Toimeained: hüaluroonhape
HYALGAN 20 mg / 2 ml süstelahus intraartikulaarseks kasutamiseks
Miks Hyalganit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Muud ravimid luu- ja lihaskonna haiguste korral
RAVI NÄIDUSTUSED
Kerge ja keskmise raskusega gonartroos.
Vastunäidustused Kui Hyalganit ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- kana valkude allergia ajalugu.
- Raske maksahaigusega patsiendid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Hyalgani võtmist
- Kvaternaarsetel ammooniumisooladel põhinevaid desinfitseerimisvahendeid ei soovitata kasutada, kuna need võivad hüaluroonhappe juuresolekul põhjustada sademete teket.
- Liigesisesed infiltratsioonid peavad läbi viima asjatundlikud meditsiinitöötajad piisavates aseptilistes tingimustes ja järgides selle manustamisviisi jaoks ettenähtud tehnilisi standardeid.
- Bakteriaalse artriidi tekkimise vältimiseks tuleb võtta ettevaatusabinõusid patsientidel, kellel on infektsioon infiltreeritava läheduses.
- Enne liigesesisest infiltratsiooni tuleb patsiente hoolikalt uurida, et teha kindlaks ägeda põletiku tunnused. Sellisel juhul peab arst hindama, kas infiltratsiooni jätkata või mitte.
- Liigese efusiooni korral soovitatakse enne HYALGANi süstimist aspiratsiooni.
- Soovitatav on mitte infiltreerunud liigendit vahetult infiltreerimisele järgnevate tundide jooksul liigselt koormata.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Hyalgani toimet
Hüaluroonhape interakteerub mõne lokaalanesteetikumiga, pikendades anesteesia aega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Kuigi loomkatsetes ei ole ilmnenud embrüotoksilist ega teratogeenset toimet, tuleb ravimi kasutamine raseduse ja imetamise ajal arsti arvates reserveerida absoluutselt vajalikuks ja pärast eeldatava riskiga hoolikat hindamist. kasu.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Hyalganit kasutada: Annustamine
Kui arst ei ole määranud teisiti, infiltreerige juhuslikult intraartikulaarselt kord nädalas 2 ml HYALGANi (20 mg) 5 nädala jooksul.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Hyalgani
Hyalgani üleannustamise korral ei ole teadaolevaid toimeid.
Kõrvaltoimed Millised on Hyalgani kõrvaltoimed
Harva on teatatud süstekoha reaktsioonidest, nagu valu, turse / efusioon, soojus, punetus, sügelus, sünoviit. Üldiselt olid need lühiajalised ja lahenesid spontaanselt mõne päeva jooksul jäseme puhkamise ja jää kandmisega; vaid juhuslikult võtsid nad suurema intensiivsuse ja kestvusega tegelasi.
Objektiivsete tunnuste olemasolul, mis viitavad kroonilise põletikulise protsessi ägenemisele, on hüaluroonhappe manustamine põhjustanud harvadel juhtudel kliinilise pildi halvenemise.
Äärmiselt harvad intraartikulaarse infektsiooni juhtumid (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Väga harva on teatatud süsteemsest ülitundlikkusreaktsioonist (nahalööve, urtikaaria, sügelus) ja ainult erandjuhtudel anafülaksia juhtudest, millest ükski ei lõppenud surmaga.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Kontrollige pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Pakendil märgitud kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast seda kuupäeva.
Säilitamiseeskirjad: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C; ärge külmutage.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Toimeaine: hüaluroonhappe naatriumsool 20 mg
Abiained: naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatdodekahüdraat, süstevesi q. b. kuni 2 ml
RAVIMVORM JA SISU
Süstelahus intraartikulaarseks kasutamiseks
1 ja 5 viaali 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 eeltäidetud 20 mg / 2 ml süstalt
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HYALGAN 20 MG / 2 ml Süstelahus süstimiseks ARTIKAALSEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Aktiivne põhimõte
Hüaluroonhappe naatriumsool 20 mg
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus intraartikulaarseks kasutamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kerge ja keskmise raskusega gonartroos.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui arst ei ole määranud teisiti, infiltreerige juhuslikult intraartikulaarselt kord nädalas 2 ml HYALGANi (20 mg) 5 nädala jooksul.
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- allergia kana valkude suhtes;
- raske maksahaigusega patsiendid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
- Me ei soovita kasutada kvaternaarsetel ammooniumisooladel põhinevaid desinfektsioonivahendeid, kuna need võivad hüaluroonhappe juuresolekul põhjustada sademete teket.
- Liigesisesed infiltratsioonid peavad läbi viima asjatundlikud meditsiinitöötajad piisavates aseptilistes tingimustes ja järgides selle manustamisviisi jaoks ettenähtud tehnilisi standardeid.
- Bakteriaalse artriidi tekkimise vältimiseks tuleb võtta ettevaatusabinõusid patsientidel, kellel on infektsioon infiltreeritava läheduses.
- Enne intraartikulaarset infiltratsiooni tuleb patsiente hoolikalt uurida, et teha kindlaks ägeda põletiku tunnused. Sellisel juhul peab arst hindama, kas infiltratsiooni jätkata või mitte.
- Liigese efusiooni korral soovitatakse enne HYALGANi süstimist aspiratsiooni.
- Soovitatav ei tohi infiltreerunud liigendit vahetult pärast infiltratsiooni tunduvalt liigsetele koormustele allutada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hüaluroonhape interakteerub mõne lokaalanesteetikumiga, pikendades anesteesia aega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi loomkatsetes ei ole ilmnenud embrüotoksilist ega teratogeenset toimet, tuleb ravimi kasutamine raseduse ja imetamise ajal arsti arvates reserveerida absoluutselt vajalikuks ja pärast eeldatava riskiga hoolikat hindamist. kasu.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
HYALGAN ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Harva on teatatud süstekoha reaktsioonidest, nagu valu, turse / efusioon, soojus, punetus, sügelus, sünoviit. Üldiselt olid need lühiajalised ja lahenesid spontaanselt mõne päeva jooksul jäseme puhkamise ja jää kandmisega; vaid juhuslikult võtsid nad suurema intensiivsuse ja kestvusega tegelasi.
Objektiivsete tunnuste olemasolul, mis viitavad kroonilise põletikulise protsessi ägenemisele, on hüaluroonhappe manustamine põhjustanud harvadel juhtudel kliinilise pildi halvenemise.
Äärmiselt harvad intraartikulaarse infektsiooni juhtumid (vt lõik 4.4).
Väga harva on teatatud süsteemsest ülitundlikkusreaktsioonist (nahalööve, urtikaaria, sügelus) ja ainult erandjuhtudel anafülaksia juhtudest, millest ükski ei lõppenud surmaga.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: "Muud luu- ja lihaskonna haiguste ravimid"
ATC -kood: M09AX01.
Hüaluroonhape, looduslik polümeer, mis kuulub glükoosaminoglükaanide (happe mukopolüsahhariidide) klassi, on kõigi rakuväliste maatriksite oluline komponent ning seda esineb eriti suurtes kontsentratsioonides kõhre- ja liigesevedelikus. HYALGANi eriala toimeaine on murdosa kõrgest molekulmassiga hüaluroonhape, kõrge puhtusastmega ja molekulaarse määratlusega, millel on erilised biokeemilised, füüsikalis-keemilised ja farmakoloogilised omadused.
HYALGANi intraartikulaarne manustamine artriitilistesse liigestesse kutsub esile sünoviaalvedeliku viskoelastsuse normaliseerumise ja koeparandusprotsesside aktiveerimise liigesekõhre tasandil.
Mõnes katsemudelis on esile tõstetud ka hüaluroonhappe põletikuvastane ja valuvaigistav toime. Need omadused tähendavad liigeste funktsiooni paranemist ning artroosihaigusega seotud objektiivsete ja subjektiivsete sümptomite kontrolli all hoidmist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Eksogeenne hüaluroonhape, mis on organismis laialdaselt esinev aine, metaboliseerub pärast parenteraalset manustamist füsioloogiliselt, integreerudes heksooside ühistesse metaboolsetesse radadesse.
Koertel ja küülikutel intraartikulaarselt läbi viidud uuringute tulemused näitavad pärast ühekordset ja korduvat manustamist, et hüaluroonhape jaotub kiiresti liigesekudedesse ja püsib seal pikka aega: märgitud toode on tegelikult leitud sünoviaalmembraanist juba pärast 2 tundi pärast manustamist ja jääb sinna kuni 7 päevaks; märgistatud hüaluroonhappe maksimaalne kontsentratsioon leitakse sünoviaalvedelikus ja seejärel, vähenedes, liigesekapslis, sidemetes ja külgnevas lihases.Mis puudutab jaotumist elundites, siis radioaktiivsust leidub maksas, neerudes, luuüdis ja lümfisõlmedes; eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu.
Uuring, mis viidi läbi i.v. tiinetel rottidel annab see märku radioaktiivsuse olemasolust platsentas ja loote erinevates organites.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud riske inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumkloriid - ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat - kahealuseline naatriumfosfaatdodekahüdraat - vesi p.i.
06.2 Sobimatus
Kvaternaarsetel ammooniumisooladel põhinevad desinfektsioonivahendid hüaluroonhappe juuresolekul võivad põhjustada sademete teket.
Puuduvad keemilised ja füüsikalised kokkusobimatud ravimid, mida tavaliselt kasutatakse liigesesiseses ravis, näiteks kortikosteroidid.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C; ärge külmutage.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
I tüüpi värvitu klaasviaal, elastomeerist (lateksivaba) seenekork, millel on eemaldatav plastkate
- 1 viaal 20 mg / 2 ml
- 5 viaali 20 mg / 2 ml
Steriilne 2,25 ml süstal värvitu I tüüpi boorsilikaatklaasist vastavalt Ph. Eur., Suletud elastomeersest materjalist steriilse korgiga (lateksivaba) ja turvaadapter nõela lukustamiseks.
- 1 ühekordseks kasutamiseks mõeldud 20 mg / 2 ml eeltäidetud steriilne süstal.
- 5 ühekordseks kasutamiseks mõeldud 20 mg / 2 ml eeltäidetud steriilset süstalt
- 3 ühekordselt kasutatavat 20 mg / 2 ml eeltäidetud steriilset süstalt
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Viaal: eemaldage plastkate ja elastomeerkork ning eemaldage süstlaga süstitav ravim.
Süstal: eemaldage elastomeerkork ja keerake nõel süstla külge, vältides kolvile survet. Kontrollige, kas nõel on adapterile ideaalselt kruvitud Luer Lock adapter (LLA). Ärge pingutage liiga: see võib põhjustada LLA -adapteri süstlast eraldumise.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadusandlikele nõuetele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
- 1 viaal 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354011
- 5 viaali 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 süstel 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 eeltäidetud süstalt 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 eeltäidetud süstalt 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
- 1 viaal 20 mg / 2 ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 viaali 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 süstel 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 eeltäidetud süstalt 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 eeltäidetud 20 mg / 2 ml süstalt: 23.01.2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
23/01/2013
