Toimeained: buprenorfiin (buprenorfiinvesinikkloriid)
TEMGESIC 0,2 mg keelealused tabletid
Temgesic pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- TEMGESIC 0,2 mg keelealused tabletid
- TEMGESIC 0,3 mg / ml süstelahus
Miks kasutatakse Temgesicut? Milleks see mõeldud on?
Temgesic keelealused tabletid sisaldavad buprenorfiini, mis kuulub analgeetikumideks nimetatud ravimite rühma, mida kasutatakse erineva päritoluga ja tüüpi keskmise kuni suure intensiivsusega ägeda ja kroonilise valu raviks.
Vastunäidustused Temgesic'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Temgesicut
- kui olete buprenorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on tõsised hingamisprobleemid (hingamispuudulikkus);
- kui teil on rasked maksaprobleemid (maksapuudulikkus);
- kui teil on rasked neeruprobleemid (neerupuudulikkus), kui teil on „alkoholimürgitus”, kui teil on alkoholi ärajätmisest tingitud värisemine ja deliirium (deliirium tremens);
- samaaegse ravi korral antidepressantidega (MAO -vastased ravimid);
- suurenenud koljusisese rõhu korral (intrakraniaalne hüpertensioon);
- alla 12 -aastaste laste puhul;
- rinnaga toitmise ajal.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Temgesicu võtmist
Enne Temgesicu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke Temgesicut ettevaatlikult:
- hingamisprobleemide korral (näiteks krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, astma, kopsupõletik (südameosa suurenemine kopsuhaiguse tõttu), hingamisreservi vähenemine (õhuhulga vähenemine kopsudes) hüpoksia (hapnikupuudus) ), hüperkapnia (suurenenud süsinikdioksiidi kontsentratsioon veres), olemasolev hingamisdepressioon, lülisamba kõrvalekalded, mis võivad põhjustada hingeldust (hingamisraskus);
- normaalse maksafunktsiooni halvenemise korral;
- neerude normaalse funktsiooni vähenemise korral;
- maksaosa (sapiteede) talitlushäirete korral;
- peatrauma, intrakraniaalsete vigastuste või muude ajuhaiguste korral, mille korral võib aju ümbritseva vedeliku (tserebrospinaal) rõhk suureneda või kui on esinenud krampe. Temgesic võib põhjustada pupilli ahenemist (mioosi) ja teadvuse taseme muutusi või valusate sümptomite tajumist, mis aitaks diagnoosi segi ajada või mõne poolelioleva patoloogia arengut varjata;
- ägedate kõhuhaiguste korral.
Erilist ettevaatust soovitatakse, kui teil on pooleli ravi või kui te olete hiljuti võtnud kesknärvisüsteemi / hingamissüsteemi pärssivaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Temgesic“).
Kesknärvisüsteemi depressioon
Buprenorfiin võib põhjustada kesknärvisüsteemi depressiooni suurenemist, kui seda võetakse samaaegselt:
- muud valuvaigistid (analgeetilised opioidid);
- üldanesteetikumid;
- ravimid, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide põhjustatud sümptomite raviks (antihistamiinikumid);
- muud kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid (nt alkohol, bensodiasepiinid, fenotiasiinid, rahustid, rahustid või uinutid).
Sõltuvus
Pärast pikaajalist kasutamist ei ole soovitatav ravi järsult lõpetada, kuna see võib põhjustada võõrutussündroomi, mis võib tekkida hiljem.
Kasutamine opioidist sõltuvatel patsientidel
Buprenorfiin võib põhjustada võõrutusnähte opioidist sõltuvatel patsientidel, kes kasutavad heroiini või keda ravitakse sõltuvusravimitega, näiteks metadooniga.
Südame patoloogiad
Nagu teisedki opioidid, võib ka buprenorfiin püstitõusmisel põhjustada järsku vererõhu langust istudes või lamades (ortostaatiline hüpotensioon).
Muud hoiatused opioidiklassi kohta
Võtke buprenorfiini ettevaatlikult, kui teil on:
- eakad või nõrgenenud patsiendid;
- kilpnäärme probleemid (mükseem) või hüpotüreoidism (kilpnäärme funktsiooni vähenemine);
- neerupealiste häired (nt Addisoni tõbi);
- kesknärvisüsteemi depressioon või kooma;
- psühhoos narkootikumide mürgistuse või hallutsinogeenide tõttu;
- kuseteede probleemid, eriti kui need on seotud eesnäärme laienemisega (eesnäärme hüpertroofia) või kusiti kitsenemisega (ureetra ahenemine);
- probleemid sapiteedega.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke Temgesicut alla 12 -aastastele lastele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Temgesicu toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Võtke Temgesic ettevaatlikult koos järgmiste ravimitega:
- Bensodiasepiinid: (kasutatakse ärevuse või unehäirete raviks): kuna see seos võib põhjustada surma, mis tuleneb sellest tulenevast hingamisvõimetusest (keskne hingamisdepressioon). Arvestage äärmist ohtu, mis on seotud selle ravimi võtmise ajal välja kirjutamata bensodiasepiinide ise manustamisega. . Bensodiasepiine võib kasutada koos selle ravimiga ainult vastavalt arsti juhistele.
- Muud ravimid, mis võivad põhjustada unisust ja mida kasutatakse ärevuse, uinumisraskuste, krampide, valu raviks: kuna need ravimid vähendavad tähelepanelikkust, muutes autojuhtimise ja masinate käsitsemise ohtlikuks. Need võivad põhjustada ka kesknärvisüsteemi depressiooni, mis on väga tõsine seisund. Allpool on nende ravimite näidisloend:
- Muud oopiumist saadud ravimid (näiteks: metadoon, valuvaigistid)
- Mõned anesteetikumid
- Mõned rahustid
- Rahustavad uinutid
- Mõned köha pärssivad ained
- Mõned antidepressandid
- Histamiini H1 retseptorite rahustid (kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks)
- Barbituraadid (kasutatakse une või sedatsiooni soodustamiseks)
- Anksiolüütikumid (kasutatakse ärevuse korral), välja arvatud bensodiasepiinid
- Neuroleptikumid (psühhoosiravimid)
- Klonidiin (vererõhu ravim) ja sarnased ained
- Naltreksoon (opioidisõltuvuse ravim): kuna see võib ära hoida buprenorfiini toimet. Kombineerituna naltreksooniga ei pruugi valu ravi buprenorfiiniga olla piisav. Lisaks võib naltreksoon vallandada opioidide ärajätusümptomite äkilise ilmnemise patsientidel, kellel on tekkinud füüsiline sõltuvus buprenorfiinist.
- Muud valuvaigistid (opioidanalgeetikumid): nende ravimite valuvaigistav toime võib buprenorfiiniga ravitavatel patsientidel väheneda. Opioidist sõltuvatel patsientidel võib ravi buprenorfiiniga põhjustada võõrutusnähte (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
- Retroviirusevastased ravimid (kasutatakse AIDSi raviks), antibiootikumid (makroliidid), seenevastased ravimid (asoolid: kasutatakse seeninfektsioonide raviks), gestodeen (kasutatakse rasestumisvastase vahendina), OTA (suukaudne antikoagulantravi, kasutatakse vere hüübimise vältimiseks või aeglustamiseks), kuna need võivad Temgesicu mõju.
- Fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin (epilepsiaravimid) ja rifampitsiin (tuberkuloosiravimid): need võivad vähendada buprenorfiini toimet.
- Antidepressandid: monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI -d), kuna need võivad põhjustada teiste opiaatide tugevamat toimet. Vältige Temgesicu võtmist samal ajal ja kahe nädala jooksul pärast antidepressantide (MAOI) ravi lõpetamist.
- Halotaan (üldanesteesia) ja muud ravimid, mis vähendavad buprenorfiini eliminatsiooni maksa kaudu: need võivad suurendada Temgesicu toimet.
Temgesic ja alkohol
Temgesicut ei tohi võtta koos alkohoolsete jookidega ja seda tuleb kasutada ettevaatlikult koos alkoholi sisaldavate ravimitega, kuna alkohol suurendab buprenorfiini sedatiivset toimet (vt „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Raseduse lõpus võivad suured buprenorfiini annused vastsündinul isegi pärast lühikest manustamisperioodi põhjustada hingamisprobleeme (hingamisdepressiooni). Buprenorfiini pikaajaline manustamine raseduse viimase kolme kuu jooksul võib vastsündinul põhjustada võõrutussündroomi. Sündroom esineb tavaliselt mitu tundi kuni mitu päeva pärast sündi.
Toitmisaeg
Buprenorfiin ja selle ainevahetusproduktid erituvad rinnapiima: rinnaga toitvatel naistel ei tohi buprenorfiini kasutada (vt „Ärge võtke Temgesicut”).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel on soovitatav olla ettevaatlik (vt „Muud ravimid ja Temgesic“).
Buprenorfiini väikesed annused võivad põhjustada unisust. See toime võib tugevneda, kui buprenorfiini võetakse koos alkoholi või kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega (vt „Muud ravimid ja Temgesic“).
Temgesic keelealused tabletid sisaldavad laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Temgesicut kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Keelealused tabletid
Soovitatav annus on 1-2 tabletti (0,2-0,4 mg buprenorfiini), mis lahustatakse keele alla, iga 6-8 tunni järel või vastavalt vajadusele.
Ärge närige ega neelake tablette.
Kui te lõpetate Temgesicu võtmise
Soovitatav on ravi mitte järsult lõpetada, kuna see võib põhjustada võõrutussündroomi, mis võib tekkida hiljem.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Temgesicut
Kui te võtate Temgesicu rohkem kui ette nähtud
Sümptomid
Kui olete võtnud liiga palju Temgesic'i, võib see põhjustada:
- pupilli ahenemine (mioos)
- sedatsioon
- madal vererõhk (hüpotensioon)
- äkiline vererõhu langus (kardiovaskulaarne kollaps)
- raske hingamisprobleem (hingamisdepressioon), mis võib areneda kuni hingamisteede tegevuse katkestamiseni (hingamise seiskumiseni) koos surmaohuga
- iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
Peamised sekkumist vajavad sümptomid on hingamisdepressioon, mis võib areneda kuni hingamisseiskumiseni ja surmani ning oksendamine.
Ravi
Üleannustamise korral võib arst vajadusel anda teile naloksooni (aine, mida kasutatakse opioidide üleannustamise tagajärgede vastu võitlemiseks).
Kõrvaltoimed Millised on Temgesicu kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on kokkuvõte kõrvaltoimetest:
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on järgmised:
- Sedatsioon
- Pearinglus
- Iiveldus
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 100 -st) on järgmised:
- Peavalu (peavalu)
- Pupilli ahenemine (mioos)
- Madal vererõhk (hüpotensioon)
- Kopsudes ringleva õhu hulga vähenemine (hüpoventilatsioon)
- Ta tõmbus tagasi
- Segadus
- Sõltuvus ravimist
- Hallutsinatsioonid
- Uimasus
- Pearinglus
- Rasked hingamisprobleemid (hingamisdepressioon)
- Sügelus
- Lööve
- Liigne higistamine (hüperhidroos)
- Ravimi efektiivsuse puudumine
- Koostoimed teiste ravimitega
- Väsimus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 1000 -st) on järgmised:
- Eufooria
- Närvilisus
- Depressioon
- Psühhootilised häired
- Kehast irdumise tunne (depersonaliseerimine)
- Kõne liigeste häired (düsartria)
- Muutunud tunne jäsemetes (paresteesia)
- Kooma
- Värin
- Nägemishäired, kahekordne nägemine (diploopia), nägemiskahjustus, sidekesta põletik (konjunktiviit)
- Helin kõrvus (tinnitus)
- Kiirem südame löögisagedus (tahhükardia), südame löögisageduse langus (bradükardia)
- Naha sinakas värvimuutus vere ebapiisava hapnikuga varustamise tõttu (tsüanoos)
- Südameprobleemid (Wenckebachi blokk, teise astme atrioventrikulaarne blokaad)
- Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
- Pallor
- Hingamisraskused (hingeldus), hingamisseisak (apnoe)
- Suukuivus (suukuivus), kõhukinnisus, ebamugavustunne maos (düspepsia), gaaside kogunemine soolestikus (kõhupuhitus)
- Kusepõie tühjenemise võimetus (kusepeetus)
- Nõrkus (asteenia)
- Halb enesetunne
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 000 -st) on järgmised:
- Allergia (ülitundlikkus)
- Kaotus, söögiisu vähenemine
- Meeleolu muutus (düsfooria), erutus
- Krambid
- Ebanormaalne koordinatsioon
- Uinumisraskused (unetus)
- Kõhulahtisus
- Urtikaaria
- Minestamine
Teadmata sagedusega kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
- Raske allergiline reaktsioon, mis ilmneb kiiresti (anafülaktiline šokk)
- Bronhide ahenemine (bronhospasm)
- Äkiline naha turse (angioneurootiline turse)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis asub aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Keelealused tabletid PVC / PVDC / Al blistrites: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis.
Keelealused tabletid nailon / Al / PVC blistrites: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge võtke seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Temgesic sisaldab
Temgesic 0,2 mg keelealused tabletid
Toimeaine on: buprenorfiinvesinikkloriid. Üks keelealune tablett sisaldab 0,216 mg buprenorfiinvesinikkloriidi (vastab 0,2 mg buprenorfiinalusele).
Abiained on: laktoos, maisitärklis, mannitool, povidoon, veevaba sidrunhape, veevaba naatriumtsitraat, magneesiumstearaat.
Kuidas Temgesic välja näeb ja pakendi sisu
Temgesic 0,2 mg keelealused tabletid
10 keelealust tabletti, mis on pakitud PVC / PVDC / Al blistritesse.
10 keelealust tabletti pakitud nailon / Al / PVC blistritesse.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
TEMGESIC
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
TEMGESIC 0,2 mg keelealused tabletid
Üks keelealune tablett sisaldab:
toimeaine: 0,216 mg buprenorfiinvesinikkloriidi (vastab 0,2 mg buprenorfiinalusele).
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos 29,842 mg.
TEMGESIC 0,3 mg / ml süstelahus
Üks ml süstelahust sisaldab:
toimeaine: buprenorfiinvesinikkloriid 0,324 mg (vastab 0,3 mg buprenorfiinalusele).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Keelealune tablett ja süstelahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Lahendus süstitav
Ägeda ja kroonilise erineva päritoluga ja tüüpi tugeva valu ravi.
Keelealused tabletid
Eri päritolu ja tüüpi keskmise ja kõrge intensiivsusega ägeda ja kroonilise valu ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Süstitav lahus
1-2 ampulli (0,3-0,6 mg buprenorfiini), intramuskulaarselt või aeglaselt intravenoosselt, iga 6-8 tunni järel või vastavalt vajadusele.
Keelealused tabletid
1-2 tabletti (0,2-0,4 mg buprenorfiini), mis lahustatakse keele alla, iga 6-8 tunni järel või vastavalt vajadusele. Ärge närige ega neelake tablette.
Lapsed
Temgesic on alla 12 -aastastel lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maksakahjustusega patsiendid
Kuna maksapuudulikkusega patsientidel võib buprenorfiini farmakokineetika muutuda, võib osutuda vajalikuks väiksemad algannused ja "maksakahjustusega patsientidel annuse hoolikas tiitrimine (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Raske hingamispuudulikkus, raske maksapuudulikkus, raske neerupuudulikkus; äge alkoholism või deliirium tremens; samaaegne ravi anti-MAO-ga (vt lõik 4.5); intrakraniaalne hüpertensioon; alla 12 -aastased lapsed (vt lõik 4.2); rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Hingamisdepressioon
Kuigi hingamisdepressioon võib tekkida soovitatud terapeutilisest vahemikust suuremate annuste korral, võivad teatud juhtudel soovitatud terapeutilise vahemiku annused põhjustada kliiniliselt olulist hingamisdepressiooni.
Buprenorfiini tuleb kasutada ettevaatusega hingamisfunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, astma, kopsupõletik, vähenenud hingamisreserv, hüpoksia, hüperkapnia või olemasolev hingamisdepressioon, kyfoskolioos või lülisamba kõrvalekalded, mis võivad põhjustada hingeldust) .
Eriti ettevaatlik on buprenorfiini manustamisel patsientidele, kes saavad ravi või kes on hiljuti saanud ravi kesknärvisüsteemi / hingamissüsteemi pärssivate ravimitega (vt lõik 4.5).
Patsiente, kellel esinevad ülalkirjeldatud füüsilised ja / või farmakoloogilised riskifaktorid, tuleb jälgida ja kaaluda annuse vähendamist.
Kesknärvisüsteemi depressioon
Buprenorfiini samaaegne kasutamine teiste opioidanalgeetikumide, üldanesteetikumide, antihistamiinikumide, bensodiasepiinide, fenotiasiinide, muude rahustite, rahustite / uinutite või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega (sh alkoholiga) võib suurendada kesknärvisüsteemi depressiooni (vt lõik 4.5).
Sellise kombineeritud ravi kavandamisel on eriti oluline ühe või mõlema ravimi annuse vähendamine.
Sõltuvus
Buprenorfiin on osaline agonist, mis seondub µ (mu) -opioidiretseptoritega ja krooniline manustamine põhjustab opioid -tüüpi sõltuvust. Loomkatsed ja kliiniline kogemus on näidanud, et buprenorfiin võib tekitada sõltuvust, kuid madalamal tasemel kui täisagonist (nt morfiin).
Pärast kroonilist kasutamist ei soovitata ravi järsku katkestamist, kuna see võib põhjustada võõrutussündroomi, mille algus võib edasi lükata.
Tundlikel patsientidel võib sõltuvus põhjustada ravimi iseseisvat manustamist isegi valu puudumisel.
Kasutamine opioidist sõltuvatel patsientidel
Buprenorfiinil põhinevad analgeetikumid võivad põhjustada võõrutussümptomeid opioidist sõltuvatel patsientidel, kes saavad ravi täieliku opioidagonisti, näiteks metadooni või heroiiniga.
Sarnaselt tuleb buprenorfiini valuvaigistina määrata ettevaatusega isikutele, kes teadaolevalt kuritarvitavad ravimeid, või patsientidele, kellel on anamneesis opioidisõltuvus. Enne ravi alustamist buprenorfiinipõhiste analgeetikumidega patsientidel, kellel on anamneesis opioidide kuritarvitamine või väärkasutamine, tuleb hinnata opioidisõltuvuse taset (vt lõik 4.5).
Maksakahjustus
Mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel on leitud buprenorfiini kõrgenenud plasmakontsentratsiooni. Patsiente tuleb jälgida buprenorfiini tõusust tingitud toksilisuse või üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.2). TEMGESIC'i tuleb mõõduka maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega. Raske kahjustusega patsientidel. Buprenorfiini kasutamine maksas on vastunäidustatud (vt lõik 4.2). lõik 4.3).
Neerukahjustus
30% manustatud annusest eritub neerude kaudu. Neerukahjustusega patsientidel kogunevad buprenorfiini metaboliidid. Neerukahjustusega patsientidel tuleb annustamisel olla ettevaatlik.
Sapiteede düsfunktsioon
On leitud, et buprenorfiin suurendab intrakoledokaalset rõhku sarnaselt teiste opioidanalgeetikumidega; seetõttu tuleb seda sapipõletiku düsfunktsiooni all kannatavatel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Kasutamine ambulatoorsetel patsientidel
Buprenorfiin võib kahjustada vaimseid või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tegevuste, näiteks sõidukite juhtimise või masinatega töötamiseks. Patsiente tuleb nõuetekohaselt teavitada (vt lõik 4.7).
Kardiovaskulaarsed mõjud
Sarnaselt teiste opioididega võib buprenorfiin esile kutsuda ortostaatilise hüpotensiooni.
Peatrauma ja suurenenud intrakraniaalne rõhk
Buprenorfiin, nagu ka teised tugevad opioidid, võib suurendada CSF -i survet ja seetõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on peatrauma, intrakraniaalne vigastus ja muud seisundid, mille korral CSF -i rõhk võib suureneda või kui on esinenud krampe.
Nagu teised mu-opioidiretseptori agonistid, võib ka buprenorfiin haiguse sümptomina esile kutsuda müoosi ja teadvuse taseme muutusi või valu tajumist, mis võib häirida patsiendi hindamist, segi ajada diagnoosi või varjata haiguse kliinilist kulgu.
Ägedad kõhuhaigused
Sarnaselt teiste mu-opioidiretseptori agonistidega võib buprenorfiini manustamine segi ajada ägedate kõhuhaigustega patsientide diagnoosi või kliinilist kulgu.
Muud hoiatused opioidiklassi kohta
Buprenorfiini tuleb ettevaatusega manustada eakatele või nõrgenenud patsientidele või patsientidele, kellel on järgmised haigused:
- mükseem või hüpotüreoidism
- neerupealiste puudulikkus (näiteks Addisoni tõbi)
- kesknärvisüsteemi depressioon või kooma
- toksiline psühhoos
- eesnäärme hüpertroofia või kusiti ahenemine
- sapiteede düsfunktsioon
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Keelealused tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Bensodiasepiinid
Buprenorfiini ja bensodiasepiinide kombinatsioon võib suurendada tsentraalse päritoluga hingamisdepressiooni, mis võib lõppeda surmaga. On teatatud surmajuhtumitest ja koomast, kui buprenorfiini kasutati kombinatsioonis bensodiasepiinidega või kui buprenorfiini manustati intravenoosselt valesti kombinatsioonis bensodiasepiinidega.
Diasepaami terapeutilisi annuseid ja buprenorfiini valuvaigistavaid annuseid saanud patsientidel on teatatud hingamisteede ja kardiovaskulaarse kollapsi juhtudest; järelikult tuleks annust piirata ja seda kombinatsiooni tuleks vältida, eriti juhtudel, kui esineb väärkasutuse oht. Patsiendid peaksid kasutama bensodiasepiine koos selle ravimiga ainult vastavalt ettekirjutustele (vt lõik 4.4).
Alkohol
Buprenorfiini ei tohi võtta koos alkohoolsete jookide ega alkoholi sisaldavate ravimitega. Alkohol suurendab buprenorfiini sedatiivset toimet (vt lõik 4.7).
Muud kesknärvisüsteemi pärssivad ained
Buprenorfiini ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite kombinatsioon suurendab kesknärvisüsteemi depressiooni Vähendatud tähelepanelikkuse tõttu võib autojuhtimine ja masinate kasutamine olla ohtlik (vt lõik 4.7). Kesknärvisüsteemi pärssivate ainete hulka kuuluvad muud oopiumiderivaadid (nt metadoon, valuvaigistid), anesteetikumid, fenotiasiinid, muud rahustid, rahustid, uinutid, köha pärssivad ained, mõned antidepressandid, rahustid, H1 -retseptori antagonistid, barbituraadid, muud anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide, neuroleptikumid, klonidiin ja seotud ained.
Naltreksoon
Naltreksoon on opioidantagonist, mis on võimeline antagoniseerima buprenorfiini farmakoloogilist toimet. Naltreksooniga ravitud patsiendid ei pruugi buprenorfiiniga saavutada piisavat analgeetilist toimet. Patsientidel, kellel on tekkinud füüsiline sõltuvus buprenorfiinist, võivad tekkida opioidide ärajätusümptomid.
Muud opioidanalgeetikumid
Täieliku opioidagonisti valuvaigistavat toimet võib nõrgendada konkurent osalise agonisti buprenorfiiniga Kui buprenorfiiniga ravitud patsientidele manustatakse täielikku opioidagonisti, võib olla raske saavutada piisavat analgeesiat. Patsientidel, kellel on tekkinud sõltuvus täielikest opioidagonistidest, võib osalise agonisti buprenorfiini manustamine põhjustada võõrutusnähte (vt ka lõik 4.4 „Kasutamine opioidist sõltuvatel patsientidel”). Täieliku opioidagonisti kasutamisel on võimalik oht. kui püütakse neutraliseerida osalise agonisti buprenorfiini toimet või kui buprenorfiini tase plasmas väheneb.
CYP3A4 inhibiitorid
Buprenorfiini koostoimeuuring ketokonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) näitas buprenorfiini Cmax ja AUC (pindala kõvera all) suurenemist (vastavalt ligikaudu 50% ja 70%) ja vähemal määral norbuprenorfiini. Temgesicu saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine, kui neid manustatakse koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt HIV proteaasi inhibiitorid, asoolidevastased seenevastased ained nagu ketokonasool või itrakonasool, antibiootikumid makroliidid, gestodeen, TAO).
CYP3A4 indutseerijad
CYP3A4 indutseerijate ja buprenorfiini samaaegne kasutamine võib vähendada buprenorfiini plasmakontsentratsiooni, mille tulemuseks võib olla ebapiisav ravi. Buprenorfiini kasutavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kui selliseid indutseerijaid (nt fenobarbitaali) manustatakse samaaegselt., Karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin või tuleb CYP3A4 indutseerijat vastavalt kohandada.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI)
Tuginedes kogemustele morfiiniga, võib MAOI -de samaaegne kasutamine koos buprenorfiiniga võimendada opioidide toimet.Vältige samaaegset manustamist ja kahe nädala jooksul pärast MAO -ravi lõpetamist (vt lõik 4.3).
Muud koostoimed
Halotaan vähendab teadaolevalt maksa eliminatsiooni. Kuna maksa eliminatsioon mängib olulist rolli buprenorfiini üldises eliminatsioonis (≥ 70%), võib halotaani ja maksakliirensit vähendavate ravimite samaaegsel kasutamisel olla vajalik madalam algannus ja annuse hoolikas tiitrimine.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud rasedate naiste kohta. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Tooteid, mis sisaldavad buprenorfiini väikestes annustes, tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Raseduse lõpus võivad suured buprenorfiini annused põhjustada vastsündinul hingamisdepressiooni isegi pärast lühikest manustamisperioodi. Buprenorfiini pikaajaline manustamine raseduse viimase kolme kuu jooksul võib vastsündinul põhjustada võõrutussündroomi (nt hüpertoonia, vastsündinu värin, vastsündinu agitatsioon, müokloonus või krambid). Sündroom esineb tavaliselt mitu tundi kuni mitu päeva pärast sündi.
Buprenorfiini pika poolväärtusaja tõttu tuleks kaaluda vastsündinute jälgimist mitu päeva raseduse lõpus, et vältida vastsündinutel hingamisdepressiooni või võõrutussündroomi riski.
Toitmisaeg
Kuna buprenorfiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima, ei tohi buprenorfiini imetavatele naistele kasutada (vt lõik 4.3).
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Buprenorfiini väikesed annused võivad põhjustada unisust. See toime on tõenäoliselt tugevam, kui buprenorfiini võetakse koos alkoholi või kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ravimitega (vt lõik 4.5). Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel on soovitatav olla ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kliinilistest uuringutest saadud andmed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliiniliste uuringute ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid sedatsioon, pearinglus, pearinglus ja iiveldus.
Kõrvaltoimete tabel
Tabelis I on kokku võetud kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed. Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Ravimi kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa rahvusvaheliselt kokkulepitud järjekorras, lähtudes eelistatud aruandlusterminist ja -sagedusest.
Turustamisjärgsed andmed
Kõrvaltoimete tabel
Allpool on loetelu kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimetest turustamisjärgse järelevalve ajal. See hõlmab sündmusi, mis esinevad vähemalt 1% tervishoiutöötajate aruannetest ja mida peetakse oodatuks.
Need kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile eelistatava termini rahvusvaheliselt kokkulepitud järjekorras.
* Turuletulekujärgsete aruannete teadmata sagedusega sündmused, kuid need ilmingute tõsiduse alusel on tabelis 2 esitatud.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Sümptomid
Ägeda üleannustamise ilminguteks on mioos, sedatsioon, hüpotensioon, kardiovaskulaarne kollaps, hingamisdepressioon ja surm. Võib täheldada iiveldust ja oksendamist.
Peamised sekkumist vajavad sümptomid on hingamisdepressioon, mis võib areneda kuni hingamisseisakuni ja surmani, ning oksendamine.
Ravi
Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi hädaabimeetmeid, pöörates erilist tähelepanu patsiendi hingamis- ja südame seisundile.
Hingamisdepressiooni sümptomaatiline ravi tuleb läbi viia üldiste elustamismeetmete rakendamisega. Tuleb tagada patenteeritud hingamisteed ja abistatud või kontrollitud ventilatsioon. Patsient tuleb viia elustamisvõimalusega varustatud keskkonda. Kui patsient oksendab, tuleb olla ettevaatlik, et vältida oksendamise aspiratsiooni.
Soovitatav on kasutada opioidantagonisti (nt naloksooni), hoolimata selle tagasihoidlikust toimest buprenorfiini hingamisteede sümptomite vastu võitlemisel võrreldes täieliku opioidagonisti vastase toimega.
Naloksoon ei pruugi olla efektiivne buprenorfiini tekitatud hingamisdepressiooni lahendamisel; seetõttu peaks üleannustamise esmane ravi olema piisava ventilatsiooni taastamine, vajadusel mehaanilise ventilatsiooni abil.
Naloksoonist võib vabaneda kiiremini kui buprenorfiinist, mille tagajärjel taastuvad varem kontrollitud buprenorfiini üleannustamise sümptomid.
Üleannustamise tagajärgede kõrvaldamiseks vajaliku ravi kestuse määramisel tuleb arvesse võtta buprenorfiini pikaajalist toime kestust.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm:
analgeetikumid, opioidid, oripaviini derivaadid.
ATC -kood: N02AE01.
Temgesic'i toimeaine on buprenorfiinvesinikkloriid, hiljuti sünteesitud tsentraalne analgeetikum, millel on osalised agonisti-antagonisti omadused. Temgesic kujutab endast originaalset ravimit, millel on kõrge valuvaigistav toime, pikaajaline toime ja väike sõltuvusoht. Seetõttu on ravim morfiinile ja teistele opioidanalgeetikumidele sobiv alternatiiv erinevat tüüpi ja etioloogiaga ägeda ja kroonilise valu ravis. keskmise kõrge intensiivsusega.
Valuvaigistava toime algus on ilmne 10-15 minutit pärast intravenoosset manustamist, samas kui intramuskulaarne või keelealune toime ilmneb umbes 20 minuti pärast. Mõju kestab umbes 6-8 tundi.
Keelealune tee on kroonilise valu ravis valik.
Paljudes kliinilistes uuringutes saadud tulemused näitavad Temgesicu head talutavust soovitatud annustes ja selle suurt terapeutilist piiri.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Pärast suukaudset ja parenteraalset manustamist imendub buprenorfiin kiiresti.
Maksimaalne plasma saavutatakse intramuskulaarse manustamise korral ligikaudu 6 minuti pärast ja ligikaudu 2 tunni jooksul pärast suukaudset (keelealust) manustamist.
Poolväärtusaeg t½ varieerub 1 kuni 3 tundi pärast intramuskulaarset või intravenoosset manustamist.
In vitro uuringud inimese plasmavalkudega on näidanud suurt seondumist valkudega (umbes 96%), eriti alfa- ja beeta-globuliini fraktsioonidega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Äge mürgisus (LD50)
hiir (M) i.v. 24 mg / kg; (F) 29 mg / kg; hiir (M) i.p. 135 mg / kg; (F) 110 mg / kg; hiir i.m> 600 mg / kg; hiir s.c. > 600 mg / kg; hiir (M) os 260 mg / kg; rott (M) i.v. 38 mg / kg; rott (M) i.p. 197 mg / kg; (F) 207 mg / kg; rott (M) os> 600 mg / kg; rott (F) s.c. > 600 mg / kg.
DLM: küülik i.v. 75 mg / kg.
Toksilisus pikaajalise manustamise korral
rott W i.m., 6 kuud; oliivipaavian, 6 kuud - 5 mg / kg päevas
ravimiga seotud toksilisi toimeid ei ole teatatud
Teratogenees
rott SD i.m. ja s.c; küülik DB i.m. ja s.c.
kuni 5 mg / kg ööpäevas ei täheldatud teratogeenset ega fetotoksilist toimet
Mutageenne toime: puudub nii in vitro kui ka in vivo.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Keelealused tabletid
laktoos, maisitärklis, mannitool, povidoon, veevaba sidrunhape, veevaba naatriumtsitraat, magneesiumstearaat.
Lahendus süstitav
glükoosmonohüdraat, süstevesi.
06.2 Sobimatus "-
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg "-
Keelealused tabletid PVC / PVDC / Al blistrites: 1 aasta.
Keelealused tabletid nailon / Al / PVC blistris ja süstelahus: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Keelealused tabletid PVC / PVDC / Al blistrites:
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis.
Keelealused tabletid nailon / Al / PVC blisterpakendis:
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.Hoida originaalpakendis.
Süstitav lahus:
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Läbipaistvast klaasist viaalid on pakendatud PVC -karpi ja sisestatud koos pakendi infolehega litograafiaga pappkarpi.
Pakendis 5 ampulli 1 ml.
Tabletid on pakendatud läbipaistmatusse PVC / PVDC / Al blistrisse või nailon / Al / PVC blistrisse, mis on sisestatud koos pakendi infolehega litograafiaga pappkarpi.
Pakendis 10 tabletti 0,2 mg.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Indivior UK Limited
103-105 Bath Road
Slough - Berkshire
SL1 3UH Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
TEMGESIC 0,2 mg keelealused tabletid PVC / PVDC / Al blistrites AIC: 025215029
TEMGESIC 0,2 mg keelealused tabletid nailon / Al / PVC blistrites AIC: 025215043
TEMGESIC 0,3 mg / ml süstelahus AIC: 025215017
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. mai 1984
Viimase uuendamise kuupäev: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
AIFA otsus, 21. detsember 2015
