Toimeained: flavonoidid
ARVENUM 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Arvenumit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Vasoprotektorid
Terapeutilised näidustused
Venoosse puudulikkusega seotud sümptomid; kapillaaride hapruse seisundid.
Vastunäidustused Millal Arvenumit ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Arvenumi võtmist
Puudub.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Arvenumi toimet muuta
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, seetõttu on soovitatav seda ravimit raseduse ajal mitte manustada.
Toitmisaeg
Kuna puuduvad andmed piima eritumise kohta, tuleb ravi imetamise ajal vältida,
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Flavonoidfraktsiooni mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Arvenumi kasutada: Annustamine
2 õhukese polümeerikattega tabletti päevas (1 keskpäeval ja 1 õhtul) söögi ajal, isegi hemorroidipõimiku venoosse puudulikkuse korral.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Arvenumi?
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Kui te võtate Arvenumi üleannustamise kogemata, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on selle ravimi kasutamisel kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Arvenumi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Arvenum põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust on kirjeldatud järgmiselt:
- väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10 -st)
- sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st)
- aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st)
- harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st)
- väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000 -st)
- teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Närvisüsteemi häired
Harv: pearinglus, peavalu, halb enesetunne
Seedetrakti häired
Sage: kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus, oksendamine.
Aeg -ajalt: koliit
Teadmata: kõhuvalu.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: lööve, sügelus, urtikaaria.
Teadmata: näo, huulte, silmalau turse (turse); Quincke ödeem (näo, huulte, suu, keele või kõri kiire turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi).
Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata: trombotsütopeenia.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Iga tablett sisaldab: toimeainet: puhastatud mikroniseeritud flavonoidfraktsiooni 500 mg - koosneb diosmiinist 450 mg, flavonoididest hesperidiinis väljendatuna 50 mg - abiainetest: naatriumtärklisglükolaat; mikrokristalne tselluloos; tarretis; glütseriin; hüpromelloos; naatriumlaurüülsulfaat; kollane raudoksiid E 172; punane raudoksiid E 172; titaan dioksiid; makrogool 6000; magneesiumstearaat; talk.
Ravimvorm ja sisu
15 õhukese polümeerikattega tabletti
30 õhukese polümeerikattega tabletti
60 õhukese polümeerikattega tabletti
Suuline viis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ARVENUM 500 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
aktiivne põhimõte
Puhastatud flavonoidfraktsioon, mikroniseeritud 500 mg
koosnevad:
diosmiin 450 mg;
flavonoidid, väljendatud hesperidiinis 50 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Venoosse puudulikkusega seotud sümptomid; kapillaaride hapruse seisundid
04.2 Annustamine ja manustamisviis
2 õhukese polümeerikattega tabletti päevas (1 keskpäeval ja 1 õhtul) söögi ajal, isegi hemorroidipõimiku venoosse puudulikkuse korral.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Puudub.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ravimi ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, seetõttu on soovitatav seda ravimit raseduse ajal mitte manustada.
Toitmisaeg
Kuna puuduvad andmed piima eritumise kohta, tuleb imetamise ajal ravi vältida.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Flavonoidfraktsiooni mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest ja reaktsioonidest, mis on järjestatud järgmise esinemissageduse järgi: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Närvisüsteemi häired
Harv: pearinglus, peavalu, halb enesetunne
Seedetrakti häired
Sage: kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus, oksendamine
Aeg -ajalt: koliit
Teadmata: kõhuvalu
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: lööve, sügelus, urtikaaria
Teadmata: näo, huulte, silmalau turse; Quincke ödeem
Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata: trombotsütopeenia
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vasoprotektiivsed ja venotoonilised.
ATC -kood: C05CA53.
- Farmakoloogia
Toode täidab oma tegevust:
- veenide tasemel, vähendades nende venitatavust ja vähendades staasi;
- mikrotsirkulatsiooni tasemel, normaliseerides läbilaskvust ja suurendades kapillaarresistentsust.
- Kliiniline farmakoloogia
Toote farmakoloogilisi omadusi on inimestel kinnitanud topeltpimedad uuringud, mis on läbi viidud meetoditega, mis on võimaldanud selle aktiivsust venoosse hemodünaamika suhtes vaidlustada ja kvantifitseerida.
Annuse ja toime suhe:
Statistiliselt oluliste annuse ja toime suhete olemasolu tuvastati veenipletüsmograafiliste parameetrite alusel: mahutavus, distensibilsus ja tühjendusaeg.
Parim annuse ja toime suhe saadi 2 tabletiga.
Venotooniline aktiivsus:
Venoosse tooni suurenemine: tüvemõõturi pletüsmograafia näitab venoosse tühjenemise aja vähenemist.
Mikrotsirkulatsioon:
Topeltpimedate kontrollitud kliiniliste uuringute käigus hinnatud aktiivsus on platseeboga võrreldes statistiliselt oluline.
Kapillaaride nõrkusega patsientidel suureneb angiosterromeetria abil kontrollitav kapillaarresistentsus.
- Kliinik
Ravimi terapeutilist toimet alajäsemete kroonilise funktsionaalse ja orgaanilise veenipuudulikkuse ravis demonstreerivad topeltpimedad kontrollitud uuringud.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Inimestel täheldati pärast süsinik-14-märgistatud diosmiini suukaudset manustamist järgmist:
- eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga aga keskmiselt 14% manustatud kogusest;
- eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11 tundi;
- toode metaboliseerub ulatuslikult, nagu näitab erinevate happefenoolide olemasolu uriinis.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilistel andmetel on vähe kliinilist tähtsust, arvestades tohutut kogemust, mis on saadud ravimpreparaadis sisalduva toimeaine kasutamisel inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumkarboksümetüültärklis, mikrokristalne tselluloos, želatiin, glütseriin, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid E 172, punane raudoksiid E 172, titaandioksiid, makrogool 6000, magneesiumstearaat, talk.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud termovormitud blistritesse, mis koosnevad PVC / alumiiniumist haakeseadmest ja igaüks sisaldab 15 tabletti.
Blisterpakendid on pakitud pappkarpi, mis sisaldab ka pakendi infolehte.
Pakendid, mis sisaldavad 15, 30 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCE
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC nr 024552059 - "500 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 15 tabletti
AIC nr 024552022 - "500 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 30 tabletti
AIC nr 024552046 - "500 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 60 tabletti
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamise kuupäev: 03/2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
03/2015
