Toimeained: klenbuterool
MONORES® 10 mikrogrammi tabletid
Monores pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- MONORES® 10 mikrogrammi tabletid
- MONORES® 20 mikrogrammi / 5 ml siirup
- MONORES® 20 mikrogrammi tabletid
- MONORES® 5 mikrogrammi / 5 ml siirupit
Näidustused Miks kasutatakse Monores'i? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Obstruktiivsete hingamisteede sündroomide ravimid. Selektiivsed beeta2-adrenergiliste retseptorite agonistid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Bronhiaalastma ja muude hingamisteede pöörduva obstruktsiooniga seisundite profülaktika ja ravi, nt: krooniline obstruktiivne bronhopaatia koos astmaatilise komponendiga Astma ja / või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel tuleb kaaluda samaaegset põletikuvastast ravi.
Vastunäidustused Kui Monores'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Monores'i järgmistel juhtudel:
- hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia
- tahhüarütmia
- ülitundlikkus klenbuteroolvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes.
- suhkrute ja eriti galaktoosi (laktoosi koostisosa) talumatuse korral, nt. galaktoseemia.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Monores'i võtmist
Eakad patsiendid ja lapsed nõuavad Monores'i kasutamisel ettevaatust
Järgige rangelt soovitatud annuseid ja soovitatud ravi kestust.
Monores'i liigne või ebaõige kasutamine väljaspool näidustusi (nt füüsilise jõu parandamine) võib põhjustada tüsistusi, isegi tõsiseid ja eluohtlikke.
Antikolinergilisi bronhodilataatoreid võib siiski manustada inhalatsiooni teel samaaegselt Monores'iga.
Ärge kasutage Monores'i
- samaaegselt teiste sümpatomimeetiliste bronhodilataatoritega, välja arvatud hoolika meditsiinilise järelevalve all.
- ägedate astmahoogude sümptomite raviks, kuna Monores ei sobi seda tüüpi raviks.
Patsiendid, kes võtavad Monores'i, peaksid olema eriti ettevaatlikud, eriti juhul, kui nad võtavad soovitatust suuremaid annuseid, kui neil on järgmised haigused:
- ebapiisavalt kontrollitud suhkurtõbi
- südame isheemiatõbi, arütmia, kõrge vererõhk, hiljutine müokardiinfarkt, raske südamepuudulikkus või vaskulaarsed häired
- feokromotsütoom
- hüpertüreoidism
- glaukoom
- eesnäärme hüpertroofia.
Monores, nagu ka teised beeta-2-agonistid, võivad põhjustada südame isheemiat, kuigi harva.
Patsiendid, kellel on olemasolev raske südamehaigus (nt südame isheemiatõbi, arütmia või raske kadapuudulikkus), peaksid pöörduma arsti poole, kui neil tekib valu rinnus või muud süveneva südamehaiguse sümptomid.
Bronhide obstruktsiooni süvenemise, hingamisraskuste (hingeldus) tekkimisel ärge suurendage Monores'i soovitatavaid annuseid ja võtke kohe ühendust oma arstiga, et ravi sobivust uuesti hinnata.
Beeta-agonistide kasutamise regulaarne suurendamine bronhide obstruktsiooni sümptomite kontrollimiseks võib viidata haiguse kontrolli halvenemisele.
Monores nagu teised beeta-2-agonistid võivad põhjustada potentsiaalselt tõsist hüpokaleemiat (vere kaaliumisisalduse langus). Eriti ettevaatlik on soovitatav:
- raske astma korral ja samaaegne ravi ksantiini derivaatidega (teofülliin), kortikosteroididega ja diureetikumidega, kuna hüpokaleemia võib tugevneda
- hüpoksia (hapnikuvaegus) korral, mis võib süvendada hüpokaleemia mõju südame rütmile.
Sellistes olukordades on soovitatav jälgida vere kaaliumisisaldust.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Monores'i toimet muuta
Soovitatav on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
See on eriti oluline järgmiste ravimite puhul, mis võivad Monores'iga suhelda:
- beeta-adrenergilised ained, mitteinhalatsioonivastased antikolinergikumid, ksantiiniderivaadid (teofülliin) ja kortikosteroidid, kuna need võivad tugevdada nende toimet
- sümpatomimeetilisi ravimeid, kuna sünergismi tõttu võivad südames tekkida soovimatud toimed
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid
- anesteetilised halogeenitud süsivesinikud nagu halotaan, trikloroetüleen ja enfluraan, kuna need võivad müokardi sensibiliseerida beeta -agonistide arütmogeense toime suhtes
- beetablokaatorid, kuna need antagoniseerivad Monores'i toimet
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rääkige oma arstile enne ravimi kasutamist, kui teil on varem esinenud südamehaigusi, ebaregulaarne südamerütm või stenokardia.
Rasedus ja imetamine
Andmed Monores'i kasutamise kohta raseduse ajal on piiratud.
Monores pärsib emaka kokkutõmbeid. Ärge kasutage Monores'i enne sünnitust, kui arst ei soovita teisiti.
Ärge kasutage Monores'i raseduse ja imetamise ajal
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Monores -ravi ajal võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus. Seetõttu on autojuhtimisel või masinate käsitsemisel soovitatav olla ettevaatlik, pearingluse korral on soovitatav vältida ohtlikke ülesandeid, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Monores tabletid sisaldavad laktoosi, nii et kui teil on tuvastatud suhkrute (eriti laktoosi komponendi galaktoosi) talumatus, võtke enne ravimi võtmist ühendust oma arstiga
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Monores'i kasutada: Annustamine
Arst peab enne ravi alustamist määrama individuaalse Monores'i annustamisskeemi. Ravi ajal on soovitatav meditsiiniline järelevalve (nt tippvoolu korrapärane jälgimine).
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav ööpäevane koguannus täiskasvanutele ja üle 12 -aastastele noorukitele 40 mikrogrammi ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks 20 mikrogrammi iga 12 -tunnise vahega.
Ravi ajal võib seda annust sageli vähendada 20 mikrogrammini päevas (10 mikrogrammi kaks korda päevas). Raske bronhospasmi korral võib ravi alustada annusega kuni 80 mikrogrammi päevas (40 mikrogrammi kaks korda päevas).
Laste päevane koguannus on 1,2 mikrogrammi / kg kehakaalu kohta, vahemikus 0,8 mikrogrammi kuni 1,5 mikrogrammi / kg kehakaalu kohta, jagatuna kaheks kuni kolmeks manustamiskorraks.
Kuna alla 6 -aastastel lastel on vähe teavet, tuleks selle vanuserühma jaoks soovitatavaid annuseid manustada ainult arsti järelevalve all.
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid
Tavaliselt: 2 tabletti 10 mikrogrammi nii hommikul kui ka õhtul (40 mikrogrammi päevas).
Pikaajalise ravi ajal võib annust vähendada: 1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul (võrdne 20 mikrogrammiga päevas).
Kõige raskematel vormidel võib ravi esimestel päevadel annust suurendada kuni: 4 tabletti hommikul ja 4 tabletti õhtul (võrdne 80 mikrogrammi päevas). Kui soovitud paranemine on saavutatud, järgige tavaliselt soovitatud annuseid.
Alla 12 -aastased lapsed
Tavaliselt: 1,2 mikrogrammi / kg klenbuterooli, jagatuna kaheks kuni kolmeks igapäevaseks manustamiseks.
Kui arst ei määra teisiti:
6-12 aastat: 1 tablett kaks kuni kolm korda päevas (20-30 mikrogrammi päevas).
Pikaajalise ravi käigus võib annust vähendada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Monores'i üleannustamise?
Sümptomid:
Üleannustamise korral oodatakse sümptomeid, mis tulenevad liigsest beetastimulatsioonist, nt mis tahes kõrvaltoimete loendis olevad sümptomid: hüperglükeemia, hüpertensioon, hüpotensioon, südame löögisageduse tõus, stenokardiavalu ja arütmia.
Eluohtlikke ja surmavaid tagajärgi täheldati eriti siis, kui klenbuterooli ülemääraseid annuseid seostati ravimi ebaseadusliku kasutamisega.
Ravi:
Lõpetage Monores'i manustamine
Sobiva sümptomaatilise ravi määramiseks on soovitatav pöörduda arsti või lähima haigla poole.
Raske intensiivravi korral võib ravi koosneda rahustite ja rahustite manustamisest.
Mitteselektiivsed beetablokaatorid, nagu propranolool, sobivad spetsiifilisteks vastumürkideks. Siiski tuleb kaaluda bronhide obstruktsiooni suurenemist ja seetõttu tuleb beetablokaatorite annuseid bronhiaalastma põdevatel patsientidel hoolikalt kohandada.
Üleannustamise ravi antidootidega tuleb korrata lühikeste intervallidega, sõltuvalt sümptomitest.
Tuleb arvestada, et Monores’i toime võib pikeneda vastumürgist kaugemale, mistõttu võib osutuda vajalikuks beetablokaatorite manustamise kordamine.
Juhuslikul Monores'i annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON MONORIDE KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Mis on Monores'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Monores põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
a) Üldine kirjeldus
Analoogselt teiste beeta-adrenergiliste ainetega võib Monores põhjustada järgmisi soovimatuid beetamimeetilisi toimeid, sealhulgas rasket hüpokaleemiat.
b) Kõrvaltoimete loetelu
Kõrvaltoimete esinemissageduse järgi on teatatud järgmiselt:
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 kuni
ÜLDISED kõrvaltoimed
Südamehäired: südamepekslemine
Psühhiaatrilised häired: rahutus
KESKNÄRVISÜSTEEMI PATOLOOGIAD: peavalu, värinad
GASTRO-INTESTINAALHÄIRED: iiveldus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed
IMMUNSÜSTEEMI HÄIRED: Ülitundlikkus
Psühhiaatrilised häired: närvilisus, hüperaktiivsus lastel
KESKNÄRVISÜSTEEMI PATOLOOGIAD: pearinglus
Südamehäired: arütmia, tahhükardia
Rindkere ja keskmise hingamisteede häired: paradoks
Lihas -skeleti süsteem ja sidekude
Sagedusmõjud EI OLE teada
ENDOCRINE PATHOLOGIES: hüperglükeemia
METABOLISM JA TOITUMISHÄIRED: hüpokaleemia
Südamehäired: müokardiinfarkt, müokardi isheemia
c) Eripopulatsioon
Diabeediga patsientidel on täheldatud vere glükoosisisalduse tõusu.
Kuigi ei ole teada, kui sageli see juhtub, võib mõnedel inimestel aeg -ajalt esineda valu rinnus (südameprobleemide, näiteks stenokardia tõttu). Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad need sümptomid Monores'i võtmise ajal, kuid ärge lõpetage selle kasutamist. " ravimit, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete esinemist.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu? Https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale ja puutumata pakendis, õigesti hoitud tootele.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Monores 10 mikrogrammi tabletid
Üks tablett sisaldab toimeainena:
Klenbuterool 10 mikrogrammi
nagu klenbuteroolvesinikkloriid 11,3 mikrogrammi
Abiained on:
Laktoos, mikrograanulaarne tselluloos, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
RAVIMVORM JA SISU
30 tabletti 10 mikrogrammi
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MONORES®
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
MONORES 10 mikrogrammi tabletid
Üks tablett sisaldab toimeainena 10 mcg klenbuterooli, 11,3 mcg klenbuteroolvesinikkloriidi
MONORES 20 mikrogrammi tabletid
Üks tablett sisaldab toimeainena klenbuterooli 20 mcg, klenbuteroolvesinikkloriidina 22,6 mcg
MONORES 0,1 mg / 100 ml siirup
100 ml siirupit sisaldab toimeainena 0,1 mg klenbuterooli, 0,113 mg klenbuteroolvesinikkloriidi
MONORES 0,4 mg / 100 ml siirup
100 ml siirupit sisaldab toimeainena 0,4 mg klenbuterooli, 0,452 mg klenbuteroolvesinikkloriidi
Abiained: tablettides on laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid. 20 mikrogrammi tableti võib jagada kaheks pooleks.
Siirup.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Bronhiaalastma ravi; astmaatilise komponendiga obstruktiivne bronhopaatia.
Bronhiaalastma raviks kasutatavad suukaudsed preparaadid on näidustatud neile patsientidele, kes ei saa inhaleeritavaid preparaate kasutada, mida soovitatakse juhendis ja meditsiinipraktikas esmase raviviisina..
04.2 Annustamine ja manustamisviis
MONORES tabletid
Täiskasvanud
Tavaliselt: 2 tabletti 10 mikrogrammi või 1 tablett 20 mikrogrammi nii hommikul kui ka õhtul.
Pikaajalise ravi ajal võib annust vähendada nii: 1 tablett 10 mikrogrammi või pool tabletti 20 mikrogrammi nii hommikul kui ka õhtul.
Kõige raskematel vormidel võib ravi esimestel päevadel annust suurendada nii hommikul kui ka õhtul kuni 10 tabletini 10 mikrogrammi või 2 tabletini 20 mikrogrammi. Kui soovitud paranemine on saavutatud, järgige tavaliselt soovitatud annuseid.
Lapsed
Tavaliselt: 1,2 mcg / kg klenbuterooli, jagatuna kaheks või kolmeks igapäevaseks manustamiseks.
Kui arst ei määra teisiti:
• 6-12 aastat: 1 tablett 10 mikrogrammi või pool tabletti 20 mikrogrammi kolm korda päevas.
• üle 12 aasta: vt täiskasvanute annuseid.
Pikaajalise ravi ajal võib annust vähendada.
MONORES 0,1 mg / 100 ml siirup
Pane tähele
½ kulbitäis 0,1 mg / 100 ml siirupit, mis vastab 5 ml -le (teine sälk alt), sisaldab 5 mcg klenbuterooli.
1 kulp 0,1 mg / 100 ml siirupit, mis vastab 10 ml -le (kolmas sälk altpoolt), sisaldab 10 mcg klenbuterooli.
Lapsed
Tavaliselt: 1,2 mcg / kg klenbuterooli, jagatud kaheks -kolmeks igapäevaseks manustamiseks.
Kui arst ei määra teisiti:
• kuni 2 aastat: ½ kulbitäit hommikul ja ½ kulbitäit õhtul
• 2-4 aastat: ½ kulbitäit kolm korda päevas
• 4-6 aastat: 1 kulbitäis hommikul ja 1 kulbitäis õhtul
• 6-12-aastased: 3 pool mõõtmist hommikul ja 3 pool mõõtmist õhtul
• üle 12 aasta: vt täiskasvanute annuseid.
Pikaajalise ravi ajal võib annust vähendada.
Täiskasvanud
Tavaliselt: 2 kulbitäit hommikul ja 2 kulbitäit õhtul.
Pikaajalise ravi ajal võib annust vähendada 1 lusikaga hommikul ja 1 kulbini õhtul.
MONORES 0,4 mg / 100 ml siirup
Pane tähele
1/4 mõõtelusikat 0,4 mg / 100 ml siirupit, mis vastab 2,5 ml -le (esimene sälk alt), sisaldab 10 mcg klenbuterooli.
½ kulbitäit 0,4 mg / 100 ml siirupit, mis vastab 5 ml -le (teine sälk alt), sisaldab 20 mcg klenbuterooli
1 kulp 0,4 mg / 100 ml siirupit, mis vastab 10 ml -le, sisaldab 40 mcg klenbuterooli.
Täiskasvanud
Tavaliselt: ½ kulbitäit hommikul ja ½ kulbitäit õhtul.
Pikaajalise ravi ajal võib annust vähendada: 1/4 mõõtelusikat hommikul ja 1/4 mõõtelusikat õhtul.
Kõige raskemate vormide korral võib esimestel ravipäevadel annust suurendada kuni: 1 kulbitäis hommikul ja 1 kulbitäis õhtul.
Kui soovitud paranemine on saavutatud, järgige tavaliselt soovitatud annuseid.
Lapsed
Tavaliselt: 1,2 mcg / kg klenbuterooli, jagatud kaheks -kolmeks igapäevaseks manustamiseks.
Kui arst ei määra teisiti:
• 4-6 aastat: 1/4 kulbitäiest hommikul ja 1/4 kulbist õhtul
• 6-12 aastat: 1/4 mõõtelusikast, kolm korda päevas
• üle 12 aasta: vt täiskasvanute annuseid.
Pikaajalise ravi ajal võib annust vähendada.
04.3 Vastunäidustused
Hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, tahhüarütmia, ülitundlikkus klenbuteroolvesinikkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Harvadel juhtudel, mis ei pruugi sobida ravimi abiainega, on soovitatav järgida lõiku 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel", et kontrollida, kas ravimi kasutamine on vastunäidustatud
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutamine eakatel patsientidel ja lastel nõuab ettevaatust.
Järgige rangelt soovitatud annuseid.
Monores'i liigne või ebaõige kasutamine väljaspool näidustusi (nt füüsilise jõu parandamine) võib põhjustada tüsistusi, isegi tõsiseid ja eluohtlikke.
Monores'i samaaegne kasutamine koos teiste sümpatomimeetiliste bronhodilataatoritega peab olema hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Antikolinergilisi bronhodilataatoreid võib siiski kasutada samaaegselt Monores'iga.
Monores ei sobi ägedate astmahoogude sümptomite raviks.
Sümpatomimeetiliste ravimite, sealhulgas Monores'i kasutamisel võib täheldada kardiovaskulaarset toimet.
Turustamisjärgsete andmete ja avaldatud kirjanduse põhjal on mõningaid tõendeid haruldaste müokardi isheemiajuhtumite kohta seoses beeta-agonistide kasutamisega. Patsiendid, kellel on olemasolev raske südamehaigus (nt südame isheemiatõbi, arütmia või raske südamepuudulikkus), kes võtavad Monores'i, neile tuleb soovitada pöörduda arsti poole, kui neil tekib valu rinnus või muud südamehaiguse süvenemise sümptomid.
Tähelepanu tuleb pöörata selliste sümptomite hindamisele nagu düspnoe ja valu rinnus, kuna need võivad olla kas hingamisteede või südamega seotud.
Monores'i tuleks kasutada järgmistes tingimustes alles pärast "hoolikat riski ja kasu hindamist, eriti kui seda manustatakse soovitatust suuremates annustes: ebapiisavalt kontrollitud suhkurtõbi, koronaararterite haigus, arütmiad, arteriaalne hüpertensioon, hiljutine müokardiinfarkt, raske südamepuudulikkus või veresoonte häired, feokromotsütoom, hüpertüreoidism, glaukoom ja eesnäärme hüpertroofia.
Pikaajalise kasutamise korral tuleb patsienti uuesti kontrollida ja võimalusel hinnata võimalust alustada ravi kortikosteroididega (näiteks inhaleeritavad kortikosteroidid) või suurendada annust, et kontrollida hingamisteede põletikku ja vältida pikaajalise ravi kahjustusi.
Bronhide obstruktsiooni süvenemise korral on beeta-agonistide, nagu Monores, kasutamine soovitatavate annuste suurendamine pikema aja jooksul sobimatu ja ohtlik.
Beeta -agonistide kasutamise regulaarne suurendamine bronhide obstruktsiooni sümptomite kontrollimiseks võib viidata haiguse kontrolli halvenemisele. Sellises olukorras tuleb patsiendi raviplaani ja eriti põletikuvastase ravi piisavust uuesti kontrollida, et vältida võimalikku ohtu elule, mis on seotud haiguse kontrolli halvenemisega.
Beeta-2 agonistide kasutamisel võib tekkida potentsiaalselt raske hüpokaleemia. Eriti ettevaatlik on raske astma korral, kuna seda toimet võib võimendada samaaegne ravi ksantiiniderivaatide (teofülliin), kortikosteroidide ja diureetikumidega.
Hüpoksia võib süvendada hüpokaleemia mõju südame rütmile. Sellistes olukordades on soovitatav jälgida vere kaaliumisisaldust.
Monores tabletid sisaldavad laktoosi ja seetõttu patsiente, kellel on harvaesinev pärilik suhkru- ja eriti galaktoositalumatus (laktoosi komponent), nt. galaktoseemia, ei tohi nad seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Beeta-adrenergilised ravimid, antikolinergilised ained, ksantiiniderivaadid (teofülliin) ja kortikosteroidid võivad tugevdada Monores'i toimet.
Teiste beeta-mimeetikumide, süsteemse antikolinergiliste ainete ja ksantiiniderivaatide (teofülliin) samaaegne manustamine võib suurendada kõrvaltoimeid.
Samaaegset ravi teiste sümpatomimeetiliste ravimitega tuleks vältida, kuna sünergismi tõttu võivad tekkida soovimatud toimed südame tasemele.
Beeta-adrenergilisi agoniste tuleb monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid või tritsüklilisi antidepressante saavatel patsientidel manustada ettevaatusega, kuna beeta-adrenergiliste agonistide toime võib tugevneda.
Anesteetiliste halogeenitud süsivesinike, näiteks halotaani, trikloroetüleeni ja enfluraani sissehingamine võib müokardi sensibiliseerida beetaagonistide arütmogeense toime suhtes.
Beetablokaatorid antagoniseerivad Monores'i toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi prekliinilised uuringud ei näidanud teratogeenset toimet isegi suurimate annuste kasutamisel, on soovitatav järgida tavapäraseid ettevaatusabinõusid seoses ravimite kasutamisega raseduse ajal, eriti esimesel trimestril.
Enne sünnitust tuleb eriti arvesse võtta Monores’i pärssivat toimet emaka kokkutõmmetele.
Prekliinilised uuringud on näidanud, et klenbuterool eritub rinnapiima.
Kui Monores -ravi on näidustatud, on vastsündinu võõrutamine soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Analoogselt teiste beeta-adrenergiliste ainetega võib Monores põhjustada allpool loetletud soovimatuid beetamimeetilisi toimeid
Endokriinsed patoloogiad
Hüperglükeemia.
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkus.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüpokaleemia.
Psühhiaatrilised häired
Laste närvilisus, rahutus ja hüperaktiivsus.
Kesknärvisüsteemi häired
Peapööritus, peavalu, värinad.
Südame patoloogiad
Arütmia, südamepekslemine, tahhükardia.
Hingamisteede rindkere ja mediastiinumi häired
Paradoksaalne bronhospasm.
Seedetrakti häired
Iiveldus.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Lihaste spasm, skeletilihaseid mõjutavad kerged värinad, mis on tavaliselt kätes ilmsemad, müalgia.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamise korral oodatakse sümptomeid, mis tulenevad liigsest beetastimulatsioonist, nt mis tahes kõrvaltoimete loendis olevad sümptomid: hüperglükeemia, hüpertensioon, hüpotensioon, südame löögisageduse tõus, stenokardiavalu ja arütmia.
Ravi
Ravi seisneb Monores'i manustamise lõpetamises ja sobiva sümptomaatilise ravi alustamises.
Raske intensiivravi korral manustage rahusteid ja rahusteid.
Mitteselektiivsed beetablokaatorid, nagu propranolool, sobivad spetsiifilisteks vastumürkideks. Siiski tuleb kaaluda bronhide obstruktsiooni võimalikku suurenemist ja bronhiaalastma põdevatel patsientidel beetablokaatorite annust hoolikalt kohandada.
Üleannustamise ravi antidootidega tuleb korrata lühikeste intervallidega, sõltuvalt sümptomitest.
Tuleb arvestada, et Monores’i toime võib pikeneda vastumürgist kaugemale
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: obstruktiivsete hingamisteede sündroomide ravimid. Β2-adrenergiliste retseptorite selektiivsed agonistid. ATC -kood: R03CC13
Klenbuterool, Monores'i toimeaine, on β2-tüüpi adrenergiliste retseptorite otsene stimulaator, millel on kõrge selektiivsus trahheobronhiaalsetes lihastes.
Sellel on ka sekreolüütiline toime, see soodustab viskoosse sekretsiooni vedeldamist ja hõlbustab seega selle väljutamist mukotsiliaarse aparaadi aktiveerimise kaudu.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Klenbuterool imendub kiiresti suu kaudu ja põhjustab lühikese aja jooksul tõhusa ja pikaajalise bronhodilatatsiooni mitmesuguste bronhide obstruktsioonide vastu.
Suukaudsel manustamisel imendub klenbuterool peaaegu täielikult, osaliselt metaboliseerub ja üle 85% eritub neerude kaudu.
Klenbuterooli eliminatsioon plasmast on rottidel ja inimestel kahefaasiline ning küülikutel ja koertel ühefaasiline.
Inimestel on keskmine eliminatsiooni aeg umbes 34 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Klenbuteroolil on väga madal äge, alaäge ja krooniline toksilisus, seega on see hästi talutav suu kaudu, intramuskulaarselt, intravenoosselt ja sissehingamisel, isegi suurte annuste korral ja palju suurem kui soovitatud või igal juhul kliinilises praktikas saavutatav.
Klenbuterooli LD50 rottidel on 215 mg / kg per os; 160 mg / kg intramuskulaarselt ja 30 mg / kg intravenoosselt.
Inhaleerimisel 1000 mcg / kg rottidel ja 166,6 mcg / kg küülikutel toksilisi ilminguid ei tuvastatud.
Klenbuterool, mida manustati intramuskulaarselt kasvavatele albiinorottidele annustes 0,5 ja 1 mg / kg päevas ja suu kaudu täiskasvanud koertele annustes 0,25 ja 0,50 mg / kg päevas 6 kuu jooksul, on hästi talutav.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Monores 10 mikrogrammi tablettide abiained on:
• laktoos, mikrogranulaarne tselluloos, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Monores 20 mikrogrammi tablettide abiained on:
• laktoos, mikrogranulaarne tselluloos, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, E 132.
Monores 0,1 mg / 100 ml siirupi ja Monores 0,4 mg / 100 ml siirupi abiained on:
• metüülparahüdroksübensoaat, etüülparahüdroksübensoaat, ühealuseline kaaliumfosfaat, kahealuseline kaaliumfosfaat, kirsiessents, E 122, sorbitool, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Monores 0,1 mg / 100 ml siirup ja Monores 0,4 mg / 100 ml siirup: 2 aastat.
Monores 10 mcg tabletid ja Monores 20 mcg tabletid: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Monores 10 mcg tabletid ja Monores 20 mcg tabletid
Blisterpakend, mis sisaldab 30 tabletti koos pakendi infolehega pappkarbis.
Monores 0,1 mg / 100 ml siirup ja Monores 0,4 mg / 100 ml siirup
120 ml pudel läbipaistmatus polüetüleenist, mis on pakitud mõõtetopsiga, koos pakendi infolehega, pappkarbis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Valeas s.p.a. - Keemia- ja farmaatsiatööstus - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Monores 10 mcg tabletid - AIC n. 024217010 *
Monores 20 mcg tabletid - AIC n. 024217034
Monores 0,1 mg / 100 ml siirup - AIC n. 024217111
Monores 0,4 mg / 100 ml siirup - AIC n. 024217109 *
*Pakend ei ole turul
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Monores 10 mcg tabletid: 01.10.1980 / mai 2010
Monores 20 mcg tabletid: 08.26.1980 / mai 2010
Monores 0,1 mg / 100 ml siirup: 18.03.1999 / mai 2010
Monores 0,4 mg / 100 ml siirup: 18.03.1999 / mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA säte 12.10.2010
.jpg)
