Toimeained: diklofenak (diklofenaki naatrium)
DOLAUT geel nahale 4%
Miks Dolauti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Raviravimite kategooria
Põletikuvastane - mittesteroidne antireumaatiline - paikseks kasutamiseks
RAVI NÄIDUSTUSED
Liigeste, lihaste, kõõluste ja sidemete reumaatilise või traumaatilise iseloomuga valulike ja põletikuliste seisundite kohalik ravi.
Vastunäidustused Kui Dolaut'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus diklofenaki või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Lapsed ja noorukid: kasutamine lastel ja alla 14-aastastel noorukitel on vastunäidustatud. Patsiendid, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) võtmist esinenud astmahooge, urtikaariat või ägedat nohu.
Raseduse kolmas trimester.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dolaut’i võtmist
Paikselt manustatava diklofenaki kasutamisel ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete võimalust, kui preparaati kasutatakse suurtel nahapiirkondadel ja pikema aja jooksul.
Seetõttu ei saa DOLAUTi puhul välistada süsteemsete kõrvaltoimete, nagu iiveldus, düspepsia, kõrvetised, erutus, maitse muutused, konjunktiviit, esinemist eriti seedetrakti varasemate haigustega patsientidel.
Paikset Diclofenac'i võib kanda ainult tervele, haigele nahale, mitte nahahaavadele ega avatud kahjustustele. Seda ei tohi sattuda silma ega limaskestadele ning seda ei tohi alla neelata.
Lõpetage ravi, kui pärast toote pealekandmist tekib nahalööve.
DOLAUT sisaldab propüleenglükooli, mis võib mõnedel inimestel põhjustada kerget lokaalset nahaärritust.
Paikset diklofenaki võib kasutada mitte-oklusiivsete sidemetega, kuid seda ei tohi kasutada oklusiivse sidemega, mis ei lase õhku läbi.
Väline kasutamine.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Dolauti toimet muuta
Kuna diklofenaki süsteemne imendumine pärast paikset manustamist on väga madal, on sellised koostoimed väga ebatõenäolised.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Diklofenaki süsteemne kontsentratsioon võrreldes suukaudsete ravimvormidega on pärast paikset manustamist madalam. Võttes arvesse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite süsteemse manustamise kogemusi, soovitatakse järgmist.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse varases staadiumis suureneb raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil manustatud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenaki manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel. Kui diklofenaki kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on diklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Imetamine
Nagu teised MSPVA -d, eritub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Siiski ei eeldata DOLAUTi terapeutiliste annuste kasutamisel imikule mõju. Kuna kontrollitud uuringuid rinnaga toitvatel naistel ei ole, tuleks toodet imetamise ajal kasutada ainult tervishoiutöötaja nõuannete järgi. Sel juhul ei tohi DOLAUTi kasutada imetavate emade rinnale ega mujale suurtele aladele. nahale või pikemaks ajaks.
HOIDA LASTELE KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Kui pärast lühiajalist ravi sümptomid püsivad, lõpetage manustamine ja konsulteerige oma arstiga.
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi: sellisel juhul on vajalik ravi katkestada ja sobiva ravi alustamiseks konsulteerida arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Dolauti kasutamine: Annustamine
Üle 18 -aastased täiskasvanud:
Kandke Dolaut 3 või 4 korda päevas töödeldavale alale, kergelt hõõrudes. Kasutatav kogus sõltub kahjustatud osa suurusest. Näiteks piisab 400–800 cm2 pindala töötlemisest 3-5 pihustusest Dolaut’ist. Pärast pealekandmist peske käed, vastasel juhul töödeldakse neid ka geeliga.
Tähelepanu kasutage ainult lühikese raviperioodi jooksul.
Peske ja kuivatage valulik piirkond põhjalikult
Kolm kuni viis pihustust, sõltuvalt töödeldava ala suurusest, kolm kuni neli korda päevas.
Imendumise soodustamiseks masseerige õrnalt
14–18 -aastased teismelised:
Kandke Dolaut 3 või 4 korda päevas töödeldavale alale, kergelt hõõrudes. Kasutatav kogus sõltub kahjustatud osa suurusest. Näiteks piisab 400–800 cm2 pindala töötlemisest 3-5 pihustusest Dolaut’ist. Pärast pealekandmist peske käed, vastasel juhul töödeldakse neid ka geeliga.
Kui seda toodet on vaja valu leevendamiseks kauem kui 7 päeva või kui sümptomid süvenevad, pidage nõu oma arstiga.
Eakad kodanikud:
Kasutada võib tavalist täiskasvanute annust.
Alla 14 -aastased lapsed:
Efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel ei ole piisavalt andmeid (vt ka lõik 4.3 Vastunäidustused). Seetõttu on Dolaut'i kasutamine alla 14 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Dolaut'i
Paikselt manustatava diklofenaki süsteemne imendumine muudab üleannustamise väga ebatõenäoliseks. Paikselt manustatava diklofenaki allaneelamise korral võib siiski oodata sarnaseid kõrvaltoimeid, mis ilmnevad pärast diklofenaki tablettide üleannustamist (üks 25 g pudel sisaldab 1000 mg diklofenaki naatriumi ekvivalenti). Juhuslikul allaneelamisel, mis põhjustab olulisi süsteemseid kõrvaltoimeid , tuleb rakendada üldisi ravimeetmeid, mida tavaliselt võetakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega mürgituse raviks. Tuleb kaaluda mao saastest puhastamist ja aktiivsöe kasutamist, eriti lühikese aja jooksul pärast allaneelamist.
Kõrvaltoimed Millised on Dolauti kõrvaltoimed
DOLAUT on üldiselt hästi talutav. Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esmalt, kasutades järgmist kokkulepet: sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg -ajalt (≥ 1/1 000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000); Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Teavitage oma arsti või apteekrit kõigist konkreetsetest sümptomitest, mida selles pakendi infolehes ei ole kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kehtivusaeg on ette nähtud puutumatus pakendis, õigesti ladustatud toote jaoks. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast pakendil näidatud aegumiskuupäeva.
KVALITATIIVNE KOOSTIS
Igaüks 100 g. geelid sisaldavad:
Aktiivne põhimõte: Diklofenaki naatrium 4 g
Abiained : Propüleenglükool, isopropüülalkohol, etüülalkohol, sojaletsitiin, naatriumfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumedetaat, askorbüülpalmitaat, piparmündi essents, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA PAKEND
4% nahageel:
4% geelipudel 25 g jaoturiga.
4% geelipudel 15 g jaoturiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DOLAUT MONO 14 MG RAVIMPATSER
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks plaaster mõõtmetega 100 x 70 mm (70 cm2) sisaldab 14 mg piroksikaami.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Ravimkrohv.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
DOLAUT MONO on näidustatud liigeste, lihaste, kõõluste ja sidemete reumaatilise ja traumaatilise iseloomuga valulike ja põletikuliste seisundite raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav on korraga kasutada ainult ühte ravimkrohvi ja vahetada see iga 24 tunni järel, mitte kauemaks kui 8 päevaks. Ärge kleepige kahte plaastrit samal päeval.
DOLAUT MONO on mõeldud kasutamiseks ainult tervele nahale. Pärast valuliku piirkonna põhjalikku pesemist ja kuivatamist hõõruge DOLAUT MONO ühte nurka sõrmede vahele, et eemaldada kaitsekile ja kandke kleepuv osa otse nahale.
Juhul, kui DOLAUT MONO -d tuleb kanda suurema liikuvusega liigestele, näiteks küünarnukile või põlvele, on plaastri paigalhoidmiseks soovitatav kasutada kinnitatud sidet, mida kanda painutatud liigesele.
Ärge ületage soovitatud annuseid.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine (piroksikaam) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Patsiendid, kellel sarnase toimemehhanismiga ained (MSPVA -d) on põhjustanud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.4)
DOLAUT MONO on vastunäidustatud patsientidele, kellel on aktiivne peptiline haavand, bronhiaalastmaga patsiendid, kellel on anamneesis MSPVA -de põhjustatud seedetrakti verejooks.
Antikoagulantravi saavatel patsientidel.
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Alla 12 -aastased lapsed
DOLAUT MONO 14 mg ravimkrohvi ei tohi kasutada avatud haavade või kahjustuste korral, vaid ainult terve naha korral. Vältige kokkupuudet silmade ja limaskestadega.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
DOLAUT MONO -ga saavutatud seerumitasemed olid oluliselt madalamad kui suukaudsel manustamisel saadud, kuid tugeva individuaalse varieeruvusega, mistõttu ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete teket, eriti seedetrakti tasandil.
Valuvaigistid, palavikuvastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sealhulgas piroksikaam, võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad olla tõsised isegi katsealustel, kes ei ole seda tüüpi ravimitega varem kokku puutunud. Nende hulka kuuluvad astmahood, nahalööbed, allergiline riniit ja anafülaktilised reaktsioonid.
DOLAUT MONO't tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on krooniline bronhide obstruktiivne haigus, allergiline riniit või nina limaskesta põletik (ninapolüübid), kus astmahood või naha ja limaskesta lokaalsed põletikulised reaktsioonid (Quincke ödeem) on sagedasemad. .
Olge ettevaatlik patsientidel, kellel on anamneesis peptiline haavand, patsientidel, kellel on esinenud seedetrakti verejooksu, mis ei ole mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamise tagajärg, või muude verejooksuhäiretega, Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsientidel, kellel on raske maksa- või neerufunktsiooni häire või südamepuudulikkus.
Toote pikaajaline või korduv kasutamine nahale võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi katkestada.
Eakate patsientide ravimisel, kes on üldiselt eelsoodumusega kõrvaltoimete tekkeks, tuleb olla ettevaatlik.
Pärast lühikest tulemusteta ravi konsulteerige oma arstiga.
Ülitundlikkuse või valgustundlikkuse nähtuste vältimiseks vältige otsest päikesevalgust.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Piroksikaamipõhiste plaastrite kasutamisel ei ole tõenäoliselt koostoimeid teiste ravimitega, kuid ei saa välistada konkurentsi võimalust imendunud piroksikaami ja teiste kõrge plasmavalkudega seonduvate ravimite vahel.
Ärge kasutage toodet koos teiste suukaudseks või kohalikuks kasutamiseks mõeldud ravimitega, mis sisaldavad piroksikaami või muid MSPVA -sid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
DOLAUT MONO ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Toote kasutamine võib põhjustada kohalikke ärritavaid või allergilisi nahareaktsioone, nagu erüteem, sügelus, põletustunne, kontaktdermatiit, tuimus ja kihelus manustamiskohal; seda tüüpi ravimite kasutamisel on teatatud ulatuslike ja raskete dermatoloogiliste kahjustuste juhtudest. Quincke ödeem, multiformne erüteem Võimalikud on ulatuslikumad ja raskemad valgustundlikkusreaktsioonid ning naha ja limaskesta reaktsioonid, sealhulgas astmahood.
Ebasoovitavad süsteemsed reaktsioonid pärast piroksikaami paikset kasutamist on ebatõenäolised; kuna saadud plasmakontsentratsioonid on madalamad kui süsteemse manustamise järgselt mõõdetud, kuid on väga individuaalsed, ei ole seda võimalik välistada, eriti pikaajalise ravi korral, mis ületab soovitatud perioodi vastunäidustuste ja hoiatuste eiramine, süsteemsete kõrvaltoimete ilmnemine, eriti seedetrakti tasandil (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Üldiste või manustamiskoha kõrvaltoimete ilmnemine nõuab ravi katkestamist.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
Ilmsete kliiniliste ilmingutega üleannustamise korral alustage kohe sümptomaatilist ravi ja rakendage vajalikke ühiseid hädaabimeetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: paiksed ravimid liigese- ja lihasvalu raviks.
ATC -kood: M02AA07.
DOLAUT MONO on ravimkrohv, mis põhineb piroksikaamil-mittesteroidsel põletikuvastasel ravimil, millel on tugev põletikuvastane ja valuvaigistav toime. Farmakoloogiline toime tuleneb peamiselt prostaglandiinsünteesi inhibeerimisest.
Toimeaine toime paikselt manustatuna erinevates ägeda ja kroonilise põletiku mudelites toimub isegi plasmakontsentratsiooni vähenemise korral.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
DOLAUT MONO kasutamine tervetel vabatahtlikel 8 järjestikusel päeval kinnitas, et süsteemne imendumine on keskmiselt oluliselt väiksem kui suukaudsel manustamisel, kuid sellel on tugev individuaalne varieeruvus; piroksikaami taset plasmas saab määrata alles pärast teist-kolmandat manustamiskorda ja see saavutab platoo väärtuse umbes kuuendal päeval. Nagu teistegi paikseks kasutamiseks mõeldud piroksikaami vormide puhul, ei olnud ka DOLAUT MONO kasutamisel piroksikaami keskmine süsteemne biosaadavus suurem kui 1/10 suukaudse piroksikaami omast.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Erinevate loomaliikidega läbi viidud toksikoloogilised testid on näidanud, et paikne piroksikaam on hästi talutav ning sellel puudub teratogeenne ja mutageenne toime.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Akrüülkopolümeer, Eudragit E 100; lausriie, silikoonkattega polüester.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp sisaldab 8 lamineeritud kotti, iga kott sisaldab ühte 14 mg ravimkrohvi.
Karp sisaldab 4 lamineeritud kotti, iga kott sisaldab ühte 14 mg ravimkrohvi.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kehtivatele kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Karp, mis sisaldab 8 plaastrit - A.I.C. 038353025
Karp, mis sisaldab 4 plaastrit - A.I.C. 038353013
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane müügiluba: 13.05.2009
Viimane uuendamine: 13.05.2014
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
5. detsember 2014
.jpg)
