Toimeained: Ursodeoksükoolhape
Deursil kõvakapslid
Deursil Toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DEURSIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Ursodeoksükoolhape (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Ursodeoksükoolhape (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg
03.0 RAVIMVORM
DEURSIL kõvad kapslid: kõvad želatiinkapslid suukaudseks kasutamiseks
DEURSIL toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid: kõvad želatiinkapslid, mis sisaldavad 3 diferentseeritult vabastavat tabletti, suukaudseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Biligeneetilise funktsiooni kvalitatiivsed või kvantitatiivsed muutused, sealhulgas kolesterooliga üleküllastunud sapi vormid, et takistada kolesteroolikivide teket või luua sobivaid tingimusi lahustumiseks, kui juba on olemas radiolutsentsed kivid: eelkõige sapikivid toimivas sapipõies ja sapikivid ja korduvad pärast sapiteede operatsioone.
Sapiteede düspepsia.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
DEURSIL kõvad kapslid: Pikaajalisel kasutamisel sapi litogeensete omaduste vähendamiseks on keskmine päevane annus 5-10 mg / kg; enamikul juhtudel on ööpäevane annus vahemikus 300 kuni 600 mg päevas (pärast sööki või söögi ajal ja õhtul); olemasolevate kivide lahustamiseks sobivate tingimuste säilitamiseks peab ravi kestus olema vähemalt 4-6 kuud, kuni 12 või enam, pidevalt ja seda tuleb jätkata 3-4 kuud pärast kadumist. ei tohi ületada 2 aastat Düspeetiliste sündroomide ja säilitusravi korral piisab annustest 300 mg päevas, jagatuna 2-3 manustamiskorraks.
Annuseid võib muuta vastavalt arsti otsusele.
DEURSIL toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid: Pikaajalisel kasutamisel sapi litogeensete omaduste vähendamiseks on annus 450 mg päevas, samas kui rasvunud patsientidel või igal juhul muude oluliste litogeensete tegurite olemasolul on soovitatav suurendada ööpäevast annust 675 mg -ni; kõrgem on soovitatav ka juhul, kui kivid on suuremad kui 2 cm.
Juba olemasolevate kivide lahustamiseks sobivate tingimuste säilitamiseks peab ravi kestus olema vähemalt 4-6 kuud, kuni 9 kuud või rohkem, pidevalt ja seda tuleb jätkata 3-4 kuud pärast radioloogilise või ultraheli kadumist. arvutused ise. Kuid ravi ei tohi kesta kauem kui 2 aastat.
Düspeetiliste sündroomide ja säilitusravi korral piisab väiksematest annustest: 225 mg päevas.
Annuseid saab muuta vastavalt arsti otsusele; eriti võimaldab preparaadi suurepärane talutavus võtta oluliselt suuremaid annuseid.
DEURSIL RR tuleb manustada ühe õhtuse annusena, eelistatavalt enne magamaminekut.
Pediaatrilistel patsientidel ravi puudub.
04.3 Vastunäidustused
DEURSIL kõvakapslid ja DEURSIL toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid need on vastunäidustatud, kui on tuvastatud individuaalne ülitundlikkus aine suhtes. Aine on vastunäidustatud ka rasedatele patsientidele ning mao- või kaksteistsõrmikuhaavandi esinemisel aktiivses faasis.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientidel, kellel on sagedased sapiteede koolikud, sapiteede infektsioonid, tõsised kõhunäärme muutused või soolehaigused, mis võivad muuta sapphapete enterohepaatilist ringlust (niudesoole resektsioon ja stoomia, piirkondlik iileiit jne), on soovitatav hoiduda aine.
Pikaajalise lahustava ravi alustamisel on soovitatav kontrollida eelnevalt transaminaaside ja leeliselise fosfataasi taset.
Kaltsolüütilise ravi alustamise eelduseks ursodeoksükoolhappega on kivide endi kolesteroolisisaldus; selles mõttes usaldusväärset indeksit esindab nende raadiosagedus.
Sapikivid, millel on suurim lahustumise tõenäosus, on väikesed, mis on funktsioneerivas sapipõies; sapi desaturatsioon kolesteroolis on kasulik hea ravi tulemuse ennustaja, kuid see ei ole määrav, kuna lahustumine võib toimuda ka vedelkristallide moodustumise füüsilise protsessi tõttu, mis ei sõltu küllastusastmest.
Patsientidel, keda ravitakse sapikivide lahustamiseks, on soovitatav kontrollida ravimi efektiivsust koletsüstograafiliste või ultraheliuuringute abil iga 6 kuu tagant.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vältige seost sapphapete imendumist pärssivate ainetega, nagu kolestüramiin, ja ravimitega, mis suurendavad kolesterooli sapiga eritumist (östrogeenid, hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, mõned lipiide alandavad ained).
Vältige seost potentsiaalselt hepatoloogiliste ravimitega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ravi on vastunäidustatud rasedatele naistele. Fertiilses eas naiste ravi võib läbi viia, pidades silmas vajadust katkestada see raseduse korral.
Puuduvad andmed, et ursodeoksükoolhape erituks rinnapiima, kuid seda tuleb imetamise ajal manustada ettevaatusega.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad eeldused või tõendid selle kohta, et aine võib muuta tähelepanuvõimet ja reaktsiooniaegu.
04.8 Kõrvaltoimed
Aine talutavus soovitatud annustes on üldiselt hea. Alvuse ebakorrapärasusi on leitud ainult aeg -ajalt, mis tavaliselt ravi jätkudes kaovad.
04.9 Üleannustamine
Üle 4 g ööpäevas üleannustamise juhtumeid pole teada (see annus oli hästi talutav).
Ursodeoksükoolhappe juhusliku allaneelamise korral väga suurtes annustes soovitatakse rakendada joobeseisundis soovitatud tavapäraseid meetmeid ja manustada kolestüramiini, kuna see on võimeline sapphappeid kelaatima.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC -kood: A05AA02
Ursodeoksükoolhape (UDCA) kujutab endast chenodeoksükoolhappe 7-beeta-epimeeri ja on sapphape, mis on füsioloogiliselt inimese sapis, kus see moodustab väikese protsendi sapphapete koguarvust.
UDCA on võimeline suurendama sapi lahustumisvõimet kolesterooli vastu inimestel, muutes litogeense sapi mitte-litogeenseks sapiks. Selle toime saavutamiseks on palju mehhanisme: kolesterooli sekretsiooni vähenemine sapis soolestiku imendumise vähenemise ja kolesterooli enda sünteesi maksas kaudu; sapphapete kogumi suurenemine, soodustades kolesterooli mitsellaarset lahustumist; vedelkristallilise mesofaasi moodustumine, mis võimaldab kolesterooli mitte-mitsellaarset lahustumist, mis on kõrgem kui tasakaalufaasis. Ravi DEURSIL-iga määrab seega küllastumata sapi moodustumise kolesteroolis ja selle lahustumiseks sobivate sapphapete sisalduse. sapi regulaarne vool ja sapipõie tühjendamine.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub ursodeoksükoolhape soolestikus kergesti, imendub maksa ja eritub sapiga peamiselt glükokonjugeeritud kujul: sisenedes seega enterohepaatilisse vereringesse; see metaboliseerub osaliselt soolefloora poolt ja selle metaboliidid erituvad . fekaalse tee kaudu.
Korduva vabanemisega DEURSILi uue koostise (DEURSIL RR) eeliseks on märkimisväärne eelis, mis tagab üheainsa sissevõtmise korral toimeaine vabanemise soolestikus kolme järjestikuse aja jooksul, mis tagab selle biosaadavuse umbes 7-8 tundi .
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ursodeoksükoolhappe eelisteks on katseloomal hepatotoksiliseks peetava litokolaadi moodustumise vähenemine (inimestel osaleb see sulfaatprotsessides), seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemise puudumine isegi pikaajalise ravi korral inimesel. UDCA on üldiselt väga madal; suukaudne LD50 oli rottidel 10 g / kg, samal ajal kui hiirtel oli see isastel vastavalt 5740 mg / kg ja emastel 6000 mg / kg. Krooniline 28 -nädalane ravi rottidel annustes kuni 2000 mg / kg suu kaudu ei näidanud uuritud histoloogilistes parameetrites patoloogilisi muutusi. 1 -aastane ravi koertel annustega kuni 100 mg / kg suu kaudu oli samuti hästi talutav ilma kõrvaltoimeta, eriti ei täheldatud olulist hepatootilist toimet, kahjulikku toimet viljakusele, teratogeenset ega kantserogeenset toimet, kahjustusi. .
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
DEURSIL kõvad kapslid: tärklis, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid
DEURSIL toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid: mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültselluloos, polüvinüülpürrolidoon, sorbitool, želatiin, metüül-p-hüdroksübensoaat, talk, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), (met) akrüülhappe estrite neutraalne kopolümeer, kopolümeerid metakrüülhape, dibutüülftalaat, punane raudoksiid (E172), polüetüleenglükool 6000.
06.2 Sobimatus
Ravimvorm välistab kokkusobimatuse olemasolu.
06.3 Kehtivusaeg
DEURSIL kõvakapslid: 5 aastat
DEURSIL toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid: 3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Pakendi iseloomustus: blister pappkarbis.
Pakid
DEURSIL 50 mg kõvakapslid 20-40-60 kapslit.
DEURSIL 150 mg kõvakapslid 20 - 30 - 40 kapslit.
DEURSIL 300 mg kõvakapslid 10–20 kapslit.
DEURSIL 225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid 10-20-30-40 kapslit.
DEURSIL 450 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid 10–20 kapslit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei ole kohaldatav.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
DEURSIL 50 mg kõvakapslid 20 kapslit: AIC nr 023605013
DEURSIL 50 mg kõvakapslid 40 kapslit: AIC nr 023605025
DEURSIL 50 mg kõvakapslid 60 kapslit: AIC nr 023605037
DEURSIL 150 mg kõvakapslid 20 kapslit: AIC nr 023605076
DEURSIL 150 mg kõvakapslid 30 kapslit: AIC nr 023605088
DEURSIL 150 mg kõvakapslid 40 kapslit: AIC nr 023605090
DEURSIL 300 mg kõvakapslid 10 kapslit: AIC nr 023605102
DEURSIL 300 mg kõvakapslid 20 kapslit: AIC nr 023605114
DEURSIL 450 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid 10 kapslit: AIC nr 023605126
DEURSIL 450 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid 20 kapslit: AIC nr 023605138
DEURSIL 225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid 10 kapslit: AIC nr 023605140
DEURSIL 225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid 20 kapslit: AIC nr 023605153
DEURSIL 225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid 30 kapslit: AIC nr 023605165
DEURSIL 225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid 40 kapslit: AIC nr 023605177
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: 1. juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/06/2007
.jpg)
