Toimeained: Orphenadrine (Orphenadrine hydrochloride)
Disipal 50 mg kaetud tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Disipali? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Antihistamiinikumidega keemiliselt seotud eetrid.
RAVI NÄIDUSTUSED
- Parkinsoni tõbi ja sündroom.
- Kõrvaltoimed ja neuroleptiline ekstrapüramidaalne sündroom.
- Peapöörituse sündroomid.
- Skeletilihaste spastilised ja valulikud kontraktuurid.
Vastunäidustused Disipal'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Glaukoom, eesnäärme hüpertroofia, seedetrakti obstruktsioon, soolesulgus või kusepeetus erinevatel põhjustel, stenoosiv peptiline haavand, kardiospasm, müasteenia, tardiivne düskineesia, porfüüria, ülitundlikkus ravimi suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Disipali võtmist
Mis tahes DISIPALi ööpäevaste annuste suurendamist või vähendamist tuleb teha järk -järgult mõne päeva jooksul.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Disipali toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Orfenadriini ja dekstrropropoksüfeeni samaaegsel kasutamisel on teatatud vastastikuse toksilisuse suurenemisest. Seetõttu vähendage sel juhul ühe kahe ravimi annust või lõpetage nende manustamine. Teiste antimuskariinikumide samaaegne manustamine võib põhjustada kõrvaltoimete suurenemist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kuna toode võib põhjustada uimasust ja muuta reaktsiooniaegu, tuleb selle eest hoiatada neid, kes võivad juhtida mis tahes sõidukeid või oodata riskantseid toiminguid või muul viisil nõuda valvsuse terviklikkust.
Tahhükardia või südame rütmihäiretega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Patsientidel, kes suitsetavad kakskümmend või enam sigaretti päevas, võib toote pikaajaline kasutamine suurendada kopsuvähi tekke riski.
Ettevaatlikult manustada urineerimisraskustega patsiente, raseduse ja imetamise ajal ning südame -veresoonkonna haiguste ja maksa- või neerukahjustuse korral. Eakate patsientide puhul manustada ettevaatusega, kuna need võivad osutuda soodsamaks kõrvaltoimete tekkeks optimaalsetes annustes. . Vältige ravi järsku katkestamist. Orfenadriin võib olla potentsiaalse kuritarvitamise ravim.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Loomkatsed ei näidanud embrüotoksilist ega teratogeenset toimet.
Toitmisaeg
Kuid nagu kõigi ravimite puhul, on raseduse ja rinnaga toitmise ajal soovitatav olla ettevaatlik ning kõiki riske on soovitatav hinnata oodatava kasuga, mistõttu peab Disipal'i kasutamise määrama arst tõelise vajaduse korral.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna toode võib põhjustada uimasust ja muuta reaktsiooniaegu, tuleb selle eest hoiatada neid, kes võivad juhtida mis tahes sõidukeid või oodata riskantseid toiminguid või muul viisil nõuda valvsuse terviklikkust.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Disipal sisaldab sahharoosi, nii et kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Disipal'i kasutada: Annustamine
- Parkinsoni tõbi: alustage 2-3 tabletiga päevas ja suurendage metoodiliselt (1 tablett iga 3 päeva järel), kuni saavutatakse optimaalne toime. Optimaalne annus määratakse individuaalselt ja tavaliselt on see 4-5 tabletti päevas. Arsti otsust saab suurendada kuni 6–8 tabletti päevas Üleminek teistelt antikolinergilise toimega parkinsonismivastastelt ravimitelt Disipal’ile tuleb asendada järk-järgult (1 tablett iga 3 päeva järel), kasutades varem kasutatud preparaati.
- Kõrvaltoimed ja neuroleptiline ekstrapüramidaalne sündroom: 2 kuni 6 tabletti päevas, kohandades annust iga juhtumi puhul eraldi.
- Peapööritussündroomid: alustage 1 tabletiga päevas, suurendades järk -järgult kuni 3 tabletti päevas, sõltuvalt sümptomite tõsidusest.
- Skeletilihaste kontraktuurid: enamikul juhtudel piisab annusest 3 tabletti päevas.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Disipal'i
Disipal'i ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Disipali kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Orfenadriinvesinikkloriidil puuduvad spetsiifilised antidootid. Võtke nende sümptomite vastu sihipärased terapeutilised meetmed, mis on tingitud tsentraalsest antikolinergilisest liigsest aktiivsusest.
Kõrvaltoimed Mis on Disipali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Disipal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Aeg -ajalt võivad esineda suukuivus ja majutushäired, samuti unetus, unisus, peapööritus Need häired kaovad spontaanselt või annust vähendades.
Seevastu suurte annuste kasutamisel võib täheldada muid sümptomeid, nagu tahhükardia, asteenia, iiveldus, oksendamine, peavalu, pearinglus, kõhukinnisus, ülitundlikkusreaktsioonid, sügelus, hallutsinatsioonid, värinad, suurenenud silmade pinge. Aeg -ajalt, eriti eakatel, võib tekkida vaimne segadus ja desorientatsioon. Sagedased kõrvaltoimed on ebastabiilsustunne ja seedetrakti häired. Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed on segasus, närvilisus, eufooria, sedatsioon, krambid ja uriinipeetus, harva esinevad mäluhäired.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole kirjeldatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Aegumine ja säilitamine
KÕLBLIKKUSAEG: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Kuupäev viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on nõuetekohaselt hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: 50 mg orfenadriinvesinikkloriidi. Abiained: mikrogranulaarne tselluloos, mikrograanuline maisitärklis, steariinhape, magneesiumstearaat, amorfne ränidioksiid; kondiitritoodete abiained: šellak, akaatsia, talk, beetakaroteen E160a, sahharoos.
Ravimvorm ja sisu
Kaetud tabletid - 50 tabletiga karp
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DISIPAL 50 mg kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab: 50 mg orfenadriinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
1. Parkinsoni tõbi ja sündroom
2. Kõrvaltoimed ja neuroleptiline ekstrapüramidaalne sündroom
3. Peapöörituse sündroomid
4. Skeletilihaste spastilised ja valulikud kontraktuurid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
1. Parkinsoni tõbi: alustage 2-3 tabletiga päevas ja suurendage seda (1 tablett iga 3 päeva järel), kuni saavutatakse optimaalne toime. Optimaalne annus määratakse individuaalselt ja on tavaliselt 4-5 tabletti päevas. arst võib seda suurendada kuni 6–8 tabletini päevas. Üleminek teistelt antikolinergilise toimega parkinsonismivastastelt ravimitelt Disipal’ile tuleb asendada järk-järgult (1 tablett korraga iga 3 päeva tagant), kasutades varem kasutatud preparaati.
2. Kõrvaltoimed ja neuroleptiline ekstrapüramidaalne sündroom: 2 kuni 6 tabletti päevas, kohandades annust iga juhtumi puhul eraldi.
3. Pearingluse sündroomid: alustage 1 tabletiga päevas, suurendades seda järk -järgult kuni 3 tabletti päevas, sõltuvalt sümptomite tõsidusest.
4. Skeletilihaste kontraktuurid: enamikul juhtudel piisab annusest 3 tabletti päevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Glaukoom, eesnäärme hüpertroofia, seedetrakti obstruktsioon, soolesulgus või kusepeetus erinevatel põhjustel, stenoosiv peptiline haavand, kardiospasm, müasteenia, ülitundlikkus ravimite suhtes, tardiivne düskineesia ja porfüüria.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Mis tahes Disipali ööpäevaste annuste suurendamist või vähendamist tuleb teha järk -järgult mõne päeva jooksul.
Kuna koostises on beetakaroteen, võib toote pikaajaline kasutamine suurendada kopsuvähi riski rasketel suitsetajatel (kakskümmend või enam sigaretti päevas).
Ettevaatlikult manustada urineerimisraskustega patsiente, raseduse ja imetamise ajal ning südame -veresoonkonna haiguste ja maksa- või neerukahjustuse korral. Eakate patsientide puhul manustada ettevaatusega, kuna need võivad osutuda soodsamaks kõrvaltoimete tekkeks optimaalsetes annustes. . Vältige ravi järsku katkestamist. Orfenadriin võib olla potentsiaalse kuritarvitamise ravim.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Disipal sisaldab sahharoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Orfenadriini ja dekstropropoksüfeeni samaaegsel kasutamisel on teatatud vastastikuse toksilisuse suurenemisest, seega vähendage sel juhul annust või katkestage mõlema ravimi manustamine.
Teiste antimuskariinivastaste ravimite samaaegne manustamine võib põhjustada kõrvaltoimete suurenemist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Loomkatsed ei näidanud embrüotoksilist ega teratogeenset toimet.
Kuid nagu kõigi ravimite puhul, on raseduse ja rinnaga toitmise ajal soovitatav olla ettevaatlik ning soovitatav on kaaluda kõiki riske oodatava kasuga.
Seetõttu peab Disipal'i kasutamise määrama arst tõelise vajaduse korral.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna toode võib põhjustada uimasust ja muuta reaktsiooniaegu, tuleb selle eest hoiatada neid, kes võivad juhtida mis tahes sõidukeid või oodata riskantseid toiminguid või muul viisil nõuda valvsuse terviklikkust.
04.8 Kõrvaltoimed
* Need häired kaovad spontaanselt või annust vähendades.
§ Täheldatud suurtes annustes.
° Täheldatud eriti eakatel isikutel.
04.9 Üleannustamine
Orfenadriinvesinikkloriidil ei ole spetsiifilisi antidoote.
Luua sihipärased terapeutilised meetmed nende sümptomite vastu, mis on tingitud tsentraalsest antikolinergilisest liigsest aktiivsusest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinikumidega keemiliselt seotud eetrid, ATC -kood N04AB02
Farmakoloogilised uuringud in vitro ja in vivo on näidanud, et orfenadriinvesinikkloriidil on võimas antikolinergiline toime, mis esineb peamiselt dientsefaalse taseme korral. Orfenadriini spasmolüütiline (parasümpatolüütiline) toime on 2–4 korda suurem kui difenhüdramiini samaaegsetes katsetingimustes. antifamiini aktiivsus on palju nõrgem. Orfenadriini perifeerne parasümpatolüütiline aktiivsus on nõrgem kui atropiinil. Nagu skopolamiin, blokeerib orfenadriin striataalse atsetüülkoliini muskariiniretseptoreid ja pärsib dopamiini aktiivset tagasihaardet, suurendades seeläbi L-DOPA aktiivsust, kui neid kahte ravimit manustatakse koos. Aju biokeemias on näidatud, et orfenadriin vähendab atsetüülkoliini taset roti aju. See tegevus kaasneb antikolinergiliste retseptorite aktiivsusega. Orfenadriin pärsib biogeensete amiinide (dopamiin, serotoniin, noradrenaliin) tagasihaaret, parandades sellega närviülekannet mõjutatud ajupiirkondades. Orphenadriini serotoniinergilise ja noradrenergilise aktiivsuse suurendamine on oluline mitte ainult seoses parkinsonismivastase toimega, vaid ka psühhoanaleptiliste omadustega Orphenadriin on näidustatud ka antivertigeenseks, kuna see kaotab tasakaalu ja orientatsiooniga seotud struktuuride ja närviradade hüperaktiivsuse ning skeletilihaste dekontraktsiooni.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Suukaudselt manustatav orfenadriinvesinikkloriid imendub kiiresti soolestikust; orfenadriini kogus, mis jõuab süsteemsesse vereringesse, on hinnanguliselt ligikaudu 70% manustatud annusest. Esmakordne toime maksas "toime maksale. ülejäänud 30%. Orfenadriinvesinikkloriid metaboliseerub maksas mitmesuguste biotransformatsiooniradade kaudu, millest kahtlemata on kõige olulisem mikrosomaalsete ensüümide demetüleerimine. Orfenadriin ja selle peamine mono-demetüülmetaboliit on laialt levinud ja kiiresti kõik organid, kontsentratsioonidel, mis on kõrgemad kui plasmas samal ajal leitud. Orphenadriin läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentaarbarjääri.
Muutumatul kujul eritub orfenadriin uriiniga 8% kuni 30% manustatud annusest. Biosaadavuse uuringud inimestel on näidanud, et pärast orfenadriinvesinikkloriidi ühekordse annuse (1 50 mg kaetud tablett) saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 4 tunni pärast. Pärast ühekordset suukaudset manustamist on eliminatsiooni lõppfaasi poolväärtusaeg 13 ... 20 tundi ja kogu keha kliirens 37 liitrit tunnis. Pärast korduvat manustamist on orfenadriini tase 2–3 korda kõrgem ja poolväärtusaeg ligikaudu kaks korda pikem.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Subakuutse ja kroonilise toksilisuse uuringud erinevate loomaliikidega (rott, hiir, koer) ja erinevatel manustamisviisidel on näidanud orfenadriini head taluvust. Orfenadriinvesinikkloriidil ei ole embrüotoksilist ega teratogeenset toimet ega mutageenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mikrogranulaarne tselluloos, mikrograanuline maisitärklis, steariinhape, magneesiumstearaat, amorfne ränidioksiid; kondiitritoodete abiained: šellak, akaatsia, talk, beetakaroteen E160a, sahharoos.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamiseks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp 50 kaetud tabletiga (2 blistrit, igas 25 pesa).
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC nr.013013026
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Registreerimine: 2. september 1957 - volituse pikendamine: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 6. august 2010
