Toimeained: Tobramütsiin
MITOBRIN "0,3% silmatilgad, lahus"
Mitobrini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- MITOBRIN "0,3% silmatilgad, lahus"
- MITOBRIN "0,3% kõrvatilgad, lahus"
Miks Mitobrinit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Aminoglükosiidide perekonna antibiootikum
Terapeutilised näidustused
MITOBRIN on näidustatud tobramütsiini suhtes tundlike bakterite põhjustatud silma- ja adnexaalsete infektsioonide raviks: äge, alaäge ja krooniline katarraalne konjunktiviit; blefariit; bakteriaalne keratiit; dakrüotsüstiit; operatsioonieelne ja -järgne profülaktika segmendioperatsioonides.
Vastunäidustused Kui Mitobrini ei tohi kasutada
ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Mitobrini võtmist
Nagu kõigi antibiootikumide puhul, võib pikaajaline kasutamine soodustada resistentsete mikroorganismide, sealhulgas seente kasvu.
Kuna koostises on mitteioonset pindaktiivset ainet tüloksapooli, ei ole tetratsükliine sisaldavate toodete samaaegne kasutamine soovitatav.
Kui Mitobrini kasutamisega kaasneb süsteemne ravi aminoglükosiidantibiootikumidega, tuleb hoolikalt jälgida seerumi üldkontsentratsiooni. Ärge ületage arsti soovitatud annuseid ega raviperioodi.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Mitobrini toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Tüloksapooli komponent ei sobi kokku tetratsükliiniga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedatel ja väikelastel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all. Toodet ei tohi imetamise ajal kasutada.
Kui arst peab ravi vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tuginedes selle farmakodünaamilistele omadustele, ei mõjuta toode eeldatavasti, kui mitte väheoluliselt, autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Nagu kõik oftalmoloogilised ravimid, tuleb Mitobrini kasutamise ajal nägemise ähmastumist oodata enne nägemise normaliseerumist enne autojuhtimist või masinatega töötamist.
MITOBRIN "0,3% silmatilgad, lahus" mitmeannuseline:
MITOBRIN sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust.
Vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega.
Eemaldage kontaktläätsed enne pealekandmist ja oodake vähemalt 15 minutit enne uuesti kandmist.
Pehmendavate kontaktläätsede valgendav toime on teada.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Mitobrini kasutada: Annustamine
Ägeda vormi korral tilgutage konjunktiivikotti kaks tilka neli korda päevas ja kroonilises vormis kolm korda päevas.
Enne kasutamist veenduge, et üheannuseline anum on terve.
Hoidke üheannuselist mahutit püsti ja avage, keerates klappi, kuni anum avaneb.
Silmatilgad üheannuselistes anumates tuleb ära kasutada kohe pärast avamist. Kõiki jääke ei tohi uuesti kasutada.
Vältige konteineri otsa sattumist silma või mõnele muule pinnale.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Mitobrini
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
Mitobrini üleannustamise juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi Mitobrini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Mitobrini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Mitobrin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nagu kõigi paiksete silma aminoglükosiidantibiootikumide puhul, võib tekkida lokaalne talumatus või ülitundlikkusreaktsioonid, nagu sügelus, silmalaugude turse või sidekesta erüteem. Neid nähtusi avastati vähem kui 3% patsientidest, keda raviti 0,3% tobramütsiini silmatilkade lahusega.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitamise erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
Kehtivus pärast avamist:
MITOBRIN "0,3% silmatilgad, üheannuseline lahus":
Toode ei sisalda säilitusaineid: pärast manustamist tuleb viaal hävitada, isegi kui seda kasutatakse ainult osaliselt.
Pärast kotikese avamist tuleb ülejäänud viaalid ära kasutada 28 päeva jooksul.
MITOBRIN "0,3% silmatilgad, lahus" mitmeannuseline:
Pärast esmast avamist tuleb pudel ära kasutada 28 päeva jooksul.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda. Hoidke MITOBRIN lastele kättesaamatus kohas.
Muu info
Koostis
MITOBRIN "0,3% silmatilgad, üheannuseline lahus"
Üheannuseline konteiner sisaldab:
- Toimeaine: Tobramütsiin: 0,750 mg
- Abiained: tüloksapool, boorhape, veevaba naatriumsulfaat, naatriumkloriid, süstevesi.
MITOBRIN "0,3% silmatilgad, mitmeannuseline lahus"
Üks pudel sisaldab:
- Toimeaine: Tobramütsiin: 15,0 mg
- Abiained: tüloksapool, bensalkooniumkloriid, boorhape, veevaba naatriumsulfaat, naatriumkloriid, süstevesi.
Ravimvorm ja sisu
Silmatilgad, lahus
MITOBRIN "0,3% silmatilgad, üheannuseline lahus":
- 20 üheannuselist anumat mahuga 0,250 ml
MITOBRIN "0,3% silmatilgad, lahus" mitmeannuseline:
- 1 tilguti pudel 5 ml
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MITOBRIN 0,3% SILMA TILGAD, LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
MITOBRIN "0,3% silmatilgad, üheannuseline lahus"
Üheannuseline konteiner sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Tobramütsiin: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% silmatilgad, mitmeannuseline lahus"
Üks pudel sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Tobramütsiin: 15,0 mg
Abiained vt lõik "Abiainete loetelu".
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
MITOBRIN 0,3% silmatilgad, lahus on näidustatud tobramütsiini suhtes tundlike bakterite põhjustatud silma- ja lisainfektsioonide raviks: äge, alaäge ja krooniline katarraalne konjunktiviit; blefariit; bakteriaalne keratiit; dakrüotsüstiit; operatsioonieelne ja profülaktiline operatsioon eesmine segment.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ägeda vormi korral tilgutage konjunktiivikotti kaks tilka neli korda päevas ja kroonilises vormis kolm korda päevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu kõigi antibiootikumide puhul, võib pikaajaline kasutamine soodustada resistentsete mikroorganismide, sealhulgas seente kasvu.
Kui tobramütsiini lokaalse manustamisega kaasneb süsteemne ravi aminoglükosiidantibiootikumidega, tuleb hoolikalt jälgida seerumi üldkontsentratsiooni. Ärge ületage arsti soovitatud annuseid ega raviperioodi.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
MITOBRIN "0,3% silmatilgad, mitmeannuseline lahus"
MITOBRIN 0,3% silmatilgad, lahus sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust. Pehmeid kontaktläätsi ei tohi kanda enne manustamist ja vähemalt 15 minutit pärast manustamist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tüloksapooli komponent ei sobi kokku tetratsükliiniga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kliinilised uuringud on näidanud, et tobramütsiin on lastel ohutu ja efektiivne.
Rasedatel ja väikelastel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all. Toodet ei tohi imetamise ajal kasutada.Kui arst peab ravi vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tuginedes selle farmakodünaamilistele omadustele, ei mõjuta toode eeldatavasti, kui mitte väheoluliselt, autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Nagu kõik oftalmoloogilised ravimid, tuleb Mitobrini kasutamise ajal nägemise ähmastumist oodata enne nägemise normaliseerumist enne autojuhtimist või masinatega töötamist.
04.8 Kõrvaltoimed
Nagu kõigi paiksete silma aminoglükosiidantibiootikumide puhul, võib tekkida lokaalne talumatus või ülitundlikkusreaktsioonid, nagu sügelus, silmalaugude turse või sidekesta erüteem. Neid nähtusi avastati vähem kui 3% ravitud patsientidest.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid pole kunagi teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikum aminoglükosiidide perekonnast. ATC -kood: S01AA12.
Tobramütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on eraldatud Streptomices tenebrarius'e toodetud kompleksist ja mis toimib paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete silmapatogeenide, eriti Staphylococcus aureuse ja Pseudomonas aeruginosa vastu. Tobramütsiini antimikroobne spekter on võrreldav gentamütsiini omaga; Siiski on see näidanud paremat aktiivsust in vitro ja in vivo, eriti Pseudomonas'e vastu, ning sellel on ka madalam nefro- ja ototoksiline toime kui teistel aminoglükosiidantibiootikumidel.
Kliinilised uuringud on näidanud, et tobramütsiin on lastel ohutu ja efektiivne.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Uuringud tobramütsiini läbitungimise kohta silma tasandil pärast paikset manustamist küülikutele on näidanud, et tobramütsiini maksimaalne kontsentratsioon sarvkestas tuvastatakse 0,5 tundi pärast manustamist ja 1,5 - 2,5 tundi vesivedelikus.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hiirtele intravenoosselt manustatud tobramütsiini LD50 on 118 mg / kg. Ägeda toksilisuse uuringud, mis on läbi viidud paikselt silma kaudu küülikutel, on näidanud, et tobramütsiinil ei ole lokaalset ärritavat toimet. Tobramütsiini manustamine, korduvalt paikselt silma manustades küülikule kolme nädala jooksul, ei näidanud ärritavat toimet kohalikul tasandil ega farmakotoksilist toimet süsteemsel tasandil.
Embrüo-loote toksilisus, kantserogenees ja mutagenees
Uuringud rottidel ja küülikutel, kelle doosid olid 33 korda suuremad kui tavaline süsteemne annus inimesele, on näidanud, et see antibiootikum ei ole mutageenne ega kantserogeenne ega avalda toksilist toimet embrüo-loote tasandil.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
MITOBRIN "0,3% silmatilgad, üheannuseline lahus"
Tüloksapool; boorhape; veevaba naatriumsulfaat; naatriumkloriid; süstevesi.
MITOBRIN "0,3% silmatilgad, mitmeannuseline lahus"
Tüloksapool; bensalkooniumkloriid; boorhape; veevaba naatriumsulfaat; naatriumkloriid; süstevesi.
06.2 Sobimatus
Tüloksapooli komponent ei sobi kokku tetratsükliiniga.
06.3 Kehtivusaeg
MITOBRIN "0,3% silmatilgad, üheannuseline lahus":
Terves pakendis: 2 aastat
Toode ei sisalda säilitusaineid: pärast manustamist tuleb viaal hävitada, isegi kui seda kasutatakse ainult osaliselt.
Pärast kotikese avamist tuleb ülejäänud viaalid ära kasutada 28 päeva jooksul.
MITOBRIN "0,3% silmatilgad, lahus" mitmeannuseline:
Terves pakendis: 2 aastat
Pärast esmast avamist: 28 päeva
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
MITOBRIN "0,3% silmatilgad, üheannuseline lahus"
20 madala tihedusega polüetüleenist anumat 0,250 ml silmatilkadega
MITOBRIN "0,3% silmatilgad, mitmeannuseline lahus"
Üks 5 ml tilguti pudel madala tihedusega polüetüleenist.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"0,3% silmatilgad, lahus" 20 üheannuselist 0,250 ml mahutit - AIC: 039812019
"0,3% silmatilgad, lahus" pudel 5 ml - AIC: 039812021
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 24.01.2013
