Toimeained: Omalizumab
Xolair 75 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Xolairi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Xolair 75 mg süstelahuse pulber ja lahusti
- Xolair 150 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Miks Xolairi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Xolairi toimeaine on omalizumab. Omalizumab on sünteetiline valk, mis sarnaneb organismi looduslike valkudega; see kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Seda kasutatakse astma ägenemise ärahoidmiseks, kontrollides raske allergilise astma sümptomeid täiskasvanutel ja noorukitel (12 -aastased ja vanemad) ning lastel (6 kuni alla 12 -aastased), kes juba saavad astmaravimeid. ei ole hästi kontrollitud selliste ravimitega nagu suurte annuste inhaleeritavad steroidid või inhaleeritavad beeta-agonistid.
Xolair blokeerib organismis toodetavat ainet nimega immunoglobuliin E (IgE).
Vastunäidustused Kui Xolairi ei tohi kasutada
Teile ei tohi Xolairi anda
- kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui arvate, et olete mõne koostisosa suhtes allergiline, rääkige sellest oma arstile, sest Xolairi ei tohi teile anda.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Xolairi võtmist
Xolair sisaldab valku ja mõnedel inimestel võib valk põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Nähtudeks on lööve, hingamisraskus, turse või minestustunne. Kui teil tekib pärast Xolair'i võtmist allergiline reaktsioon, pöörduge niipea kui võimalik arsti poole.
Xolairiga ravitud patsientidel on täheldatud erilist tüüpi allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse seerumihaiguseks. Seerumihaiguse sümptomid võivad olla üks või mitu järgmistest: liigesevalu koos turse või jäikusega või ilma, lööve, palavik, lümfisõlmede turse, lihasvalu. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest või eriti nende sümptomite kombinatsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Xolairiga ravitud patsientidel on täheldatud Churg-Straussi sündroomi ja eosinofiilset sündroomi. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgmistest: turse, valu või lööve vere- või lümfisoonte ümbruses, teatud tüüpi valgete vereliblede taseme tõus (märgatav eosinofiilia), hingamisprobleemide süvenemine, ninakinnisus, südameprobleemid, valu, tuimus , kipitus kätes ja jalgades. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest või eriti nende sümptomite kombinatsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Enne Xolairi manustamist pidage nõu oma arstiga:
- kui teil on neeru- või maksaprobleemid
- kui teil on häire, mille korral teie immuunsüsteem ründab kehaosa (autoimmuunhaigus)
- kui te elate piirkondades, kus parasiitide põhjustatud infektsioonid on tavalised, või kui kavatsete reisida mõnda neist piirkondadest, sest Xolair võib vähendada teie resistentsust nende nakkuste suhtes.
Xolair ei ravi ägedaid astma sümptomeid, nagu äkiline astmahoog. Seetõttu ei tohi Xolairi nende sümptomite raviks kasutada.
Ärge kasutage Xolairi teiste allergiatüüpi häirete, nagu äkilised allergilised reaktsioonid, hüperimmunoglobuliin E sündroom (pärilik immuunhäire), aspergilloos (kopsu seenhaigus), toiduallergia, ekseem või heinapalavik, ennetamiseks või raviks, kuna Xolairi ei ole uuritud. nendes tingimustes.
Lapsed (alla 6 -aastased)
Xolairi ei tohi anda alla 6 -aastastele lastele. Selles vanuserühmas pole piisavalt andmeid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Xolairi toimet
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
See on eriti oluline, kui te võtate:
- parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks kasutatavad ravimid, kuna Xolair võib vähendada nende ravimite toimet,
- inhaleeritavad kortikosteroidid ja muud allergilise astma ravimid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Teile ei tohi Xolair'i raseduse ajal anda, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vajalikuks.
Kui te plaanite rasestuda, rääkige sellest oma arstile enne Xolair -ravi alustamist. Arst arutab teiega selle ravimi kasutamise eeliseid ja võimalikke riske raseduse ajal.
Kui te rasestute Xolair -ravi ajal, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kui te toidate last rinnaga, ei tohi teile Xolairi manustada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Xolair ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Xolairi kasutada: Annustamine
Xolairi kasutamise juhised on toodud jaotises "Teave tervishoiutöötajatele".
Teie arst otsustab, kui palju Xolairi te vajate ja kui sageli seda teile manustatakse. See sõltub teie kehakaalust ja enne ravi alustamist tehtud vereanalüüsi tulemustest, et mõõta teie vere IgE taset.
Xolairi manustab teile arst või õde nahaaluse süstena.
Järgige hoolikalt oma arsti või õe juhiseid.
Manustatud kogus
Teile tehakse 1 kuni 4 süsti korraga, iga kahe nädala või nelja nädala järel.
Jätkake oma praeguse astmaravimi võtmist Xolair -ravi ajal. Ärge lõpetage astmaravimite võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Pärast Xolair -ravi alustamist ei pruugi te astma kohest paranemist märgata. Täielik toime saavutatakse tavaliselt 12-16 nädala pärast.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Xolairi võib kasutada 6 -aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes juba võtavad astmaravimeid, kuid kelle astma sümptomid ei allu hästi ravimitele, nagu suurtes annustes inhaleeritavad steroidid või inhaleeritavad beetaagonistid. Arst teab, kui palju Xolairi teie laps See sõltub lapse kehakaalust ja enne ravi alustamist võetud vereanalüüsi tulemustest, et mõõta lapse IgE kogust.
Kui te pole Xolairi annust võtnud
Uue kohtumise saamiseks võtke esimesel võimalusel ühendust oma arsti või haiglaga.
Kui te lõpetate Xolairi võtmise
Ärge lõpetage Xolair'i võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. Xolair -ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astma sümptomite taastumist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Mis on Xolairi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Xolairi põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad, kuid võivad mõnikord olla tõsised.
Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Äkilised rasked allergilised reaktsioonid: kui märkate äkilisi tõsiseid allergia märke või selliste sümptomite kombineeritud ilmnemist nagu lööve, sügelus või nõgestõbi nahal, näo, huulte, keele, kõri (häälepaelte), hingetoru või muude osade turse keha, kiire südametegevus, pearinglus ja peapööritus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused või muud uued sümptomid, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. pärast Xolair'i kasutamist võib teil olla suurem risk tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkeks.
- Süsteemne erütematoosne luupus (SLE). Sümptomiteks võivad olla lihasvalu, liigesevalu ja turse ning lööve. See võib avaldada ka muid sümptomeid, nagu palavik, kehakaalu langus ja väsimus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Ühe või mitme järgmise sümptomi ilmnemine: turse, valu või lööve vere või lümfisoonte ümbruses, teatud tüüpi valgete vereliblede taseme tõus (märgatav eosinofiilia), hingamisprobleemide süvenemine, ninakinnisus, südameprobleemid, valu, tuimus , kipitus kätes, jalgades (nn "Churg-Straussi sündroomi või hüpereosinofiilse sündroomi tunnused").
- Madal trombotsüütide arv koos selliste sümptomitega nagu verejooks või verevalumid tavalisest lihtsam.
- Mis tahes järgmiste sümptomite ilmnemine, eriti kui need on seotud: liigesevalu koos turse või jäikusega või ilma, lööve, palavik, lümfisõlmede turse, lihasvalu (seerumihaiguse tunnused).
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- palavik (lastel)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, sügelus ja punetus
- valu ülakõhus (lastel)
- peavalu (väga levinud lastel)
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- pearinglus, unisus või väsimus
- kipitus või tuimus kätes või jalgades
- minestamine, madal vererõhk istudes või seistes (posturaalne hüpotensioon), õhetus
- kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid
- iiveldus, kõhulahtisus, seedehäired
- sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud tundlikkus päikese suhtes
- kaalutõus
- gripilaadsed sümptomid
- paistes käed
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- parasiitide infektsioon
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- liigesvalu, lihaste ja liigeste turse
- juuste väljalangemine
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimed, mida saate aidata lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
- Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Xolair sisaldab
- Toimeaine on omalizumab. Üks viaal sisaldab 75 mg omalizumabi. Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 125 mg / ml omalizumabi (75 mg 0,6 ml -s).
- Abiained on sahharoos, L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 20.
Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu
Xolair 75 mg süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval valge või valkja pulbrina väikeses klaasviaalis koos viaaliga, mis sisaldab 2 ml süstevett. Enne arsti või õe süstimist lahustatakse pulber vees.
Xolair on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte viaali süstelahuse pulbriga ja ühte ampulli koos 2 ml süsteveega.
Xolair on saadaval ka viaalides, mis sisaldavad 150 mg omalizumabi.
Tähtaeg "> Teave tervishoiutöötajatele
Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Lüofiliseeritud ravim lahustub 15-20 minutit, kuigi mõnel juhul võib see kauem aega võtta. Täielikult lahustatud ravimpreparaat tundub selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane ja viaaliservas võivad olla väikesed mullid või vaht. Valmislahuse viskoossuse tõttu tuleb enne ravimi liigse õhu või lahuse süstlast väljatõmbamist ettevaatlikult tõmmata viaalist välja kõik ravimid, et saada 0,6 ml.
Xolair 75 mg viaalide subkutaanseks manustamiseks ettevalmistamiseks järgige neid juhiseid:
- Tõmmake viaalist 0,9 ml süstevett suure 18 -meetrise nõelaga varustatud süstlasse.
- Hoides viaali püsti ja tasasel pinnal, sisestage nõel ja viige süstevesi lüofiliseeritud pulbrit sisaldavasse viaali, järgides standardseid steriilseid tehnikaid, suunates süstevee otse pulbrile.
- Hoides viaali püsti, pöörake jõuliselt ümber (ärge loksutage) umbes 1 minuti jooksul, et pulber ühtlaselt niisutada.
- Lahustumise hõlbustamiseks pöörake pärast 3. sammu lõpuleviimist viaali ettevaatlikult 5-10 sekundiks, umbes iga 5 minuti järel, et lahustada kõik ülejäänud tahked osakesed. Tuleb märkida, et mõnel juhul võib pulbri lahustumine võtta rohkem kui 20 minutit Sel juhul korrake sammu 4, kuni lahuses ei ole enam geelitaolisi osakesi. Kui ravim on täielikult lahustunud, ei tohiks lahuses olla nähtavaid geelitaolisi osakesi. Väikesed mullid või vaht serva ümber Valmis ravim on selge või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane. Ärge kasutage tahkeid osakesi.
- Pöörake viaal vähemalt 15 sekundiks ümber, et lahus voolaks korki. Kasutage uut 3 ml süstalt, mis on varustatud suure 18 -mõõtmelise nõelaga, sisestage nõel tagurpidi viaali. Hoides viaali tagurpidi, asetage nõela ots viaalis oleva lahuse põhja süstal. Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb täielikult süstla silindri otsa poole, et kogu lahus ümberpööratud viaalist välja tõmmata.
- Asendage 18 -ga nõel 25 -mõõtmelise nõelaga subkutaanseks süstimiseks.
- Vajaliku 0,6 ml lahuse saamiseks eemaldage õhk, suuremad mullid ja liigne lahus. Süstlas oleva lahuse peale võib jääda õhuke kiht väikesi mulle. Kuna lahus on kergelt viskoosne, võib lahuse süstimine naha alla süstimiseks võtta 5-10 sekundit. Viaal sisaldab 0,6 ml (75 mg) Xolairi.
- Süstid tehakse subkutaanselt käsivarre deltalihasesse või reide.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
XOLAIR 75 MG PULBER JA LAHUSTIK INJEKTEERIMATA LAHUSTUSEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks viaal sisaldab 75 mg omalizumabi *.
Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 125 mg / ml omalizumabi (75 mg 0,6 ml -s).
* Omalizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Tuhmvalge lüofiliseeritud pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Xolair on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele vanuses 6 kuni
Ravi Xolairiga võib kaaluda ainult patsientidel, kellel on teadaolevalt IgE (immunoglobuliin E) vahendatud astma (vt lõik 4.2).
Täiskasvanud ja noorukid (12 -aastased ja vanemad)
Xolair on näidustatud täiendava ravina, et parandada raske püsiva allergilise astmaga patsientide astma kontrolli kui naha- või reaktsioonitesti. in vitro mitmeaastase aeroallergeeni suhtes positiivne ja kopsufunktsioon on vähenenud (FEV1 päevased sümptomid või öised ärkamised ja patsientidel, kellel on dokumenteeritud tõsised korduvad astma ägenemised, hoolimata inhaleeritavate kortikosteroidide suurte annuste igapäevasest tarbimisest pluss pikaajaline beeta2-agonisti toimeaeg sissehingamise teel.
Lapsed (alates 6 kuni
Xolair on näidustatud täiendava ravina, et parandada raske püsiva allergilise astmaga patsientide astma kontrolli kui naha- või reaktsioonitesti. in vitro mitmeaastase aeroallergeeni suhtes positiivne ja neil on sagedased päevased sümptomid või öised ärkamised ning patsientidel, kellel on dokumenteeritud korduv raske astma ägenemine, hoolimata inhaleeritavate kortikosteroidide suurte annuste ja pikaajalise toimega beeta2-agonisti sissehingamise igapäevasest tarbimisest.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi Xolairiga peavad alustama arstid, kellel on kogemusi raske püsiva astma diagnoosimisel ja ravimisel.
Annustamine
Xolairi sobiv annus ja manustamissagedus määratakse kindlaks enne ravi alustamist mõõdetud IgE algtaseme (RÜ / ml) ja kehakaalu (kg) alusel. Enne algannuse manustamist peavad patsiendid määrama oma IgE taseme mis tahes müügil oleva seerumi üld IgE testiga, et määrata nende annus. Nende määramiste põhjal võib igaks manustamiseks vaja minna 75 ... 600 mg Xolairi 1-4 süstena.
Kasu on vähem tõenäoline patsientidel, kelle IgE tase on alla 76 RÜ / ml (vt lõik 5.1). Enne ravi alustamist peab arst tagama, et täiskasvanud ja noorukid, kelle IgE tase on alla 76 RÜ / ml, ja lapsed (6 kuni in vitro (RAST)) mitmeaastase allergeeni suhtes.
Vt tabelit 1 ümberarvestamiseks ja tabeleid 2 ja 3 annuse määramiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 6 kuni
Xolairi ei tohi manustada patsientidele, kelle algne IgE tase või kehakaal kilogrammides ei ületa annustabeli piire.
Maksimaalne soovitatav annus on 600 mg omalizumabi iga kahe nädala tagant.
Tabel 1: Üleminek annuselt viaalide arvule, süstide arv ja iga manustamisega süstitud kogumaht
a0,6 ml = maksimaalne ekstraheeritav maht viaali kohta (Xolair 75 mg).
b1,2 ml = maksimaalne ekstraheeritav maht viaali kohta (Xolair 150 mg).
või kasutage 0,6 ml 150 mg viaalist.
Tabel 2: MANUSTAMINE 4 NÄDALA JÄRGI. Xolairi annused (milligrammi annuse kohta) subkutaanse süstena iga 4 nädala järel
Tabel 3: MANUSTAMINE 2 NÄDALA JÄRGI. Xolairi annused (milligrammi annuse kohta) subkutaanse süstena iga 2 nädala järel
Ravi kestus, jälgimine ja annuse kohandamine
Xolair on ette nähtud pikaajaliseks raviks. Kliinilised uuringud on näidanud, et Xolair-ravi efektiivsus võtab vähemalt 12-16 nädalat. Pärast 16 -nädalast Xolair -ravi alustamist peab arst enne edasiste süstide tegemist hindama patsienti, et näha, kas ravi on efektiivne. Otsus jätkata Xolair -raviga 16. nädala lõpus või järgmistel juhtudel peaks põhinema üldise astma kontrolli märgatava paranemise vaatlusel (vt lõik 5.1. Arsti üldine hinnang ravi efektiivsusele).
Xolair -ravi katkestamine põhjustab tavaliselt vaba IgE taseme tõusu ja sellega seotud sümptomeid. Kogu IgE tase on ravi ajal tõusnud ja püsib kõrgel kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist. Seetõttu ei saa Xolair-ravi ajal IgE taseme uuesti mõõtmist suunata annuse määramiseks. Annuse määramine pärast "ravi katkestamist vähem kui aastaks peaks põhinema seerumi IgE tasemetel, mis saadi esialgse annuse määramise ajal. Kui Xolair-ravi katkestati, võib annuse määramiseks seerumi IgE taset uuesti mõõta." aastaks või kauemaks.
Annuseid tuleb kohandada vastavalt olulistele kehakaalu muutustele (vt tabelid 2 ja 3).
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad (65 -aastased ja vanemad)
Xolairi kasutamise kohta üle 65 -aastastel patsientidel on vähe andmeid, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid teistsugust annust kui noorematel täiskasvanutel.
Neeru- või maksafunktsiooni kahjustus
Uuringuid neeru- või maksakahjustuse mõju kohta Xolairi farmakokineetikale ei ole läbi viidud. kliirens omalizumabi domineerib retikuloendoteliaalsüsteem (RES), tõenäoliselt ei mõjuta seda neeru- või maksakahjustus. Kuigi annuse kohandamine ei ole soovitatav, tuleb Xolairi nende patsientide puhul manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Lapsed
Xolairi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Ainult subkutaanseks manustamiseks. Mitte manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.
Süstid tehakse subkutaanselt käsivarre deltalihasesse. Teise võimalusena võib süsti teha reitele, kui on põhjusi, mis välistavad manustamise deltalihasesse.
Xolairi iseseisva manustamise kogemus on piiratud, seetõttu tohib ravi teha ainult tervishoiutöötaja.
Juhiseid ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist vt lõigust 6.6 ja pakendi infolehe lõigust, mis sisaldab teavet tervishoiutöötajatele.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Kindral
Xolair ei ole näidustatud ägeda astma ägenemise, ägeda bronhospasmi või astma raviks.
Xolairi ei ole uuritud hüperimmunoglobuliini E sündroomiga või allergilise bronhopulmonaalse aspergilloosiga patsientidel ega anafülaktiliste reaktsioonide, sealhulgas toiduallergiast, atoopilisest dermatiidist või allergilisest nohu põhjustatud, ennetamiseks. Xolair ei ole näidustatud nende seisundite raviks.
Xolairi ravi ei ole uuritud autoimmuunhaiguste, immuunkompleksi vahendatud seisundite või olemasoleva neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.2). Xolairi manustamisel nendele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Pärast Xolair -ravi alustamist ei soovitata järsku katkestada ravi süsteemsete või inhaleeritavate kortikosteroididega. Kortikosteroidide annuseid tuleb vähendada arsti otsese järelevalve all ja võib -olla tuleb seda teha järk -järgult.
Immuunsüsteemi häired
I tüüpi allergilised reaktsioonid
Omalizumabi kasutamisel võivad isegi I tüüpi kohalikud või süsteemsed allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktiline šokk, tekkida isegi pärast pikaajalist ravi. Enamik neist reaktsioonidest ilmnevad 2 tunni jooksul pärast Xolairi esimest ja järgmist süsti, kuid mõned esinesid pärast 2 tundi ja isegi üle 24 tunni pärast süstimist. Seetõttu peaksid anafülaktiliste reaktsioonide raviks kasutatavad ravimid olema kohe kättesaadavad kohe pärast Xolair'i manustamist. Patsiente tuleb teavitada, et sellised reaktsioonid on võimalikud ja nende tekkimisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.
Kliinilistes uuringutes esines anafülaktilisi reaktsioone harva (vt lõik 4.8).
Kliinilistes uuringutes avastati vähesel arvul patsientidel omalizumabi vastaseid antikehi (vt lõik 4.8). Xolairi-vastaste antikehade kliiniline tähtsus ei ole hästi teada.
Seerumi haigus
Humaniseeritud monoklonaalsete antikehadega, sealhulgas omalizumabiga ravitud patsientidel on täheldatud seerumihaigust ja seerumhaigust meenutavaid reaktsioone, mis on III tüüpi allergilised reaktsioonid. Soovitatud patofüsioloogiline mehhanism hõlmab immuunkomplekside moodustumist ja ladestumist pärast omalizumabi vastaste antikehade moodustumist. esineb tavaliselt 1-5 päeva pärast esimest või järgmist süsti, isegi pärast pikka ravi. Seerumihaigusele viitavad sümptomid on artriit / artralgia, lööve (urtikaaria või muud vormid), palavik ja lümfadenopaatia. Antihistamiinikumid ja kortisoonid võivad aidata nende häirete ennetamisel või ravimisel ning patsiente tuleb teavitada kahtlastest sümptomitest teatamisel.
Churg-Straussi sündroom ja hüpereosinofiilne sündroom
Raske astmaga patsientidel võib harva esineda süsteemne hüpereosinofiilne sündroom või allergiline granulomatoosne eosinofiilne vaskuliit (Churg-Straussi sündroom), mida mõlemat ravitakse tavaliselt süsteemsete kortikosteroididega.
Harvadel juhtudel võivad astmaravimeid, sealhulgas omalizumabi kasutavatel patsientidel tekkida või tekkida süsteemne eosinofiilia ja vaskuliit. Need sündmused on tavaliselt seotud suukaudse kortikosteroidravi vähendamisega.
Arstidele tuleb teatada, et sellistel patsientidel võib tekkida märgatav eosinofiilia, vaskuliitiline lööve, süvenevad kopsusümptomid, siinuse kõrvalekalded, südame tüsistused ja / või neuropaatia.
Omalizumabi kasutamise katkestamist tuleb kaaluda kõigil rasketel juhtudel, kui esineb eelnimetatud immuunsüsteemi häireid.
Parasiidid (helmintid)
IgE võib osaleda immunoloogilises vastuses mõnele helmintinfektsioonile. Patsientidel, kellel oli krooniline kõrge helmintinfektsiooni oht, näitas platseebokontrollitud uuring omalizumabi infektsiooni esinemissageduse kerget tõusu, kuigi infektsiooni kulg, raskusaste ja ravivastus ei muutunud. Infektsiooni määr ei muutunud. üldine kliiniline programm, mille eesmärk ei olnud selliste nakkuste avastamine, oli alla 1 patsiendi 1000 -st. Siiski võib olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on suur helmintinfektsioonide oht, eriti reisides. Kui patsiendid ei reageeri soovitatud helmintivastasele ravile, tuleb kaaluda Xolair-ravi katkestamist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Kuna IgE võib osaleda immunoloogilises vastuses mõnele helmintinfektsioonile, võib Xolair kaudselt vähendada helmintiliste või muude parasiitnakkuste raviks kasutatavate ravimite efektiivsust (vt lõik 4.4).
Tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad ja valkudega seondumise mehhanismid ei osale omalizumabi kliirensis; seetõttu on ravimite koostoime potentsiaal piiratud. Ravimite või vaktsiinide koostoime uuringuid ei ole läbi viidud. Xolair: farmakoloogilisi põhjusi ei ole oodata tavaliselt ette nähtud astmaravimid interakteeruvad omalizumabiga.
Kliinilistes uuringutes kasutati Xolairi tavaliselt kombinatsioonis inhaleeritavate ja suukaudsete kortikosteroididega, inhaleeritavate lühi- ja pikatoimeliste beeta-agonistidega, leukotrieeni antagonistidega, teofülliiniga ja suukaudsete antihistamiinikumidega. Selle kohta ei olnud mingeid märke. Xolairi ohutuse muutmine koos teiste kasutas astmaravimeid. Xolairi kasutamise kohta kombinatsioonis spetsiifilise immunoteraapiaga (hüposensibiliseeriv ravi) on vähe andmeid. Kliinilises uuringus, kus Xolairi manustati samaaegselt immunoteraapiaga, ei erinenud Xolairi ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis spetsiifilise immunoteraapiaga Xolairi omadest üksi.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Omalizumabi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3). Omalizumab läbib platsentaarbarjääri ja võimalikku kahju lootele ei ole omalizumab seostatud vanusest sõltuva trombotsüütide arvu vähenemisega ahvilistel, suhteliselt kõrge tundlikkusega noorloomadel (vt lõik 5.3). Xolairi ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas omalizumab eritub inimese rinnapiima. Olemasolevad andmed ahviliste kohta on näidanud omalizumabi eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3). Ohtu vastsündinutele / imikutele ei saa välistada. Omalizumabi ei tohi imetamise ajal manustada.
Viljakus
Inimese fertiilsuse kohta omalizumabi kohta andmed puuduvad. Mittekliinilistes uuringutes ahvilistega, kelle eesmärk on hinnata fertiilsust, kaasa arvatud paaritumisuuringud, ei täheldatud mõju isaste ega emaste viljakusele. annustele 75 mg / kg. Lisaks ei täheldatud genotoksilisuse eraldi uuringutes genotoksilisust mittekliinilistes uuringutes (vt lõik 5.3).
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Xolair ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliinilistes uuringutes 12 -aastastel ja vanematel täiskasvanud ja noorukitel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, erüteem ja sügelus ning peavalu. Kliinilistes uuringutes lastel 6 kuni peavalu, palavik ja ülakõhuvalu. Enamik reaktsioone olid kerged või mõõdukad.
Kõrvaltoimete tabel
Tabelis 4 on loetletud kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed Xolairiga ravitud ohutuspopulatsioonis MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni ja esinemissageduse järgi. Igas esinemissageduse klassis on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras. Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100; turuletulekujärgselt on loetletud teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata) kättesaadavatest andmetest).
Tabel 4: kõrvaltoimed
*: väga sage lastel vanuses 6 kuni
**: lastel vanuses 6 kuni
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Immuunsüsteemi häired
Lisateavet vt lõik 4.4.
Arteriaalne trombemboolia (ATE)
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ja vaatlusuuringu vaheanalüüside käigus täheldati arteriaalse trombemboolia juhtude arvulist tasakaalustamatust. ATE kombineeritud tulemusnäitaja määratlus hõlmas insuldi, mööduvat isheemilist rünnakut, müokardiinfarkti, ebastabiilset stenokardiat ja kardiovaskulaarset surma (sealhulgas teadmata põhjusega surma). Vaatlusuuringu lõppanalüüsis oli ATE määr 1000 patsiendiaasta kohta 7, 52 (115/15 286 patsiendiaastat) Xolairiga ravitud patsientidel ja 5,12 (51/9963 patsiendiaastat) kontrollpatsientidel. Kardiovaskulaarsete riskifaktorite mitmemõõtmelises kontrollanalüüsis oli riskisuhe 1,32 (95% usaldusvahemik 0,91-1,91). Uues koondatud kliinilise uuringu analüüsis, mis hõlmas kõiki randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringuid, kestis 8 nädalat või kauem, oli ATE määr 1000 patsiendiaasta kohta 2,69 (5 /1856 patsiendiaastat) Xolairiga ravitud patsientidel ja 2,38 (4/1680 patsiendiaastat) platseeborühmas (esinemissagedus 1,13, 95% usaldusvahemik 0,24-5,71) .
Trombotsüüdid
Kliinilistes uuringutes oli vähestel patsientidel trombotsüütide arv alla normaalse laboratoorse vahemiku alumise piiri. Ükski neist muutustest ei olnud seotud verejooksu episoodide või hemoglobiinisisalduse langusega. Inimestel (vanemad kui 6-aastased patsiendid) ei ole teatatud trombotsüütide arvu püsiva vähenemise mustritest, näiteks ahvilistel (vt lõik 5.3). Turustamisjärgsetes vaatlustes on teatatud üksikutest idiopaatilise trombotsütopeenia juhtudest, sealhulgas rasketest juhtudest.
Parasiitilised infektsioonid
Krooniliselt kõrge helmintinfektsioonide riskiga patsientidel näitas platseebokontrollitud uuring omalizumabi patsientide rühmas infektsioonide esinemissageduse väikest arvulist suurenemist, mis ei olnud statistiliselt oluline. Infektsioonide kulg, raskusaste ja ravivastus ei muutunud (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu.
04.9 Üleannustamine -
Xolairi maksimaalset talutavat annust ei ole kindlaks määratud. Patsientidele on manustatud ühekordset intravenoosset annust kuni 4000 mg ilma annust piirava toksilisuseta. Suurim patsientidele manustatud kumulatiivne annus oli 44 000 mg 20 nädala jooksul ja see annus ei põhjustanud ootamatuid ägedaid toimeid.
Üleannustamise kahtluse korral tuleb patsienti jälgida ebanormaalsete nähtude või sümptomite suhtes. Tuleb otsida sobivat arstiabi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: muud obstruktiivsete hingamisteede sündroomide ravimid süsteemseks kasutamiseks, ATC -kood: R03DX05
Omalizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on tuletatud rekombinantsest DNA-st ja seondub selektiivselt inimese immunoglobuliin E-ga (IgE). Antikeha on IgG1 kappa, mis sisaldab inimese tugipiirkondi koos IgE-ga seonduva hiire antikeha komplementaarsete määravate piirkondadega.
Toimemehhanism
Omalizumab seondub IgE -ga ja takistab IgE seondumist kõrge afiinsusega retseptoriga FCεRI, vähendades seeläbi vaba IgE kogust, mis võib vallandada allergilise kaskaadi. Atoopilistel inimestel vähendab omalizumabravi ka basofiilidel paiknevate FCεRI retseptorite arvu.
Farmakodünaamilised toimed
Vabastamine in vitro Xolairiga ravitud isikutelt isoleeritud basofiilide histamiin vähenes pärast allergeeniga stimuleerimist ligikaudu 90% võrreldes ravi-eelsete väärtustega.
Kliinilistes uuringutes vähenes seerumivaba IgE tase annusest sõltuvalt ühe tunni jooksul pärast esimest manustamist ja jäi annuste vahel stabiilseks. Aasta pärast Xolairi manustamise lõpetamist taastusid IgE tasemed enne ravi algust ja pärast ravimi eliminatsiooniperioodi ei täheldatud tagasilöögiefekti IgE tasemele.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Täiskasvanud ja noorukid vanuses ≥12 aastat
Xolairi efektiivsust ja ohutust demonstreeriti 28-nädalases topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus (uuring 1), milles osales 419 raske allergilise astmaga patsienti vanuses 12 kuni 79 aastat ja kellel oli vähenenud kopsufunktsioon (eeldatav FEV1 40-80%) ja astma sümptomite halb kontroll, hoolimata ravist suurte annuste inhaleeritavate kortikosteroidide ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga. Abikõlblikel patsientidel oli mitu astmaatilist ägenemist, mis vajasid süsteemset kortikosteroidravi, või nad olid hospitaliseeritud või läksid eelmisel aastal astma raske ägenemise tõttu erakorralise meditsiini osakonda, hoolimata jätkuvast suurte annuste kortikosteroidravist. Subkutaanset xolairi või platseebot manustati täiendava ravina> 1000 mikrogrammi beklometasoondipropionaadile (või samaväärsele) lisaks pikatoimelisele beeta2-agonistile. Säilitusravi suukaudsete kortikosteroidide, teofülliini ja leukotrieenide antagonistidega (22%, 27%) ja vastavalt 35% patsientidest).
Esmane tulemusnäitaja oli astma ägenemiste sagedus, mis nõudis ravi suhteliselt suurte süsteemsete kortikosteroidide annustega. Omalizumab vähendas astma ägenemiste esinemissagedust 19% (p = 0,153). Täiendavad hindamised, mis näitasid statistilist olulisust (p
Alagruppide analüüsis saavutasid Xolairiga kliiniliselt olulise kasu suurema tõenäosusega patsiendid, kelle ravi eelne üldine IgE oli ≥76 RÜ / ml. Nendel patsientidel vähendas Xolair uuringus 1 astma ägenemiste esinemissagedust 40% (p = 0,002). Kliiniliselt olulised ravivastused olid patsientidel, kellel oli raske astma korral Xolairi programmis üldine IgE ≥76 RÜ / ml. Tabel 5 sisaldab tulemusi kogu uuringu 1 populatsiooni kohta.
Tabel 5: Uuringutulemused
* märgatav paranemine või täielik kontroll
** p-väärtus hindamise üldise jaotuse jaoks
Uuringus 2 hinnati Xolairi efektiivsust ja ohutust 312 raske allergilise astmaga patsiendipopulatsioonis, mis vastas uuringupopulatsioonile 1. Ravi Xolairiga vähendas selle avatud uuringu esinemissagedust 61%. Kliiniliselt olulised astma ägenemised võrreldes ainult astmaravi.
Neljas täiendavas suures platseebo-kontrollitud toetavas uuringus, mille kestus oli 28 kuni 52 nädalat 1722 täiskasvanul ja noorukil (uuringud 3, 4, 5, 6), hinnati Xolairi efektiivsust ja ohutust raske püsiva astmaga patsientidel. Mõned patsiendid ei olnud piisavalt kontrollitud, samas kui nad said samaaegset astmaravi võrreldes uuringutes 1 või 2 patsientidega vähem. Uuringutes 3-5 kasutati esmase tulemusnäitajana ägenemist, samas kui uuringus 6 hinnati peamiselt inhaleeritavate kortikosteroidide vähendamist.
Uuringutes 3, 4 ja 5 vähenes Xolairiga ravitud patsientidel astma ägenemiste sagedus 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p
Uuringus 6 suutsid Xolairiga ravitud märkimisväärselt raskemad allergilise astmaga patsiendid vähendada platseeborühmaga (
Elukvaliteeti mõõdeti kadaka astmaga seotud elukvaliteedi küsimustiku abil. Kõigi kuue uuringu puhul paranes Xolairi patsientide elukvaliteedi skoor statistiliselt oluliselt võrreldes algtasemega võrreldes platseebo või kontrollrühmaga.
Arsti üldine hinnang ravi efektiivsusele:
Arsti üldhinnang viidi läbi viies ülalmainitud uuringus, mis on raviarsti väljendatud astma kontrolli üldmõõt. Arst sai arvesse võtta väljahingamise tippvoolu (PEF), päevaseid ja öiseid sümptomeid, päästeravimite kasutamist , spiromeetria ja ägenemised. Kõigis viies uuringus arvati, et platseeboga ravitud patsientidega võrreldes on oluliselt suurem osa Xolairiga ravitud patsientidest saavutanud astma märgatava paranemise või täieliku kontrolli.
Lapsed vanuses 6 kuni
Põhiandmed, mis toetavad Xolairi ohutust ja efektiivsust 6. – 6
Uuring 7 on platseebokontrollitud uuring, mis hõlmas selles näidustuses määratletud patsientide spetsiifilist alarühma (N = 235), keda raviti lisaks pikaajalisele toimele suurte inhaleeritavate kortikosteroidide annustega (≥500 μg päevas flutikasooni või samaväärset) beeta-agonist.
Kliiniliselt olulist ägenemist määratleti uurija kliinilises hinnangus astma sümptomite halvenemisena ja see hõlmas inhaleeritava kortikosteroidi annuse kahekordistamist algtasemest vähemalt 3 päeva jooksul ja / või leevendavat ravi süsteemsete kortikosteroididega (suukaudselt või intravenoosselt) vähemalt 3 päeva.
Patsientide spetsiifilises alarühmas, kes said suuri inhaleeritavate kortikosteroidide annuseid, oli astma ägenemiste määr omalizumabi rühmas oluliselt madalam kui platseeborühmas. 24. nädalal oli kahe ravigrupi ägenemiste esinemissageduse erinevus 34% vähenemine omalizumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (protsentide suhe 0,662, p = 0,047). Topeltpimedas raviskeemi teisel 28-nädalasel perioodil oli kahe ravigrupi ägenemiste määra erinevus 63% patsientidel, keda raviti omalizumabiga võrreldes platseeboga (protsentide suhe 0,37, lk
Topeltpimeda raviperioodi 52. nädala jooksul (mis hõlmas 24-nädalast ravi steroidide kindla annusega ja 28-nädalast ravi muutuva annusega steroididega) oli ravigruppide protsentide erinevus üks suhteline vähenemine. 50% (protsentide suhe 0,504, lk
52. ravinädala lõpus vähenes omalizumabigrupi vajadus beeta-agonistide kasutamisel rohkem kui platseebo rühmas, kuigi erinevus kahe ravirühma vahel ei olnud statistiliselt oluline. Ravi efektiivsuse üldine hinnang 52-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpus raskete patsientide alarühmas, kes kasutasid suures annuses inhaleeritavaid kortikosteroide kombinatsioonis pika toimeajaga beeta-agonistidega, oli nende patsientide osakaal, kelle ravi efektiivsus oli "suurepärane", kõrgem, samas kui patsiendid, kelle ravi efektiivsus oli hinnatud "mõõdukaks" või "halvaks", oli omalizumabiga ravitud rühmas madalam kui platseeborühmas; erinevus kahe rühma vahel oli statistiliselt oluline (p
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Omalizumabi farmakokineetikat uuriti allergilise astmaga täiskasvanud ja noorukitel.
Imendumine
Pärast subkutaanset manustamist imendub omalizumab keskmise absoluutse biosaadavusega 62%. Pärast ühekordse annuse subkutaanset manustamist täiskasvanud ja noorukite astmahaigetele imendus omalizumab aeglaselt, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni seerumis keskmiselt 7 ... 8 päeva pärast. Omalizumabi farmakokineetika on lineaarne annustes üle 0,5 mg / kg. Pärast omalizumabi mitme annuse manustamist olid püsiseisundi piirkonnad seerumi kontsentratsiooni-aja kõvera all 0–14. Päevast kuni 6 korda suuremad kui pärast esimest annust.
Xolairi manustamine nii vedelate kui ka lüofiliseeritud ravimvormidena andis omalizumabi sarnase kontsentratsiooni-aja profiili seerumis.
Levitamine
In vitroomalizumab moodustab IgE -ga väikseid komplekse. Sadekomplekse ja komplekse molekulmassiga üle miljoni daltoni ei täheldatud in vitro või in vivo. Näiline jaotusruumala patsientidel pärast subkutaanset manustamist oli 78 ± 32 ml / kg.
Elimineerimine
Omalizumabi kliirens hõlmab IgG kliirensiprotsesse, samuti kliirensit spetsiifilise seondumise ja kompleksimise teel selle sihtligandi IgE -ga. Muutumatu IgG eritub ka sapiga. Astmahaigetel on omalizumabi eliminatsiooni poolväärtusaeg seerumis keskmiselt 26 päeva, keskmine näiv kliirens 2,4 ± 1,1 ml / kg päevas. Lisaks kahekordistas kehakaal kahekordseks näilise kliirensi.
Patsientide populatsioonide omadused
Vanus, rass / rahvus, sugu, kehamassiindeks
Demograafiliste tunnuste mõju hindamiseks analüüsiti Xolairi populatsiooni farmakokineetikat. Nende piiratud andmete analüüsid näitavad, et vanuse (6-76 aastat), rassi / rahvuse, soo või kehamassiindeksi alusel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 4.2).
Neeru- ja maksapuudulikkus
Puuduvad farmakokineetilised või farmakodünaamilised andmed neeru- või maksakahjustusega patsientide kohta (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Omalizumabi ohutust uuriti cynomolgus ahvidel, kuna omalizumab seondub cynomolguse ja inimese IgE -ga sarnase afiinsusega. Mõnel ahvil on pärast korduvat subkutaanset või intravenoosset manustamist leitud omalizumabi vastaseid antikehi. Siiski ei täheldatud ilmset toksilisust, nagu immuunkompleksi vahendatud haigus või komplemendist sõltuv tsütotoksilisus. Anafülaktiline reaktsioon nuumrakkude degranulatsioonist cynomolgus ahvidel.
Omalitsumabi krooniline manustamine kuni annusteni 250 mg / kg (vähemalt 14-kordne maksimaalne soovitatav kliiniline annus mg / kg vastavalt soovitatud annuste tabelile) oli ahvilistel (nii täiskasvanud kui ka noorloomadel) hästi talutav, välja arvatud annusest sõltuv ja vanusest sõltuv trombotsüütide arvu vähenemine, suurem tundlikkus noorloomadel. Täiskasvanud cynomolgus ahvidel oli trombotsüütide arvu 50% -lise vähenemise saavutamiseks vajalik seerumikontsentratsioon ligikaudu 4 ... 20 korda suurem kui eeldatav maksimum kliiniline kontsentratsioon seerumis Lisaks täheldati cynomolgus ahvidel ägedaid verejookse ja põletikku süstekohtades.
Omalizumabiga ei ole ametlikke kantserogeensusuuringuid läbi viidud.
Cynomolgus ahvidel tehtud reproduktsiooniuuringutes ei põhjustanud subkutaansed annused kuni 75 mg / kg nädalas (vähemalt 8-kordne maksimaalne soovitatav kliiniline annus mg / kg 4-nädalase perioodi jooksul) manustamisel emasloomale toksilist toimet, embrüotoksilisust ega teratogeensust. kogu organogeneesi perioodil ega põhjustanud kahjulikku mõju loote ega vastsündinu kasvule, kui seda manustati tiinuse hilinenemise, sünnituse ja imetamise ajal.
Omalizumb eritub cynomolgus ahvide rinnapiima. Omalizumabi sisaldus piimas oli 0,15% ema seerumi kontsentratsioonist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tolm
Sahharoos
L-histidiin
L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat
Polüsorbaat 20
Lahusti
Süstevesi
06.2 Sobimatus "-
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
06.3 Kehtivusaeg "-
4 aastat.
Pärast lahustamist
Lahustatud ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on näidatud 8 tundi temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C ja 4 tundi temperatuuril 30 ° C.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe pärast lahustamist ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohiks see ületada 8 tundi temperatuuril 2 ° C - 8 ° C või 2 tundi temperatuuril 25 ° C.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Mitte külmutada.
Säilitustingimusi pärast lahustamist vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Pulberviaal: läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist viaal kummist korgi ja halli eemaldatava tihendiga.
Lahusti viaal: läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 2 ml süstevett.
Karp sisaldab ühte viaali süstelahuse pulbriga ja ühte ampulli süsteveega.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Lüofiliseeritud ravim lahustub 15-20 minutit, kuigi mõnikord võib see võtta kauem aega. Valmis ravim on selge või kergelt läbipaistmatu ning viaaliservas võivad olla väikesed mullid või vaht. Valmislahuse viskoossuse tõttu tuleb hoolikalt eemaldada kogu ravim viaalist, enne kui õhk või lahus süstlast välja tõmmatakse, et saada 0,6 ml.
Xolair 75 mg viaalide subkutaanseks manustamiseks ettevalmistamiseks järgige neid juhiseid:
1. Tõmmake viaalist 0,9 ml süstevett suure 18 -meetrise nõelaga varustatud süstlasse.
2. Hoides viaali püsti ja tasasel pinnal, sisestage nõel ja viige süstevesi lüofiliseeritud pulbrit sisaldavasse viaali, järgides standardseid steriilseid tehnikaid, suunates süstevee otse pulbrile.
3. Hoides viaali püsti, pöörake seda korduvalt jõuliselt (ärge loksutage) umbes ühe minuti jooksul, et pulber ühtlaselt niisutada.
4. Lahustumise hõlbustamiseks pöörake pärast 3. sammu lõpuleviimist viaali ettevaatlikult 5-10 sekundiks, umbes iga 5 minuti järel, et ülejäänud tahked osakesed lahustuks.
Tuleb märkida, et mõnel juhul võib pulbri täielikuks lahustumiseks kuluda rohkem kui 20 minutit. Kui jah, korrake sammu 4, kuni lahuses ei ole enam geelitaolisi osakesi.
Kui ravim on täielikult lahustunud, ei tohiks lahuses olla näha geelitaolisi osakesi. Väikesed mullid või vaht viaali serva ümber on tavalised. Valmis ravim on selge või kergelt läbipaistmatu. Ärge kasutage, kui selles on tahkeid osakesi.
5. Pöörake viaal vähemalt 15 sekundiks tagurpidi, et lahus voolaks korki. Kasutage uut 3 ml süstalt, millel on suur 18 -meetrine nõel, sisestage nõel tagurpidi viaali. Hoides viaali tagurpidi, asetage nõela ots viaali lahuse põhja, kui lahus tõmmatakse viaali. süstal. Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb lõpuni süstla silindri otsa poole, et kogu lahus ümberpööratud viaalist välja tõmmata.
6. Asendage 18 -ga nõel 25 -mõõtmelise nõelaga subkutaanseks süstimiseks.
7. Vajutage õhk, suuremad mullid ja liigne lahus, et saada vajalik 0,6 ml lahus. Süstlas oleva lahuse peale võib jääda õhuke kiht väikesi mulle. Kuna lahus on kergelt viskoosne, võib lahuse süstimine naha alla süstimiseks võtta 5-10 sekundit.
Viaal sisaldab 0,6 ml (75 mg) Xolairi.
8. Süste tehakse subkutaanselt käsivarre või reie deltalihasesse.
Xolair 75 mg süstelahuse pulber on saadaval ühekordselt kasutatavas viaalis.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe pärast lahustamist ära kasutada (vt lõik 6.3).
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Novartis Europharm Limited
Frimley äripark
Camberley GU16 7SR
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
EL/1/05/319/001
036892026
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2005
Viimase uuendamise kuupäev: 25. oktoober 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
D.CCE juuni 2015
