Toimeained: indobufeen
IBUSTRIN 200 mg tabletid
Näidustused Miks Ibustrinit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Ibustrin sisaldab toimeainena indobufeeni. Indobufeen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombotsüütide vastasteks aineteks ja toimib trombotsüütide (vererakkude) agregatsiooni vastu, takistades verehüüvete teket. See hoiab ära veresoonte blokeerimise ja hõlbustab verevoolu.
Ibustrini kasutatakse järgmistel juhtudel:
- veresoonte oklusioonid pärast teatud tüüpi südameoperatsioone (koronaararterite šunteerimine).
Ibustrini kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- katkendlik lonkamine, haigus, mida iseloomustab kõndimisraskus, mis on põhjustatud jalgade veresoonte verevoolu vähenemisest.
Vastunäidustused Kui Ibustrini ei tohi kasutada
Ärge võtke Ibustrini:
- kui olete indobufeeni või selle ravimi mõne koostisosa suhtes allergiline
- kui teil on pärast ravi atsetüülsalitsüülhappega või teiste sarnaste ravimitega, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (põletiku, valu ja palaviku ravimid), olnud astma, nohu või nõgestõbi;
- kui teil on maohaavand (maohaavand) või soolehaavand (kaksteistsõrmiksoole haavand);
- kui teil on mao verejooks (hemorraagiline gastriit);
- kui teil on rasked maksaprobleemid (raske maksapuudulikkus) või neeruprobleemid (raske neerupuudulikkus);
- kui teil on haigusi, mis põhjustavad kerget ja tugevat verejooksu.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ibustrini võtmist
Enne Ibustrini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on varem olnud mao- või soolevigastusi (nt verejooks, haavandid, põletik). Võtke Ibustrini ettevaatlikult, sest mao- ja sooleprobleemid võivad tagasi tulla;
- kui te võtate teisi ravimeid, mis takistavad trombotsüütide kokkukleepumist (trombotsüütide vastased ained) või teisi ravimeid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (põletiku, valu ja palaviku vastu). Võtke Ibustrini koos nende ravimitega ettevaatlikult, kuna võivad tekkida mao- ja sooleprobleemid;
- kui teil on neeruprobleemid (neerupuudulikkus). Teie arst määrab teile vähendatud Ibustrini annuse, lähtudes neeruprobleemide tõsidusest;
- kui te olete üle 65 -aastane, kuna arst soovitab vähendada selle ravimi annust.
Rääkige oma arstile, kui Ibustrin -ravi ajal areneb või süveneb mõni järgmistest seisunditest (vt ka lõik "Võimalikud kõrvaltoimed"):
- maohaigused, nagu kõrvetised, püsiv ebamugavustunne, täiskõhutunne, valu või muud. Kui teil tekivad need sümptomid, peate annust vähendama või ravi Ibustriniga ajutiselt katkestama;
- allergiad (nt nõgestõbi). Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, lõpetage Ibustrini võtmine.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ibustrini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- sulfonüüluuread (suhkurtõve ravimid). Samaaegsel manustamisel Ibustriniga peab arst sageli kontrollima teie vere glükoosisisaldust;
- suukaudsed antikoagulandid ja hepariin (ravimid, mis aeglustavad või peatavad verehüüvete moodustumist), sest Ibustrin suurendab nende ravimite efektiivsust, kuid need ravimid suurendavad ka Ibustrini efektiivsust;
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Praegu ei ole selle ravimi kasutamisel raseduse ajal teadaolevaid kõrvaltoimeid, kuid Ibustrini kasutamine raseduse või imetamise ajal ei ole soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ibustrin ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Ibustrin sisaldab laktoosi
Ibustrin sisaldab laktoosi, teatud tüüpi suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Ibustrini kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 2 tabletti päevas. Võtke 1 tablett hommikul (pärast hommikusööki) ja 1 tablett õhtul (pärast õhtusööki).
Kui te olete eakas ja / või teil on probleeme neerudega
Kui olete üle 65 -aastane ja / või teil on neeruprobleemid, soovitab arst selle ravimi annust vähendada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Ibustrini üleannustamise?
Kui arvate, et olete võtnud Ibustrini rohkem kui vaja, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Kui on vaja võõrutusravi, võtab arst vajalikud meetmed, et kõrvaldada liigne ravim, suurendades uriinieritust. Kui teil on mao- või sooleprobleeme, soovitab arst sümptomeid kõrvaldavaid ravimeid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Ibustrini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Ibustrini kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, kuna mõned neist võivad olla tõsised:
- ajuverejooks (ajuverejooks)
- mao verejooks (hemorraagiline gastriit)
- vere oksendamine (hematemees)
- väljaheites seeditav tume veri (melena)
- erepunane verekaotus pärasoolest (rektaalne verejooks)
- ebamugavustunne ja täiskõhutunne maos (düspepsia)
- punaste laikude või laikude teke nahal, millega kaasneb vereliistakute arvu samaaegne vähenemine (trombotsütopeeniline purpur)
- peavalu
- helepunane laik, mis ilmub silma valgele osale (konjunktiivi hemorraagia)
- verejooks köha kaudu (hemoptüüs)
- ninaverejooks (ninaverejooks)
- mao põletik (erosioonne gastriit)
- maohaavand (maohaavand)
- kõhuvalu (kõhuvalu)
- kõhuvalu (epigastriline valu)
- kõhukinnisus
- kõhulahtisus
- kõhu turse
- iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- igemete ja huulte verejooks
- allergiline nahapõletik (allergiline dermatiit), sügelus
- erepunase vere kadu uriinis (põie veritsus)
- suurenenud lämmastiku tase veres
- vere kreatiniinisisalduse tõus, lihaste poolt toodetud aine (vere kreatiniinisisalduse tõus), tavaliselt maksa poolt toodetavate ainete (transaminaaside) sisalduse tõus veres
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Ibustrin sisaldab
Toimeaine on indobufeen.
Iga 200 mg Ibustrin tablett sisaldab 200 mg indobufeeni.
Abiained on: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Ibustrin sisaldab laktoosi“), mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis, magneesiumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
Kuidas Ibustrin välja näeb ja pakendi sisu
Ibustrin 200 mg tabletid on kumerad, ümmargused, valged tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on tähis "I." Tabletid on saadaval PVC / alumiiniumblistrites, pakendis 30 ja 48 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IBUSTRIN 200 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
toimeaine: indobufeen 200 mg.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Ibustrin 200 mg tabletid on valged ümmargused kumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisele küljele on pressitud "I".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Indobufeen on näidustatud:
- koronaararterite šunteerimise oklusiooni vältimiseks
- perifeersete arterite oklusiivsest haigusest tingitud vahelduva lonkamise ravis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Päevane annus on tavaliselt 400 mg, jagatuna kaheks annuseks 12 -tunnise intervalliga. Soovitatav on võtta üks tablett (200 mg) hommikul ja õhtul pärast hommikusööki või pärast õhtusööki.
Kuna indobufeen elimineeritakse peamiselt neerude kaudu, tuleb annust vähendada sõltuvalt neerufunktsiooni astmest. Eelkõige eakatel (üle 65 -aastastel) patsientidel peab arst annuse hoolikalt otsustama, võttes arvesse, et vanusega väheneb neerufunktsioon järk -järgult.
Soovitatav on järgmine skeem:
Kreatiniini kliirens (ml / min):
> 80: 200 mg kaks korda päevas;
30-80: 100 mg kaks korda päevas;
04.3 Vastunäidustused
Indobufeeni ei tohi manustada isikutele, kellel on ilmnenud ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; seda ei tohi kasutada kaksteistsõrmiksoole maohaavandi, hemorraagilise gastriidi, raske maksa- ja / või neerupuudulikkuse või hemorraagilise diateesiga isikutel.
Võimalik on risttundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega; sel põhjusel ei tohi indobufeeni manustada patsientidele, kellel need ravimid on põhjustanud astma sümptomeid, nohu või urtikaariat.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Seedetrakti varasemad kahjustused, samuti teiste trombotsüütidevastaste või mittesteroidsete analgeetikumide ja põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine nõuab toote kasutamisel ettevaatust.
Düspepsia (nt kõrvetised, epigastriline valu) korral on soovitatav annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada vastavalt neerufunktsiooni astmele.
Kui tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks nõgestõbi, tuleb ravi katkestada.
Neerupuudulikkusega isikutel on annuse vähendamine vastavalt neerufunktsiooni astmele asjakohane (vt lõik 4.2).
Ravimite manustamine eakatele patsientidele nõuab ettevaatust, arvestades ka neerufunktsiooni järkjärgulist vähenemist vanusega.
Eakate patsientide (üle 65 -aastased) soovitatav annustamine võtab seda tegurit arvesse (vt lõik 4.2).
IBUSTRIN sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Indobufeeni suure seondumise tõttu plasmavalkudega on võimalik teiste valkudega seotud ravimite paigutamine. Sel põhjusel tuleb diabeetikutel, keda ravitakse suukaudsete hüpoglükeemiliste ainetega, mis põhinevad sulfonüüluurea derivaatidel, regulaarselt kontrollida vere glükoosisisaldust ...
Samal põhjusel võib suukaudsete antikoagulantide (kumariini derivaadid) ja / või hepariini toime tugevneda.
Kui neid ravimeid võetakse samaaegselt, tuleb regulaarselt teha protrombiini aja mõõtmisi ja muid hüübimisteste.
Kliinilise uuringu käigus ei teatatud sümptomitest, mis võiksid kahtlustada koostoimeid teiste ravimitega ja muid koostoimeid isegi pikaajalise ravi korral 6 ja 12 kuu jooksul.
04.6 Rasedus ja imetamine
Isegi kui loomkatsed ei ole näidanud mingit kahju lootele, ei ole ravimi kasutamine soovitatav või eeldatava raseduse ja imetamise ajal soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
IBUSTRIN ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Vere ja lümfisüsteemi häired: trombotsütopeeniline purpur
Närvisüsteemi häired: peavalu, ajuverejooks
Silma kahjustused: sidekesta verejooks
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: hemoptüüs, ninaverejooks
Seedetrakti häired: hemorraagiline gastriit, hememees, melaena, rektaalne hemorraagia, erosiivne gastriit, peptiline haavand, düspepsia, kõhuvalu, epigastriline valu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine, igemete veritsus, huulte verejooks
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: allergiline dermatiit, sügelus (esinemissagedus teadmata)
Neerude ja kuseteede häired: põie hemorraagia
Uuringud: suurenenud transaminaaside sisaldus, vähenenud kreatiniini kliirens, suurenenud uurea lämmastiku tase.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid, ei tahtlikke ega juhuslikke, ei ole teatatud. Üleannustamise juhtude ravi peaks olema suunatud võimalike sümptomite kõrvaldamisele ja see peaks olema asjakohane.
Sunnitud diurees suurendab tõhusalt eliminatsiooni. Hemodialüüs ei ole efektiivne indobufeeni üldisest vereringest kõrvaldamiseks. Võimalikke seedetrakti muutusi saab ravida antatsiidide, H2 antagonistide ja prootonpumba inhibiitoritega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: trombotsüütidevastased ained, indobufeen.
ATC -kood: B01AC10.
Indobufeenil on trombotsüütidevastane toime, mis on tingitud trombotsüütide komponentide (ADP, serotoniin, trombotsüütide faktor 4, beeta-tromboglobuliin jne) vabanemise pärssimisest.
Uuringud katseloomade ja inimestega on näidanud, et indobupheen ei mõjuta plasma hekoagulatsiooni parameetreid ja verejooksu aja pikenemine on tagasihoidlik ja pärast ravi katkestamist kiiresti pöörduv. Katse, mis viidi läbi tromboosile geneetiliselt eelsoodunud paavianidega, on näidanud, et indobuphene normaliseerib trombotsüütide funktsiooni halvenemist . Mis puudutab toimemehhanismi, siis in vitro ja in vivo uuringud on dokumenteerinud, et indobupheen sekkub trombotsüütide funktsiooni mõjutades arahhidoonhappe metabolismi. Inimkatsed on näidanud, et terapeutilistes annustes kasutatav ravim mõjutab selektiivselt trombotsüütide tsüklooksügenaasi, blokeerides tromboksaani sünteesi, muutmata sealjuures prostatsükliini taset.
Pärast suukaudset või parenteraalset manustamist avaldab ravim kergesti oma trombotsüütide vastast toimet, mis saavutab maksimaalse väärtuse 2-4 tunni pärast ja säilib kuni 12-24 tundi vastavalt kasutatud annustele ja meetoditele.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Indobufeen imendub suu kaudu kiiresti ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni täheldatakse ligikaudu 2 tundi pärast manustamist. Ühendi poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi, näiv jaotusruumala on 15 liitrit. Indobufeen seondub plasmavalkudega 99% ja eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu (75%) konjugeeritud preparaadi kujul. (Glükurunaat ) ja vähesel määral muutmata ühendina.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilistel andmetel on vähe kliinilist tähtsust, arvestades tohutut kogemust, mis on saadud ravimpreparaadis sisalduva toimeaine kasutamisel inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
TABLETID: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis, magneesiumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ühtegi kokkusobimatuse juhtumit ei ole esile tõstetud.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiinium / PVC blistrid, 30 tabletti, 48 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei ole asjakohane.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l., Isonzo kaudu, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
30 TABLETTI: AIC n. 025308038
48 TABLETTI: AIC n. 025308040
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. mai 1984
Viimase uuendamise kuupäev: 31. mai 2010
