Toimeained: Alendroonhape
FOSAMAX 10 mg tabletid
Fosamaxi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- FOSAMAX 10 mg tabletid
- FOSAMAX 70 mg tabletid
Miks Fosamaxi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mis on Fosamax
Fosamax sisaldab toimeainena alendroonhapet ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks ja mis mõjutavad luude struktuuri ja tihedust (mineraliseerumist).
Milleks Fosamaxi kasutatakse
Fosamaxit kasutatakse haiguse raviks, mis muudab luud hapraks ja murdumisohtlikumaks (osteoporoos) meestel ja naistel pärast menopausi. Fosamaxi kasutatakse ka meestel ja naistel osteoporoosi raviks ja ennetamiseks, mis on põhjustatud teatud klassi põletikuvastastest ravimitest, mida nimetatakse glükokortikoidideks.
Mis on osteoporoos?
Osteoporoos on haigus, mis muudab luud hapraks kuni nende murdumiseni. Menopausi ajal ei tooda munasarjad naissuguhormoone östrogeeni, mis aitavad naise luustikku tervena hoida. Selle tagajärjel tekib kudede kaotus. Luud ja luud muutuvad habrasemaks. Osteoporoosi risk on seda suurem, mida varem naine jõuab menopausini. Osteoporoos võib esineda ka meestel. Glükokortikoidid võivad samuti põhjustada luude hõrenemist ja osteoporoosi nii meestel kui naistel. Algstaadiumis pole osteoporoosil tavaliselt mingeid sümptomeid. Kui aga ravi ei tehta, võivad tekkida luumurrud. Kuigi luumurrud on tavaliselt valusad, võivad lülisamba luumurrud jääda märkamatuks, kuni täheldatakse kõrguse vähenemist. Luumurrud võivad tekkida tavalise igapäevase tegevuse ajal, näiteks raskuste tõstmisel ja isegi väiksematel vigastustel, mis tavaliselt luumurde ei põhjusta. Kõige sagedamini tekivad luumurrud puusal, lülisambal või randmel ning võivad olla mitte ainult valusad, vaid võivad olla ka valusad. olulisi deformatsioone ja puudeid, näiteks "selja suurenenud kõverus (kyphosis) ja liikumispiirangud.
Vastunäidustused Fosamaxi ei tohi kasutada
Ärge võtke Fosamax'i
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on probleeme söögitoruga (toru, mis ühendab suud maoga), mis aeglustavad selle tühjenemist, nagu ahenemine (ahenemine) ja funktsioonimuutused (achalasia)
- kui te ei suuda vähemalt 30 minutit püsti seista ega istuda
- kui teil on madal vere kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia)
- kui teil on rasked neeruprobleemid (raske neerupuudulikkus)
- kui te olete rase või toidate last rinnaga
Kui arvate, et mõni neist kehtib teie kohta, ärge võtke tablette. Konsulteerige oma arstiga ja järgige tema juhiseid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fosamaxi võtmist
Enne Fosamax’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arstile enne Fosamax’i võtmist:
- kui teil on neelamisraskused (düsfaagia) või kui teil on probleeme seedesüsteemiga, näiteks söögitoru haigused, maopõletik (gastriit) või soole esimene osa (duodeniit). Kui teil on varem esinenud viimase aasta jooksul esinenud raskeid mao- või kaksteistsõrmiksoole haigusi, nagu haavandid, mao- või sooleverejooks, või kui teil on olnud mao- või söögitoruoperatsioon, kuna Fosamaxil võib olla ärritav toime ja see võib halvendada seedetrakti haigusi.
- kui teile on öeldud, et teil on haigus, mis on seotud söögitoru alumist osa (Barretti söögitoru) asetsevate rakkude muutustega
- kui teil on vähk
- kui te saate kemoteraapiat, kiiritusravi või ravi angiogeneesi pärssivate ravimitega (uute veresoonte teke olemasolevatest)
- kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid (glükokortikoide)
- kui suitsetate, sest suitsetamine võib suurendada hambaprobleemide riski
Enne Fosamax-ravi alustamist võidakse teie hambaarstil (hambaarstil) lasta end kontrollida.
Fosamax -ravi ajal on oluline säilitada hea suuhügieen. Te peate kogu ravi vältel regulaarselt hambaid kontrollima ja pöörduma oma arsti või hambaarsti poole, kui teil tekivad suu- või hambaprobleemid, nagu lõtvumine, valu või turse.
Kui teid ravib hambaarst või teid ootab ees hambaravi või hamba väljatõmbamine, öelge palun oma hambaarstile, et kasutate Fosamaxit.
Lõpetage Fosamax'i võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil on neelamisraskused (düsfaagia), kui teil tekib valu neelamisel (odünofaagia), valu rinnus (tagantjärele) või kui teil tekivad või süvenevad põletustunne rinnus (kõrvetised) .
Kui te ei võta Fosamax'i korralikult või jätkate selle võtmist pärast nende sümptomite ilmnemist, võib söögitoru tõsiste kõrvaltoimete oht süveneda.
On väga oluline teada, kuidas seda ravimit võtta (vt lõik 3).
Ravi Fosamaxiga tohib alustada alles pärast seda, kui arst on kindlaks teinud, et teie osteoporoosi põhjuseks on naissoost hormoonide (östrogeen) puudus ja / või vanus, välja arvatud muud põhjused.
Fosamax võib ärritada seedetrakti ülaosa limaskesta.
Söögitoru tõsiste kõrvaltoimete oht näib olevat suurem patsientidel, kes ei võta Fosamax'i korralikult või kes jätkavad selle võtmist pärast "söögitoru ärrituse" sümptomeid. Oluline on teada, et kui teatavaid ettevaatusabinõusid ei järgita, võib see suureneda söögitoruprobleemide oht.
Fosamaxit kasutavatel patsientidel on teatatud söögitoru mõjutavatest kõrvaltoimetest, nagu ärritus (ösofagiit), kahjustused (haavandid ja erosioonid), millele harva järgneb ahenemine või perforatsioon. Mõned neist kõrvaltoimetest tekkisid tõsiselt ja vajasid haiglaravi.
Vähktõvega patsientidel, kes kasutasid bisfosfonaate, peamiselt intravenoosselt, on teatatud lõualuu surmast (osteonekroos), mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise või kohaliku infektsiooniga (sh osteomüeliit). Paljusid neist patsientidest raviti ka keemiaravi ja kortikosteroididega. Lõualuu osteonekroosist on teatatud ka osteoporoosiga patsientidel, kes võtsid suukaudseid bisfosfonaate.
Bisfosfonaatidega ravitud patsientidel on teatatud luu-, liigese- ja lihasvaludest. Kuna ravimit on turustatud, on need sümptomid harva olnud rasked või põhjustanud puude (vt lõik 4). Sümptomite ilmnemise aeg varieerus ühest päevast mitme kuuni pärast ravi alustamist. Enamikul patsientidest põhjustas ravi katkestamine sümptomite paranemise. Pärast sama või mõne teise sama klassi ravimi uuesti manustamist on mõnedel patsientidel sümptomid taastunud.
Teatatud on reieluu ebatavalistest luumurdudest, peamiselt patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi selle klassi osteoporoosivastaste ravimitega.
Röntgenikiirgus näitab seda tüüpi luumurde (mehaanilise pingega murd) sageli nädalaid või kuid enne täielikku reieluumurdu.
Sageli tekivad luumurrud mõlemal reieluul (kahepoolsed luumurrud), seega tuleks bisfosfonaatravi saanud patsientidel, kellel on murdunud üks reieluu, uurida ka teist.
Samuti on teatatud nende luumurdude piiratud paranemisest.Patsientidel, kellel kahtlustatakse reieluumurdu, hindab arst bisfosfonaatravi katkestamist, kuni on hinnatud patsiendi kasu ja riski suhet.
Seda tüüpi ravimitega ravi ajal tuleb arstile teatada mis tahes tüüpi reie-, puusa- või kubemes esinevatest valudest ning selliste sümptomite ilmnemisel tuleb neid kontrollida, et välistada reieluumurru olemasolu.
Kuna ravim on müügil, on harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas ketendusest (Stevensi-Johnsoni sündroom) ja naha lagunemisest (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Enne ravi alustamist Fosamaxiga ja perioodiliselt pärast seda nõuab arst tõenäoliselt teie vere kaltsiumisisalduse (kaltseemia) kontrollimist. Enne Fosamax -ravi alustamist tuleb korrigeerida vere kaltsiumisisalduse langust (hüpokaltseemia) (vt lõik 2). Arst peab Fosamax'i võtmise ajal jälgima vere kaltsiumisisaldust ja hüpokaltseemia sümptomeid ning ravima muid häireid, näiteks D -vitamiini puudust.
Fosamax -ravi ajal on harva esinenud aeg -ajalt rasket kaltsiumi taset (hüpokaltseemia), eriti hüpokaltseemiat soodustavate seisundite korral, näiteks kilpnäärmehormoonide nõrk tootmine (hüpoparatüreoidism), D -vitamiini puudus ja kaltsiumi imendumishäired, eriti patsientidel, kes võtavad glükokortikoide - kaltsiumi imendumist vähendavaid ravimeid. Glükokortikoidravi saavatel patsientidel on soovitatav tagada piisav kaltsiumi ja D -vitamiini tarbimine.
Lapsed ja noorukid
Fosamaxi ei soovitata alla 18 -aastastele lastele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Fosamaxi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kaltsiumilisandid, hapet neutraliseerivad ravimid ja mõned suukaudsed ravimid võivad samaaegsel kasutamisel tõenäoliselt häirida Fosamaxi imendumist. Pärast teiste ravimite võtmist peab pärast Fosamax'i võtmist mööduma vähemalt 30 minutit (vt juhiseid lõigus 3 "Kuidas Fosamax'i võtta").
Mõned ravimid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (nt aspiriin või ibuprofeen) liigeste ja luude põletiku (reuma) või pikaajalise valu raviks, võivad põhjustada seedesüsteemi probleeme. Seetõttu tuleb nende ravimite samaaegsel kasutamisel koos Fosamax’iga olla ettevaatlik.
Fosamax koos toidu ja joogiga
Toit ja joogid (sh mineraalvesi) võivad Fosamaxi samaaegsel kasutamisel tõenäoliselt vähem efektiivseks muuta. Seetõttu on oluline järgida lõigus 3 "Kuidas Fosamax'i võtta" antud juhiseid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Fosamax on näidustatud ainult naistele pärast menopausi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fosamaxi kasutamise ajal on teatatud kõrvaltoimetest (sh ähmane nägemine, pearinglus ja tugev luu-, lihas- või liigesevalu), mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vastus Fosamaxile võib iga inimese puhul erineda (vt lõik 4).
Fosamax sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Fosamaxi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 1 tablett 10 mg üks kord ööpäevas.
Selle ravimi osteoporoosi optimaalset ravi kestust ei ole kindlaks tehtud.
Arst hindab perioodiliselt optimaalset ravi kestust vastavalt saadud kasu ja Fosamaxi võimalike riskide vahel, eriti pärast 5 või enamat aastat kasutamist.
Fosamax'i tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne päeva sööki, jooki või ravimit koos ainult kraaniveega. Teised joogid (sh mineraalvesi), toit ja mõned ravimid vähendavad tõenäoliselt Fosamaxi imendumist (vt lõik 2).
Fosamax on efektiivne ainult tühja kõhuga.
Et hõlbustada maos vabanemist ja seega vähendada lokaalse ja söögitoru ärrituse / kõrvaltoimete tekkimise võimalust:
- võtke Fosamaxi tablett hommikul, alles pärast voodist tõusmist, et alustada päeva, klaasi kraaniveega (mitte mineraalvett, vähemalt 200 ml);
- neelake Fosamaxi tablett tervelt alla. Ärge närige, purustage ega laske tabletil suus lahustuda, kuna see võib põhjustada suu ja neelu vigastusi;
- ärge heitke pikali enne, kui olete midagi söönud, ja veenduge enne lamamist, et Fosamaxi tableti võtmisest on möödunud vähemalt 30 minutit;
- ärge võtke Fosamax tabletti enne magamaminekut või enne päeva alguses voodist tõusmist;
- Ärge võtke Fosamaxi koos kohvi või teega
- Ärge võtke Fosamaxi koos mahla või piimaga
- kui teil tekivad neelamisraskused või -valu, valu rinnus või teil tekivad või süvenevad kõrvetised, lõpetage Fosamax'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Arst soovitab teil võtta kaltsiumi ja D -vitamiini toidulisandeid, kui nende tarbimine tavapärase toitumisega ei ole piisav (vt lõik 2).
Kasutamine lastel ja noorukitel
Fosamaxi ei soovitata alla 18 -aastastele lastele.
Kasutamine eakatel
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Kasutada neerufunktsiooni kahjustuse korral
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens üle 35 ml / min) ei ole annuse kohandamine vajalik. Fosamaxi ei tohi manustada raske neerupuudulikkusega patsientidele (kreatiniini kliirens <35 ml / min), kuna selle kohta puudub teave.
Kui te unustate Fosamax'i võtta
Kui te unustate Fosamaxi tableti võtta, võtke üks tablett hommikul pärast päeva, mil märkate, et olete unustanud. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake tableti võtmist iga päev, nagu eelnevalt öeldud. Kahtluse korral võtke ühendust oma arstiga.
Kui te lõpetate Fosamaxi võtmise
Oluline on jätkata Fosamaxi võtmist nii kaua, kui arst on määranud. Fosamax on efektiivne osteoporoosi raviks ainult siis, kui jätkate tablettide võtmist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fosamax'i?
Kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette, jooge klaas piima või võtke antatsiidseid ravimeid ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Ärge kutsuge esile oksendamist ja ärge heitke pikali, et vältida söögitoru ärritust.
Kõrvaltoimed Millised on Fosamaxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmisi termineid kasutatakse kirjeldamaks, kui sageli on teatatud kõrvaltoimetest:
- Väga sage (esineb vähemalt ühel patsiendil 10 -st)
- Sage (esineb vähemalt 1 -l 100 -st ja vähem kui 1 -l 10 -st ravitud patsiendist)
- Aeg -ajalt (esineb vähemalt 1 -l 1000 -st ja vähem kui 1 -l ravitud patsiendist)
- Harv (esineb vähemalt 1 -l 10 000 -st ja vähem kui 1 -l 1000 -st ravitud patsiendist)
- Väga harv (esineb vähem kui ühel patsiendil 10 000 -st).
Väga tavaline:
- luu-, lihas- või liigesevalu, sageli tugeva intensiivsusega
- kerge ja ajutine kaltsiumi- ja fosfaadisisalduse langus veres, tavaliselt normaalsetes piirides.
Sage:
- peavalu, pearinglus
- pearinglus
- kõhuvalu, ebameeldiv tunne maos või röhitsemine pärast sööki, kõhukinnisus, täiskõhutunne või puhitus maos, kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaasid), kõrvetised, neelamisraskused, neelamisvalu, söögitoru haavandid, mis põhjustavad valu rinnus, põletustunne neelamisraskused või -valu
- juuste väljalangemine (alopeetsia), sügelus
- liigeste turse
- väsimus, käte või jalgade turse (perifeerne turse)
Aeg -ajalt:
- maitsetundlikkuse häired (düsgeusia)
- ähmane nägemine, valu või silmade punetus. Silma põletik (uveiit, skleriit või episkleriit)
- iiveldus, oksendamine, söögitoru või mao ärritus või põletik, must või tume väljaheide
- lööve, naha punetus
- mööduvad gripilaadsed sümptomid, nagu valud kehas, üldine halb enesetunne ja mõnikord palavik tavaliselt ravi alguses
Haruldane:
- allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi, näo, huulte, keele ja / või kõri turse, hingamis- ja neelamisraskused
- madala vere kaltsiumisisalduse sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või spasmid ja / või sõrmede või suu ümbruse kipitus
- söögitoru ahenemine; suu haavandid tablettide närimisel või imemisel; mao- või peptilised haavandid (mõnikord rasked või verejooksud)
- lööve, mida halvendab päikesevalgus, rasked nahareaktsioonid, nagu ketendus (Stevensi-Johnsoni sündroom) ja naha lagunemine (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- valu suus ja / või lõualuus, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste lõtvumine. Need võivad olla märgid lõualuu luukahjustusest (osteonekroos), mis on tavaliselt seotud paranemise hilinemisega ja infektsioon, sageli pärast hamba väljatõmbamist. Nende sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arsti või hambaarstiga.
Harva võib esineda ebatavaline reieluumurd, eriti osteoporoosi pikaajalist ravi saavatel patsientidel. Kui teil tekib valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes, võtke ühendust oma arstiga, sest see võib olla varajane märk. reieluu murd.
Väga harv:
- rääkige oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, kõrva eritis ja / või kõrvapõletik. Need episoodid võivad olla kõrva luukahjustuse sümptomid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Fosamax sisaldab
- Toimeaine on alendroonhappe naatriumsool 13,05 mg, mis vastab 10 mg alendroonhappele.
- Abiained on: mikrokristalne tselluloos, veevaba laktoos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, karnaubavaha.
Kuidas Fosamax välja näeb ja pakendi sisu
Fosamax on saadaval tablettide kujul.
Tabletid on pakendatud läbipaistmatutesse PVC- ja alumiiniumblistritesse.
Iga blister sisaldab 14 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
FOSAMAX 10 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks FOSAMAX 10 mg tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: alendroonhappe naatriumsool 13,05 mg, mis vastab 10 mg alendroonhappele.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
FOSAMAX on näidustatud
• osteoporoosi ravis menopausijärgses eas naistel ja meestel
• glükokortikoidide põhjustatud osteoporoosi (GIOP) ravis ja ennetamises meestel ja naistel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Bisfosfonaatravi optimaalset kestust osteoporoosi korral ei ole kindlaks tehtud. Ravi jätkamise vajadust tuleb igal patsiendil perioodiliselt uuesti hinnata, lähtudes võimalikest eelistest ja riskidest, eriti pärast 5 või enamat aastat kasutamist.
Manustamisviis
Alendronaadi piisava imendumise saavutamiseks:
FOSAMAX tuleb alla neelata vähemalt 30 minutit enne päeva sööki, jooki või ravimit koos ainult kraaniveega. Muud joogid (sh mineraalvesi), toit ja mõned ravimid vähendavad tõenäoliselt alendronaadi imendumist (vt lõik 4.5).
Mao vabanemise hõlbustamiseks ja seeläbi kohaliku ja söögitoru ärrituse / kõrvaltoimete võimaluse vähendamiseks (vt lõik 4.4):
• FOSAMAXi tuleb päeva alustamiseks alla neelata alles pärast voodist tõusmist, klaasitäie kraaniveega (vähemalt 200 ml).
• Patsient peab FOSAMAXi tervelt alla neelama. Patsient ei tohi tabletti suus purustada, närida ega lahustada, kuna see võib põhjustada suu- ja neeluhaavandeid.
• Patsient ei tohi pikali heita enne, kui ta on midagi söönud, see peaks olema vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist.
• Patsient ei tohi pärast FOSAMAXi võtmist pikali heita vähemalt 30 minutit.
• FOSAMAXi ei tohi võtta enne magamaminekut ega enne päeva alguses voodist tõusmist.
Patsiente tuleb teavitada, et kui nad jätavad 10 mg FOSAMAXi ööpäevase annuse vahele, võtavad nad ühe tableti järgmisel päeval pärast seda, kui nad sellest teadlikud on. Te ei tohi võtta kahte tabletti samal päeval, kuid peaksite uuesti võtma ühe tableti päevas, nagu eelnevalt öeldud.
Patsiendid peaksid võtma kaltsiumi ja D -vitamiini toidulisandeid, kui toidust ei piisa (vt lõik 4.4).
Kasutamine eakatel
Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud vanusega seotud erinevusi alendronaadi efektiivsuses ega ohutusprofiilides. Seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Kasutamine neerukahjustuse korral
Patsientidel, kelle GFR (glomerulaarfiltratsiooni kiirus) on suurem kui 35 ml / min, ei ole vaja annust kohandada. Alendronaati ei soovitata neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele, kelle GFR on alla 35 ml / min, kuna teave puudub.
Lapsed
Alendronaatnaatriumi kasutamine alla 18 -aastastel lastel ei ole soovitatav, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta laste osteoporoosiga seotud seisundites (vt ka lõik 5.1).
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Söögitoru häired ja muud söögitoru tühjenemist viivitavad tegurid, nagu ahenemine ja achalasia.
• Suutmatus vähemalt 30 minutit püsti seista või istuda.
• Raske neerupuudulikkus (vt lõik 4.2).
• Hüpokaltseemia.
• vt ka lõik 4.4.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Alendronaat võib põhjustada seedetrakti ülaosa limaskesta lokaalset ärritust. Põhihaiguse süvenemise võimalikkuse tõttu tuleb olla ettevaatlik alendronaadi manustamisel patsientidele, kellel on seedetrakti ülaosa aktiivsed haigused, nagu düsfaagia, söögitoru haigus, gastriit, duodeniit, haavandid või kellel on hiljuti (eelmise aasta jooksul) esinenud suuri seedetrakti häireid, nagu peptiline haavand või aktiivne seedetrakti verejooks või seedetrakti ülaosa operatsioon, välja arvatud pyloroplastika (vt lõik 4.3). Söögitoruga patsientidel Barrett juba teada, peavad arstid kaaluma võimalikku kasu ja riske alendronaati individuaalselt.
Alendronaati saavatel patsientidel on teatatud söögitoru mõjutavatest soovimatutest reaktsioonidest (mõned rasked ja haiglaravi vajavad), näiteks söögitorupõletik, söögitoru haavandid ja söögitoru erosioonid, millele harva järgnevad söögitoru kitsendused. Patsient peab lõpetama alendronaadi kasutamise ja pöörduma arsti poole, kui tekivad söögitoru ärrituse sümptomid, nagu düsfaagia, odünofaagia, tagasiulatuv valu, kõrvetiste teke või süvenemine.
Söögitoru tõsiste kõrvaltoimete risk näib olevat suurem patsientidel, kes ei võta alendronaati õigesti ja / või jätkavad alendronaadi võtmist pärast söögitoru ärritusele viitavate sümptomite tekkimist. On väga oluline, et patsient teaks ja mõistaks, kuidas ravimit võtta (vt lõik 4.2). Patsienti tuleb teavitada, et kui neid ettevaatusabinõusid ei järgita, võib söögitoruprobleemide oht suureneda.
Kuigi suurtes kliinilistes uuringutes ei täheldatud suurenenud riski, on teatatud harvadest (turuletulekujärgsetest) mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite juhtudest, millest mõned on tõsised ja seotud tüsistustega.
Vähihaigetel, keda raviti raviskeemidega, sealhulgas bisfosfonaatidega, mida manustati peamiselt intravenoosselt, on teatatud lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või kohaliku infektsiooniga (sh osteomüeliit). Paljusid neist patsientidest raviti. Samuti keemiaravi ja kortikosteroididega. lõualuust on teatatud ka osteoporoosiga patsientidel, keda ravitakse suukaudsete bisfosfonaatidega.
Lõualuu osteonekroosi tekke riski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid:
• bisfosfonaadi tugevus (maksimaalne zoledroonhappe puhul), manustamisviis (vt eespool) ja kumulatiivne annus
• vähk, keemiaravi, kiiritusravi, kortikosteroidid, angiogeneesi inhibiitorid, suitsetamine
• anamneesis hambahaigused, halb suuhügieen, periodontaalne haigus, invasiivsed hambaravi protseduurid ja halvasti sobivad proteesid.
Enne ravi alustamist suukaudsete bisfosfonaatidega halva hammaste tervisega patsientidel tuleb kaaluda vajadust hambaarsti läbivaatuse järele koos sobivate ennetavate hambaravi protseduuridega.
Ravi ajal peaksid need patsiendid võimaluse korral vältima invasiivseid hambaravi protseduure. Patsientidel, kellel tekib bisfosfonaatravi ajal lõualuu osteonekroos, võib hambakirurgia seda seisundit halvendada. Puuduvad andmed patsientide kohta, kes vajavad hambaravi, mis viitaks sellele, et bisfosfonaatravi katkestamine vähendab lõualuu osteonekroosi riski.
Raviarsti kliiniline hinnang peab juhtima iga patsiendi juhtimisprogrammi, mis põhineb riski ja kasu suhte individuaalsel hindamisel.
Ravi ajal bisfosfonaatidega tuleb kõiki patsiente julgustada järgima head suuhügieeni, käima perioodiliselt hammaste kontrollis ja teatama mis tahes suusümptomitest, nagu hammaste liikuvus, valu või turse.
Seoses bisfosfonaatide kasutamisega on teatatud välise kuulmiskanali osteonekroosist, peamiselt koos pikaajalise raviga. Välise kuulmiskanali osteonekroosi võimalikud riskifaktorid hõlmavad steroidide ja keemiaravi kasutamist ja / või kohalikke riskitegureid. Bisfosfonaatidega ravitavatel patsientidel, kellel esinevad kõrvasümptomid nagu valu või eritis või kroonilised kõrvapõletikud, tuleb kaaluda välise kuulmiskanali osteonekroosi.
Bisfosfonaatidega ravitud patsientidel on teatatud luu-, liigese- ja / või lihasvaludest. Turuletulekujärgselt on need sümptomid harva olnud rasked ja / või põhjustanud puude (vt lõik 4.8). Sümptomite ilmnemise aeg varieerus ühest päevast mitme kuuni pärast ravi alustamist. Pärast sama ravimi või mõne teise bisfosfonaadi korduvat manustamist tekkis patsientide alamrühmal sümptomid.
Reieluu ebatüüpilised luumurrud
Teatatud on reieluu ebatüüpilistest subrochanterilistest ja varre luumurdudest, peamiselt patsientidel, kes saavad osteoporoosi pikaajalist bisfosfonaatravi. Need lühikesed põik- või kaldus luumurrud võivad esineda reieluu kõikjal, vahetult väiksema trohhanteri all kuni suprakondülaarse joone kohal. tekkida spontaanselt või pärast minimaalset traumat ning mõnedel patsientidel esineb nädalaid või kuid enne stressimurdude algust reie- või kubemevalu, mis on sageli seotud pildistamiste tulemuste ja stressimurdude radiograafiliste tõenditega. Luumurrud on sageli kahepoolsed; seetõttu tuleb bisfosfonaatidega ravitud patsientidel, kellel on tekkinud reieluu murd, uurida kontralateraalset reieluu. Samuti on teatatud nende luumurdude piiratud paranemisest. Patsientidel, kellel kahtlustatakse ebatüüpilist reieluumurdu, tuleb kaaluda bisfosfonaatravi katkestamist, kuni patsient on hinnatud individuaalse kasu ja riski vahel.
Ravi ajal bisfosfonaatidega tuleb patsiente teavitada reie-, puusa- või kubemes esinevatest valudest ning kõiki selliseid sümptomeid ilmutavaid patsiente tuleb hinnata reieluu mittetäieliku murdumise suhtes.
Turuletulekujärgselt on harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Alendronaati ei soovitata kasutada neerukahjustusega patsientidel, kelle GFR on alla 35 ml / min (vt lõik 4.2).
Enne ravi alustamist tuleb lisaks östrogeeni puudusele, vanusele ja glükokortikoidide kasutamisele kaaluda ka teisi osteoporoosi põhjuseid.
Hüpokaltseemia tuleb korrigeerida enne ravi alustamist alendronaadiga (vt lõik 4.3). Samuti tuleb asjakohaselt ravida teisi mineraalide ainevahetuse häireid (nt D -vitamiini puudus ja hüpoparatüreoidism). Nende kliiniliste seisunditega patsientidel tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja hüpokaltseemia sümptomeid. ravi ajal FOSAMAXiga.
Kuna alendronaat avaldab positiivset mõju luude suurenenud mineraliseerumisele, võib seerumi kaltsiumi- ja fosfaadisisaldus väheneda, eriti glükokortikoide kasutavatel patsientidel, kellel võib kaltsiumi imendumine väheneda. Selline langus on tavaliselt piiratud ja asümptomaatiline. Siiski on harva teatatud hüpokaltseemia, mõnikord raske ja sageli eelsoodumusega patsientidel (nt hüpoparatüreoidism, D -vitamiini puudus ja kaltsiumi imendumishäire).
Eriti oluline on tagada piisav kaltsiumi ja D -vitamiini tarbimine glükokortikoidravi saavatel patsientidel.
Abiained
See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Toit ja joogid (sh mineraalvesi), kaltsiumilisandid, antatsiidid ja muud suukaudsed ravimid, kui neid võetakse samaaegselt alendronaadiga, võivad tõenäoliselt mõjutada alendronaadi imendumist. Seetõttu peavad patsiendid pärast alendronaadi võtmist enne teiste ravimite suukaudset manustamist ootama vähemalt 30 minutit (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Muid kliinilise tähtsusega ravimite koostoimeid ei ole oodata. Kliinilistes uuringutes manustati mõnedele patsientidele ravi ajal alendronaadiga östrogeeni (intravaginaalne, transdermaalne või suukaudne). Alendronaatravi ajal östrogeeni kasutamisest tingitud kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Kuna mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine on seotud seedetrakti ärritusega, tuleb alendronaadiga samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.
Kuigi spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud, on kliinilistes uuringutes kasutatud alendronaati koos paljude erinevate ravimitega, ilma et oleks ilmnenud kõrvaltoimeid.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Alendronaati ei tohi kasutada raseduse ajal. Puuduvad piisavad andmed alendronaadi kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule ega sünnitusjärgsele arengule. Alendronaat põhjustas tiinetel rottidel hüpokaltseemia tõttu düstoomiat (vt lõik 5.3).
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas alendronaat eritub rinnapiima. Alendronaati ei tohi imetamise ajal kasutada.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võivad mõned FOSAMAXi kasutamisel teatatud kõrvaltoimed (sh ähmane nägemine, pearinglus ja tugev luu-, lihas- või liigesevalu) mõjutada mõnede patsientide autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Individuaalsed reaktsioonid FOSAMAXile võivad olla erinevad (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed -
Üheaastases kliinilises uuringus osteoporoosiga menopausijärgses eas naistel leiti, et alendronaadi 70 mg üks kord nädalas (n = 519) ja alendronaadi 10 mg päevas (n = 370) üldised ohutusprofiilid on sarnased.
Kahes kolmeaastases praktiliselt identse disainiga uuringus postmenopausis naistel (alendronaat 10 mg: n = 196, platseebo: n = 397) olid alendronaadi 10 mg ööpäevas ja platseebo üldised ohutusprofiilid sarnased.
Alljärgnevas tabelis on toodud uurijate poolt teatatud kõrvaltoimed, mis on tõenäoliselt, tõenäoliselt või kindlasti seotud ravimitega, kui neid esines üheaastase uuringu iga ravigrupi puhul ≥ 1% või kui neid esines ≥ 1% alendronaat 10 mg / päevas ja esinemissagedus suurem kui platseeboga kolmeaastastes uuringutes:
Kliinilistes uuringutes ja / või ravimi kaubanduslikul kasutamisel on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Suukaudse üleannustamise tagajärjeks võivad olla hüpokaltseemia, hüpofosfateemia ja seedetrakti ülaosa kõrvaltoimed, nagu maohäired, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavand.
Alendronaadi üleannustamise ravi kohta spetsiifiline teave puudub. Andke piima või antatsiide, mis seonduvad alendronaadiga.Söögitoru ärrituse ohu tõttu ärge kutsuge esile oksendamist ja hoidke patsienti rangelt kere püsti.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: luu struktuuri ja mineraliseerumist mõjutavad ravimid, bisfosfonaadid.
ATC -kood: M05BA04.
Alendronaat on bisfosfonaat, mis loomkatsetes toimib osteoklastide vahendatud luu resorptsiooni spetsiifilise inhibiitorina. Bisfosfonaadid on pürofosfaadi sünteetilised analoogid, millel on "kõrge afiinsus" luudes esineva hüdroksüapatiidi suhtes. Loomkatsetest ilmneb, et alendronaat paikneb eelistatavalt kohtades, kus toimub luukoe resorptsioon, eriti osteoklastide all, ning pärsib luukoe osteoklastilist resorptsiooni. otsene mõju luude moodustumisele. Kuna luude resorptsioon ja luude moodustumine on seotud, väheneb ka luukoe moodustumine, kuid vähemal määral kui resorptsioon, mis viib luumassi suurenemiseni. Kokkupuutel alendronaadiga lisatakse see äsja moodustunud normaalse luu maatriksisse, kus see on farmakoloogiliselt mitteaktiivne.
Alendronaadi mõju luumassi ja luumurdude esinemissagedusele postmenopausis naistel uuriti kahes esialgses sama efektiivsusega uuringus (n = 994) ja luumurdude uuringus (FIT 1).
Esialgsetes efektiivsusuuringutes oli luu mineraalse tiheduse (BMD) keskmine tõus alendronaadi 10 mg ööpäevas kasutamisel võrreldes platseeboga kolme aasta pärast vastavalt 8,8%, 5,9% ja 7,8% lülisamba, reieluukaela ja trohhanteri tasemel. Isegi organismi DMO kokku see kasvas märgatavalt. C "vähenes 48% (alendronaat 3,2% vs platseebo 6,2%) alendronaadiga ravitud patsientide osas, kellel oli üks või mitu selgroolülimurdu, võrreldes platseeboga ravitud patsientidega. Nende uuringute kaheaastase pikendamise korral jätkas LMT suurenemist lülisammas ja trohhanteris ning püsis reieluukaelal ja kehal stabiilsena. kokku.
Kolmeaastases platseebo-kontrollitud uuringus (FIT 1) kasutati alendronaati üks kord ööpäevas (5 mg üks kord ööpäevas kahe aasta jooksul ja 10 mg üks kord päevas ühe aasta jooksul) 2027 patsiendil, kellel oli vähemalt üks selgroolülimurd (kompressioonist) lähtejoon.Selles uuringus vähendas alendronaat üks kord päevas ≥ 1 uue selgroolülimurdude esinemissagedust 47% võrra (alendronaat 7,9% vs platseebo 15,0%). Samuti vähenes statistiliselt oluline puusaluu murdude esinemissagedus (1,1% vs 2,2%, vähenemine 51%).
Osteoporoosi ravi meestel
FOSAMAX 10 mg üks kord päevas efektiivsust osteoporoosiga meestel demonstreeriti kaheaastases platseebo-kontrollitud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus, milles osales kokku 241 meest vanuses 31 kuni 87 aastat (keskmine, 63) . Kahe aasta pärast oli keskmine BMD tõus platseeboga võrreldes meestel, keda raviti FOSAMAX 10 mg ööpäevas: lülisamba nimmeosa, 5,3%; reieluukael, 2,6%; trochanter, 3,1%ja organism täielikult, 1,6% (p = 0,001 iga võrdluse korral). FOSAMAX oli efektiivne sõltumata vanusest, rassist, sugunäärmete talitlusest, luu algväärtusest algtasemel või BMD algtasemest. Vastavalt palju suurematele uuringutele, mis viidi läbi postmenopausis naistel, vähendas FOSAMAX nendel meestel 10 mg ööpäevas uute selgroolülimurdude esinemissagedust (kindlaks tehtud kvantitatiivne radiograafia) võrreldes platseeboga (0,8% vs Vastavalt 7,1%; p = 0,017) ja paralleelselt vähendas see ka kõrguse vähenemist (-0,6 vs Vastavalt -2,4 mm; p = 0,022).
Glükokortikoidide põhjustatud osteoporoos
Glükokortikoidide pikaajalist kasutamist seostatakse tavaliselt osteoporoosi tekkega, mis võib põhjustada luumurde (eriti selgroolülide, puusa- ja roiete luumurrud). Seda esineb nii igas vanuses meestel kui naistel. Kuigi uuringut ei kavandatud. Sellise tugevusega, et võrrelda Alendronaadi erinevate annuste vahel tundus 10 mg annus olevat võimeline andma arvuliselt paremaid toimeid kui
5 mg kõigis kohtades 24 kuu jooksul. Patsientide üldpopulatsioonis suurendas alendronaat 10 mg üks kord päevas lülisamba luutihedust 4,6% võrreldes 3,6% -ga patsientidel, keda raviti 5 mg üks kord ööpäevas. Teiste kohtade suurenemise vastavad väärtused olid: puusad kokku 4,3%, reieluukael 3,5%, trohhanter 5,1%ja organism kokku 1,5%, võrreldes 3,2%, 3,0%, 3,4%ja 1,1%-ga 5 mg rühmas. Seetõttu näitas alendronaat 10 mg üks kord päevas järjepidevat numbrilist KMT suurenemist, mis oli suurem kui 5 mg annuse puhul, erinevused organismi tasemel 0,3% vahel. kokku ja 1,7% trochanteri tasemel.
Laboratoorsed andmed
Kliinilistes uuringutes teatati mööduvast ja kergest asümptomaatilisest seerumi kaltsiumi ja fosfaadi taseme langusest vastavalt ligikaudu 18% ja 10% alendronaati 10 mg ööpäevas saanud patsientidest, võrreldes ligikaudu 12% ja 3% platseebot saanud patsientidega. Siiski väheneb seerumi kaltsiumi esinemissagedus kuni
Lapsed
Alendronaatnaatriumi on uuritud vähestel alla 18 -aastastel osteogenesis imperfecta -ga patsientidel. Tulemused ei ole piisavad, et toetada alendronaatnaatriumi kasutamist osteogenesis imperfecta -ga lastel.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Võrreldes intravenoosse võrdlusdoosiga on alendronaadi suukaudne biosaadavus naistel ligikaudu 0,7% 5… 40 mg annuste puhul, mis manustati pärast öist paastu ja 2 tundi enne standardset hommikusööki. Suukaudne manustamine meestel (0,6%) oli sarnane Sarnaselt vähenes biosaadavus (ligikaudu 40%), kui alendronaati manustati "tund või pool" enne standardset hommikusööki. Osteoporoosi uuringutes oli FOSAMAX efektiivne, kui seda manustati vähemalt 30 minutit enne päeva esimest sööki või jooki.
Biosaadavus oli tühine, kui alendronaati manustati kahe tunni jooksul pärast standardset hommikusööki. Kohvi või apelsinimahla samaaegne manustamine alendronaadiga vähendas selle biosaadavust ligikaudu 60%.
Tervetel inimestel ei põhjustanud prednisooni (20 mg kolm korda päevas viie päeva jooksul) suukaudne manustamine alendronaadi suukaudse biosaadavuse kliiniliselt olulisi muutusi (keskmine tõusuvahemik 20–40%).
Levitamine
Uuringud rottidel näitavad, et pärast 1 mg / kg l "alendronaadi intravenoosset manustamist, mis jaotub algselt pehmetesse kudedesse, jaotub kiiresti luudesse või eritub uriiniga. Inimestel on keskmine jaotusruumala stabiilses olekus, välja arvatud luud, on vähemalt 28 liitrit. Ravimi plasmakontsentratsioonid pärast terapeutilisi suukaudseid annuseid on tuvastamiseks liiga madalad (plasmavalk on ligikaudu 78%).
Biotransformatsioon
Nii inimestel kui loomadel ei ole tõendeid selle kohta, et alendronaat metaboliseeruks.
Elimineerimine
Pärast 14C-märgistatud alendronaadi intravenoosset annust eritus ligikaudu 50% radioaktiivsusest uriiniga 72 tunni jooksul ja väljaheitega ei leitud radioaktiivsust üldse või üldse. Pärast 10 mg intravenoosset manustamist kliirens Alendronaadi kontsentratsioon plasmas vähenes 6 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist rohkem kui 95%.
Rottidel ei toimu alendronaadi eritumist neerude kaudu happe või aluse transpordisüsteemide kaudu ja seetõttu ei tohiks see sellel tasemel tõenäoliselt mõjutada teiste ravimite eritumist inimestel.
Prekliinilised uuringud näitavad, et ravim, mis ei ladestu luusse, eritub kiiresti uriiniga. Loomadel ei ole tõendeid luude imendumise küllastumise kohta pärast kroonilist ravi intravenoossete kumulatiivsete annustega kuni 35 mg / kg. Kuigi kliiniline teave puudub, on tõenäoline, et nagu loomadel, on neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel alendronaadi eliminatsioon neerude kaudu vähenenud. Järelikult võib neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel oodata alendronaadi suurenenud kogunemist luudesse (vt lõik 4.2).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Loomade toksikoloogia
Alendronaadi suukaudne LDL emastel rottidel ja hiirtel on vastavalt 552 mg / kg (3256 mg / m²) ja 966 mg / kg (2898 mg / m²) (2760 ja 4830 korda suurem soovitatav annus osteoporoosi raviks). postmenopausis naistel, kelle kehakaal on 50 kg). Meestel on need väärtused veidi suuremad: vastavalt 626 ja 1280 mg / kg. Koertel ei olnud surmavad annused kuni 200 mg / kg (4000 mg / m²) (1000 korda soovitatav annus osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, kelle kehakaal on 50 kg).
105-nädalase uuringu käigus rottidel, kes said suukaudseid annuseid kuni 3,75 mg / kg / päevas, ja 92-nädalases uuringus hiirtega, kes said suukaudseid annuseid kuni 10 mg / kg / päevas, ei täheldatud tõendeid kantserogeense toime kohta.
Mikroobse mutageneesi testis ei näidanud alendronaat genotoksilisust in vitro metaboolse aktiveerimisega või ilma. Samamoodi ei täheldatud mutageneesi testis tõendeid mutageensuse kohta in vitro imetajarakkudel leeliselise elueerimise testis in vitro roti hepatotsüütidel ja kromosomaalse aberratsiooni testis in vivo hiirtel intravenoossetes annustes kuni 25 mg / kg / päevas (75 mg / m²). Kromosomaalse aberratsiooni testis in vitro hiina hamstri munasarjarakkudel näitas alendronaat tsütotoksilisuse juuresolekul kerget positiivsust kontsentratsioonil 5 mM või rohkem.
Need andmed ei ole inimeste ohutuse seisukohalt asjakohased, kuna sarnased kontsentratsioonid ei ole saavutatavad in vivo terapeutilistes annustes.
Lisaks on viie genotoksilisuse uuringu 4 tulemuse selge negatiivsus, mis sisaldab kõige olulisemaid uuringuid inimeste kantserogeensuse hindamiseks (kromosomaalse aberratsiooni test). in vivo ja mikroobide mutageneesi test) ning rottidel ja hiirtel läbi viidud kartsinogeensusuuringute negatiivsuse põhjal võib järeldada, et alendronaadi kasutamisel inimestel puuduvad tõendid kantserogeensuse ja genotoksilisuse kohta.
Arengu- ja reproduktsioonitoksilisus
Alendronaat ei mõjutanud rottide fertiilsust ja reproduktiivvõimet (isased ja emased) kuni suukaudsete annusteni 5 mg / kg ööpäevas. Ainus nendes uuringutes täheldatud toime oli rottidel düstoksia, mis on otseselt seotud iatrogeense toimega hüpokaltseemia. Seda toimet saab vältida rottidel kaltsiumipreparaatidega. Lisaks on näidatud, et 1,25 mg / kg / päevas on annus, mille puhul mõju ei ole selgelt täheldatud. Arengutoksikoloogia uuringutes ei esinenud kõrvaltoimeid rottidel ja küülikutel. kuni 25 mg / kg / päevas ja 35 mg / kg / päevas.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Mikrokristalne tselluloos, veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, karnaubavaha.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
Terves pakendis: 2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Tabletid on läbipaistmatus PVC- ja alumiiniumblistris.
Fosamax 10 mg tabletid: pakendis 14 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Fosamax 10 mg tabletid - 14 tabletti AIC nr 029052038
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Juuli 2003
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
9. juuni 2016