Mis on EXELON?
EXELON on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini. Seda turustatakse kapslitena (kollane: 1,5 mg; oranž: 3 mg; punane: 4,5 mg; punane ja oranž: 6 mg), suukaudse lahusena (2 mg / ml) ja transdermaalsete plaastritena, millest vabaneb 4,6 mg või 9,5 mg rivastigmiini läbi naha 24 tunni jooksul.
Milleks EXELONi kasutatakse?
EXELON kapsleid, suukaudset lahust ja transdermaalseid plaastreid kasutatakse kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tüüpi dementsusega patsientide ravis. Seda tüüpi dementsus on progresseeruv ajuhaigus, mis halvendab järk -järgult mälu, intellektuaalseid võimeid ja käitumist.
Kapsleid ja suukaudset lahust võib kasutada ka kerge kuni mõõduka raskusega dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas EXELONi kasutatakse?
Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega seotud dementsuse diagnoosimise ja ravi kogemus. Ravi tuleb alustada ainult siis, kui on olemas hooldaja, kes saab regulaarselt jälgida patsiendi ravimi tarbimist. Ravi tuleb jätkata, kuni on näha terapeutilist kasu, kuid kõrvaltoimete ilmnemisel võib annust vähendada või ravi katkestada.
EXELON kapsleid või suukaudset lahust tuleb manustada kaks korda päevas koos hommiku- ja õhtusöögiga. Kapslid tuleb tervelt alla neelata. Algannus on 1,5 mg kaks korda päevas. Kui see annus on hästi talutav, võib seda suurendada 1,5 mg korraga, järgides vähemalt kahe nädala pikkust ajavahemikku kohanduste vahel, kuni saavutatakse tavaline annus 3-6 mg kaks korda päevas. Maksimaalse ravitoime saavutamiseks peavad patsiendid võtma suurima hästi talutava annuse. Maksimaalne soovitatav annus on 6 mg kaks korda päevas.
Transdermaalsete plaastrite puhul tuleb 4,6 mg plaastrit kleepida esialgu 24 tunniks. Seejärel, pärast vähemalt neljanädalast ravi ja eeldusel, et madalam annus on hästi talutav, saab 9 plaastrit vahetada. 5 mg / 24 tundi Plaaster tuleb kanda puhtale, kuivale, karvutule ja tervele selja, käe või rindkere nahale ning see tuleb vahetada iga 24 tunni järel.
tundi. Plaastrit ei tohi kanda punasele või ärritunud nahale, reiele või kõhule ega kohta, kus seda saab kitsaste riietega hõõruda. Plaaster ei tule maha, kui higistate kuumuse või suplemise ajal. Kapslite või suu kaudu Üksikasjalikuma teabe saamiseks lugege Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud ravimi omaduste kokkuvõtet.
Kuidas EXELON toimib?
EXELONi toimeaine rivastigmiin on dementsusevastane ravim. Alzheimeri tüüpi dementsusega või Parkinsoni tõvega seotud dementsusega patsientidel surevad mõned aju närvirakud, mille tagajärjel väheneb neurotransmitteri atsetüülkoliini (kemikaal, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda) kontsentratsioon. Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagundavaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi. Nende ensüümide pärssimisega soodustab EXELON atsetüülkoliini taseme tõusu ajus ja aitab seega vähendada Alzheimeri tüüpi dementsuse ja haigusega seotud dementsuse sümptomeid. .
Kuidas EXELONi uuriti?
EXELONi on uuritud kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tõve korral. Kapsleid uuriti kolmes põhiuuringus 2 126 patsiendil, transdermaalseid plaastreid aga ühes põhiuuringus, milles osales 1195 patsienti. EXELONi kapsleid uuriti ka 541 Parkinsoni tõvega seotud dementsusega patsiendil. Kõik uuringud kestsid kuus kuud ja võrreldi EXELONi toimet platseeboga (näiv ravim). Peamised efektiivsuse näitajad olid sümptomite muutused kahes põhivaldkonnas: kognitiivne (võime mõelda, õppida ja mäletada) ja globaalne (erinevate valdkondade kombinatsioon, sh üldist toimimist, kognitiivseid sümptomeid, käitumist ja võimet teostada igapäevaseid tegevusi).
Täiendavat uuringut 27 patsiendiga kasutati, et tõestada, et EXELON kapsli ja suukaudse lahuse preparaadid tekitavad veres sarnaseid toimeaine kontsentratsioone.
Milles seisneb uuringute põhjal EXELONi kasulikkus?
EXELON oli sümptomite kontrollimisel efektiivsem kui platseebo. Kolmes uuringus, mis viidi läbi EXELON -i kapslitega Alzheimeri sündroomiga patsientidel, oli EXELONi annuseid 6 kuni 9 mg päevas võtvatel isikutel kognitiivsete sümptomite keskmine tõus 0,2 punkti, alustades väärtusest 22, 9 punkti alguses. uuringust; mida madalam on skoor, seda parem on ravi tulemus. Võrdluseks: platseebot saanud patsientidel täheldati 2,6 punkti suurenemist 22,5 -st. sümptomite suurenemine 4,1 punktiga võrreldes 4,4 punktiga platseebot saanud patsientidel. EXELONi transdermaalsed plaastrid olid samuti platseeboga võrreldes tõhusamad dementsuse süvenemise aeglustamisel.
Parkinsoni tõvega seotud dementsusega patsientidel, keda raviti EXELON kapslitega, paranesid kognitiivsed sümptomid 2,1 punkti, võrreldes platseeboga ravitud isikutel täheldatud 0,7 punkti süvenemisega, lähtudes lähteväärtusest 24 punkti. Sümptomite üldskoor paranes ka rohkem EXELONi kasutavatel patsientidel.
Mis riskid EXELONiga kaasnevad?
EXELONi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete tüübid sõltuvad dementsuse tüübist, mida soovite ravida, ja manustatavast koostisest (kapslid, suukaudne lahus või transdermaalsed plaastrid). Üldiselt on kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) iiveldus ja oksendamine, eriti EXELONi annuse suurendamise faasis. EXELONi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
EXELONi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või ravimi mis tahes koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel.
Miks EXELON heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et EXELONil on Alzheimeri dementsuse sümptomite ravis "tagasihoidlik toime, kuigi sellest on mõnedele patsientidele oluline kasu. Komitee otsustas algselt, et Parkinsoni tõvega seotud dementsuse korral ei kaalunud EXELON -i kasulikkus üles sellega kaasnevaid riske. Pärast arvamuse läbivaatamist jõudis komitee siiski järeldusele, et ravimi efektiivsus, ehkki tagasihoidlik, võib olla kasulik mõnele patsiendile.
Seetõttu otsustas komitee, et EXELON -i kasulikkus kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tüüpi dementsuse ja kerge kuni mõõduka raskusega dementsuse sümptomaatilisel ravis idiopaatilise Parkinsoni tõvega patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu vabastada ravimi müügiluba. toode.
Muu teave EXELONi kohta:
12. mail 1998 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile EXELONi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 12. mail 2003.
EXELON EPARi täieliku versiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2007.
Sellel lehel avaldatud teave EXELON - rivastigmina kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
