu plaaster paigaldada
Täiskasvanud
- Kandke plaaster lapse ülakeha või käe lamedale pinnale
- Kandke plaaster alati ülaseljale, et lapsel oleks raske seda puudutada või eemaldada
- Kontrollige väga sageli, kas plaaster jääb naha külge
- On oluline, et teie laps ei eemaldaks plaastrit ega paneks seda suhu, kuna see võib olla eluohtlik või isegi surmav
- Plaastri täielikuks toimimiseks võib kuluda veidi aega. Seetõttu võib teie laps vajada täiendavat valuvaigistit, kuni plaaster on tõhus. Arst teavitab teid sellest, kui see on vajalik.
- Lapsi tuleb hoolikalt jälgida kuni 48 tundi pärast:
- Esimese plaastri pealekandmine
- Suure annusega plaastri paigaldamine
Ärge pange plaastrit endale ega oma lapsele:
- Sama ala kaks korda järjest
- Tundlikud nahapiirkonnad, mis on liikumas, lõigatud nahk, plekid või muud naha puudused
- Nahk, millel on palju juukseid. Kui on karvu, ärge seda raseerige (raseerimine võib nahka ärritada), selle asemel lõigake juuksed nahale võimalikult lähedale.
Plaastri samale nahapiirkonnale kinnitamiseks kulub mitu päeva.
Kandke plaaster peale
1. etapp: naha ettevalmistamine
- Enne plaastri pealekandmist veenduge, et nahk oleks täiesti kuiv, puhas ja jahe
- Kui peate nahka puhastama, kasutage ainult külma vett
- Enne plaastri paigaldamist ärge kasutage seepi ega muid puhastusvahendeid, kreeme, vahusid, õlisid ega talki
- Ärge kleepige plaastrit otse nahale pärast kuuma vanni või dušši
2. samm: kotikese avamine
- Iga plaaster on suletud oma kotikesesse
- Kotikese avamiseks rebige või lõigake
- Lõika või rebige kotikese serv õrnalt täielikult (kui kasutate käärid, lõigake kotikese servast võimalikult lähedale, et vältida plaastri kahjustamist
- Kotikese avamiseks haarake mõlemast küljest ja tõmmake
- Võtke plaaster ja kasutage seda kohe
- Hoidke kotikest tühjana, et kasutatud plaaster hiljem ära visata
- Kasutage iga plaastrit ainult üks kord
- Ärge võtke plaastrit kotikesest välja enne, kui olete selle kasutamiseks valmis
- Kontrollige plaastrit kahjustuste suhtes
- Ärge kasutage plaastrit, kui see on jagatud, lõigatud või tundub kahjustatud
- Ärge kunagi lõigake ega jagage plaastrit
Samm: eemaldage ja vajutage
- veenduge, et plaaster oleks kaetud riietega ega jääks tiheda või elastse riba alla
- eemaldage ettevaatlikult pool plastikust plaastri keskelt eemale. Püüa mitte puudutada plaastri kleepuvat külge
- suruge plaastri kleepuv osa nahale
- Eemaldage aluskihi teine osa ja vajutage kogu plaaster peopesaga nahale
- Hoidke seda vähemalt 30 sekundit. Veenduge, et see oleks hästi liimitud, eriti veerised.
4. samm: plaastri utiliseerimine
- Kohe pärast plaastri eemaldamist voltige see pooleks tagasi, nii et kleepuv külg sulguks ise
- Asetage plaaster originaalpakendisse ja visake see olmeprügi hulka
- Kuna kasutatud plaastrid sisaldavad mõnda ravimit, mis võib olla lastele ohtlik, hoidke kasutatud plaastreid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Samm: pesemine
- Pärast seda peske käed puhta veega. Lisateave Fentanyl Zentiva plaastrite kohta Kui kiiresti plaaster toimib
- Esimese plaastri täielikuks toimimiseks võib kuluda kuni 1 päev
- Arst võib anda teile esimese või enama päeva jooksul teise valuvaigisti
- Pärast seda peaks plaaster aitama teil valu pidevalt leevendada, et saaksite lõpetada teiste valuvaigistite võtmise, kuid arst võib teile aeg -ajalt siiski teise valuvaigisti välja kirjutada.
Kui unustate plaastrit vahetada
- Kui unustate, vahetage plaaster niipea, kui see teile meenub, ja märkige üles päev ja kellaaeg. Vahetage plaaster uuesti 3 päeva (72 tunni) pärast nagu tavaliselt.
- Kui olete plaastri vahetamisega väga hiljaks jäänud, peaksite sellest oma arstiga rääkima, sest võib tekkida vajadus täiendava valuvaigisti järele, kuid ärge pange endale plaastrit.
Kui plaaster maha kukub
- Kui plaaster kukub maha enne selle vahetamise aega, kleepige kohe uus ja märkige päev ja kellaaeg. Kasutage uut nahapiirkonda:
- Tema keha või käte ülemine osa
- Teie lapse ülaselg
- Jätke see veel 3 päevaks (72 tunniks), enne kui vahetate selle teise plaastri vastu nagu tavaliselt
- Kui teie plaastrid langevad pidevalt, rääkige sellest oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui plaaster kleepub teisele isikule
- Kasutage plaastrit ainult selle inimese nahal, kellele see oli määratud
- Veenduge, et plaaster ei tule maha ega kleepuks teise inimese või lapse külge, eriti voodit jagades või tihedas kontaktis
- Kui plaaster kleepub kogemata teisele isikule, eemaldage see kohe ja pöörduge oma arsti poole.
Kui kaua tuleks plaastrit kasutada?
Fentanyl Zentiva plaastrid on pikaajalise valu jaoks. Arst ütleb teile, kui kaua seda kasutada.
Kui valu süveneb
- Kui valu nende plaastrite kasutamisel süveneb, võib arst välja kirjutada suurema tugevusega plaastri või anda teile täiendava valuvaigisti (või mõlemad).
- Kui plaastri tugevuse suurendamine ei aita, võib arst otsustada ravi katkestada.
Kui soovite plaastrite kasutamise lõpetada
- Enne nende plaastrite kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga
- Kui olete neid mõnda aega kasutanud, võib teie keha sellega harjuda. Järsku peatumine võib põhjustada iiveldust
- Kui te lõpetate plaastrite kasutamise, ärge alustage seda uuesti ilma oma arstilt küsimata. Uuesti alustades võib vaja minna erineva tugevusega plaastrit.
Igapäevased tegevused plaastrite kasutamise ajal
- Plaastrid on veekindlad
- Plaastri kandmise ajal võite duši all käia või vanni minna, kuid ärge hõõruge plaastrit
- Kui arst nõustub, võite plaastri paigaldamise ajal tegeleda võimlemise või spordiga
- Plaastri paigaldamise ajal saate ujuda, kuid:
- Ärge kasutage kuuma veega basseine
- Ärge asetage plaastri kohale elastset või tihedat riba
- Ärge jätke plaastrit otseste soojusallikate, näiteks küttepatjade, soojaveepudelite, elektritekkide, soojendusega veepeenarde, kuumutus- või päevituslampide, intensiivse päikese, pikaajaliste kuumade vannide või saunade kätte. Need võivad mõjutada ravimi imendumist nahk.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise fentanüüli - geneerilised ravimid
Kui olete kleepinud mitu plaastrit või plaastri tugevus on vale, eemaldage plaaster ja võtke ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Üleannustamise tunnuste hulka kuuluvad hingamisraskused või pindmine hingamine, väsimus, liigne unisus, võimetus selgelt mõelda, kõndida või normaalselt rääkida ning tunda end nõrgana, peapöörituna või segaduses.
Kõrvaltoimed Mis on fentanüüli - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Eemaldage plaaster ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse, kui märkate või kahtlustate mõnda allpool loetletud toimet. Teil võib olla vaja kiiret arstiabi.
- Kui tunnete end ebatavaliselt unisena, hingake tavalisest aeglasemalt või nõrgemalt. Väga harva võivad need hingamisraskused olla eluohtlikud või isegi surmavad, eriti patsientidel, kes pole kunagi varem kasutanud tugevaid opioidseid valuvaigisteid (nt fentanüüli või morfiini). Kui teie või teie partner või hooldaja märkate, et teie või teie laps hingab aeglasemalt või nõrgemalt, järgige ülaltoodud juhiseid ning jätkake liikumist ja rääkige nii palju kui võimalik.
- Näo või kõri järsk turse, tugev ärritus, naha punetus või villid. Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni tunnused. Seda esineb vaid vähesel hulgal inimestel.
- Krambid, krambid.Need toimed võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st.
- Teadvuse vähenemine või teadvuse kaotus, need toimed võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st.
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- Iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus
- Pearinglus, unisus või magamatus
- Peavalu
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Allergilised reaktsioonid
- Märkades, et teil on ebatavaline südamelöök (nimetatakse ka südamepekslemiseks), kiire südametegevus
- Kõrge vererõhk - isutus või suukuivus
- Sedatsioon, närvilisus, mure või depressioon
- Segadus, hallutsinatsioonid (asjade puudumise nägemine või kuulmine)
- Torkiv tunne, värin, peapööritus
- Lihaste spasmid
- Kõhuvalu, seedehäired, urineerimisraskused
- Kõhulahtisus
- Külmatunne, liigne higistamine
- Üldine halb enesetunne, väsimus, nõrkus
- Käte, pahkluude või jalgade turse
- Sügelev nahk, lööve või punane nahk
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Gripilaadsed sümptomid
- Madal pulss
- Madal vererõhk
- Vähenenud tundlikkus, eriti nahal
- Ähmane nägemine
- Naha sinakas toon
- Ärevus, desorienteeritus, põnevus või ebatavaliselt muretu tunne
- Mälukaotus, rääkimisraskused
- Ekseem ja / või muud nahahaigused, sealhulgas dermatiit plaastri paigalduspiirkonnas
- Seksuaalsed häired
- Täielik soole obstruktsioon
- Lihaste kokkutõmbed
- Palavik, muutunud kehatemperatuur
- Ravimi ärajätmise efektid (nt haigestumine, iiveldus, kõhulahtisus, ärevus või külmavärinad)
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Nägemise hägustumine õpilaste kitsendamise tõttu
- Luksumine
- Peen- või jämesoole osaline obstruktsioon
- Ebaregulaarsed südamelöögid
- Veresoonte laienemine
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- Valulik turse - koordinatsiooni ja tasakaalu kaotus
- Laisk silm
- Kusepõie valu, vähenenud uriini väljavool võrreldes tavalise päevaga
Laste (kuni 18 -aastased) kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- Peavalu
- - iiveldus või halb enesetunne
- Kõhukinnisus, kõhulahtisus
- Sügelus
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Allergilised reaktsioonid
- Söögiisu kaotus, kõhuvalu
- Uneraskused, unisus, väsimus, nõrkus
- Mure- või masendustunne, hallutsinatsioonid (asjade nägemine või kuulmine, mida pole) pearinglus
- Värin, vähenenud tunne, eriti nahal
- Kuiv suu
- Lööve, liigne higistamine, naha punetus
- Lihaste spasmid
- Raskused urineerimisel
- Käte, pahkluude või jalgade turse
- Nahareaktsioonid plaastri paigaldamise piirkonnas
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Segadus
- Torkiv tunne
- Õpilaste suuruse vähenemine
- Pearinglus
- Naha sinakas värvimuutus, ekseem ja / või muud nahahaigused, sealhulgas dermatiit plaastri paigalduspiirkonnas
- Ravimi ärajätmise efektid (nt haigestumine, iiveldus, kõhulahtisus, ärevus või külmavärinad) gripilaadsed sümptomid
Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Nahalööve, sügelus või higistamine (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st). Plaastri paigaldamise piirkonnas võite märgata kerget löövet, naha punetust või sügelust. See on tavaliselt kerge ja möödub pärast plaastri eemaldamist. Kui seda ei juhtu või kui plaaster ärritab nahka, rääkige sellest palun oma arstile.
On teatatud võõrutusnähtudest vastsündinutel pärast seda, kui ema on raseduse ajal pikka aega kasutanud fentanüüli.
Nagu paljud erinevad võimsad valuvaigistid, võib plaastrite korduv kasutamine põhjustada ravimitaluvust või sõltuvust.
Kui teil tekib mõni kõrvaltoimetest, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Kui vahetate teiselt valuvaigistilt Fentanyl Zentiva plaastritele, võivad tekkida sellised sümptomid nagu halb enesetunne, iiveldus, kõhulahtisus, ärevus või külmavärinad. Rääkige oma arstile, kui märkate mõnda neist toimetest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, isegi pärast nende kasutamist. Suured kogused toimeainet jäävad transdermaalsetesse plaastritesse ka pärast nende kasutamist.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Plaastri käsitsemine
Kasutatud plaastrid tuleb kokku voltida nii, et plaastri kleepuv osa kleepuks enda külge ja tuleb seejärel ohutult ära visata. Kasutatud ja kasutamata plaastrite juhuslik kokkupuude võib lõppeda surmaga, eriti lastel Kasutamata plaastrid tuleb tagastada apteeki (haiglasse).
Other_information "> Muu teave
Mida Fentanyl Zentiva sisaldab
- Toimeaine on fentanüül
Fentanyl Zentiva 25 mikrogrammi / h transdermaalne plaaster
Iga plaaster vabastab 25 mikrogrammi fentanüüli tunnis Iga 7,5 cm2 plaaster sisaldab 4,125 mg fentanüüli.
Fentanyl Zentiva 50 mikrogrammi / h transdermaalne plaaster
Iga plaaster vabastab 50 mikrogrammi fentanüüli tunnis Iga 15 cm2 plaaster sisaldab 8,25 mg fentanüüli.
Fentanyl Zentiva 75 mikrogrammi / h transdermaalne plaaster
Iga plaaster vabastab 75 mikrogrammi fentanüüli tunnis Iga 22,5 cm2 plaaster sisaldab 12,375 mg fentanüüli.
Fentanyl Zentiva 100 mikrogrammi / h transdermaalne plaaster
Iga plaaster vabastab 100 mikrogrammi fentanüüli tunnis Iga 30 cm2 plaaster sisaldab 16,5 mg fentanüüli.
- Teised koostisosad on: Liimikiht: polüakrülaatliim. Tagakile: polüpropüleenleht, sinine trükivärv.
Vabastamismembraan: polüetüleentereftalaadi (silikoon) leht.
Kuidas Fentanyl Zentiva transdermaalne plaaster välja näeb ja pakendi sisu
Fentanyl Zentiva transdermaalne plaaster on läbipaistev transdermaalne plaaster, millel on kleepuv pind, mille kaudu see võib nahale kleepuda. Transdermaalsete plaastrite tugevust näitab sinine trükk.
Fentanyl Zentiva transdermaalne plaaster on saadaval pakendites, mis sisaldavad 3, 5, 10 või 20 transdermaalset plaastrit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
MÄRGE
Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastriga ei ole võimalik saavutada kõiki vajalikke tugevusi. Saadaval on ka teisi fentanüüli plaastreid, mis võimaldavad teil neid erinevaid annuseid saavutada.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
FENTANYL ZENTIVA TRANSPERMAALPATS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Fentanyl Zentiva 25 mikrogrammi / h transdermaalne plaaster
Iga plaaster vabastab 25 mikrogrammi fentanüüli tunnis. Iga 7,5 cm² plaaster sisaldab 4,125 mg fentanüüli.
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transdermaalne plaaster
Iga plaaster vabastab 50 mcg fentanüüli tunnis. Iga 15 cm² plaaster sisaldab 8,25 mg fentanüüli.
Fentanyl Zentiva 75 mikrogrammi / h transdermaalne plaaster
Iga plaaster vabastab 75 mcg fentanüüli tunnis. Iga 22,5 cm² plaaster sisaldab 12,375 mg fentanüüli.
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transdermaalne plaaster
Iga plaaster vabastab 100 mcg fentanüüli tunnis. Iga 30 cm² plaaster sisaldab 16,5 mg fentanüüli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Transdermaalne plaaster
Fentanyl Zentiva 25 mikrogrammi / h transdermaalne plaaster
Selge ja värvitu plaaster sinise trükisega kaitsekilele: "fentanüül 25 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transdermaalne plaaster
Selge ja värvitu plaaster sinise trükisega kaitsekilele: "fentanüül 50 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 75 mikrogrammi / h transdermaalne plaaster
Selge ja värvitu plaaster sinise trükisega kaitsekilele: "fentanüül 75 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transdermaalne plaaster
Selge ja värvitu plaaster sinise trükisega kaitsekilele: "fentanüül 100 mcg / h".
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Fentanyl Zentiva transdermaalne plaaster on näidustatud:
Täiskasvanud:
• Tugeva kroonilise valu korral, mida saab adekvaatselt juhtida ainult opioidanalgeetikumidega
Lapsed:
- tugeva kroonilise valu pikaajaliseks raviks lastel alates 2. eluaastast opioidravi ajal.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Transdermaalseks kasutamiseks
Fentanyl Zentiva transdermaalne plaaster tuleb kanda ärritamata, kiiritamata nahale pagasiruumi või õlavarre siledale pinnale. Väikestel lastel on plaastri paigaldamiseks kõige sobivam koht ülaselg, et minimeerida lapse eemaldamise võimalust. Valida tuleks karvutu ala. Kui see pole võimalik, tuleb pealekandmispiirkonnas olevad karvad enne pealekandmist kärpida (mitte raseerida). Kui Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri paigaldamiseks valitud ala tuleb enne plaastri paigaldamist puhastada, tuleb see puhastada veega. Seepe, õlisid, losjoneid ega muid aineid, mis võivad nahka ärritada või selle omadusi muuta, ei tohiks kasutada. Enne plaastri paigaldamist peab nahk olema täiesti kuiv. Enne kasutamist tuleb plaastreid kontrollida. Lõigatud, lõhenenud või muul viisil kahjustatud plaastreid ei tohi kasutada.
Fentanyl Zentiva transdermaalne plaaster tuleb kaitsekilest eemaldada, voldides esmalt sälgu (mis asub kotikesemärgise nooleotsa lähedal) ja rebides seejärel ümbrismaterjali ettevaatlikult maha. Kui ümbrise avamiseks kasutatakse käärid, tuleb lõik teha tihendatud serva lähedale, et mitte kahjustada plaastrit.
Fentanyl Zentiva transdermaalne plaaster tuleb paigaldada kohe pärast suletud kotist eemaldamist. Vältige plaastri kleepuva külje puudutamist. Pärast kaitsekihi mõlema osa eemaldamist tuleb transdermaalne plaaster peopesaga tugevalt manustamiskohale suruda umbes 30 sekundit, veendudes, et kontakt on täielik, eriti servade ümber. Seejärel peske käed puhta veega.
Fentanyl Zentiva transdermaalne plaaster peab püsima 72 tundi järjest. Seejärel tuleb uus plaaster asetada teisele nahapiirkonnale pärast eelmise transdermaalse plaastri eemaldamist. Võib kuluda mitu päeva, enne kui uue plaastri saab panna samale nahapiirkonnale.
Ravi jätkamise vajadust tuleb regulaarselt hinnata.
Algannuse valik
Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri sobiv algannus peab põhinema patsiendi praegusel opioiditarbimisel.
Fentanyl Zentiva transdermaalset plaastrit on soovitatav kasutada patsientidel, kellel on opioiditaluvus. Teised tegurid, mida tuleb arvesse võtta, on patsiendi praegune üldine seisund ja tervislik seisund, sealhulgas kehamass, vanus ja nõrkusaste, samuti opioiditaluvuse aste.
Täiskasvanud
Opioiditaluvusega patsiendid
Opioiditolerantsete patsientide suukaudsetelt või parenteraalsetelt opioididelt Fentanyl Zentiva transdermaalsele plaastrile üleminekuks vaadake palun tabelit ekvalangeetilise potentsi muundamine näidatud allpool. Vastavalt vajadusele võib annust vastavalt vajadusele tiitrida üles või alla 12,5 või 25 mikrogrammi tunnis, et saavutada väikseim sobiv Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri annus, mis põhineb ravivastusel ja vajalikul valuvaigisti annusel.
Opiaate mittesaanud patsiendid
Opioidivabade patsientide puhul ei tohi fentanüüli tavaline algannus ületada 25 mcg / h.
Kliiniline kogemus Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastriga on patsientidel piiratud naiivne opiaatidele. Olukordades, kus Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri ravi peetakse sobivaks opioide varem mittesaanud patsientidele, soovitatakse neid patsiente esialgu ravida väikese annusega viivitamatult vabastavate opioididega (nt morfiin, hüdromorfiin, oksükodoon, tramadool ja kodeiin), et saavutada ekvialgeetiline toime. Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri annus vabanemiskiirusega 25 mcg / h. Seejärel saavad patsiendid üle minna Fentanyl Zentiva 25 mikrogrammi / h transdermaalse plaastri ravile. Seejärel võib annust vastavalt vajadusele suurendada või vähendada 12,5 või 25 mcg / h kaupa, et saavutada Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri väikseim sobiv annus, lähtudes ravivastusest ja vajadusest täiendavate analgeetikumide järele (vt ka lõik 4.4).
Ekvivalentse võimsuse muundamine
• Arvutage eelneva 24 tunni jooksul vajalik valuvaigisti annus.
• Teisendage see kogus morfiini ekvivalendi suukaudseks annuseks, kasutades tabelit 1. Kõik suukaudsed ja intramuskulaarsed (IM) annused loetakse analgeetilise toime tõttu samaväärseks 10 mg morfiini IM -ga.
• Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri tugevuse arvutamiseks, mis vastab 24 tunni ekvivalentse morfiini annuse arvutamisele, kasutage tabelis 2 või tabelis 3 esitatud annuse teisendamist järgmiselt.
Tabel 2 on mõeldud täiskasvanud patsientidele, kellele on mitme nädala jooksul määratud suukaudne morfiini või mõne teise toimeainet kiiresti vabastava opioidi annus ja kes vajavad opioidide vaheldumist (suukaudse morfiini ja transdermaalse fentanüüli konversioonisuhe ligikaudu 150: 1).
Tabel 3 on mõeldud väga opioiditolerantsetele täiskasvanud patsientidele, kellel on pikaajaline stabiilne ja hästi talutav opioidirežiim ning kes vajavad opioidide vaheldumist (suukaudse morfiini ja transdermaalse fentanüüli konversioonisuhe ligikaudu 100: 1).
Tabeleid 2 ja 3 ei tohi kasutada üleminekuks transdermaalselt fentanüüli asemel teisele opioidravile.
Tabel 1: Equianalgesic potentsi teisendamine
* Põhineb ühekordse annuse uuringutel, mille käigus võrreldi iga loetletud aine IM annust suhtelise tugevuse määratlemiseks morfiiniga. Suukaudsed annused on soovitatavad üleminekul parenteraalselt suukaudsele manustamisele.
** Morfiini suukaudne / intramuskulaarne tugevus põhineb kroonilise valuga patsientide kliinilisel kogemusel.
Viited: kohandatud Foley KM -ist. Vähivalu ravi. NEJM 1985; 313: 84-95 ja uuendused.
Tabel 2: Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri soovitatav algannus igapäevase suukaudse morfiini annuse põhjal¹
¹ Kliinilistes uuringutes kasutati fentanüüli transdermaalseks plaastriks ülemineku aluseks neid morfiini ööpäevaseid suukaudseid annuseid.
Tabel 3: Fentali Zentiva transdermaalse plaastri soovitatav algannus, mis põhineb morfiini suukaudsel ööpäevasel annusel (patsientidele, kellel on pikaajaline stabiilne ja hästi talutav opioidravi ja kes vajavad opioidide vaheldumist)
Varasem valuvaigistav ravi tuleb järk-järgult katkestada alates esimese plaastri paigaldamisest kuni analgeetilise efektiivsuse saavutamiseni Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastriga. Nii tugevate opioidivabade kui ka opioiditolerantsete patsientide puhul tuleb esialgne hinnang "Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri valuvaigistava toime kohta" ei tohi teha 24 tundi pärast plaastri paigaldamist ", kuna fentanüüli kontsentratsioon seerumis suureneb järk -järgult kuni selle hetkeni.
Annuse tiitrimine ja säilitusravi
Fentanyl Zentiva transdermaalne plaaster tuleb vahetada iga 72 tunni järel. Annust tuleb individuaalselt tiitrida, kuni saavutatakse tasakaal analgeetilise toime ja taluvuse vahel. Patsientidel, kellel on 48-72 tunni jooksul pärast manustamist täheldatud märkimisväärset langust, võib 48 tunni pärast olla vajalik fentanüüli asendamine. Kui analgeesia ei ole esimese manustamisperioodi lõpus piisav, võib annust suurendada. Vajadusel tuleb annust tavaliselt kohandada järgmiste tiitrimisastmetega 25 mcg / h kuni 75 mcg / h: 25 mcg / h , 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62,5 mcg / h ja 75 mcg / h; Seejärel tuleb annust kohandada tavaliselt 25 mcg / h kaupa, ehkki vajalikke täiendavaid analgeetilisi toimeid (suukaudne morfiin 90 mg / päevas, Fentanyl Zentiva transdermaalne plaaster 25 mcg / h) ja patsiendi valu ulatust. Soovitud annuse saavutamiseks võib kasutada rohkem kui ühte Fentanyl Zentiva transdermaalset plaastrit. Mööduvate valulike ägenemiste korral võivad patsiendid perioodiliselt vajada täiendavaid lühitoimelise valuvaigisti annuseid. Kui Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri annus ületab 300 mcg / h, tuleks kaaluda täiendavate või alternatiivsete analgeesiameetodite kasutamist.
Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri ravi lõpetamine
Kui Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri ravi tuleb katkestada, tuleb see asendada teiste opioidravimitega järk -järgult, alustades väikesest annusest ja suurendades seda aeglaselt. Seda seetõttu, et pärast Fentanyl Zentiva eemaldamist väheneb fentanüüli kontsentratsioon järk -järgult ja see võtab 17 tundi. või rohkem, et fentanüüli kontsentratsioon seerumis väheneks 50% (vt lõik 5.2). Üldreeglina tuleb lõpetada opioid-tüüpi analgeesia järk-järgult, et vältida võõrutusnähtude teket.
Opioidide ärajätusümptomid (vt lõik 4.8) võivad mõnedel patsientidel tekkida pärast üleminekut või annuse kohandamist.
Tabeleid 2 ja 3 ei tohiks kasutada Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri üleminekul muule ravile, et vältida uue valuvaigisti annuse ülehindamist ja potentsiaalselt üleannustamist.
Kasutamine eakatel patsientidel
Fentanüüli intravenoossete uuringute andmed näitavad, et eakatel patsientidel võib kliirens olla vähenenud, poolväärtusaeg pikenenud ja nad võivad olla ravimi suhtes tundlikumad kui nooremad patsiendid. Eakaid, kahhektilisi või nõrgenenud patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse nähtude suhtes ja vajadusel tuleb annust vähendada (vt lõik 5.2).
Lapsed
16 -aastased ja vanemad lapsed : järgige täiskasvanutele kehtestatud annuseid.
Lapsed vanuses 2 kuni 16 aastat :
Fentanyl Zentiva transdermaalset plaastrit tohib manustada ainult opioiditolerantsetele lastele (vanuses 2 ... 16 aastat), kes saavad juba suukaudselt vähemalt 30 mg morfiini ööpäevas. Lastega patsientide ravi lõpetamiseks suukaudsete opioididega Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri kohta vt tabelit 4 "Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri soovitatav annus suukaudse morfiini ööpäevase annuse alusel".
Tabel 4: Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri soovitatav annus morfiini suukaudse ööpäevase annuse alusel
¹ Kliinilistes uuringutes kasutati fentanüüli transdermaalsele plaastrile ülemineku lähtepunktina neid suukaudse morfiini päevaseid annuseid.
² Üleminek Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri annustele üle 25 mikrogrammi tunnis on täiskasvanutel ja lastel sama.
Laste kohta, kes on saanud morfiini üle 90 mg suukaudselt ööpäevas, on kliinilistest uuringutest ainult piiratud teave. Pediaatrilistes uuringutes arvutati transdermaalse plaastri vajalik annus järgmise konversiooni järgi: 30 mg kuni 44 mg suukaudset morfiini päevas või selle ekvivalentne opioidiannus asendati 12-mõõtmelise fentanüüli transdermaalse plaastriga. lastele, kes peavad suukaudselt morfiinilt (või sellega samaväärselt) üle minema Fentanyl Zentiva plaastritele. Väljakujunenud konversiooni ei tohi kasutada üleminekul Fentanyl Zentiva transdermaalselt plaastrilt teistele opioididele võimaliku üleannustamise tõttu.
Fentanyl Zentiva plaastri esimese annuse valuvaigistav toime ei ole esimese 24 tunni jooksul optimaalne. Seejärel peab patsient esimese 12 tunni jooksul pärast üleminekut fentanüüli transdermaalsele plaastrile kasutama eelnevaid valuvaigisteid tavalises annuses. Neid analgeetikume tuleb manustada vastavalt kliinilisele vajadusele.
Kuna fentanüüli maksimaalne tipp saavutatakse pärast 12 või 24 -tunnist ravi, on soovitatav patsienti vähemalt 48 tunni jooksul pärast fentanüüli transdermaalse plaastri manustamist või kuni annuse tiitrimiseni jälgida kõrvaltoimete, sealhulgas hüpoventilatsiooni suhtes (vt. ka lõik 4.4).
Annuse tiitrimine ja hooldus
Kui Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri valuvaigistav toime on ebapiisav, tuleb manustada täiendav annus morfiini või muud lühitoimelist opioidi. Sõltuvalt täiendava valuvaigistava toime vajadusest ja lapse valu seisundist võib otsustada annust suurendada. Annust kohandatakse 12 mikrogrammi tunnis korraga.
04.3 Vastunäidustused -
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
-Fentanyl Zentiva transdermaalne plaaster on toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm, mis on näidustatud kroonilise ravimatu valu raviks ja on vastunäidustatud ägeda või operatsioonijärgse valu korral, kuna lühiajalise kasutamise ajal ei ole võimalik annust tiitrida ja raske hingamisdepressiooni või eluohtlik.
- Kesknärvisüsteemi tõsine kahjustus.
- Raske hingamisdepressioon
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
TULEVAD TÕSISED KÕRVALDATUD SÜNDMUSED PATSIENDID, MIDA ON JÄRGINUD VÄHEMALT 24 TUNNI VÕI ROHKEM "PÄRAST FENTANIL ZENTIVA TRANSERMALAALSE EEMALDAMISE KLIINILISTE SÜMPTOMITE TAGA, KUI KLIINILISED SÜMPTOMID, KUI SIERIC CERCENTRE CONCENTRE CONCENTRE CONCENTRE CONCENTRE CONCENTRE CONCENTRE CONCENTRE CONCENTRE CONCENTRATION 5.2).
Enne ja pärast kasutamist hoidke Fentanyl Zentiva transdermaalset plaastrit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Fentanyl Zentiva transdermaalset plaastrit ei tohi lõigata. Plaastrit, mis on lõhenenud, lõigatud või muul viisil kahjustatud, ei tohi kasutada.
Fentanyl Zentiva kasutamist opioidravi mittesaavatel patsientidel on seostatud väga harva esinenud raske ja / või surmaga lõppeva hingamisdepressiooniga, kui seda kasutatakse esmase opioidravina. Tõsise või potentsiaalselt eluohtliku hüpoventilatsiooni oht on olemas isegi siis, kui seda kasutatakse madalaim Fentanyl Zentiva annus opioidravi mittesaanud patsientide esmaseks raviks Soovitatav on kasutada Fentanyl Zentiva't patsientidel, kellel on opioiditaluvus (vt lõik 4.2).
Kui Fentanyl Zentiva’t manustatakse pikaajalist ravi vajava kroonilise ravimatu valu korral, on rangelt soovitatav, et arst määratleks ravi eesmärgid valu leevendamiseks ja funktsionaalseks paranemiseks vastavalt kohalikele valu leevendamise juhistele. Arst ja patsient peavad kokku leppima ravi katkestamises, kui neid eesmärke ei saavutata.
Hingamisdepressioon
Nagu kõigi tugevate opioidide puhul, võib mõnel Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastriga patsiendil tekkida raske hingamisdepressioon; patsiente tuleb selle toime ilmnemisel jälgida. Hingamisdepressioon võib püsida ka pärast plaastri eemaldamist. Hingamisdepressiooni esinemissagedus suureneb fentanüüli annuse suurendamisega (vt lõik 4.9). Kesknärvisüsteemi aktiivsed ravimid võivad suurendada hingamisdepressiooni (vt lõik 4.5).
Serotoniini sündroom
Fentanyl Zentiva manustamisel koos ravimitega, mis mõjutavad serotonergilist neurotransmitterite süsteemi, on soovitatav olla ettevaatlik.
Potentsiaalselt eluohtliku serotoniinisündroomi tekkimine võib ilmneda, kui kasutatakse samaaegselt serotoniinergilisi ravimeid, nagu serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitoreid (SNRI-sid) ning ravimeid, mis halvendavad ainevahetust serotoniini (sh monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI)). ) See võib juhtuda soovitatud annuse korral.
Serotoniinisündroom võib hõlmata vaimse seisundi muutusi (nt erutus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomset ebastabiilsust (nt tahhükardia, ebastabiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarseid kõrvalekaldeid (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired, jäikus) ja / või seedetrakti sümptomeid (nt iiveldus, oksendamine) , kõhulahtisus).
Kui kahtlustatakse serotoniinisündroomi, tuleb kaaluda Fentanyl Zentiva kasutamise katkestamist.
Krooniline kopsuhaigus
Fentanüül, nagu ka teised opiaadid, võib krooniliste obstruktiivsete haiguste või muude kopsuhaigustega patsientidel põhjustada tõsisemaid kõrvaltoimeid; sellistel patsientidel võivad opioidid vähendada hingamissagedust ja suurendada hingamisteede resistentsust.
Narkomaania ja kuritarvitamise võimalus
Opiaatide, näiteks fentanüüli korduval manustamisel võib tekkida sallivus, füüsiline sõltuvus ja psühholoogiline sõltuvus. Jatrogeenne sõltuvus pärast opioidide manustamist on haruldane. Patsientidel, kellel on anamneesis uimastisõltuvus / alkoholi kuritarvitamine, on suurem risk opioidravi ajal sõltuvuse ja kuritarvitamise tekkeks. Patsiente, kellel on suurenenud risk opioidide kuritarvitamiseks, saab endiselt asjakohaselt ravida toimeainet modifitseeritult vabastavate opioidivormidega; neid patsiente tuleb siiski jälgida väärkasutuse, kuritarvitamise või sõltuvuse märgumärkide suhtes. Fentanüüli kuritarvitamine võib toimuda samamoodi nagu teiste opioidagonistide puhul Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri kuritarvitamine või tahtlik väärkasutamine võib põhjustada oveose ja / või surma.
Suurenenud intrakraniaalne rõhk
Fentanyl Zentiva transdermaalset plaastrit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes on eriti tundlikud süsinikdioksiidi retentsiooni intrakraniaalsete mõjude suhtes, näiteks neil, kellel on ilmsed suurenenud intrakraniaalse rõhu tunnused, teadvusehäired või kooma.
Ajukasvajatega patsientidel tuleb Fentanyl Zentiva transdermaalset plaastrit kasutada ettevaatusega.
Südamehaigus
Opiaadid võivad põhjustada hüpotensiooni, eriti ägeda hüpovoleemiaga patsientidel. Enne fentanüüli transdermaalsete plaastritega ravi alustamist tuleb olemasolev sümptomaatiline hüpotensioon ja / või hüpovoleemia korrigeerida.
Maksakahjustus
Kuna fentanüül metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks, võib maksakahjustus selle eliminatsiooni edasi lükata. Kui maksakahjustusega patsiendid kasutavad Fentanyl Zentiva’t, tuleb neid hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse sümptomite suhtes ja vajadusel vähendada fentanüüli annust (vt lõik 5.2).
Neerukahjustus
Vähem kui 10% fentanüülist eritub muutumatul kujul neerude kaudu ja erinevalt morfiinist puuduvad teadaolevad aktiivsed metaboliidid, mis erituvad neerude kaudu. Kui neerukahjustusega patsientidele manustatakse transdermaalset fentanüüli, tuleb neid hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse nähtude suhtes ja vajadusel annust vähendada (vt lõik 5.2).
Patsiendid, kellel on palavik / kes on kokku puutunud väliste soojusallikatega
Farmakokineetilise mudeli kohaselt võib fentanüüli kontsentratsioon seerumis suureneda umbes kolmandiku võrra, kui kehatemperatuur tõuseb 40 ° C -ni.
Seetõttu tuleb palavikuga patsiente jälgida opioidide kõrvaltoimete suhtes ja vajadusel kohandada fentanüüli transdermaalse plaastri annust.
Transdermaalsest süsteemist vabaneva fentanüüli kogus võib temperatuurist sõltuvalt suureneda, mis võib põhjustada üleannustamise ja surma.
Tervetel täiskasvanud isikutel läbiviidud kliinilise farmakoloogia uuring näitas, et soojuse rakendamine Fentanyl Zentiva transdermaalsele süsteemile suurendas fentanüüli keskmisi AUC väärtusi 120% ja keskmisi Cmax väärtusi 61%.
Kõiki patsiente tuleb soovitada vältida Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri manustamiskoha kokkupuudet otseste väliste soojusallikatega, nagu küttepadjad, soojaveepudelid, elektritekid, soojendusega voodid, soojus- või päevituslambid., Intensiivne päike, pikaajaline kuum vann , saun või bassein kuuma veega plaastri paigaldamise ajal, kuna fentanüüli vabanemine plaastrist suureneb temperatuurist sõltuvalt.
Koostoimed teiste ravimitega
Koostoimed CYP3A4 inhibiitoritega
Fentanüüli samaaegne kasutamine tsütokroom P450 3A4 inhibiitoritega (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool, flukonasool, vorikonasool, troleandromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, nelfinaviir, nefasodoon, verapamiil, diltiasool ja plasmakontsentratsioonid) võivad suurendada plasmakontsentratsiooni nii terapeutiliste kui ka soovimatute mõjude tugevnemine või pikenemine, mis võivad põhjustada tõsist hingamisdepressiooni. Seetõttu ei soovitata fentanüüli transdermaalse plaastri samaaegset kasutamist tsütokroom P4503A4 inhibiitoritega, välja arvatud juhul, kui patsienti hoolikalt jälgitakse. Patsiente, eriti neid, kes saavad fentanüüli ja CYP3A4 inhibiitoreid, tuleb jälgida depressiooni nähtude suhtes ja vajadusel tuleb annust kohandada.
Juhuslik kokkupuude plaastri ülekandmise tõttu
Fentanüüli plaastri juhuslik ülekandmine plaastrit mitte kandja (eriti lapse) nahale voodit jagades või plaastri kandjaga tihedas füüsilises kontaktis võib põhjustada mittekandjale opiaatide üledoosi. Patsiente tuleb teavitada, et plaastri juhusliku ülekande korral tuleb plaaster mittekandja nahalt kohe eemaldada (vt lõik 4.9).
Eakad patsiendid
Fentanüüliga tehtud intravenoossete uuringute andmed näitavad, et eakatel patsientidel võib kliirens olla vähenenud ja ravimi poolväärtusaeg pikenenud ning nad võivad olla ravimi suhtes tundlikumad kui noored patsiendid. Kui eakad patsiendid saavad Fentanyl Zentiva’t, tuleb neid hoolega jälgida. fentanüüli toksilisust ja vajadusel annust vähendada (vt lõik 5.2).
Seedetrakti süsteem
Opiaadid suurendavad lihastoonust ja vähendavad seedetrakti silerakkude tõukejõudu. Tulemuseks on transiidi aja pikenemine, mis võib põhjustada fentanüüli kõhukinnisust. Patsiente tuleb teavitada kõhukinnisuse vältimise meetmetest ja kaaluda lahtistite kasutamist profülaktikaks. Kroonilise kõhukinnisusega patsientidel tuleb olla äärmiselt ettevaatlik. Paralüütilise iileuse esinemise või kahtluse korral tuleb ravi Fentanyl Zentiva'ga katkestada.
Pediaatrilised patsiendid
Fentanüüli ei tohi manustada transdermaalselt lastele, kes ei ole saanud opioide (vt lõik 4.2).Tõsise või eluohtliku hüpoventilatsiooni võimalus on olemas sõltumata manustatud transdermaalse fentanüüli annusest (vt tabel 2 lõigus 4.2).
Transdermaalset fentanüüli ei ole uuritud alla 2 -aastastel lastel, seega ei tohi seda lastel kasutada. Fentanyl Zentiva transdermaalset plaastrit tohib manustada ainult 2 -aastastele ja vanematele lastele, kes taluvad opioide (vt lõik 4.2).
Et vältida laste juhuslikku allaneelamist, olge ettevaatlik Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri manustamisala valimisel (vt lõik 4.2) ja jälgige hoolikalt plaastri kleepumist.
Plaaster visatakse ära
Kasutatud plaaster võib sisaldada olulisi toimeaine jääke. Nii et pärast kasutatud plaastri eemaldamist tuleb plaaster kindlalt pooleks voltida, nii et liimikiht ei jääks väljastpoolt, ja visata ohutult ja lastele kättesaamatus kohas vastavalt juhistele karbis.
Toitmisaeg
Kuna fentanüül eritub rinnapiima, tuleb ravi ajal Fentanyl Zentivaga rinnaga toitmine katkestada (vt ka lõik 4.6).
Myasthenia gravis'ega patsiendid
Võib esineda epilepsiavastaseid (müo) kloonilisi reaktsioone. Myasthenia gravis'ega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Agonisti / antagonisti kombinatsioonide samaaegne kasutamine
Buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt ka lõik 4.5).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, sealhulgas opioidide, rahustite, anksiolüütikumide, uinutite, üldanesteetikumide, fenotiasiinide, rahustite, antipsühhootikumide, luu- ja lihaskonna lõõgastavate ainete, rahustavate antihistamiinikumide ja alkohoolsete jookide samaaegsel kasutamisel võib tekkida täiendav masendav toime; võib tekkida hüpoventilatsioon., Hüpotensioon ja sügav. sedatsioon, kooma või surm. Seetõttu vajab ülaltoodud ravimite samaaegne kasutamine erilist hoolt ja jälgimist.
Fentanüül, kõrge kliirensiga ravim, metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult peamiselt CYP3A4 kaudu. Fentanüüli transdermaalse plaastri samaaegne kasutamine tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) inhibiitoritega (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool, flukonasool, vorikonasool, troleandromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, nelemfinaviir), fentanüüli plasmakontsentratsiooni suurenemine, mis võib suurendada või pikendada võib põhjustada tõsist hingamisdepressiooni. Sellises olukorras on näidustatud patsientide eriline hooldus ja jälgimine. CYP3A4 inhibiitorite ja transdermaalse fentanüüli samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui patsienti hoolikalt jälgitakse (vt lõik 4.4).
Samaaegne kasutamine koos CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin) võib vähendada fentanüüli plasmakontsentratsiooni ja vähendada ravitoimet. See võib nõuda transdermaalse fentanüüli annuse kohandamist. Pärast ravi lõpetamist CYP3A4 indutseerijaga väheneb indutseerija toime järk -järgult ja see võib põhjustada fentanüüli plasmakontsentratsiooni tõusu, mis võib suurendada või pikendada nii terapeutilisi kui ka kõrvaltoimeid ning põhjustada tõsist hingamisdepressiooni. Sellises olukorras tuleb hoolikalt jälgida ja annust kohandada tuleks vajadusel teha.
Samaaegne kasutamine koos agonisti / antagonisti kombinatsioonidega
Buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Nendel ainetel on kõrge afiinsus suhteliselt madala sisemise aktiivsusega opioidiretseptorite suhtes ja seetõttu antagoniseerivad nad osaliselt fentanüüli valuvaigistavat toimet ning võivad patsientidel põhjustada võõrutussümptomeid. lõik 4.4).
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid)
Fentanüüli samaaegne kasutamine patsientidel, kes saavad MAOI -sid, ei ole soovitatav.
MAO inhibiitorite kasutamisel on teatatud tõsistest ja ootamatutest reaktsioonidest, sealhulgas opioidide või serotoniinergiliste toimete tugevnemisest.
Seetõttu ei tohi fentanüüli kasutada esimese 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist MAO inhibiitoritega.
Serotoniinergilised ravimid
Fentanüüli transdermaalse plaastri manustamine koos serotoniinergiliste ravimitega, nagu serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d), võib potentsiaalselt suurendada serotoniinisündroomi riski.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Fentanyl Zentiva kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud teatavat reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik oht inimestele ei ole teada, kuigi teiste ravimvormide korral võib intravenoosse anesteetikumina manustatud fentanüül läbida platsenta. inimese raseduse varases staadiumis.
Vastsündinute abstinentsi sündroomi on teatatud vastsündinutel, kelle emad kasutasid raseduse ajal krooniliselt Fentanyl Zentivat.
Fentanüüli ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see pole selgelt vajalik.
Seetõttu ei soovitata fentanüüli kasutada sünnituse ajal, kuna seda ei tohi kasutada ägeda või operatsioonijärgse valu raviks (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Lisaks, kuna fentanüül läbib platsenta, võib Fentanyl Zentiva kasutamine sünnituse ajal põhjustada vastsündinul hingamisdepressiooni.
Fentanüül eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetaval imikul põhjustada sedatsiooni ja hingamisdepressiooni. Seetõttu tuleb imetamine katkestada ravi ajal fentanüüliga ja vähemalt 72 tundi pärast transdermaalse plaastri eemaldamist.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Fentanyl Zentiva võib kahjustada vaimseid ja / või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike toimingute tegemiseks, näiteks sõidukite juhtimine või masinatega töötamine.
04.8 Kõrvaltoimed -
Fentanüüli ohutust hinnati 1854 täiskasvanud ja pediaatrilisel isikul, kes osalesid 11 kliinilises uuringus (topeltpime fentanüül [platseebo või kontrollravim] ja / või avatud fentanüül [ei kontrolli- ega kontrollravimit], mida kasutati kroonilise pahaloomulise kasvaja ravis või pahaloomuline valu.
Need patsiendid said vähemalt 1 annuse fentanüüli ja nende ohutust hinnati. Nende kliiniliste uuringute ohutusandmete kogumi põhjal olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (nt ≥ 10% esinemissagedus) (esinemissagedusega%): iiveldus (35,7%), oksendamine (23,2%), kõhukinnisus ( 23,1%), unisus (15,0%), pearinglus (13,1%), peavalu ja unetus (10,2%).
Nendes kliinilistes uuringutes on kirjeldatud fentanüüli kasutamisel teatatud kõrvaltoimeid, sealhulgas ülaltoodud kõrvaltoimed ja turuletulekujärgsed kõrvaltoimed.
Näidatud sageduskategooriad kasutavad järgmist tava.
Väga sage (≥1 / 10),
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste andmete alusel)
Laste teemad
Kõrvaltoimete profiil fentanüüli transdermaalsete plaastritega ravitud lastel ja noorukitel on sarnane täiskasvanutega. Pediaatrilistel populatsioonidel ei ole tuvastatud muid riske kui need, mida eeldatakse opioidide kasutamisega raske haigusega kaasneva valu leevendamiseks, ning tundub, et fentanüüli transdermaalse plaastri kasutamisega ei kaasne lastel erilist ohtu 2 -aastased lapsed, kui neid kasutatakse vastavalt juhistele. Laste kliinilistes uuringutes teatatud väga sagedased kõrvaltoimed olid palavik, oksendamine ja iiveldus.
Fentanüüli transdermaalse plaastri ohutust hinnati 289 lapsel (
Nende kolme kliinilise uuringu pediaatrilistel uuringutel kogutud kliiniliste andmete põhjal olid kõige sagedasemad (st ≥ 10% esinemissagedus) kõrvaltoimed (kõrvaltoimed) (esinemissagedus%): oksendamine (33,9%), iiveldus (23,5%), peavalu ( 16,3%), kõhukinnisus (13,5%), kõhulahtisus (12,8%) ja sügelus (12,8%). Tabelis B on toodud kõik kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud fentanüüli transdermaalse plaastri kasutamisel lastel nimetatud kliinilistes uuringutes.
Laste tabelis B toodud kõrvaltoimed määrati esinemissageduse kategooriatesse, kasutades sama tava, mida kasutati tabelis A.
Nagu teistegi opioidanalgeetikumide puhul, võib fentanüüli transdermaalse plaastri korduval kasutamisel tekkida tolerantsus, füüsiline sõltuvus ja psühholoogiline sõltuvus (vt lõik 4.4).
Opioidide ärajätusümptomid (nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad) on mõnedel patsientidel võimalikud pärast üleminekut eelmiselt opioidanalgeetikumilt fentanüüli transdermaalsele plaastrile või ravi järsul lõpetamisel (vt lõik 4.2).
On teatatud võõrutussündroomiga vastsündinutest, kui emad kasutasid raseduse ajal fentanüüli trandermaalset plaastrit (vt lõik 4.6).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Sümptomid
Fentanüüli üleannustamise ilmingud on selle farmakoloogilise toime pikendamine, kõige tõsisem mõju on hingamisdepressioon.
Ravi
Hingamisdepressiooni raviks tuleb rakendada koheseid vastumeetmeid, sealhulgas plaastri eemaldamine ja patsiendi füüsiline või verbaalne stimulatsioon. Nendele toimingutele võib järgneda konkreetse opiaatide antagonisti, näiteks naloksooni manustamine.
Üleannustamise põhjustatud hingamisdepressioon võib kesta kauem kui opioidantagonist.
Intravenoosse antagonisti annuste vahelist intervalli tuleb hoolikalt kaaluda, kuna pärast plaastri eemaldamist võib tekkida uus narkootikum; võib osutuda vajalikuks naloksooni manustamine korduvates annustes või pideva infusioonina.
Narkootilise toime tühistamine võib põhjustada valu süvenemist ja katehhoolamiinide vabanemist.
Kui kliiniline olukord seda õigustab, tuleb kindlaks teha ja säilitada hingamisteede läbilaskvus, võimalik, et suuõõne kaudu või endotrahheaalse kanüüliga, manustada hapnikku ning vastavalt vajadusele jätkata hingamise abistamist või kontrollimist. kehatemperatuuri ja "sobivat hüdratatsiooni tuleks säilitada.
Tõsise või püsiva hüpotensiooni tekkimisel tuleb kaaluda hüpovoleemia tekkimise võimalust ja ravida seda piisava parenteraalse vedelikuga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: opiaadid; fenüülpiperidiini derivaadid
ATC -kood: N02AB03
Fentanüül on opioidanalgeetikum, millel on kõrge afiinsus m-opioidiretseptorite suhtes.
Pediaatrilised patsiendid
Transdermaalse fentanüüli ohutust hinnati kolmes avatud uuringus, milles osales 289 kroonilise valuga last vanuses 2 kuni 18 aastat, kellest 66 last olid vanuses 2 kuni 6 aastat. Nendes uuringutes asendati suu kaudu manustatud morfiin annustes 30 mg kuni 44 mg päevas plaastriga, mille vabanemiskiirus oli 12 mcg / h.
Algannuseid 25 mcg / h või rohkem on kasutatud 181 patsiendil, kes said varem igapäevast opioidravi vähemalt 45 mg morfiini annusega.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Täiskasvanud
Fentanyl Zentiva transdermaalne plaaster tagab fentanüüli pideva süsteemse vabanemise rohkem kui 72 -tunnise manustamisperioodi jooksul. Fentanüül vabaneb suhteliselt püsiva kiirusega. Kontsentratsioonigradient maatriksi ja madalaima kontsentratsiooni vahel nahas määrab ravimi vabanemise.
Pärast Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri esmakordset manustamist suureneb fentanüüli kontsentratsioon seerumis järk -järgult, tavaliselt nivelleerudes 12 kuni 24 tunni jooksul ja püsides ülejäänud 72 tunni jooksul suhteliselt konstantsena. Saadud fentanüüli kontsentratsioon seerumis on võrdeline fentanüüli plaastri suurusega. Teise 72-tunnise manustamisega saavutatakse seerumi püsikontsentratsioon, mis säilib sama suurusega plaastri järgmiste rakenduste ajal.
Farmakokineetilise mudeli kohaselt võib fentanüüli kontsentratsioon seerumis suureneda 14% (vahemikus 0–26%), kui uus plaaster paigaldatakse 24 tunni pärast, mitte pärast soovitatud 72-tunnist manustamist.
Levitamine
Fentanüül seondub plasmavalkudega ligikaudu 84%.
Biotransformatsioon
Fentanüülil on kõrge kliirens ning see metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult peamiselt maksas CYP3A4 kaudu. Peamine metaboliit, norfentanüül, ei ole aktiivne. Tundub, et nahk ei metaboliseeri transdermaalselt manustatud fentanüüli.See määrati uuritud inimese keratinotsüütide rakkudes ja kliinilistes uuringutes, kus 92% süsteemi manustatud annusest moodustas muutumatu fentanüüli, mida leiti süsteemses vereringes.
Elimineerimine
Pärast Fentanyl Zentiva transdermaalse plaastri eemaldamist, pärast 24-tunnist manustamist väheneb fentanüüli kontsentratsioon seerumis järk-järgult, vähenedes ligikaudu 50% umbes 17 tunni jooksul (vahemik 13 ... 22). Pärast 72-tunnist manustamist oli keskmine poolväärtusaja intervall 20 ... 27 tundi. Fentanüüli pidev transdermaalne imendumine põhjustab ravimi aeglasemat kadumist seerumist kui pärast intravenoosset infusiooni, mille puhul näiline poolväärtusaeg on ligikaudu 7 tundi (vahemikus 3 ... 12 tundi). Fentanüül metaboliseerub peamiselt maksas. 72 tunni jooksul pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritub ligikaudu 75% fentanüüli annusest uriiniga, enamasti metaboliitidena, vähem kui 10% muutumatul kujul. Ligikaudu 9% annusest leitakse väljaheites, peamiselt metaboliitidena. Fentanüüli sidumata fraktsiooni keskmised väärtused plasmas on hinnanguliselt 13 ... 21%.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad kodanikud
Fentanüüli intravenoossete uuringute andmed näitavad, et eakatel patsientidel võib kliirens olla vähenenud ja poolväärtusaeg pikenenud ning nad võivad olla ravimi suhtes tundlikumad kui nooremad patsiendid. Fentanüüli transdermaalse plaastriga läbi viidud uuringus olid tervetel eakatel fentanüüli farmakokineetilised parameetrid ei erine oluliselt tervetel noortel, kuigi tippkontsentratsioon seerumis oli tavaliselt madalam ja keskmised poolväärtusaja väärtused pikenesid ligikaudu 34 tunnini. Eakaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse nähtude suhtes ja vajadusel annust vähendada (vt lõik 4.2).
Pediaatrilised patsiendid
Kliirens (l / h / kg) lastel kehakaalu järgi korrigeerituna näib olevat 2–5 -aastastel lastel 82% kõrgem ja 6–10 -aastastel lastel 25% suurem kui lastel 11 -16 -aastased, kellel on tõenäoliselt sama kliirens kui täiskasvanutel. See tulemus saadi, võttes arvesse lastele soovitatud annust.
Maksakahjustus
Maksatsirroosiga patsientidega läbi viidud uuringus hinnati fentanüüli transdermaalse plaastri 50 mikrogrammi tunnis ühekordse manustamise farmakokineetikat. Kuigi tmax ja t1 / 2 ei muutunud, suurenes nende patsientide keskmine AUC C väärtus vastavalt ligikaudu 35% ja 73%. Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse sümptomite suhtes ja vajadusel vähendada fentanüüli annust (vt lõik 4.4).
Neerukahjustus
Intravenoosselt manustatud fentanüüliga neeru siirdamisega patsientide uuringutest saadud andmed näitavad, et selles patsientide populatsioonis võib fentanüüli kliirens väheneda. Kui neerukahjustusega patsiendid saavad fentanüüli transdermaalse plaastri, tuleb neid hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse nähtude suhtes ja vajadusel annust vähendada (vt lõik 4.4).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
In vitro uuringud on näidanud sarnaselt teistele opioidanalgeetikumidele mutageenset toimet imetajate kultiveeritud rakkudes ainult tsütotoksiliste ja metaboolselt aktiveeritud kontsentratsioonide korral. Fentanüül ei näita mutageensust, kui seda hinnati in vivo uuringutes näriliste ja bakterite meetoditega.
Kaheaastases rottidega läbi viidud kartsinogeensusuuringus ei seostatud fentanüüli kasvajate esinemissageduse suurenemisega isasloomade subkutaanse annuse korral kuni 33 mikrogrammi / kg ööpäevas või emaste puhul 100 mikrogrammi / kg ööpäevas. Kokkuvõttes saavutatud kokkupuude ( AUC0-24 h) nendes uuringutes oli rottidel maksimaalne talutav plasmakontsentratsioon.
Fentaili toimet hinnati rottide ja küülikute loote arengule. Mõned uuringud emaste rottidega näitasid viljakuse vähenemist, embrüonaalset suremust ja mööduvat arengupeetust.
Need leiud olid seotud ema toksilisusega, mitte ravimi otsese toimega embrüonaalsele arengule. Neid muutusi täheldati püsikontsentratsiooni plasmakontsentratsioonides, mis olid samaväärsed (Css, rott / Css, inimene = 1,1) kliinikus täheldatud kontsentratsioonidega pärast 100 mcg / h plaastri kasutamist. Küülikutel ei täheldatud mingit toimet. inimestel saavutati fentanüüli plasmakontsentratsioon 6,6 korda püsikontsentratsiooni plasmas. Igapäevane ekspositsioon (AUC4-24, küüliku / inimese AUC 0-24 = 1,1) oli samaväärne kliinilises uuringus täheldatuga mcg / h plaastrit. Puuduvad tõendid teratogeense toime kohta.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Liimikiht:
polüakrüülist liimikiht
Tugevdav kile:
polüpropüleenleht, sinine trükivärv
Vabastage membraan:
polüetüleentereftalaat (silikoon)
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg "-
36 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Iga transdermaalne plaaster on pakendatud kotikestesse. Lamineeritud leht koosneb järgmistest kihtidest (väljastpoolt sissepoole): kaetud paber, madala tihedusega polüetüleenleht, alumiiniumfoolium, Surlyn (termoplastilise etüleenmetakrüülhappe kopolümeer).
Fentanyl Zentiva 25 mikrogrammi / h transdermaalne plaaster
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transdermaalne plaaster
Fentanyl Zentiva 75 mikrogrammi / h transdermaalne plaaster
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transdermaalne plaaster
Pakendis 3, 5, 10, 20 transdermaalset plaastrit
Pakendis 7 transdermaalset plaastrit
Pakendis 14 transdermaalset plaastrit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Plaastri paigaldamise juhised leiate lõigust 4.2. Teiste manustamiskohtade kohta puuduvad ohutuse ja farmakokineetika andmed.
Pärast eemaldamist tuleb kasutatud plaaster pooleks voltida, kleepuv pool sissepoole, nii et liimikiht ei jääks nähtavale, asetada originaalpakendisse ja hävitada ohutult ja lastele kättesaamatus kohas.
Peske käsi veega alles pärast plaastri paigaldamist või eemaldamist.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Fentanyl Zentiva 25 mikrogrammi / h transdermaalne plaaster
3 AIC transdermaalset plaastrit n. 037609017 / M
5 AIC transdermaalset plaastrit n. 037609029 / M
10 AIC transdermaalset plaastrit n. 037609031 / M
20 AIC transdermaalset plaastrit n. 037609043 / M
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transdermaalne plaaster
3 AIC transdermaalset plaastrit n. 037609056 / M
5 AIC transdermaalset plaastrit n. 037609068 / M
10 AIC transdermaalset plaastrit n. 037609070 / M
20 AIC transdermaalset plaastrit n. 037609082 / M
Fentanyl Zentiva 75 mikrogrammi / h transdermaalne plaaster
3 AIC transdermaalset plaastrit n. 037609094 / M
5 AIC transdermaalset plaastrit n. 037609106 / M
10 AIC transdermaalset plaastrit n. 037609118 / M
20 AIC transdermaalset plaastrit n. 037609120 / M
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transdermaalne plaaster
3 AIC transdermaalset plaastrit n. 037609132 / M
5 AIC transdermaalset plaastrit n. 037609144 / M
10 AIC transdermaalset plaastrit n. 037609157 / M
20 AIC transdermaalset plaastrit n. 037609169 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04/07/2007
Viimase uuendamise kuupäev: 17.05.2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Detsember 2013
11.0 RAADIOFARMASTIKATE TÄIELIKUD SISEKIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED -
12.0 RAADIO -NARKOLOOGILISTE TÄIENDAVATE ÜKSIKASJALIKTE JUHISTE KOHTA ETTEVALMISTAMISE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA -
