Toimeained: omeprasool
PROTEC 20 mg kõvakapslid
Näidustused Miks Proteci kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
PROTEC sisaldab toimeainena omeprasooli. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks ja mis vähendavad maos toodetud happe kogust.
PROTECi kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Täiskasvanutel:
- Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). See haigus tekib siis, kui hape väljub maost ja läheb söögitorusse (toru, mis ühendab kõri maoga), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi.
- Haavandid soole ülemises osas (kaksteistsõrmiksoole haavand) või maos (maohaavand).
- Helicobacter pylori bakteriga nakatunud haavandid. Kui teil on see haigus, võib arst määrata infektsiooni raviks ja haavandi paranemiseks antibiootikume.
- Haavandid, mida põhjustavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d). PROTECi võib kasutada ka haavandite tekke vältimiseks, kui te võtate MSPVA -sid.
- Liigne maohape, mis on põhjustatud kõhunäärme kudede kasvust (Zollinger-Ellisoni sündroom).
Lastel:
Lapsed, kes on vanemad kui 1 aasta ja kelle kehakaal on üle 10 kg
- Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). See haigus tekib siis, kui hape väljub maost ja läheb söögitorusse (toru, mis ühendab kõri maoga), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi.
Selle haiguse sümptomiteks lastel on ka maosisu naasmine suhu (regurgitatsioon), iiveldus (oksendamine) ja halb kehakaalu tõus.
Üle 4 -aastased lapsed ja noorukid
- Helicobacter pylori bakteriga nakatunud haavandid. Kui lapsel on see haigus, võib arst määrata infektsiooni raviks ja haavandi paranemiseks ka antibiootikume.
Vastunäidustused Kui Proteci ei tohi kasutada
Ärge võtke PROTECi
- kui olete omeprasooli või PROTECi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik).
- kui olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool) suhtes.
- kui te võtate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV -nakkuste raviks). Kui te pole milleski kindel, pidage enne PROTECi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Protec'i võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PROTEC
PROTEC võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seega, kui teil tekivad enne PROTECi võtmist või selle võtmise ajal allpool kirjeldatud sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga:
- Seletamatu kaalulangus ja neelamisprobleemid.
- Kõhuvalu või seedehäired.
- Toidu või vere oksendamine.
- Väljaheite tume värvimuutus (vere esinemine väljaheites).
- Raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud kerge nakkusliku kõhulahtisuse suurenemisega.
- Rasked maksaprobleemid.
Kui olete PROTECi võtnud pikka aega (üle 1 aasta), määrab arst teile regulaarseid kontrolle. Rääkige oma arstile, kui märkate uusi ja ebatavalisi sümptomeid.
Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, näiteks PROTEC, eriti kauemaks kui üheks aastaks, võib teil veidi suureneda puusa-, randme- või lülisamba murd. Kui teil on osteoporoos või te võtate kortikosteroide (mis võib suurendada osteoporoos), pidage nõu oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Proteci toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on oluline, sest PROTEC võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada PROTECi toimet.
Ärge võtke PROTECi, kui te võtate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV -nakkuste raviks).
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ühte või mitut järgmistest ravimitest:
- Ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
- Digoksiin (kasutatakse südameprobleemide raviks)
- Diasepaam (kasutatakse ärevuse, lihaste lõdvestamiseks või epilepsia raviks).
- Fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te võtate fenütoiini, jälgib arst teid PROTEC -ravi alguses ja lõpus.
- Vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, näiteks varfariin või muud K -vitamiini blokaatorid. Teie arst jälgib teid PROTEC -ravi alguses ja lõpus.
- Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)
- Atasanaviir (kasutatakse HIV -nakkuse raviks)
- Takroliimus (kasutatakse elundisiirdamisel)
- Naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks)
- Tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise raviks)
- Sakvinaviir (kasutatakse HIV -nakkuste raviks)
- Klopidogreel (kasutatakse verehüüvete vältimiseks - trombid)
- Erlotiniib (kasutatakse vähi raviks)
- Metotreksaat (keemiaravi ravim, mida kasutatakse suurtes annustes vähi raviks)
kui te võtate metotreksaati suurtes annustes, võib arst teil ajutiselt katkestada ravi PROTECiga.
Kui teie arst on koos PROTECiga määranud amoksitsilliini ja klaritromütsiini antibiootikume Helicobacter pylori infektsioonide põhjustatud haavandite raviks, on väga oluline öelda, kas te võtate mingeid muid ravimeid.
PROTEC'i võtmine koos toidu ja joogiga
Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne PROTECi kasutamist rääkige oma arstile, kui olete rase või soovite rasestuda. Teie arst otsustab, kas saate selle aja jooksul PROTECi võtta.
Teie arst otsustab, kas saate PROTECi võtta, kui toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
PROTEC ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Võib esineda kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja nägemishäired. Kui teil on see, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Proteci kasutada: Annustamine
Võtke PROTECi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst ütleb teile, mitu kapslit võtta ja kui kaua. See sõltub teie seisundist ja vanusest.
Tavalised annused on toodud allpool.
Täiskasvanud:
GERD sümptomite, nagu kõrvetised ja happe tagasivool, raviks:
- Kui arst on teile öelnud, et teie söögitoru on kergelt kahjustatud, on tavaline annus 20 mg üks kord ööpäevas 4 ... 8 nädala jooksul. Arst võib suurendada annust 40 mg -ni veel 8 nädala jooksul, kui söögitoru pole veel täielikult paranenud.
- Tavaline annus pärast söögitoru paranemist on 10 mg üks kord ööpäevas.
- Kui söögitoru ei ole kahjustatud, on tavaline annus 10 mg üks kord ööpäevas.
Soole ülaosa haavandite (kaksteistsõrmiksoole haavand) raviks:
- Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 2 nädala jooksul. Kui haavand ei ole veel paranenud, võib arst seda annust veel 2 nädala võrra pikendada.
- Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 mg -ni üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.
Maohaavandite (maohaavandite) raviks:
- Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul. Kui haavand ei ole veel paranenud, võib arst seda annust veel 4 nädala võrra pikendada.
- Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 mg -ni üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul.
Kaksteistsõrmiksoole ja maohaavandite taastumise vältimiseks toimige järgmiselt.
- Tavaline annus on 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas. Arst võib suurendada annust 40 mg -ni üks kord ööpäevas.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) võtmisest põhjustatud kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite raviks:
- Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4-8 nädala jooksul.
Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite tekkimise vältimiseks, kui kasutate MSPVA -sid:
- Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas.
Helicobacter pylori infektsiooni põhjustatud haavandite raviks ja nende taasilmumise vältimiseks:
- Tavaline annus on 20 mg PROTECi kaks korda päevas ühe nädala jooksul.
- Arst käsib teil võtta ka kahte antibiootikumi, sealhulgas amoksitsilliini, klaritromütsiini ja metronidasooli.
Pankrease kudede kasvu põhjustatud mao liiga palju happe raviks (Zollinger-Ellisoni sündroom):
- Tavaline annus on 60 mg päevas.
- Arst kohandab annust vastavalt teie vajadustele ja otsustab ka, kui kaua peate ravimit võtma.
Lapsed:
GERD sümptomite, nagu kõrvetised ja happe tagasivool, raviks:
- PROTECi võivad võtta üle 1 -aastased ja üle 10 kg kaaluvad lapsed. Laste annus põhineb lapse kaalul ja arst otsustab õige annuse.
Helicobacter pylori nakkuse põhjustatud haavandite kordumise ja ravi ennetamiseks:
- PROTECi võivad võtta üle 4 -aastased lapsed. Laste annus põhineb lapse kaalul ja arst otsustab õige annuse.
- Arst määrab teie lapsele ka kaks antibiootikumi, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klaritromütsiiniks.
Selle ravimi võtmine
- Kapsleid soovitatakse võtta hommikul.
- Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
- Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos poole klaasi veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada, kuna need sisaldavad graanuleid, mis on kaetud nii, et ravim ei laguneks maohappe poolt. Oluline on mitte graanuleid kahjustada.
Mida teha, kui teil või lapsel on raskusi kapslite neelamisega
Kui teil või lapsel on raskusi kapslite neelamisega:
- Avage kapslid ja neelake sisu otse poole klaasi veega alla või valage sisu klaasi vette (gaseerimata), happelisse puuviljamahla (nt õun, apelsin või ananass) või õunapüree.
- Enne joomist loksutage sisu alati (segu ei muutu selgeks), seejärel jooge valmistis kohe või 30 minuti jooksul.
- Veendumaks, et olete kogu ravimi sisse võtnud, loputage klaasi väga hästi poole klaasi veega ja jooge sisu. Tahked osakesed sisaldavad ravimit - ärge närige ega purustage neid.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Proteci
Kui te võtate PROTECi rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate PROTECi rohkem kui arst on määranud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate PROTECi võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui aga on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke vahelejäänud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kõrvaltoimed Millised on Proteci kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka PROTEC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui märkate mõnda järgmistest haruldastest, kuid tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage PROTECi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga:
- Äkiline vilistav hingamine, huulte, keele ja kõri või keha turse, lööve, minestamine või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).
- Naha punetus koos villide või koorimisega. Tõsised villid võivad ilmneda ka huulte, silmade, suu, nina ja suguelundite verejooksuga. See võib olla "Stevensi-Johnsoni sündroom" või "toksiline epidermaalne nekrolüüs". Kollane nahk, tume uriin ja väsimus võivad olla maksaprobleemide sümptomid.
Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, nagu on määratletud allpool:
- Väga sage esineb rohkem kui 1 patsiendil 10 -st
- Sage esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st
- Aeg -ajalt esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st
- Harv esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st
- Väga harv esineb vähem kui ühel patsiendil 10 000 -st
- Teadmata Sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Teised kõrvaltoimed on järgmised:
Sageli esinevad kõrvaltoimed
- Peavalu.
- Mõju maole või soolestikule: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, tuul (kõhupuhitus).
- Iiveldus või oksendamine.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed
- Jalade ja pahkluude turse.
- Unehäired (unetus).
- Pearinglus, kipitus, unisus.
- Pöörlemise tunne (vertiigo).
- Muutused maksafunktsiooniga seotud vereanalüüsides.
- Lööve, lööve koos naha tursega (nõgestõbi) ja naha sügelus.
- Üldine halb enesetunne ja energiapuudus
- Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, näiteks PROTEC, eriti kauemaks kui üheks aastaks, võib teil veidi suureneda puusa-, randme- või lülisamba murd. Kui teil on osteoporoos või te võtate kortikosteroide (mis võib suurendada osteoporoos), pidage nõu oma arstiga.
Harva esinevad kõrvaltoimed
- Muutused vere koostises, näiteks valgete vereliblede või trombotsüütide arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust ja kergeid verevalumeid või muuta infektsioonid tõenäolisemaks.
- Allergilised reaktsioonid, mõnikord väga tõsised, sealhulgas huulte, keele ja kõri turse, palavik, vilistav hingamine.
- Madal naatriumisisaldus veres. See võib põhjustada nõrkust, iiveldust ja krampe.
- Ärevus, segadus või depressioon.
- Muutused maitses.
- Nägemisprobleemid, näiteks ähmane nägemine.
- Äkiline vilistav hingamine või õhupuudus (bronhospasm).
- Kuiv suu
- Põletik suus.
- Seene põhjustatud infektsioon, mida nimetatakse sooriks.
- Maksaprobleemid, sealhulgas ikterus, mis võib põhjustada naha kollasust, tumedat uriini ja väsimust.
- Juuste väljalangemine (alopeetsia).
- Nahalööve päikese käes.
- Liigesvalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).
- Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
- Suurenenud higistamine
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
- Muutused vererakkude arvus, sealhulgas agranulotsütoos (valgete vereliblede puudus)
- Agressiivsus.
- Ebareaalsete sündmuste (hallutsinatsioonid) nägemine, tundmine või kuulmine.
- Rasked maksaprobleemid kuni maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
- Äkiline tugev lööve või villid ja naha koorumine. Need toimed võivad olla seotud kõrge palaviku ja liigesevaluga (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- Lihaste nõrkus.
- Rindade suurenemine meestel.
Teadmata
- Soolepõletik (mille tagajärjeks on kõhulahtisus).
- Kui te võtate PROTECi kauem kui kolm kuud, võib teie magneesiumi tase veres langeda.
Madal magneesiumitase võib avalduda väsimuse, tahtmatute lihaste kokkutõmbumiste, desorientatsiooni, krampide, pearingluse, südame löögisageduse suurenemisega. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, pidage kohe nõu oma arstiga. Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi taseme langust veres. Teie arst peaks otsustama, kas kontrollida teie vere magneesiumi taset perioodiliselt.
- Vere kaltsiumisisalduse vähenemine (hüpokaltseemia). Vere kaltsiumi taseme langus võib tuleneda väga madalast magneesiumi tasemest.
Väga harvadel juhtudel võib PROTEC mõjutada valgeid vereliblesid, põhjustades immuunpuudulikkust.Kui teil tekib infektsioon, mille sümptomiteks on palavik, millega kaasneb üldise tervise tõsine halvenemine, või palavik koos kohaliku infektsiooni sümptomitega, nagu valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused, peate oma arsti poole pöörduma niipea kui võimalik. välistama valgete vereliblede puuduse (agranulotsütoos), tehes vereanalüüsi. Oluline on, et sel juhul räägiksite oma arstile, millist ravimit te võtate.
Ärge muretsege võimalike kõrvaltoimete loetelu pärast. Te ei pruugi seda saada. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ohutuse kohta ravim.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke PROTEC lastele kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage PROTECi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
- Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C
- Hoida blister originaalpakendis, et kaitsta ravimit niiskuse eest.
- Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida PROTEC sisaldab
- Toimeaine on omeprasool. PROTEC gastroresistentsed kõvakapslid sisaldavad 20 mg omeprasooli.
- Abiained: tuum: mikrokristalne tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, polüsorbaat 80, povidoon K-30, arginiin, naatriumlaurüülsulfaat, glütsiin, kerge magneesiumkarbonaat. Kate: hüpromelloos, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer, trietüültsitraat, naatriumhüdroksiid, titaandioksiid, talk. Kapsel: želatiin, indigokarmiin (E-132), titaandioksiid, vesi.
PROTECi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
- PROTEC 20 mg helesinised gastroresistentsed kõvakapslid.
Pakendi suurused - Protec 20 mg kõvakapslid: 14 blistrit sisaldav blisterpakend.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PROTEC 20 MG KÕVAD GASTRORISESTIIVKAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga gastroresistentne kõvakapsel sisaldab:
aktiivne põhimõteomeprasool 20 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid, mis sisaldavad gastroresistentseid graanuleid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
PROTEC on saadaval ainult 20 mg gastroresistentse kõvakapslina.
PROTEC kapslid on näidustatud:
Täiskasvanud
• Kaksteistsõrmiksoole haavandite ravi
• Kaksteistsõrmiksoole haavandite kordumise ennetamine
• maohaavandite ravi
• maohaavandite kordumise ennetamine
• likvideerimine Helicobacter pylori (H. pylori) peptilise haavandi korral koos sobiva antibiootikumraviga
• MSPVA -de kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ravi
• MSPVA -de kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamine riskirühma kuuluvatel patsientidel
• Refluksösofagiidi ravi
• Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi
• Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi
• Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi
Kasutamine lastel
Üle 1 -aastased lapsed kehakaaluga ≥ 10 kg
• Refluksösofagiidi ravi
• Kõrvetiste ja happe tagasivoolu sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral
Lapsed ja üle 4 -aastased noorukid
• põhjustatud kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi H. pylori, koos antibiootikumraviga
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitame toodet võtta hommikul, kapslid tervelt alla neelata vedelike abil. Kapsli sisu ei tohi närida ega purustada. Puudusid tõendid koostoime kohta omeprasooli ja toidu tarbimise vahel.
TÄISKASVANUD
Kaksteistsõrmiksoole haavand
Soovitatav annus on 1 PROTECi kapsel 20 mg päevas.
Enamikul patsientidest saavutatakse valusate sümptomite kiire paranemine 24-48 tunni jooksul, haavandite paranemine aga enamikul juhtudel 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Haavandite korral, mis pole täielikult paranenud, saavutatakse paranemine üldiselt ravi pikendamisega veel 2 nädala võrra. Raske kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel paranes PROTEC 40 mg (2 x 20 mg kapslid) üks kord ööpäevas, tavaliselt 4 nädala jooksul.
Kaksteistsõrmiksoole haavandi retsidiivide ennetamine
Kaksteistsõrmiksoole haavandi kordumise vältimiseks negatiivsetel patsientidel H. pylori või kui selle likvideerimine H. pylori ei ole võimalik, soovitatav annus on PROTEC 20 mg üks kord ööpäevas. Mõnel patsiendil võib piisata 10 mg annusest. Terapeutilise ebaõnnestumise korral võib annust suurendada 40 mg -ni.
Maohaavand
Soovitatav annus on 1 PROTECi kapsel 20 mg päevas.
Enamiku patsientide ravi kestus on 4 nädalat. Ainult haavandite korral, mis ei ole täielikult paranenud, tuleb seda pikendada 6-8 nädalani.
Raske maohaavandiga patsientidel saavutati paranemine 40 mg PROTECi manustamisega üks kord päevas, tavaliselt 8 nädala jooksul.
Relapsi ennetamine maohaavandiga patsientidel
Halva ravivastusega maohaavandiga patsientidel retsidiivide vältimiseks on soovitatav annus 20 mg PROTECi üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni 2 PROTEC 20 mg kapslini üks kord ööpäevas.
H. pylori likvideerimine peptilise haavandi korral
"Likvideerimiseks"H. pylori, Antibiootikumide valik peaks põhinema patsiendi individuaalsel ravimitaluvusel ja ravi tuleb läbi viia vastavalt kohalikele, piirkondlikele, riiklikele resistentsusmustritele ja ravijuhistele.
• PROTEC 20 mg + klaritromütsiin 500 mg + amoksitsilliin 1000 mg, igaüks kaks korda päevas ühe nädala jooksul või
• PROTEC 20 mg + klaritromütsiin 250 mg (alternatiivselt 500 mg) + metronidasool 400 mg (või 500 mg või tinidasool 500 mg), igaüks kaks korda päevas ühe nädala jooksul või
• PROTEC 40 mg üks kord päevas koos amoksitsilliini 500 mg ja metronidasooliga 400 mg (või 500 mg või tinidasool 500 mg), mõlemad kolm korda päevas ühe nädala jooksul.
Kas iga raviskeemi puhul peaks patsient ikkagi positiivse testi tegema H. pylori teraapiat saab korrata.
Mao ja kaksteistsõrmiksoole haavandid ning erosioonilised gastropaatiad, mis on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) pideva tarbimisega
Soovitatav annus on 1 PROTECi kapsel 20 mg päevas. Sümptomite ja paranemise kiire paranemine saavutatakse enamikul patsientidel 4 nädala jooksul.
Patsientidel, kes ei ole täielikult paranenud, saavutatakse tavaliselt paranemine, pikendades ravi veel 4 nädala võrra.
MSPVA -de kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamine riskirühma kuuluvatel patsientidel
MSPVA -de kasutamisega seotud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamiseks riskirühma kuuluvatel patsientidel (vanus> 60 aastat, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid, seedetrakti ülaosa verejooks) on soovitatav annus PROTEC 20 mg üks kord ööpäevas.
Refluksösofagiit
Soovitatav annus on 1 PROTECi kapsel 20 mg päevas 4 nädala jooksul; resistentsetel juhtudel tuleb ravi pikendada 6-8 nädalani. Patsientidel, kes ei reageeri sellele annusele, võib paranemise saavutamiseks, tavaliselt 8 nädala jooksul, olla vajalik suurendada PROTECi annust 40 mg -ni üks kord päevas.
Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi
Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaliseks raviks on soovitatav annus PROTEC 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada PROTEC 20-40 mg-ni üks kord ööpäevas.
Gastroösofageaalne reflukshaigus
Soovitatav annus gastroösofageaalse reflukshaiguse lühiajaliseks raviks ja remissiooni säilitamiseks on 1 kapsel PROTEC 20 mg päevas. Kuna patsiendid reageerivad adekvaatselt isegi 10 mg ööpäevas manustamisele, võib individuaalne annuse kohandamine olla asjakohane.
Funktsionaalne mitte-haavandiline düspepsia
Kuni 45-aastastele isikutele, kellel ei ole häireindeksit (aneemia, kehakaalu langus jne), kellel on düspepsia ja haavandilaadsete sümptomite probleemid (tühja kõhuga või öine epigastriline valu), on soovitatav algannus 1 kapsel PROTEC 20-ga. mg päevas 4 nädala jooksul.
Kuna patsiendid suudavad adekvaatselt reageerida isegi 10 mg päevas manustamisele, on seda annust võimalik kasutada haiguse algfaasis.
Üle 45 -aastastel isikutel, kellel on eespool nimetatud häireindeksid, on soovitatav läbi viia endoskoopiline uuring, et välistada orgaanilise patoloogia esinemine.
Zollinger-Ellisoni sündroom
Soovitatav algannus on 60 mg homöoprasooli üks kord ööpäevas (3 kapslit 20 mg). Seejärel tuleb annust individuaalselt kohandada ja jätkata seni, kuni see on kliiniliselt näidustatud. Enam kui 90% -l raske haigusega patsientidest kellel teiste raviviiside tulemused olid halvasti allunud, säilitati efektiivne kontroll annuste vahemikus 20 mg kuni 120 mg ööpäevas. Üle 80 mg päevased annused tuleb jagada kaheks ööpäevaseks manustamiseks.
LAPSED
Üle 1 -aastased lapsed kehakaaluga ≥ 10 kg
Refluksösofagiidi ravi
Kõrvetiste ja happe tagasivoolu sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral
Soovitatavad annused on järgmised:
Refluksösofagiit: Ravi kestus on 4-8 nädalat.
Kõrvetiste ja happe tagasivoolu sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral: ravi kestab 2-4 nädalat. Kui sümptomaatilist kontrolli ei saavutata 2-4 nädala pärast, tuleb patsienti täiendavalt uurida.
Lapsed ja üle 4 -aastased noorukid
H. pylori põhjustatud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi: Sobiva kombineeritud ravi valimisel tuleb arvesse võtta ametlikke kohalikke, piirkondlikke ja riiklikke juhiseid bakterite resistentsuse, ravi kestuse (kõige sagedamini 7 päeva, kuid mõnikord kuni 14 päeva) ja sobiva antibiootikumide kasutamise kohta.
Ravi tuleb läbi viia spetsialisti järelevalve all.
Soovitatav annustamine on järgmine:
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerufunktsiooni kahjustus
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Maksafunktsiooni kahjustus
Maksakahjustusega patsientidel võib piisata ööpäevasest annusest 10 ... 20 mg (vt lõik 5.2).
Eakad (> 65 aastat)
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Manustamisviis
PROTECi kapsleid soovitatakse võtta hommikul, eelistatavalt tühja kõhuga, alla neelatud tervelt koos poole klaasi veega.Kapsleid ei tohi närida ega purustada.
Neelamisraskustega patsientidele ja lastele, kes suudavad pooltahket toitu juua või alla neelata
Patsiendid võivad kapsli avada ja sisu alla neelata poole klaasi veega või segada kergelt happeliste vedelikega, näiteks puuviljamahla või õunapüree või gaseerimata veega. Patsiente tuleb teavitada, et nendel juhtudel tuleb dispersioon kohe (või 30 minuti jooksul) alla neelata ja see tuleb vahetult enne joomist segada. Loputage põhi poole klaasi veega ja jooge sisu.
Teise võimalusena võivad patsiendid kapsli suus lahustada ja neelata graanulid koos poole klaasi veega.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus omeprasooli, bensimidasooli asendajate või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Omeprasooli, nagu ka teisi prootonpumba inhibiitoreid (PPI), ei tohi manustada koos nelfinaviiriga (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Mõnede murettekitavate sümptomite (nt märkimisväärne soovimatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, hematemees või melaena) esinemisel ning kui kahtlustatakse või kinnitatakse maohaavandi esinemist, tuleb sümptomaatilise ravivastuse osas välistada haavandi pahaloomuline olemus. Ravi võib õige diagnoosi edasi lükata.
Atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitorite samaaegset manustamist ei soovitata (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori kombinatsiooni peetakse vältimatuks, on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine (nt viiruskoormus) koos atasanaviiri annuse suurendamisega 400 mg -ni koos 100 mg ritonaviiriga; omeprasooli annus ei tohi ületada 20 mg.
Omeprasool, nagu kõik happesust pärssivad ravimid, võib vähendada B12-vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või ahlorhüdria tõttu. Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel on vähe reservi või riskifaktorid vitamiinide imendumise vähenemiseks. -pikaajalised ravimeetodid.
Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Ravi alustamisel või lõpetamisel omeprasooliga tuleb arvestada võimaliku koostoimega CYP2C19 poolt metaboliseeritavate ravimitega. On täheldatud koostoimet klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Selle koostoime kliiniline tähtsus on ebakindel. Ettevaatusabinõuna tuleks klopidogreeli ja omeprasooli samaaegset kasutamist vältida.
Mõned krooniliste haigustega lapsed võivad vajada pikaajalist ravi, kuigi seda ei soovitata.
Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib veidi suurendada seedetrakti infektsioonide riski Salmonella JaKampülobakter (vt lõik 5.1).
Nagu kõiki pikaajalisi ravimeetodeid, tuleb patsiente regulaarselt jälgida, eriti kui ravi kestus on pikem kui 1 aasta.
Hüpomagneseemia
On täheldatud, et prootonpumba inhibiitorid (PPI -d), nagu omeprasool, põhjustavad vähemalt kolm kuud ja paljudel juhtudel ühe aasta jooksul ravitud patsientidel rasket hüpomagneseemiat. Hüpomagneseemia tõsisteks sümptomiteks on väsimus, teetania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia. Esialgu võivad need avalduda salakavalalt ja olla tähelepanuta jäetud. Hüpomagneseemia paraneb enamikul patsientidest pärast magneesiumi võtmist ja prootonpumba inhibiitori kasutamise lõpetamist. Tervishoiutöötajad peaksid kaaluma magneesiumi taseme mõõtmist enne PPI -ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal. Ravi patsientidel, kes saavad ravi pikka aega või kes saavad digoksiinravi või ravimeid, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid).
Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes ja pikaajaliselt (> 1 aasta), võivad veidi suurendada puusa-, randme- ja lülisamba murdude riski, eriti eakatel patsientidel või muude teadaolevate riskitegurite olemasolul. näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada luumurdude üldist riski 10% kuni 40%. See suurenemine võib olla osaliselt tingitud muudest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsiendid peavad saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilise praktika juhistele ja võtma "piisava D -vitamiini ja kaltsiumi kogus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PH-sõltuva imendumisega toimeained
Omeprasoolravi ajal võib mao pH-st sõltuv toimeainete imendumine suureneda või väheneda maosisese happesuse vähenemise tõttu.
Nelfinaviir, atasanaviir
Omeprasooli samaaegsel manustamisel väheneb nelfinaviiri ja atasanaviiri sisaldus plasmas.
Omeprasooli ja nelfinaviiri samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Omeprasooli (40 mg üks kord päevas) samaaegne manustamine vähendas nelfinaviiri keskmist ekspositsiooni ligikaudu 40% ja vähendas farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmist ekspositsiooni ligikaudu 75-90%. Koostoime võib hõlmata ka CYP2C19 inhibeerimist.
Omeprasooli ja atasanaviiri samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) ja atasanaviiri 300 mg / ritonaviiri 100 mg samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele vähenes atasanaviiri ekspositsioon 75% võrra. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 mg-ni ei tasakaalustanud omeprasooli mõju atasanaviiri ekspositsioonile . Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas) ja atasanaviiri 400 mg / ritonaviiri 100 mg samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele vähenes atasanaviiri ekspositsioon ligikaudu 30%, võrreldes atasanaviiri 300 mg / ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas manustamisega.
Digoksiin
Samaaegne ravi omeprasooliga (20 mg ööpäevas) ja digoksiin tervetel isikutel suurendas digoksiini biosaadavust 10%. Digoksiini toksilisust on harva kirjeldatud. Siiski tuleb omeprasooli suurte annuste kasutamisel eakatel patsientidel olla ettevaatlik, seetõttu tuleks digoksiini terapeutilist jälgimist suurendada.
Klopidogreel
Ristuva kliinilise uuringu käigus manustati klopidogreeli (300 mg küllastusannus, millele järgnes 75 mg ööpäevas) 5 päeva monoteraapiana ja koos omeprasooliga (80 mg koos klopidogreeliga). Klopidogreeli ja omeprasooli samaaegsel manustamisel vähenes kokkupuude klopidogreeli aktiivse metaboliidiga 46% (1. päev) ja 42% (5. päev). Klopidogreeli ja omeprasooli samaaegsel manustamisel vähenes see 47% (24 tundi) ja 30% (5. päev) trombotsüütide agregatsiooni (PAH) keskmisest inhibeerimisest. Teises uuringus näidati, et klopidiogreeli ja omeprasooli manustamine erinevatel aegadel ei takista nende koostoimet, mis näib olevat tingitud omeprasooli inhibeerivast toimest CYP2C19 suhtes . Selle farmakokineetilise / farmakodünaamilise koostoime kliiniliste tagajärgede kohta seoses suurte kardiovaskulaarsete sündmustega on teatatud vaatlus- ja kliiniliste uuringute ebajärjekindlatest andmetest.
Muud toimeained
Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine on oluliselt vähenenud ja seetõttu võib kliiniline efektiivsus väheneda. Tuleb vältida posakonasooli ja erlotiniibi samaaegset kasutamist.
Toimeained, mida metaboliseerib CYP2C19
Omeprasool on selle peamise metaboliseeriva ensüümi CYP2C19 mõõdukas inhibiitor. Seetõttu võib samaaegselt CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvate toimeainete metabolism väheneda ja nende ainete süsteemne ekspositsioon suureneda. Sellised ravimid on näiteks R-varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid, tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin.
Cilostazol
Omeprasool, mis manustati rist-uuringus tervetele vabatahtlikele annuses 40 mg, suurendas tsilostasooli Cmax ja AUC vastavalt 18% ja 26% ning ühe selle aktiivse metaboliidi vastavalt 29% ja 69%.
Fenütoiin
Esimese kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist omeprasooliga on soovitatav jälgida fenütoiini plasmakontsentratsiooni ja kui on vaja kohandada fenütoiini annust, soovitatakse ravi lõpetamisel omeprasooliga jälgida ja annust veelgi kohandada.
Mehhanism teadmata
Sakvinaviir
Omeprasooli ja sakvinaviiri / ritonaviiri samaaegne manustamine tõstis sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni kuni ligikaudu 70% ja talus HIV-positiivsetel patsientidel hästi.
Takroliimus
On teatatud, et omeprasooli samaaegne manustamine suurendab takroliimuse taset seerumis. Takroliimuse kontsentratsiooni ja neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens) jälgimist tuleb suurendada ja vajadusel takroliimuse annust kohandada.
Teiste toimeainete mõju omeprasooli farmakokineetikale
CYP2C19 ja / või CYP3A4 inhibiitorid
Kuna omeprasooli metaboliseerivad CYP2C19 ja CYP3A4, võivad CYP2C19 või CYP3A4 inhibeerivad toimeained (näiteks klaritromütsiin ja vorikonasool) suurendada omeprasooli taset seerumis, aeglustades selle metabolismi. Vorikonasooli samaaegne manustamine põhjustab rohkem kui kahekordse kokkupuute omeprasooliga. Kuna omeprasooli suurte annuste manustamine oli hästi talutav, ei ole omeprasooli annuse kohandamine üldiselt vajalik. Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb siiski annust kohandada. ja pikaajalise ravi korral.
CYP2C19 ja / või CYP3A4 indutseerijad
Toimeained, mis indutseerivad CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat (nt rifampitsiin ja naistepuna) võivad põhjustada omeprasooli taseme langust seerumis, kiirendades selle ainevahetust.
Koostoime toiduga
Puudusid tõendid koostoime kohta omeprasooli ja toidu tarbimise vahel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu tulemused (rohkem kui 1000 avatud patsiendi tulemust) ei näita omeprasooli kahjulikku toimet rasedusele ega loote / vastsündinu tervisele. Omeprasooli võib kasutada raseduse ajal.
Omeprasool eritub rinnapiima, kuid tõenäoliselt ei mõjuta see imikut terapeutilistes annustes.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuigi tõenäoliselt ei mõjuta omeprasool tavaliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet, tuleb patsienti teavitada pearingluse või unisuse võimalikust esinemisest, kuigi aeg -ajalt (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (1-10% patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus / oksendamine.
Omeprasooli kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on esile tõstetud järgmised tuvastatud või kahtlustatavad kõrvaltoimed. Mitte ühelgi juhul ei leitud korrelatsiooni manustatud ravimi annusega. Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele ja elundite klassifitseerimissüsteemile (SOC). Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 kuni
Lapsed
Omeprasooli ohutust hinnati kokku 310 happega seotud haigusega lapsel vanuses 0 kuni 16 aastat. Raske erosiivse ösofagiidi kliinilises uuringus on piiratud arvu pikaajaliste andmete kohta 46 lapse kohta, kes said omeprasooli säilitusravi kuni 749 päeva. Kõrvaltoimete profiil oli üldiselt sama mis täiskasvanutel. Nii lühiajaliste kui ka pikaajaliste ravi Omeprasoolravi mõju kohta puberteedile ja kasvule ei ole pikaajalisi andmeid.
04.9 Üleannustamine
Harva on teatatud omeprasooli üleannustamisest. Kirjanduses on kirjeldatud kuni 560 mg annuseid ja aeg -ajalt on teatatud ühekordse suukaudse annuse manustamisest kuni 2400 mg omeprasooli (120 korda suurem kui tavaliselt soovitatav kliiniline annus). Pärast omeprasooli üleannustamist on kirjeldatud iiveldust, oksendamist, pearinglust, kõhuvalu, kõhulahtisust ja peavalu. Üksikutel juhtudel täheldati apaatiat, depressiooni ja segadust.
Omeprasooli üleannustamise korral kirjeldatud sümptomid olid mööduvad ja tõsiseid tagajärgi ei teatatud.
Suurenevate annustega ei muutunud eliminatsiooni kiirus (esimese järgu kineetika) ja spetsiifilise ravi määramine ei olnud vajalik.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid
ATC -kood: A02BC01.
Omeprasool, kahe aktiivse enantiomeeri ratseemiline vorm, vähendab spetsiifilise toimemehhanismi abil maohappe sekretsiooni. Omeprasool on spetsiifiline prootonpumba inhibiitor mao parietaalrakkudes.
Omeprasool toimib kiiresti ja soodustab happe sekretsiooni pärssimise pöörduvat kontrolli ühekordse igapäevase manustamisega.
Sait ja toimemehhanism
Omeprasool on nõrk alus ja kontsentreeritakse ning muundatakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude rakusiseste kanalite väga happelises keskkonnas, kus see pärsib H +, K + -ATPaas - prootonpumpa. See toime vesinikkloriidhappe moodustumise protsessi viimases etapis sõltub annusest ja põhjustab väga efektiivset happe sekretsiooni pärssimist, nii põhi- kui ka stimuleeritud, sõltumata kasutatavast stiimulist.
Kõik täheldatud farmakodünaamilised toimed on tingitud omeprasooli aktiivsusest happe sekretsiooni suhtes.
Mõju maohappe sekretsioonile
Omeprasooli suukaudne manustamine üks kord päevas võimaldab kiiresti ja tõhusalt pärssida maohappe sekretsiooni päeval ja öösel, mis saavutab maksimumi esimese 4 ravipäeva jooksul.
Kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel säilitas 20 mg omeprasooli manustamine 24 tunni jooksul mao sisese happesuse keskmiselt 80%; 24 tundi pärast omeprasooli manustamist väheneb happe sekretsiooni tipp pärast pentagastriiniga stimuleerimist keskmiselt umbes 70%.
20 mg omeprasooli suukaudne manustamine hoiab kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel maosisese pH vahemikus ≥ 3 keskmiselt 17 tunni ja 24 tunni jooksul.
Vähenenud happesekretsiooni ja maosisese happesuse tõttu vähendab / normaliseerib omeprasool annusest sõltuvalt söögitoru happega kokkupuudet gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel.
Happe sekretsiooni pärssimine on seotud plasmakontsentratsiooni / aja kõveraga (AUC), kuid mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga antud ajahetkel.
Ravi ajal omeprasooliga ei täheldatud tahhüfülaksiat.
Mõju Helicobacter pylorile
Helicobacter pylori on seotud peptilise happe haigusega, mis hõlmab kaksteistsõrmiksoole haavandtõbe ja maohaavandi haigust, kus ligikaudu 95% ja 70% patsientidest on selle bakteriga nakatunud.
Helicobacter pylori seda peetakse gastriidi arengu peamiseks süüdlaseks.
Helicobacter pylori koos maohappe sekretsiooniga on peptilise haavandtõve tekkimisel kõige olulisemad tegurid.
Helicobacter pylori see on atroofilise gastriidi arengu kõige olulisem tegur, mis on seotud maovähi tekke suurenenud riskiga.
Likvideerimine Helicobacter pylori koos omeprasooli ja antimikroobsete ainetega võimaldab see haavandi sümptomite kiiret paranemist, suurel hulgal armide teket, peptilise haavandtõve pikaajalist remissiooni, vähendades tüsistuste, näiteks seedetrakti verejooksu esinemissagedust, mistõttu pole pikaajaline ravi antisekretoorsete ainetega vajalik.
Likvideerimine Helicobacter pylori koos omeprasooli ja antibiootikumidega on see seotud ka atroofilise gastriidi taandumisega ja maovähi tekke riski vähenemisega.
Uuritud kahesugused ravimeetodid näitasid vähem tõhusust kui kolmekordsed ravimeetodid. Neid võib aga arvesse võtta, kui teadaolev ülitundlikkus välistab kolmekordse kombinatsiooni kasutamise.
Muud happe inhibeerimisega seotud toimed
Pikaajalise ravi ajal omeprasooliga on täheldatud maonäärmete tsüstide esinemissageduse suurenemist, mis on happesekretsiooni väljendunud pärssimise füsioloogiline tagajärg. Need tsüstilised moodustised on oma olemuselt healoomulised ja pöörduvad.
Mis tahes päritoluga mao happesuse vähenemine, sealhulgas prootonpumba inhibiitorite tõttu, suurendab mao bakterite koormust, mis tavaliselt esineb seedetraktis. Ravi happeid vähendavate ravimitega võib veidi suurendada seedetrakti infektsioonide riski Salmonella ja Campylobacter.
Kasutamine lastel
Kontrollimata uuringus raske refluksösofagiidiga lastega (vanuses 1 kuni 16 aastat) parandas omeprasool annustes 0,7 kuni 1,4 mg / kg 90% juhtudest söögitorupõletiku astet ja vähendas oluliselt tagasijooksusümptomeid. Üksikpimedas uuringus raviti 0-24 kuu vanuseid lapsi, kellel oli kliiniliselt diagnoositud refluksösofagiit, 0,5, 1,0 või 1,5 mg omeprasooli / kg. Oksendamise / regurgitatsiooni episoodide sagedus vähenes pärast 8 -nädalast ravi 50%, sõltumata annusest.
H. pylori likvideerimine lastel
Topeltpimedas randomiseeritud kliinilises uuringus (Hélioti uuring) tehti kindlaks, et omeprasool kombinatsioonis kahe antibiootikumiga (amoksitsilliin ja klaritromütsiin) on efektiivne ja ohutu H. pylori gastriidiga 4 -aastastel ja vanematel lastel: likvideerimise määr "H. pylori: 74,2% (23/31 patsienti) koos omeprasooliga + amoksitsilliiniga + klaritromütsiiniga võrreldes 9,4% (3/32 patsienti) amoksitsilliini ja klaritromütsiiniga. Siiski ei ole düspeptiliste sümptomite osas kliinilist kasu näidatud. See uuring ei toeta alla 4 -aastaste laste kohta käivat teavet.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Omeprasool on happelise keskkonna suhtes tundlik, järelikult on kapslis sisalduvatel tootegraanulitel gastroresistentne kile Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon on nähtav ligikaudu 1-2 tundi pärast annuse manustamist. Omeprasooli imendumine toimub peensooles ja lõpeb 3-6 tunniga. Samaaegne söömine ei mõjuta ravimi biosaadavust. Süsteemne biosaadavus pärast ühekordset suukaudset annust on ligikaudu 40%; pärast korduvat igapäevast manustamist suureneb see umbes 60% -ni.
Levitamine
Jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,3 l / kg.
Samaaegne söömine ei mõjuta biosaadavust.
Ligikaudu 97% omeprasoolist seondub plasmavalkudega.
Ainevahetus
Omeprasool metaboliseerub täielikult tsütokroom P450 (CYP) süsteemi kaudu. Enamik omeprasooli metabolismist sõltub spetsiifilisest polümorfselt ekspresseeritud CYP2C19 isovormist, mis vastutab hüdroksüomeprasooli, mis on peamine plasma metaboliit, moodustumise eest. Ülejäänud osa sõltub teisest spetsiifilisest isovormist, CYP3A4, mis vastutab omeprasoolsulfooni moodustumise eest.Kuna omeprasoolil on kõrge afiinsus CYP2C19 suhtes, võib omeprasooli ja teiste CYP2C19 substraatide vahel esineda konkurentsivõimeline pärssimine ja ravimite metaboolne koostoime. Siiski ei ole omeprasool madala afiinsuse tõttu CYP3A4 suhtes võimeline pärssima teised CYP3A4 substraadid Lisaks ei oma omeprasool peamisi CYP ensüüme pärssivat toimet.
Ligikaudu 3% -l Kaukaasia elanikkonnast ja 15-20% -l Aasia elanikkonnast esineb ensüümi CYP2C19 funktsionaalne puudulikkus, mistõttu seda nimetatakse halvaks metaboliseerijaks. Nendel inimestel katalüüsib omeprasooli metabolismi tõenäoliselt rohkem CYP3A4. 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas manustamisel oli keskmine AUC halva metabolismi korral 5–10 korda kõrgem kui funktsionaalse CYP2C19 ensüümiga isikutel (ulatuslikud metaboliseerijad). Maksimaalne plasmakontsentratsioon oli 3 ... 5 korda suurem. Need tulemused ei mõjuta omeprasooli annustamist.
Eritumine
Omeprasooli eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on tavaliselt alla ühe tunni pärast ühekordset ja korduvat suukaudset üks kord ööpäevas manustamist. Omeprasool eritub annuste vahel plasmast täielikult ja seetõttu ei teki üks kord ööpäevas manustamisel kumuleerumist. Ligikaudu 80% omeprasooli suukaudsest annusest eritub uriiniga metaboliitidena, ülejäänud osa väljaheitega peamiselt sapiteede sekretsiooni kaudu.
Omeprasooli AUC suureneb pärast korduvat manustamist. See suurenemine sõltub annusest ja põhjustab korduva manustamise korral mittelineaarse annuse ja AUC suhte. Sõltuvus ajast ja annusest on tingitud esmase metabolismi ja süsteemse kliirensi vähenemisest. Tõenäoliselt põhjustatud ensüümi CYP2C19 pärssimisest omeprasooli ja / või selle metaboliitide (nt sulfoon) poolt.
Metaboliitide toimet maohappe sekretsioonile ei täheldatud.
Patsientide erirühmad
Lapsed
Olemasolevad andmed laste kohta (alates 1. eluaastast) viitavad sellele, et soovitatud annuste piires (vt lõik 4.2) on laste farmakokineetika täiskasvanutega sarnane.
Eakad kodanikud
Eakatel on jaotusruumala veidi vähenenud.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Jaotusruumala neerupuudulikkusega patsientidel on sarnane tervete isikutega.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei muutu omeprasooli süsteemne biosaadavus ja eliminatsioon.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Maksapuudulikkusega patsientidel on jaotusruumala veidi vähenenud.
Maksakahjustusega patsientidel suurenes plasmakontsentratsiooni / aja kõvera alune pind, kuid üks kord ööpäevas manustamisel ei olnud toote kogunemise tendentsi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mao ECL -rakkude hüperplaasiat ja kartsinoide avastati uuringutes rottidel, keda raviti eluaeg omeprasooliga. Need muutused tulenevad happe inhibeerimisest tingitud kõrge hüpergastrineemiast ja neid on täheldatud nii pärast ravi H2 antagonistidega, prootonpumba inhibiitoritega kui ka pärast silmapõhja osalist resektsiooni. Need muutused ei ole ühegi ravimi otsene mõju.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
PROTEC 20 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab järgmisi abiaineid: Tuum : mikrokristalne tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, mannitool, kroskarmelloosnaatrium, polüsorbaat 80, povidoon K-30, arginiin, naatriumlaurüülsulfaat, glütsiin, kerge magneesiumkarbonaat.
Katmine: hüpromelloos, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer, trietüültsitraat, naatriumhüdroksiid, titaandioksiid, talk.
Kapsel : želatiin, indigokarmiin (E-132), titaandioksiid, vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav
06.3 Kehtivusaeg
Terves pakendis: 2 aastat
Näidatud kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC-AL-PA / AL-AL blistrid; karbis 14 kapslit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis".
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
PROTEC 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid, 14 kapslit - A.I.C.: 037760016
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31-12-2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2012
