Mis on Fuzeon?
Fuzeon on saadaval viaalis süstelahuse pulbrina. 1 ml valmislahust sisaldab 90 mg toimeainet enfuvirtiidi.
Milleks Fuzeoni kasutatakse?
Fuzeon on viirusevastane ravim, mida kasutatakse koos teiste viirusevastaste ravimitega AIDS-i (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom) põhjustava viiruse HIV-1 (1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viirus) nakatunud patsientide raviks. Fuzeoni kasutatakse patsientidel, kes ei ole teiste varasemate viirusevastaste ravimite suhtes positiivselt reageerinud või kes ei talu neid ravimeid. Need ravimeetodid peavad sisaldama vähemalt ühte ravimit igast järgmisest HIV-nakkuse raviks kasutatavate ravimite klassist: proteaasi inhibiitorid, mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Arstid peaksid Fuzeoni välja kirjutama alles pärast patsiendi varasemate viirusevastaste ravimite hoolikat kaalumist ja võimalust, et viirus ravile reageerib.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Fuzeoni kasutatakse?
Fuzeoni võivad välja kirjutada HIV -nakkuse ravis kogenud arstid. Täiskasvanutel on soovitatav annus 90 mg kaks korda ööpäevas, süstides õlavarre, reie või kõhu naha alla. Kuue kuni 16 -aastaste laste annus sõltub nende kehakaalust. Fuzeoni ei soovitata kasutada alla kuueaastastel lastel.
Patsient võib Fuzeoni ise manustada või paluda teisel inimesel seda teha, kui süstija järgib pakendi infolehe juhiseid. Süstida tuleb alati erinevas kohas kui eelmine.
Kuidas Fuzeon toimib?
Fuzeoni toimeaine enfuvirtiid on sulandumise inhibiitor. Fuzeon seondub HIV -viiruse pinnalt leitud valguga. See hoiab ära viiruse kinnitumise inimese rakkude pinnale ja nende nakatumise. Kuna HIV võib paljuneda ainult rakkudes, vähendab Fuzeon koos mõne teise viirusevastase ravimiga HIV -i sisaldust veres ja hoiab selle madala. Fuzeon ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid see võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist.
Kuidas Fuzeoni uuriti?
Fuzeoni kahes põhiuuringus osales 1013 16 -aastast või vanemat patsienti, kes olid nakatunud HIV -nakkusesse ja kes olid võtnud või ei reageerinud teistele viirusevastastele ravimitele. Keskmiselt said patsiendid seitsme aasta jooksul 12 viirusevastast ravimit. Kahes uuringus võrreldi Fuzeoni toimet kombinatsioonis niinimetatud "optimeeritud taustraviga" (iga patsiendi jaoks valitud teiste viirusevastaste ravimite kombinatsioon, kuna need pakkusid parimat võimalust HIV-i taseme vähendamiseks veres) võrreldes taustraviga. Fuzeon. Efektiivsuse põhinäitaja oli muutused HIV -tasemes veres (viiruskoormus) 48 nädalat pärast ravi. Fuzeoni kasutamist uuriti ka 39 lapsel vanuses 3 kuni 16 aastat. Uuringud olid veel pooleli. toote hindamine.
Milles seisneb uuringute põhjal Fuzeoni kasulikkus?
Ravi Fuzeoniga koos optimeeritud taustraviga vähendas viiruse koormust tõhusamalt kui ainult optimeeritud taustravi. Esimeses uuringus sadestus viiruse hulk Fuzeoniga ravitud patsientidel keskmiselt 98% ja patsientidel, keda ravimiga ei ravitud. 83%. Teises uuringus olid Fuzeoni väärtused lastel vastavalt 96% ja 78%. tekitab veres toimeaine sama kontsentratsiooni kui täiskasvanute heakskiidetud annus.
Mis riskid Fuzeoniga kaasnevad?
Kõige sagedamini teatatud Fuzeoni kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on süstekoha reaktsioonid (valu ja põletik), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvide vigastus, millega kaasneb käte ja jalgade kipitus või tuimus) ja kehakaal kaotus Kliinilistes uuringutes teatasid süstekoha reaktsioonidest 98% patsientidest, enamasti esimesel ravinädalal. Neid reaktsioone seostati kerge kuni mõõduka valu või ebamugavustundega, mille raskusaste ravi jooksul ei suurenenud. Fuzeoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Fuzeoni ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla enfuvirtiidi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Nagu kõigi teiste HIV -ravimite puhul, võib Fuzeon -ravi saavatel patsientidel olla osteonekroosi (luusurma) või immuunreaktivatsiooni sündroomi (põletikulised nähud ja sümptomid, mis on põhjustatud immuunsüsteemi taasaktiveerimisest) risk. Maksaprobleemidega patsientidel võib HIV -nakkuse ravimisel olla suurem risk maksakahjustuse tekkeks.
Miks Fuzeon heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Fuzeoni kasulikkus koos teiste retroviirusevastaste ravimitega on suurem kui sellega kaasnevad riskid HIV-1 nakatunud patsientide raviks, keda on ravitud ja kes ei ole positiivselt ravinud vähemalt ühte ravimit igast järgmisest retroviirusevastasest klassist: proteaasi inhibiitorid, mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid või mis ei talu eelnevat retroviirusevastast ravi. Seetõttu soovitas komitee anda Fuzeonile müügiloa.
Fuzeonile anti algselt luba erandlikel asjaoludel, kuna teaduslikel põhjustel ei olnud võimalik ravimi kohta põhjalikku teavet saada. Kuna ettevõte esitas nõutud lisateabe, kõrvaldati 8. juulil 2008. aastal tingimus "erandlikele asjaoludele". Fuzeonile anti luba "erandlikel asjaoludel". See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei olnud võimalik saada täielikku teavet Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal kättesaadava uue teabe läbi ja vajadusel uuendab seda kokkuvõtet.
Muu teave Fuzeoni kohta:
27. mail 2003 andis Euroopa Komisjon Roche Registration Limitedile Fuzeoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 27. mail 2008.
Fuzeoni EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.
Sellel lehel avaldatud teave Fuzeon - enfuvirtide kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
