Toimeained: Ibuprofeen
FLUIBRONI palavik ja valu Lapsed 100mg / 5ml suukaudne suspensioon maasika maitse ilma suhkruta
FLUIBRONI palavik ja valu Lapsed 100 mg / 5 ml suukaudne suspensioon apelsini maitse ilma suhkruta Ibuprofeen.
Näidustused Miks kasutatakse Fluibroni palaviku ja valu korral? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
FLUIBRON FEVER AND PAIN sisaldab ibuprofeeni, mittesteroidset põletikuvastast ravimit (NSAID), millel on analgeetiline, palavikuvastane ja põletikuvastane toime
RAVI NÄIDUSTUSED
FLUIBRON PAHV JA VALU on näidustatud palaviku ja kerge või mõõduka valu sümptomaatiliseks raviks.
Vastunäidustused Fluibroni ei tohi kasutada palavik ja valu
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste valuvaigistite, palavikuvastaste, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) suhtes, eriti kui ülitundlikkus on seotud nina polüpoosi ja astmaga;
- Aktiivne peptiline haavand;
- Alla 3 kuu vanused või alla 5,6 kg kaaluvad lapsed;
- Raske neeru- või maksapuudulikkus;
- Raske südamepuudulikkus;
- Rasedus või imetamine;
- Anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelneva aktiivse raviga või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat tõestatud haavandumise või verejooksu episoodi);
- Samaaegne teiste MSPVA-de, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitorite, võtmine.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fluibroni palaviku ja valu võtmist
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
FLUIBRON palaviku ja valu kasutamist tuleks vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
FLUIBRON FEVER AND PAIN, atsetüülsalitsüülhappe või muude valuvaigistite, palavikuvastaste, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine nõuab erilist ettevaatust:
- eelneva seedetrakti haavandi, perforatsiooni või verejooksu korral: retsidiivi oht;
- astma korral: võimalik bronhide ahenemine;
- hüübimisvigade olemasolul: hüübivuse vähenemine;
- neeru-, südame- või hüpertensioonihaiguste korral: võimalik kriitiline neerufunktsiooni langus (eriti eakatel või neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega, südamepuudulikkusega või diureetikumidega ravitavatel isikutel), nefrotoksilisus või vedelikupeetus;
- maksahaiguse korral: võimalik hepatotoksilisus;
- dehüdratsiooni korral (näiteks palaviku, oksendamise või kõhulahtisuse tõttu) niisutage katsealust enne ravi algust ja ravi ajal;
Pikaajalise ravi korral on olulised järgmised ettevaatusabinõud:
- jälgida seedetrakti haavandite või verejooksu tunnuste või sümptomite suhtes;
- jälgida hepatotoksilisuse nähtude või sümptomite suhtes;
- jälgida nefrotoksilisuse nähtude või sümptomite suhtes;
- kui teil on nägemishäired (ähmane või halvenenud nägemine, skotoomid, värvitaju muutused), lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga;
- kui tekivad meningiidi nähud või sümptomid: on haruldane võimalus, et see on tingitud ibuprofeeni kasutamisest (aseptiline meningiit, mis on sagedasem süsteemse erütematoosluupuse või teiste kollageenhaigustega inimestel).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fluibroni toimet palavikule ja valule
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Järgmised koostoimed on tavalised ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhappe ja teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) puhul:
- vältige kahe või enama valuvaigisti, antipüreetikumide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegset kasutamist: suurenenud soovimatute mõjude oht;
- kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht;
- antibakteriaalsed ained: kinoloonidest põhjustatud krampide võimalik suurenenud risk;
- antikoagulandid: MSPVA -d võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet;
- trombotsüütidevastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht;
- diabeedivastased ravimid: sulfonüüluureate toime võimalik suurenemine;
- viirusevastased ravimid: ritonaviir: võimalik MSPVA -de kontsentratsiooni tõus;
- tsüklosporiin: suurenenud nefrotoksilisuse oht;
- tsütotoksiline: metotreksaat: vähenenud eritumine (suurenenud toksilisuse oht);
- liitium: vähenenud eritumine (suurenenud toksilisuse oht);
- takroliimus - suurenenud nefrotoksilisuse oht;
- urikosurika: probenetsiid: aeglustab MSPVA -de eritumist (plasmakontsentratsiooni suurenemine);
- metotreksaat: metotreksaadi plasmakontsentratsiooni võimalik tõus;
- zidovudiin: suurenenud hemartroosi ja hematoomide risk HIV (+) hemofiiliahaigetel, kui neid ravitakse samaaegselt zidovudiini ja ibuprofeeniga;
- diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine neerufunktsiooni veelgi halvendada, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad FLUIBRON FEVER AND PAIN samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleks kaaluda neerufunktsiooni jälgimist. Katseandmed näitavad, et ibuprofeen võib pärssida väikese annusega atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid manustatakse samaaegselt.
Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni kasutamise jätkamise kohta; tundub, et ibuprofeeni aeg -ajalt kasutamisel puudub kliiniliselt oluline toime.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Valuvaigistid, palavikuvastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad olla tõsised (anafülaktoidsed reaktsioonid) isegi katsealustel, kes ei ole seda tüüpi ravimitega varem kokku puutunud. Ülitundlikkusreaktsioonide risk pärast ibuprofeeni võtmist on suurem isikutel, kellel on sellised reaktsioonid tekkinud pärast teiste valuvaigistite, palavikuvastaste, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist, ning isikutel, kellel on bronhiaalne hüperaktiivsus (astma), ninapolüpoos või varasemad angioödeemi episoodid (vt "Vastunäidustused" ja "Kõrvaltoimed").
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon:
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga, on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega.
Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist.
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, näiteks aspiriin.
Kui FLUIBRON FEVER AND PAINi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik "Kõrvaltoimed").
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik "Kõrvaltoimed").
Ravi varases staadiumis on patsientidel suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. FLUIBRON FAVER JA PAIN tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkuse tunnused.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. , epidemioloogilised uuringud ei viita sellele, et ibuprofeeni väikesed annused (nt ≤ 1200 mg / päevas) on seotud müokardiinfarkti suurenenud riskiga.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine). Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on neerufunktsiooni kahjustuse oht.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Alla 12 -aastased inimesed ei saa rasestuda ega imetada. Sellistes tingimustes tuleb aga silmas pidada järgmisi kaalutlusi. Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti suurenes risk annus ja ravi kestus.
On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on elundite geneetilise perioodi jooksul antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häire, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioniga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine, trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
- FLUIBRON FEVER AND PAIN sisaldab maltitooli. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta;
- FLUIBRON FEVER AND PAIN ei sisalda suhkrut ja on seetõttu näidustatud patsientidele, kes peavad kontrollima suhkrute ja kalorite tarbimist;
- Iga 2,5 ml suspensiooniannus sisaldab 4,51 mg naatriumi; seda tuleks arvesse võtta juhtudel, kui soovitatakse madala naatriumisisaldusega dieeti
Annustamine ja kasutusviis Kuidas fluibroni palavikku ja valu kasutada: Annustamine
Kasutage FLUIBRON PAHV JA VALU alati täpselt vastavalt arsti juhistele. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Päevane annus valitakse vastavalt lapse kehakaalule ja vanusele.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrolli all hoidmiseks võimalikult lühikest raviperioodi väikseima efektiivse annuse kasutamisel.
Imikutele ja lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat tuleb suu kaudu manustada, kasutades tootega kaasas olevat mõõtesüstalt. Süstla korpuse skaala tõstab esile erinevate annuste sälgud; eriti 2,5 ml sälk, mis vastab 50 mg ibuprofeenile, ja 5 ml sälk, mis vastab 100 mg ibuprofeenile.
Päevane annus 20-30 mg / kg kehakaalu kohta, jagatuna 3 korda päevas 6-8-tunnise intervalliga, võib manustada vastavalt järgmisele skeemile.
Vaktsineerimisjärgse palaviku korral vaadake ülaltoodud annust, manustades ühekordse annuse, millele vajadusel lisatakse teine annus 6 tunni pärast. Ärge manustage 24 tunni jooksul rohkem kui kahte annust. Kui palavik ei parane, pidage nõu oma arstiga vähenemine.
Toode on ette nähtud lühiajaliseks raviks.
Kui ravimi kasutamine imikutel ja üle 6 kuu vanustel lastel ja noorukitel on vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
Imikutel vanuses 3 kuni 5 kuud tuleb arstiga nõu pidada, kui sümptomid püsivad kauem kui 24 tundi või sümptomid süvenevad.
Annustamissüstla kasutamise juhised:
- Keerake kork alla, surudes seda alla ja keerates seda vasakule.
- Sisestage süstla ots täielikult korgi alla.
- Raputa korralikult.
- Pöörake pudel tagurpidi, seejärel tõmmake süstlast kindlalt kinni ja tõmmake kolbi õrnalt allapoole, lastes suspensioonil voolata süstlasse, kuni see jõuab kolbile trükitud märgini, mis vastab soovitud annusele.
- Asetage pudel tagasi püsti ja eemaldage süstal õrnalt keerates.
- Sisestage süstla ots lapse suhu ja suruge kolbi kergelt suspensiooni tühjendamiseks.
Pärast kasutamist keerake pudeli sulgemiseks kork kinni ja peske süstalt sooja veega. Laske sellel kuivada, hoides seda lastele kättesaamatus kohas.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fluibroni palavikku ja valu
Üleannustamise sümptomid võivad ilmneda lastel, kes on võtnud rohkem kui 400 mg / kg. Ravimi poolväärtusaeg üleannustamise korral on 1,5-3 tundi.
Sümptomid
Enamikul patsientidest, kes kogemata neelavad kliiniliselt olulisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, tekib kõige rohkem iiveldus, oksendamine, epigastriline valu või harva kõhulahtisus. Võimalik on ka tinnitus, peavalu ja seedetrakti verejooks. Olulisemate koguste allaneelamisel täheldatakse kesknärvisüsteemi toksilisust, mis väljendub unisuse, aeg -ajalt erutuse ja desorientatsiooni või kooma, krampide all. Raskematel juhtudel võib tekkida metaboolne atsidoos, protrombiiniaja pikenemine (INR). Samuti võib tekkida neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Astmahaigetel võib esineda "haiguse sümptomite ägenemist.
Ravi
Ibuprofeenile ei ole vastumürki. Ravi on sümptomaatiline ja koosneb sobivatest toetavatest sekkumistest. Hingamisteede avatuse säilitamine ning südamefunktsiooni ja elutähtsate näitajate jälgimine. Alus ja seedetrakti verejooks.
Ägeda üleannustamise korral on mao tühjendamine (oksendamine või maoloputus) seda tõhusam, mida varem seda rakendatakse; leeliste manustamine ja diureesi esilekutsumine võivad samuti olla kasulikud; aktiivsöe allaneelamine võib aidata vähendada ravimi imendumist.
KUI FLUIBRONI palaviku ja valu kasutamisel on kahtlusi, otsige oma arstilt või apteekrilt
Kõrvaltoimed Millised on fluibroni palaviku ja valu kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka FLUIBRON FEVER AND PAIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ibuprofeeni kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt tavalised teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul.
Ülitundlikkusreaktsioonid:
Harva: anafülaktoidsed reaktsioonid (urtikaaria koos angioödeemiga või ilma), šokk, kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine, bronhospasm.
Mõju seedetrakti süsteemile:
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mõnikord surmav (vt lõik "Hoiatused").
Pärast FLUIBRONi palaviku ja valude manustamist on teatatud: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, melaena, hematemees, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik "Hoiatused"). Gastriiti on täheldatud harvemini.
Epigastriline valu, kõrvetised.Maoärritust saab vähendada, kui võtta ravimit täis kõhuga.
Harva: hepatiit, ikterus, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, pankreatiit, duodeniit, ösofagiit, hepatorenaalne sündroom, maksanekroos, maksapuudulikkus.
Mõju närvisüsteemile ja meeleelunditele:
Peapööritus, peavalu, ärrituvus, tinnitus.
Harva: depressioon, unetus, keskendumisraskused, emotsionaalne labiilsus, unisus, aseptiline meningiit, krambid, kuulmis- ja nägemishäired.
Mõju hingamissüsteemile:
Harva: bronhospasm, hingeldus, apnoe.
Mõju nahale ja lisanditele:
Bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva).
Nahalööbed (sh makulopapulaarne tüüp), sügelus.
Harva: vesiikulo-bulloossed lööbed, urtikaaria, multiformne erüteem, alopeetsia (juuste väljalangemine), eksfoliatiivne dermatiit, valgustundlik dermatiit.
Mõju verele:
Väga harva: neutropeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia (võimalik positiivne Coombsi test), trombotsütopeenia (purpuriga või ilma), eosinofiilia, hemoglobiini ja hematokriti langus, pantsütopeenia.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Söögiisu vähenemine.
Mõju kardiovaskulaarsüsteemile:
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Vedelikupeetus (tavaliselt reageerib ravi katkestamisele kiiresti).
Väga harva: ajuveresoonkonna õnnetused, hüpotensioon, südame paispuudulikkus südamepuudulikkusega patsientidel, südamepekslemine.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. Neerud: Väga harva: äge neerupuudulikkus isikutel, kellel on juba esinenud oluline neerukahjustus, papillaarne nekroos, tubulaarne nekroos, glomerulaarnefriit, neerukahjustuse test, polüuuria, tsüstiit, hematuuria.
Immuunsüsteemi häired:
Aseptilise meningiidi sümptomite, nagu kaela pinge, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, desorientatsioon, juhtumeid on teatatud üksikjuhtudel autoimmuunhaigustega (nt süsteemne erütematoosne luupus, sidekoehaigused) patsientidel.
Erinevad:
Harva: silmade ja suu kuivus, igemehaavandid, nohu.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Kontrollige pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
FLUIBRONI palavik ja valu 100 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni apelsinimaitse ilma suhkruta
Iga ml suspensiooni sisaldab:
toimeaine: 20 mg ibuprofeeni
Abiained: sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, kaaliumatsesulfaam, ksantaankummi, naatriumbensoaat, apelsinimaitse, maltitoolisiirup, glütseriin, puhastatud vesi.
FLUIBRONI palavik ja valu Lapsed 100mg / 5ml suukaudne suspensioon maasika maitse ilma suhkruta
Iga ml suspensiooni sisaldab:
toimeaine: 20 mg ibuprofeeni
Abiained: sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, kaaliumatsesulfaam, ksantaankummi, naatriumbensoaat, maasika maitse, maltitoolisiirup, glütseriin, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
Suukaudne suspensioon, 150 ml pudel koos doseerimissüstlaga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FLUIBRONI palavik ja valu
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml suukaudset suspensiooni sisaldab:
Toimeaine: ibuprofeen 20 mg.
Abiained: 753,30 mg maltitoolisiirupit.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Palaviku ja kerge või mõõduka valu sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Päevane annus on üles ehitatud vastavalt patsiendi kehakaalule ja vanusele.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
3–6 kuu vanustel lastel piirata manustamist neile, kes kaaluvad üle 5,6 kg.
Imikutele ja lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat tuleb suu kaudu manustada, kasutades tootega kaasas olevat mõõtesüstalt.
Süstla korpuse skaala tõstab esile erinevate annuste sälgud; eriti 2,5 ml sälk, mis vastab 50 mg ibuprofeenile, ja 5 ml sälk, mis vastab 100 mg ibuprofeenile.
Päevane annus 20-30 mg / kg kehakaalu kohta, jagatuna 3 korda päevas 6-8-tunnise intervalliga, võib manustada vastavalt järgmisele skeemile.
Vaktsineerimisjärgse palaviku korral vaadake ülaltoodud annust, manustades ühekordse annuse, millele järgneb vajadusel teine annus 6 tunni pärast. Ärge manustage 24 tunni jooksul rohkem kui kahte annust. Kui palavik ei parane, pidage nõu oma arstiga vähenemine.
Toode on ette nähtud lühiajaliseks raviks.
Kui ravimi kasutamine imikutel ja üle 6 kuu vanustel lastel ja noorukitel on vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
Imikutel vanuses 3 kuni 5 kuud tuleb arstiga nõu pidada, kui sümptomid püsivad kauem kui 24 tundi või sümptomid süvenevad.
Annustamissüstla kasutamise juhised:
1 - Keerake kork alla, surudes seda alla ja keerates seda vasakule.
2 - Sisestage süstla ots täielikult alumise korgi auku.
3 - Raputa korralikult.
4 - Pöörake pudel tagurpidi, tõmmake seejärel süstlast kindlalt kinni ja tõmmake kolbi õrnalt alla, nii et suspensioon voolab süstlasse soovitud annusele vastava märgini.
5 - Asetage pudel tagasi püsti ja eemaldage süstal õrnalt keerates.
6 - Sisestage süstla ots lapse suhu ja suruge kolbi kergelt suspensiooni tühjendamiseks.
Pärast kasutamist keerake pudeli sulgemiseks kork kinni ja peske süstalt sooja veega. Laske sellel kuivada, hoides seda lastele kättesaamatus kohas.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus ibuprofeeni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Alla 3 kuu vanused või alla 5,6 kg kaaluvad lapsed.
• Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) suhtes, eriti kui ülitundlikkus on seotud nina polüpoosi ja astmaga.
• Aktiivne peptiline haavand.
• Raske neeru- või maksapuudulikkus.
• Raske südamepuudulikkus.
• Varem aktiivse raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
• MSPVA-de, sealhulgas spetsiifiliste COX-2 inhibiitorite samaaegne kasutamine.
• Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Pärast kolmepäevast ravi ilma märkimisväärsete tulemusteta pidage nõu oma arstiga.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku võimalikult lühikest ravikuuri väikseima efektiivse annusega (vt allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta). FLUIBRON-palaviku ja -valu kasutamist tuleb vältida koos samaaegselt MSPVA-dega, sealhulgas selektiivse COX-2-ga inhibiitorid.
Valuvaigistid, palavikuvastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad olla tõsised (anafülaktoidsed reaktsioonid) isegi katsealustel, kes ei ole seda tüüpi ravimitega varem kokku puutunud. Ülitundlikkusreaktsioonide risk pärast ibuprofeeni võtmist on suurem isikutel, kellel need reaktsioonid on tekkinud pärast teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist, ning isikutel, kellel on bronhiaalne hüperreaktiivsus (astma), ninapolüpoos või varasemad angioödeemi episoodid (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega.
Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini väikestes annustes või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui seedetrakti verejooks või haavandid tekivad patsientidel, kes võtavad
DELIDOR, ravi tuleb peatada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. FLUIBRON -palavik ja -valu tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Enne ravi alustamist tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna seoses MSPVA -dega on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. , epidemioloogilised uuringud ei viita sellele, et ibuprofeeni väikesed annused (nt ≤ 1200 mg / päevas) on seotud müokardiinfarkti suurenenud riskiga.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhappe või teiste valuvaigistite, palavikuvastaste, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine nõuab erilist ettevaatust:
• astma korral: võimalik bronhide ahenemine;
• hüübimisvigade korral: hüübivuse vähenemine;
• neeruhaiguse, südamehaiguse või hüpertensiooni esinemisel: võimalik neerufunktsiooni kriitiline vähenemine (eriti neerufunktsiooniga isikutel või
maksafunktsiooni kahjustus, südamepuudulikkus või ravi diureetikumidega), nefrotoksilisus või vedelikupeetus;
• maksahaiguse korral: võimalik hepatotoksilisus.
• dehüdreerige (enne palavikku, oksendamist või kõhulahtisust) katsealust enne ravi algust ja ravi ajal selle vedelikku;
Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on neerufunktsiooni kahjustuse oht.
Pikaajalise ravi korral on olulised järgmised ettevaatusabinõud:
• jälgida seedetrakti haavandite või verejooksu tunnuste või sümptomite suhtes;
• jälgida hepatotoksilisuse nähtude või sümptomite suhtes;
• jälgida nefrotoksilisuse nähtude või sümptomite suhtes;
• nägemishäirete tekkimisel (ähmane või halvenenud nägemine, skotoomid, muutunud värvitaju): lõpetage ravi ja konsulteerige silmaarstiga;
• meningiidi nähtude või sümptomite ilmnemisel: hinnake harvaesinevat võimalust, et see on tingitud ibuprofeeni kasutamisest (aseptiline meningiit; sagedasem süsteemse erütematoosluupuse või muude kollageenopaatiatega isikutel).
Kuna FLUIBRON FEVER AND PAIN sisaldab maltitooli, ei tohiks harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid seda ravimit võtta. FLUIBRON FEVER AND PAIN ei sisalda suhkrut ja on seetõttu näidustatud neile patsientidele, kes peavad kontrollima suhkrute ja kalorite tarbimist.
Iga 2,5 ml suspensiooniannus sisaldab 4,51 mg (0,20 mmol) naatriumi; seda tuleks arvestada juhtudel, kui soovitatakse madala naatriumisisaldusega dieeti.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Järgmised koostoimed on tavalised ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhappe ja teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) puhul:
• vältige kahe või enama valuvaigisti, antipüreetikumide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegset kasutamist: suurenenud risk kortikosteroidide kõrvaltoimete tekkeks: suurenenud risk seedetrakti haavandite või verejooksude tekkeks (vt lõik 4.4).
• antibakteriaalsed ained: antikoagulant -kinoloonide poolt põhjustatud krambihoogude suurenenud risk: MSPVA -d võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4)
• trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d):
• suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4)
• diabeedivastased ravimid: sulfonüüluurea derivaatide toime võimalik suurenemine
• viirusevastased ravimid: ritonaviir, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kontsentratsiooni võimalik tõus tsüklosporiin: suurenenud nefrotoksilisuse oht
• tsütotoksiline: metotreksaat, vähenenud eritumine (suurenenud toksilisuse oht)
• liitium: vähenenud eritumine (suurenenud toksilisuse oht)
• takroliimus: suurenenud nefrotoksilisuse oht
• urikosurika: probenetsiid, aeglustab MSPVA -de eritumist (plasmakontsentratsiooni suurenemine)
• metotreksaat: metotreksaadi plasmakontsentratsiooni võimalik tõus.
• Zidovudiin: suurenenud hemartroosi ja hematoomide risk HIV (+) hemofiiliahaigetel, kui neid ravitakse samaaegselt zidovudiini ja ibuprofeeniga.diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine neerufunktsiooni veelgi halvendada, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad FLUIBRON FEVER AND PAIN samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kindlad järeldused ibuprofeeni kasutamise jätkamiseks; tundub, et ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1) .
04.6 Rasedus ja imetamine
Alla 12 -aastased inimesed ei saa rasestuda ega imetada. Sellistes tingimustes tuleb aga silmas pidada järgmisi kaalutlusi.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti suurenes risk annus ja ravi kestus.
On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete haiguste esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerupuudulikkus, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine, trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
• emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pole asjakohane, arvestades patsiendi vanust.
04.8 Kõrvaltoimed
Ibuprofeeni kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavalised teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul.
Ülitundlikkusreaktsioonid
Harva: anafülaktoidsed reaktsioonid (urtikaaria koos angioödeemiga või ilma), düspnoe (kõri obstruktsioonist või bronhospasmist), šokk, sündroom, mida iseloomustavad kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine; bronhospasm (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Seedetrakti häired
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Pärast FLUIBRONi palaviku ja valude manustamist on teatatud: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, melaena, hematemees, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4). Gastriiti on täheldatud harvemini.
Epigastriline valu, kõrvetised. Maoärritust saab vähendada, kui võtta ravimit täis kõhuga.
Harva: hepatiit, ikterus, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, pankreatiit, duodeniit, ösofagiit, hepatorenaalne sündroom, maksanekroos, maksapuudulikkus.
Närvisüsteemi ja meeleelundite patoloogiad
Peapööritus, peavalu, ärrituvus, tinnitus.
Harva: depressioon, unetus, keskendumisraskused, emotsionaalne labiilsus, unisus, aseptiline meningiit, krambid, kuulmis- ja nägemishäired.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harva: bronhospasm, hingeldus, apnoe.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva).
Nahalööbed (sh makulopapulaarne tüüp), sügelus.
Harva: vesiikulo-bulloosne lööve, urtikaaria, multiformne erüteem, alopeetsia, eksfoliatiivne dermatiit, valgustundlik dermatiit.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harva: neutropeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia (võimalik positiivne Coombsi test), trombotsütopeenia (purpuriga või ilma), eosinofiilia, hemoglobiini ja hematokriti langus, pantsütopeenia.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Söögiisu vähenemine.
Südame ja veresoonte häired
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Vedelikupeetus (tavaliselt reageerib ravi katkestamisele kiiresti).
Väga harva: ajuveresoonkonna õnnetused, hüpotensioon, südame paispuudulikkus südamepuudulikkusega patsientidel, südamepekslemine.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. vt lõik 4.4).
Neerude ja kuseteede häired
Väga harva: äge neerupuudulikkus isikutel, kellel on juba esinenud oluline neerukahjustus, papillaarne nekroos, tubulaarne nekroos, glomerulonefriit, neerukahjustuse test, polüuuria, tsüstiit, hematuuria.
Immuunsüsteemi häired
Üksikutel aseptilise meningiidi sümptomite, nagu kaela pinge, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, desorientatsioon, juhtumeid on kirjeldatud juba olemasolevate autoimmuunhaigustega patsientidel (nt süsteemne erütematoosne luupus, sidekoe haigused) (vt lõik 4.4).
Erinevad
Harva: silmade ja suu kuivus, igemehaavandid, nohu.
"Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid võivad ilmneda lastel, kes on võtnud rohkem kui 400 mg / kg. Ravimi poolväärtusaeg üleannustamise korral on 1,5-3 tundi.
Sümptomid
Enamikul patsientidest, kes kogemata neelavad kliiniliselt olulisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, tekib kõige rohkem iiveldus, oksendamine, epigastriline valu või harva kõhulahtisus. Võimalik on ka tinnitus, peavalu ja seedetrakti verejooks. Olulisemate koguste allaneelamisel täheldatakse kesknärvisüsteemi toksilisust, mis väljendub unisuse, aeg -ajalt erutuse ja desorientatsiooni või kooma, krampide all. Raskematel juhtudel võib tekkida metaboolne atsidoos, protrombiiniaja pikenemine (INR). Samuti võib tekkida neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Astmahaigetel võib esineda "haiguse sümptomite ägenemist.
Ravi
Ibuprofeenile ei ole vastumürki. Ravi on sümptomaatiline ja koosneb sobivatest toetavatest sekkumistest. Hingamisteede avatuse säilitamine ning südamefunktsiooni ja elutähtsate näitajate jälgimine. Alus ja seedetrakti verejooks.
Ägeda üleannustamise korral on mao tühjendamine (oksendamine või maoloputus) seda tõhusam, mida varem seda rakendatakse; leeliste manustamine ja diureesi esilekutsumine võivad samuti olla kasulikud; aktiivsöe allaneelamine võib aidata vähendada ravimi imendumist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased / reumavastased ravimid, propioonhappe derivaadid.
ATC -kood: M01AE01.
Ibuprofeen on sünteetiline põletikuvastane valuvaigisti, millel on tugev palavikuvastane toime.Keemiliselt on see fenüülpropioonderivaatide eelkäija. Valuvaigistav toime ei ole narkootiline Ibuprofeen on tugev prostaglandiinide sünteesi inhibiitor ja avaldab oma toimet, inhibeerides selle sünteesi perifeerselt.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Ühes uuringus, pärast ibuprofeeni ühekordse 400 mg annuse manustamist 8 tunni jooksul enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) manustamisel vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani moodustumisele ja trombotsüütide agregatsioonile. Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni kasutamise jätkamise kohta; tundub, et ibuprofeeni aeg -ajalt kasutamisel puudub kliiniliselt oluline toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ibuprofeen imendub pärast suukaudset manustamist hästi ja jaguneb kiiresti kogu kehas. Tühja kõhuga manustamisel saavutatakse maksimaalne seerumi tase ligikaudu 45 minuti pärast. Kui seda võetakse koos toiduga, saavutatakse maksimaalne tase veres ühe ja poole tunni jooksul ja 3 tundi. Ibuprofeen seondub suurel määral plasmavalkudega, jaotub kudedes ja sünoviaalvedelikus.Molekuli poolväärtusaeg on ligikaudu kaks tundi. Ibuprofeen metaboliseerub maksas kaheks inaktiivseks metaboliidiks ja need koos muutumatu ibuprofeeniga erituvad neerud nii sellisena kui ka konjugeerituna. Eliminatsioon neerude kaudu on kiire ja täielik. Ibuprofeen eritub piima väga suurtes kontsentratsioonides. Madal.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
FLUIBRONI palavik ja valu Lapsed 100mg / 5ml suukaudne suspensioon maasika maitse ilma suhkruta
Sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, kaaliumatsesulfaam, ksantaankummi, naatriumbensoaat, maasikamaitse, maltitoolisiirup, glütseriin, puhastatud vesi
FLUIBRONI palavik ja valu 100 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni apelsinimaitse ilma suhkruta
Sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, kaaliumatsesulfaam, ksantaankummi, naatriumbensoaat, apelsinimaitse, maltitoolisiirup, glütseriin, puhastatud vesi
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
FLUIBRONI palavik ja valu Lapsed 100mg / 5ml suukaudne suspensioon maasika maitse ilma suhkruta
36 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.
FLUIBRONI palavik ja valu 100 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni apelsinimaitse ilma suhkruta
36 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ei mingit erilist.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
FLUIBRONI palavik ja valu Lapsed 100 mg / 5 ml maasikamaitseline suukaudne suspensioon magustamata
Merevaiguvärvi polüetüleentereftalaadi (PET) pudel polüetüleenist korgiga ja lastekindla korgiga aluskate.
Doseerimissüstal koos korpuse ja kolviga polüetüleenist.
FLUIBRONI palavik ja valu Lapsed 100 mg / 5 ml suukaudne suspensioon apelsini maitsega magustamata
Merevaiguvärvi polüetüleentereftalaadi (PET) pudel polüetüleenist korgiga ja lastekindla korgiga aluskate.
Doseerimissüstal koos korpuse ja kolviga polüetüleenist.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
A.I.C omanik: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
FLUIBRONI palavik ja valu Lapsed 100 mg / 5 ml suukaudne suspensioon maasika maitse ilma suhkruta - 150 ml pudel koos doseerimissüstlaga: AIC n. 043188010
FLUIBRONI palavik ja valu Lapsed 100 mg / 5 ml suukaudne suspensioon apelsini maitse ilma suhkruta - 150 ml pudel koos doseerimissüstlaga: AIC n. 043188022
