PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAAT EI OLE LUBATUD
Mis on Exalief?
Exalief on ravim, mis sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati. See on valgete tablettide kujul (ümmargune: 400 mg; piklik: 600 mg ja 800 mg).
Milleks Exaliefit kasutatakse?
Exalief'i kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on osalised krambid (krambid) koos sekundaarse üldistusega või ilma. See on epilepsia tüüp, mille puhul on „aju ühes osas liigne elektriline aktiivsus, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu kehaosa äkilised spasmilised liigutused, muutused kuulmises, lõhnas või nägemises, tuimus või äkiline hirmutunne. "Sekundaarne üldistus tekib siis, kui üleaktiivsus levib hiljem kogu ajukoorele. Exalief'i tohib kasutada ainult koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Exaliefit kasutatakse?
Ravi Exalief'iga algab annusest 400 mg üks kord ööpäevas, mida tuleb ühe või kahe nädala pärast suurendada 800 mg -ni üks kord ööpäevas. Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada kuni 1200 mg üks kord ööpäevas. Exalief'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Exalief'i tuleb kasutada ettevaatusega üle 65 -aastastel patsientidel, kuna ravimi ohutuse kohta nendel patsientidel ei ole piisavalt teavet. Exalief'i tuleb ettevaatusega kasutada ka neeruprobleemidega patsientidel, kohandades annust neerufunktsiooni alusel. Ravimit ei soovitata kasutada raskete neeru- või maksaprobleemidega patsientidel. Exalief'i ei soovitata kasutada ka alla 18 -aastastel lastel.
Kuidas Exalief toimib?
Exalief'i toimeaine eslikarbasepiinatsetaat muundatakse organismis epilepsiavastaseks ravimiks eslikarbasepiiniks. Epilepsia on põhjustatud liigsest elektrilisest aktiivsusest ajus. Et elektrilised impulsid liiguksid mööda närve, peab naatrium kiiresti liikuma. rakud Arvatakse, et eslikarbasepiin toimib, inaktiveerides "pingega piiratud naatriumikanalid", takistades seega naatriumi sisenemist närvirakkudesse. See vähendab aju närvirakkude aktiivsust, mille tagajärjel väheneb krampide intensiivsus ja sagedus.
Kuidas Exaliefit uuriti?
Enne inimestega uurimist katsetati Exaliefi toimet esmalt katsemudelites.
Viidi läbi kolm põhiuuringut, milles osales kokku 1050 täiskasvanut, kelle osalised krambid ei allunud ravile teiste ravimitega. Kõigis kolmes uuringus võrreldi Exalief'i, mida manustati erinevates annustes (400 mg, 800 mg või 1200 mg üks kord ööpäevas) platseeboga (näiv ravim). Kõik patsiendid said ka teisi epilepsiavastaseid ravimeid. Kolme uuringu peamine efektiivsuse näitaja oli krampide arvu vähenemine 12 nädala jooksul.
Milles seisneb uuringute põhjal Exaliefi kasulikkus?
Kolmest uuringust koos näidati, et Exalief 800 mg ja 1200 mg on krampide arvu vähendamisel efektiivsemad kui platseebo, kui neid kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega. Uuringu alguses esines patsientidel ligikaudu 13 krambihoogu kuus. 12 ravinädala jooksul vähenesid Exalief 800 mg ja Exalief 1200 mg saanud patsiendid vastavalt 9,8 ja 9 krambihooguni kuus, võrreldes 11,7 krambiga kuus neid, keda raviti platseeboga.
Mis riskid Exaliefiga kaasnevad?
Vähemalt pooltel Exaliefiga ravitud patsientidest on teatatud kõrvaltoimetest. Kõige sagedasemad (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on pearinglus ja unisus. Exalief'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Exalief'i ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) eslikarbasepiinatsetaadi, ravimi mis tahes muu koostisaine või teiste karboksamiidi derivaatide (eslikarbasepiinatsetaadiga sarnase struktuuriga ravimid, nagu karbamasepiin, okskarbasepiin) suhtes. Seda ei tohi anda inimestele, kellel on teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad (südame elektriülekande probleem).
Miks Exalief heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Exalief’i kasulikkus täiskasvanutel, kes kasutavad ka teisi epilepsiavastaseid ravimeid, on suurem kui sellega kaasnevad riskid osaliste krampide ravis sekundaarse üldistusega või ilma. Komitee soovitas anda Exaliefile müügiloa.
Lisateave Exalief'i kohta
21. aprillil 2009 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Bial - Portela & Ca, SA müügiloa Exalief jaoks, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Exaliefi EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Exalief'i - eslikarbasepiinatsetaadi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
