Toimeained: hüoskiin-N-butüülbromiid, paratsetamool
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg kaetud tabletid
Buscopan Compositum pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Buscopan compositum 10 mg + 500 mg kaetud tabletid
- Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suposiidid
Miks kasutatakse Buscopan Compositumit? Milleks see mõeldud on?
Buscopan compositum sisaldab kahte toimeainet: hüostsiin-N-butüülbromiidi (ravim, mida kasutatakse mao ja soolte või kuseteede ja sapiteede motoorikahäirete korral) ja paratsetamooli (ravim, mida kasutatakse valu vähendamiseks).
Buscopan compositum on näidustatud täiskasvanutel ja üle 10 -aastastel lastel järgmistel juhtudel:
- valu ja spasmid maos ja soolestikus
- valu, mis on tingitud takistustest kuseteede ja sapiteede voolus (kus sapp voolab, aine, mis on seotud mõne seedimisprotsessiga)
- menstruatsiooni krambid.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end 3 päeva pärast halvemini.
Vastunäidustused Buscopan Compositum'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Buscopan compositum'i
- Kui olete allergiline hüoskiin-N-butüülbromiidi või paratsetamooli või MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, valuvaigistid ja põletikuvastased ravimid) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
- kui teil on äge nurga glaukoom (raske glaukoomi vorm, mis on silmahaigus, mis on põhjustatud silmas sisalduva vedeliku rõhu tõusust)
- kui teil on eesnäärme hüpertroofia (suurenenud eesnääre)
- kui teil on uriinipeetus (kusepõie suutmatus täielikult tühjeneda)
- kui teil on püloorne stenoos (püloori, mao lõpposa kitsenemine) või seedetrakti teiste osade stenoos (mao ja soolte teiste piirkondade kitsenemine)
- kui teil on soolehaigus, mis on seotud soole liikumishäiretega, nagu paralüütiline iileus (soolesulgus), haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus) ja megakoolon (käärsoole laienemine)
- kui teil on refluksösofagiit (haigus, mis on põhjustatud mao sisu sagedasest regurgitatsioonist söögitorusse, toru, mis kannab toitu maosse)
- kui te olete eakas või kui teie füüsiline seisund on nõrk ja teil on soole atoonia (soole obstruktsiooni põhjustav väljaheidete puudumine)
- kui teil on lihasnõrkus (myasthenia gravis)
- alla 10 -aastaste puhul
- kui teie keha ei tooda ensüümi, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasiks (haigus, mida nimetatakse favismiks ja mis hävitab teatud vererakke, punaseid vereliblesid)
- kui teil on raske hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede lagunemisest tingitud haigus)
- kui teil on raske hepatotsellulaarne puudulikkus (maksarakkude hävitamisega seotud ebanormaalne maksafunktsioon)
- harvaesinevate pärilike seisundite korral, mis ei pruugi sobida ravimi abiainega (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Buscopan Compositumi võtmist
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib kõhupiirkonnas tugev valu, mis ei kao või süveneb või millega kaasnevad sellised sümptomid nagu palavik, iiveldus, oksendamine, muutused roojamises, kõhu turse, vererõhu langus, minestamine või veri väljaheites.
Buscopan compositumi ühe toimeaine paratsetamooli üleannustamise vältimiseks peate tagama, et te ei võta samal ajal teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, sest kui paratsetamooli võetakse suurtes annustes, võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, vt. lõik "Kui te võtate Buscopan compositum'i rohkem kui ette nähtud".
Ärge ületage soovitatud annuseid (vt lõik 3 "Kuidas Buscopan compositum'i võtta"), sest võib tekkida maksakahjustus (vt lõik "Kui te võtate Buscopan compositum'i rohkem kui ette nähtud").
Buscopan compositum'i tuleb kasutada ettevaatusega:
- kui teie keha toodab liiga vähe glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (haigus, mida nimetatakse favismiks ja mis hävitab punaseid vereliblesid)
- kui teil on maksahaigus, näiteks hepatiit (maksapõletik), Gilberti sündroom (haigus, mida iseloomustab "bilirubiini liigne tõus veres, kerge või mõõdukas hepatotsellulaarne puudulikkus (maksafunktsiooni häired, mis on seotud maksarakkude hävimisega)"
- kui te kasutate regulaarselt suures koguses alkoholi
- kui teie neerud ei tööta hästi
- kui teil on kaldenurk kitsanurga glaukoomile (raske glaukoomi vorm, mis on silmahaigus, mis on põhjustatud silmas sisalduva vedeliku rõhu tõusust)
- kui teil on kalduvus soole- või kuseteede obstruktsioonidele
- kui teil on eelsoodumus tahhükardiaks (südame löögisageduse tõus)
- kui teil on kõrge vererõhk
- kui teil on südame paispuudulikkus (südamehaigus)
- kui teil on kalduvus hüpertüreoidismile (kilpnäärme liialdatud funktsionaalne aktiivsus, mille vereringes on palju kilpnäärmehormoone)
- kui teil on krooniline hingamisteede obstruktiivne haigus.
Buscopan compositum'i tohib kasutada ainult arsti järelevalve all:
- kui teil on neerupuudulikkus (raske neeruhaigus)
- kui teil on maksapuudulikkus (raske maksahaigus)
Sellistel juhtudel vähendab arst vajadusel teie annust või pikendab üksikute manustamiste vahelist intervalli.
Kui teil on vaja Buscopan compositum'i võtta pikka aega, peate läbima ka vajalikud testid, et kontrollida teie vereanalüüse ning neeru- ja maksafunktsiooni, nagu arst on määranud.
Kui kasutate sageli valuvaigisteid (valuvaigisteid), eriti suurtes annustes, võib teil tekkida peavalu. Sellisel juhul ei pea te paranemiseks valuvaigisti annust suurendama.
Kui pärast Buscopan compositum'i võtmist tekivad allergilised reaktsioonid (neid esineb väga harva, vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed"), lõpetage Buscopan compositum'i võtmine esimeste allergilise reaktsiooni nähtude ilmnemisel ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Ärge võtke Buscopan compositum’i kauem kui 3 päeva, kui arst ei ole määranud teisiti. Kui valu ei kao või süveneb, kui teil tekivad uued sümptomid või kui teil on punetus või turse, pöörduge oma arsti poole, sest need võivad olla tõsise seisundi sümptomid. Samuti pidage enne teiste ravimite võtmist nõu oma arstiga. Vt ka lõiku "Muud ravimid ja Buscopan compositum".
Lapsed
Buscopan compositum'i ei tohi kasutada alla 10 -aastastel lastel.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Buscopan Compositumi toimet muuta
Muud ravimid ja Buscopan Compositum
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti kasutage seda ravimit ettevaatlikult ja ainult arsti range järelevalve all järgmistes olukordades:
- kui te võtate regulaarselt ravimeid või aineid, mis põhjustavad maksa ülekoormust, näiteks: rifampitsiin (antibiootikum), tsimetidiin (maohaavandite ravim), epilepsiavastased ravimid (epilepsiaravimid, nt glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin). kõik need ained, mis võivad maksa kahjustada
- kui te kasutate klooramfenikooli (infektsioonide raviks), kuna Buscopan compositum võib teie kehale kahjuliku toimega viivitada klooramfenikooli eritumist organismist.
- kui te peate Buscopan compositum'i võtma pikka aega ja te võtate samaaegselt antikoagulante (verd vedeldavad ravimid, näiteks varfariin ja kumariini derivaadid)
- kui te võtate zidovudiini (AZT või retroviir, ravim HIV raviks), kuna teil võib olla vähenenud mõnede vererakkude, valgete vereliblede arv
- kui te võtate probenetsiidi (ravim, mida kasutatakse näiteks podagra raviks), sest võib osutuda vajalikuks paratsetamooli annuse vähendamine
- kui te võtate kolestüramiini (kolesterooli alandamiseks), kuna see vähendab paratsetamooli imendumist
- kui te võtate antidepressante (eriti tri- ja tetratsüklilisi antidepressante), antihistamiine (allergia- või maohapperavimeid), antipsühhootikume (vaimuhaiguste ravimid), kinidiini (südameravim), amantadiini (kesknärvisüsteemi ravim) süsteemhaigused, mille tagajärjeks on liikumiskontrolli kadumine, näiteks Parkinsoni tõbi), disopüramiid (südameravim) ja muud ravimid, nagu tiotroopium, ipratroopium (kasutatakse hingamisteede haiguste korral), sarnased ained, kõik "atropiin (närvisüsteemi mõjutav aine)," sest Buscopan compositum võib nende mõju suurendada
- kui te võtate oksendamis- ja iiveldusravimeid, näiteks metoklopramiidi, kuna nii nende kui ka Buscopan compositumi toime võib väheneda
- kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse beeta-adrenergilisteks aineteks, sest Buscopan compositum võib suurendada nende ravimite põhjustatud tahhükardiat (südamelöökide arvu suurenemist).
Ravimid, mis aeglustavad mao tühjenemist (nt propanteliin, maohaavandite ravim), võivad vähendada paratsetamooli imendumist, aeglustades selle toimet; seevastu ravimid, mis suurendavad mao tühjenemise kiirust (nt metoklopramiid, ravim oksendamise ja iivelduse vastu), suurendavad paratsetamooli imendumist.
Laboratoorsed testid
Paratsetamool, üks Buscopan compositumi toimeainetest, võib muuta mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi, näiteks kusihappe (kusihappe sisaldus veres) ja vere glükoosisisalduse (veresuhkru) määramist. Veri, rääkige sellest oma arstile või laboritöötajad, et te kasutate Buscopan compositum'i.
Buscopan compositum koos alkoholiga
Kui tarbite regulaarselt suures koguses alkoholi, peaksite Buscopan compositum'i kasutama väga ettevaatlikult, vastasel juhul võib maks kahjustuda.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Puuduvad piisavad andmed Buscopan compositumi kasutamise kohta raseduse ajal. Olemasolevad andmed hüostsiinbromiidi ja ainult paratsetamooli kasutamise kohta näitasid ebapiisavaid tõendeid naiste soovimatute mõjude kohta raseduse ajal.
Raseduse ajal ei näidanud paratsetamooli ülemääraste annuste korral saadud andmed väärarengute või kahjulike mõjude suurenenud riski.
Raseduse ajal ei tohi paratsetamooli võtta pikka aega, suurtes annustes ega koos teiste ravimitega, kuna ravimi kasutamise ohutus nendel juhtudel ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu ei ole Buscopan compositum raseduse ajal soovitatav ja seda saab võtta pärast arstiga konsulteerimist.
Toitmisaeg
Uimastite kasutamise ohutus imetamise ajal ei ole veel kindlaks tehtud. Paratsetamool eritub rinnapiima. Tavaliste annuste kasutamisel ei põhjusta see siiski vastsündinul soovimatut toimet. Otsus rinnaga toitmise jätkamise või lõpetamise või Buscopan compositum -ravi jätkamise või lõpetamise kohta tuleb teha alles pärast arstiga konsulteerimist.
Viljakus
Uuringuid toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.
See ravim sisaldab 4,32 mg naatriumi tableti kohta. Seda tuleb arvestada patsientidel, kes järgivad piiratud naatriumisisaldusega dieeti
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid võivad tekkida nägemishäired ja unisus. Võtke seda arvesse, kui sõidate või sõidate autoga või teete tööd, mis nõuab tähelepanu ja valvsust.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Buscopan Compositum'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanutele ja 10 -aastastele ja vanematele lastele soovitatakse järgmist annust, kui ei ole ette nähtud teisiti:
Soovitatav annus on 1-2 tabletti 3 korda päevas. Ärge ületage 6 tabletti päevas. Tablette ei tohi närida, vaid neelata alla tervelt koos piisava koguse veega.
Ravi kestus
Ärge võtke Buscopan compositum’i kauem kui 3 päeva, kui arst ei ole määranud teisiti.
Rääkige oma arstiga, kui te võtate samaaegselt teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, sest teie annust võib olla vaja kohandada (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Kasutamine lastel
Buscopan compositum'i ei tohi kasutada alla 10 -aastastel lastel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Buscopan Compositum'i üleannustanud
Kui te võtate Buscopan compositum'i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Buscopan compositumi üleannustamise, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse haiglasse. Paratsetamooli ülemäärase annuse võtmise korral on eakatel inimestel, väikelastel, maksaprobleemide all kannatavatel, regulaarselt alkoholi tarbivatel või alatoidetud inimestel suurem mürgistusoht, isegi surmaga lõppenud.
Sümptomid üleannustamise korral
Hüoskiin-N-butüülbromiid
Üleannustamise korral on täheldatud selliseid toimeid nagu kusepeetus (kusepõie täielik tühjenemine), suukuivus, nahapunetus, tahhükardia, mao ja soolte motoorika vähenemine ning mööduvad nägemishäired.
Paratsetamool
Sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja nende hulka kuuluvad kahvatus, iiveldus, oksendamine, anoreksia (isutus) ja kõhuvalu (kõhuvalu). Need sümptomid võivad ajutiselt paraneda, kuid kerge kõhuvalu võib püsida, mis võib siiski olla maksakahjustuse märk. Võib esineda transaminaaside aktiivsuse suurenemist veres (maksa ained), ikterust (mis ilmneb naha või silmavalgete kollasusena), vere hüübimishäireid (häired, mis muudavad vere voolavust), hüpoglükeemiat (väikesed kogused) veresuhkur) ja üleminek maksakoomale (raske maksakahjustus, mis on seotud ajuhäiretega, st mõjutab aju).
Kui te võtate atsetaminofeeni üleannustamist, on tõsiste maksakahjustuste oht, mis võib põhjustada kooma ja surma. Maksakahjustust peab hindama arst, kes määrab teie maksafunktsiooni hindamiseks vajalikud uuringud.
Kui te võtate liiga palju atsetaminofeeni, võivad tekkida ka neerukahjustus, südame- ja kõhunäärmeprobleemid (teatud toitainete seedimisel ja muundamisel osalev nääre).
Krooniline mürgistus
Kroonilise joobeseisundi, hemolüütilise aneemia (mõnede vererakkude, punaste vereliblede hävimise tõttu), tsüanoosi (naha siniseks muutumine), nõrkuse, pearingluse, paresteesia (seisund, mis esineb enamasti jalgade kipitamise) korral või värinad, unetus, peavalu (peavalu), mälukaotus, kesknärvisüsteemi häired, deliirium (segasusseisund) ja krambid (ühe või mitme lihase tahtmatu tõmblemine).
Kui olete võtnud seda ravimit liiga palju, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Arst määrab sobiva ravi.
Kui te unustate Buscopan compositumi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Buscopan compositumi võtmise
Kui te lõpetate äkitselt valuvaigistavate ravimite (valuvaigistite) võtmise, siis pärast nende pikaajalist kasutamist suurtes annustes võivad teil tekkida sellised sümptomid nagu peavalu, väsimus, närvilisus, mis tavaliselt mööduvad mõne päeva jooksul. Enne kui hakkate uuesti valuvaigisteid võtma, pidage nõu oma arstiga ja oodake, kuni need sümptomid mööduvad. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Buscopan Compositumi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt järgmisele esinemissagedusele:
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st)
- nahareaktsioonid (naha punetus)
- ebanormaalne higistamine
- sügelema
- iiveldus
- kuiv suu
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- šokk (vererõhu langus südamefunktsiooni tõsise halvenemisega)
- tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
- erüteem (nahaärritus)
Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st)
- Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermaalne nekrolüüs (rasked nahahaigused, mida iseloomustab erüteem, bulloossed kahjustused koos naha koorumisega)
- üldine eksenteemiline pustuloos (mida iseloomustab paljude väikeste pustulite ilmnemine, põletustunne, laialt levinud sügelus ja kõrge palavik)
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- pantsütopeenia (igat tüüpi rakkude arvu vähenemine veres)
- agranulotsütoos (vere granulotsüütide, teatud tüüpi valgete vereliblede arvu vähenemine)
- trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine veres)
- leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine veres)
- aneemia (hemoglobiini sisalduse vähenemine veres, aine, mis kannab verd hapnikku)
- vere transaminaaside aktiivsuse suurenemine (maksa ained, mis võivad suureneda, võib viidata maksakahjustusele)
- allergilised reaktsioonid, sealhulgas rasked (anafülaktiline šokk, anafülaktilised reaktsioonid, nahareaktsioon ravimitest, ülitundlikkus), kõriturse (kõri turse, häält tekitav kurguelund), angioödeem (allergiline reaktsioon koos sümptomitega nagu näo turse , keel või kõri, neelamisraskused, sügelus, hingamisraskused)
- erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonid, sealhulgas multiformse erüteemi juhtumid (seisund, mida iseloomustab punaste laikude ilmumine nahale koos sügelusega seotud "härjasilmaga")
- naha põletik (nõgestõbi, lööve, lööve)
- hingamisraskused
- bronhide lihaste spasmid (eriti astma või allergiate korral)
- kusepeetus (kusepõie suutmatus täielikult tühjeneda)
- neeruhaigused: äge neerupuudulikkus (neerufunktsiooni kiire langus), interstitsiaalne nefriit (neerupõletik), hematuuria (vere esinemine uriinis), anuuria (uriini tootmise lõpetamine või vähenemine)
- urineerimisraskused
- higistamine
- müdriaas (pupilli laienemine)
- nägemishäired (majutushäired, st raskused piltide fokuseerimisel, silma toonuse tõus, st silma sisevedeliku rõhu tõus)
- kõhukinnisus
- reaktsioonid maole ja sooltele
- maksahaigused (nagu hepatiit või maksafunktsiooni häired)
- unisus
- pearinglus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Buscopan compositum sisaldab
- Toimeained on: hüostsiin-N-butüülbromiid ja paratsetamool. Üks tablett sisaldab 10 mg hüostsiin-N-butüülbromiidi ja 500 mg paratsetamooli.
- Abiained on: tableti tuum: mikrokristalne tselluloos, karmelloosnaatrium, maisitärklis, etüültselluloos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat; Tableti kate: hüpromelloos, polüakrülaadid, titaandioksiid, makrogool 6000, talk, silikoon-vahutamisvastane aine.
Buscopan compositumi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg kaetud tabletid on saadaval 30 tabletti sisaldavas pakendis, mis on pakitud 3 blisterpakendisse, millest igaüks sisaldab 10 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BUSCOPAN COMPOSITUM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg kaetud tabletid
Üks kaetud tablett sisaldab:
Toimeained: hüostsiin-N-butüülbromiid 10 mg, paratsetamool 500 mg.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suposiidid
Üks suposiit sisaldab:
Toimeained: hüostsiin-N-butüülbromiid 10 mg, paratsetamool 800 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
Suposiidid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Paroksüsmaalsed valud seedetrakti haigustes, spastilised valud, kuseteede ja sapiteede düskineesiad, düsmenorröa.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanutele on soovitatav järgmine annus, kui ei ole ette nähtud teisiti:
Kaetud tabletid
1-2 tabletti 3 korda päevas. Ärge ületage 6 tabletti päevas. Tablette ei tohi närida, vaid neelata alla tervelt koos piisava koguse veega.
Suposiidid
1 suposiit 3-4 korda päevas.
Ärge ületage 4 suposiiti päevas.
Ravi kestus
Buscopan compositum'i ei tohi võtta kauem kui kolm päeva, kui arst ei ole seda määranud (vt lõik 4.4).
Lapsed
Buscopan compositum'i ei soovitata kasutada alla 10 -aastastel lastel.
Teiste paratsetamooli sisaldavate ravimite samaaegne manustamine võib vajada annuse kohandamist, vt lõik 4.4.
04.3 Vastunäidustused
Buscopan compositum'i ei tohi kasutada juhul
-Ülitundlikkus toimeainete, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- äge nurga glaukoom.
- eesnäärme hüpertroofia või muud uriinipeetuse põhjused.
- püloorne stenoos ja muud seedetrakti kanalit stenoosivad seisundid, paralüütiline iileus, haavandiline koliit, megakoolon.
- refluksösofagiit.
- Eakate ja nõrgestatud isikute soole atoonia.
- Myasthenia gravis.
- Laste vanus.
-Paratsetamoolil põhinevad tooted on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ilmne glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, ja neile, kellel on raske hemolüütiline aneemia.
- Raske hepatotsellulaarne puudulikkus (Child - Pugh C).
Buscopan compositumi kasutamine on vastunäidustatud harvaesinevate pärilike seisundite korral, mis ei pruugi sobida ravimi abiainega (vt lõik 4.4).
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg ravimküünlaid ei tohi kasutada patsientidel, kellel on anamneesis soja- või maapähkliallergia.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Buscopan compositum'i ei tohi võtta kauem kui 3 päeva, kui arst pole seda määranud. Juhendage patsienti pöörduma arsti poole, kui valu püsib või süveneb, ilmnevad uued sümptomid või tekib punetus või turse, kuna need võivad olla tõsise seisundi sümptomid.
Kui tundmatu päritoluga tugev kõhuvalu püsib, süveneb või sellega kaasnevad sellised sümptomid nagu palavik, iiveldus, oksendamine, ebanormaalne väljaheide, kõhupuhitus, vererõhu langus, minestamine või veri väljaheites, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Üleannustamise vältimiseks tuleb tagada, et kõik teised samaaegselt kasutatavad ravimid ei sisaldaks paratsetamooli, mis on Buscopan compositumi üks toimeaine.
Paratsetamooli soovitatava annuse ületamisel võivad tekkida maksakahjustused (vt lõik 4.9).
Buscopan compositum'i tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:
• glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus
• maksafunktsiooni häired (nt kroonilise alkoholi kuritarvitamise, hepatiidi tõttu)
• neerufunktsiooni kahjustus
• Gilberti sündroom
• hepatotsellulaarne puudulikkus (Child - Pugh A / B)
Neeru- või maksapuudulikkusega isikutel manustada ettevaatusega.
Sellistes tingimustes tohib Buscopan compositum'i manustada ainult arsti järelevalve all, vajadusel annust vähendades või üksikute manustamiste vahelist intervalli pikendades.
Pärast pikaajalist kasutamist tuleb jälgida verepilti ning neeru- ja maksafunktsiooni.
Valuvaigistite laialdane kasutamine, eriti suurtes annustes, võib põhjustada peavalu, mida ei tohiks ravida ravimi suurenenud annustega.
Raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk) täheldatakse väga harva. Pärast Buscopan compositum'i manustamist tuleb ravi katkestada, kui ilmnevad esimesed ülitundlikkusreaktsiooni nähud.
Analgeetikumide järsk katkestamine pärast pikaajalist kasutamist suurtes annustes võib põhjustada võõrutusnähte (nt peavalu, väsimus, närvilisus), mis tavaliselt mõne päeva jooksul taanduvad. Valuvaigistite taasalustamisel tuleb nõuda arstiabi ja kõrvaldada võõrutusnähud.
Antikolinergiliste tüsistuste võimaliku ohu tõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eelsoodumus kitsanurga glaukoomi tekkeks, patsientidel, kellel on kalduvus soole- või kuseteede obstruktsioonile, ja neil, kellel on kalduvus tahhüarütmiale koos autonoomse kesknärvisüsteemi häiretega, tahhüarütmiate, arteriaalse hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse ja hüpertüreoidismi korral. Kõik antimuskariinivastased ained vähendavad bronhide sekretsiooni mahtu; seetõttu tuleb neid kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on hingamisteede kroonilised obstruktiivsed põletikulised haigused.
Enne teiste ravimite võtmist paratsetamooliga ravi ajal kontrollige, kas see ei sisalda sama toimeainet, sest kui paratsetamooli võetakse suurtes annustes, võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, vt lõik 4.2.
Õpetage patsiendil enne teiste ravimite võtmist arstiga ühendust võtma. Vt ka lõik 4.5.
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg tabletid sisaldavad 4,32 mg naatriumi tableti kohta. Seda tuleb arvestada patsientidel, kes järgivad piiratud naatriumisisaldusega dieeti.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kasutage äärmise ettevaatusega ja range kontrolli all kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside esilekutsumise või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime (nt rifampitsiin, tsimetidiin, epilepsiavastased ravimid, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin). sama olukord esineb potentsiaalselt hepatotoksiliste ainete ja alkoholi kuritarvitamisega.
Klooramfenikooli samaaegne manustamine võib pikendada klooramfenikooli poolväärtusaega ja suurendada selle toksilisust.
Kuna paratsetamooli koostoime kliiniline tähtsus varfariini ja kumariini derivaatidega ei ole veel kindlaks tehtud, võib Buscopan compositum'i pikaajaline kasutamine patsientidel, kes saavad suukaudseid antikoagulante, ainult arsti järelevalve all.
Paratsetamooli ja zidovudiini (AZT või retroviir) samaaegne kasutamine suurendab leukotsüütide kahanemise kalduvust (neutropeenia). Seetõttu tohib Buscopan compositum'i võtta koos zidovudiiniga ainult arsti järelevalve all.
Probenetsiidi sissevõtmine pärsib paratsetamooli seondumist glükuroonhappega, vähendades seeläbi paratsetamooli kliirensit ligikaudu 2 korda. Seetõttu tuleb paratsetamooli annust koosmanustamisel probenetsiidiga vähendada.
Kolestüramiin vähendab paratsetamooli imendumist.
Paratsetamooli manustamine võib häirida kusihappe määramist (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisaldust (glükoosoksüdaas-peroksidaasi meetodil).
Selliste ravimite nagu tri- ja tetratsüklilised antidepressandid, antihistamiinikumid, antipsühhootikumid, kinidiin, amantadiin, disopüramiid ja teised antikolinergilised ained (nt tiotroopium, ipratroopium, atropiinitaolised ained) antikolinergilist toimet saab tugevdada Buscopan compositum'iga.
Samaaegne ravi dopamiini antagonistidega, nagu metoklopramiid, võib vähendada mõlema ravimi toimet seedetraktile.
Buscopan compositum võib võimendada Β-adrenergilistest ravimitest põhjustatud tahhükardiat.
Buscopan compositum võib beeta-adrenergiliste ainete tahhükardilist toimet võimendada.
Lisaks suukaudseks kasutamiseks:
Ravimid, mis aeglustavad mao tühjenemist (nt. paratsetamooli.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad piisavad andmed Buscopan compositumi kasutamise kohta raseduse ajal.
Pikaajaline kogemus ainuüksi nende kahe ainega on näidanud, et "ebapiisavad tõendid kahjulike mõjude kohta raseduse ajal naistel.
Pärast hüostsiin-N-butüülbromiidi kasutamist ei näidanud prekliinilised uuringud rottidel ja küülikutel embrüotoksilist ega teratogeenset toimet.
Võimalikud andmed paratsetamooli üleannustamise kohta raseduse ajal ei näidanud väärarengute riski suurenemist. Reproduktsiooniuuringud suukaudse kasutamise uurimiseks ei ole näidanud lootetoksilisuse väärarengutele viitavaid märke Normaalsetes kasutustingimustes võib paratsetamooli raseduse ajal võtta pärast riski ja kasu suhte hoolikat kaalumist.
Raseduse ajal ei tohi paratsetamooli võtta pikka aega, suurtes annustes ega koos teiste ravimitega, kuna ohutus ei ole sellistel juhtudel kinnitatud. Seetõttu ei ole Buscopan compositum raseduse ajal soovitatav.
Toitmisaeg
Hüosiin-N-butüülbromiidi ohutus rinnaga toitmise ajal ei ole veel tõestatud.
Paratsetamool eritub rinnapiima. Siiski eeldatakse, et terapeutiliste annuste kasutamisel ei põhjusta see vastsündinul kõrvaltoimeid.
Otsus rinnaga toitmise jätkamise või lõpetamise või Buscopan compositum -ravi jätkamise või lõpetamise kohta tuleb teha, arvestades rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja Buscopan compositum -ravi kasu emale.
Viljakus
Uuringuid toime kohta fertiilsusele inimestel ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Antikolinergilised ained võivad aga põhjustada nägemisseisundi häireid ja unisust, seda peavad arvestama need, kes juhivad sõidukeid või masinaid või teevad tööd, mille puhul on vajalik valvsuse terviklikkus.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmistele kategooriatele:
Väga sage: ≥ 1/10
Sage: ≥ 1/100
Aeg -ajalt: ≥ 1/1000
Harv: ≥ 1/10 000
Väga harv:
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Teadmata: pantsütopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, leukopeenia.
Immuunsüsteemi häired, naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg -ajalt: nahareaktsioonid, ebanormaalne higistamine, sügelus, iiveldus.
Harv: erüteem, vererõhu langus, sh šokk.
Teadmata: anafülaktiline šokk, anafülaktilised reaktsioonid, ravimi nahareaktsioon, düspnoe, ülitundlikkus, angioödeem, urtikaaria, nahalööve, eksanteem.
Paratsetamooli kasutamisel on väga harvadel juhtudel teatatud tõsistest nahareaktsioonidest (nt Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja üldine eksantematoosne pustuloos (AGEP)).
Südame patoloogiad:
Harv: tahhükardia.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Teadmata: bronhide lihasspasmid (eriti patsientidel, kellel on anamneesis bronhiaalastma või allergia).
Seedetrakti häired:
Aeg -ajalt: suukuivus.
Maksa ja sapiteede häired:
Teadmata: transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Neerude ja kuseteede häired:
Teadmata: kusepeetus.
Paratsetamooli kasutamisel on teatatud multiformse erüteemi juhtudest.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu angioödeem, kõriturse. Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: aneemia, maksafunktsiooni häired ja hepatiit, neerumuutused (äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria), seedetrakti reaktsioonid ja pearinglus.
Samuti on teatatud unisusest, müdriaasist, majutushäiretest, silma toonuse suurenemisest, kõhukinnisusest ja urineerimisraskustest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Paratsetamooli üleannustamise tõttu on eakatel inimestel, väikelastel, maksapuudulikkusega, kroonilise alkoholitarbimise või kroonilise alatoitumusega patsientidel, näiteks patsientidel, keda ravitakse ensüümide poolt indutseeritud ravimitega, suurem joobeseisund, isegi surmaga lõppenud.
Sümptomid
Hüoskiin-N-butüülbromiid
Üleannustamise korral on täheldatud antikolinergilisi toimeid.
Paratsetamool
Kroonilise mürgistuse korral võivad tekkida hemolüütiline aneemia, tsüanoos, nõrkus, pearinglus, paresteesia, värinad, unetus, peavalu, mälukaotus, kesknärvisüsteemi ärritus, deliirium ja krambid.
Sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja nende hulka kuuluvad kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Patsiendid võivad seejärel kogeda ajutist subjektiivset paranemist, kuid kerge kõhuvalu, mis võib viidata maksakahjustusele, võib püsida; võib märkimisväärselt suureneda transaminaaside aktiivsus, kollatõbi, veritsushäired, hüpoglükeemia ja üleminek maksakoomale.
Paratsetamooli ühekordne annus täiskasvanutele ligikaudu 6 g või rohkem või lastele 140 mg / kg võib põhjustada hepatotsellulaarset nekroosi. See võib põhjustada pöördumatu täieliku nekroosi ja seejärel hepatotsellulaarse puudulikkuse, metaboolse atsidoosi ja entsefalopaatia, mis omakorda võib areneda kooma ja surmani. On täheldatud samaaegset maksa transaminaaside (ASAT, ALAT), laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini taseme tõusu ning protrombiini aja pikenemist, mis tekib 12 ... 48 tundi pärast allaneelamist. Maksakahjustuse kliinilised sümptomid ilmnevad tavaliselt 2 päeva pärast ja jõuavad maksimaalselt 4-6 päeva pärast.
Äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarse nekroosiga võib areneda isegi raske maksakahjustuse puudumisel. Samuti on teatatud muudest mitte-maksasümptomitest, nagu müokardi kõrvalekalded ja pankreatiit, mida tuleb kontrollida pärast paratsetamooli üleannustamist.
Teraapia
Hüoskiin-N-butüülbromiid
Vajadusel tuleb manustada parasümpatomimeetilisi ravimeid. Glaukoomi korral tuleb kiiresti läbi viia oftalmoloogiline uuring. Südame -veresoonkonna tüsistusi tuleb ravida vastavalt tavapärastele terapeutilistele põhimõtetele. Hingamisparalüüsi korral: tuleb kaaluda intubatsiooni ja kunstlikku hingamist. Uriini kinnipidamiseks võib olla vajalik kateteriseerimine. Lisaks tuleks vajaduse korral kasutada sobivaid toetusmeetmeid.
Paratsetamool
Kui kahtlustatakse paratsetamooli mürgistust, on näidustatud SH-rühma doonorite, näiteks N-atsetüültsüsteiini, intravenoosne manustamine esimese 10 tunni jooksul pärast allaneelamist. Kuigi N-atsetüültsüsteiin on selle aja jooksul manustatuna kõige tõhusam, võib see siiski teatud määral kaitset, kui seda manustatakse 48 tundi pärast allaneelamist, sellisel juhul tuleks seda võtta kauem. Paratsetamooli plasmakontsentratsiooni saab vähendada dialüüsi teel. Soovitatav on paratsetamooli plasmakontsentratsiooni kvantitatiivne analüüs.
Edasised meetmed sõltuvad atsetaminofeeni mürgistuse kliiniliste sümptomite raskusest, iseloomust ja kulust ning peavad järgima standardseid intensiivravi protokolle.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: spasmolüütikumid kombinatsioonis analgeetikumidega.
ATC -kood: A03DB04.
Buscopan compositumis sisalduv hüostsiin-N-butüülbromiid avaldab seedetrakti, sapiteede ja urogenitaaltrakti silelihastele spasmolüütilist toimet. Kvaternaarse ammooniumi derivaadina ei tungi hüostsiin-N-butüülbromiid kesknärvisüsteemi. Seetõttu ei esine kesknärvisüsteemis antikolinergilisi kõrvaltoimeid. Perifeerne antikolinergiline toime tuleneb vistseraalse seina ganglionblokaadist ja ka antimuskariinivastasest toimest.
Buscopan compositum'is sisalduv paratsetamool avaldab analgeetilist ja palavikuvastast toimet ning sellel on väga nõrk põletikuvastane toime. Selle toimemehhanism pole täielikult teada. See pärsib tugevalt tsentraalsete prostaglandiinide sünteesi, kuid pärsib ainult nõrgalt perifeersete prostaglandiinide sünteesi. Samuti pärsib see endogeense pürogeneesi mõju hüpotalamuse temperatuuri reguleerimiskeskusele.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Hüoskiin-N-butüülbromiid
Imendumine
Kvaternaarse ammooniumi derivaadina on hüostsiin-N-butüülbromiid väga polaarne ja seetõttu imendub see pärast suukaudset (8%) või rektaalset (3%) manustamist ainult osaliselt. Pärast hüostsiin-N-butüülbromiidi ühekordse annuse suukaudset manustamist vahemikus 20 kuni 400 mg teatati keskmisest maksimaalsest plasmakontsentratsioonist umbes 2 tunni pärast ja see jäi vahemikku 0,11 ng / ml kuni 2,04 ng / ml. Samas annusevahemikus , keskmised AUC0-tz väärtused olid vahemikus 0,37 kuni 10,7 ng h / ml. Leiti, et erinevate ravimvormide, st õhukese polümeerikattega tablettide, suposiitide ja suukaudse lahuse, mis sisaldavad iga 100 mg hüostsiini N-butüülbromiidi, absoluutne keskmine biosaadavus. alla 1%.
Levitamine
Pärast intravenoosset manustamist eemaldatakse aine esimese 10 minuti jooksul kiiresti plasmast, poolväärtusaeg on 2–3 minutit. Jaotusruumala (Vss) on 128 L. Pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist on N-butüülbromiidhütsiini kontsentraadid seedetrakti, maksa ja neerude kudedes. Hoolimata ülimadala vereplasma lühiajalisest mõõdetavusest, jääb hüostsiin-N-butüülbromiid toimekohas kättesaadavaks, kuna sellel on kõrge afiinsus kudede suhtes. Autoradiograafia kinnitab, et hüostsiin-N-butüülbromiid ei ületa barjääri. Hematoentsefaalne. plasmavalkudega seondumisel.
Ainevahetus ja eliminatsioon
Keskmine kliirens pärast intravenoosset manustamist on ligikaudu 1,2 l / min, millest ligikaudu pool toimub neerudes. Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 5 tundi.
Pärast suukaudset manustamist ühekordse annusena vahemikus 100 kuni 400 mg oli lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg 6,2 kuni 10,6 tundi. Peamine metaboolne rada on estrit siduv hüdrolüüs. Suukaudselt manustatud hüostsiin-N-butüülbromiid eritub väljaheitega ja uriiniga. Inimeste uuringud näitavad, et 2 ... 5% radioaktiivsetest annustest eritub neerude kaudu pärast suukaudset manustamist ja 0,7% kuni "1,6% pärast rektaalset manustamist. Ligikaudu 90% taastunud radioaktiivsust saab pärast suukaudset manustamist väljaheitega tuvastada. Hüosiin-N-butüülbromiidi eritumine uriiniga on alla 0,1% annusest. Keskmine näiv kliirens pärast suukaudseid annuseid vahemikus 100 kuni 400 mg on vahemikus 881 kuni 1420 l / min, samas kui jaotusmahud vahemikus 6,13 kuni 11,3 x 105 l, võib -olla väga väikese süsteemse kättesaadavuse tõttu.
Neerude kaudu erituvad metaboliidid seostuvad halvasti muskariiniretseptoritega ja seetõttu arvatakse, et need ei aita kaasa hüoskiini N-butüülbromiidi toimele.
Paratsetamool
Imendumine ja jaotumine
Pärast suukaudset manustamist imendub paratsetamool peensoolest kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 0,5 ... 2 tundi pärast allaneelamist. Pärast rektaalset manustamist on paratsetamooli imendumine madalam ja aeglasem kui suukaudsel manustamisel, absoluutne biosaadavus on ligikaudu 30–40% ja maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,5–3 tunni pärast.
Ravim jaotub kiiresti ja ühtlaselt kudedesse ning läbib hematoentsefaalbarjääri. Absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist varieerub vahemikus 65% kuni 89%, mis näitab esmase manustamise efekti ligikaudu 20–40%. Paastumine kiirendab imendumist, kuid ei mõjuta biosaadavust. Terapeutiliste annuste korral seondub plasmavalkudega vähe (ligikaudu 5 ... 20%).
Ainevahetus
Paratsetamool metaboliseerub maksas ulatuslikult peamiselt glükuroonhappe (umbes 60%) ja väävelhappe (umbes 35%) mitteaktiivseteks konjugaatideks. Terapeutiliste annuste ületamisel muutub teine tee kiiresti küllastunud. Väike kogus metaboliseerub tsütokroom P450 isoensüümi (peamiselt CYP2E1) kaudu, mille tulemusena moodustub toksiline metaboliit N-atsetüül-p-bensokinoonimiin (NAPQI), mis tavaliselt glutatioonist kiiresti eemaldatakse ja eritub merkaptopuriini konjugaatidena ja tsüsteiin. Pärast suurt üleannustamist suurenes aga NAPQI tase.
Elimineerimine
Glükuroniidi ja sulfaadi konjugaadid erituvad täielikult uriiniga 24 tunni jooksul. Vähem kui 5% annusest eritub muutumatul kujul lähteühendina. Kliirens on ligikaudu 350 ml / min.
Plasma poolväärtusaeg on terapeutiliste annuste kasutamisel 1,5 ... 3 tundi.Väikelastel on poolväärtusaeg pikenenud ja sulfaatide konjugatsioon on domineeriv ainevahetusrada. Paratsetamooli poolväärtusaeg plasmas pikeneb ka kroonilise maksahaiguse ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Hüoskiin-N-butüülbromiidi ja paratsetamooli kombinatsiooni biosaadavus
Tervetel patsientidel läbi viidud uuring, milles hinnati hüostsiin-N-butüülbromiidi ja paratsetamooli biosaadavust kolmes erinevas Buscopan compositum'i ravimvormis (tabletid, ravimküünlad, suukaudne lahus), näitas, et kahe seotud aine biosaadavus oli võrreldav. varasemad uuringud kahe üksiku komponendi kohta Kombineeritud manustamise tõttu ei olnud olulist mõju biosaadavusele.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Paratsetamooli / hüostsiini N-butüülbromiidi kombinatsiooni (vahekorras 50/1) äge suukaudne toksilisus oli järgmine: LD50 hiirtel oli 980 mg / kg, rottidel umbes 3000 mg / kg. Mürgisuse tunnused olid apaatia, motoorika halvenemine, karvkatte harjasus ja kehakaalu langus. Loomad surid 1,25 kuni 48 tundi pärast manustamist. Tootetundlikkuses žanrite vahel vahet polnud.
Inimestel on teatatud ägedast paratsetamooli mürgistusest. Inimestel teatatud paratsetamooli surmav annus on ligikaudu 10 g (hepatotoksilisus) (täpsemalt vt lõik 4.9).
Paratsetamooli / hüostsiini N-butüülbromiidi kombinatsiooni korduvdoosi toksilisust suhtega 50/1 uuriti 13-nädalases uuringus rottidega. Kombinatsiooni annustes> 250/5 mg / kg / päevas olid kõrvaltoimeteks kaalulanguse vähenemine, aneemia, polüdipsia, SGPT, SGOT ja SAP tõus, munandite atroofia koos spermiogeneesi kahjustusega. Kõik need leiud olid pöörduvad või näitasid selget suundumust pöörduvuse poole viie nädalase taastumisperioodi jooksul.
Nii üheannuselises kui ka 13-nädalases uuringus olid toksilisuse nähud ja toksiliste annuste vahemik seotud paratsetamooliga, mis on Buscopan compositum'is suurem toimeaine.
Kombinatsioonis ei täheldatud hüostsiin-N-butüülbromiidi või paratsetamooli toksilisuse suurenemist ega uusi toksilisi toimeid.
Kombinatsiooniga ei ole reproduktsiooni, mutageensuse ja kantserogeensuse uuringuid läbi viidud.
Siiski võivad üksikute toimeainetega läbi viidud uuringud olla täiendavate andmete allikaks Buscopan compositumi toksilisuse hindamiseks.
Reproduktsiooniuuringutes, mis viidi läbi rottidele ja küülikutele suukaudselt manustatud hüostsiin-N-butüülbromiidiga, ei ilmnenud teratogeenset toimet ega fertiilsuse ja võime tekitada võimet.
Paratsetamool läbib platsenta. See ei olnud teratogeenne ei loomadele ega inimestele Puuduvad andmed paratsetamooli põhjustatud viljakuse ja peri / postnataalse arengu halvenemise kohta nii laboriloomadel kui ka inimestel.
Rottidele 13 nädala jooksul manustatud paratsetamooli / N-butüülbromiidi hüostsiini kombinatsiooni annused> 250/5 mg / kg päevas põhjustasid munandite atroofiat ja spermatogeneesi pärssimist; selle leidu tähtsus inimestele on teadmata.
Hüoskiin-N-butüülbromiid ei näidanud mutageenset ega klastogeenset potentsiaali Amesi testis, imetajate V79-rakkude geenimutatsioonitestis (HPRT-test) ja kromosomaalse aberratsiooni testis inimese perifeersetes lümfotsüütides, nagu ka inimese perifeersete lümfotsüütide mikrotuumakatses. hüostsiin-N-butüülbromiidi kantserogeensusuuringud; siiski ei leitud kasvajate tekke potentsiaali kahes uuringus, kus seda manustati suu kaudu annustes kuni 1000 mg / kg 26 nädala jooksul rottidel.
Üldised uuringud ei näidanud mingeid tõendeid paratsetamooli kliiniliselt olulise genotoksilise riski kohta, kui seda kasutatakse terapeutilistes, st mittetoksilistes annustes.
Rottidel ja hiirtel läbi viidud genotoksilisuse ja kantserogeensuse uuringute tulemused olid heterogeensed. Rahvusvaheline Vähiuuringute Agentuur (IARC) klassifitseeris paratsetamooli mittegenotoksiliseks ja kantserogeenseks, tuginedes rottidel ja hiirtel läbi viidud NTP analüüsi andmetele.
Hyoscine N-butylbromide suposiidid olid pärast rektaalset manustamist lokaalselt hästi talutavad.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kaetud tabletid:
Tuum:
mikrokristalne tselluloos,
karmelloosnaatrium,
maisitärklis,
etüültselluloos,
kolloidne ränidioksiid,
magneesiumstearaat.
Katmine:
hüpromelloos,
polüakrülaadid,
titaan dioksiid,
makrogool 6000,
talk,
silikoon-vahutamisvastane aine.
Suposiidid:
küllastunud rasvhapete glütseriidestrid,
soja letsitiin.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Kaetud tabletid: 5 aastat.
Suposiidid: 5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Suposiidid: hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg kaetud tabletid:
Karp sisaldab 3 blistrit ALU / PVC 10 kaetud tabletiga.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suposiidid:
Karp sisaldab 6 suposiiti PE / Al ribades.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Lorenzini kaudu, 8
20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg kaetud tabletid AIC n. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suposiidid AIC n. 029454028
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
8. mail 2015
