Toimeained: Promestriene
COLPOTROPHINE 1% tupekreem
Kolpotrofiini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- COLPOTROPHINE 1% tupekreem
- COLPOTROPHINE 10 mg tupekapslid
Miks kasutatakse Colpotrophine'i? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Assotsieerumata poolsünteetilised östrogeenid.
Terapeutilised näidustused
- Vulvo-cervico-tupe atroofilised ja düstroofsed seisundid (östrogeenipuudulikkusega tupepõletik, seniilne vulvo-vaginiit, häbeme sügelus, häbemekrakuroos jne).
- Emakakaela-tupe ja häbeme paranemise hilinemine sünnitusjärgsel perioodil, günekoloogilises kirurgias jne.
Vastunäidustused Kolpotrofiini ei tohi kasutada
Teadaolev või kahtlustatav rinna- või endomeetriumi vähk või muud östrogeenist sõltuvad kasvajad; endometrioos; teadmata päritoluga tupeverejooks; raske maksa-, neeru- ja südamehaigus; tromboflebiit, tromboos või trombemboolilised protsessid või anamneesis, tuvastatud või eeldatav rasedus, ülitundlikkus komponentide või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes. Üldiselt vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Colpotrophine'i võtmist
Enne ravi alustamist viige läbi põhjalik arstlik ja günekoloogiline uuring koos rindade palpatsiooniga ja välistage raseduse esinemine
Promestrieeni määramisel naistele, kelle perekonnas on esinenud rinnavähki ja fibrotsüstilist mastopaatiat, on soovitatav olla ettevaatlik.
Tuleb teha Papanicolau määrimine ja välistada kahtlustatavad või kinnitatud düsplaasia juhtumid.
Östrogeenide kasutamine nõuab ettevaatust astma, epilepsia, südamehaiguste, hüpertensiooni, neeruhaiguse või raske depressiooni korral või varem. Ravi tuleb kohe katkestada, kui ilmnevad esimesed trombootiliste või emboolsete häirete, hüpertensiooni nähud. - hüpotensioon, hüperkaltseemia rinnavähiga naistel, kolostaatiline ikterus kollatõvega patsientidel, kellel on anamneesis kollatõbi.
Samaaegse tupeinfektsiooni korral on soovitatav kasutada spetsiifilisi preparaate või põletikuvastaseid ravimeid.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta kolpotrofiini toimet
Puudub.
Hoiatused Oluline on teada, et:
- Kasutage arsti järelevalve all.
- Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada sensibiliseerivaid nähtusi. Sellisel juhul katkestage ravi ja alustage sobivat ravi. Effektororganite pikaajalise stimulatsiooni vältimiseks on soovitatav manustada Colpotrophine'i tsüklit piisav peatamisaeg. Pikaajalise ravi korral kontrollige hoolikalt iga 6 kuu tagant (sh endomeetriumi biopsia). Östrogeene sisaldavad tooted võivad avaldada anaboolseid toimeid ning määrata soola ja veepeetust ning hüperglükeemiat. Metrorraagia tekkimine nõuab juhtum sisaldab "võimalikku biopsiat, et välistada emaka pahaloomulise kasvaja olemasolu.
- Imetavatel naistel tuleb otsustada, kas loobuda imiku rinnaga toitmisest või vastupidi, jätkata rinnaga toitmist ilma ravimit manustamata.
- Toopilised preparaadid, mis sisaldavad östrogeeni, võivad põhjustada väljavoolu, tupe kandidoosi, muutusi emakakaela sekretsioonis; võimaliku endometrioosi süvenemine, mastodüünia, rindade suurenemine või eritis, kolostaatiline ikterus, varasemate allergiliste löövete suurenemine või sügelus.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Colpotrophine'i kasutada: Annustamine
Kandke töödeldavale alale 1-2 korda päevas 1 g kreemi 20-päevase ravitsükli jooksul.
Välisrakenduses tehke kerget massaaži, endovaginaalses rakenduses kasutage pakendi külge kinnitatud korduvkasutatavat aplikaatorit.
Juhised aplikaatori kasutamiseks
Keerake aplikaator avatud torule.
Täitke aplikaator, vajutades torule kergelt, kuni kolb peatub märgi juures. Sel viisil täidetakse aplikaator 1 g koorega.
Keerake aplikaator lahti ja sisestage see sügavale tuppe: seejärel tühjendage see, surudes kolbi tugevalt.
Pärast kasutamist peske aplikaator hoolikalt sooja veega, hoolitsedes selle eest, et kolb eemaldataks aplikaatori korpusest, lükates selle vastasküljelt täidise poole.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise Colpotrophine
Kolpotrofiini üleannustamisel ei ole teadaolevaid toimeid
Kõrvaltoimed Millised on Colpotrophine'i kõrvaltoimed
Kerge põletustunne tupes, millega kaasneb või mitte mööduv punetus, eriti pärast pikaajalist kasutamist eriti tundlikel patsientidel.
Kõrvaltoimetest, mida selles infolehes ei ole kirjeldatud, on võimalik ravi ajal tekkida viivitamatult raviarstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Promestrieen 1%.
Abiained:
küllastunud rasvhapete mono- ja diglütseriidide segu, küllastunud rasvhapete polüglükooleeter, oleiinhappe detsüülester, küllastunud rasvhapete triglütseriidid pikkusega C8 kuni C10, glütseriin, metüülaatrium-p-hüdroksübensoaat, propüülnaatrium-p-hüdroksübensoaat , puhastatud vesi.
Ravimvorm ja pakend
Tupe kreem. 30 g tuub ja korduvkasutatav aplikaator.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
COLPOTROPHINE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tupe kreem:
100 g koort sisaldab 1 g promestrieeni.
Vaginaalsed kapslid:
Iga kapsel sisaldab 10 mg promestrieeni.
03.0 RAVIMVORM
Tupe kreem
Vaginaalsed kapslid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Vulvo-cervico-tupe atroofilised ja düstroofsed seisundid (östrogeenipuudulikkusega tupepõletik, seniilne vulvo-vaginiit, häbeme sügelus, häbemekrakuroos jne). Emakakaela-tupe ja häbeme paranemise hilinemine sünnitusjärgsel perioodil, günekoloogilises kirurgias jne.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Colpotrophine tupekreem: kandke töödeldavale alale 1-2 korda päevas 1 g kreemi 20-päevase ravitsükli jooksul. Välise kasutamise korral tehke kerget massaaži; endovaginaalses kasutuses kasutage spetsiaalset kalibreeritud aplikaatorit 1 g kreemi sisaldamiseks.
Juhised aplikaatori kasutamiseks:
Keerake aplikaator avatud torule.
Täitke aplikaator, vajutades torule kergelt, kuni kolb peatub märgi juures. Sel viisil täidetakse aplikaator 1 g koorega.
Keerake aplikaator lahti ja sisestage see sügavale tuppe: seejärel tühjendage see, surudes kolbi tugevalt.
Pärast kasutamist peske aplikaator hoolikalt leige veega, hoolitsedes selle eest, et kolb eemaldataks aplikaatori korpusest, surudes täidise vastasküljele.
Pärast kasutamist tuleb aplikaator lahti võtta ja pesta sooja veega.
Kolpotrofiini tupekapslid: 1 kapsel päevas sügavale tuppe 20-päevase ravitsükli jooksul.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev või kahtlustatav rinna- või endomeetriumi vähk või muud östrogeenist sõltuvad kasvajad; endometrioos; teadmata päritoluga tupeverejooks; raske maksa-, neeru- ja südamehaigus; tromboflebiit, tromboos või trombemboolilised protsessid pooleli või anamneesi ajal; kindlaks tehtud või eeldatav rasedus; ülitundlikkus komponentide või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes. Üldiselt vastunäidustatud imetamise ajal.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ravi alustamist viige läbi põhjalik arstlik ja günekoloogiline läbivaatus koos rindade palpatsiooniga ja välistage raseduse esinemine.
Promestrieeni määramisel naistele, kelle perekonnas on esinenud rinnavähki ja fibrotsüstilist mastopaatiat, on soovitatav olla ettevaatlik.
Tuleb teha Papanicolau määrimine ja välistada kahtlustatavad või kinnitatud düsplaasia juhtumid.
Östrogeenide kasutamine nõuab ettevaatust astma, epilepsia, südamehaiguste, hüpertensiooni, neeruhaiguse või raske depressiooni korral või varem. Ravi tuleb kohe katkestada, kui ilmnevad esimesed trombootiliste või emboolsete häirete, hüpertensiooni nähud. - või hüpotensioon, hüperkaltseemia rinnavähiga naistel, kolestaatiline ikterus kollatõvega patsientidel Gravidarum Diabeediga naistel tuleb võtta asjakohaseid ettevaatusabinõusid, kuna östrogeenid võivad vähendada glükoositaluvust.
Samaaegse tupeinfektsiooni korral on soovitatav kasutada spetsiifilisi preparaate või põletikuvastaseid ravimeid.
Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkusnähte. Sellisel juhul katkestage ravi ja alustage sobivat ravi. Effektororganite pikaajalise stimulatsiooni vältimiseks on soovitatav manustada Colpotrophine'i tsüklit piisav peatamisaeg. Pikaajalise ravi korral kontrollige hoolikalt iga 6 kuu tagant (sh endomeetriumi biopsia). Metrorraagia tekkimine nõuab haigusjuhu hoolikat uuesti läbivaatamist, sealhulgas biopsiat, et välistada pahaloomulise kasvaja olemasolu. emakas.
Toopilised preparaadid, mis sisaldavad östrogeeni, võivad põhjustada väljavoolu, tupe kandidoosi, muutusi emakakaela sekretsioonis; endometrioosi süvenemine, mastodüünia, rindade suurenemine või eritis, kolestaatiline ikterus, varasemad allergilised lööbed või sügelus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimite koostoimed ja kokkusobimatus teiste ravimitega ei ole teada ega ette näha.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
Imetavatel naistel tuleb otsustada, kas loobuda imiku rinnaga toitmisest või vastupidi, jätkata rinnaga toitmist ilma ravimit manustamata.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toode ei põhjusta häireid.
04.8 Kõrvaltoimed
Kerge põletustunne tupes, millega kaasneb või mitte mööduv punetus, eriti pärast pikaajalist kasutamist eriti tundlikel patsientidel.
04.9 Üleannustamine
Östrogeeni sisaldavad tooted võivad avaldada anaboolset toimet ning määrata soola ja veepeetust ning hüperglükeemiat.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Promestrieen on sünteetiline östrogeen, mida kasutatakse ainult kohalikuks kasutamiseks; avaldab märgatavat troofilist aktiivsust suguelundite limaskesta tasandil ilma süsteemseid hormonaalseid toimeid avaldamata.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast nahale manustamist jõuab süsteemsesse vereringesse alla 1% manustatud promestrieeni kogusest; bioloogiline poolväärtusaeg on alla 24 tunni. Promestrieen ei põhjusta kuhjumisnähtusi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Promestrieeni tuleb pidada praktiliselt ilma ägeda toksilisuseta: LD50 väärtust ei olnud võimalik määrata pärast paikset manustamist hiirtele ja rottidele kogustes vahemikus 2,5 g / kg kuni 13,3 g / kg ja pärast suukaudset manustamist 1, 2 - 2,0 g / kg. Pikaajaline intravaginaalne manustamine 60 päeva jooksul 500 mg / kg / päevas rottidel ja koertel ei näidanud toksilisi nähtusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tupe kreem
Küllastunud rasvhapete mono- ja diglütseriidide segu; küllastunud rasvhapete polüglükooleeter; oleiinhappe detsüülester; küllastunud rasvhapete triglütseriidid pikkusega C8 kuni C10; glütseriin; naatriummetüül-p-hüdroksübensoaat; naatriumpropüül-p-hüdroksübensoaat; puhastatud vesi.
Vaginaalsed kapslid
Perhüdrogeenitud polüisobuteen; Vaseliin; sorbitooli seskvioleaat; veevaba kolloidne ränidioksiid; naatriummetüül-p-hüdroksübensoaat; naatriumpropüül-p-hüdroksübensoaat; tarretis; glütserool; silikoonõli 1000; puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Tupe kreem: 5 aastat
Vaginaalsed kapslid: 4 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Colpotrophine tupekreem: painduv alumiiniumtoru, mis on sisemiselt kaitstud "Araldite" kihiga (epoksüvaikupõhine värv lisatud väikeses koguses fenool-, melaniini- ja karbamiidvaigudele) ja suletud polüpropüleenist keeratava korgiga.
Tuub 30 g kreemiga, aplikaatoriga kalibreeritud 1 g -ni
Kolpotrofiini tupekapslid: 2 PVC blistrit; iga blister sisaldab 10 tupekapslit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Colpotrophine tupekreem: vaginaalne kasutamine peab toimuma spetsiaalse kalibreeritud aplikaatori abil, mis sisaldab 1 g kreemi.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milano
Müüja edasimüüja
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
20 tupekapslit 10 mg AIC n. 026613051
Tupekreem 30 g + AIC aplikaator n. 026613048
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Kapslid 30.07.1987 / 01.06.2010
Kreem 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2014