Toimeained: Levodropropisiin
Levotuss 60 mg tabletid
Levotussi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Levotuss 60 mg tabletid
- Levotuss 30 mg / 5 ml siirup
Miks kasutatakse Levotussi? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
Levotuss 60 mg tabletid kuuluvad köha pärssivate ravimite kategooriasse.
MIKS SEE KASUTATAKSE
Levotuss 60 mg tablette kasutatakse köha sümptomaatiliseks raviks.
Vastunäidustused Kui Levotussi ei tohi kasutada
Ravimit ei tohi manustada patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Ravimi manustamist tuleks vältida patsientidel, kellel on bronhide hüpersekretsioon ja vähenenud mukotsiliaarne funktsioon (Kartageneri sündroom, tsiliaarne düskineesia).
Mitte manustada teadaoleva või kahtlustatava raseduse ja imetamise ajal: (vt Mida teha raseduse ja imetamise ajal).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Levotussi võtmist
Seda on soovitatav kasutada ettevaatusega raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 35 ml / min).
Arvestades tõendeid selle kohta, et eakatel on muutunud tundlikkus erinevate ravimite suhtes, tuleb levodropropisiini manustamisel eakatele patsientidele olla eriti ettevaatlik.
Ettevaatlik on ka rahustite samaaegsel kasutamisel eriti tundlikel inimestel (vt Millised ravimid või toiduained võivad muuta ravimi toimet).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Levotussi toimet
Loomkatsed on näidanud, et levodropropisiin ei võimenda toimeainete toimet kesknärvisüsteemile (nt bensodiasepiinid, alkohol, fenütoiin, imipramiin). Loomadel ei muuda levodropropisiin suukaudsete antikoagulantide, nagu varfariin, aktiivsust. See häirib insuliini hüpoglükeemilist toimet Kliinilistes farmakoloogilistes uuringutes ei muuda seos bensodiasepiiniga EEG pilti. Siiski tuleb olla ettevaatlik, kui samaaegselt kasutatakse rahustavaid ravimeid eriti tundlikel inimestel (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Kliinilised uuringud ei näita koostoimet bronhopulmonaalsete haiguste raviks kasutatavate ravimitega, nagu ß2 agonistid, metüülksantiinid ja nende derivaadid, kortikosteroidid, antibiootikumid, mukoregulaatorid ja antihistamiinikumid.
Kui te kasutate teisi ravimeid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Köhavastased ravimid on sümptomaatilised ja neid tuleks kasutada ainult kuni haiguse algpõhjuse ja / või ravitoime diagnoosimiseni.
Seetõttu ärge kasutage seda pikaajaliseks raviks. Pärast lühikest ravi ilma märgatavate tulemusteta pidage nõu oma arstiga.
Kuna loomade toimeaine ületab platsentaarbarjääri ja on rinnapiimas, on ravimi kasutamine vastunäidustatud naistele, kelle rasedus on eeldatav või kinnitatud ning rinnaga toitmise ajal.
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Levotuss 60 mg tablette ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal, samuti tuleks vältida kasutamist, kui kahtlustate rasedust või plaanite rasedus- ja sünnituspuhkust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimise ja / või masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid kuna ravim võib, kuigi harva, põhjustada unisust (vt lõik „Kõrvaltoimed“), peab patsient autojuhtimise ja masinate käsitsemise osas olema ettevaatlik.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Laktoos
See ravim sisaldab laktoosi: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Levotussi kasutada: Annustamine
Kui palju
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta
Täiskasvanud ja üle 30 kg kaaluvad lapsed: üks tablett
Millal ja kui kaua
Kuni 3 korda päevas vähemalt 6 -tunnise intervalliga.Kui puudub teave toidu mõju kohta imendumisele, on soovitav ravimit võtta söögikordade vahel.
Ravi tuleb jätkata, kuni köha taandub. Kui aga pärast 2 -nädalast ravi on köha endiselt olemas, on soovitatav ravi katkestada ja küsida nõu oma arstilt. Tegelikult on köha sümptom ja põhjuslikku patoloogiat tuleks uurida ja ravida.
Nagu
Tableti vabastamiseks on vaja pressida blister plastikust osast.
Toodet on soovitatav võtta tühja kõhuga.
Ärge ületage soovitatud annust.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Levotussi
Juhuslikul Levotuss 60 mg tablettide liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Levotussi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Levotuss põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravi ajal levodropropisiiniga võivad tekkida südamepekslemine, tahhükardia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, erüteem. Tõsisteks reaktsioonideks on urtikaaria ja anafülaktiline reaktsioon.
Enamik levodropropisiini järgselt tekkivaid reaktsioone ei ole tõsised ja sümptomid on taandunud ravi katkestamisel ja mõnel juhul ka spetsiifilise farmakoloogilise raviga.
Teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata) on järgmised:
Silma häired
Müdriaas, kahepoolne pimedus.
Immuunsüsteemi häired
Allergilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, silmalaugude turse, angioneurootiline turse, urtikaaria.
Psühhiaatrilised häired
Närvilisus, unisus, isiksuse muutus või isiksusehäire.
Närvisüsteemi häired
Minestus, pearinglus, peapööritus, värinad, paresteesia, toonilis-kloonilised krambid ja petit mal, hüpoglükeemiline kooma.
Südame patoloogiad
Südamepekslemine, tahhükardia, kodade bigeminy.
Vaskulaarsed patoloogiad
Hüpotensioon.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Düspnoe, köha, hingamisteede turse.
Seedetrakti häired
Kõhuvalu, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Maksa ja sapiteede häired
Kolestaatiline hepatiit.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Urtikaaria, erüteem, lööve, sügelus, angioödeem, nahareaktsioonid, glossiit ja aftoosne stomatiit Epidermolüüs.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Alajäsemete nõrkus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Üldine halb enesetunne, üldine turse, asteenia.
Lapsed
Pärast imetava ema levodropropisiini saamist on vastsündinutel teatatud ühest unisuse, hüpotoonia ja oksendamise juhtumist.Sümptomid ilmnesid pärast söötmist ja möödusid spontaanselt, peatades rinnaga toitmise mõneks toitmiseks.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitamise erinõuded puuduvad.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: levodropropisiin 60 mg
Abiained: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat
KUIDAS see välja näeb
Levotuss 60 mg tabletid on suukaudseks manustamiseks mõeldud tablettide kujul. Pakendi sisu on 10 või 20 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LEVOTUSS 60 MG TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab
Toimeaine: levodropropisiin 60 mg.
Abiained: laktoos. Üks tablett sisaldab 89,37 mg laktoosmonohüdraati, mis vastab 84,91 mg veevabale laktoosile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tahvelarvuti.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Sümptomaatiline köharavi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 30 kg kaaluvad lapsed: üks tablett kuni 3 korda päevas vähemalt 6 -tunnise intervalliga.
Ravi tuleb jätkata kuni köha taandumiseni või vastavalt arsti juhistele. Kui pärast 2 -nädalast ravi on köha siiski olemas, on soovitatav ravi katkestada ja nõu küsida oma arstilt. Tegelikult on köha sümptom ja põhjuslikku patoloogiat tuleks uurida ja ravida.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Ravimi manustamist tuleb vältida patsientidel, kellel on bronhorröa ja vähenenud mukotsiliaarne funktsioon (Kartageneri sündroom, tsiliaarne düskineesia).
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tähelepanek, et levodropropisiini farmakokineetilised profiilid ei ole eakatel märkimisväärselt muutunud, viitab sellele, et eakatel ei pruugi olla vaja annust kohandada ega annustamisintervalle muuta. Arvestades aga tõendeid selle kohta, et eakatel on tundlikkus erinevate ravimite suhtes muutunud, tuleb levodropropisiini manustamisel eakatele patsientidele olla eriti ettevaatlik.
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens alla 35 ml / min) patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik.
Eriti tundlikel inimestel on soovitatav olla ettevaatlik isegi rahustite samaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.5).
See ravim sisaldab laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Köhavastased ravimid on sümptomaatilised ja neid tuleks kasutada ainult kuni haiguse algpõhjuse ja / või ravitoime diagnoosimiseni.
Kuna puudub teave toidu tarbimise mõju kohta ravimi imendumisele, on soovitatav ravimit võtta söögikordade vahel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Loomkatsete farmakoloogilised uuringud on näidanud, et levodropropisiin ei tugevda toimeainete farmakoloogilist toimet kesknärvisüsteemile (nt bensodiasepiinid, alkohol, fenütoiin, imipramiin). Loomadel ei muuda ravim suukaudsete antikoagulantide (nt varfariin ega kas see häirib insuliini hüpoglükeemilist toimet Inimese farmakoloogia uuringutes ei muuda kombinatsioon bensodiasepiiniga EEG pilti. Siiski tuleb olla ettevaatlik, kui samaaegselt manustatakse rahustavaid ravimeid eriti tundlikele inimestele (vt lõik 4.4).
Kliinilised uuringud ei näita koostoimet bronhopulmonaalsete haiguste raviks kasutatavate ravimitega, nagu β2-agonistid, metüülksantiinid ja nende derivaadid, kortikosteroidid, antibiootikumid, mukoregulaatorid ja antihistamiinikumid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Teratogeneesi, reproduktsiooni ja viljakuse uuringud, samuti peri- ja postnataalsed uuringud ei näidanud spetsiifilist toksilist toimet.
Kuna loomade toksikoloogilistes uuringutes täheldati annuse 24 mg / kg juures kaalutõusu ja kasvu kerget aeglustumist ning kuna levodropropisiin suudab rottidel ületada platsentaarbarjääri, on ravimi kasutamine vastunäidustatud naistele, kes kavatsete rasestuda või olete juba rase, kuna selle ohutu kasutamine ei ole dokumenteeritud (vt lõik 4.3). Uuringud rottidega näitavad, et ravimit leidub rinnapiimas kuni 8 tundi pärast manustamist. Seetõttu on ravimi kasutamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja / või masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Kuna aga toode võib, kuigi harva, põhjustada unisust (vt lõik 4.8), tuleb olla ettevaatlik nende patsientide puhul, kes kavatsevad autot juhtida või masinaid käsitseda, teavitades neid sellest võimalusest.
04.8 Kõrvaltoimed
Ravi ajal levodropropisiiniga võivad tekkida südamepekslemine, tahhükardia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, erüteem. Tõsisteks reaktsioonideks on urtikaaria ja anafülaktiline reaktsioon.
Enamik levodropropisiini järgselt tekkivaid reaktsioone ei ole tõsised ja sümptomid on taandunud ravi katkestamisel ja mõnel juhul ka spetsiifilise farmakoloogilise raviga.
Teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata) on järgmised:
Silma häired
Müdriaas, kahepoolne pimedus.
Immuunsüsteemi häired
Allergilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, silmalaugude turse, angioneurootiline turse, urtikaaria.
Psühhiaatrilised häired
Närvilisus, unisus, isiksuse muutus või isiksusehäire.
Närvisüsteemi häired
Minestus, pearinglus, peapööritus, värinad, paresteesia, toonilis-kloonilised krambid ja petit mal, hüpoglükeemiline kooma.
Südame patoloogiad
Südamepekslemine, tahhükardia, kodade bigeminy.
Vaskulaarsed patoloogiad
Hüpotensioon.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Düspnoe, köha, hingamisteede turse.
Seedetrakti häired
Kõhuvalu, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Maksa ja sapiteede häired
Kolestaatiline hepatiit.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Urtikaaria, erüteem, lööve, sügelus, angioödeem, nahareaktsioonid, glossiit ja aftoosne stomatiit. Epidermolüüs.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Alajäsemete nõrkus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Üldine halb enesetunne, üldine turse, asteenia.
On teatatud ühest teadvusekaotuse juhtumist, mis lahenesid täielikult päev pärast reaktsiooni algust .. Patsient tarvitas reaktsiooni ajal teisi ravimeid.
Lapsed
Pärast imetava ema levodropropisiini saamist on vastsündinutel teatatud ühest unisuse, hüpotoonia ja oksendamise juhtumist. Sümptomid ilmnesid pärast söötmist ja möödusid spontaanselt, peatades rinnaga toitmise mõneks toitmiseks.
04.9 Üleannustamine
Pärast 240 mg ühekordset manustamist ja kuni 120 mg t.i.d manustamist ei täheldatud olulisi kõrvaltoimeid. 8 päeva järjest. Üleannustamise juhtumid on teada lastel vanuses 2 kuni 4 aastat. Need on juhusliku üleannustamise juhtumid, mis kõik lahendatakse ilma tagajärgedeta. Enamikul juhtudel tekkis patsientidel kõhuvalu ja oksendamine ning ühel juhul tekkis patsiendil pärast 600 mg levodropropisiini võtmist liigne uni ja vähenes hapniku küllastumine. Ilmsete kliiniliste ilmingutega üleannustamise korral alustage kohe sümptomaatilist ravi ja rakendage vajadusel tavapäraseid erakorralisi meetmeid (maoloputus, aktiivsöe söök, vedeliku parenteraalne manustamine jne).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetushaiguste ravimid; Köha pärssivad ained.
ATC: R05DB27.
Levodropropisiin on molekul, mis saadakse stereospetsiifilise sünteesi teel ja vastab keemiliselt S (-) 3- (4-fenüülpiperasiin-1-üül) propaan-1,2-dioolile.
See on köhavastase toimega, peamiselt trahheobronhiaalse taseme perifeerset tüüpi ravim, mis on seotud allergiavastase ja antikonhospastilise toimega; pealegi avaldab see loomal lokaalanesteetilist toimet.
Loomadel oli levodropropisiini köhavastane toime pärast suukaudset manustamist sama või kõrgem kui dropropisiin ja kloperastiin perifeersete stiimulite, näiteks kemikaalide, hingetoru mehaanilise stimulatsiooni ja vagaalse aferenti elektrilise stimulatsiooni korral. Selle toime köha vastu tsentraalne stiimul, näiteks merisiga hingetoru elektriline stimulatsioon, on umbes 10 korda madalam kui kodeiinil, samas kui perifeerse stimulatsiooni testides, näiteks sidrunhappe, ammooniumhüdraadi ja väävelhape.
Levodropropisiin ei ole aktiivne, kui seda manustatakse loomale intratserebroventrikulaarselt. See fakt viitab sellele, et ühendi köhavastane toime tuleneb perifeersest mehhanismist, mitte kesknärvisüsteemist. Võrdlus levodropropisiini ja suukaudselt manustatava kodeiini ja aerosooli efektiivsuse vahel katseliselt esilekutsutud köha ennetamisel meriseal kinnitab veelgi levodropropisiini perifeerset toimekohta; tegelikult on levodropropisiin aerosoolide manustamisel kahtlane või tugevam kui kodeiin, samas kui suukaudsel manustamisel on see 2 korda vähem tugev kui kodeiin.
Toimemehhanismi osas avaldab levodropropisiin oma köhavastast toimet pärssiva toime kaudu C -kiudude tasemel, tuimastatud kass, vähendab märgatavalt C -kiudude aktiveerimist ja kaotab sellega seotud refleksid.
Levodropropisiin on oksotremoriinist põhjustatud värinate ja pentametüleentetrasoolist põhjustatud krampide ning hiirte spontaanse motoorika muutmisel oluliselt vähem aktiivne kui dropropisiin.
Levodropropisiin ei tõrju naloksooni roti aju opioidiretseptoritest välja; see ei muuda morfiini võõrutussündroomi ja selle manustamise katkestamisele ei järgne sõltuvust tekitavat käitumist.
Levodropropisiin ei põhjusta loomal hingamisfunktsiooni depressiooni ega märgatavat kardiovaskulaarset toimet, pealegi ei põhjusta see kõhukinnisust.
Levodropropisiin toimib bronhopulmonaalses süsteemis, inhibeerides histamiini, serotoniini ja bradükiniini põhjustatud bronhospasmi. Ravim ei inhibeeri atsetüülkoliini poolt indutseeritud bronhospasmi, mis näitab antikolinergilise toime puudumist. Looma bronhospastilise toime ED50 on võrreldav köhavastase toimega.
Tervetel vabatahtlikel vähendab 60 mg ravimi annus vähemalt 6 tunni jooksul sidrunhappe aerosoolide põhjustatud köha.
Paljud eksperimentaalsed tõendid näitavad levodropropisiini kliinilist efektiivsust erinevate etioloogiate köha, sealhulgas bronhopulmonaalse kartsinoomiga seotud köha, ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonidega seotud köha ja läkaköha vähendamisel. Köhavastane toime on üldiselt võrreldav tsentraalse toimega ravimite toimega. mille puhul levodropropisiinil on parem talutavusprofiil, eriti keskse sedatiivse toime osas.
Terapeutiliste annuste korral ei muutnud levodropropisiin EEG jälgi ja psühhomotoorset võimekust inimestel Tervetel vabatahtlikel, keda raviti kuni 240 mg levodropropisiiniga, kardiovaskulaarsed parameetrid ei muutunud.
See ravim ei pärsi inimestel hingamisfunktsiooni ega mukotsiliaarset kliirensit. Eelkõige on hiljutine uuring näidanud, et levodropropisiinil ei ole kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel depressiivset toimet hingamise kesknärvisüsteemile nii spontaanse hingamise kui ka hüperkapniline ventilatsioon.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised uuringud viidi läbi rottidel, koertel ja inimestel.
Imendumine, jaotumine, metabolism ja eritumine olid kolmes vaadeldavas liigis väga sarnased, suukaudne biosaadavus oli üle 75%. Radioaktiivsuse taastumine pärast ravimi suukaudset manustamist oli 93%.
Seondumine inimese plasmavalkudega on tühine (11–14%) ja võrreldav koertel ja rottidel täheldatuga.
Pärast suukaudset manustamist imendub levodropropisiin kiiresti inimestel ja jaotub kiiresti kogu kehas. Poolväärtusaeg on ligikaudu 1-2 tundi. Ravim eritub muutumatul kujul peamiselt uriiniga ja selle metaboliitidena (konjugeeritud levodropropisiin ning vaba ja konjugeeritud p-hüdroksülevodropropisiin). 48 tunni jooksul on toote ja eespool nimetatud metaboliitide eritumine uriiniga ligikaudu 35% manustatud annusest. Korduvad manustamiskatsed näitavad, et 8-päevane ravi (kolm korda) ei muuda ravimi imendumist ja eliminatsiooni profiili. Seega võimaldades välistada akumuleerumist ja metaboolseid eneseindutseerimise nähtusi.
Lastel, eakatel ning kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilises profiilis olulisi muutusi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge suukaudne toksilisus on vastavalt rottidel, hiirtel ja merisigadel 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg ja 2492 mg / kg. Merisigade terapeutiline indeks, arvutatuna LD50 / DE50 suhtena pärast suukaudset manustamist, on köha esilekutsumise katsemudelist sõltuvalt vahemikus 16 kuni 53. Korduva suukaudse manustamise (4–26 nädalat) toksilisuse testid näitasid, et toime on 24 mg / kg päevas.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
24 kuud.
Kehtivusaeg on ette nähtud tavalistes ladustamistingimustes.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Valge PVC / Alu blister, mis on pappkarbis. Pakendis 10 või 20 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Tableti vabastamiseks on vaja pressida blister plastikust osast.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Via San Martino 12 - Milano
müügis olev esindus: Dompé spaa - L "Aquila
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 026752055 - "60 mg tabletid" 10 tabletti;
AIC n. 026752067 - "60 mg tabletid" 20 tabletti
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase loa väljastamise kuupäev: AIFA otsus 2011. aasta novembris
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2012
