Mis ravim on Entyvio - vedolisumab ja milleks seda kasutatakse?
Entyvio on ravim, mis sisaldab toimeainena vedolizumabi. Seda kasutatakse haavandilise koliidi (haigus, mis põhjustab põletikku ja haavandeid soolestiku limaskestas) või Crohni tõve (haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku) raviks täiskasvanud patsientidel. Vedolizumabi kasutatakse mõõduka kuni raske, kui tavapärane ravi või ravimid, mida nimetatakse TNF-alfa antagonistideks, on ebaefektiivsed, ei ole enam tõhusad või patsient ei talu neid.
Kuidas Entyvio't kasutatakse - vedolizumabi?
Entyvio on saadaval pulbrina infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) valmistamiseks. Ravimit saab osta ainult retsepti alusel ning ravi peab alustama ja jälgima haavandilise koliidi või Crohni tõve diagnoosimise ja ravi kogemustega spetsialist. Soovitatav annus on 300 mg manustatuna null-, kahe- ja kuue nädala jooksul ning seejärel iga kaheksa nädala järel patsientidele, kes reageerivad ravile. Entyvio’t manustatakse 30 minutit kestva infusioonina. Kõiki patsiente jälgitakse võimalike reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja vähemalt üks või kaks tundi pärast infusiooni lõppu. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Entyvioga ravitavad patsiendid peaksid saama spetsiaalse hoiatuskaardi, mis võtab kokku ravimi ohutust käsitleva teabe
Kuidas Entyvio toimib - vedolisumab?
Entyvio toimeaine vedolizumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud organismi spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja kinnitumiseks. Vedolizumab on konstrueeritud kinnituma valgu „integriin alfa-4-beeta-7” külge. et seda leidub peamiselt soolestiku mõnede valgete vereliblede pinnal. Haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral aitavad need rakud kaasa soolestiku põletikule. Blokeerides alfa-4-beeta-7 integriini, vähendab vedolisumab soolestiku põletikku ja nende haiguste sümptomeid. Entyvio toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiana tuntud meetodil; seda toodavad rakud, millesse see sisestati. geen (DNA), mis võimaldab neil toota vedolizumabi.
Milles seisneb uuringute põhjal Entyvio - vedolisumabi kasulikkus?
Haavandilise koliidi korral testiti Entyvio't ühes põhiuuringus mõõduka kuni raske aktiivse haigusega patsientidega, kellele tavapärane ravi või TNF-alfa antagonistid olid ebaefektiivsed või ei olnud talutavad. Patsiendid said Entyvio’t või platseebot (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid paranesid pärast 6 -nädalast ravi. Entyvio oli platseebost efektiivsem: 47% patsientidest (106 -st 225 -st) Entyvio kasutamisel paranesid sümptomid, võrreldes 26% patsientidega (38 patsienti 149 -st), kes said platseebot. Lisaks näitas uuring, et Entyvio säilitas toime kuni 52 nädala jooksul ja oli efektiivsem kui platseebo. Entyvio parandas Crohni tõve sümptomeid platseebost tõhusamalt. Ühes põhiuuringus, mis viidi läbi mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel, kellel tavapärane ravi või TNF-alfa antagonistid olid ebaefektiivsed või ei olnud talutavad, näitasid 15% Entyvioga ravitud patsientidest (32 patsienti 220st) sümptomite paranemist 6 ravinädalat, võrreldes 7% platseebot saanud patsientidega (10 patsienti 148st). Samamoodi oli selles uuringus efektiivsuse säilitamine kuni 52 nädala jooksul Entyvioga efektiivsem kui platseeboga.
Mis riskid kaasnevad Entyvio - vedolisumabiga?
Entyvio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik, näiteks nohu), peavalu ja artralgia (liigesvalu). Entyvio kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Entyvio't ei tohi kasutada inimestel, kellel on rasked infektsioonid nagu tuberkuloos, sepsis (vereinfektsioon), listerioos (infektsioon bakteritega, mida nimetatakse Listeriaks) või oportunistlikud infektsioonid (need nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel), näiteks progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML, harvaesinev ajuinfektsioon, mis tavaliselt põhjustab raske puude või surma). Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Entyvio - vedolisumab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Entyvio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis kasutamiseks heaks kiita. Haavandilise koliidi korral leidis komitee, et Entyvio kasulikkus on selgelt tõestatud, ja see on oluline patsientidele, kes ei reageeri TNF-alfa antagonistide ravile.Lisaks peetakse riske juhitavaks hoolimata pikaajaliste ohutusandmete puudumisest, kui soovitusi järgitakse.Crohni tõve puhul on inimravimite komitee seisukohal, et kuigi sümptomite paranemiseks kuluv aeg võib olla pikem ja toime ulatus piiratud võrreldes TNF-alfa-vastase raviga, pakub Entyvio patsientidele siiski kasu, kuna sellel on erinev toimemehhanism ja selle ohutusprofiil.
Mis meetmed võetakse, et tagada Entyvio - vedolizumabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Entyvio võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Entyvio ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Ettevõte pakub koolitusmaterjale ka kõigile tervishoiutöötajatele, kellele on ette nähtud Entyvio väljakirjutamine, et tuletada neile meelde vajadust jälgida patsiente neuroloogiliste haiguste või PML -i nähtude suhtes, eriti neid, keda ravitakse teatud biofarmatseutiliste ainetega, mis võivad põhjustada PML -i. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Muu teave Entyvio - vedolisumabi kohta
22. mail 2014 andis Euroopa Komisjon välja Entyvio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Entyvio -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või konsulteerige oma arsti või apteekriga. . Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 06-2014.
Sellel lehel avaldatud teave Entyvio - vedolizumabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.