Nymusa - kofeiintsitraat

Mis on Nymusa?

Nymusa on infusioonilahus (veeni tilgutatav), mis sisaldab toimeainena kofeiintsitraati (20 mg / ml). Lahust võib võtta ka suu kaudu.

Milleks Nymusat kasutatakse?

Nymusa't kasutatakse enneaegsetel imikutel esmase apnoe ravis Imikul on apnoe hingamise seiskumine kauem kui 20 sekundit; "esmase" all mõeldakse asjaolu, et sellel pole nähtavat põhjust. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuna esmase apnoega enneaegseid lapsi on vähe, peetakse seda haigust haruldaseks ja Nymusa nimetati 17. veebruaril 2003 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).

Kuidas Nymusa't kasutatakse?

Ravi Nymusa'ga tohib alustada ainult arsti järelevalve all, kellel on kogemusi intensiivravi vajavate imikute ravimisel. Ravi ravimiga tohib läbi viia ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, mis on piisavalt varustatud lapse jälgimiseks.
Ravi alustatakse annusega 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse korraga 30 -minutilise aeglase infusioonina. 24 tunni pärast on võimalik alustada igapäevase säilitusannuse 5 mg / kg kehakaalu manustamist, aeglase infusioonina, mis kestab 10 minutit, või suu kaudu läbi nasogastraalsondi (toru, mis sisestatakse ninasse ja jõuab maosse) )..
Vajadusel saab arst jälgida imiku kofeiini taset veres, vajadusel korrigeerides annust. Arst lõpetab Nymusa võtmise, kui viis kuni seitse järjestikust päeva on möödunud ilma apnoeta.

Kuidas Nymusa toimib?

Enneaegsetel imikutel on apnoe tingitud hingamise eest vastutavate ajukeskuste mittetäielikust arengust. Nymusa toimeaine kofeiintsitraat on närvisüsteemi stimulant. Kofeiintsitraat on adenosiini, aine, mis blokeerib aju teatud osade, sealhulgas hingamist reguleerivate osade aktiivsust. Apnoe puhul toimib kofeiintsitraat, blokeerides retseptoreid, millega adenosiin tavaliselt seondub, vähendades seega adenosiini toimet ja stimuleerides aju hingamist taasaktiveerima.

Kuidas Nymusa't uuriti?

Kuna kofeiintsitraati on enneaegsetel imikutel pikka aega kasutatud, esitas ettevõte teaduskirjanduse andmed. Avaldatud uuringus, milles osales 85 enneaegset last mitme apnoe episoodiga, võrreldi kofeiintsitraati platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja põhines apnoe episoodide päevase arvu vähendamisel kümne päeva jooksul vähemalt poole võrra.
Suures avaldatud uuringus võrreldi kofeiintsitraati platseeboga 2006. aasta apnoega enneaegsete laste ravis. Uuringus vaadeldi, kui kaua lapsed ellu jäid ja kas neil oli 18 kuu pärast neuroloogilisi puudeid või mitte.
Viie uuringu avaldatud ülevaates võrreldi 192 enneaegse apnoega beebiga kofeiini ja teofülliini (teine ​​stimulant) platseeboga. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel puudus ravivastus, mida mõisteti kui apnoe episoodide poole võrra vähenemist või vajadust kasutada hingamist või lapse surma.

Milles seisneb uuringute põhjal Nymusa kasulikkus?

Kofeiintsitraat oli enneaegsetel imikutel apnoe ravis efektiivsem kui platseebo. 6 päeval 10st vähendas kofeiintsitraat platseebost efektiivsemalt apnoepisoodide arvu vähemalt poole võrra. Kofeiintsitraadiga ravitud imikute arv ja kes veetis vähemalt kaheksa päeva ilma apnoe episoodideta, 22% kofeiintsitraadiga ravitud imikutest võrreldes platseeboga ravimata imikutega.
Suures avaldatud uuringus suri või teatas neuroloogilistest puudustest 46% platseebot saanud imikutest (431 patsienti 932 -st), võrreldes 40% kofeiintsitraadiga ravitud imikutega (377 patsienti 937 -st).
Viie uuringu ülevaates esines kofeiini või teofülliiniga ravitud lastel vähem ravi ebaõnnestumisi kui platseeboga ravitud lastel.

Mis riskid Nymusaga kaasnevad?

Kõige sagedasemad kofeiintsitraadiga seotud kõrvaltoimed (st 1 ... 10 patsiendil 100 -st) on flebiit (veenipõletik) infusioonikohas ja infusioonikoha põletik. Kofeiintsitraadi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Nymusa't ei tohi kasutada imikutel, kes võivad olla kofeiintsitraadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Nymusa heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Nymusa kasulikkus enneaegsetel imikutel esmase apnoe ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Nymusale müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Nymusa ohutu kasutamine?

Ettevõte, mis toodab Nymusat, on võtnud kohustuse koostada liikmesriikidega kokkuleppel kaart, mis postitatakse intensiivravi osakonda, kus ravimit kasutatakse; see leht sisaldab teavet Nymusa manustamise, annuste, vajaduse kohta jälgida kofeiini sisaldust plasmas ja kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida
ravi.

Muu teave Nymusa kohta:

2. juulil 2009 andis Euroopa Komisjon Chiesi Farmaceutical SpA -le Nymusa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Nymusa kohta leiate siit.
Nymusa EPARi täisversiooni leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009.

Sellel lehel avaldatud teave Nymusa - kofeiintsitraadi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.