Mis ravim on Keytruda - Pembrolizumab ja milleks seda kasutatakse?
Keytruda on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel melanoomi (teatud tüüpi nahavähk) raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Keytruda sisaldab toimeainena pembrolizumabi
Kuidas Keytruda't kasutatakse - Pembrolizumab?
Ravi Keytrudaga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega eriarst.Ravim on saadaval ainult retsepti alusel.
Keytruda on saadaval pulbrina infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) valmistamiseks. Infusiooni manustatakse soovitatud annuses 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta 30 minuti jooksul iga kolme nädala järel. Teatud kõrvaltoimete ilmnemisel võib arst otsustada annuste manustamise edasi lükata või sõltuvalt toime tõsidusest ravi katkestada. Ravi tuleb jätkata, kuni haigus süveneb või ilmnevad juhitavad kõrvaltoimed.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Keytruda - Pembrolizumab toimib?
Keytruda toimeaine pembrolizumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud teatud keharakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, kinnitamiseks ja sellega seondumiseks.
Pembrolizumab on loodud programmeeritud rakusurma 1 (PD-1) retseptori kinnitamiseks ja blokeerimiseks, mis tühistab teatud immuunsüsteemi rakkude (organismi loomulik kaitse) aktiivsuse, mida nimetatakse T-rakkudeks. PD-1 blokeerimisega peatab pembrolizumab selle retseptori nende immuunrakkude pärssimise, suurendades immuunsüsteemi võimet hävitada melanoomi rakke.
Milles seisneb uuringute põhjal Keytruda - Pembrolizumab kasulikkus?
Kahes põhiuuringus on näidatud, et Keytruda on efektiivne mittetoimiva või kogu kehas levinud melanoomiga patsientide ravis.
Esimeses uuringus osales 540 patsienti, keda oli varem ravitud teise melanoomiravis kasutatava monoklonaalse antikehaga, ipilimumabiga. Patsiente raviti Keytruda'ga annuses 2 mg / kg kehakaalu kohta iga kolme nädala järel või annuses 10 mg / kg kehakaalu kohta iga kolme nädala järel või keemiaraviga (ravimid, mida kasutatakse vähi raviks). Esimesed tulemused näitasid, et 6 kuud pärast ravi algust ei olnud haigus süvenenud 34% -l Keytruda -ga ravitud patsientidest, võrreldes 16% -ga keemiaravi saanud patsientidest.
Teises uuringus vaadeldi 834 patsienti, keda varem ei ravitud ipilimumabiga ja kellele manustati kas Keytruda või ipilimumabi. Esialgsed tulemused näitasid, et Keytrudaga ravitud patsiendid elasid ilma haiguse progresseerumiseta kuni 5,5 kuud, võrreldes 2,8 kuuga ipilimumabiga ravitud patsientidel. Uuringus leiti ka, et üldine elulemus oli Keytrudaga ravitud isikutel kõrgem kui ipilimumabiga ravitud patsientidel. Kuni 71% patsientidest elas pärast ravi alustamist vähemalt 12 kuud, samas kui 58% ipilimumabiga ravitud patsientidest.
Mis riskid kaasnevad Keytruda - Pembrolizumabiga?
Keytruda kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on kõhulahtisus, iiveldus, sügelus, erüteem, artralgia (liigesevalu) ja väsimus, mis on enamasti kerged kuni mõõdukad. Muud sagedased Keytruda kõrvaltoimed, mis on seotud elundipõletiku eest vastutava immuunsüsteemi aktiivsusega. Enamik kõrvaltoimeid kaob piisava ravi korral või kui ravi Keytrudaga lõpetatakse.
Keytruda kohta teatatud kõrvalnähtude ja nende piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Keytruda - Pembrolizumab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Keytruda kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis kasutamiseks heaks kiita.Inimravimite komitee võttis arvesse, et olemasolevate uuringute tulemused, kuigi need ei ole lõplikud, näitasid Keytruda kasulikkust kaugelearenenud melanoomiga isikutel. Ohutusprofiili peeti soodsaks võrreldes teiste ravimitega, sealhulgas ipilimumabi ja keemiaraviga, ning kõrvaltoimeid on võimalik olemasolevate soovituste abil hallata.
Mis meetmed võetakse, et tagada Keytruda - Pembrolizumabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Keytruda võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Keytruda ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks pakub Keytruda valmistav ettevõte arstidele, kes seda ravimit välja kirjutavad, õppematerjali, mis sisaldab teavet Keytruda kasutamise ja kõrvaltoimete, eriti immuunsüsteemi aktiivsusega seotud juhtude kohta. Ettevõte esitab ka patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab teavet ravimi riskide kohta ja millal sümptomite ilmnemisel arstiga ühendust võtta.
Ettevõte teeb kättesaadavaks ka Keytrudaga käimasolevate uuringute lõpptulemused, et kinnitada ravimi pikaajalist kasu. Lõpuks hindab ettevõte täiendavalt annuseid 2 mg / kg ja 10 mg / kg kehakaalu kohta konkreetsetel patsientidel ning viib läbi testid, et paremini mõista, millised inimesed saavad Keytruda -ravist kõige rohkem kasu.
Muu teave Keytruda - Pembrolizumab kohta
17. juulil 2015 andis Euroopa Komisjon välja Keytruda müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Kui soovite lisateavet Keytruda ravi kohta, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 07-2015.
Sellel lehel avaldatud teave Keytruda - Pembrolizumabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
