Plasil - pakendi infoleht

Näidustused Vastunäidustused Ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed Hoiatused Annustamine ja kasutusviis Üleannustamine Soovimatud mõjud Kõlblikkusaeg

Toimeained: metoklopramiid

PLASIL 10 mg tabletid

Plasili pakendi infolehed on saadaval järgmistele pakenditele:

• PLASIL 10 mg tabletid
• PLASIL 10 mg / 10 ml siirup
• PLASIL 10 mg / 2 ml süstelahus

Miks kasutatakse Plasili? Milleks see mõeldud on?

Plasil kuulub seedetrakti funktsionaalsete häirete ravimite klassi ja seostab tugevaid antiemeetilisi omadusi soole prokineetilise aktiivsusega.

RAVI NÄIDUSTUSED

Täiskasvanud elanikkond

Plasil on näidustatud täiskasvanutele:

• Keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (CINV) ennetamine
• Kiiritusravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (RINV) ennetamine
• Iivelduse ja oksendamise, sealhulgas ägeda migreeni põhjustatud iivelduse ja oksendamise sümptomaatiline ravi. Metoklopramiidi võib kasutada koos suukaudsete analgeetikumidega, et parandada valuvaigistite imendumist ägeda migreeni korral.

Lapsed

Plasil on näidustatud lastele vanuses 1 kuni 18 aastat:

• Teise variandina ennetatakse hilinenud keemiaravi põhjustatud iiveldust ja oksendamist (CINV)

Vastunäidustused Kui Plasili ei tohi kasutada

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• Seedetrakti verejooks, mehaaniline obstruktsioon või seedetrakti perforatsioon, mille puhul seedetrakti motoorika stimuleerimine kujutab endast ohtu
• Tõestatud või kahtlustatav feokromotsütoom raske hüpertensiooni episoodide ohu tõttu
• Glaukoomiga patsiendid
• Neuroleptikumide või metoklopramiidi poolt põhjustatud tardiivne düskineesia anamneesis
• Epilepsia (krampide sagedus ja intensiivsus)
• Parkinsoni tõbi
• Kombinatsioon levodopa või dopamiinergiliste agonistidega (vt lõik "Koostoimed")
• Teadaolev methemoglobineemia ajalugu metoklopramiidi või NADH tsütokroom b5 reduktaasi puudulikkuse korral
• Kasutamine alla 1 -aastastel lastel ekstrapüramidaalsete häirete suurenenud riski tõttu (vt lõik "Erihoiatused")

Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Plasili võtmist

Neeru- ja maksapuudulikkus

Neerupuudulikkusega või raske maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav annust vähendada (vt lõik „Annus, manustamisviis ja manustamisaeg”).

Südame patoloogiad

Pärast süstitava metoklopramiidi manustamist, eriti intravenoosselt, on teatatud tõsistest kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest, sealhulgas vereringe kollapsist, raskest bradükardiast, südame seiskumisest ja QT -intervalli pikenemisest (vt lõik „Kõrvaltoimed“).

Eriti ettevaatlik tuleb olla metoklopramiidi manustamisel eakatele, eriti intravenoosselt, südame juhtivushäiretega (sh QT -intervalli pikenemisega) patsientidele, korrigeerimata elektrolüütide tasakaaluhäiretega, bradükardiaga patsientidele ja patsientidele, kes võtavad teisi ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli.

Kõrvaltoimete (nt hüpotensioon, akatiisia) riski vähendamiseks tuleb intravenoosseid annuseid manustada aeglase boolusena (kestusega vähemalt 3 minutit).

Prolaktiini taseme võimalikku tõusu tuleb hoolikalt kaaluda, eriti rinnavähi või prolaktiini sekreteeriva hüpofüüsi adenoomiga patsientidel.

Metoklopramiidi samaaegne kasutamine alkohoolsete jookidega ei ole soovitatav.

Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Plasili toimet muuta

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.

Vastunäidustatud ühendused

Levodopa või dopamiinergilised agonistid ja metoklopramiid antagoniseerivad üksteist (vt lõik “Vastunäidustused”).

Ühendused, mida tuleks vältida:

Alkohol suurendab metoklopramiidi rahustavat toimet

Ühendused, mida kaaluda:

Metoklopramiidi prokineetilise toime tõttu võib mõnede ravimite imendumine olla häiritud.

Antikolinergilised ained ja morfiini derivaadid

Antikolinergilistel ja morfiini derivaatidel võib olla metoklopramiidile seedetrakti motoorikat antagonistlik toime.

Kesknärvisüsteemi pärssivad ained (morfiini derivaadid, anksiolüütikumid, sedatiivsed H1 antihistamiinikumid, sedatiivsed antidepressandid, barbituraadid, klonidiin ja sarnased ravimid)

Kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite ja metoklopramiidi rahustav toime tugevneb.

Neuroleptikumid

Metoklopramiidil võib olla ekstrapüramidaalsete häirete korral koos teiste neuroleptikumidega aditiivne toime.

Serotoniinergilised ravimid

Metoklopramiidi kasutamine koos serotoniinergiliste ravimitega, nagu SSRI -d, võib suurendada serotoniinisündroomi riski.

Digoksiin

Metoklopramiid võib vähendada digoksiini biosaadavust. Vajalik on digoksiini plasmakontsentratsiooni hoolikas jälgimine.

Tsüklosporiin

Metoklopramiid suurendab tsüklosporiini biosaadavust (Cmax 46% ja ekspositsioon 22%). Vajalik on tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni hoolikas jälgimine. Kliinilised tagajärjed on ebaselged.

Mivakurium ja suksametoonium

Metoklopramiidi süstimine võib pikendada neuromuskulaarse blokaadi kestust (inhibeerides plasma koliinesteraase).

Tugevad CYP2D6 inhibiitorid

Metoklopramiidi ekspositsioon suureneb, kui seda manustatakse koos tugevate CYP2D6 inhibiitoritega, nagu fluoksetiin ja paroksetiin. Kuigi kliiniline tähtsus on ebakindel, tuleb patsiente kõrvaltoimete suhtes jälgida.

Tsisplatiin

Mõned tähelepanekud teatavad koos metoklopramiidiga tsisplatiini neerutoksilisuse suurenemisest.

Insuliin

Vähendades soolestiku transiiti, sealhulgas toitu, võib ravi metoklopramiidiga nõuda diabeedi korral insuliini annuse kohandamist. Metoklopramiid vähendab ka apomorfiini toimet S.N.C.

Hoiatused Oluline on teada, et:

Neuroloogilised häired

Eriti lastel ja noortel ja / või suurte annuste kasutamisel võivad tekkida ekstrapüramidaalsed häired.Need reaktsioonid tekivad tavaliselt ravi alguses ja võivad tekkida pärast ühekordset manustamist. Ekstrapüramidaalsete sümptomite korral tuleb metoklopramiid kohe katkestada. Need toimed on pärast ravi lõpetamist üldiselt täielikult pöörduvad, kuid võivad vajada sümptomaatilist ravi (bensodiasepiinid lastel ja / või antikolinergilised ja parkinsonismivastased ravimid täiskasvanutel). Üleannustamise juhtude vältimiseks tuleb järgida vähemalt 6 -tunnist ajavahemikku kahe manustamise vahel, nagu on kirjeldatud lõigus "Annus, manustamisviis ja manustamisaeg, isegi oksendamise ja annuse tagasilükkamise korral.

Pikaajaline ravi metoklopramiidiga võib põhjustada potentsiaalselt pöördumatut tardiivset düskineesiat, eriti eakatel. Tardiivse düskineesia ohu tõttu ei tohi ravi kesta kauem kui 3 kuud (vt lõik „Kõrvaltoimed“). Tardiivse düskineesia sümptomite ilmnemisel tuleb ravi katkestada.

Metoklopramiidi kombinatsioonis neuroleptikumidega ja metoklopramiidi monoteraapiaga on teatatud pahaloomulisest neuroleptilisest sündroomist (vt lõik "Kõrvaltoimed"). Pahaloomulise neuroleptilise sündroomi sümptomite ilmnemisel tuleb metoklopramiid kohe katkestada ja alustada sobivat ravi. Eriti ettevaatlik tuleb olla kaasuvate neuroloogiliste haigustega patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega (vt lõik "Vastunäidustused")

Metoklopramiid võib süvendada Parkinsoni tõve sümptomeid.

Methemoglobineemia

On teatatud methemoglobineemiast, mis võib olla seotud NADH tsütokroom b5 reduktaasi puudulikkusega. Sellistel juhtudel tuleb metoklopramiid kohe ja püsivalt katkestada ning võtta asjakohased meetmed (nt metüleensinine ravi).

Rasedus ja imetamine

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Suur hulk andmeid rasedate kohta (rohkem kui 1000 kokkupuute tulemust) viitab väärarengute ja loote toksilisuse puudumisele. Kui see on kliiniliselt vajalik, võib metoklopramiidi raseduse ajal kasutada. Farmakoloogiliste omaduste tõttu (nagu ka teiste neuroleptikumide puhul) ei saa ekstrapüramidaalset sündroomi vastsündinutel metoklopramiidi manustamisel raseduse lõpus välistada. Raseduse lõpus tuleb vältida metoklopramiidi kasutamist. Kui kasutatakse metoklopramiidi, tuleb alustada vastsündinute jälgimist.

Toitmisaeg

Metoklopramiid eritub rinnapiima väikestes kogustes. Ei saa välistada kõrvaltoimete tekkimist rinnaga toidetaval imikul. Seetõttu ei soovitata metoklopramiidi imetamise ajal kasutada. Imetavatel naistel tuleb kaaluda metoklopramiidi kasutamise lõpetamist.

Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Metoklopramiid võib põhjustada unisust, pearinglust, düskineesiat ja düstooniaid, mis võivad mõjutada nägemist ja häirida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Annustamine ja kasutusviis Kuidas Plasili kasutada: Annustamine

Kõik näidustused (täiskasvanud patsiendid)

Soovitatav ühekordne annus on 10 mg, mida võib korrata kuni 3 korda päevas.

Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 30 mg või 0,5 mg / kg kehakaalu kohta.

Maksimaalne soovitatav ravi kestus on 5 päeva

Keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (CINV) ennetamine (lapsed vanuses 1 kuni 18 aastat)

Soovitatav annus on 0,1 kuni 0,15 mg / kg kehakaalu kohta, mida saab korrata kuni kolm korda päevas suu kaudu. Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on 0,5 mg / kg kehakaalu kohta.

Annustamislaud

Vanus Kehakaal Annus Sagedus 1-3 aastat 10-14 kg 1 mg Kuni 3 korda päevas 3-5 aastat 15-19 kg 2 mg Kuni 3 korda päevas 5-9 aastat Kaal 20-29 kg 2,5 mg Kuni 3 korda päevas 9-18 aastat 30-60 kg 5 mg Kuni 3 korda päevas 15-18 aastat Üle 60 kg 10 mg Kuni 3 korda päevas

Maksimaalne ravi kestus on 5 päeva keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (CINV) ennetamiseks

Ravimit soovitatakse manustada näidatud annustes, eelistatavalt enne sööki. Tabletid ei sobi kasutamiseks lastel kehakaaluga alla 61 kg.

Teised ravimvormid / tugevused võivad selles populatsioonis manustamiseks sobivamad olla

Manustamisviis:

Kahe manustamiskorra vahel tuleb järgida vähemalt 6 -tunnist intervalli, isegi oksendamise või annuse tagasilükkamise korral (vt lõik „Hoiatused”).

Spetsiaalsed populatsioonid

Eakad kodanikud

Eakatel patsientidel tuleb annuse vähendamist kaaluda neeru- ja maksafunktsiooni ning üldise tundlikkuse alusel.

Neerupuudulikkus

Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≤ 15 ml / min) tuleb ööpäevast annust vähendada 75%. Mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15–60 ml / min) tuleb ööpäevast annust vähendada 50%.

Maksapuudulikkus

Raske maksapuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada 50%.

Teised ravimvormid / tugevused võivad nendes konkreetsetes populatsioonides manustamiseks sobivamad olla.

Lapsed

Metoklopramiid on alla 1 -aastastel lastel vastunäidustatud (vt lõik “Vastunäidustused”).

See ravimvorm ei sobi selles populatsioonis manustamiseks

Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Plasili

Märgid ja sümptomid

Võib esineda ekstrapüramidaalseid sümptomeid, unisust, teadvuse vähenemist, segasust, hallutsinatsioone ja kardiorespiratoorset seiskumist.

Juhtimine

Üleannustamisega seotud või mitte seotud ekstrapüramidaalsete sümptomite korral on ravi ainult sümptomaatiline (bensodiasepiinid lastel ja / või antikolinergilised parkinsonismivastased ravimid täiskasvanutel).

Sümptomaatilist ravi ning kardiovaskulaarsete ja hingamisfunktsioonide pidevat jälgimist tuleks läbi viia kliinilise seisundi alusel.

Plasili ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.

Kui teil on PLASILI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga

Kõrvaltoimed Millised on Plasili kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Plasil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on klassifitseeritud süsteemide ja organite kaupa. Sagedused on määratletud järgmiselt:

• väga sage (≥1 / 10),
• sage (≥ 1/100 kuni <1/10),
• aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni <1/100),
• harv (≥1 / 10 000 kuni <1/1000),
• väga harv (<1/10 000),
• teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Süsteemi ja elundite klassifikatsioon Sagedus Kõrvaltoimed Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata Methemoglobineemia, mis võib olla seotud NADH tsütokroom b5 reduktaasi puudulikkusega, eriti vastsündinutel (vt lõik 4.4). Südame patoloogiad Aeg -ajalt Bradükardia, eriti intravenoosse ravimvormi korral Teadmata Südame seiskumine, mis tekib vahetult pärast süstimist ja mis võib olla bradükardia tagajärg (vt lõik 4.4); atrioventrikulaarne blokaad, siinuse peatumine, eriti intravenoosse ravimvormi korral; elektrokardiogrammi QT -intervalli pikenemine; torsade de pointes; Endokriinsüsteemi häired * Aeg -ajalt Amenorröa, hüperprolaktineemia Haruldane Galaktorröa Teadmata Günekomastia Seedetrakti häired levinud Kõhulahtisus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid levinud Asteenia Immuunsüsteemi häired Aeg -ajalt Ülitundlikkus Teadmata Anafülaktiline reaktsioon (sealhulgas anafülaktiline šokk, eriti intravenoosse ravimvormi korral) Närvisüsteemi häired Väga tavaline Uimasus levinud Ekstrapüramidaalsed häired (eriti lastel ja noortel täiskasvanutel ja / või soovitatud annuste ületamisel isegi pärast ravimi ühekordse annuse manustamist) (vt lõik 4.4), parkinsonism, akatiisia Aeg -ajalt Düstoonia, düskineesia, teadvuse vähenemine Haruldane Krambid, eriti epilepsiahaigetel Teadmata Tardiivne düskineesia, mis võib püsida pikaajalise ravi ajal või pärast seda, eriti eakatel patsientidel (vt lõik 4.4), pahaloomuline neuroleptiline sündroom (vt lõik 4.4) Psühhiaatrilised häired levinud Depressioon Aeg -ajalt Hallutsinatsioonid Haruldane Segadusseisund Teadmata Enesetapumõtted Vaskulaarsed patoloogiad levinud Hüpotensioon, eriti intravenoosse ravimvormi korral Teadmata Šokk, minestamine pärast süstimist, äge hüpertensioon feokromotsütoomiga patsientidel (vt lõik 4.3)

* Endokriinsed patoloogiad pikaajalise ravi korral seoses hüperprolaktineemiaga (amenorröa, galaktorröa, günekomastia).

Järgmised, mõnikord kaasnevad reaktsioonid esinevad sagedamini suurte annuste manustamisel:

• Ekstrapüramidaalsed sümptomid: äge düstoonia ja düskineesia, parkinsonismi sündroom, akatiisia, isegi pärast ravimi ühekordse annuse manustamist, eriti lastel ja noortel täiskasvanutel (vt lõik „Hoiatused”).
• Unisus, teadvuse vähenemine, segasus, hallutsinatsioonid.

Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.

Aegumine ja säilitamine

Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.

HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.

HOIDKE SEDA RAVIMI LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Koostis

Üks tablett sisaldab:

Toimeaine: metoklopramiidmonohüdrokloriidmonohüdraat 10,5 mg (vastab 10 mg veevabale ainele).

Abiained: guarkummi; Metüültselluloos; Etüültselluloos; Kolloidne hüdreeritud ränidioksiid; Kartulitärklis; Magneesiumstearaat; Pentaerütritool.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS “10 mg tabletid” - 24 tabletti

Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.

Lisateavet Plasili kohta leiate vahekaardilt "Omaduste kokkuvõte". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS 02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 03.0 RAVIMVORM 04.0 KLIINILISED ANDMED 04.1 Näidustused 04.2 Annustamine ja manustamisviis 04.3 Vastunäidustused 04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel, koostoimed teiste ravimitega 4.4 Koostoimed 04,7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele04.8 Kõrvaltoimed04.9 Üleannustamine05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED05.1 "Farmakodünaamilised omadused05.2 Farmakokineetilised omadused" 05.3 Prekliinilised ohutusandmed06 .0 FARMATSEUTILISED ANDMED06.1 Abiained06.2 Kõlblikkusaeg 06,4 Säilitamise eritingimused 06,5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu 06,6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA KUID LOA VÕI UUENDAMINE 10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 11.0 RADIOPARUATSIOONIDE KOHTA, SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA TÄIELIKUD ANDMED 12.0 RAADIODRUGIDE KOHTA, LISAINFOLEERIMISJUHISED ESTEMPERATUURI KOHTA

01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PLASIL 10 MG TABLETTI

02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

10 mg tabletid

Üks tablett sisaldab:

Aktiivne põhimõte: Metoklopramiidmonohüdrokloriidmonohüdraat 10,5 mg (vastab 10 mg veevabale ainele).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

03.0 RAVIMVORM

Tabletid

04.0 KLIINILINE TEAVE

04.1 Näidustused

Täiskasvanud elanikkond

Plasil on näidustatud täiskasvanutele:

- Keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (CINV) ennetamine

- kiiritusravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (RINV) ennetamine

- Iivelduse ja oksendamise, sealhulgas ägeda migreeni põhjustatud iivelduse ja oksendamise sümptomaatiline ravi. Metoklopramiidi võib kasutada koos suukaudsete analgeetikumidega, et parandada valuvaigistite imendumist ägeda migreeni korral.

Lapsed

Plasil on näidustatud lastele vanuses 1 kuni 18 aastat:

- Keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (CINV) ennetamine teise võimalusena

04.2 Annustamine ja manustamisviis

Kõik näidustused (täiskasvanud patsiendid)

Soovitatav ühekordne annus on 10 mg, mida võib korrata kuni 3 korda päevas.

Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 30 mg või 0,5 mg / kg kehakaalu kohta.

Maksimaalne soovitatav ravi kestus on 5 päeva

Keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (CINV) ennetamine (lapsed vanuses 1 kuni 18 aastat)

Soovitatav annus on 0,1 kuni 0,15 mg / kg kehakaalu kohta, mida saab korrata kuni kolm korda päevas suu kaudu. Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on 0,5 mg / kg kehakaalu kohta.

Annustamislaud

Vanus Kehakaal Annus Sagedus 1-3 aastat 10-14 kg 1 mg Kuni 3 korda päevas 3-5 aastat 15-19 kg 2 mg Kuni 3 korda päevas 5-9 aastat Kaal 20-29 kg 2,5 mg Kuni 3 korda päevas 9-18 aastat 30-60 kg 5 mg Kuni 3 korda päevas 15-18 aastat Üle 60 kg 10 mg Kuni 3 korda päevas

Maksimaalne ravi kestus on 5 päeva keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (CINV) ennetamiseks

Ravimit soovitatakse manustada näidatud annustes, eelistatavalt enne sööki.

Tabletid ei sobi kasutamiseks lastel kehakaaluga alla 61 kg.

Teised ravimvormid / tugevused võivad selles populatsioonis manustamiseks sobivamad olla

Manustamisviis:

Kahe manustamise vahel peab olema vähemalt 6 -tunnine intervall, isegi oksendamise või annuse tagasilükkamise korral (vt lõik 4.4).

Spetsiaalsed populatsioonid

Eakad kodanikud

Eakatel patsientidel tuleb annuse vähendamist kaaluda neeru- ja maksafunktsiooni ning üldise tundlikkuse alusel.

Neerupuudulikkus:

Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≤ 15 ml / min) tuleb ööpäevast annust vähendada 75%.

Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15… 60 ml / min) tuleb ööpäevast annust vähendada 50% võrra (vt lõik 5.2).

Maksapuudulikkus:

Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada 50% võrra (vt lõik 5.2).

Teised ravimvormid / tugevused võivad nendes konkreetsetes populatsioonides manustamiseks sobivamad olla.

Lapsed

Metoklopramiid on alla 1 -aastastel lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

See ravimvorm ei sobi selles populatsioonis manustamiseks

04.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

• Seedetrakti verejooks, mehaaniline obstruktsioon või seedetrakti perforatsioon, mille puhul seedetrakti motoorika stimuleerimine kujutab endast ohtu

• Kinnitatud või kahtlustatav feokromotsütoom raske hüpertensiooni episoodide riski tõttu

• glaukoomiga patsiendid

• neuroleptikumide või metoklopramiidi poolt põhjustatud tardiivne düskineesia

• Epilepsia (krampide sageduse ja intensiivsuse suurenemine)

• Parkinsoni tõbi

• Kombinatsioon levodopa või dopamiinergiliste agonistidega (vt lõik 4.5)

• Metoklopramiidi või NADH tsütokroom b5 reduktaasi puudulikkuse korral on teadaolev methemoglobineemia

• Kasutamine alla 1 -aastastel lastel ekstrapüramidaalsete häirete suurenenud riski tõttu (vt lõik 4.4)

04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel

Neuroloogilised häired

Eriti lastel ja noortel täiskasvanutel ja / või suurte annuste kasutamisel võivad tekkida ekstrapüramidaalsed häired. Need reaktsioonid tekivad tavaliselt ravi alguses ja võivad tekkida pärast ühekordset manustamist. Ekstrapüramidaalsete sümptomite korral tuleb metoklopramiid kohe katkestada. Need toimed on pärast ravi lõpetamist üldiselt täielikult pöörduvad, kuid võivad vajada sümptomaatilist ravi (bensodiasepiinid lastel ja / või antikolinergilised ja parkinsonismivastased ravimid täiskasvanutel).

Üleannustamise juhtude vältimiseks tuleb järgida vähemalt 6 -tunnist ajavahemikku kahe manustamise vahel, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2, isegi oksendamise ja annuse tagasilükkamise korral.

Pikaajaline ravi metoklopramiidiga võib põhjustada potentsiaalselt pöördumatut tardiivset düskineesiat, eriti eakatel. Tardiivse düskineesia ohu tõttu ei tohi ravi kesta kauem kui 3 kuud (vt lõik 4.8). Tardiivse düskineesia sümptomite ilmnemisel tuleb ravi katkestada.

Metoklopramiidi kombinatsioonis neuroleptikumidega ja metoklopramiidi monoteraapiaga on teatatud pahaloomulisest neuroleptilisest sündroomist (vt lõik 4.8). Pahaloomulise neuroleptilise sündroomi sümptomite korral tuleb metoklopramiid kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.

Eriti ettevaatlik tuleb olla kaasuvate neuroloogiliste häiretega patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega (vt lõik 4.3).

Metoklopramiid võib süvendada Parkinsoni tõve sümptomeid.

Methemoglobineemia

On teatatud methemoglobineemiast, mis võib olla seotud NADH tsütokroom b5 reduktaasi puudulikkusega. Sellistel juhtudel tuleb metoklopramiid kohe ja püsivalt katkestada ning võtta asjakohased meetmed (nt metüleensinine ravi).

Südame patoloogiad

Pärast süstitava metoklopramiidi manustamist, eriti intravenoosselt, on teatatud tõsistest kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest, sealhulgas vereringe kollapsist, raskest bradükardiast, südame seiskumisest ja QT -intervalli pikenemisest (vt lõik 4.8).

Eriti ettevaatlik tuleb olla metoklopramiidi manustamisel eakatele, eriti intravenoosselt, südame juhtivushäiretega (sh QT -intervalli pikenemisega) patsientidele, korrigeerimata elektrolüütide tasakaaluhäiretega, bradükardiaga patsientidele ja patsientidele, kes võtavad teisi ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli.

Kõrvaltoimete (nt hüpotensioon, akatiisia) riski vähendamiseks tuleb intravenoosseid annuseid manustada aeglase boolusena (kestusega vähemalt 3 minutit).

Neeru- ja maksapuudulikkus

Neerupuudulikkusega või raske maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav annust vähendada (vt lõik 4.2).

Prolaktiini taseme võimalikku tõusu tuleb hoolikalt kaaluda, eriti rinnavähi või prolaktiini sekreteeriva hüpofüüsi adenoomiga patsientidel.

Metoklopramiidi samaaegne kasutamine alkohoolsete jookidega ei ole soovitatav.

04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud ühendused

Levodopa või dopamiini agonistid ja metoklopramiid antagoniseerivad üksteist (vt lõik 4.3).

Ühendused, mida tuleb vältida

Alkohol suurendab metoklopramiidi rahustavat toimet.

Ühendused, mida tuleb arvesse võtta

Metoklopramiidi prokineetilise toime tõttu võib mõnede ravimite imendumine olla häiritud.

Antikolinergilised ained ja morfiini derivaadid

Antikolinergilistel ja morfiini derivaatidel võib olla metoklopramiidile seedetrakti motoorikat antagonistlik toime.

Kesknärvisüsteemi pärssivad ained (morfiini derivaadid, anksiolüütikumid, sedatiivsed H1 antihistamiinikumid, sedatiivsed antidepressandid, barbituraadid, klonidiin ja sarnased ravimid)

Kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite ja metoklopramiidi rahustav toime tugevneb.

Neuroleptikumid

Metoklopramiidil võib olla ekstrapüramidaalsete häirete korral koos teiste neuroleptikumidega aditiivne toime.

Serotoniinergilised ravimid

Metoklopramiidi kasutamine koos serotoniinergiliste ravimitega, nagu SSRI -d, võib suurendada serotoniinisündroomi riski.

Digoksiin

Metoklopramiid võib vähendada digoksiini biosaadavust. Vajalik on digoksiini plasmakontsentratsiooni hoolikas jälgimine.

Tsüklosporiin

Metoklopramiid suurendab tsüklosporiini biosaadavust (Cmax 46% ja ekspositsioon 22%). Vajalik on tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni hoolikas jälgimine. Kliinilised tagajärjed on ebaselged.

Mivakurium ja suksametoonium

Metoklopramiidi süstimine võib pikendada neuromuskulaarse blokaadi kestust (inhibeerides plasma koliinesteraase).

Tugevad CYP2D6 inhibiitorid

Metoklopramiidi ekspositsioon suureneb, kui seda manustatakse koos tugevate CYP2D6 inhibiitoritega, nagu fluoksetiin ja paroksetiin. Kuigi kliiniline tähtsus on ebakindel, tuleb patsiente kõrvaltoimete suhtes jälgida.

Tsisplatiin

Mõned tähelepanekud teatavad koos metoklopramiidiga tsisplatiini neerutoksilisuse suurenemisest.

Insuliin

Vähendades soolestiku transiiti, sealhulgas toitu, võib ravi metoklopramiidiga nõuda diabeedi korral insuliini annuse kohandamist.

Metoklopramiid vähendab ka apomorfiini toimet S.N.C.

04.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus

Suur hulk andmeid rasedate kohta (rohkem kui 1000 kokkupuute tulemust) viitab väärarengute ja loote toksilisuse puudumisele. Kui see on kliiniliselt vajalik, võib metoklopramiidi raseduse ajal kasutada. Farmakoloogiliste omaduste tõttu (nagu ka teiste neuroleptikumide puhul) ei saa ekstrapüramidaalset sündroomi vastsündinutel metoklopramiidi manustamisel raseduse lõpus välistada. Raseduse lõpus tuleb vältida metoklopramiidi kasutamist. Kui kasutatakse metoklopramiidi, tuleb alustada vastsündinute jälgimist.

Toitmisaeg

Metoklopramiid eritub rinnapiima väikestes kogustes. Ei saa välistada kõrvaltoimete tekkimist rinnaga toidetaval imikul. Seetõttu ei soovitata metoklopramiidi imetamise ajal kasutada, mistõttu tuleb kaaluda metoklopramiidi kasutamise lõpetamist rinnaga toitvatel naistel.

04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Metoklopramiid võib põhjustada unisust, pearinglust, düskineesiat ja düstooniaid, mis võivad mõjutada nägemist ja häirida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

04.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud süsteemide ja organite kaupa. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,

Süsteemi ja elundite klassifikatsioon Sagedus Kõrvaltoimed Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata Methemoglobineemia, mis võib olla seotud NADH tsütokroom b5 reduktaasi puudulikkusega, eriti vastsündinutel (vt lõik 4.4). Südame patoloogiad Aeg -ajalt Bradükardia, eriti intravenoosse ravimvormi korral Teadmata Südame seiskumine, mis tekib vahetult pärast süstimist ja mis võib tuleneda bradükardiast (vt lõik 4.4); atrioventrikulaarne blokaad, siinuse seiskumine, eriti intravenoosse ravimvormi korral; elektrokardiogrammi QT -intervalli pikenemine; torsade de pointes; Endokriinsüsteemi häired * Aeg -ajalt Amenorröa, hüperprolaktineemia Haruldane Galaktorröa Teadmata Günekomastia Seedetrakti häired levinud Kõhulahtisus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid levinud Asteenia Immuunsüsteemi häired Aeg -ajalt Ülitundlikkus Teadmata Anafülaktiline reaktsioon (sealhulgas anafülaktiline šokk, eriti intravenoosse ravimvormi korral) Närvisüsteemi häired Väga tavaline Uimasus levinud Ekstrapüramidaalsed häired (eriti lastel ja noortel täiskasvanutel ja / või soovitatud annuste ületamisel isegi pärast ravimi ühekordse annuse manustamist) (vt lõik 4.4), parkinsonism, akatiisia Aeg -ajalt Düstoonia, düskineesia, teadvuse vähenemine Haruldane Krambid, eriti epilepsiahaigetel Teadmata Tardiivne düskineesia, mis võib püsida pikaajalise ravi ajal või pärast seda, eriti eakatel patsientidel (vt lõik 4.4), pahaloomuline neuroleptiline sündroom (vt lõik 4.4) Psühhiaatrilised häired levinud Depressioon Aeg -ajalt Hallutsinatsioonid Haruldane Segadusseisund Teadmata Enesetapumõtted Vaskulaarsed patoloogiad levinud Hüpotensioon, eriti intravenoosse ravimvormi korral Teadmata Šokk, minestamine pärast süstimist, äge hüpertensioon feokromotsütoomiga patsientidel (vt lõik 4.3)

* Endokriinsed patoloogiad pikaajalise ravi korral seoses hüperprolaktineemiaga (amenorröa, galaktorröa, günekomastia).

Järgmised, mõnikord kaasnevad reaktsioonid esinevad sagedamini suurte annuste manustamisel:

• Ekstrapüramidaalsed sümptomid: äge düstoonia ja düskineesia, parkinsonismi sündroom, akatiisia, isegi pärast ühekordse annuse manustamist, eriti lastel ja noortel täiskasvanutel (vt lõik 4.4).

• Unisus, teadvuse vähenemine, segasus, hallutsinatsioonid.

Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.

Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Üleannustamine

Sümptomid

Võib esineda ekstrapüramidaalseid sümptomeid, unisust, teadvuse vähenemist, segasust, hallutsinatsioone ja kardiorespiratoorset seiskumist.

Juhtimine

Üleannustamisega seotud või mitte seotud ekstrapüramidaalsete sümptomite korral on ravi ainult sümptomaatiline (bensodiasepiinid lastel ja / või antikolinergilised parkinsonismivastased ravimid täiskasvanutel).

Sümptomaatilist ravi ning kardiovaskulaarsete ja hingamisfunktsioonide pidevat jälgimist tuleks läbi viia kliinilise seisundi alusel.

05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

05.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seedetrakti funktsionaalsete häirete ravimid - prokineetika

ATC -kood: A03FA01

Metoklopramiid stimuleerib ja koordineerib seedetrakti ülaosa liikuvust, muutmata mao-, kõhunäärme- ja sapiteede sekretsiooni.

Selle toimemehhanism on keeruline, olles D1- ja D2-retseptorite (dopamiin) ja 5-HT3-retseptorite (serotoniin) konkureeriv antagonist, samuti 5-HT4-retseptorite mittespetsiifiline agonist, mis osaleb soolestiku kolinergiliste neuronite stimuleerimisel. soole prokineetiline aktiivsus, sõltumata vagaalsest innervatsioonist, kuid kaotatud atropiini ja teiste muskariini antagonistide poolt.

See määrab mao ja kaksteistsõrmiksoole kontraktsioonide tooni ja amplituudi suurenemise ning järk -järgult vähenenud distaalse tunde korral tühja-, niude- ja käärsoole tõukejõu liikumise koordineeritud suurenemise koos endoluminaalse sisu perifeerse progresseerumisega.

Tõstab veelgi söögitoru keskmise ja alumise kolmandiku lihaste toonust ja seega survet sulgurlihase tasemel, vabastades samal ajal püloori ja kaksteistsõrmiksoole pirni. Need toimingud põhjustavad mao kiiremat tühjenemist ja vähenemist tagasijooksul kaksteistsõrmiksoolest maos ja söögitorus.

05.2 "Farmakokineetilised omadused

Imendumine: Metoklopramiid imendub hästi, saavutades pärast ühekordset 10 mg manustamist plasmataseme 54 ng / ml ligikaudu 1 tunni pärast, ilma et suukaudsed ravimvormid oleksid oluliselt varieerunud. Selle biosaadavus varieerub individuaalselt vahemikus 35 kuni 100%. Intramuskulaarne manustamisviis määrab oluliselt kõrgemad kontsentratsioonipiigid, mis tuvastatakse umbes 3 tunni pärast.

Jaotumine: ravim on põhiline rasvlahustuv ühend ja sellel on suur jaotusruumala (vahemikus 2,2 kuni 3,4 l / kg / h) ja kiire kudede lagunemine, preparaadi poolväärtusaeg on 5 kuni 21 minutit. Iv (0,35–0,63 tundi suukaudse manustamise korral). Seondumisafiinsus plasmavalkudega on 40% ringluses olevast kogusest.

Ainevahetus: ravim metaboliseerub maksas lihtsate konjugatsiooniprotsessidega; maksafunktsiooni väikesed muutused normaalse neerufunktsiooni juuresolekul ei näi eeldavat farmakokineetiliste parameetrite ilmseid muutusi.

Aktiivsed plasmakontsentratsioonid: need sõltuvad ravitava haiguse olemusest ja raskusastmest; Näiteks kui väärtused 10-20 ng / ml esindavad terapeutilise vahemiku alumist piiri, võib tsisplatiini oksendamise vastu võitlemiseks vaja minna kõrgemaid kontsentratsioone kuni üle 1000 ng / ml.

Eliminatsioon: see sõltub annusest, varieerudes 3 kuni 5 tunni jooksul pärast ühekordset 10 ... 20 mg suukaudset manustamist; kliirens on 0,4–0,7 l / kg / h.

Ligikaudu 86% suukaudsest annusest eritub uriiniga, osaliselt vabas vormis ja osaliselt mitteaktiivsete metaboliitidena, millest peamised on N-sulfaat ja N-glükuronaat. Ülejäänud osa eritub sapi ja teiste emunktoritega (metoklopramiid eritub ka piimaga).

Neerupuudulikkusega patsientidel on metoklopramiidi kliirens märkimisväärselt vähenenud (0,2 l / kg / h).

Neerupuudulikkus

Raske neerupuudulikkusega patsientidel väheneb metoklopramiidi kliirens kuni 70% vähem, samas kui plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on pikenenud (kreatiniini kliirensi korral 10–50 ml / min umbes 10 tundi ja kliirensi korral 15 tundi). kreatiniin

Maksapuudulikkus

Maksatsirroosiga patsientidel leiti metoklopramiidi kuhjumist, mis oli seotud plasma kliirensi vähenemisega 50%.

05.3 Prekliinilised ohutusandmed

Katsed loomkatsete kohta ei näidanud tavapärast ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse tavapärast uuringut.

06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE

06.1 Abiained

Guarkummi; metüültselluloos; etüültselluloos; kolloidne hüdreeritud ränidioksiid; kartulitärklis; magneesiumstearaat; pentaerütritool.

06.2 Sobimatus

Ühtegi kokkusobimatuse juhtumit ei ole esile tõstetud.

06.3 Kehtivusaeg

3 aastat

06.4 Säilitamise eritingimused

Ei ole tagatud.

06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu

Kastis 24 tabletti 10 mg

06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised

Ei mingeid erijuhiseid

07.0 MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milano

08.0 MÜÜGILOA NUMBER

10 mg tabletid, 24 tabletti: AIC 020766046

09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV

03.10.1966/01.06.2010

10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2015

11.0 RAADIO -NARKOLOOGIDE TÄIELIKUD SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED

12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA