Toimeained: Zolmitriptaan
Zomig 2,5 mg ja 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Zomigi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Zomig 2,5 mg ja 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Zomig 2,5 mg / annus ja 5 mg / annus ninasprei, lahus
- Zomig Rapimelt 2,5 mg ja 5 mg suus dispergeeruvad tabletid
Näidustused Miks Zomigit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Zomig sisaldab zolmitriptaani ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse triptaanideks.
Zomig'i kasutatakse migreeni peavalu raviks.
- Migreeni sümptomid võivad olla põhjustatud pea veresoonte laienemisest. Arvatakse, et Zomig vähendab nende veresoonte laienemist. See aitab leevendada peavalu ja muid migreenihoo sümptomeid, nagu iiveldus või peavalu. Oksendamine ja valgustundlikkus. ja heli.
- Zomig toimib ainult siis, kui migreenihoog on alanud. See ei takista rünnaku algust
Vastunäidustused Zomig'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Zomig'i
- kui olete zolmitriptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (de) suhtes allergiline (ülitundlik) (vt lõik 6: Lisateave)
- kui teil on kõrge vererõhk
- kui teil on kunagi olnud südameprobleeme, sealhulgas südameatakke, stenokardiat (füüsilisest koormusest või pingutusest põhjustatud valu rinnus), Prinzmetali stenokardiat (puhkeolekus tekkiv valu rinnus) või kui teil on esinenud südamega seotud sümptomeid, nagu õhupuudus või rõhk rinnus
- kui teil on olnud insult või lühiajalised insulditaolised sümptomid (mööduv isheemiline atakk või TIA)
- kui teil on tõsised neeruprobleemid
- kui te võtate samal ajal teisi migreenivastaseid ravimeid (nt ergotamiini või tungaltera tüüpi ravimeid nagu dihüdroergotamiin ja metüsergiid) või muid triptaane. Lisateavet vt jaotisest "Zomigi võtmine koos teiste ravimitega".
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zomigi võtmist
Enne Zomig'i võtmist rääkige oma arstile, kui:
- teil on südame isheemiatõve risk (halb verevool südamearterites). Risk on suurem, kui suitsetate, teil on kõrge vererõhk, teil on kõrge kolesteroolitase, teil on diabeet või kui teie perekonnal on südame isheemiatõbi
- kui teile on öeldud, et teil on Wolff-Parkinsoni-White'i sündroom (teatud tüüpi südametegevuse häired)
- kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme
- kui teil esineb muid peavalusid kui tavaline migreeni peavalu
- kui te võtate depressiooniravimeid (vt lõiku "Zomigi võtmine koos teiste ravimitega"). Kui olete haiglas, rääkige meditsiinitöötajatele, et võtate Zomig'i.
Zomig'i ei soovitata alla 18 -aastastele või üle 65 -aastastele inimestele.
Nagu teistegi migreeniravimite puhul, võib liiga palju Zomigi kasutamine põhjustada igapäevaseid peavalusid või halvendada migreeni. Kui arvate, et see nii on, pidage nõu oma arstiga. Probleemi lahendamiseks peate võib -olla Zomigi kasutamise lõpetama.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Zomigi toimet muuta
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid ravimeid ja ilma retseptita ostetud ravimeid
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Migreeni ravimid
- Kui te võtate muid triptaane kui Zomig, oodake enne Zomigi võtmist 24 tundi.
- Pärast Zomigi võtmist oodake 24 tundi, enne kui võtate teisi triptaane peale Zomigi
- Kui te võtate ergotamiini sisaldavaid ravimeid või tungaltera tüüpi ravimeid (nt dihüdroergotamiin või metüseriid), oodake enne Zomigi võtmist 24 tundi.
- Pärast Zomigi võtmist oodake 6 tundi, enne kui võtate ergotamiini või tungaltera tüüpi ravimeid.
Ravimid depressiooni vastu
- moklobemiid või fluvoksamiin
- ravimid, mida nimetatakse SSRI -deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid)
- ravimid, mida nimetatakse SNRI -deks (serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid), näiteks venlafaksiin, duloksetiin.
Muud ravimid
- tsimetidiin (seedehäirete või maohaavandite korral)
- kinoloonantibiootikum (nt tsiprofloksatsiin)
Kui te võtate naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate, on teil Zomigi kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus suurem.
Zomigi kasutamine koos toidu ja joogiga
Zomig'i võite võtta koos toiduga või ilma. Toit ei mõjuta Zomigi toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ei ole teada, kas Zomig'i võtmine raseduse ajal on kahjulik. Enne Zomig'i võtmist rääkige oma arstile, kui olete rase või kavatsete rasestuda.
Ärge imetage 24 tundi pärast Zomigi võtmist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Migreenihoo ajal võivad teie reaktsioonid olla tavapärasest aeglasemad. Seda tuleb meeles pidada autojuhtimisel või tööriistade või masinatega töötamisel.
Zomig ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda tööriistu või masinaid. Siiski on kõige parem oodata enne nende tegevuste alustamist, et näha, milline on Zomigi toime.
Oluline teave mõningate Zomigi koostisainete kohta
Zomigi tabletid sisaldavad laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või seedite mõnda suhkrut (talumatus teatud suhkrute suhtes), pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Zomig'i kasutada: Annustamine
Võtke Zomig'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga.
Võite Zomig'i võtta niipea, kui migreeni peavalu algab. See võib võtta ka pärast rünnaku algust.
Tavaline annus on üks tablett (2,5 mg või 5 mg). • Neelake tablett alla koos veega.
Võite võtta veel ühe tableti, kui migreen on kahe tunni pärast endiselt olemas või kui see taastub 24 tunni jooksul.
Kui need tabletid ei ole teie migreeni korral piisavalt aidanud, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib suurendada annust 5 mg -ni või muuta ravi.
Ärge võtke rohkem kui ette nähtud annus.
Ärge võtke rohkem kui kaks annust ühe päeva jooksul. Kui teile on määratud 2,5 mg tablett, on maksimaalne ööpäevane annus 5 mg. Kui teile on määratud 5 mg tablett, on maksimaalne ööpäevane annus 10 mg.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Zomig'i liiga palju?
Kui olete võtnud rohkem Zomig'i kui arst on määranud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Võtke Zomig kaasa.
Kõrvaltoimed Millised on Zomigi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Zomig põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned allpool toodud sümptomid võivad olla osa migreenihoogudest.
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 100 -st):
- Ebanormaalne tundlikkus, nagu sõrmede ja varvaste kipitus või puudutusele tundlik nahk
- Unisus, pearinglus või kuumustunne
- Peavalu
- Ebaregulaarne südametegevus
- Iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- Kõhuvalu
- Kuiv suu
- Lihasnõrkus või lihasvalu
- Nõrkus
- Raskus, pingulolek, valu või survetunne kurgus, kaelas, kätes ja jalgades või rinnus
- Neelamisraskused.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 100 -st):
- Väga kiire südamelöök
- Veidi kõrgem vererõhk
- Suurenenud uriinikogus või vajadus urineerida
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 1000 -st):
- Allergilised / ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve (nõgestõbi) ja näo, huulte, suu, keele ja kõri turse. Kui arvate, et Zomig põhjustab allergilist reaktsiooni, lõpetage selle võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10 000 -st):
- Stenokardia (valu rinnus, mis on sageli põhjustatud treeningust), südameatakk või südame veresoonte spasmid. Kui märkate pärast Zomig'i võtmist valu rinnus või õhupuudust, võtke ühendust oma arstiga ja ärge võtke Zomig'i edasi.
- Soolestiku veresoonte spasmid, mis võivad soolestikku kahjustada. Võite märgata kõhuvalu või verist kõhulahtisust. Kui see juhtub, võtke ühendust oma arstiga ja ärge võtke Zomig'i rohkem.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage Zomig'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
- Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
- Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Zomig sisaldab
- Toimeaine on zolmitriptaan. Zomig õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 2,5 mg või 5 mg zolmitriptaani.
- Abiained on: veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, makrogool, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172, ainult 2,5 mg tablettides), punane raudoksiid (E172) , Ainult 5 mg tabletid).
Kuidas Zomig välja näeb ja pakendi sisu
- Zomig 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ümmargused ja ühele küljele on pressitud täht "Z".
- Zomig 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümarad ja ühele küljele on pressitud täht "Z".
- Zomig 2,5 mg ja 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 3, 6 (koos pakendiga või ilma), 12 või 18 tabletti.
Pakend on kõvast plastikust ümbris, milles saate mugavuse huvides tablette hoida. Kui kasutate mahutit, peate välispakendi ja selle infolehe alles jätma, kuna peate võib -olla neile uuesti viitama.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kilega kaetud ZOMIG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Zolmitriptaan.
Üks 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg zolmitriptaani.
Üks 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg zolmitriptaani.
Abiained:
Üks 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg laktoosi.
Üks 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Ümarad, kaksikkumerad, kollased või roosad õhukese polümeerikattega tabletid, mis sisaldavad vastavalt 2,5 mg ja 5 mg zolmitriptaani. Tablettide ühele küljele on pressitud täht "Z".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Migreeni peavalu äge ravi auraga või ilma.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Zomigi tablettide soovitatav annus migreenihoo raviks on 2,5 mg. Zomig tablette soovitatakse võtta niipea kui võimalik pärast migreenipeavalude tekkimist, kuid need on tõhusad isegi siis, kui neid võetakse hiljem.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt ja koos veega.
Kui migreeni sümptomid ilmnevad uuesti 24 tunni jooksul pärast esmast ravivastust, võib võtta teise annuse. Kui on vaja teist annust, ei tohi seda võtta enne kui 2 tundi pärast algannust. Kui patsient ei reageeri esimesele annusele. teine annus ei ole tõenäoliselt sama rünnaku ajal kasulik.
Kui patsient ei ole 2,5 mg annusega rahuldavat ravivastust saavutanud, võib järgnevate rünnakute korral kaaluda Zomigi annuste 5 mg võtmist.
Päevane koguannus ei tohi ületada 10 mg. Zomig'i ei tohi võtta rohkem kui 2 annusena 24 tunni jooksul.
Zomig ei ole näidustatud migreeni profülaktikaks.
Kasutamine lastel (alla 12 -aastased)
Zolmitriptaani tablettide ohutust ja efektiivsust lastel ei ole hinnatud, seetõttu ei ole Zomigi kasutamine lastel soovitatav.
Noored (vanuses 12-17 aastat)
Zomigi tablettide efektiivsust ei ole tõestatud platseebokontrollitud kliinilises uuringus 12 ... 17-aastastel patsientidel, mistõttu ei soovitata Zomigi tablette noorukitel kasutada.
Kasutamine üle 65 -aastastel patsientidel
Zolmitriptaani ohutus ja efektiivsus üle 65 -aastastel patsientidel ei ole tõestatud, seetõttu ei ole Zomigi kasutamine eakatel soovitatav.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Maksapuudulikkusega patsientidel on zolmitriptaani metabolism aeglustunud (vt lõik 5.2). Mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav maksimaalne annus 5 mg 24 tunni jooksul. Puudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine siiski vajalik. kerge maksahaigus.
Neerukahjustusega patsiendid
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 15 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik. (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Koostoimed, mis nõuavad annuse kohandamist (vt lõik 4.5)
MAO-A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on soovitatav maksimaalne annus 5 mg 24 tunni jooksul.
Tsimetidiini võtvatel patsientidel on soovitatav maksimaalne annus 5 mg zolmitriptaani 24 tunni jooksul.
Patsientidel, kes võtavad spetsiifilisi CYP 1A2 inhibiitoreid, nagu fluvoksamiin ja kinoloonid (nt tsiprofloksatsiin), on soovitatav maksimaalne annus 5 mg zolmitriptaani 24 tunni jooksul.
04.3 Vastunäidustused
Zomig on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus zolmitriptaani või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Mõõdukas või raske hüpertensioon ja kerge kontrollimatu hüpertensioon.
Seda ühendite klassi (5HT1B / 1D retseptori agonistid) on seostatud koronaararterite vasospasmiga, mistõttu südame isheemiatõvega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Seetõttu ei tohi Zomig'i kasutada patsientidel, kellel on olnud müokardiinfarkt või kellel on südame isheemiatõbi, koronaarne vasospasm (Prinzmetali stenokardia), perifeersete veresoonte haigus, või patsiendid, kellel on südame isheemiatõvele viitavad sümptomid või tunnused.
Zolmitriptaani samaaegne manustamine ergotamiini, ergotamiini derivaatide (sh metüseriidi), sumatriptaani, naratriptaani ja teiste 5HT1B / 1D retseptori agonistidega on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Zolmitriptaani ei tohi anda patsientidele, kellel on anamneesis ajuveresoonkonna häire (ACV) või mööduv isheemiline atakk (TIA).
Zolmitriptaan on vastunäidustatud patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 15 ml / min.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Zolmitriptaani tohib manustada ainult siis, kui migreen on selgelt diagnoositud. Nagu teistegi migreeni ägedate ravimeetodite puhul, tuleb enne peavalu ravimist olla ettevaatlik, et välistada muud potentsiaalselt tõsised neuroloogilised seisundid patsientidel, keda ei ole varem diagnoositud migreenina, ja migreeniga patsientidel, kellel on ebatüüpilised sümptomid. Kasutamine hemipleegilise, basilaarse või oftalmoplegilise migreeni korral. 5HT1B / 1D retseptori agonistidega ravitud patsientidel on kirjeldatud tserebrovaskulaarseid sündmusi.
Zolmitriptaani ei tohi anda patsientidele, kellel on sümptomaatiline Wolff-Parkinsoni-White'i sündroom või südame rütmihäired, mis on seotud teiste südame juhtivuse lisateedega.
Väga harvadel juhtudel, nagu ka teiste 5HT1B / 1D retseptori agonistide puhul, on teatatud koronaarsest vasospasmist, stenokardiast ja müokardiinfarktist.
Zomig'i ei tohi anda patsientidele, kellel on südame isheemiatõve riskifaktorid (nt suitsetamine, hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, pärilikkus), ilma et oleks eelnevalt läbi viidud kardiovaskulaarne hindamine (vt lõik 4.3). Erilist tähelepanu tuleks pöörata nende riskiteguritega menopausijärgsetele naistele ja üle 40 -aastastele meestele.
Selliste hinnangute abil ei ole aga alati võimalik tuvastada kõiki südamehaigustega patsiente ning väga harvadel juhtudel on patsientidel, kellel puuduvad südame -veresoonkonna haigused, tekkinud tõsised südamehaigused.
Nagu teistegi 5HT1B / 1D retseptori agonistide puhul, on pärast zolmitriptaani manustamist kirjeldatud raskust, tihedust või enneaegset pinget (vt lõik 4.8).
Kui ilmneb valu rinnus või sümptomid, mis viitavad südame isheemiatõvele, ei tohi zolmitriptaani täiendavaid annuseid võtta enne, kui on tehtud asjakohane meditsiiniline hindamine.
Nagu teiste 5HT1B / 1D retseptori agonistide puhul, on teatatud mööduvast süsteemse vererõhu tõusust patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon või ilma selleta. Väga harva on neid vererõhu tõusu seostatud oluliste kliiniliste sündmustega.
Zolmitriptaani soovitatavat annust ei tohi ületada.
Kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini triptaanide ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel.
Pärast samaaegset ravi triptaanide ja selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI) või serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI) on teatatud serotoniinisündroomist (sealhulgas muutunud vaimne seisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired). Need reaktsioonid võivad olla rasked. Kui samaaegne ravi zolmitriptaani ja SSRI või SNRI -ga on kliiniliselt põhjendatud, soovitatakse patsienti annuse suurendamise või mõne muu serotoniinergilise ravimi lisamise korral piisavalt jälgida, eriti ravi alguses (vt lõik 4.5). .
Mis tahes valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu raviks võib olukorda halvendada. Sellise olukorra tekkimisel või kahtluse korral tuleb arstiga nõu pidada ja ravi katkestada. Uimastitarvitamise peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel on sageli või igapäevaselt peavalu või peavaluravimite regulaarse kasutamise tõttu.
See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringud on läbi viidud kofeiini, ergotamiini, dihüdroergotamiini, paratsetamooli, metoklopramiidi, pizotifeeni, fluoksetiini, rifampitsiini ja propranolooliga, ilma et oleks täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi zolmitriptaani või selle aktiivsete metaboliitide farmakokineetikas.
Tervete isikute andmed näitavad, et zolmitriptaani ja ergotamiini vahel ei ole farmakokineetilisi ega kliiniliselt olulisi koostoimeid. Suurenenud risk pärgarterite veresoonte spasmide tekkeks on siiski teoreetiline võimalus ja samaaegne manustamine on vastunäidustatud.Enne ergotamiini sisaldavate preparaatide kasutamist soovitatakse enne zolmitriptaani manustamist oodata vähemalt 24 tundi. Seevastu on soovitatav pärast zolmitriptaani manustamist oodata vähemalt kuus tundi enne ergotamiini sisaldava ravimi manustamist (vt lõik 4.3).
Pärast moklobemiidi, mis on spetsiifiline MAO-A inhibiitor, manustamist suurenes zolmitriptaani AUC veidi (26%) ja aktiivse metaboliidi AUC 3 korda. Seetõttu on MAO-A inhibiitoriga ravitavatel patsientidel soovitatav maksimaalne annus 5 mg zolmitriptaani 24 tunni jooksul.Moklobemiidi suuremate kui 150 mg annuste manustamisel ei tohi ravimeid samaaegselt võtta.
Pärast tsütokidiini P450 üldise inhibiitori tsimetidiini manustamist suurenes zolmitriptaani poolväärtusaeg ja AUC vastavalt 44% ja 48%. Lisaks kahekordistus aktiivse N-desmetüülmetaboliidi (183C91) poolväärtusaeg ja AUC.
Seetõttu on tsimetidiini kasutavatel patsientidel soovitatav ööpäevane zolmitriptaani annus, mis ei ületa 5 mg.
Üldise koostoimeprofiili põhjal ei saa välistada koostoimet spetsiifiliste CYP 1A2 inhibiitoritega. Seetõttu on seda tüüpi ainete puhul, nagu fluvoksamiin ja kinoloonid (nt tsiprofloksatsiin), soovitatav sama annust vähendada.
Selegiliin (MAO-B inhibiitor) ja fluoksetiin (SSRI) ei põhjustanud zolmitriptaaniga farmakokineetilisi koostoimeid. Siiski on teatatud patsientidest, kellel on serotoniini sündroomile vastavaid sümptomeid (sealhulgas muutunud vaimne seisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired) pärast selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) või serotoniini ja serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamist. triptaanid (vt lõik 4.4).
Nagu teised 5HT1B / 1D agonistid, võib zolmitriptaan aeglustada teiste ravimite imendumist.
Teiste 5HT1B / 1D agonistide samaaegset manustamist 24 tunni jooksul pärast ravi zolmitriptaaniga tuleb vältida. Sarnaselt tuleks vältida zolmitriptaani manustamist 24 tunni jooksul pärast teiste 5HT1B / 1D agonistide kasutamist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Selle ravimi ohutust raseduse ajal kasutamiseks naistel ei ole kindlaks tehtud. Loomkatsete hindamine ei näita otsest teratogeenset toimet. Siiski on mõned embrüotoksilisuse uuringute tulemused näidanud embrüo elujõulisuse halvenemist. Zolmitriptaani tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Toitmisaeg
Imetavate loomade uuringud on näidanud, et zolmitriptaan eritub piima. Puuduvad andmed zolmitriptaani eritumise kohta rinnapiima. Seetõttu tuleb zolmitriptaani manustamisel imetavatele naistele olla ettevaatlik. Imikute kokkupuudet tuleb minimeerida, vältides rinnaga toitmist 24 tundi pärast ravi.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Väikesel tervete inimeste rühmal puudusid tõendid psühhomotoorse jõudluse olulise halvenemise kohta, mida hinnati testides, kuni 20 mg zolmitriptaani annuste kasutamisel. Ettevaatus on soovitatav patsientidel, kes täidavad tähelepanu nõudvaid ülesandeid (nt autojuhtimine või masinatega töötamine), kuna migreenihoo ajal võivad tekkida unisus ja muud sümptomid.
04.8 Kõrvaltoimed
Võimalikud kõrvaltoimed on üldiselt mööduvad, tekivad tavaliselt nelja tunni jooksul pärast manustamist, korduv manustamine ei suurenda esinemissagedust ja taandub spontaanselt ilma täiendava ravita.
Järgmised määratlused viitavad soovimatute mõjude esinemisele:
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Pärast zolmitriptaani manustamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Mõned sümptomid võivad olla osa migreenihoogudest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
50 mg ühekordse suukaudse annuse manustamine vabatahtlikele põhjustas sageli sedatsiooni.
Zolmitriptaani tablettide eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2,5 kuni 3 tundi (vt lõik 5.2) ja seetõttu tuleb Zomig tablettide üleannustamise korral jätkata patsiendi jälgimist vähemalt 15 tundi või nii kaua, kuni nähud või sümptomid püsivad.
Zolmitriptaani jaoks pole spetsiifilist antidooti. Tõsise mürgistuse korral soovitatakse intensiivravi protseduure, sealhulgas patenteeritud hingamisteede loomine ja hooldamine, piisava hapnikuga varustamise ja ventilatsiooni toetamine, südame -veresoonkonna funktsiooni jälgimine ja toetamine.
Hemodialüüsi ja peritoneaaldialüüsi mõju zolmitriptaani kontsentratsioonile seerumis ei ole teada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed serotoniini agonistid (5HT1 retseptorid)
ATC -kood: N02CC03.
On näidatud, et zolmitriptaan on 5HT1B / 1D retseptorite selektiivne agonist, mis vahendab veresoonte kontraktsiooni Zolmitriptaanil on kõrge afiinsus inimese rekombinantsete retseptorite, 5HT1B ja 5HT1D suhtes ning tagasihoidlik afiinsus 5HT1A retseptorite suhtes. Zolmitriptaanil ei ole olulist afiinsust ega farmakoloogilist toimet teiste 5HT retseptorite alatüüpide (5HT2, 5HT3, 5HT4) ega adrenergiliste, histamiini-, muskariini- ega dopaminergiliste retseptorite suhtes.
Loommudelites põhjustab zolmitriptaani manustamine unearteri vereringes vasokonstriktsiooni.Lisaks näitavad loomkatsed, et zolmitriptaan pärsib kolmiknärvi aktiivsust nii tsentraalselt kui ka perifeerselt, pärssides neuropeptiidide (kaltsitoniini geeniga seotud peptiid (CGRP), vasoaktiivne soolepeptiid (VIP) ja aine P) vabanemist.
Kliinilistes uuringutes ilmneb efektiivsus ühe tunni pärast, samal ajal kui peavalu ja muude migreeni sümptomite, nagu iiveldus, valgusfoobia ja fonofoobia, efektiivsus suureneb 2 kuni 4 tunni jooksul.
Zolmitriptaan on järjepidevalt efektiivne auraga või ilma aura ja menstruaaltsükliga seotud migreeni korral. Aura ajal manustatud zolmitriptaan ei ole näidanud ära migreeni peavalu ja seetõttu tuleb Zomig'i võtta migreeni peavalu faasis.
696 migreeniga noorukil ei näidanud kontrollitud kliiniline uuring 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg annustes zolmitriptaani tablettide paremust platseeboga võrreldes. Tõhusust ei ole tõestatud.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Inimestel imendub zolmitriptaan kiiresti ja hästi (vähemalt 64%) pärast suukaudset manustamist. Lähteühendi keskmine absoluutne biosaadavus on ligikaudu 40%. On aktiivne metaboliit (N-desmetüülmetaboliit), samuti "koos 5HT1B / 1D agonisti aktiivsus, mis oli loommudelites 2–6 korda tugevam kui zolmitriptaan.
Tervetel isikutel on pärast ühekordse annuse manustamist zolmitriptaani ja selle aktiivse metaboliidi, N-desmetüülmetaboliidi, annusega proportsionaalne AUC ja C annusevahemikus 2,5 ... 50 mg L Zolmitriptaani imendumine on kiire. Tervetel vabatahtlikel saavutatakse 75% Cmax ühe tunni jooksul, seejärel hoitakse zolmitriptaani plasmakontsentratsioon ligikaudu sellel tasemel kuni 4-5 tundi pärast manustamist.
Toit ei mõjuta zolmitriptaani imendumist, kuid pärast korduvat zolmitriptaani manustamist ei ilmnenud kumulatsiooni.
Zolmitriptaani ja selle metaboliitide plasmakontsentratsioon on esimese 4 tunni jooksul pärast ravimi manustamist migreeni ajal madalam kui migreenivabadel perioodidel, mis näitab imendumise viivitust vastavalt mao tühjenemise kiiruse vähenemisele.
Zolmitriptaan eritub ulatuslikult metabolismi kaudu maksas, millele järgneb metaboliitide eritumine uriiniga. On kolm peamist metaboliiti: indooläädikhape (peamine metaboliit plasmas ja uriinis) ning N-oksüdeeritud ja N-demetüleeritud analoogid. N-desmetüülmetaboliit on aktiivne, ülejäänud kaks aga puuduvad. N-desmetüülmetaboliidi plasmakontsentratsioon on ligikaudu pool algtoote kontsentratsioonist plasmas ja seetõttu võib eeldada, et see aitab kaasa Zomigi terapeutilisele toimele. Üle 60% ühekordsest suukaudsest annusest eritub uriiniga (peamiselt indooläädikhappe metaboliit) ja ligikaudu 30% eritub väljaheitega, peamiselt muutumatul kujul.
Pärast intravenoosset manustamist on keskmine plasmakliirens ligikaudu 10 ml / min / kg, millest veerand on neerukliirens. Neerukliirens on suurem kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mis viitab neerutuubulite sekretsiooni esinemisele. Jaotusruumala pärast intravenoosset manustamist on 2,4 l / kg. Zolmitriptaani ja N-desmetüülmetaboliidi seondumine plasmavalkudega on madal (ligikaudu 25%). Zolmitriptaani keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2,5 kuni 3 tundi. Selle metaboliitide poolväärtusaeg on sarnane, mis viitab sellele, et nende eliminatsioon on protsess, mida piirab moodustumise kiirus.
Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel on zolmitriptaani ja kõigi selle metaboliitide renaalne kliirens vähenenud (7 ... 8 korda) võrreldes tervete isikutega, kuigi lähteühendi ja selle aktiivse metaboliidi AUC-d olid vaid mõõdukalt kõrgemad (vastavalt 16% ja 35%). %), poolväärtusaja pikenemisega üks tund või kuni 3 ja 3,5 tundi. Need parameetrid on tervetel vabatahtlikel.
Maksakahjustuse mõju zolmitriptaani farmakokineetikale hindamiseks tehtud uuring näitas, et mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenesid AUC ja Cmax vastavalt 94% ja 50% ning raske maksapuudulikkusega patsientidel vastavalt 226% ja 47%. võrreldes tervete vabatahtlikega. Kokkupuude metaboliitidega, sealhulgas aktiivse metaboliidiga, vähenes. Aktiivse metaboliidi 183C91 puhul vähenesid AUC ja Cmax vastavalt 33% ja 44% mõõduka maksakahjustusega patsientidel ning 82% ja 90% raske maksapuudulikkusega patsientidel.
Zolmitriptaani farmakokineetiline profiil tervetel eakatel oli sarnane noortel tervetel vabatahtlikel täheldatuga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi toimeid ühekordsete ja korduvate annuste toksilisuse uuringutes täheldati ainult inimeste maksimaalsest ekspositsioonist oluliselt kõrgemal kokkupuutel.
In vivo ja in vitro geneetilise toksilisuse uuringute tulemuste põhjal ei eeldata zolmitriptaani genotoksilist toimet normaalsetes kliinilistes kasutustingimustes.
Rottide ja hiirte kartsinogeensusuuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulisi kasvajaid.
Nagu teised 5HT1B / 1D retseptori agonistid, seondub zolmitriptaan melaniiniga.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Veevaba laktoos
Mikrokristalne tselluloos
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Magneesiumstearaat
Hüpromelloos
Makrogool (400 ja 8000)
Raudoksiid (E 172: kollane - 2,5 mg tabletid; punane - 5 mg tabletid)
Titaandioksiid (E 171).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
2,5 või 5 mg tabletid blistrites, mis sisaldavad: 3, 6 (koos pakendiga või ilma), 12 või 18 tabletti.
Blister on valmistatud Al-PVC / Al polüamiidist.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
AstraZeneca S.p.A.
Volta palee
F. Sforza kaudu
Basiglio (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 3 tabletti al-pvc / al A.I.C. 033345012
"2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 6 tabletti al-pvc / al A.I.C. 033345024
"2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 6 tabletti al-pvc / al blistris koos A.I.C. 033345036
"2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 12 tabletti al-pvc / al A.I.C. 033345048
"2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 18 tabletti al-pvc / al A.I.C. 033345051
"5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 3 tabletti al-pvc / al A.I.C. 033345063
"5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 6 tabletti al-pvc / al A.I.C. 033345075
"5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 6 tabletti al-pvc / al blistris koos A.I.C. 033345087
"5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 12 tabletti al-pvc / al A.I.C. 033345099
"5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 18 tabletti al-pvc / al A.I.C. 033345101
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. august 1997
Viimase uuendamise kuupäev: 30. november 2006.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2015
.jpg)
