Toimeained: meningiidi vaktsiin
Meningitec, süstesuspensioon süstlis
Meningokoki C -serogrupi konjugeeritud oligosahhariidvaktsiin (adsorbeeritud)
Näidustused Miks Meningiteci kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Meningitec on C -serogrupi meningokoki vaktsiin.
Meningitec aitab kaitsta teid / teie last selliste haiguste eest nagu meningiit ja septitseemia (veremürgitus).
Meningitec on vaktsiin, mida kasutatakse alates kahe kuu vanustest lastest, noorukitest ja täiskasvanutest, et ennetada Neisseria meningitidis serogrupi C põhjustatud nakkusi. Vaktsiin ei kaitse teiste Neisseria meningitidis serogruppide ega teiste bakterite ja viiruste eest, mis mõnikord võivad põhjustada meningiiti ja septitseemiat (veremürgitus).
Vaktsiin toimib nii, et organism toodab selle bakteri vastu oma kaitset (antikehad) .C -serogrupi bakter Neisseria meningitidis võib põhjustada tõsiseid, mõnikord surmavaid infektsioone, nagu meningiit ja septitseemia (veremürgitus).
See vaktsiin ei sisalda elusorganisme ega saa põhjustada meningiiti C (meningokokkhaigus C).
Tuleb meeles pidada, et ükski vaktsiin ei suuda pakkuda täielikku elukestvat kaitset kõigile vaktsineeritud inimestele.
Vastunäidustused Kui Meningiteci ei tohi kasutada
Meningiteci ei tohi anda:
- kui te / teie laps olete allergiline (ülitundlik) toimeainete või Meningiteci mõne koostisosa suhtes;
- kui teil / teie lapsel on ilmnenud allergilise reaktsiooni tunnused mõne muu difteeria toksoidi või CRM197 difteeriavalku sisaldava vaktsiini suhtes;
- kui teil / teie lapsel on pärast eelmise Meningitec'i annuse manustamist ilmnenud allergilise reaktsiooni tunnuseid;
- kui teil / teie lapsel on olnud kõrge palavikuga haigus, lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuid seda saab teha, kui palavik ja haigus on kerged. Siiski pidage kõigepealt nõu oma arsti või õega.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Meningiteci võtmist
Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil / teie lapsel on hemofiilia või mõni muu probleem, mis ei lase verel korralikult hüübida, või kui te / teie laps võtate ravimeid, mis ei lase verel korralikult hüübida.Kui jah, siis võib teie arst võtta ettevaatusabinõusid.
- kui teil / teie lapsel on nõrk immuunsüsteem või kui teil / teie lapsel on hiljuti läbitud või ravitakse kiiritusravi, kortikosteroide või muid ravimeid, mis võivad vähendada teie immuunsust infektsioonide eest. Meningiteci võib endiselt manustada, kuid see ei pruugi kaitsta samal viisil kui teisi inimesi.
- kui teil / teie lapsel on neeruhaigus, mida iseloomustab suures koguses uriini sisaldav valk (nn nefrootiline sündroom). Pärast vaktsineerimist on teatatud selle seisundi kordumisest. Sõltuvalt teie neeruprobleemide täpsest tüübist teavitab arst teid sellest, kas teie / teie laps võite ikkagi Meningiteci võtta.
Kuigi Meningitec sisaldab valku (nimega CRM197), mis on saadud difteeria põhjustavast bakterist, ei kaitse see difteeriahaiguse eest, seega on oluline, et teie / teie laps saaksite õigel ajal teisi difteeriavastaseid vaktsiine. Teie arst või õde teavitab teid sellest.
Meningiteci manustatakse peamiselt imikutele alates kahe kuu vanusest, lastele ja noortele täiskasvanutele. Puudub veel teave Meningiteci manustamise kohta 65 -aastastele ja vanematele inimestele või alla kahe kuu vanustele imikutele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Meningiteci toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te / teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti saanud mingeid muid vaktsiine.
Kui teie arst või meditsiiniõde ei ole määranud teisiti, jätkake teie / teie laps ettenähtud ravimite võtmist nagu tavaliselt, enne ja pärast vaktsineerimist.
Meningiteci võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, mida kasutatakse ühe või mitme järgmise haiguse vastu:
- Lastehalvatus (sh suukaudsed või süstitavad lastehalvatuse vaktsiinid)
- Difteeria
- Teetanus
- Koerte köha (läkaköha)
- Haemophilus influenzae tüüp b (tuntud kui Hib -vaktsiin)
- B -hepatiit
- Leetrid, mumps ja punetised (Saksa leetrid)
- Pneumokoki haigus (7-valentne pneumokoki konjugaatvaktsiin ja 13-valentne pneumokoki konjugaatvaktsiin).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine ning viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaliselt ei tohi Meningiteci anda rasedatele ega rinnaga toitvatele naistele, välja arvatud juhul, kui arst peab vajalikuks rase või rinnaga toitvat naist võimalikult kiiresti vaktsineerida.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Meningiteci manustamist võivad tekkida unisus, pearinglus ja muud kõrvaltoimed, mis võivad häirida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt võimalikud kõrvaltoimed). Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate Meningiteci mõju teile.
Meningitec sisaldab naatriumkloriidi
Üks Meningiteci koostisainetest on naatriumkloriid. See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,5 ml annuse kohta, seega on see põhimõtteliselt naatriumivaba
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Meningiteci kasutada: Annustamine
Meningiteci manustab arst või õde.
Arst või meditsiiniõde kontrollib, kas vaktsiin süstitakse õigesti lihasesse (mitte närvidesse või veresoontesse või nende lähedusse või liiga sügavale naha alla) ja et Meningiteci ei segata samas süstlas teiste vaktsiinidega. Vaktsiin on 0,5 ml süste ja seda manustatakse tavaliselt väikelastel reielihasesse ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel õlalihasesse. Meningiteci ei tohi süstida tuharate piirkonda.
Väikelastele vanuses 2 kuni 12 kuud tuleb manustada kaks Meningiteci annust, mille vahel peab olema vähemalt 2 -kuuline intervall.
Kaitse säilitamiseks tuleb pärast vastsündinu kaheannuselise ravikuuri lõppu manustada korduvannus. Arst ütleb teile, millal teie laps peaks selle annuse saama.
Täiskasvanutele, noorukitele ja üle 12 kuu vanustele lastele, kes ei ole varem Meningiteciga immuniseeritud, on soovitatav ühekordne annus (0,5 ml).
Kui Meningiteci manustatakse samaaegselt teiste süstitavate vaktsiinidega, manustatakse Meningiteci eraldi süstina erinevasse süstekohta.
Kui unustate arsti juurde minna
Kui unustate ettenähtud kuupäeval arsti juurde minna, küsige nõu oma arstilt või õelt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Meningiteci
Üleannustamine on väga ebatõenäoline, kuna vaktsiin tarnitakse üheannuselises süstlis ja seda manustab arst või õde.
Liiga suurte annuste, liiga palju vaktsiini või liiga lähestikku manustatud annuste manustamisest on teatatud vähe. Enamikul juhtudel ei esinenud kõrvaltoimeid, kuid mõnikord esines kõrvaltoimeid, mis olid sarnased pärast Meningiteci rutiinset ja nõuetekohast kasutamist tekkinud kõrvaltoimetega.
Kõrvaltoimed Millised on Meningiteci kõrvaltoimed
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Meningitec põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised allergilised reaktsioonid on pärast vaktsiini manustamist alati väga haruldased. Need reaktsioonid võivad hõlmata järgmist:
- näo, keele või neelu turse
- neelamisraskused
- naha turse (nõgestõbi) ja hingamisraskused
- madal vererõhk, mis põhjustab kollapsit ja šokki
Kui need nähud või sümptomid ilmnevad, arenevad need tavaliselt väga kiiresti pärast süstimist, kui nendega kaasnevad inimesed on endiselt kliinikus või arsti kabinetis. Kui mõni neist sümptomitest ilmneb pärast süstekohast lahkumist, võtke KOHE ühendust oma arstiga.
Väga harva võib tekkida tugev nahapunetus, mis katab suure osa kehast ja põhjustab villide teket ja koorumist. Mõjutatud võivad olla ka suu ja silmade sisemus.Teised vähem rasked allergilised reaktsioonid on nahalööbed, mis võivad olla punased ja teralised, sügelevad ja hiljem üldine ebamugavustunne, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu palavik või liigese turse.
See vaktsiin ei saa põhjustada meningiiti C (meningokokkhaigus C). Kui teil või teie lapsel on kaelavalu, kaela jäikus või kerge ebamugavustunne (valgusfoobia), unisus või segasus või teil tekivad punased või lillakad verevalumid (verevalumid), mis ei kao survest, siis võtke ühendust oma arstiga või välistada muud põhjused.
Kui arst on teile varem teatanud, et teil / teie lapsel on nefrootiline sündroom (neeruhaigus, mis võib põhjustada turset, eriti näo või silmade ümbruses, valku uriinis, mis annab sellele vahuse välimuse ja / või kaalutõus) võib olla suurem tõenäosus, et see haigus kordub mõne kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Rääkige oma arstile, kui märkate pärast vaktsineerimist sarnaseid sümptomeid.
Selles jaotises kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus on järgmine:
Väga sage: kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel kümnest vaktsineeritud inimesest.
Sage: kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vähem kui ühel inimesel kümnest ja enam kui ühel sajast vaktsineeritud inimesel.
Väga harv: kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui ühel kümnest tuhandest vaktsineeritud inimesest.
Väga sagedased kõrvaltoimed on järgmised:
Kõikides vanuserühmades - turse ja valulikkus või valu süstekohas.
Imikutel ja väikelastel - isutus, ärrituvus, unisus või unetsükli häired, halb enesetunne, kõhulahtisus.
Täiskasvanutel - peavalu.
Eelkooliealistel lastel - palavik.
Sagedased kõrvaltoimed on järgmised:
Kõikides vanuserühmades - palavik (väga levinud eelkooliealistel lastel), kuid see palavik on harva raske.
Imikutel ja väikelastel - nutt.
3–6 -aastastel lastel - unisus, peavalu, ärrituvus.
Täiskasvanutel - lihasvalu, unisus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (kõikides vanuserühmades, välja arvatud eespool mainitud):
Näärmete turse, pearinglus, nõrkus, tuimus, torked ja nõelad, halb enesetunne, verevalumid (verevalumid) või nahaverejooks, teatud neeruhaiguste retsidiiv, mille puhul uriinis leidub suures koguses valku.
Väga harva on täheldatud lihastoonuse vähenemist (lõtvust), mõnikord lapse tähelepanu või reageerimise vähenemise ning naha kahvatu või tsüanootilise väljanägemisega.
Krampe (krampe) on pärast Meningiteci vaktsineerimist kirjeldatud väga harva, sealhulgas mõningaid krampe inimestel, kellel on varem olnud krambid. Noorukitel ja täiskasvanutel võisid mõned teatatud krambid tegelikult minestada. Imikutel ja noorematel lastel olid krambid tavaliselt seotud palavikuga ja olid tõenäoliselt palavikukrambid.
Enamik inimesi paranes pärast krambihoogu kiiresti.
Imikutel, kes on sündinud väga enneaegselt (28. rasedusnädalal või varem), võivad 2-3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist tekkida tavalisest pikemad pausid hingamisteede vahel.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Meningiteci pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast sõna „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Mitte külmutada.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Meningitec sisaldab
Iga 0,5 ml annuse toimeaine on:
10 mikrogrammi serogrupi C meningokoki -oligosahhariidi *
* konjugeeritud kandjavalguga CRM197 ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125 mg).
Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
Kuidas Meningitec välja näeb ja pakendi sisu
Meningitec on süstesuspensioon ja see on saadaval üheannuselises 0,5 ml süstlis, pakendis 1 ja 10 süstalt (nõelaga või ilma).
Pärast loksutamist tundub vaktsiin homogeense valge suspensioonina.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Tähtaeg "> Teave tervishoiutöötajatele
Järgmine teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:
Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhised
Pärast ladustamist võib täheldada valget sadet ja selget supernatanti. Enne manustamist tuleb vaktsiini korralikult loksutada, et saada homogeenne valge suspensioon, ning seda tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja / või välimuse muutuste suhtes. Kui see juhtub, visake vaktsiin ära. Iga ravim. Kasutamata jäänud või jäätmematerjal tuleb käsitseda kohalike eeskirjade kohaselt.
Meningiteci EI TOHI MANUSTADA MITTE MINGIL JUHTUMIL INTRAVENAALNE TEE.
Meningiteci manustatakse intramuskulaarse süstena; eelistatavalt reie anterolateraalses piirkonnas imikutel ja deltalihases vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel. Meningiteci ei tohi süstida tuharate piirkonda.
Vältida tuleb süstimist närvidesse või veresoontesse või nende lähedusse.
Vaktsiini ei tohi manustada intradermaalselt, subkutaanselt ega intravenoosselt.
Kui manustatakse mitu vaktsiini, tuleb kindlaks teha erinevad süstekohad. Seda vaktsiini ei tohi samas süstlas teiste vaktsiinidega segada.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peaks harvaesineva anafülaktilise / anafülaktoidse sündmuse korral pärast vaktsiini manustamist alati olema kättesaadav sobiv meditsiiniline ravi ja järelevalve.
Kui pärast vaktsineerimist tekivad petehhiad ja / või purpur, tuleb nende etioloogiat hoolikalt uurida. Arvesse tuleb võtta nii nakkuslikke kui ka mitteinfektsioosseid põhjuseid.
Puuduvad andmed vaktsiini rakendamise kohta epideemiate ohjamisel.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
MENINGITEC
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks portsjon (0,5 ml) sisaldab:
Neisseria meningitidis(tüvi C11)
Serogrupi C oligosahhariid 10 mcg
Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga Corynebacterium diphteriae
umbes 15 mcg
Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,125 mg Al3 +
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Süstesuspensioon, eeltäidetud süstlas. Pärast loksutamist tundub vaktsiin homogeense valge suspensioonina.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Alates 2 kuu vanuste laste, noorukite ja täiskasvanute aktiivne immuniseerimine, põhjustatud invasiivsete haiguste ennetamiseks Neisseria meningitidis serogrupp C.
Meningiteci kasutamine tuleks määratleda ametlike soovituste alusel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Puuduvad andmed erinevate serogrupi C konjugeeritud meningokoki vaktsiinide kasutamise kohta esmases seerias või kordusannuste kohta. Võimaluse korral tuleb kogu vaktsineerimisperioodi vältel kasutada sama vaktsiini.
Esmane immuniseerimine
Kuni 12 kuu vanused imikud: 2 annust, igaüks 0,5 ml, esimene annus manustatakse mitte varem kui 2 kuu vanuselt ja annuste vaheline intervall peab olema vähemalt 2 kuud.
Üle 12 kuu vanused lapsed, noorukid ja täiskasvanud: ühekordne 0,5 ml annus.
Annustamine peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Kordusannused
Pärast vastsündinute esmase immuniseerimissarja lõppu on soovitatav manustada revaktsineeriv annus. Selle annuse ajastus peab olema kooskõlas olemasolevate ametlike soovitustega. Teave revaktsineerimisvastuste ja teiste lapsepõlve vaktsiinide samaaegse manustamise kohta on esitatud vastavalt lõikudes 5.1 ja 4.5.
Kordusannuste vajadus ühekordse annusega vaktsineeritud isikutel (st 12 kuu vanustel või vanematel inimestel esimese vaktsineerimise ajal) ei ole veel kindlaks tehtud.
Manustamisviis
Meningiteci manustatakse intramuskulaarse süstena; eelistatavalt reie anterolateraalses piirkonnas imikutel ja deltalihases vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel. Meningiteci ei tohi süstida tuharate piirkonda.
Vältida tuleb süstimist närvidesse või veresoontesse või nende lähedusse.
Vaktsiini ei tohi manustada intravenoosselt (vt lõik 4.4). Intradermaalse või subkutaanse manustamise ohutust ja immunogeensust ei ole hinnatud.
Kui manustatakse mitu vaktsiini, tuleb kindlaks teha erinevad süstekohad (vt lõik 4.5). Seda vaktsiini ei tohi samas süstlas teiste vaktsiinidega segada.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ülitundlikkus difteeriatoksiidi või mittetoksilist difteeriatoksiini valku sisaldavate vaktsiinide suhtes.
Ülitundlikkus pärast Meningiteci eelnevat manustamist.
Sarnaselt teiste vaktsiinidega tuleb meningiteci manustamine ägeda palavikuga haigete inimeste puhul edasi lükata.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab harvaesineva anafülaktoidse / anafülaktilise reaktsiooni korral olema alati kättesaadav sobiv meditsiiniline ravi ja järelevalve (vt lõik 4.8 - Kõrvaltoimed).
Nagu iga intramuskulaarse süstimise korral, tuleb vaktsiini manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või mis tahes tüüpi hüübimishäiretega inimestele või neile, kes saavad antikoagulantravi.
Meningitec kaitseb ainult selle eest Neisseria meningitidis serogruppi C ja ei pruugi täielikult ära hoida serogrupi C meningokokihaigust. Ei kaitse teiste rühmade eest Neisseria meningitidis või muud mikroorganismid, mis põhjustavad meningiiti või septitseemiat. Vaktsineerimise järgselt tekkivate petehhiate ja / või purpuride korral (vt lõik 4.8) tuleb nende etioloogiat hoolikalt uurida. Arvesse tuleb võtta nii nakkuslikke kui ka mitteinfektsioosseid põhjuseid.
Kuigi on teatatud meningismi sümptomitest nagu kaelavalu / -jäikus või fotofoobia, ei ole tõendeid selle kohta, et vaktsiin põhjustab meningokoki rühma C meningiiti. Siiski tuleb alati olla tähelepanelik võimaliku meningiidi esinemise suhtes samal ajal.
Enne laiaulatusliku immuniseerimisprogrammi loomist tuleb arvestada haigusriskiga Neisseria meningitidis C -serogrupi kohta teatud populatsioonis ja immuniseerimisest saadavat kasu.
Puuduvad andmed vaktsiini kehtivuse kohta epideemia tõrjeks.
Ohutus ja immunogeensus alla 2 kuu vanustel imikutel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused).
Andmed vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta täiskasvanud populatsioonis on piiratud ning andmed 65 -aastaste ja vanemate täiskasvanute kohta puuduvad (vt lõik 5.1).
Meningiteci kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel on vähe andmeid.
Inimestel, kellel on nõrgenenud immuunvastus (kas immunosupressiivse ravi, geneetilise defekti, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse või muude põhjuste tõttu), ei pruugi oodatav immuunvastus serogrupi konjugeeritud meningokokivaktsiinidele saada. C. kaitset nakkuse eest ei ole teada, kuna see sõltub ka sellest, kas vaktsiin on määranud immunoloogilise mäluga ravivastuse.
Komplemendi puudulikkusega ja funktsionaalse või anatoomilise aspleeniaga isikutel võib vallanduda immuunvastus C serogrupi meningokoki konjugaatvaktsiinidele; seetõttu pole teada, millist kaitset saadakse.
Kui esmane immuniseerimissari viiakse läbi väga enneaegsetel imikutel (sündinud 28. rasedusnädalal või varem), tuleb kaaluda apnoe võimalikku riski ja vajadust jälgida hingamist 48–72 tundi pärast vaktsineerimist, eriti imikutel, kellel on varem esinenud hingamispuudulikkus. Kuna vaktsineerimise kasulikkus selles imikute rühmas on suur, ei tohiks vaktsineerimist ära jätta ega edasi lükata.
Selle vaktsiiniga immuniseerimine ei asenda tavalist difteeria vaktsineerimist.
Meningiteci ei tohi mingil juhul manustada intravenoosselt.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Meningiteci ei tohi samas süstlas segada teiste vaktsiinidega. Kui manustatakse rohkem kui ühte vaktsiini, tuleb kasutada eraldi süstekohti.
Kliinilistes uuringutes ei vähendanud Meningiteci samaaegne manustamine (kuid kasutades iga süstitava vaktsiini jaoks erinevaid süstekohti) järgmiste vaktsiinidega ühegi teise antigeeni immunoloogilist vastust: Suukaudne poliomüeliidi vastane vaktsiin (OPV); Inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV); B -hepatiidi (HBV) vaktsiin; teetanuse ja difteeria vaktsiin üksi (T või D), kombinatsioonis (DT või dT) või kombinatsioonis atsellulaarse või täisrakulise läkaköha vaktsiiniga (DTwP või DTaP); konjugeeritud vaktsiin "Haemophilus influenzae B-tüüpi (Hib üksi või kombinatsioonis teiste antigeenidega) või kombineeritud punetiste-leetrite-mumpsi (MMR) vaktsiinid.
Uuringute läbiviimisel täheldati antikehade kontsentratsiooni (GMC) või tiitrite (GMT) geomeetrilise keskmise väikseid erinevusi; selliste vaatluste kliiniline tähtsus, kui neid on, ei ole siiski kindlaks tehtud.
Andmed, mis toetavad Meningiteci samaaegset manustamist koos atsellulaarse läkaköha vaktsiiniga (st DtaP) või inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiiniga (IPV), on saadud uuringutest, milles katsealused said kas Meningiteci või sama konjugeeritud meningokoki C -serogruppi nagu koos Meningiteciga koos eksperimentaalse pneumokoki konjugaatvaktsiiniga ja samaaegse manustamise uuringust laste kombineeritud vaktsiiniga (DTaP-HBV-IPV / Hib).
Erinevates uuringutes erinevate vaktsiinidega on näidatud, et serogrupi C meningokoki konjugaatide samaaegne manustamine kombinatsioonidega, mis sisaldavad rakulisi läkaköha komponente (koos või ilma inaktiveeritud polioviiruse, B -hepatiidi pinnaantigeenide või konjugeeritud Hib -ga), muutuvad seerumi bakteritsiidsete antikehade antikehade tiitriks (GMT) (SBA) madalam kui eraldi manustamisel või samaaegsel manustamisel koos täisrakk-läkaköha vaktsiinidega. See ei mõjuta proportsioone, mis saavutavad SBA tiitrid vähemalt 1: 8 või 1: 128. Praegu ei ole need teada. Nende tähelepanekute võimalik mõju kaitse tähtaeg.
Kliinilises uuringus, milles võrreldi eraldi Meningiteci (kaks annust 2 ja 6 kuu vanuses ning revaktsineerimisannus "ligikaudu 12 kuu vanuses") ja Prevenari (hepta-valentne pneumokokivaktsiin; kolm annust 2, 3,5 ja 6 kuu vanuselt ja revaktsineerimisannus ligikaudu 12 kuu vanuselt) ei leitud tõendeid kahe konjugeeritud vaktsiini vahelise immuunhäirete kohta pärast esmaseid seeriaannuseid ega pärast annuse tagasikutsumist.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Puuduvad kliinilised andmed C-serogrupi konjugeeritud meningokokivaktsiini kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsed ei ole piisavad raseduse, embrüo / loote arengu, sünnituse ja sünnitusjärgse arengu osas (vt lõik 5.3-Prekliinilised ohutusandmed) inimestel pole teada.
Arvestades aga C -serogrupi meningokoki haiguse tõsidust, ei tohiks rasedus vaktsineerimist välistada, kui kokkupuuteoht on selgelt määratletud.
Toitmisaeg
Enne imetamise ajal vaktsineerimise otsustamist tuleb kaaluda riski ja kasu suhet.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Mõned lõigus 4.8 (Kõrvaltoimed) nimetatud toimed, nagu pearinglus ja unisus, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Märkus: Allpool kirjeldatud esinemissageduse kirjeldused on määratletud järgmiselt: Väga sage (≥10%); Sage (≥ 1% e
Kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed
Allpool on loetletud igas vanuses patsientide rühmades teatatud kõrvaltoimed.
Kõrvaltoimed koguti alates vaktsineerimise päevast ja kolme järgneva päeva jooksul. Enamik reaktsioone oli iseenesest piirav ja lahenes jälgimisperioodi jooksul.
Kõigis vanuserühmades olid süstekoha reaktsioonid (sh erüteem, turse ja hellus / valu) väga levinud. Kuid need reaktsioonid ei olnud üldiselt kliiniliselt olulised. Kui seda uuriti, esines harva vähemalt 3 cm pikkune erüteem või turse ning valulikkus, mis häiris liikumist kauem kui 48 tundi. Kliinilistes uuringutes täheldati süstekoha valulikkust 70% täiskasvanutest.
Vähemalt 38,0 ° C palavik oli imikutel ja väikelastel tavaline ning eelkooliealistel lastel väga levinud, kuid tavaliselt ei ületanud see 39,1 ° C, eriti vanemates vanuserühmades.
Nutt oli imikutel ja väikelastel pärast vaktsineerimist tavaline, samas kui unisus, unehäired, isutus, kõhulahtisus ja oksendamine olid väga levinud. Ärrituvus oli imikutel ja väikelastel väga levinud ja 3,5–6 -aastastel lastel. Puuduvad tõendid selle kohta, et need sümptomid oleksid olnud seotud Meningiteciga, mitte samaaegselt manustatud vaktsiinidega, eriti DTP -ga.
Kliinilistes uuringutes, kus uuriti vastsündinutel kolmeannuselisi annustamisskeeme (2, 3 ja 4 kuud või 2, 4 ja 6 kuud), ei suurenenud kõrvaltoimete esinemissagedus järgnevate annuste kasutamisel, välja arvatud palavik ≥38 ° C. Siiski tuleb arvestada, et nendes uuringutes manustati imikutele muid vaktsiine, mis olid planeeritud samaaegselt Meningiteciga.
Müalgia oli täiskasvanutel tavaline. Unisust on tavaliselt teatatud 3,5–6 -aastastel lastel ja täiskasvanutel. Peavalu oli 3,5–6 -aastastel lastel tavaline ja täiskasvanutel väga levinud.
Kõigis vanuserühmades esinevad kõrvaltoimed on toodud allpool.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Väga tavaline: süstekoha reaktsioonid (nt erüteem, turse, valu / hellus)
Sage: palavik ≥38 ° C
Allpool on loetletud muud imikutel (esimesel eluaastal) ja väikelastel (teisel eluaastal) täheldatud reaktsioonid.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Väga tavaline: anoreksia
Psühhiaatrilised häired:
Väga tavaline: ärrituvus
Sage: nutma
Närvisüsteemi häired:
Väga tavaline: unisus, unehäired
Seedetrakti häired:
Väga tavaline: oksendamine, kõhulahtisus.
Muud reaktsioonid, mida on teatatud vanemates vanuserühmades, sealhulgas täiskasvanutel (4 kuni 60 -aastased):
Psühhiaatrilised häired:
Sage: ärrituvus (lapsed vanuses 3,5 kuni 6 aastat)
Närvisüsteemi häired:
Väga tavaline: peavalu (täiskasvanutel)
Sage: unisus, peavalu (lapsed vanuses 3,5 kuni 6 aastat)
Lihas -skeleti, sidekoe ja luude kahjustused:
Sage: müalgia (täiskasvanud)
Ravimiohutuse järelevalve turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed (kõikidele vanuserühmadele)
Need esinemissagedused põhinevad spontaansete aruannete protsentuaalsetel andmetel ja arvutati, kasutades aruannete arvu ja jaotatud annuste arvu.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harv: lümfadenopaatia
Immuunsüsteemi häired:
Väga harv: anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid, sh šokk, ülitundlikkusreaktsioonid, sh bronhospasm, näoturse ja angioödeem.
Närvisüsteemi häired:
Väga harv: pearinglus, minestamine, krambid (krambid), sh febriilsed krambid ja krambid patsientidel, kellel on olemasolevad epilepsiahäired, hüpesteesia / paresteesia ja hüpotoonia (sh hüpotoonilise hüporeaktsiooni episoodid [HHE])
Pärast Meningiteci vaktsineerimist on esinenud väga harva krampe; patsiendid paranevad tavaliselt kiiresti. Mõned teatatud krambid võisid minestada. Teatatud krampide esinemissagedus oli madalam kui lastel epilepsiajuhtumitel tavaliselt täheldatud. Imikutel olid krambid tavaliselt seotud palavikuga ja olid tõenäoliselt palavikukrambid.
Väga harva on esinenud spontaanseid teateid hüpotoonilise hüporeaktiivsuse (HHE) episoodidest, mida iseloomustab hüpotoonia ja vähenenud ravivastus, mis on seotud kahvatuse või tsüanoosiga, ajaliselt seoses C -rühma meningokoki konjugaatvaktsiini manustamisega. samaaegselt teiste vaktsiinidega, millest enamik olid läkaköha vaktsiinid.
Seedetrakti häired:
Väga harv: oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga harv: lööve, urtikaaria, sügelus, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom
Lihas -skeleti, sidekoe ja luude kahjustused:
Väga harv: artralgia
Neerude ja kuseteede häired:
Seoses C -rühma konjugeeritud meningokoki vaktsiinidega on teatatud nefrootilise sündroomi retsidiivide juhtudest.
Pärast immuniseerimist on väga harva teatatud petehhiatest ja / või purpurist (vt ka lõik 4.4).
Apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 rasedusnädalat) (vt lõik 4.4).
04.9 Üleannustamine -
Meningiteci kasutamisel on teatatud üleannustamise juhtudest, sealhulgas juhtudest, kui manustati ühe seansi ajal soovitatust suuremaid annuseid, järgnevate annuste puhul, mis manustati soovitatust varem, ja juhtudel, kui annuste koguarv ületati. Enamikul inimestel ei esinenud mingeid sümptomeid. Üldiselt on teatatud ka üleannustamise korral teatatud kõrvaltoimetest Meningiteci soovitatud ühekordse annuse manustamisel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: meningokoki vaktsiinid; ATC -kood: J07AH07
Immunogeensus
Prospektiivseid efektiivsusuuringuid ei ole läbi viidud.
C -tüüpi meningokoki konjugeeritud vaktsiinide puhul ei ole kaitse seroloogilisi korrelatsioone lõplikult kindlaks tehtud. Neid uuritakse.
Allolevas tekstis viidatud seerumi bakteritsiidse aktiivsuse (SBA) määramisel kasutati komplemendi allikana küüliku seerumit.
Esmane vaktsineerimine vastsündinutel
Imikutel andsid kaks annust antikehade tiitrit (kasutades küüliku kutsika komplementi) SBA ≥ 1: 8 98-99,5% imikutest, nagu on näidatud allolevas tabelis. Kaheannuseline vaktsineerimisskeem kutsus vastsündinul esile anamneesi vastuse 12-kuulise revaktsineerimise korral.
Isikute protsent, kes saavutasid SBA tiitri (GMT) ≥ 1: 8
* Vt lõik 4.5
# mõõdeti 2 kuud pärast teist annust
MnCC = C -rühma konjugeeritud meningokokivaktsiin (mis on Meningiteci toimeaine)
DTwP = terve raku läkaköha vaktsiin difteeria ja teetanuse toksoididega
OPV = suukaudne poliomüeliidi viiruse vaktsiin
DTaP-IPV / Hib = atsellulaarsed komponendid läkaköha, difteeria ja teetanuse toksoidid, inaktiveeritud polüviirused ja Hib-konjugaadid (teetanuse toksoidi transportvalk)
DTaP-HBV-IPV / Hib = nagu eespool, pluss rekombinantne B-hepatiidi pinnaantigeen kuuevalentses koostises
9v-PnC-MnCC = uuritav 9-valentne pneumokoki konjugaatvaktsiin (registreerimata), mis on valmistatud serogrupi C meningokoki konjugaatvaktsiiniga (mis on Meningiteci toimeaine)
23vPnPS = 23-valentne pneumokoki polüsahhariidvaktsiin.
Imikute ühekordse esmase annuse immunogeensus
91% -l 75 13-kuulistest imikutest tekkis SBA tiiter ≥ 1/8 ja 89% -l nendest 75-st patsiendist ilmnes pärast Meningitec-i ühekordse vaktsineerimise saamist antikehade eelse tiitri neljakordne tõus.
Ühe esmase annuse immunogeensus täiskasvanutel
Kõigil 15 täiskasvanutel vanuses 18-60 aastat, kes said ühekordse Meningiteci annuse, tekkisid SBA tiitrid ≥ 1/8 ja antikehade tiiter suurenes neljakordselt.
Puuduvad andmed 65 -aastaste ja vanemate täiskasvanute kohta.
Turustamisjärgne seire pärast immuniseerimiskampaaniat Inglismaal
Hinnangud vaktsiini efektiivsuse kohta, mis on saadud Inglismaal läbi viidud rutiinse immuniseerimisprogrammi (milles kasutati kolme kogust kolme rühma C konjugeeritud meningokoki vaktsiine) koguses, mis hõlmas ajavahemikku turuletoomise ja 1999. aasta lõpu ning 2004. aasta märtsi vahel , tõestab vajadust revaktsineerimise järele pärast esmase seeria lõppu (kolm annust 2, 3 ja 4 kuu pärast).
Ühe aasta jooksul pärast esmase seeria lõpetamist oli vaktsiini efektiivsus laste kohordis hinnanguliselt 93% (95% CI: 67, 99).Kuid rohkem kui aasta pärast esmaseeria lõpetamist oli selgeid tõendeid kaitse vähenemisest. Efektiivsuse hinnangud, mis põhinevad vähesel arvul juhtudest, näitavad siiani, et isegi ühe esmase annusega vaktsineeritud imikute kaitse võib väheneda.
Efektiivsus teistes vanuserühmades (kuni 18 aastat) oli üksikannusega juba vaktsineeritud isikute puhul umbes 90% või rohkem ühe aasta jooksul pärast vaktsineerimist.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Vaktsiinide puhul ei ole vaja farmakokineetilisi omadusi hinnata.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Emased hiired immuniseeriti intramuskulaarselt serogrupi C konjugeeritud meningokokivaktsiiniga kaks korda kliinilises annuses, nii enne paaritumist kui ka tiinusperioodil. Igale hiirele viidi läbi siseorganite makroskoopiline lahkamine. Kõik hiired elasid üle nii loomuliku sünnituse kui ka keisrilõike. märke esines kõigil hiirtel ja ükski kaalutud parameeter ei muutunud vaktsiini manustamisel ei täiskasvanud hiirtel ega lootel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Naatriumkloriid, süstevesi.
06.2 Sobimatus "-
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Mitte külmutada. Visake vaktsiin ära, kui see on külmunud.
Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
0,5 ml suspensioon eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), millel on kolbkork (lateksivaba hall butüülkumm) ja otsakork (lateksivaba hall butüülkumm). Pakendis 1 ja 10 eeltäidetud süstalt nõelaga või ilma.
Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Pärast ladustamist võib täheldada valget sadet ja selget supernatanti. Enne manustamist tuleb vaktsiini homogeense valge suspensiooni saamiseks korralikult loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja / või välimuse muutuste suhtes.
Kui see juhtub, visake vaktsiin minema. Kasutamata ravimit või jäätmematerjali tuleb käsitseda vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Pakendis 1 süstel ilma nõelata AIC 035438047 / M
Pakendis 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelata AIC 035438050 / M
Pakendis 1 süstel nõelaga AIC 035438062 / M
Pakendis 10 eeltäidetud süstalt AIC 035438074 / M nõeltega
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
15. jaanuar 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
August 2009
