Toimeained: vaktsiin (elus) leetrite-, mumpsi-, punetiste- ja punetistevastased
Priorix, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks eeltäidetud süstlas
Näidustused Miks Priorixi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse 9 kuu vanustel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste põhjustatud haiguste ennetamiseks.
Kuidas Priorix toimib
Kui inimene vaktsineeritakse Priorix'iga, tekivad tema immuunsüsteemil (keha loomulik kaitsesüsteem) antikehad, mis kaitsevad teda leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste nakatumise eest.
Kuigi Priorix sisaldab elusviirusi, on need liiga nõrgad, et tervetel inimestel põhjustada leetreid, mumpsi või punetisi.
Vastunäidustused Millal Priorixi ei tohi kasutada
Priorix'i ei tohi anda, kui:
- kui olete selle vaktsiini mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla sügelev lööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
- kui teil on olnud allergia neomütsiini (antibiootikum) suhtes. Teadaolev kontaktdermatiit (lööve, mis tekib siis, kui nahk on otseses kokkupuutes allergeenidega, näiteks neomütsiiniga) ei tohiks olla probleem, vaid sellest tuleb kõigepealt arstile teatada;
- kui teil on "raske infektsioon, millega kaasneb kõrge kehatemperatuur. Nendel juhtudel lükatakse vaktsineerimine edasi paranemiseni." Kerge infektsioon, näiteks nohu, ei ole probleem, kuid peate sellest kõigepealt oma arstile teatama;
- kui teil on mõni haigus (näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või võtate immuunsüsteemi nõrgendavaid ravimeid. See, kas teile vaktsiini anda või mitte, sõltub teie immuunsüsteemi tasemest;
- on rase. Lisaks tuleks esimesel kuul pärast vaktsineerimist rasestumist vältida.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Priorixi võtmist
Enne Priorixi saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- teil on kesknärvisüsteemi häired, kõrge palavikuga krambid või perekonnas on esinenud krampe. Vaktsineerimisjärgse kõrge palaviku korral pidage kohe nõu oma arstiga; teil on olnud raske allergiline reaktsioon munavalkudele.
- teil oli pärast leetrite, mumpsi või punetiste vastu vaktsineerimist verevalumite või verejooksu tekkimine tavalisest kauem kergem (vt lõik 4)
- kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem (näiteks "HIV -nakkuse tõttu"). Teid tuleb hoolikalt jälgida, kuna vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, et tagada kaitse haiguse eest (vt lõik 2 "Priorix'i ei tohi manustada, kui ").
Pärast nõela süstimist või isegi enne seda võib tekkida minestamine (eriti noorukitel). Seetõttu rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete eelmise süstiga minestanud.
Kui olete vaktsineeritud 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet leetritega, pakub Priorix teatud määral kaitset haiguse vastu.
Alla 12 kuu vanused lapsed
Esimesel eluaastal vaktsineeritud lapsed ei pruugi olla täielikult kaitstud. Arst näitab, kas vaktsiini täiendavad annused on vajalikud.
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Priorix kõiki vaktsineeritud inimesi täielikult kaitsta.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Priorixi toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).
Priorix'i võib teile manustada samaaegselt teiste soovitatud vaktsineerimistega, nagu difteeria, teetanus, läkaköha, B tüüpi Haemophilus influenzae, suukaudne või inaktiveeritud poliomüeliit, A- ja B-hepatiit, C-tüüpi meningokoki konjugaat, tuulerõuged ja pneumokokk-10-valentne konjugaat.
Süste tuleb teha erinevatesse süstekohtadesse. Arst teavitab teid sellest.
Kui samaaegset manustamist ei toimu, on soovitatav PRIORIXi ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahel vähemalt üks kuu.
Teie arst võib vaktsineerimist vähemalt 3 kuud edasi lükata, kui teile on tehtud vere või inimese antikehade (immunoglobuliinide) ülekandeid.
Kui tuleb teha tuberkuliinianalüüs, tuleb seda teha varem, samal ajal või 6 nädalat pärast Priorixiga vaktsineerimist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Priorixi ei tohi manustada rasedatele.
Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui toidate last rinnaga, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga. Samuti on oluline vältida rasestumist esimesel kuul pärast vaktsineerimist. Selle aja jooksul peate rasestumise vältimiseks kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Rasedate juhuslik vaktsineerimine Priorixiga ei tohiks olla raseduse katkestamise põhjus.
Priorix sisaldab sorbitooli
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle vaktsiini saamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Priorixi kasutada: Annustamine
Priorix'i manustatakse subkutaanselt või lihasesse.
Priorix sobib lastele vanuses 9 kuud ja vanemad, noorukitele ja täiskasvanutele. Arst määrab teile ametlike soovituste alusel süstimise aja ja arvu.
Vaktsiini ei tohi kunagi manustada intravenoosselt.
Kõrvaltoimed Millised on Priorixi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Priorixi kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga sage (neid võib esineda rohkem kui ühel vaktsiiniannusel 10 -st):
- punetus süstekohal
- palavik 38 ° C või kõrgem
Sage (neid võib esineda kuni ühel vaktsiiniannusel 10 -st):
- Valu ja turse süstekohal
- palavik üle 39,5 ° C.
- lööve (laigud)
- ülemiste hingamisteede infektsioon
Aeg -ajalt (neid võib esineda kuni ühel vaktsiiniannusel 100 -st):
- keskkõrvapõletik
- paistes lümfisõlmed (näärmed kaelas, kaenlaaluses või kubemes)
- isutus
- närvilisus
- ebatavaline nutt
- unetus (unetus)
- punetus, ärritus ja vesised silmad (konjunktiviit)
- bronhiit
- köha
- parotid (põskede näärmed) turse
- kõhulahtisus
- Ta tõmbus tagasi
Harv (neid võib esineda kuni ühel vaktsiiniannusel 1000 -st):
- krambid, millega kaasneb kõrge palavik
- allergilised reaktsioonid
Pärast Priorixi turustamist on mõningatel juhtudel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- valu liigestes ja lihastes
- täpne või laiguline verejooks või verevalumid sagedamini kui tavaliselt trombotsüütide arvu vähenemise tõttu
- äkiline, eluohtlik allergiline reaktsioon
- aju, seljaaju ja perifeersete närvide infektsioon või põletik, mis põhjustab ajutisi kõndimisraskusi (ebastabiilsus) ja / või ajutist kontrolli keha liigutuste üle, mõnede närvide põletik, võib-olla kipitustunne või tundlikkuse kadumine või normaalne liikumine (Guillain-Barré sündroom)
- veresoonte ahenemine või blokeerimine
- multiformne erüteem (mille sümptomiteks on punased, sageli sügelevad leetritaolised laigud, mis algavad jäsemetest ja mõnikord näost ja muust kehast)
- leetrite- ja mumpsilaadsed sümptomid (sh mööduv, valulik munandite turse ja kaela turse)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Hoida ja transportida külmas (2 ° C - 8 ° C).
Mitte külmutada.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Pärast lahustamist tuleb vaktsiin kohe manustada. Kui see pole võimalik, tuleb seda hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C) ja kasutada 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Priorix sisaldab
- Toimeained on: elusad nõrgestatud viirused leetrite, mumpsi ja punetiste vastu.
- Abiained on: pulber: aminohapped, veevaba laktoos, mannitool, sorbitool.
- Lahusti: süstevesi
Priorixi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Priorix on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (pulber 1-annuselises viaalis ja lahusti eeltäidetud süstlas (0,5 ml)) koos nõeltega või ilma järgmistes pakendisuurustes:
- 1 eraldi nõelaga: 20 või 40 pakendis
- 2 eraldi nõelaga: 1, 10, 25 või 100 pakki
- ilma nõelteta: 1, 10, 20, 25, 40 või 100 pakki
Priorix on saadaval valge kuni kergelt roosa pulbrina ja selge värvitu lahustina (süstevesi) vaktsiini lahustamiseks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PRIORIX pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks eeltäidetud süstlas
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
elus nõrgestatud leetrite viirus1 (Schwarzi tüvi) vähemalt 103,0 CCID50 3
elus nõrgestatud mumpsi viirus1 (tüvi RIT 4385, saadud Jeryl Lynn tüvest) vähemalt 103,7 CCID50 3
elus nõrgestatud punetiste viirus2 (tüvi Wistar RA 27/3) vähemalt 103,0 CCID50 3
1 toodetud kana embrüonaalsetes rakkudes
2 toodetud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5)
3 Nakatav annus 50% rakukultuurist
See vaktsiin sisaldab jälgi neomütsiinist. Vt lõik 4.3.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Vaktsiin sisaldab 9 mg sorbitooli, vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud süstlas.
Lüofiliseeritud leetrite-, mumpsi- ja punetistevastane komponent on valge kuni kergelt roosa pulber.
Lahusti on selge, värvitu lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
PRIORIX on näidustatud üle 9 kuu vanuste laste, noorukite ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks leetrite, mumpsi ja punetiste vastu.
Kasutamine lastel vanuses 9 kuni 12 kuud vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
PRIORIXi kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Uuritavad alates 12 kuu vanusest
Annus on 0,5 ml. Teine annus tuleb manustada vastavalt ametlikele soovitustele.
PRIORIXi võib kasutada isikutel, kes on varem vaktsineeritud mõne teise ühevalentse või kombineeritud vaktsiiniga leetrite, mumpsi ja punetiste vastu.
Lapsed vanuses 9 kuni 12 kuud
Esimese eluaasta imikud ei pruugi vaktsiinikomponentidele piisavalt reageerida. Kui epidemioloogiline olukord nõuab laste esimesel eluaastal vaktsineerimist (näiteks epideemia või endeemilistesse piirkondadesse reisimine), tuleb teine PRIORIXi annus manustada teisel eluaastal, eelistatavalt kolme kuu jooksul pärast esimest annust. Annustamisintervall ei tohi mingil juhul olla lühem kui neli nädalat (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Alla 9 kuu vanused lapsed
PRIORIXi ohutust ja efektiivsust alla 9 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Manustamisviis
PRIORIX on näidustatud subkutaanseks manustamiseks, kuigi seda võib manustada ka intramuskulaarse süstena (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidel tuleb vaktsiini eelistatult manustada subkutaanselt (vt lõik 4.4).
Juhised ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes. Neomütsiini kontaktdermatiidi anamnees ei ole vastunäidustus. Ülitundlikkusreaktsioonide kohta munavalkude suhtes vt lõik 4.4.
Raske humoraalne või rakuline immuunpuudulikkus (esmane või omandatud), näiteks raske kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV-infektsioon või CD4 + T-rakkude vanuseline protsent alla 12 kuu vanustel imikutel: CD4 +
Rasedus. Lisaks tuleks esimesel kuul pärast vaktsineerimist rasestumist vältida (vt lõik 4.6).
Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb PRIORIX'i manustamine edasi lükata patsientidel, kellel on äge raske palavikuline haigus. Kerge nakkuse, näiteks külmetushaiguse esinemine ei tohiks vaktsineerimist edasi lükata.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peaks vaktsiini manustamise järgselt harvaesineva anafülaktilise sündmuse korral alati olema kättesaadav sobiv meditsiiniline ravi ja järelevalve.
Alkoholil ja muudel desinfektsioonivahenditel tuleb enne vaktsiini süstimist lasta nahast aurustuda, kuna need võivad inaktiveerida vaktsiinis sisalduvad nõrgestatud viirused.
Esimesel eluaastal olevad imikud ei pruugi ema antikehade võimaliku sekkumise tõttu reageerida adekvaatselt vaktsiini komponentidele (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
PRIORIX'i manustamisel kesknärvisüsteemi (KNS) haigusega, febriilsete krampide suhtes vastuvõtlikele või perekonnas esinenud krambihoogudele tuleb olla ettevaatlik. Vaktsinaate, kellel on esinenud palavikukrampe, tuleb väga hoolikalt jälgida.
Vaktsiini leetrite ja mumpsi komponendid on toodetud embrüonaalsetes kanarakukultuurides ja võivad seetõttu sisaldada munavalgu jälgi. Inimesed, kellel on esinenud anafülaktilisi, anafülaktoidseid või muid vahetuid reaktsioone (nt üldine urtikaaria, suu ja kurgu turse, hingamine, hüpotensioon või šokk) pärast munade allaneelamist võib pärast vaktsineerimist olla suurenenud risk koheste ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, kuigi seda tüüpi reaktsioone on näidatud väga harva. Isikud, kellel on pärast munade allaneelamist esinenud anafülaktilisi reaktsioone, tuleb vaktsineerida äärmiselt ettevaatlikult, sellise reaktsiooni ilmnemisel peab neil olema anafülaksia piisav ravi.
Patsiente, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi vaktsineerida PRIORIXiga, kuna see sisaldab sorbitooli.
Piiratud kaitset leetrite vastu saab vaktsineerimisega kuni 72 tundi pärast kokkupuudet looduslike leetritega.
Minestamine võib tekkida pärast või isegi enne vaktsineerimist, eriti noorukitel, psühhogeense reaktsioonina nõela süstimisele. Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, nagu mööduvad nägemishäired, paresteesia ja jäsemete toonilis-kloonilised liigutused. taastumisfaas Oluline on, et minestamise tagajärjel tekkivate vigastuste vältimiseks oleksid olemas piisavad protseduurid.
Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi kõikides vaktsiinides esile kutsuda kaitsvat immuunvastust.
PRIORIXI EI TOHI MITTE MINGITEL TINGIMUSTEL SISSE INTRAVASKULAARNE TEE.
Trombotsütopeenia
Pärast elusate leetrite, mumpsi ja punetiste viiruse vaktsiinide esimese vaktsineerimisannuse manustamist on teatatud trombotsütopeenia halvenemisest ja kordumisest trombotsütopeeniaga isikutel. MMR-iga seotud trombotsütopeenia on haruldane ja üldiselt iseenesest piirav. Patsientidel, kellel on käimasolev trombotsütopeenia või kellel on anamneesis trombotsütopeenia pärast leetrite, mumpsi ja punetistega vaktsineerimist, tuleb hoolikalt kaaluda PRIORIX’i manustamise kasu ja riski suhet. Neid patsiente tuleb vaktsineerida ettevaatlikult ja eelistatavalt subkutaanselt.
Immuunpuudulikkusega patsiendid
Vaktsineerimist võib kaaluda valitud immuunpuudulikkusega patsientidel, kelle kasu kaalub üles riskid (nt asümptomaatilise HIV -ga patsiendid, IgG alamklassi puudused, kaasasündinud neutropeenia, krooniline granulomatoosne haigus ja komplemendi puudulikkuse häired).
Immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel ei ole sellele vaktsineerimisele vastunäidustusi (vt lõik 4.3), ei pruugi reageerida sama hästi kui immuunkompetentsed patsiendid; seetõttu võivad mõned neist patsientidest vaatamata vaktsiini nõuetekohasele manustamisele kokkupuutel haigestuda leetritesse, mumpsi või punetistesse. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, mumpsi ja punetiste sümptomite suhtes.
Edasikandumine
Leetrite ja mumpsi viiruste ülekandumist vaktsineeritutelt vastuvõtlikele kontaktidele ei ole kunagi dokumenteeritud. Leetrite ja punetiste viiruste eritumine neelu kaudu toimub teadaolevalt ligikaudu 7-28 päeva pärast vaktsineerimist, maksimaalne eritumine toimub umbes 11. päeval. Siiski ei ole tõendeid nende vaktsiiniviiruste ülekandumise kohta tundlikele kontaktidele. piima ja transplatsentaalset ülekannet on dokumenteeritud ilma kliiniliste haigusnähtudeta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PRIORIXi võib manustada samaaegselt (kuid eraldi süstekohtades) koos ühega järgmistest ühevalentsetest või kombineeritud vaktsiinidest [sh kuuevalentsed vaktsiinid (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: difteeria-teetanuse-rakulise läkaköha (DTPa) vaktsiin, vaktsiin Haemophilus influenzae tüüp b (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B -hepatiidi vaktsiin (HBV), A -hepatiidi vaktsiin (HAV), meningokoki C -serotüübi konjugaatvaktsiin (MenC), tuulerõugete zoster -vaktsiin (VZV), suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja konjugeeritud vaktsiin 10-valentne pneumokokk vastavalt ametlikele soovitustele.
Kui samaaegset manustamist ei toimu, soovitatakse PRIORIXi ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahel vähemalt üks kuu.
Puuduvad andmed, mis toetaksid PRIORIXi kasutamist koos ühegi teise vaktsiiniga.
Kui on vaja tuberkuliini testida, tuleb see teha enne vaktsineerimist või samal ajal, kuna kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinid põhjustavad ajutist naha tundlikkuse vähenemist tuberkuliini suhtes. Kuna selline reaktsiooni puudumine võib kesta maksimaalselt 6 nädalat, ei tohiks selle perioodi jooksul pärast vaktsineerimist tuberkuliinitesti teha, et vältida valepositiivseid tulemusi.
Inimestel, kes on saanud inimese gammaglobuliine või vereülekandeid, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kolm kuud või rohkem (kuni 11 kuud), sõltuvalt manustatud inimese globuliini annusest, kuna leetrite, mumpsi ja mumpsi ja punetised, omandatud passiivselt.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
PRIORIXi ei ole fertiilsusuuringutes hinnatud.
Rasedus
Rasedat ei tohi Priorixiga vaktsineerida.
Pärast leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiinide manustamist rasedatele ei ole siiski dokumenteeritud lootekahjustusi.
Kuigi teoreetilist riski ei saa välistada, ei ole kaasasündinud punetiste sündroomi juhtumeid täheldatud enam kui 3500 vastuvõtlikul naisel, kes olid punetisi sisaldava vaktsiini manustamise ajal teadmata raseduse varases staadiumis. Seetõttu ei tohiks teadmatult rasedate juhuslik vaktsineerimine leetrite, mumpsi ja punetiste sisaldavate vaktsiinidega olla raseduse katkestamise põhjus.
Rasedust tuleks vältida esimesel kuul pärast vaktsineerimist. Seepärast on vaja soovitada naistel, kes kavatsevad rasestuda, seda edasi lükata.
Imetamine
PRIORIXi kasutamise kohta imetamise ajal on vähe kogemusi. Uuringud on näidanud, et nõrgestatud elusate punetiste vaktsiinidega vaktsineeritud sünnitusjärgsed imetavad naised võivad viiruse eritada rinnapiima ja edasi anda rinnaga toidetavatele imikutele ilma sümptomiteta. Ema vaktsineerimisega kaasnevaid riske ja kasu tuleb kaaluda ainult juhul, kui imikul on kinnitatud või kahtlustatakse immuunpuudulikkust (vt lõik 4.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
PRIORIX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb kliinilistes uuringutes kokku ligikaudu 12 000 patsiendil, keda on vaktsineeritud PRIORIXiga.
Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida pärast leetrite, mumpsi ja punetiste kombineeritud vaktsiini kasutamist, vastavad neile, mida täheldati pärast ühe- või kombineeritud ühevalentsete vaktsiinide manustamist.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes jälgiti märke ja sümptomeid aktiivselt 42-päevase jälgimisperioodi jooksul. Vaktsiinidel paluti teatada kõigist uuringuperioodi jooksul esinenud kliinilistest sündmustest.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast PRIORIXi manustamist olid süstekoha punetus ja palavik ≥38 ° C (rektaalne) või ≥37,5 ° C (aksillaarne / suu kaudu).
Kõrvaltoimete loetelu
Teatatud kõrvaltoimed on loetletud järgmiselt:
Väga sage: (≥1 / 10)
Sage: (≥ 1/100 kuni
Aeg -ajalt: (≥1 / 1000 kuni
Harv: (≥1 / 10 000 kuni
Kliiniliste uuringute andmed
Infektsioonid ja infestatsioonid:
Sage: ülemiste hingamisteede infektsioonid
Aeg -ajalt: keskkõrvapõletik
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Aeg -ajalt: lümfadenopaatia
Immuunsüsteemi häired:
Harv: allergilised reaktsioonid
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Aeg -ajalt: anoreksia
Psühhiaatrilised häired:
Aeg -ajalt: närvilisus, ebatavaline nutmine, unetus
Närvisüsteemi häired:
Harv: palavikulised krambid
Silma kahjustused:
Aeg -ajalt: konjunktiviit
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Aeg -ajalt: bronhiit, köha
Seedetrakti häired:
Aeg -ajalt: parotiidnäärmete turse, kõhulahtisus, oksendamine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: nahalööve
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Väga sage: punetus süstekohal, palavik ≥38 ° C (rektaalne) või ≥37,5 ° C (aksillaarne / suu kaudu)
Sage: valu ja turse süstekohal, palavik> 39,5 ° C (rektaalne) või> 39 ° C (aksillaarne / suu kaudu)
Üldiselt oli kõrvaltoimete esinemissagedus nii esimese kui ka teise vaktsiiniannuse puhul sarnane. Ainus erand oli valu süstekohas, mis oli „tavaline” pärast esimest vaktsiiniannust ja „väga sage” pärast teist vaktsiiniannust.
Turustamisjärgse järelevalve andmed
Turustamisjärgse järelevalve käigus on harvadel juhtudel tuvastatud järgmised kõrvaltoimed. Kuna need on vabatahtlikult teatatud teadmata suurusega populatsioonist, ei saa esinemissagedust tõeliselt hinnata.
Infektsioonid ja infestatsioonid:
Meningiit, leetritaoline sündroom, mumpsilaadne sündroom (sh orhiit, epididümiit ja mumpsi).
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur
Immuunsüsteemi häired:
Anafülaktilised reaktsioonid
Närvisüsteemi häired:
Entsefaliit * tserebelliit, tserebelliiditaolised sümptomid (sh mööduv kõnnakuhäire ja mööduv ataksia), Guillain Barré sündroom, põikmüeliit, perifeerne neuriit
Vaskulaarsed patoloogiad
Vaskuliit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Multiformne erüteem
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
Artralgia, artriit
* Entsefaliiti on kirjeldatud vähem kui 1 korral iga 10 miljoni annuse kohta. Vaktsiini manustamise järgselt on entsefaliidi risk tunduvalt väiksem looduslike haiguste põhjustatud entsefaliidi riskist (leetrid: 1 juhtu 1000–2000; mumpsi: 2- 4 juhtu 1000 -st; punetised: ligikaudu 1 juhtum 6000 -st).
Juhuslik intravaskulaarne manustamine võib põhjustada raskeid reaktsioone või isegi šoki. Kiired meetmed sõltuvad reaktsiooni tõsidusest (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Turuletulekujärgse järelevalve käigus on teatatud üleannustamise juhtudest (kuni kaks korda soovitatavast annusest). Üleannustamise korral ei esinenud kõrvaltoimeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: viirusvaktsiin, ATC -kood: J07BD52
Immuunvastus 12 kuu vanustel ja vanematel imikutel
Kliinilistes uuringutes lastel vanuses 12 kuud kuni 2 aastat leiti, et PRIORIX on väga immunogeenne.
Vaktsineerimine ühekordse PRIORIXi annusega kutsub esile leetritevastased antikehad 98,1%, mumpsi vastu 94,4% ja punetiste vastu 100% varem seronegatiivsetest vaktsiinidest.
Kaks aastat pärast esmast vaktsineerimist oli serokonversiooni määr leetrite puhul 93,4%, mumpsi puhul 94,4% ja punetiste puhul 100%.
Kuigi andmed PRIORIXi kaitsva efektiivsuse kohta puuduvad, aktsepteeritakse immunogeensust kaitsva efektiivsuse näitajana. Mõned vaatlusuuringud näitavad siiski, et mumpsi vastane toime võib olla mumpsi puhul täheldatud serokonversiooni määrast väiksem.
Immuunvastus 9-10 kuu vanustel imikutel
Kliinilises uuringus osales 300 tervet last vanuses 9 kuni 10 kuud esimese vaktsiinidoosi ajal. Neist 147 isikut said samaaegselt PRIORIXi ja VARILRIXi.
Leetrite, mumpsi ja punetiste serokonversiooni määr oli vastavalt 92,6%, 91,5%ja 100%. Teatatud serokonversiooni määrad pärast teist annust, mis manustati 3 kuud pärast esimest annust, olid leetrite puhul 100%, mumpsi puhul 99,2% ja punetiste puhul 100%. Seetõttu tuleb optimaalse immuunvastuse pakkumiseks manustada PRIORIXi teine annus kolme kuu jooksul.
Teismelised ja täiskasvanud
PRIORIXi ohutust ja immunogeensust noorukitel ja täiskasvanutel ei ole kliinilistes uuringutes spetsiaalselt uuritud.
Intramuskulaarse manustamise viis
Kliinilistes uuringutes said piiratud arv katsealuseid PRIORIXi intramuskulaarselt. Serokonversiooni määrad kolme komponendi suhtes olid võrreldavad subkutaansel manustamisel täheldatuga.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Vaktsiinide puhul ei ole vaja farmakokineetilisi omadusi hinnata.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavapärased ohutusuuringud ei ole näidanud, et mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tolm:
Aminohapped
Laktoos (veevaba)
Mannitool
Sorbitool
Lahusti:
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Sobimatusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Vaktsiin tuleb süstida kohe pärast lahustamist. Kui see pole võimalik, tuleb seda hoida temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C ja kasutada 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 ° C - 8 ° C).
Mitte külmutada.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Säilitamistingimused pärast vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pulber kummist korgiga viaalis (I tüüpi klaas)
0,5 ml lahust kummist kolviga süstlis (I tüüpi klaas), nõeltega või ilma, järgmistes pakendisuurustes:
• eraldi nõelaga: 20 või 40 pakki
• 2 eraldi nõelaga: 1, 10, 25 või 100 pakki
• ilma nõelata: 1, 10, 20, 25, 40 või 100 pakki.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Lahustit ja valmis vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja / või füüsilise välimuse muutuste suhtes. Kui ülaltoodut täheldatakse, visake lahusti või valmis vaktsiin ära.
Vaktsiin tuleb lahustada, lisades lahustiga eeltäidetud süstla kogu sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Nõela süstlasse sisestamiseks vaadake allolevat joonist, kuid Priorixiga kaasasolev süstal võib olla pisut erinev (ilma niidita) kui joonisel kirjeldatud süstal.
Sellisel juhul tuleb nõel sisestada ilma kruvimata.
1. Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kolvi hoidmist), keerake süstla kork lahti, keerates seda vastupäeva.
2. Nõela süstlaga ühendamiseks keerake nõela süstlas päripäeva, kuni see peatub (vt joonist).
3. Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla pisut keeruline.
Lisage lahusti pulbrile. Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb segu hästi segada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Tänu kergele pH muutusele võib lahustatud vaktsiini värvus varieeruda hele virsikust kuni fuksiaroosani, vähendamata seejuures vaktsiini tugevust.
Võtke kogu viaali sisu välja ja manustage.
Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.
Vältida tuleb kokkupuudet desinfektsioonivahenditega (vt lõik 4.4).
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Itaalia)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Pakend:
"Süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud süstlas" 1 Pulber viaalis + 1 süstel 0,5 ml A.I.C. 034199048
"Süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud süstlas" 10 viaali pulbriga + 10 eeltäidetud süstalt 0,5 ml A.I.C. 034199051
"Süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud süstlas" 20 Pulbri viaali + 20 eeltäidetud süstalt 0,5 ml A.I.C. 034199063
"Süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud süstlas" 1 Pulbri viaal + 1 0,5 ml lahustiga eeltäidetud süstal koos 2 A.I.C. 034199075
"Süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud süstlas" 10 viaali pulbrit + 10 0,5 ml lahustiga eeltäidetud süstalt 20 A.I.C. 034199087
"Süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud süstlas" 20 viaali pulbrit + 20 0,5 ml lahustiga eeltäidetud süstalt 20 A.I.C. 034199099
"Süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud süstlas" 25 viaali pulbrit + 25 0,5 ml lahustiga eeltäidetud süstalt ilma A.I.C. 034199164
"Süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud süstlas" 40 viaali pulber + 40 0,5 ml lahustiga eeltäidetud süstalt ilma A.I.C. 034199176
"Süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud süstlas" 100 viaali pulbrit + 100 lahustiga eeltäidetud süstalt 0,5 ml ilma A.I.C. 034199188
"Süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud süstlas" 25 viaali pulbrit + 25 0,5 ml lahustiga eeltäidetud süstalt 50 A.I.C. 034199190
"Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks eeltäidetud süstlas" 100 viaali pulber + 100 lahustiga eeltäidetud süstalt 0,5 ml 200 A.I.C. 034199202
"Süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud süstlas" 40 viaali pulber + 40 0,5 ml lahustiga eeltäidetud süstalt 40 A.I.C. 034199214
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
22. detsember 1998 / juuni 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Septembril 2015
-nelle-carni-di-maiale.jpg)
