Toimeained: brinsolamiid, timolool
AZARGA 10 mg / ml + 5 mg / ml silmatilgad, suspensioon
Miks Azargat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
AZARGA sisaldab kahte toimeainet, brinsolamiidi ja timolooli, mis vähendavad koos silmasisest rõhku.
AZARGAt kasutatakse silmasisese rõhu, mida nimetatakse ka glaukoomiks või okulaarseks hüpertensiooniks, raviks üle 18 -aastastel patsientidel, kelle kõrget silma rõhku ei ole võimalik ühe ravimiga tõhusalt kontrollida.
Vastunäidustused Kui Azarga't ei tohi kasutada
Ärge kasutage AZARGAt
- kui te olete allergiline brinsolamiidi, sulfoonamiidideks nimetatavate ravimite suhtes (nt diabeedi- ja infektsioonivastased ravimid, samuti diureetikumid (diureesi soodustavad tabletid), timoloolile, beetablokaatoritele (ravimid, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks või südamehaiguste raviks). või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
- kui teil on või on varem olnud hingamisprobleeme, nagu astma, raske krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilistavat hingamist, hingamisraskust ja / või pikaajalist köha) või muud tüüpi hingamisprobleemid.
- raske heinapalaviku korral
- kui teil on aeglane südametegevus, südamepuudulikkus või südame rütmihäired (ebaregulaarne südametegevus).
- kui teie veres on liiga palju happesust (seisund, mida nimetatakse hüperkloreemiliseks atsidoosiks).
- kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Azarga võtmist
Pange AZARGA tilgad ainult silma.
Enne AZARGA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on varem olnud
- südame isheemiatõbi (sümptomiteks võivad olla valu või survetunne rinnus, vilistav hingamine või lämbumine), südamepuudulikkus, madal vererõhk.
- südame löögisageduse muutused, näiteks aeglane pulss.
- hingamisraskused, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.
- halb vereringehaigus (näiteks Raynauldi tõbi või Raynauldi sündroom)
- diabeet, sest timolool võib varjata madala veresuhkru tunnuseid ja sümptomeid
- kilpnäärme ületalitlus, kuna timolool võib varjata kilpnäärmehaiguse tunnuseid ja sümptomeid
- lihasnõrkus (myasthenia gravis)
- rääkige oma arstile enne operatsiooni, et kasutate AZARGAt, kuna timolool võib muuta mõnede anesteesia ajal kasutatavate ravimite toimet.
- kui teil on anamneesis atoopia (kalduvus allergilisele reaktsioonile) ja rasked allergilised reaktsioonid, võib teil tekkida suurem tõenäosus allergilise reaktsiooni tekkeks AZARGA kasutamisel ja adrenaliinravi ei pruugi olla reaktsiooni raviks piisavalt tõhus. kui teil on mõni muu ravi, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele, et võtate AZARGAt.
- kui teil on probleeme maksaga.
- kui teil on kuiv silm või sarvkesta probleemid.
- kui teil on probleeme neerudega.
Lapsed ja noorukid
AZARGA't ei soovitata lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Azarga toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
AZARGA võib suhelda teiste teie kasutatavate ravimitega, sealhulgas teiste silmatilkadega glaukoomi raviks. Rääkige oma arstile, kui te võtate või kavatsete võtta vererõhku langetavaid ravimeid, nagu parasümpatomimeetikumid ja guanetidiin, või teisi südameravimeid, sealhulgas kinidiini (kasutatakse südameprobleemide ja teatud tüüpi malaaria raviks), amiodarooni või muid südame rütmihäirete ravimeid. ja glükosiidid südamepuudulikkuse korral.
Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate või kavatsete võtta diabeediravimeid või maohaavandeid või seenevastaseid ravimeid, viirusevastaseid ravimeid või antibiootikume või antidepressante, mida nimetatakse fluoksetiiniks ja paroksetiiniks.
Kui te võtate mõnda muud karboanhüdraasi inhibiitorit (atsetasolamiid või dorsolamiid), rääkige sellest oma arstile.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage AZARGA't, kui olete rase või rasestute, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vajalikuks. Enne AZARGA kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Ärge kasutage AZARGA't rinnaga toitmise ajal, timolool võib erituda rinnapiima. Enne mis tahes ravimi kasutamist imetamise ajal pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui nägemine on selge. Teie nägemine võib mõneks ajaks pärast AZARGA kasutamist olla hägune.
Üks toimeainetest võib vähendada vaimset tähelepanu ja / või füüsilist koordinatsiooni nõudvate toimingute tegemise võimet. Kui teil tekib see sümptom, olge sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
AZARGA sisaldab bensalkooniumkloriidi
AZARGA sisaldab säilitusainet (bensalkooniumkloriid), mis võib pehmete kontaktläätsede värvi muuta ja põhjustada silmade ärritust. Seetõttu ärge kandke AZARGA võtmise ajal kontaktläätsi. Oodake 15 minutit pärast AZARGA kasutamist, enne kui panete kontaktläätsed tagasi.
Annus, manustamisviis ja aegAzarga kasutamine: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui vahetate AZARGAga glaukoomi raviks varem kasutatud silmatilku, lõpetage teise ravimi kasutamine ja alustage AZARGA kasutamist järgmisel päeval. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgnev on kasulik pärast silmatilkade manustamist verre sattuva ravimi koguse piiramiseks:
- Hoidke silmalaud suletuna ja samal ajal suruge sõrmega õrnalt silma sisenurka nina lähedal vähemalt 2 minutit.
Soovitatav annus on üks tilk kahjustatud silma (desse) kaks korda päevas.
Kasutage AZARGA't mõlemas silmas ainult siis, kui arst on nii määranud. Kasutage ravimit arsti soovitatud aja jooksul.
Kuidas seda kasutada
- Võtke pudel ja peegel.
- Peske käsi.
- Enne kasutamist loksutada.
- Keerake pudeli kork lahti. Kui kaitserõngas on lahti tulnud, eemaldage see pärast korgi eemaldamist enne toote kasutamist.
- Võtke pudel, keerake see tagurpidi ja hoidke pöidla ja nimetissõrme vahel.
- Kallutad pead tahapoole. Tõmmake alumine luuk puhta sõrmega alla, nii et kaane ja silma vahele tekib "tasku". Tilk läheb sinna (joonis 1).
- Hoidke pudeli ots silma lähedal. Kasutage peeglit, kui see aitab.
- Ärge puudutage pudeli otsaga oma silma ega silmalaugu, ümbritsevaid alasid ega muid pindu, sest see võib silmatilku nakatada.
- Pigistage õrnalt pudeli alust, et vabastada üks tilk AZARGAt korraga.
- Ärge vajutage pudelit tugevalt: see on loodud töötama kerge rõhuga põhjale (joonis 2).
- Pärast AZARGA kasutamist vajutage sõrmega 2 minutit silmanurka nina lähedal (joonis 3). See aitab vältida AZARGA levikut ülejäänud kehale.
- Kui peate tilgutama mõlemasse silma, korrake samme teise silma jaoks.
- Keerake kork kohe pärast kasutamist tagasi.
- Lõpeta üks pudel enne järgmise avamist.
Kui tilk jääb silma vahele, proovige uuesti.
Kui kasutate teisi silmatilku või silmasalve, jätke iga ravimi tilgutamise vahele vähemalt 5 minutit. Silmasalvid tuleb anda viimasena.
Kui te unustate AZARGA't võtta, jätkake järgmise annusega ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge kasutage rohkem kui ühte tilka kahjustatud silma (desse) kaks korda päevas.
Kui te lõpetate AZARGA võtmise ilma arstiga nõu pidamata, ei õnnestu teie silmasisene rõhk võimalikku nägemiskaotust kontrollida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Azarga’t
Kui te võtate AZARGA't rohkem kui ette nähtud, peske kohe silmi leige veega. Ärge kasutage tilka enne, kui on käes järgmise annuse aeg.
Teil võib tekkida südame löögisageduse langus, vererõhu langus, südamepuudulikkus, hingamisraskused ja teie närvisüsteem.
Kõrvaltoimed Millised on Azarga kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve, rasked nahareaktsioonid või tugev punetus või silma sügelus. Need võivad olla allergilise reaktsiooni tunnused (esinemissagedus pole teada).
Tavaliselt võite tilkade kasutamist jätkata, välja arvatud juhul, kui mõju on tõsine. Kui olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge lõpetage AZARGA kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 -st)
- Toimed silmas: hägune nägemine, silmade ärrituse nähud ja sümptomid (nt põletustunne, ärritus, sügelus, pisaravool, punetus), silmavalu.
- Üldised kõrvaltoimed: maitsetundlikkuse häired
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100 -st)
- Toimed silmas: sarvkesta erosioon (silmamuna esipinna kahjustus), silmasisene põletik, valgustundlikkus, ebanormaalne silmade tundlikkus, silma eritis, silmade kuivus, väsinud silmad, silmalaugude koorumine.
- Üldised kõrvaltoimed: madal vererõhk, köha, unehäired (unetus).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Toimed silmas: nägemishäired, nägemisnärvi kahjustus, kõrgenenud silmarõhk, ladestused silmapinnale, sarvkesta häired, silmade tundlikkuse vähenemine, sidekesta põletik või infektsioon, ebanormaalne, kahekordne või vähenenud nägemine, suurenenud silma pigmentatsioon, kasv silmapinnal, suurenenud pisaravool, silmade turse, valgustundlikkus, ripsmete kasvu või arvu vähenemine, ülemiste silmalaugude rippumine (silm jääb pooleldi kinni), silmalaugude ja silmalaugude põletik, sarvkesta põletik ja veresooni sisaldava võrkkesta all oleva kihi eraldumine pärast filtreerimisoperatsiooni, mis võib põhjustada nägemishäireid, sarvkesta tundlikkuse vähenemist.
- Süda ja vereringe: muutused rütmis või südame löögisageduses, aeglane südame löögisagedus, südamepekslemine, teatud tüüpi südame rütmihäired, valu rinnus, südamefunktsiooni langus, südameatakk, vererõhu tõus, aju verevarustuse langus, insult, turse (vedelik kogunemine), kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, millega kaasneb õhupuudus ja vedeliku kogunemisest tingitud jalgade ja jalgade turse), jäsemete turse, madal vererõhk, sõrmede ja jalgade ning mõnikord ka teiste keha (Raynaud 'fenomen), külmad käed ja jalad.
- Hingamisteed: kopsude hingamisteede ahenemine (peamiselt olemasoleva haigusega patsientidel), õhupuudus või hingamisraskused, külmetusnähud, rindkere kinnisus, ninakanalite infektsioon, aevastamine, kinnine nina, nina kuivus, nohu, verejooks nina, astma, kurguärritus.
- Närvisüsteem ja üldised häired: depressioon, õudusunenäod, mälukaotus, peavalu, närvilisus, ärrituvus, väsimus, värin, ebanormaalne tunne, minestamine, pearinglus, unisus, üldine või tugev nõrkus, ebatavalised aistingud, nagu nõelamine.
- Maost: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, soolegaas või kõhuvalu, kurgupõletik, suukuivus või ebanormaalne tunne, seedehäired, kõhuvalu
- Veri: vereanalüüsid, mis näitavad ebanormaalseid maksafunktsiooni väärtusi, kloori taseme tõusu veres, vere punaliblede arvu vähenemist
- Allergia: suurenenud allergilised sümptomid, üldised allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahaalune turse, mis võivad ilmneda sellistel aladel nagu nägu ja jäsemed ning mis võivad takistada hingamisteid, põhjustades neelamis- või hingamisraskusi, nõgestõbi, lokaalne ja üldine lööve, sügelus, raske äkiline elu -ähvardab allergilisi reaktsioone.
- Kõrv: helin kõrvus, pearinglus või peapööritus
- Nahk: lööve, naha punetus või põletik, vähenenud või ebanormaalne tundlikkus nahal, juuste väljalangemine, hõbevalge nahalööve (psorasiformne lööve) või psoriaasi süvenemine.
- Lihas: üldine selja-, liigese- või lihasvalu, mis ei ole tingitud treeningust, lihasspasmid, jäsemevalu, lihasnõrkus / -nõrkus, suurenenud müasteenia (lihashäire) nähud ja sümptomid.
- Neerud: seljavalu sarnane neeruvalu alaseljas, sage urineerimine
- Paljunemine: seksuaalne düsfunktsioon, libiido langus, meeste seksuaalsed raskused.
- Ainevahetus: madal veresuhkru tase
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. See kehtib ka kõigi selles infolehes loetlemata kõrvaltoimete kohta. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Nakkuste vältimiseks visake pudel ära 4 nädalat pärast esmakordset avamist ja kasutage uut pudelit. Kirjutage avamiskuupäev pudeli ja karbi etiketile ettenähtud kohta.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida AZARGA sisaldab
- Toimeained on brinsolamiid ja timolool. Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 5 mg timolooli (maleaadina).
- Abiained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 "AZARGA sisaldab bensalkooniumkloriidi"), karbopol 974P, dinaatriumedetaat, mannitool (E421), puhastatud vesi, naatriumkloriid, tyloksapool, vesinikkloriidhape ja / või naatriumhüdroksiid. Normaalse happesuse (pH taseme) säilitamiseks lisatakse väike kogus vesinikkloriidhapet ja / või naatriumhüdroksiidi.
Kuidas AZARGA välja näeb ja pakendi sisu
AZARGA on vedelik (valge kuni valkjas ühtlane suspensioon), mis on pakitud 5 ml keeratava korgiga plastpudelisse või kolme 5 ml pudelit sisaldavasse pakendisse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
AZARGA 10 MG / ML + 5 MG / ML SILMA TILGAD, PEATUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 5 mg timolooli (timoloolmaleaadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks ml suspensiooni sisaldab 0,10 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Silmatilgad, suspensioon (silmatilgad).
Valge kuni valkjas ühtlane suspensioon, pH 7,2 (ligikaudu).
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Silmasisese rõhu (IOP) vähendamine avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kelle monoteraapia põhjustab silmasisese rõhu ebapiisavat vähenemist (vt lõik 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kasutamine täiskasvanutel, sealhulgas eakatel
Annus on üks tilk AZARGA -d haige (te) silma (de) konjunktiivikotti kaks korda päevas.
Süsteemne imendumine väheneb, kui sulgeda nasolakrimaalne kanal või langetada silmalaud 2 minutiks. Sel viisil on võimalik vähendada süsteemseid kõrvaltoimeid ja suurendada kohalikku aktiivsust (vt lõik 4.4).
Kui annus jäi vahele, jätkake ravi järgmise annusega vastavalt ettenähtud ajale. Annus ei tohi ületada ühte tilka kaks korda päevas kahjustatud silma kohta.
Kui AZARGAt kasutatakse mõne muu glaukoomivastase ravimi asendajana, tuleb teine ravim lõpetada ja AZARGA -ravi alustada järgmisel päeval.
Spetsiaalsed populatsioonid
Lapsed
AZARGA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Andmed puuduvad.
Maksa- ja neerukahjustus
Maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid AZARGA või 5 mg / ml timolooli sisaldavate silmatilkadega läbi viidud. Maksakahjustusega või neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
AZARGA't ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirensi hüperkloreemiline atsidoos (vt lõik 4.3). Kuna brinsolamiid ja selle peamine metaboliit erituvad peamiselt neerude kaudu, on AZARGA vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb AZARGAt kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
Oftalmiliseks kasutamiseks.
Patsientidele tuleb soovitada enne kasutamist pudelit korralikult loksutada.Kui kork on eemaldatud ja kui kaitserõngas on lahti tulnud, eemaldage see enne toote kasutamist.
Tilgutava pudeli otsa ja lahuse saastumise vältimiseks tuleb olla ettevaatlik, et pudeli tilguti otsaga ei puudutataks silmalauge, ümbritsevaid alasid ega muid pindu. Juhendage patsiente, et hoidke pudel tihedalt suletuna, kui seda ei kasutata.
Kui samaaegselt kasutatakse rohkem kui ühte paikset oftalmoloogilist ravimit, tuleb neid manustada vähemalt 5 -minutilise intervalliga.
Viimasena tuleb manustada oftalmoloogilisi salve.
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Ülitundlikkus teiste beetablokaatorite suhtes
• Ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes (vt lõik 4.4).
• Reaktiivne hingamisteede haigus, sealhulgas bronhiaalastma ja "anamneesis bronhiaalastma, raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus".
• siinusbradükardia, siinuse haige sündroom, sino-kodade blokaad, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad, mida ei saa reguleerida südamestimulaatoriga. Ilmne südamepuudulikkus või kardiogeenne šokk.
• Raske allergiline riniit
• Hüperkloreemiline atsidoos (vt lõik 4.2).
• raske neerukahjustus.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Süsteemsed efektid
• Brinsolamiid ja timolool imenduvad süsteemselt. Timolooli beeta-adrenergilise komponendi tõttu võivad beeta-ainetega kaasneda sama tüüpi kardiovaskulaarsed, kopsu- ja muud kõrvaltoimed.-süsteemselt manustatavad adrenergilised blokaatorid. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus pärast paikset oftalmoloogilist manustamist on väiksem kui pärast süsteemset manustamist.Süsteemse imendumise vähendamiseks vt lõik 4.2.
• AZARGA -ravi saavatel patsientidel võivad tekkida kõikidele sulfoonamiidi derivaatidele iseloomulikud ülitundlikkusreaktsioonid, kuna ravim imendub süsteemselt.
Südame patoloogiad
Kardiovaskulaarsete haiguste (nt südame isheemiatõbi, Prinzmetali stenokardia ja südamepuudulikkus) ja hüpotensiooniga patsientidel tuleb beetablokaatorravi kriitiliselt hinnata ja kaaluda ravi teiste toimeainetega. Südame -veresoonkonna haigustega patsientidel tuleb jälgida nende haiguste süvenemise märke ja soovimatuid reaktsioone.
Kuna juhtivusajale avaldub negatiivne mõju, tuleb beetablokaatoreid manustada ettevaatusega esimese astme südameblokaadiga patsientidele.
Vaskulaarsed häired
Raskete perifeerse vereringe häirete / häiretega patsiente (nt Raynauldi tõve või Raynauldi sündroomi rasked vormid) tuleb ravida ettevaatusega.
Hüpertüreoidism
Beetablokaatorid võivad varjata ka kilpnäärme ületalitluse tunnuseid.
Lihaste nõrkus
On teatatud, et beeta-adrenoblokaatorid suurendavad lihaste nõrkust, mis on seotud mõnede müasteenia sümptomitega (nt diploopia, ptoos ja üldine nõrkus).
Hingamisteede patoloogiad
Pärast mõnede oftalmoloogiliste beetablokaatorite manustamist on teatatud hingamisteede reaktsioonidest, sealhulgas astmahaigetel bronhospasmist tingitud surmast.
Kerge kuni mõõduka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel tuleb AZARGAt kasutada ettevaatusega ja ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski.
Hüpoglükeemia / diabeet
Spontaanse hüpoglükeemiaga või labiilse diabeediga patsientidel tuleb beetablokaatoreid manustada ettevaatusega, kuna beetablokaatorid võivad maskeerida ägeda hüpoglükeemia tunnuseid ja sümptomeid.
Happe / aluse tasakaalu häired
AZARGA sisaldab brinsolamiidi, sulfoonamiidi. Paiksel manustamisel võivad tekkida sama tüüpi kõrvaltoimed, mis on tingitud sulfoonamiididest. Karboanhüdraasi inhibiitorite suukaudsel kasutamisel on teatatud happe / aluse häiretest. Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on neerukahjustuse oht võimaliku metaboolse atsidoosi ohu tõttu. Raskete reaktsioonide nähtude korral lõpetage selle ravimi kasutamine või on täheldatud ülitundlikkust.
Vaimne erksus
Suukaudsed karboanhüdraasi inhibiitorid võivad halvendada võimet täita ülesandeid, mis nõuavad vaimset erksust või füüsilist koordinatsiooni AZARGA imendub süsteemselt ja seetõttu võib see tekkida pärast paikset manustamist.
Anafülaktilised reaktsioonid
Beeta võtmise ajal-blokaatorid, võivad patsiendid, kellel on anamneesis atoopia või raske anafülaktiline reaktsioon paljude allergeenide suhtes, olla reageerivamad selliste allergeenidega korduvale kokkupuutele ega pruugi reageerida tavalistele anafülaktiliste reaktsioonide raviks kasutatud adrenaliiniannustele.
Koroidi irdumine
Pärast filtreerimisprotseduuride järgselt on teatatud koroidi irdumisest pärast ravi, mille eesmärk on vähendada vesivedeliku tootmist (nt timolool, atsetasolamiid).
Kirurgiline anesteesia
Beetablokaatorid oftalmoloogilised preparaadid võivad blokeerida nt adrenaliini süsteemset beetaagonisti toimet Anesteesioloogi tuleb teavitada, kui patsient võtab timolooli.
Samaaegne ravi
Mõju silmasisesele rõhule või beeta-adrenoblokaatorite teadaolevatele süsteemsetele toimetele võib tugevneda, kui timolooli manustatakse patsientidele, kes juba saavad süsteemset beetablokaatorit. Selliste patsientide ravivastust tuleb hoolikalt jälgida. Kahe beetablokaatori ei soovitata kasutada kahte karboanhüdraasi inhibiitorit (vt lõik 4.5).
AZARGA -d ja suukaudset karboanhüdraasi inhibiitorit saavatel patsientidel võib tekkida täiendav toime karboanhüdraasi inhibiitorite teadaolevatele süsteemsetele toimetele. AZARGA ja suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite samaaegset manustamist ei ole uuritud ega soovitata (vt lõik 4.5).
Silma mõju
AZARGA kasutamise kogemus pseudoeksfoliatiivse või pigmentaalse glaukoomiga patsientide ravis on piiratud. Nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav on silmasisese rõhu hoolikas jälgimine.
AZARGA't ei ole uuritud kitsa nurga glaukoomiga patsientidel ja selle kasutamine ei ole nendel patsientidel soovitatav.
Oftalmilised beetablokaatorid võivad põhjustada silmade kuivust. Sarvkestahaigusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Brinsolamiidi võimalikku rolli sarvkesta endoteeli funktsioonis sarvkesta kahjustusega patsientidel (eriti madala endoteelirakkude arvuga patsientidel) ei ole uuritud. Kontaktläätsedega patsiente ei ole spetsiaalselt uuritud ja nende patsientide kasutamisel on soovitatav hoolikas jälgimine brinsolamiidi, kuna karboanhüdraasi inhibiitorid võivad kahjustada sarvkesta hüdratatsiooni ja kontaktläätsede kandmine võib suurendada riski sarvkestale. Soovitatav on hoolikalt jälgida sarvkestaga patsiente, kahjustada, samuti diabeediga või sarvkesta düstroofiaga patsiente.
AZARGAt võib kasutada kontaktläätsede kandmisel hoolika jälgimise all (vt jaotist "Bensalkooniumkloriid")
Bensalkooniumkloriid
AZARGA sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust ja muudab pehmete kontaktläätsede värvi. Vältida tuleb kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Patsientidele tuleb soovitada kontaktläätsed enne kasutamist eemaldada. AZARGA kasutamine ja oodake 15 minutit pärast annuse sisestamist neid uuesti sisestada.
Samuti on teatatud, et bensalkooniumkloriid põhjustab punktkeratopaatiat ja / või toksilist haavandilist keratopaatiat. Sagedase või pikaajalise kasutamise korral on vajalik hoolikas jälgimine.
Maksakahjustus
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb AZARGAt kasutada ettevaatusega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Ravimite koostoime uuringuid AZARGAga ei ole läbi viidud.
AZARGA sisaldab brinsolamiidi, karboanhüdraasi inhibiitorit ja imendub paikselt, kuid imendub süsteemselt Karboanhüdraasi inhibiitorite suukaudsel kasutamisel on teatatud happe / aluse häiretest. AZARGA -ravi saavatel patsientidel tuleb kaaluda koostoime võimalust.
Patsientidel, keda ravitakse suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite ja brinsolamiidi sisaldavate silmatilkadega, on võimalik täiendav toime karboanhüdraasi inhibeerimise teadaolevatele süsteemsetele toimetele. Brinsolamiidi sisaldavate silmatilkade ja suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Tsütokroom P isoensüümid-Brinsolamiidi metabolismi eest vastutavad 450 inimest, sealhulgas CYP3A4 (peamine), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ja CYP2C9. Eeldatakse, et CYP3A4 inhibiitorid, nagu ketokonasool, itrakonasool, klotrimasool, ritonaviir ja troleandomütsiin, pärsivad brinsolamiidi metabolismi CYP3A4 kaudu. CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik. Kuna elimineerimine toimub peamiselt neerude kaudu, on brinsolamiidi kogunemine ebatõenäoline. Brinsolamiid ei ole tsütokroom P isoensüümide inhibiitor-450.
Kui oftalmoloogilise lahuse beetablokaatorit manustatakse samaaegselt suukaudsete kaltsiumikanali blokaatorite, beeta-adrenoblokaatorite, antiarütmikumide (sh amiodaroon), digitaalise glükosiidide, parasümpatomimeetikumide, guanetidiiniga, võib tekkida täiendav toime, näiteks hüpotensioon ja / või väljendunud bradükardia.
Beetablokaatorid võivad vähendada reaktsiooni adrenaliinile, mida kasutatakse anafülaktiliste reaktsioonide raviks. Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis atoopia või anafülaksia (vt lõik 4.4).
Hüpertensiivne reaktsioon klonidiini äkilisele ärajätmisele võib beetablokaatorite kasutamisel tugevneda. Selle ravimi ja klonidiini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Kombineeritud ravi ajal CYP2D6 inhibiitoritega (nt kinidiin, fluoksetiin, paroksetiin) ja timolooliga on teatatud beeta võimendumisest.-süsteemne blokaad (nt südame löögisageduse langus, depressioon). Soovitatav on olla ettevaatlik.
Beetad-blokaatorid võivad võimendada diabeedivastaste ravimite hüpoglükeemilist toimet-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia tunnuseid ja sümptomeid (vt lõik 4.4).
Pärast oftalmoloogiliste beetablokaatorite ja adrenaliini (epinefriin) samaaegset kasutamist on aeg-ajalt teatatud müdriaasist.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Puuduvad piisavad andmed brinsolamiidi ja timolooli oftalmoloogilise kasutamise kohta rasedatel naistel. Brinsolamiidiga läbi viidud loomkatsed on näidanud pärast süsteemset manustamist reproduktiivtoksilisust, vt lõik 5.3. AZARGAt ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik. süsteemne imendumine vt lõik 4.2.
Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väärarenguid, kuid näitavad beetablokaatorite suukaudsel manustamisel emakasisese kasvupeetuse ohtu. Lisaks on beetablokaatorite manustamisel kuni sünnituseni täheldatud vastsündinutel beetablokaatorite toime märke ja sümptomeid (nt bradükardia, hüpotensioon, hingamispuudulikkus ja hüpoglükeemia). Kui AZARGAt manustatakse kuni sünnituseni, tuleb vastsündinut esimestel elupäevadel hoolikalt jälgida.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas oftalmiline brinsolamiid eritub inimese rinnapiima. Loomkatsed on näidanud brinsolamiidi eritumist rinnapiima pärast suukaudset manustamist, vt lõik 5.3.
Beetablokaatorid erituvad rinnapiima. Siiski on ebatavaline, et timolooli terapeutiliste annuste kasutamisel silmatilkades leidub rinnapiimas piisavaid koguseid beetablokaatorite kliiniliste sümptomite tekitamiseks imikul. Süsteemse imendumise vähendamiseks vt lõik 4.2.
Siiski ei saa välistada riski imikutele. Otsus rinnaga toitmise või AZARGA -ravi katkestamise kohta tuleb teha, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Viljakus
Prekliinilised andmed ei näita brinsolamiidi ega timolooli toimet meeste ega naiste viljakusele. AZARGA kasutamisel ei ole oodata mõju meeste ega naiste viljakusele.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
AZARGA mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Mööduv ähmane nägemine ja muud nägemishäired võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui nägemise ähmastumine ilmneb tilgutamise ajal, peab patsient enne autojuhtimist või masinatega töötamist ootama, kuni nägemine paraneb.
Karboanhüdraasi inhibiitorid võivad kahjustada vaimset tähelepanu ja / või füüsilist koordinatsiooni nõudvate toimingute sooritamist (vt lõik 4.4).
04.8 Kõrvaltoimed -
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed ähmane nägemine, silmade ärritus ja silmavalu, mida esines ligikaudu 2% kuni 7% patsientidest.
Kõrvaltoimete tabel
AZARGA ning üksikute komponentide brinsolamiidi ja timolooli kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel jälgimisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.Need on klassifitseeritud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100 kuni 1/1000 kuni 1/10 000 kuni
Azarga puhul täheldati 1 kõrvaltoimet
2 täiendavat kõrvaltoimet, mida täheldati ainult timolooli kasutamisel
3 täiendavat kõrvaltoimet, mida täheldati ainult brinsolamiidi kasutamisel
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Düsgeusia (mõru või ebatavaline maitse suus pärast instillatsiooni) oli sageli süsteemne kõrvaltoime, mis oli seotud AZARGA kasutamisega kliinilistes uuringutes. See on tõenäoliselt tingitud silmatilkade tungimisest ninaneelu kaudu nasolakrimaalse kanali kaudu ja on tingitud brinsolamiidist. Ninasolarmaalne oklusioon või silmalau kerge sulgumine pärast tilgutamist võib aidata vähendada selle toime esinemist (vt lõik 4.2).
AZARGA sisaldab brinsolamiidi, süsiniku anhüdraasi sulfoonamiidi inhibiitorit, millel on süsteemne imendumine Seedetrakti, närvisüsteemi, hematoloogilised, neerude ja metaboolsed toimed on tavaliselt seotud süsteemsete karboanhüdraasi inhibiitoritega. Paiksel manustamisel on võimalikud sama tüüpi kõrvaltoimed, mis on seotud suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitoritega.
Timolool imendub süsteemsesse vereringesse. See võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis on sarnased süsteemsete beetablokaatoritega täheldatud kõrvaltoimetega. Loetletud kõrvaltoimete hulka kuuluvad reaktsioonid, mis on leitud oftalmoloogiliste beetablokaatorite klassist. Täiendavad kõrvaltoimed, mis on seotud üksikute komponentide kasutamisega ja mis võivad esineda AZARGA kasutamisel, on toodud ülaltoodud tabelis .. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus pärast paikset oftalmoloogilist manustamist on väiksem kui pärast süsteemset manustamist. Süsteemse imendumise vähendamiseks vt lõik 4.2.
Lapsed
AZARGAt ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu.
04.9 Üleannustamine -
Juhuslikul allaneelamisel võivad beetablokaatorite üleannustamise sümptomid hõlmata bradükardiat, hüpotensiooni, südamepuudulikkust ja bronhospasmi.
AZARGA silmatilkade üleannustamise korral peab ravi olema sümptomaatiline ja toetav. Brinsolamiidi tõttu võib tekkida elektrolüütide tasakaaluhäire, atsidoosi teke ja võimalik mõju kesknärvisüsteemile. Seerumi elektrolüütide (eriti kaaliumi) taset ja vere pH taset tuleb jälgida. Uuringud on näidanud, et timolool ei dialüüsi kergesti.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogilised ravimid, glaukoomivastased ravimid ja müootikumid.
ATC -kood: S01ED51.
Toimemehhanism
AZARGA sisaldab kahte toimeainet: brinsolamiidi ja timoloolmaleaati. Need kaks komponenti vähendavad kõrgenenud silmasisest rõhku (IOP) peamiselt, vähendades vesivedeliku sekretsiooni, kuid erinevate toimemehhanismide kaudu. Nende kahe toimeaine koosmõju määrab silmasisese rõhu edasise vähenemise võrreldes iga komponendi ühekordse tarbimisega.
Brinsolamiid on tugev inimese karboanhüdraasi II (CA) inhibiitor-II), silma domineeriv isoensüüm. Karboanhüdraasi pärssimine silma tsiliaarsete protsesside tasemel vähendab vesivedeliku sekretsiooni, mis on arvatavasti tingitud bikarbonaatioonide moodustumise aeglustumisest, mille tagajärjel väheneb naatriumi ja vedeliku transport.
Timolool on mitteselektiivne adrenergiline blokaator, millel puudub sisemine sümpatomimeetiline toime, otsene müokardi pärssiv toime või membraani stabiliseeriv toime. Tonograafia ja fluorofotomeetria uuringud inimestega näitavad, et selle peamine toime on seotud vesivedeliku moodustumise vähenemisega ja kerge väljavoolu suurenemisega.
Farmakodünaamilised toimed
Kliinilised toimed:
Kaksteist kuud kestnud kontrollitud kliinilises uuringus avatud nurga glaukoomi või silma hüpertensiooniga patsientidel, kes võiksid uurija arvates kombineeritud ravist kasu saada ja kelle keskmine silmasisese rõhu algväärtus oli vahemikus 25–27 mmHg, keskmine silmasisese rõhu alandav toime kaks korda päevas manustatud AZARGA sisaldus oli vahemikus 7 kuni 9 mmHg. AZARGA mitte-halvem kui dorsolamiid 20 mg / ml + timolool 5 mg / ml keskmise silmasisese rõhu vähenemise osas ilmnes kõikidel visiitidel igal ajahetkel.
Kuuekuulises kontrollitud kliinilises uuringus avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsientidel, kelle silmasisese rõhu algväärtus oli vahemikus 25–27 mmHg, lisati kaks korda päevas manustatava AZARGA keskmine silmasisese rõhu alandav toime vahemikku 7–9 mmHg ja kuni 3 mmHg kõrgem kui brinsolamiidil 10 mg / ml kaks korda päevas ja kuni 2 mmHg kõrgem kui timoloolil 5 mg / ml kaks korda päevas manustatuna. Statistiliselt suurem keskmine silmasisese rõhu langus võrreldes brinsolamiidi ja timolooliga täheldati igal ajahetkel kõigil külastustel.
Kolmes kontrollitud kliinilises uuringus oli ebamugavustunne silmas pärast AZARGA instillatsiooni tunduvalt väiksem kui ebamugavustunne, mis tekkis pärast 20 mg / ml dorsolamiidi + 5 mg / ml timolooli tilgutamist.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Pärast paikset silma manustamist imenduvad brinsolamiid ja timolool sarvkesta kaudu süsteemsesse vereringesse. Farmakokineetilises uuringus said terved katsealused suukaudselt brinsolamiidi (1 mg) kaks korda ööpäevas 2 nädala jooksul, et lühendada tasakaaluolekusse jõudmise aega enne AZARGA -ravi alustamist. Pärast AZARGA manustamist kaks korda ööpäevas 13 nädala jooksul oli brinsolamiidi keskmine punaste vereliblede (RBC) kontsentratsioon vastavalt 18,8 ± 3,29 mcM, 18,1 ± 2,68 mcM ja 18, 4 ± 3,01 μM vastavalt 4, 10 ja 15 nädalal, mis näitab, et säilitati brinsolamiidi tasakaalukontsentratsioon erütrotsüütides.
Püsiseisundis pärast AZARGA manustamist Cmax ja AUC0 keskmine väärtus-12 tundi timolooli plasmas oli vastavalt 27% ja 28% madalam (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng / ml; AUC0-12 tundi: 4,71 ± 4,29 ng h / ml), võrreldes 5 mg / ml timolooli manustamisega (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng / ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h / ml). Madalam süsteemne kokkupuude timolooliga pärast AZARGA manustamist ei ole kliiniliselt oluline Pärast AZARGA manustamist saavutati timolooli keskmine Cmax väärtus 0,79 ± 0,45 tunni pärast.
Levitamine
Brinsolamiidi seondumine plasmavalkudega on mõõdukas (ligikaudu 60%). Brinsolamiid on eraldatud punastesse verelibledesse tänu kõrgele afiinsusele CA-II-ga ja vähemal määral CA-I-ga. Selle metaboliit N-Aktiivne desetüülbrinsolamiid koguneb punastesse verelibledesse, seondudes peamiselt CA-I-ga. Brinsolamiidi ja selle metaboliidi afiinsus CA -s, mis sisaldub punastes verelibledes ja kudedes, põhjustab madalaid plasmakontsentratsioone.
Jaotumise andmed küülikute silma koes näitasid, et timolooli saab mõõta vesivedelikus kuni 48 tundi pärast AZARGA manustamist. Püsiseisundis tuvastatakse timolooli inimese plasmas kuni 12 tundi pärast manustamist.
Biotransformatsioon
Brinsolamiidi metaboolsed rajad hõlmavad N.-dealküleerimine, O-selle N -ahela dealküleerimine ja oksüdeerimine-propüül. N-desetüülbrinsolamiid on inimestel tekkiv brinsolamiidi peamine metaboliit, mis võib brinsolamiidi juuresolekul seonduda ka CA-I-ga ja koguneda punaverelibledesse.n vitro näitas, et brinsolamiidi metabolism hõlmab peamiselt CYP3A4 isoensüümi ja veel vähemalt nelja isoensüümi (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ja CYP2C9).
Timolool metaboliseerub kahel viisil. Üks rada tekitab tiadiasoolitsüklile etanoolamiini külgahela ja teine morfoliinlämmastiku aatomi etanooli kõrvalahela ja teise sarnase külgahela karbonüülrühmaga lämmastiku kõrval. Timolooli metabolismi vahendab peamiselt CYP2D6 isoensüüm.
Elimineerimine
Brinsolamiid eritub peamiselt neerude kaudu (ligikaudu 60%). Ligikaudu 20% annusest leiti uriiniga metaboliidina. Brinsolamiid ja N-desetüülbrinsolamiid on uriinis leiduvad põhikomponendid koos jälgedega (-desmetüül .
Timolool ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu. Ligikaudu 20% timolooli annusest eritub muutumatul kujul uriiniga ja ülejäänud eritub uriiniga metaboliitidena. Timolooli t1 / 2 plasmas on 4,8 tundi pärast AZARGA silma manustamist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Brinsolamiid
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud brinsolamiidi mittekliinilisi andmeid inimesele.
Arengutoksilisuse uuringud küülikutel brinsolamiidi suukaudsete annustega kuni 6 mg / kg ööpäevas (214 korda soovitatav kliiniline ööpäevane annus 28 mcg / kg / päevas) ei näidanud mõju loote arengule vaatamata olulisele toksilisusele. Sarnased uuringud rottidel näitasid emade, kellele manustati brinsolamiidi annustes 18 mg / kg ööpäevas (642 korda soovitatavast kliinilisest ööpäevasest annusest), kuid mitte annustes 6 mg / kg ööpäevas, loote kolju ja rinnaku luustumist veidi vähenenud . Need tulemused ilmnesid annustes, mis põhjustasid metaboolset atsidoosi, vähendades ema kehakaalu kasvu ja loote kaalu.
Loote annuse vähendamine-sõltuvust täheldati emade poegadel, kes said suukaudselt brinsolamiidi, muutuva lugemishäirega (ligikaudu 5-6%) 2 mg / kg päevas kuni ligikaudu 14% 18 mg / kg päevas. Imetamise ajal oli järglastel kõrvaltoime puudumine 5 mg / kg päevas.
Timolool
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse potentsiaalsed uuringud ei ole näidanud, et mittekliinilised andmed ei põhjusta timolooliga inimestele erilist ohtu. Timolooliga tehtud reproduktiivtoksilisuse uuringud on näidanud rottidel loote luustumise hilinemist. 50 mg / kg / päevas või 3500 -kordne ööpäevane kliiniline annus 14 mcg / kg / päevas) ja loote resorptsiooni suurenemine küülikutel (90 mg / kg / päevas või 6400 -kordne ööpäevane kliiniline annus).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Bensalkooniumkloriid
Mannitool (E421)
Carbopol 974P
Tüloksapool
Dinaatriumedetaat
Naatriumkloriid
Vesinikkloriidhape ja / või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Puhastatud vesi
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat.
4 nädalat pärast esmast avamist.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
5 ml läbipaistmatud madala tihedusega polüetüleenist ümmargused pudelid, tilguti ja valge polüpropüleenist keeratava korgiga (DROP-TAINER), mis sisaldavad 5 ml suspensiooni.
Karbid, mis sisaldavad 1 või 3 pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Alcon Laboratories (Ühendkuningriik) Ltd.
Frimley äripark
Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
EL / 1/08/482 / 001-002
038837011
038837023
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. november 2008
Viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
D.CCE märts 2015