Minulet - pakendi infoleht

Näidustused Vastunäidustused Ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed Hoiatused Annustamine ja kasutusviis Üleannustamine Kõrvaltoimed Kõlblikkusaeg ja säilitamine Koostis ja ravimvorm

Toimeained: gestodeen, etinüülöstradiool

MINULET 0,075 mg + 0,03 mg kaetud tabletid

Näidustused Miks Minuletit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?

Farmakoterapeutiline kategooria

MINULET on suukaudseks kasutamiseks mõeldud kombineeritud rasestumisvastane vahend. Iga tablett sisaldab kahte erinevat naissuguhormooni: gestodeeni ja etinüülöstradiooli. Kuna kõik pakendis olevad tabletid sisaldavad samade hormoonide kombinatsiooni samas annuses, loetakse ravimit ühefaasiliseks kombineeritud tüüpi suukaudseks rasestumisvastaseks vahendiks.

Terapeutilised näidustused

Viljastumise vältimine.

MINULETi määramise otsuses tuleb arvesse võtta iga naise praeguseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE), ning MINULETiga seotud VTE riski ja teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (KSK) riski võrdlust. (Vt lõigud "Vastunäidustused", "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Erihoiatused").

Vastunäidustused Kui Minulet’i ei tohi kasutada

Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel.

Kui need on olemas, on oluline sellest oma arsti teavitada.

Venoosse trombemboolia (VTE) olemasolu või oht

• Venoosne trombemboolia - praegune (antikoagulandiga) või varasem VTE (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE])
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgu (sealhulgas Leideni faktor V) suhtes, antitrombiini III puudus, C -valgu puudus, S -valgu puudulikkus
• Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõigud "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Erihoiatused")
• Suur risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõigud "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Erihoiatused")

Arteriaalse trombemboolia (ATE) olemasolu või oht

• Arteriaalne trombemboolia - praegune või varasem arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia)
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsele trombembooliale, näiteks hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant)
• Fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
• Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõigud "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Erihoiatused") või sellise tõsise riskiteguri olemasolul nagu:
  • • vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
  • raske hüpertensioon
  • raske düslipoproteineemia
  • Kollatõbi (naha kollasus) või raske maksahaigus, praegu või varem.
  • Varasem või praegune pankreatiit, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga • Rinna- või suguelundite kasvaja (endomeetriumi kartsinoom), olemasolev või eelnev.
  • Healoomuline või pahaloomuline maksakasvaja, olemasolev või varasem.
  • Tundmatu päritoluga tupeverejooks.
  • Teadaolev või kahtlustatav rasedus.
  • Hüpertensioon, anamneesis hüpertensioon, hüpertensiooniga seotud haigused või neeruhaigus.
  • Kombinatsioon ritonaviiriga.
  • Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt toote kasutamise ajal, lõpetage kohe selle võtmine ja pidage nõu oma arstiga. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid. Vt ka "Üldised märkused".

Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Minuleti võtmist

Üldised märkused

See infoleht kirjeldab mõningaid olukordi, kus on vaja lõpetada ravimi võtmine või mille puhul võib väheneda ravimi enda efektiivsus. Sellistes olukordades ei tohiks te seksuaalvahekorras olla või te peaksite võtma täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid, näiteks kasutama kondoome või muid barjäärimeetodeid. Ärge kasutage rütmi- ja basaaltemperatuuri meetodeid, mis võivad olla ebausaldusväärsed, kuna pill muudab normaalset temperatuurimuutused ja emakakaela lima, mis tekivad menstruaaltsükli ajal.

Enne pillide võtmise alustamist või jätkamist on soovitatav läbida põhjalik arstlik läbivaatus.

Lisaks on soovitav teha toote kasutamise ajal vähemalt kord aastas regulaarseid kontrollvisiite.

Visiidi sageduse ja tüübi määrab arst ning see on eelkõige suunatud vererõhu kontrollimisele, rinna-, kõhu- ja üldisele günekoloogilisele uuringule, sealhulgas Pap -test ja suhtelised vereanalüüsid.

Esimene järelvisiit peaks toimuma 3 kuud pärast KSK algatamist. Esialgsel visiidil nõutavad uuringud, mida on kirjeldatud eespool, tuleks läbi viia igal iga-aastasel visiidil.

Nagu kõik rasestumisvastased tabletid, ei kaitse MINULET HIV -nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.

MINULET on ette nähtud isiklikuks kasutamiseks ja see ei tohi olla korraga kättesaadav mitmele inimesele.

Ettevaatusabinõud

Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võib kombineeritud pillide kasutamine vajada hoolikat meditsiinilist järelevalvet. Seetõttu tuleb enne MINULET’i kasutamise alustamist hoiatada oma arsti ülaltoodud seisunditest. Arst võib soovitada täiesti teistsugust (mittehormonaalset) rasestumisvastast meetodit.

• suitsetama;
• diabeet;
• ülekaal;
• hüpertensioon (vt "Erihoiatused");
• südameklapi defektid või teatud südame rütmihäired;
• pindmine flebiit (veenipõletik);
• veenilaiendid;
• migreen (vt "Erihoiatused");
• depressioon (vt "Erihoiatused");
• epilepsia;
• praegune või varasem kõrge kolesterooli ja triglütseriidide (rasvade) sisaldus veres, isegi lähedaste pereliikmete puhul (vt „Erihoiatused”);
• rindade tükid;
• rinnavähi ajalugu lähisugulastel;
• maksa- või sapipõiehaigus (vt "Erihoiatused");
• Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
• süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mis mõjutab kogu keha nahka);
• hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);
• sirprakuline aneemia;
• porfüüria;
• olemasolev või varasem kloasma (kollakaspruunid pigmenteerunud laigud nahal, eriti näol). Sel juhul vältige pikaajalist kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirtega;
• eelmine herpes gestationis;
• mõned patoloogilised seisundid, mida iseloomustab resistentsus aktiveeritud C -valgu suhtes, hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin III puudus, valgu C puudus, valgu S puudulikkus, antifosfolipiidsete antikehade sündroom (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant), mis soodustavad venoosse või arteriaalse tromboosi teket;
• Sydenhami korea (kesknärvisüsteemi häire);
• kuulmislangus otoskleroosist.

Pillide kasutamise ajal esmakordse ilmnemise, ülaltoodud seisundite kordumise või süvenemise korral pidage nõu oma arstiga.

Hypericum perforatum preparaate ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, kuna on võimalik suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ( vt lõiku "Koostoimed").

Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Minuleti toimet muuta

Informeerige oma arsti või apteekrit, et olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, isegi ilma retseptita.

Mõned ravimid võivad takistada pillide tõhusat toimet. Nende hulka kuuluvad primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks), rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks), ampitsilliin, tetratsükliinid, griseofulviin (nakkushaiguste raviks kasutatavad antibiootikumid), ritonaviir, modafiniil, flunarisiin, mõned proteaasi inhibiitorid ja nevirapiin.

Tõenäoliselt vähendavad pillide efektiivsust ka teised epilepsiavastased ravimid (oksükarbamasepiin, topiramaat, felbamaat).

Hypericum perforatum'i preparaate ei tohi manustada samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, kuna võib rasestumisvastane toime kaduda. On teatatud soovimatutest rasedustest ja menstruaaltsükli taastumisest. See on tingitud Hypericumist pärinevate ravimite metabolismi eest vastutavate ensüümide indutseerimisest. perforaadipõhised preparaadid. Induktsiooniefekt võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist.

Informeerige alati arsti, kes määrab pilli, juba kasutatavate ravimite kohta ning teavitage ka teisi arste või hambaarste, kes määravad teisi ravimeid, et te kasutate MINULET -i, et nad saaksid kindlaks teha, kas ja kui kaua seda vaja on. Kasutage täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid. .

Ained, mis võivad suurendada ravimi kontsentratsiooni seerumis:

• atorvastatiin
• seedetrakti seina sulfateerimise konkureerivad inhibiitorid, nagu askorbiinhape (C -vitamiin) ja paratsetamool (atsetaminofeen)
• ained, mis inhibeerivad tsütokroom P450 3A4 isoensüüme, nagu indinaviir, flukonasool, vorikonasool ja troleandomütsiin.

Troleandomütsiin võib KSK -de samaaegsel manustamisel suurendada intrahepaatilise kolestaasi riski.

Etinüülöstradiool võib häirida teiste ravimite metabolismi, inhibeerides maksa mikrosomaalseid ensüüme või indutseerides maksa ravimite, eriti glükurono-konjugatsiooni, või muid mehhanisme.

Järelikult võib plasmakontsentratsioon ja kudedes suureneda (nt tsüklosporiin, teofülliin, kortikosteroidid) või väheneda (nt lamotrigiin, levotüroksiin, valproaat).

Pillide kasutamine võib mõjutada mõnede vereanalüüside tulemusi, kuid need muutused jäävad tavaliselt normaalsesse vahemikku. Seetõttu on soovitatav teavitada analüüse tellinud arsti sellest, et te võtate pille.

Hoiatused Oluline on teada, et:

Ravim sisaldab laktoosi ja sahharoosi ning seetõttu võtke suhkru talumatuse korral enne ravimi võtmist ühendust oma arstiga.

Kui esineb mõni allpool nimetatud seisunditest või riskiteguritest, tuleb MINULETi sobivust naisega arutada.

Kui mõni neist riskiteguritest või seisunditest halveneb või ilmneb esmakordselt, peab naine konsulteerima oma arstiga, et otsustada, kas MINULET’i kasutamine tuleb katkestada.

Südameatakk

KSK -de kasutamisega on seotud suurenenud müokardiinfarkti risk. Risk esineb peamiselt suitsetajatel või naistel, kellel on muud südame isheemiatõve riskitegurid, nagu hüpertensioon, hüperkolesteroleemia, haige rasvumine, diabeet. Risk on väga väike. alla 30 -aastased.

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes kasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad tooted on seotud väiksema VTE riskiga. Teiste toodetega seotud risk. nagu MINULET, võib olla kahekordne. Otsus kasutada muud toodet kui need, mis on seotud madalama VTE riskiga, tuleks teha alles pärast naisega arutamist, et veenduda, et ta mõistab MINULET'iga seotud VTE riski. riskifaktorid mõjutavad seda riski ja asjaolu, et VTE tekkimise risk on suurim esimesel kasutusaastal.

Umbes 2 naisel 10 000 -st, kes ei kasuta KHK -d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul. Üksiku naise puhul võib risk olla aga palju suurem, sõltuvalt tema riskiteguritest (vt allpool).

Hinnanguliselt1 tekib 10 000 naisest, kes kasutavad gestodeeni sisaldavat KHK -d, 9–12 naisel ühe aasta jooksul VTE; seda võrreldi ligikaudu 62 naisega, kes kasutasid levonorgestreeli sisaldavat KHK-d.

Mõlemal juhul on VTEde arv aastas väiksem kui raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.

Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et venoosse trombemboolia esinemissagedus madala östrogeeni sisaldavate KSK -de kasutajatel

Mitmetes epidemioloogilistes uuringutes on täheldatud, et naistel, kes kasutavad kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, mis sisaldavad etinüülöstradiooli, enamasti annuses 30 µg, ja progestiini, näiteks gestodeeni, on suurenenud tromboosi ja venoosse trombemboolia risk võrreldes naistega, kes kasutavad kombineeritud tüüpi suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. mis sisaldab vähem kui 50 µg etinüülöstradiooli ja progestiini levonorgestreeli.

Teiste uuringute andmed seda suurenenud riski siiski ei näidanud.

Ravimite puhul, mis sisaldavad 30 µg etinüülöstradiooli kombinatsioonis desogestreeli või gestodeeniga, võrreldes toodetega, mis sisaldavad vähem kui 50 µg etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli, oli venoosse trombemboolia üldine suhteline risk vahemikus 1,5 kuni 2,0. Trombootiliste sündmuste ja venoosse trombemboolia esinemissagedus levonorgestreeli ja alla 50 µg etinüülöstradiooli sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite puhul on umbes 20 juhtu 100 000 kasutusaasta kohta. MINULETi puhul on esinemissagedus umbes 30–40 juhtu 100 000 aasta kohta. st 10–20 täiendavat juhtumit 100 000 kasutusaasta kohta. Seda näitajat võrreldakse mittekasutajate puhul 5–10 juhtumiga 100 000 naisaasta kohta.

Suhtelise riski mõju täiendavate juhtumite arvule oleks suurim esimesel aastal, kui naine esmakordselt kasutas kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Trombootiliste sündmuste ja venoosse trombemboolia riski võtmise esimesel aastal on suurim kõigi kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite puhul.

Kogu seda teavet tuleb KSK -de määramisel arvesse võtta. Rasestumisvastase meetodi (te) valiku kaalumisel tuleks arvesse võtta kogu ülaltoodud teavet.

Tromboos on verehüübe moodustumine, mis võib ummistada venoosse või arteriaalse veresoone.

Mõnikord mõjutab see jalgade sügavaid veene (süvaveenide tromboos). Kui tromb eraldub veenist, milles see tekkis, võib see jõuda ja ummistada kopsuarterid, põhjustades nn kopsuemboolia. Süvaveenide tromboos on haruldane nähtus ja võib tekkida olenemata sellest, kas te võtate pilli või mitte; see võib ilmneda ka raseduse ajal. Pille kasutavatel naistel on risk suurem kui neil, kes seda ei kasuta, kuid väiksem kui rasedatel.

Väga harvadel juhtudel võivad trombid tekkida ka südame veresoontes (kus need põhjustavad südameinfarkti) või ajus (kus need põhjustavad insuldi). Väga harva on KHK kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkesta veenides ja arterites. Mõnel juhul võib tromboos põhjustada raske püsiva puude või isegi surmaga lõppeda.

Südameinfarkti või insuldi risk suureneb koos vanusega ja suitsetatavate sigarettide arvuga Naised, kes võtavad pille, eriti üle 35 -aastased, peavad suitsetamisest loobuma.

Kui vererõhk pillide kasutamise ajal tõuseb, võib osutuda vajalikuks toote kasutamine lõpetada.

Kui märkate võimalikke tromboosi märke, lõpetage pillide võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole (vt ka "Millal on vaja arsti juurde pöörduda").

VTE riskitegurid

Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide risk KHK kasutajatel võib oluliselt suureneda, kui esineb täiendavaid riskitegureid, eriti kui neid on rohkem kui üks (vt tabel).

MINULET on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskitegurit, mis suurendavad tema veenitromboosi riski (vt lõik "Vastunäidustused"). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvestada tema VTE koguriski. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks KOK -i ei tohi välja kirjutada (vt lõik "Vastunäidustused").

Tabel: VTE riskitegurid

Riskifaktor Kommenteeri Rasvumine (kehamassiindeks (KMI) üle 30 kg / m2) Risk suureneb oluliselt, kui KMI suureneb. Eriti oluline on kaaluda, kas esineb ka muid riskitegureid Pikaajaline immobiliseerimine, suur operatsioon, mis tahes tüüpi jala- ja vaagnakirurgia, neurokirurgia või suur trauma Sellistes olukordades on soovitatav lõpetada plaastri / pilli / rõnga kasutamine (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat varem) ja alustada seda uuesti alles kaks nädalat pärast liikuvuse täielikku taastamist. Soovimatu raseduse vältimiseks tuleb kasutada teist rasestumisvastast meetodit. Kui MINULET -ravi ei ole varem lõpetatud, tuleb kaaluda tromboosivastast ravi. Positiivne perekonnaanamnees (venoosne trombemboolia õel -vennal või vanemal, eriti suhteliselt noores eas, st enne 50. eluaastat). Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, tuleb naine enne KSK võtmise otsustamist suunata spetsialisti juurde. Muud VTE -ga seotud haigusseisundid Vähk, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia. Vanas eas Eriti üle 35 -aastased

Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel ja progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia suurenenud riskiga raseduse ajal, eriti 6-nädalase sünnitusjärgse perioodi jooksul (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)

Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised otsima viivitamatut arstiabi ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.

Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:

• jala ja / või jala ühepoolne turse või piki jala veeni;
• valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
• suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas; nahk jalal, mis on punane või värvunud.

Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:

• äkiline ja seletamatu õhupuudus ja kiire hingamine;
• äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
• terav valu rinnus;
• tugev peapööritus või pearinglus;
• kiire või ebaregulaarne südametegevus.

Mõned neist sümptomitest (näiteks "õhupuudus" ja "köha") on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui tavalisemaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).

Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse või ühe "jäseme helesinine värvimuutus.

Kui oklusioon toimub silmas, võivad sümptomid ulatuda nägemise valutust ähmastumisest kuni nägemise kadumiseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või ajuveresoonkonna õnnetuste (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskitegurid

Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KHK kasutajatel suureneb riskitegurite olemasolul (vt tabel). MINULET on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskitegurit, mis suurendavad tema arteriaalse tromboosi riski (vt lõik "Vastunäidustused"). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleks kaaluda tema kogu riski. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks, KSK -sid ei tohi välja kirjutada (vt lõik "Vastunäidustused").

Tabel: ATE riskitegurid

Riskifaktor Kommenteeri Vanas eas Eriti üle 35 -aastased Suits Naistele tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad kasutada KHK -d. Üle 35 -aastastel naistel, kes jätkavad suitsetamist, soovitatakse tungivalt kasutada teistsugust rasestumisvastast meetodit. Hüpertensioon Rasvumine (kehamassiindeks (KMI) üle 30 kg / m2) Risk suureneb oluliselt, kui KMI suureneb. Eriti oluline teiste riskiteguritega naistel. Positiivne perekonna ajalugu (arteriaalne trombemboolia õel -vennal või vanemal, eriti suhteliselt noores eas, st enne 50. eluaastat). Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, tuleb naine enne KSK võtmise otsustamist suunata spetsialisti juurde. Migreen Migreeni esinemissageduse või raskusastme tõus KHK kasutamise ajal (mis võib olla ajuveresoonkonna sündroomi eelnäht) võib olla kohese ravi katkestamise põhjus. Muud vaskulaarsete kõrvaltoimetega seotud tervisehäired Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, kodade valvulopaatia ja virvendus, düslipoproteineemia ja süsteemne erütematoosne luupus.

ATE sümptomid

Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised viivitamatult pöörduma tervishoiutöötaja poole ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.

Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:

• näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
• äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
• äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
• äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
• äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
• teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA).

Müokardiinfarkti (MI) sümptomiteks võivad olla:

• valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
• ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse, kõhtu;
• täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
• higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
• äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
• kiire või ebaregulaarne südametegevus.

Arstlik läbivaatus / visiit

Enne MINULETi kasutamise alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada rasedus. Mõõta vererõhku ja teha kliiniline läbivaatus vastavalt vastunäidustustele (vt lõik "Vastunäidustused") ) ja hoiatused (vt lõigud "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Erihoiatused"). Oluline on juhtida naise tähelepanu veenide või arterite tromboosiga seotud teabele, sealhulgas MINULET'iga seotud riskile võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskiteguritele ja mida teha tromboosikahtluse korral.

Naist tuleb teavitada ka vajadusest hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selle nõuandeid. Uuringute sagedus ja tüüp peaksid põhinema kehtestatud juhistel ning olema kohandatud iga naise jaoks eraldi.

Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuste (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Kasvajad

Rinnavähki diagnoositakse naisi, kes kasutavad pille, pisut sagedamini kui eakohastel naistel, kes seda ei kasuta. Rinnavähi diagnooside arvu väike tõus kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist. Rinnavähi tekkega seotud riskitegurid hõlmavad vanuse suurenemist, perekonna ajalugu, rasvumist, nullipariteeti ja vanemat vanust esimese täisajaga raseduse ajal.

Pille kasutavatel naistel on teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Sellised kasvajad võivad põhjustada sisemist verejooksu. Tugeva kõhuvalu korral pöörduge kohe arsti poole.

Emakakaelavähi kõige olulisem riskitegur on püsiv inimese papilloomiviiruse infektsioon.

On teatatud, et emakakaelavähk (emakakael) on sagedasem naistel, kes kasutavad pille pikka aega .. kasvajate teke üldiselt.

Maksa funktsioon

Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -ravi katkestamist, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Juba raseduse ajal või eelneva suguhormoonravi ajal esineva kolestaatilise ikteruse taastumine nõuab ravi. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise katkestamine.

Naistel, kellel on anamneesis KSK-ga seotud kolestaas või kellel tekib raseduse ajal kolestaas, esineb seda seisundit sagedamini KSK-de kasutamisel.

Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja kui haigusseisund kordub, tuleb KSK kasutamine lõpetada.

Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -de kasutamise lõpetamist, kuni maksafunktsioon on normaliseerunud.

KSK-de kasutamisel on teatatud maksarakkude kahjustusest. Ravimiga seotud hepatotsellulaarse kahjustuse varajane diagnoosimine võib ravimi kasutamise lõpetamisel vähendada hepatotoksilisuse raskust. Kui diagnoositakse maksafunktsiooni kahjustus, peavad patsiendid KSK-de kasutamise lõpetama, kasutama mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit ja konsulteerima oma arstiga.

Silma vigastused

KSK -de kasutamise ajal on teatatud võrkkesta tromboosi juhtudest. Kui nägemine on seletamatult osaliselt või täielikult kadunud, ilmneb proptoos või diploopia, papillaarne turse või võrkkesta vaskulaarsed kahjustused, tuleb KSK -de kasutamine katkestada ja põhjustada kohe uurida.

Migreen / peavalu

Migreeni ilmnemine või ägenemine või peavalu tekkimine, mille tunnuseks on korduv, püsiv ja tugev, kujutavad endast olukordi, mis nõuavad KSK -de katkestamist ja põhjuse hindamist.

Migreeni (eriti auraga migreen) põdevatel naistel, kes võtavad KSK -sid, võib olla suurem risk insuldi tekkeks (vt „Vastunäidustused“).

Angioödeem

Eksogeensed östrogeenid võivad esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid, eriti päriliku angioödeemiga naistel.

Mõju lipiidide ja süsivesikute ainevahetusele

KSK -sid kasutavatel patsientidel on teatatud glükoositalumatusest. Kuigi KSK -d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole tõendeid raviskeemi kohandamise vajaduse kohta diabeediga patsientidel, kes kasutavad kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Diabeedi või glükoositalumatusega patsiente tuleb aga KSK võtmise ajal hoolikalt jälgida (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).

KSK-de võtmise ajal võivad mõnedel naistel muutuda lipiidide väärtused. Kontrollimatu düslipideemiaga naistel tuleb kaaluda mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Vähesel osal kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatest naistest võib esineda püsivat hüpertriglütserideemiat. Suurenenud plasma triglütseriidide sisaldus KSK kasutajatel võib põhjustada pankreatiiti ja muid tüsistusi.

Östrogeen suurendab kõrge tihedusega plasma lipoproteiini (HDL-kolesterooli), samas kui paljude progestageenide puhul on teatatud HDL-kolesterooli vähenemisest.

Mõned progestageenid võivad tõsta madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) kontsentratsiooni ja raskendada hüperlipideemia kontrolli.

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite mõju sõltub tasakaalust, mis on saavutatud östrogeeni ja progestageeni üksikannuste toime vahel, samuti rasestumisvastases vahendis kasutatud progestageenide olemusest ja üldkogusest. Mõlema hormooni sisaldust tuleb arvesse võtta kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite valimine.

Naisi, keda ravitakse hüperlipideemiaga, tuleb KSK -de kasutamise korral hoolikalt jälgida.

Folaadi tase

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega võib seerumi folaatide taset vähendada. Sellel võib olla kliiniline tähtsus, kui naine rasestub vahetult pärast KSK -de kasutamise lõpetamist.

Vererõhk

Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine on vastunäidustatud naistele, kellel on kõrge vererõhk, hüpertensioon või neeruhaigus või kellel on anamneesis kõrge vererõhk. Kuigi paljudel KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud mõnest vererõhu tõusust, esineb kliiniliselt olulist vererõhu tõusu harva. Seost KSK -de kasutamise ja hüpertensiooni vahel ei ole kindlaks tehtud, kuid kui KSK -de kasutamise ajal ilmneb kliiniliselt oluline hüpertensioon, peaks arst ettevaatusabinõuna KSK -de võtmise lõpetama ja patsienti ravima. "

Emotsionaalse sfääri häired

Naised, kes KSK-de võtmise ajal põevad vaimset depressiooni, peaksid lõpetama ravi ja kasutama alternatiivset rasestumisvastast meetodit, et teha kindlaks, kas see sümptom on ravimiga seotud. Naisi, kellel on esinenud depressiooni ja kes kasutavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, tuleb hoolikalt jälgida ja ravi tuleb raske depressiooni tekkimisel katkestada.

Ebaregulaarne verejooks

Mis tahes KSK võtmise ajal, eriti ravi esimestel kuudel, võib tekkida ebaregulaarne verejooks (määrimine või intermenstruaalne verejooks). Seetõttu on ebaregulaarse tupeverejooksu hindamine oluline alles pärast ligikaudu 3 ravitsükli möödumist.

Kui ebaregulaarne verejooks püsib või tekib pärast varem regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalset etioloogiat ja rakendada sobivaid diagnostilisi meetmeid, sealhulgas kuretaaž, et välistada pahaloomuline haigus või rasedus.

Mõnedel naistel ei pruugi tablettide võtmise ajal verejooksu tekkida. Kui KSK-d on võetud nii, nagu on kirjeldatud lõigus "Annus, manustamisviis ja manustamisaeg", on ebatõenäoline, et naine on rase. Rasedus on aga ebatõenäoline . Kui KSK -d ei ole enne vahelejäänud verejooksu võtmist õigesti tehtud või kui kaks verejooksu ei ole esinenud, tuleb enne KSK -de võtmise jätkamist välistada rasedus. Mõnel naisel võib pärast suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist tekkida amenorröa (võimalik ovulatsiooni puudumine) või oligomenorröa, eriti kui see seisund oli juba olemas.

Laboratoorsed testid

Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksafunktsiooni testid (sh bilirubiini ja leeliselise fosfataasi taseme langus), kilpnääre (T3 ja T4 üldarvu suurenemine TBG suurenemise tõttu, vaba T3 vaigu imendumise vähenemine) , neerupealised (suurenenud plasma kortisool, suurenenud kortisooli siduv globuliin, vähenenud dehüdroepiandrosteroonsulfaat) ja neerud (suurenenud kreatiniini sisaldus plasmas ja vähenenud kreatiniini kliirens), plasmatasemed transpordivad valgud, näiteks kortikosteroide siduv globuliin ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioonid, glükoosi metabolism, hüübimine ja fibrinolüüs, folaadi taseme langus seerumis. Muutused jäävad tavaliselt normaalsete laboratoorsete väärtuste vahemikku.

Rasedus ja imetamine

MINULET’i ei tohi kasutada teadaoleva või kahtlustatava raseduse korral. Kui rasestumine tekib KSK -de kasutamise ajal, tuleb ravi katkestada. Puuduvad veenvad tõendid selle kohta, et KSK -s sisalduvad östrogeenid ja progestageenid võivad lootele kahjustada, kui rasestumine toimub kogemata KSK -de kasutamise ajal (vt „Vastunäidustused“).

MINULETi taasalustamisel tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõigud "Annus, manustamisviis ja -aeg", "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Erihoiatused").

MINULET'i ei soovitata imetamise ajal.

Kasutamine lastel

KSK -de ohutus ja efektiivsus on reproduktiivses eas naistel kindlaks tehtud. Nende ravimite kasutamine enne menstruatsiooni ei ole näidustatud.

Geriatriline kasutamine

KSK -d ei ole postmenopausis naistel näidustatud.

Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

MINULETi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

KUI ON VAJALIK Arstiga nõu pidada

Perioodilised kontrollid

Pillide kasutamise ajal palub arst patsiendil regulaarselt kontrollida, tavaliselt igal aastal.

Pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik:

• kui täheldate oma tervisliku seisundi muutusi, eriti seoses selles infolehes kirjeldatuga (vt ka "Vastunäidustused" ja "Ettevaatusabinõud kasutamisel". Ärge unustage viiteid lähedastele pereliikmetele);
• kui tunnete oma rinnas tükki;
• kui kavatsetakse kasutada teisi ravimeid (vt ka "Koostoimed");
• kui olete liikumisvõimetu või peate operatsiooni tegema (konsulteerige oma arstiga vähemalt neli nädalat enne seda);
• kui teil on raske ja ebatavaline tupeverejooks;
• kui te unustasite tabletid esimesel kasutusnädalal ja olete unustamisele eelnenud seitsme päeva jooksul olnud vahekorras;
• kui teil ei ole menstruatsiooni kahel järjestikusel tsüklil või kui kahtlustate rasedust, ärge alustage uue pakendiga ilma arsti loata.

Lõpetage tablettide võtmine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga, kui märkate võimalikke tromboosi märke:

• köha, mis algab äkki;
• tugev valu rinnus, mis võib kiirguda vasakule käele;
• äkiline õhupuudus;
• ebatavaline, tugev, pikaajaline peavalu või migreenihoog;
• osaline või täielik nägemise kaotus või kahekordne nägemine;
• ebamäärane kõne või võimetus rääkida;
• äkilised kuulmise, lõhna ja maitse muutused;
• pearinglus või minestamine; • mõne kehaosa nõrkus või tuimus;
• tugev kõhuvalu;
• tugev valu või turse ühes jalas;

Ülaltoodud olukordi ja sümptomeid illustreeritakse ja selgitatakse üksikasjalikumalt käesoleva infolehe teistes osades.

Annustamine ja kasutusviis Kuidas Minuletti kasutada: Annustamine

Kuidas MINULET’i võtta

Pakendis MINULET on 21 tabletti. Üks tablett tuleb võtta 21 päeva järjest, millele järgneb 7-päevane paus. Esimene tablett tuleb võtta kalendripakendist, mis on märgitud 1 (asub sõna "START" kõrval). Järgmine tablett tuleb võtta järgmisel päeval lähedal asuvast kastist, järgides noolte numeratsiooni ja suunda.

Torgake blister läbi nädalapäeval, mil hakkate tablette võtma.

Sama nädalapäev tähistab iga järgmise pakendi alguspäeva; lisaks tähistab see sama nädalapäeva, mil võetakse tablette 1, 8 ja 15. See aitab kontrollida ja veenduda, et te võtate tablette õigesti.

Tabletid tuleb alla neelata närimata, regulaarselt, võimaluse korral alati samal ajal, eelistatavalt pärast õhtusööki.

Järgnevad tsüklid

Pärast kõigi 21 tableti võtmist lõpetage selle võtmine 7 päevaks.Selle 7 päeva jooksul tekib veritsus, tavaliselt 2-3 päeva pärast viimase tableti võtmist. Alustage järgmise MINULETi pakendiga 8. päeval, isegi kui verejooks jätkub. See tähendab, et MINULETi teise pakendiga alustatakse täpselt samal nädalapäeval, mil esimene pakend algas, neli nädalat varem.

Esimese paki algus

Eelmisel kuul ei olnud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Alustage MINULETi võtmist oma tsükli esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval, võtke tabletiga, mis on tähistatud numbriga 1 (vt lõik "Kuidas MINULET'i võtta"). Võite alustada ka tsükli teise ja viienda päeva vahel tsükkel, kuid sel juhul tuleb esimese tsükli tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetodit).

Üleminek teiselt "kombineeritud tüüpi" pillilt.

Te võite alustada MINULETi võtmist järgmisel päeval pärast eelmise rasestumisvastase vahendi viimast pilli (st ilma pausi jälgimata). Kui teie eelmine rasestumisvastane pakend sisaldab ka mitteaktiivseid tablette, võite MINULET'i võtta järgmisel päeval pärast viimast aktiivset tabletti (kahtluse korral , küsige oma arstilt). Seda võib alustada ka hiljem, kuid mitte kunagi pärast eelmise rasestumisvastase vahendi pillivabale intervallile järgnevat päeva (või päeva pärast viimast mitteaktiivset tabletti).

Üleminek ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt (minipillid).

Minipillide võtmise saate lõpetada igal päeval ja alustada MINULETi võtmist järgmisel päeval samal ajal. Kuid tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul kasutage vahekorras olles täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).

Üleminek süstimise, implantaadi või emakasisese rasestumisvastase vahendi kasutamisest.

Alustage MINULETi kasutamist järgmisel päeval, mil tuleb ainult progestageeni sisaldav preparaat, või päeval, mil ainult progestageeni sisaldav implantaat või ainult progestageeni sisaldav emakasisene seade eemaldatakse. MINULETi võtmise esimese seitsme päeva jooksul kasutage täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod) seksimine.

Pärast sünnitust.

Pillide kasutamise alustamise pärast sünnitust peab määrama arst. Ta otsustab, kas alustada ravi ajavahemikul 21. kuni 28. päev või hiljem. Viimasel juhul on soovitatav kasutada täiendavat barjäärimeetodit. MINULET tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul. Kui aga vahekorras on olnud seksuaalvahekord, tuleb rasedus välistada või oodata ära esimene menstruatsioon enne MINULETi võtmise tegelikku alustamist.

Kui te toidate last rinnaga ja soovite MINULET'i võtta, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Pärast iseeneslikku või indutseeritud aborti.

Järgige oma arsti ettekirjutust.

Töösuhte lõpetamine

Võite MINULETi kasutamise igal ajal lõpetada. Kui te ei soovi rasestuda, pidage nõu oma arstiga teiste rasestumisvastaste meetodite kohta.

Kui soovite lõpetada MINULETi kasutamise, kuna soovite emadust, rääkige sellest oma arstile. Sellisel juhul on üldjuhul soovitatav enne rasestumist oodata, kuni menstruatsioon on jälle regulaarne.

MIDA TEHA, KUI ...

unustate tabletid võtta

• Kui tavalisest tarbimisest on möödas vähem kui 12 tundi, säilib pillide töökindlus. Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt.
• Kui tavalisest tarbimisest on möödas rohkem kui 12 tundi või kui 2 või enam tabletti ei ole võetud, võib pillide töökindlus väheneda. Mida suurem on järjest ununenud tablettide arv, seda suurem on rasestumisvastase toime vähenemise oht.Rasedusoht on eriti suur, kui pillid unustatakse pakendi alguses ja lõpus. Järgige allolevaid juhiseid (vt ka allolevat diagrammi).

Ühes pakis on rohkem kui üks unustatud tablett

Konsulteerige oma arstiga.

Üks tablett ununes esimesel nädalal

Võtke tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Järgmise 7 päeva jooksul kasutage täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (barjäärimeetod).

Kui seksuaalvahekord toimus unustamisele eelnenud nädalal, on võimalus rasestuda. Informeerige sellest kohe oma arsti.

Üks tablett ununes teisel nädalal

Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Pillide töökindlus on säilinud. Täiendavad rasestumisvastased ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

Üks tablett ununes kolmandal nädalal

Võib valida ühe järgmistest alternatiividest, ilma et oleks vaja täiendavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid.

1. Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Alustage uue pakendiga kohe, kui praegune on lõpetatud, ilma kahe pakendi vahel tühimikuta. Võõrutusverejooks ei pruugi ilmneda enne teise pakendi lõppu, kuid manustamispäevadel võib tekkida menstruatsioonidevaheline verejooks (määrimine).
2. Lõpetage tablettide võtmine praegusest pakendist, jälgige 7 -päevast või väiksemat intervalli (arvestage ka vahelejäänud tableti päev) ja jätkake uue pakendiga. Kui valite selle alternatiivi, saate uue pakendiga alati alustada samal nädalapäeval, mil tavaliselt alustate.

Kui te unustate ühe või mitu tabletti võtta ja esimesel pillivabal perioodil pole menstruatsiooni, on võimalik, et olete rase. Enne uue pakendi alustamist pidage nõu oma arstiga.

Oksendamise ja / või kõhulahtisuse korral

Kui 4 tunni jooksul pärast MINULET'i võtmist tekib oksendamine või kõhulahtisus, võib toimeaine imendumine olla puudulik. Tablett on justkui unustatud. Tablette tuleb kasutada uuest pakendist, nagu eespool kirjeldatud.

Ootamatu verejooksu korral

Kõigi suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel võib tupeverejooks tekkida menstruatsiooni vahelisel ajal. Tavaliselt kaob ebaregulaarne verejooks, kui keha on pillidega harjunud (tavaliselt umbes 3 eeldustsükli järel). Alati on soovitatav konsulteerida oma arstiga, kuid eriti kui need verejooksud püsivad, muutuvad intensiivseks või korduvad teatud aja tagant.

Menstruatsiooni ärajäämise korral

Kui kõik tabletid on õigesti võetud, oksendamist pole toimunud või muid ravimeid on võetud, on väga ebatõenäoline, et olete rase. Jätkake toote kasutamist nagu tavaliselt.

Kui menstruatsiooni ei toimu kaks korda järjest, on võimalik, et olete rase. Konsulteerige koheselt oma arstiga. Ärge alustage uue pakendi kasutamist enne, kui arst on raseduse välistanud.

Üleannustamine Mida teha, kui olete Minulet'i liiga palju võtnud?

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite üleannustamise sümptomiteks täiskasvanutel ja lastel on iiveldus, rindade tihedus, segasus, kõhuvalu, unisus / väsimus, verejooks.

Spetsiifilisi antidoote pole ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline.

MINULET'i ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.

Kui teil on minuleti kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimed Millised on Minuleti kõrvaltoimed

Nagu kõik MINULET ravimid, võib see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked ja püsivad, või teie tervisliku seisundi muutus, mis teie arvates võib olla põhjustatud pillidest, pidage nõu oma arstiga.

Kõigil kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud venoosse trombemboolia (VTE) risk. Teavet KSK -de riskierinevuste kohta vt jaotisest Erihoiatused.

Tõsised kõrvaltoimed

Pillide kasutamisega seotud tõsiseid reaktsioone ja nendega seotud sümptomeid, mis nõuavad ravi katkestamist, on kirjeldatud ka lõigus "Ettevaatusabinõud kasutamisel": "Tromboos" ja "Kasvajad":

• arteriaalne trombemboolia (eriti müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne õnnetus, mööduv isheemiline atakk);
• veenitromboemboolia (flebiit, kopsuemboolia);
• hüpertensioon, südame isheemiatõbi;
• hüperlipideemia (hüpertriglütserideemia ja / või hüperkolesteroleemia)
• raske mastodüünia, healoomuline mastopaatia;
• intensiivsed ja ebatavalised peavalud, migreen, pearinglus, nägemishäired;
• epilepsia ägenemine;
• hepatotsellulaarne kartsinoom, kolestaatiline ikterus;
• kloasm;
• optiline neuriit, võrkkesta veresoonte tromboos

Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus

Suurenenud risk:

• arteriaalse ja venoosse tromboosi ja trombemboolia juhtumid, sealhulgas müokardiinfarkt, insult, mööduvad isheemilised atakid, veenitromboos ja kopsuemboolia ning seda riski käsitletakse üksikasjalikumalt jaotistes "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Erihoiatused";
• emakakaela intraepiteliaalne neoplaasia ja emakakaelavähk;
• rinnavähi diagnoos.
• healoomulised maksakasvajad (nt fokaalne nodulaarne hüperplaasia, maksa adenoom)

Lisateabe saamiseks lugege neid infolehe osi ja konsulteerige otsekohe oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Pille kasutavatel naistel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Kõige tavalisemad komplikatsioonid:

• rindade pinge, suurenemine, valu ja eritis
• peavalu, migreen
• muutused seksuaalses ihas, depressiivne meeleolu, ärrituvus
• kontaktläätsede talumatus
• iiveldus, halb enesetunne
• närvilisus
• muutused tupe sekretsioonides
• vedelikupeetus / turse
• kehakaalu muutused (tõus või langus), söögiisu muutused (tõus või langus)
• ülitundlikkusreaktsioonid
• oligomenorröa, amenorröa, düsmenorröa
• intermenstruaalne verejooks
• vaginiit, sealhulgas kandidoos

Harvad komplikatsioonid:

• oksendamine, kõhuvalu ja kõhukrambid
• depressioon
• nahahaigused (akne, alopeetsia, seborröa, hüpertrichoos, lööve, nodoosne erüteem, multiformne erüteem)
• ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas väga harvadel juhtudel urtikaaria, angioödeem ja rasked reaktsioonid koos hingamisteede ja vereringe sümptomitega; süsteemse erütematoosluupuse halvenemine
• veenilaiendite halvenemine
• punnis tunne
• pankreatiit
• isheemiline koliit
• sapiteede litiaas
• põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi, haavandiline koliit)
• folaadi taseme langus seerumis.

KSK-d võivad süvendada olemasolevat sapipõiehaigust ja kiirendada selle haiguse arengut varem asümptomaatilistel naistel.

Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta. "

Aegumine ja säilitamine

Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.

ETTEVAATUST: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Koostis ja ravimvorm

Koostis

Üks kaetud tablett sisaldab: Toimeained: gestodeen 0,075 mg; 0,03 mg etinüülöstradiooli.

Abiained: laktoos, maisitärklis, povidoon 25 000, naatriumkaltsiumedetaat, magneesiumstearaat, sahharoos, povidoon 700 000, makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat, talk, montanhappe etüleenglükoolester (E vaha).

Ravimvorm ja sisu

Kaetud tabletid suukaudseks kasutamiseks.

Karp sisaldab 1 kalendripakendit, mis sisaldab 21 kaetud tabletti.

Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.

Minuleti kohta leiate lisateavet vahekaardilt "Funktsioonide kokkuvõte". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIME Imetamine 04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele 04.8 Kõrvaltoimed 04.9 Üleannustamine 05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 05.1 Farmakodünaamilised omadused 05.2 Farmakokineetilised omadused 05.3 Prekliinilised ohutusandmed 06.0 FARMATSEUTILISED ANDMED 06.1 Abiained 06.2 Sobimatus 06.3 Säilitamise eritingimused pakendi sisu 06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA O 09.0 ESMASE MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV

01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MINULET 0,075 MG + 0,03 MG KATTEST TABLETTI

02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kaetud tablett sisaldab:

Toimeained: gestodeen 0,075 mg; 0,03 mg etinüülöstradiooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

03.0 RAVIMVORM

Kaetud tabletid suukaudseks kasutamiseks.

04.0 KLIINILINE TEAVE

04.1 Näidustused

Viljastumise vältimine.

04.2 Annustamine ja manustamisviis

VÄRBAMISE MEETOD

Pakendis MINULET on 21 tabletti. Üks tablett tuleb võtta 21 päeva järjest 21 päeva jooksul, millele järgneb manustamise peatamine 7 päevaks. Esimene tablett tuleb välja võtta kalendripakendist, millel on märge "1" (asub sõna "START" kõrval).

Järgmine tablett tuleb võtta järgmisel päeval lähedal asuvast karbist, järgides noolte suunda: nii on lihtne päevast päeva kontrollida, kas tablett on võetud või mitte.

Tabletid tuleb alla neelata ilma närimata, iga päev, võimalik samal ajal, eelistatavalt pärast õhtusööki.

Pärast kõigi 21 tableti võtmist lõpetage selle võtmine 7 päevaks.

Verejooks algab tavaliselt 2 või 3 päeva pärast viimast tabletti ja ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi algust.

Iga järgnevat pakendit alustatakse järgmisel päeval pärast tabletivaba pausi.

See tähendab, et MINULETi teise pakendiga alustatakse täpselt samal nädalapäeval, mil esimene pakend algas, neli nädalat varem.

KUIDAS MINULET'iga RAVI ALGADA

Eelmisel kuul ei kasutatud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid

MINULET -tablettide võtmist tuleb alustada loomuliku menstruaaltsükli 1. päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). MINULET -ravi on võimalik alustada ka tsükli 2. ja 5. päeva vahel, kuid sel juhul esimese tsüklit, on soovitatav kasutada ka MINULET tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (nt kondoom või spermitsiid).

Üleminek teisele kombineeritud suukaudsele rasestumisvastasele vahendile

MINULETi esimene tablett tuleb eelistatavalt võtta järgmisel päeval pärast eelmise rasestumisvastase vahendi viimast aktiivset tabletti või hiljemalt järgmisel päeval pärast tavalist tabletivaba pausi või päev pärast eelmise suukaudse rasestumisvastase vahendi viimast platseebotabletti.

Üleminek ainult progestageeni sisaldavale rasestumisvastasele vahendile (minipill, implantaat, emakasisene seade, süstimiseks ettevalmistatud)

Kui te tulete minipillist, on seda võimalik igal ajal muuta ja MINULETi võtmist tuleb alustada järgmisel päeval. Implantaadi puhul peab MINULETi manustamine algama samal päeval kui ainult progestageeni sisaldav implantaat või ainult progestageeni sisaldav emakasisene seade eemaldatakse või ainult progestageeni süstitava preparaadi puhul järgmise süsti tegemise päeval. Kõigil neil juhtudel tuleb naisel soovitada kasutada ka mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit toetusmeetod MINULET tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul.

Pärast esimese trimestri aborti

Ravi MINULET'iga võib alustada kohe ilma täiendavate rasestumisvastaste vahenditeta.

Pärast sünnitust või teise trimestri aborti

Kuna vahetut sünnitusjärgset perioodi seostatakse trombemboolia suurenenud riskiga, ei tohi MINULET-ravi alustada rinnaga mitte toitvatel emadel enne 21.-28. Päeva pärast sünnitust ega pärast teise trimestri aborti. Samuti tuleks talle soovitada kasutada hormonaalset rasestumisvastast meetodit MINULET tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul. Kui aga vahepeal on vahekord toimunud, tuleb rasedus välistada või enne MINULETi reaalset alustamist oodata esimest menstruatsiooni (vt lõigud 4.4 "Trombemboolia" ja 4.6).

TABLETTIDE EBAKORRALINE SISSEVÕTMINE

Kui te unustate tabletid võtta, võib rasestumisvastane kaitse väheneda, eriti kui see ununeb ravitsükli esimestel päevadel.

Kui tableti võtmise viivitus on tavalisest ajast vähem kui 12 tundi, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui unustatud tablett on ununenud, ja järgmised tabletid tuleb võtta tavalisel ajal.

Kui mõne tableti võtmisega viivitatakse tavalisest ajast rohkem kui 12 tundi või kui 2 või enam tabletti ei ole võetud, ei ole rasestumisvastane kaitse enam tagatud. Järelikult saab igapäevases praktikas anda järgmisi soovitusi.

Esimene nädal

Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui unustatud tabletti märgatakse, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist samal päeval. Järgmised tabletid tuleb võtta tavalisel ajal. Lisaks tuleb järgmise 7 päeva jooksul kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (nt kondoome). . Kui seksuaalvahekord toimus eelmisel nädalal, tuleks kaaluda raseduse võimalust. Mida suurem on vahelejäänud tablettide arv ja lühem pillivaba intervall, seda suurem on rasestumisoht.

Teine nädal

Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui unustatud tabletti märgatakse, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Järgmised tabletid tuleb võtta tavalisel ajal. . Ei ole vaja kasutada ühtegi rasestumisvastast meetodit , tingimusel, et esimesele unustatud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tabletid õigesti võetud; kui aga mitte või kui rohkem kui üks tablett on ununenud, tuleks soovitada täiendavate ettevaatusabinõude kasutamist 7 päeva jooksul.

Kolmas nädal

Arvestades tabletivaba intervalli lähiaega, on rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsuse vähenemise oht suurem.Siiski võib pillide võtmise viisi muutmine takistada rasestumisvastase kaitse vähenemist. Seetõttu ei ole kahe järgneva võimaluse kasutamisel vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid, kui kõik tabletid on õigesti võetud 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti. Vastasel juhul tuleks soovitada järgida esimest kahest võimalusest ja järgneva 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid ettevaatusabinõusid.

1. Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui unustatud tabletti märgatakse , isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist samal päeval. Järgmised tabletid tuleb võtta tavalisel ajal. . Järgmist pakendit tuleb alustada kohe pärast eelmise pakendi lõpetamist, st ilma kahe pakendi vahelise pillivaba intervalli järgimata. Sellisel juhul ei teki enne teise pakendi lõppu tõenäoliselt verejooksu, kuid "võtmise ajal". võivad tekkida tabletid, määrimine või läbimurdeverejooks.

2. Samuti võidakse teil soovitada lõpetada tablettide võtmine praegusest pakendist. Seetõttu peate järgima kuni 7-päevast pillivaba intervalli, sealhulgas tablette vahele jätnud, ja jätkake seejärel tabletivaba intervalliga. uus pakend.

Kui tabletid on vahele jäänud ja esimesel tavalisel tabletivabal perioodil ei esine verejooksu, tuleb kaaluda raseduse jätkumise võimalust.

SOOVITUSED Oksendamise ja / või pealkirja korral

Kui 4 tunni jooksul pärast tableti võtmist tekib oksendamine või kõhulahtisus, võib tablettide imendumine olla puudulik. Tablettide kasutamine uuest pakendist on nõutav, nagu eespool kirjeldatud. Vaadake soovitusi, mis on esitatud jaotises "Ebakorrapärane tablettide sissevõtmine".

04.3 Vastunäidustused

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

• ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes

• arteriaalne trombemboolia või anamneesis esinev arteriaalne trombemboolia (eriti müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne õnnetus)

• venoosne trombemboolia või anamneesis esinev venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos, kopsuemboolia), vallandajatega või ilma

• praegune või eelnev tromboosi prodroom (näiteks mööduv isheemiline atakk, stenokardia)

• kardiovaskulaarsed häired: hüpertensioon, anamneesis hüpertensioon, hüpertensiooni või neeruhaigusega seotud haigused, koronaararterite haigus, valvulopaatia, rütmihäired, mis võivad põhjustada verehüübeid

• pärilik või omandatud eelsoodumus veenide või arterite tromboosiks

• peavalu koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega, nagu aura

• mikro- või makroangiopaatiaga komplitseeritud diabeet

• veresoonte päritolu oftalmoloogiline patoloogia

• raske maksahaigus, kas praegu või varem, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud

• praegune või varasem pankreatiit, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga

• praegused või varasemad maksakasvajad, healoomulised või pahaloomulised

• teadaolevad või kahtlustatavad suguelundite (endomeetriumi kartsinoom) või rinnanäärme pahaloomulised patoloogiad, kui see sõltub hormoonidest

• kolestaatiline ikterus raseduse ajal või kollatõbi koos eelneva KSK -de kasutamisega

• tundmatu iseloomuga tupeverejooks

• teadaolev või kahtlustatav rasedus

• seos ritonaviiriga.

Ühe või mitme venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktori olemasolu võib olla vastunäidustuseks kasutamisele (vt lõik 4.4). Kui mõni neist seisunditest ilmneb suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal esimest korda, tuleb ravimi kasutamine lõpetada. kohe.

04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel

MEDITSIINILINE UURING

Enne KSK alustamist või uuesti manustamist tuleb võtta põhjalik isiklik ja perekonna haiguslugu ning füüsiline läbivaatus (sh vererõhu määramine), nagu on näidatud lõikudes „Vastunäidustused” (lõik 4.3) ja „Erihoiatused”; KSK kasutamise ajal tuleb füüsilist läbivaatust korrata vähemalt kord aastas. PAP tuleb läbi viia, kui patsiendil on olnud / on olnud seksuaalne aktiivsus või kui on teisiti näidatud. Samuti on oluline perioodiline arstlik läbivaatus, kuna kombineeritud suukaudse kasutamise ajal võivad esmakordselt ilmneda mõned vastunäidustused (näiteks mööduv isheemiline atakk jne) või riskitegurid (näiteks "venoosse või arteriaalse tromboosi perekonnaanamnees"). rasestumisvastane. Nende hindamiste sagedus ja tüüp tuleks individuaalselt kohandada patsiendile, kuid üldiselt tuleks erilist tähelepanu pöörata vererõhule, rinnale, maksale, jäsemetele, kõhule ja vaagnale, sealhulgas emakakaela tsütoloogiale (PAP -test) ja sellega seotud laboratoorsetele uuringutele.

Esimene järelvisiit peaks toimuma 3 kuud pärast COC-i algust. Esmase visiidi ajal nõutavad ja eespool kirjeldatud uuringud tuleks läbi viia iga-aastase visiidi ajal.

Naisi tuleb hoiatada, et suukaudsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

ERIHOIATUSED

Sigarettide suitsetamine suurendab KSK -de kasutamisega seotud tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski. See risk suureneb koos vanusega ja suitsetatavate sigarettide arvuga (15 või enam sigaretti päevas) ning on rohkem väljendunud naistel. Üle 35 -aastased Naistel, kes kasutavad KSK -sid, tuleb tungivalt soovitada mitte suitsetada.

Seetõttu sisaldab MINULET laktoosi Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pärilik galaktoositalumatus, Lapp laktaasi puudulikkus või glükoosi / galaktoosi malabsorptsiooni sündroom.

MINULET sisaldab sahharoosi ja ei sobi inimestele, kellel on pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumissündroom või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus.

Trombemboolsed häired ja muud südame -veresoonkonna probleemid

Südameatakk

KSK -de kasutamisega on seotud suurenenud müokardiinfarkti risk. Risk esineb peamiselt suitsetajatel või naistel, kellel on muud südame isheemiatõve riskitegurid, nagu hüpertensioon, hüperkolesteroleemia, haige rasvumine, diabeet. Risk on väga väike. alla 30 -aastased.

Arteriaalse ja venoosse trombemboolia riski

Enne KSK -de väljakirjutamist on vaja läbi viia süstemaatiline uuring arteriaalse ja venoosse trombembooliahaiguse riskitegurite olemasolu kohta ning kaaluda vastunäidustusi ja ettevaatusabinõusid kasutamiseks.

Ravi tuleb lõpetada, kui ilmnevad eelseisvate komplikatsioonide hoiatavad sümptomid: ebatavalised tugevad peavalud, nägemishäired, kõrgenenud vererõhk, flebiidi ja kopsuemboolia kliinilised tunnused.

Östrogeeni ja progestageeniga kokkupuute piiramine nii palju kui võimalik on kooskõlas hea terapeutilise tava põhimõtetega. Iga östrogeeni-gestageeni kombinatsiooni puhul peab ettenähtud annustamisskeem olema selline, mis sisaldab väikseima efektiivse östrogeeni ja progestageeni kogust, mis sobib madala kiirusega ebaõnnestumise korral ja vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele Naistele, kes kasutavad esmakordselt KSK -sid, tuleb välja kirjutada preparaadid, mis sisaldavad alla 50 mg östrogeeni.

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on võrreldes kasutamata jätmisega suurenenud risk veenitrombootiliste ja trombembooliliste sündmuste, näiteks süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Suurenenud risk on suurim esimesel kasutusaastal naistel, kes alustavad esmakordselt KSK -d. See suurenenud risk on siiski väiksem kui rasedusega seotud trombootiliste sündmuste ja venoosse trombemboolia risk, mis on hinnanguliselt 60 juhtu 100 000 rase kohta naine aastat.Veenitromboos on surmaga lõppenud 1-2% juhtudest.

Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et venoosse trombemboolia esinemissagedus madala östrogeeni sisaldavate KSK -de kasutajatel

Mitmed epidemioloogilised uuringud on näidanud, et etinüülöstradiooli sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, enamasti annuses 30 mikrogrammi, ja progestiini nagu gestodeeni kasutajatel on suurenenud trombootiliste sündmuste ja venoosse trombemboolia risk võrreldes naistega, kes kasutavad kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. mcg etinüülöstradiooli ja progestiini levonorgestreeli.

Kuid mõnede täiendavate uuringute andmed seda suurenenud riski ei näidanud.

Ravimite puhul, mis sisaldavad 30 mikrogrammi etinüülöstradiooli kombinatsioonis desogestreeli või gestodeeniga, võrreldes toodetega, mis sisaldavad alla 50 mikrogrammi etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli, oli venoosse trombemboolia üldine suhteline risk hinnanguliselt 1,5–2,0. Trombootiliste sündmuste ja venoosse trombemboolia esinemissagedus alla 50 mikrogrammi levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite puhul on ligikaudu 20 juhtu 100 000 naisaasta kohta. Toodete puhul, mis sisaldavad 30 mikrogrammi etinüülöstradiooli koos desogestreeli või gestodeeni L., on esinemissagedus ligikaudu 30- 40 juhtu 100 000 naisaasta kohta, st 10–20 täiendavat juhtu 100 000 naisaasta kohta. See näitaja on võrreldav 5-10 juhtumiga 100 000 naisaasta kohta mittekasutajatel. Suhtelise riski mõju täiendavate juhtumite arvule oleks suurim esimesel aastal, kui naine esmakordselt kasutas kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Trombootiliste sündmuste ja venoosse trombemboolia riski võtmise esimesel aastal on suurim kõigi kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite puhul.

Kogu seda teavet tuleb ravimi määramisel arvesse võtta. Rasestumisvastase meetodi (te) valiku kaalumisel tuleks arvesse võtta kogu ülaltoodud teavet.

Äärmiselt harva on KSK -sid kasutavatel naistel teatatud teiste veresoonte piirkondade, nt maksa-, mesenteriaalse, neeru- või võrkkestaarteri või -veeni tromboosist. Ei ole üksmeelt, et nende nähtude esinemine on seotud kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega.

Venoosse või arteriaalse tromboosi sümptomiteks võivad olla: ühe jala valu ja / või turse; äkiline tugev valu rinnus, olenemata sellest, kas see kiirgub vasakusse käesse või mitte; äkiline õhupuudus; köha, mis algab äkki; ebatavaline, tugev, pikaajaline peavalu; ootamatu osaline või täielik nägemise kaotus; diploopia; ebamäärane kõne või afaasia; pearinglus; kokkuvarisemine fookuskaugusega või ilma; nõrkus või märgatav tuimus, mis äkki mõjutab ühte keha poolt või külge; motoorsed häired; äge kõht.

Trombemboolia (venoosne ja / või arteriaalne) risk suureneb koos:

- vanus;

- suitsetamisharjumus;

- ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg / m2);

- düslipoproteineemia;

- hüpertensioon;

- südameklapi defekt;

- kodade virvendus;

- pikaajaline immobiliseerimine, suur operatsioon, mis tahes jalaoperatsioon või raske trauma. Sellistel asjaoludel on soovitatav lõpetada kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine (plaanilise operatsiooni korral, mis suurendab tromboosiohtu) vähemalt 4 nädalat enne operatsiooni ja jätkata seda mitte varem kui 2 nädalat pärast täielikku taastumist.

- hiljutine sünnitus või teise trimestri abort: kuna vahetult pärast sünnitust on seotud trombemboolia suurenenud riskiga, tuleb KSK-sid alustada mitte varem kui 28 päeva pärast sünnitust naisel, kes ei toida last rinnaga, või pärast teise trimestri aborti .

Arteriaalne tromboos ja trombemboolia

KSK -de kasutamine suurendab arteriaalse tromboosi ja trombemboolia episoodide riski.

Teatatud episoodide hulka kuuluvad müokardiinfarkt ja tserebrovaskulaarsed sündmused (isheemiline ja hemorraagiline insult, mööduv isheemiline atakk). Teavet võrkkesta veresoonte tromboosi kohta vt lõigust "Silmakahjustused".

Trombootiliste ja trombemboolsete arterite juhtude risk suureneb veelgi naistel, kellel on riskitegurid.

KOK -i määramisel naistele, kellel on trombootiliste ja trombembooliliste episoodide riskifaktorid, tuleb olla ettevaatlik.

• Ei ole üksmeelt veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenide trombemboolias.

• Tuleb arvestada trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil (teavet vt lõik 4.6).

• Muud haigusseisundid, mida on seostatud vereringehäiretega, on suhkurtõbi, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi ja haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia.

Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine KSK kasutamise ajal (mis võib olla tserebrovaskulaarne sündroom) võib olla põhjus KSK -de võtmise koheseks lõpetamiseks.

Biokeemilised tegurid, mis võivad viidata pärilikule või omandatud eelsoodumusele veenide või arterite tromboosile, hõlmavad aktiveeritud C -valgu resistentsust, hüperhomotsüsteineemiat, antitrombiin III puudust, C -valgu puudust, S -valgu puudust, fosfolipiidivastaste antikehade sündroomi (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant).

Riski ja kasu suhet kaaludes peaksid arstid meeles pidama, et kliinilise seisundi piisav ravi võib vähendada sellega kaasnevat tromboosiriski ja rasedusega seotud risk on suurem kui KSK -de kasutamisega seotud risk.

VÄHKID

Suguelundite ja rindade kartsinoom

Emakakaelavähi kõige olulisem riskitegur on püsiv inimese papilloomiviiruse infektsioon.

Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on naistel, kes said pikaajalist KSK-ravi, teatatud suurenenud riskist emakakaelavähki (emakakaela intraepiteliaalne neoplaasia ja invasiivne emakakaelavähk); siiski ei ole siiani üksmeelt selles osas, mil määral on see leid seletatav seksuaalsest käitumisest ja muudest teguritest, nagu inimese papilloomiviirus (HPV).

Rinnavähi tekkega seotud riskitegurid on vanuse suurenemine, perekonna ajalugu, ülekaalulisus, nullipariteet ja kõrge vanus esimese täisajaga raseduse ajal.

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu KSK-sid kasutavatel naistel on rinnavähi suhteline risk veidi suurenenud (RR = 1,24) ja suurenenud risk kaob järk-järgult 10-aastase perioodi jooksul. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel või hiljuti kasutanud naistel diagnoositud rinnavähkide arv rinnavähi riskiga võrreldes väike. See kulgeb kogu naise elu jooksul.

Diagnoosimata ebanormaalse suguelundite verejooksu korral on näidatud asjakohased diagnostilised meetmed.

Maksa neoplaasia

KSK -sid kasutavatel naistel on harva kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku kõhuõõnesisese verejooksu. Kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutaval naisel tekib tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhusisesele verejooksule viitavad nähud, tuleb diagnoosi seadmisel arvestada maksavähi võimalusega.

MUUD TINGIMUSED

Ajuveresoonkonna haigus

On tõestatud, et KSK -d suurendavad ajuveresoonte episoodide (trombootiline ja hemorraagiline insult) riski. Risk on suurem üle 35 -aastastel hüpertensiivsetel naistel ja ka suitsetajatel.

Hüpertensioon on osutunud riskiteguriks nii rasestumisvastaseid vahendeid kui ka rasestumisvastaseid naisi mõlema insuldi korral, suitsetamine aga suurendab hemorraagilise insuldi riski.

Maksa funktsioon

Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -ravi katkestamist, kuni maksafunktsiooni markerid on normaliseerunud. Juba raseduse ajal või eelneva suguhormoonravi ajal esineva kolestaatilise ikteruse taastumine nõuab ravi. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise katkestamine.

Naistel, kellel on anamneesis KSK-ga seotud kolestaas või naistel, kellel tekib raseduse ajal kolestaas, esineb KSK-de kasutamisel seda haigust tõenäolisemalt. Neid KSK-d kasutavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja kui kolestaas kordub, tuleb kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine katkestada.

Ägedad ja kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -de kasutamise lõpetamist, kuni maksafunktsioon on normaliseerunud.

Silma vigastused

KSK -de kasutamise ajal on teatatud võrkkesta tromboosi juhtudest.Seletamatu osalise või täieliku nägemise kaotuse, proptoosi või diploopia tekkimise, papillaarse turse või võrkkesta veresoonte kahjustuste ilmnemisel tuleb KSK -de kasutamine lõpetada ja põhjus kohe kindlaks teha.

Migreen / peavalu

Migreeni ilmnemine või ägenemine või peavalu tekkimine, mille tunnuseks on korduv, püsiv ja tugev, kujutavad endast olukordi, mis nõuavad KSK -de katkestamist ja põhjuse hindamist.

KSK -sid kasutavatel migreeni (eriti auraga migreeniga) naistel võib olla suurem insuldirisk (vt lõik 4.3).

Angioödeem

Eksogeensed östrogeenid võivad esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid, eriti päriliku angioödeemiga naistel.

Mõju lipiidide ja süsivesikute ainevahetusele

KSK -sid kasutavatel patsientidel on teatatud glükoositalumatusest. Kuigi KSK -d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole tõendeid raviskeemi kohandamise vajaduse kohta diabeediga patsientidel, kes kasutavad kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Diabeedi või glükoositalumatusega patsiente tuleb aga KSK võtmise ajal hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel muutuvad väikesed protsendid naistest lipiidide väärtustes. Kontrollimatu düslipideemiaga naistel tuleb kaaluda mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Vähesel osal kombineeritud suukaudseid ravimeid kasutavatest naistest võib esineda püsivat hüpertriglütserideemiat. rasestumisvastane. Suurenenud plasma triglütseriidide sisaldus KSK kasutajatel võib põhjustada pankreatiiti ja muid tüsistusi.

Östrogeen suurendab kõrge tihedusega plasma lipoproteiini (HDL-kolesterooli), samas kui paljude progestageenide puhul on teatatud HDL-kolesterooli vähenemisest.

Mõned progestageenid võivad tõsta madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) kontsentratsiooni ja raskendada hüperlipideemia kontrolli.

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite mõju sõltub tasakaalust, mis on saavutatud östrogeeni ja progestiini annuste vahel, samuti rasestumisvastases vahendis kasutatud progestageeni olemusest ja üldkogusest. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite valimisel tuleb arvesse võtta mõlema hormooni sisaldust . kombineeritud.

Naisi, keda ravitakse hüperlipideemiaga, tuleb KSK -de kasutamise korral hoolikalt jälgida.

Folaadi tase

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega võib seerumi folaatide taset vähendada. Sellel võib olla kliiniline tähtsus, kui naine rasestub vahetult pärast KSK -de kasutamise lõpetamist.

Vedelikupeetus

KSK -sid tuleb ettevaatusega määrata naistele, kelle haigusseisundit võib vedelikupeetus raskendada.

Vererõhk

Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine on vastunäidustatud naistele, kellel on kõrge vererõhk või hüpertensiooniga seotud haigus või neeruhaigus või kõrge vererõhk (vt lõik 4.3).

Kuigi paljudel KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud mõnest vererõhu tõusust, esineb kliiniliselt olulist vererõhu tõusu harva. Seost KSK -de kasutamise ja hüpertensiooni vahel ei ole kindlaks tehtud. Kui aga KSK kasutamise ajal tekib kliiniliselt oluline hüpertensioon, peaks arst ettevaatusabinõuna KSK -de kasutamise lõpetama ja hüpertensiooni ravima.

Soole patoloogiad

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on teatatud Crohni tõvest ja haavandilisest koliidist.

Emotsionaalse sfääri häired

Naised, kellel on KSK-de võtmise ajal märkimisväärne vaimne depressioon, peaksid ravi katkestama ja kasutama alternatiivset rasestumisvastast meetodit, et teha kindlaks, kas see sümptom on seotud ravimitega. Naisi, kellel on esinenud depressiooni ja kes kasutavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, tuleb hoolikalt jälgida ja ravi tuleb lõpetada tekib raske depressioon.

Ebaregulaarne verejooks

Mis tahes KSK võtmise ajal, eriti ravi esimestel kuudel, võib tekkida ebaregulaarne verejooks (määrimine või intermenstruaalne verejooks). Seetõttu on ebaregulaarse tupeverejooksu hindamine oluline alles pärast ligikaudu 3 ravitsükli möödumist.

Kui ebaregulaarne verejooks püsib või tekib pärast varem regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalset etioloogiat ja rakendada sobivaid diagnostilisi meetmeid, sealhulgas kuretaaž, et välistada pahaloomuline haigus või rasedus.

Mõnedel naistel ei pruugi tablettide võtmise ajal verejooksu tekkida. Kui KSK-d on võetud nii, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2, on ebatõenäoline, et ta on rase. , tuleb rasestumine enne KSK võtmise jätkamist välistada.

KSK -de võtmise ajal võib aeg -ajalt tekkida kloasma, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum; patsiendid, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.

Allpool loetletud seisundite tekkimisest või halvenemisest on teatatud nii raseduse ajal kui ka KSK -de võtmise ajal; siiski puuduvad lõplikud tõendid nende seisundite ja KSK -de vahelise seose kohta: ikterus ja / või sügelus kolestaasist, sapikivide teke, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, ureemiline-hemolüütiline sündroom, Sydenhami korea, herpes-gestatsioon, kuulmislangus otoskleroosist.

Kasutamine lastel

KSK -de ohutus ja efektiivsus on tõestatud reproduktiivses eas naistel, nende ravimite kasutamine enne menstruatsiooni on vastunäidustatud.

Geriatriline kasutamine

KSK -d ei ole postmenopausis naistel näidustatud.

TÕHUSUSE VÄHENDAMINE VÕI KAOTAMINE

KSK -de efektiivsus võib väheneda tablettide võtmise unustamisel (vt lõik 4.2 „TABLETTIDE KORRALIK KASUTAMINE“), oksendamise ja / või kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.2 „SOOVITUSED OKSENDAMISE JA / VÕI KÕRVALDAMISE KORRAL”) või võtmisel. teisi ravimeid samaaegselt (vt lõik 4.5).

Hypericum perforatum preparaate ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, kuna on võimalik suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ( vt lõik 4.5 Koostoimed).

04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

INTERAKTSIOONID

Koostoime teiste ravimitega, mille tulemusel suureneb suguhormoonide kliirens, võib põhjustada menstruatsioonidevahelist verejooksu või vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.

Ained, mis võivad vähendada etinüülöstradiooli kontsentratsiooni seerumis:

Vastunäidustatud ühendused

Ritonaviir: rasestumisvastase toime vähenemise oht östrogeeni plasmakontsentratsiooni vähenemise tõttu.

Ühendusi ei soovitata

Ensüümi indutseerijad: krambivastased ained (fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, karbamasepiin), rifabutiin, rifampitsiin, griseofulviin, deksametasoon, topiramaat, fenüülbutasoon: rasestumisvastase toime vähenemise oht maksa metabolismi suurenemise tõttu ravi ajal ja pärast ravi katkestamist.

Modafiniil: rasestumisvastase toime vähenemise oht ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist.

Mõned proteaasi inhibiitorid ja ilmselt ka oksükarbamasepiin, felbamaat ja nevirapiin.

Hypericum perforatum (naistepuna), tõenäoliselt maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimise teel.

Ühendused, mida tuleb hinnata

Mõned antibiootikumid (näiteks ampitsilliin, tetratsükliin): rasestumisvastase toime vähenemise oht östrogeenide enterohepaatilise ringluse vähenemise tõttu.

Ained, mis võivad suurendada etinüülöstradiooli kontsentratsiooni seerumis:

- atorvastatiin

- konkurentsivõimelised sulfaadi inhibiitorid seedetrakti seintes, nagu askorbiinhape (C -vitamiin) ja paratsetamool (atsetaminofeen)

- ained, mis inhibeerivad tsütokroom P450 3A4 isoensüüme, nagu indinaviir, flukonasool, vorikonasool ja troleandomütsiin.

Troleandomütsiin võib koosmanustamisel KSK-dega suurendada intrahepaatilise kolestaasi riski.

Etinüülöstradiool võib häirida teiste ravimite metabolismi, inhibeerides maksa mikrosomaalseid ensüüme või indutseerides maksa ravimite, eriti glükurono-konjugatsiooni või muid mehhanisme.

Järelikult võib plasmakontsentratsioon koes suureneda (nt tsüklosporiin, teofülliin, kortikosteroidid) või väheneda (nt lamotrigiin, levotüroksiin ja valproaat).

Naised, kes saavad lühiajalist ravi ühe või mitme ravimiga, mis kuuluvad ükskõik millisesse nimetatud klassi, peavad lisaks kombineeritud suukaudsetele rasestumisvastastele vahenditele ajutiselt kasutama kogu barjäärimeetodit kogu samaaegse ravimi kasutamise ajal ja 7 päeva pärast seda. ravi katkestamine. Rifampitsiinravi ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel tuleb kogu rifampitsiini võtmise ajal ja 28 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist kasutada barjäärimeetodit. Kui samaaegne ravimite manustamine jätkub ka pärast KSK-pakendi lõppu, tuleb järgmise KSK-pakendiga alustada ilma tavapärast tabletivaba intervalli järgimata.

Pikaajalise ravi korral maksaensüümide indutseerijatega on soovitatav rasestumisvastaste steroidide annust suurendada. Kui suukaudsete rasestumisvastaste vahendite suur annus ei ole näidustatud või tundub ebarahuldav või ebausaldusväärne, näiteks ebaregulaarsete menstruatsioonide korral, tuleks soovitada mõne muu rasestumisvastase meetodi kasutamist.

Flunarisiin: galaktorröa oht, mis on tingitud rinnanäärme koe suurenenud tundlikkusest prolaktiinile flunarisiini toime tõttu.

Hypericum perforatum preparaate ei tohi manustada samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, kuna see võib põhjustada rasestumisvastase toime vähenemist. On teatatud soovimatust rasedusest ja menstruaaltsükli taastumisest. See on tingitud ravimite metabolismi eest vastutavate ensüümide indutseerimisest. Hypericum perforatumil põhinevad preparaadid. Induktsiooniefekt võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist Hypericum perforatum toodetega.

LABORATSIOONILISED EKSAMID

Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksafunktsiooni testid (bilirubiini ja leeliselise fosfataasi sisalduse vähenemine), kilpnääre (T3 ja T4 üldarvu suurenemine TBG suurenemise tõttu, vaba T3 vaigu imendumise vähenemine), neerupealised ( suurenenud plasma kortisool, suurenenud kortisooli siduv globuliin, vähenenud dehüdroepiandrosteroonsulfaat) ja neerud (suurenenud kreatiniini- ja kreatiniini kliirens plasmas), transporditavad plasmavalgud, näiteks kortikosteroide siduv globuliin ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioonid, glükoosi metabolism, hüübimine ja fibrinolüüs , folaadi taseme langus seerumis. Muutused jäävad tavaliselt normaalsete laboratoorsete väärtuste vahemikku.

04.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus

Toode ei ole näidustatud raseduse ajal.

Erinevalt dietüülstilbestroolist võimaldavad praegused kliinilised andmed ja arvukate epidemioloogiliste uuringute tulemused kaaluda väärarengute riski, mis on seotud östrogeeni manustamisega raseduse alguses üksi või kombineeritult.

Lisaks ei saa loote (eriti emaste) seksuaalse diferentseerumisega seotud riske, mida on kirjeldatud esimeste väga androgenomimeetiliste progestageenidega, ekstrapoleerida uuemate progestageenide (näiteks selles ravimis kasutatavate) suhtes. märgatavalt vähem või üldse mitte androgenomimeetikume.

Järelikult ei põhjusta raseduse avastamine patsiendil, kes kasutab "östrogeeni-gestageeni kombinatsiooni", aborti.

Kui rasestumine tekib KSK kasutamise ajal, tuleb ravi katkestada. Puuduvad veenvad tõendid selle kohta, et KSK -s sisalduvad östrogeenid ja progestageenid võivad kahjustada loodet, kui rasestumine toimub kogemata KSK -de kasutamise ajal (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused“).

Toitmisaeg

KSK -d võivad mõjutada rinnaga toitmist, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu tuleks KSK -de kasutamist imetamise lõpuni vältida. Väikeses koguses steroide. Rasestumisvastaseid vahendeid ja / või nende metaboliite võib erituda piima, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et see mõjutaks negatiivselt lapse tervist.

04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

MINULETi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

04.8 Kõrvaltoimed

Kõigil kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud venoosse trombemboolia (VTE) risk. Teavet KSK -de trombootilise riski erinevuste kohta vt lõik 4.4.

KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Suhteliselt haruldased tüsistused, mis nõuavad siiski ravi katkestamist:

- arteriaalne trombemboolia (eriti müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne õnnetus, mööduv isheemiline atakk);

- venoosne trombemboolia (flebiit, kopsuemboolia);

- hüpertensioon, südame isheemiatõbi;

- hüperlipideemia (hüpertriglütserideemia ja / või hüperkolesteroleemia)

- raske mastodüünia, healoomuline mastopaatia;

- intensiivsed ja ebatavalised peavalud, migreen, pearinglus, nägemishäired;

- epilepsia ägenemine;

- hepatotsellulaarne kartsinoom, kolestaatiline ikterus;

- kloasm;

- optiline neuriit, võrkkesta veresoonte tromboos.

Sagedasemad komplikatsioonid, mis tavaliselt ei vaja ravi katkestamist, kuid mille puhul võib kaaluda alternatiivse suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamist:

- iiveldus, kerged peavalud, kehakaalu muutused (tõus või langus), ärrituvus, närvilisus, raskustunne jalgades;

- rindade hellus, puudutus, helitugevuse suurenemine, eritis;

- menstruatsioonidevaheline verejooks, muutused tupest, oligomenorröa, amenorröa, düsmenorröa, libiido muutused;

- silmade ärritus kontaktläätsede kasutamisel.

Harva:

- nahahaigused (alopeetsia, akne, seborröa, hüpertrichoos, lööve, nodoosne erüteem, multiformne erüteem)

- depressiivne meeleolu

- oksendamine ja kõhukrambid

- ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas väga harvadel juhtudel urtikaaria, angioödeem ja rasked reaktsioonid koos hingamisteede ja vereringe sümptomitega. Süsteemse erütematoosluupuse süvenemine.

- veenilaiendite süvenemine.

- puhitus.

- glükoositalumatus ja porfüüria süvenemine

- pankreatiit

- isheemiline koliit

- sapiteede litiaas

- põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi, haavandiline koliit)

- folaadi taseme langus seerumis.

Muud sageli esinevad kõrvaltoimed:

- vedelikupeetus / turse, söögiisu muutused (suurenemine või vähenemine), tupepõletik, kandidoos

KSK -de kasutamist on seostatud suurenenud riskiga:

- arterite ja veenide tromboos ja trombemboolia, sealhulgas müokardiinfarkt, insult, mööduv isheemiline atakk, veenitromboos ja kopsuemboolia

- emakakaela intraepiteliaalne neoplaasia ja emakakaelavähk

- rinnavähi diagnoos.

- healoomulised maksakasvajad (nt fokaalne nodulaarne hüperplaasia, maksa adenoom).

KSK-d võivad süvendada olemasolevat sapipõiehaigust ja kiirendada selle haiguse arengut varem asümptomaatilistel naistel.

Mõju ravi katkestamisele: ravijärgne amenorröa.

Ravi katkestamisel võib täheldada amenorröa ilma ovulatsioonita (esineb sagedamini naistel, kellel on eelneva tsükli häired). See laheneb tavaliselt spontaanselt. Kui see jätkub, on enne edasist väljakirjutamist soovitatav uurida hüpofüüsi häirete võimalust.

04.9 Üleannustamine

KSK üleannustamise sümptomiteks täiskasvanutel ja lastel on iiveldus, rindade tundlikkus, segasus, kõhuvalu, unisus / väsimus, verejooks.

Spetsiifilisi antidoote pole ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline.

05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

05.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed hormonaalsed rasestumisvastased vahendid; fikseeritud östrogeeni-gestageeni seosed.

ATC -kood: G03AA10

KSK -d toimivad gonadotropiinide pärssimise teel. Kuigi selle toime peamine mehhanism on ovulatsiooni pärssimine, hõlmavad muud muutused ka emakakaela lima muutust (mis suurendab sperma emakasse sisenemise raskust) ja endomeetriumi muutust (mis vähendab "taime" tõenäosust).

Kui COC -sid võetakse järjepidevalt ja õigesti, on tõenäoline ebaõnnestumise määr 0,1%; tavapraktikas on aga kõigi suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumise määr 5%. Enamiku rasestumisvastaste meetodite tõhusus sõltub nende õigest kasutamisest.Metodi ebaõnnestumine on tõenäolisem, kui unustate kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased tabletid.

Järgmisi KSK-dega seotud rasestumisvastaseid eeliseid toetavad epidemioloogilised uuringud, milles on laialdaselt kasutatud preparaate, mis sisaldavad annuseid üle 35 mikrogrammi etinüülöstradiooli või 50 mikrogrammi mestranooli.

MÕJUD MENSTRUAALTSÜKLILE

Menstruaaltsükli regulaarsuse parandamine.

Verekaotuse vähendamine ja rauapuuduse aneemia esinemissageduse vähendamine.

Düsmenorröa esinemissageduse vähenemine.

MÕJUD, MIS ON SEOTUD OVULATSIOONI TÕKISTAMISEGA

Funktsionaalsete munasarjatsüstide esinemissageduse vähenemine.

Emakavälise raseduse esinemissageduse vähenemine.

MUUD MÕJUD

Fibroadenoomide ja fibrotsüstiliste rinnanäärmehaiguste esinemissageduse vähenemine.

Ägeda vaagnapõletiku esinemissageduse vähenemine.

Endomeetriumi vähi esinemissageduse vähenemine.

Munasarjavähi esinemissageduse vähenemine.

Vähendatud akne raskusaste.

05.2 Farmakokineetilised omadused

Gestodeen imendub seedetraktis täielikult ja kiiresti. Maksimaalne sisaldus veres saavutatakse umbes tunni pärast. Sellele ei avaldu tugev esmase läbimise efekt; selle poolväärtusaeg lõppfaasis on üsna lühike ja madalam kui levonorgestreelil. Eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu poolväärtusaeg on umbes 24 tundi. Seitsme päeva jooksul pärast ühekordset manustamist on uriin või väljaheide praktiliselt lõppenud.

"Etinüülöstradiool imendub seedetraktis kiiresti ja täielikult; vere tipp saavutatakse umbes 1 tunni pärast. Esimeses faasis väheneb vere tase suhteliselt kiiresti ja teises faasis (poolväärtusaeg 26 tundi) aeglasemalt. L" 40% eritumine toimub uriiniga ja 60% väljaheitega.

05.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisus

Kahe komponendi äge mürgisus on madal:

Gestodene DL50: hiir os> 4 g / kg; s.c. > 5 g / kg; i.p. 1,54 (1,14-2,03) g / kg; rott os> 4 g / kg; i.p. 1,50 (1,0 - 1,7) g / kg; Jänes os> 1 g / kg; ahv os> 0,5 mg / kg; i.v. > 0,05 mg / kg. Etinüülöstradiool LD50: rott os> 5 g / kg; hiir os ja s.c. 2,5 g / kg.

Sarnaselt on kahe steroidi kombinatsiooni toksilisus madal. Suhetes 1: 0,60, 1: 0,57 ja 1: 0,30 oli akuutne toksilisus hiirtel ja rottidel alati> 4 g / kg.

Rottidel (26–27 nädalat) ja koertel (27–28 nädalat) läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringud kahe toimeaine seostamisel ei näidanud organotoksilist toimet isegi suuremate annuste korral. Ainsad täheldatud muutused (munandite ja eesnäärme atroofia) ja muutused rinnas ja endomeetriumis) suurimate annustega (4,75 mg / kg progestiini ja 47,5 mg / kg östrogeeni puhul) on seotud komponentide farmakodünaamilise toimega.

Katsed rottidel on näidanud selget sekkumist viljakusele kuni selle pärssimiseni, võrreldes kasutatud östrogeeni-progestiini annustega.

Piisavad uuringud on näidanud teratogeensete, embrüotoksiliste toimete ning peri- või postnataalse toksilisuse puudumist.

Mutageensuse testid olid negatiivsed ning 24 kuu jooksul hiirtel ja rottidel läbi viidud kantserogeensuse testid andsid sarnaseid tulemusi, mis sarnaste ühendite puhul.

06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE

06.1 Abiained

Laktoos; maisitärklis; povidoon 25 000; naatriumkaltsiumedetaat; magneesiumstearaat, sahharoos; povidoon 700 000; makrogool 6000; kaltsiumkarbonaat; talk; montanhappe etüleenglükoolester (E vaha).

06.2 Sobimatus

Puuduvad teadaolevad vastuolud

06.3 Kehtivusaeg

3 aastat.

06.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.

06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu

PVC blister 21 kaetud tabletiga.

06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised

Vt sekti. 4.2.

07.0 MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 MÜÜGILOA NUMBER

A.I.C. n. 026286029

09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV

24. oktoober 1988/31. Mai 2010

10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

26/02/2013

11.0 RAADIO -NARKOLOOGIDE TÄIELIKUD SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED

12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA

ETTEVÕTJATE KONTROLLILIST - KOMBINEERITUD HORMONAALSED LEPINGUD

Kasutage seda kontrollnimekirja koos ravimi omaduste kokkuvõttega, kui konsulteerite kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (KSK -d) üle.

• trombemboolia (nt süvaveenitromboos, kopsuemboolia, südameatakk ja insult) kujutavad endast olulist riski, mis on seotud KSK -de kasutamisega.

• Kombineeritud KHK kasutamisel on trombemboolia risk suurem:

- jooksul esimene aasta d "tööhõive;

- kui ta lahkub kasutamist jätkama pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.

• KSK -d, mis sisaldavad etinüülöstradiooli kombinatsioonis levonorgestreel, norgestimaat või noretisteroon omama väiksem risk põhjustada veenitrombooliat (VTE).

• Risk naise jaoks sõltub ka tema trombemboolia algtasemest. Seetõttu tuleb KSK kasutamise otsustamisel arvesse võtta vastunäidustused ja individuaalsed riskitegurid, eriti need, mis on seotud trombembooliaga - vt allpool olevaid lahtreid ja vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.

• Otsus kasutada mistahes KHK -sid, mitte madalaima venoosse trombemboolia (VTE) riskiga ravimeid, tuleks teha alles pärast vestlust naisega, veendumaks, et ta saab aru:

- risk KSK -ga seotud trombemboolia;

- mõju mis tahes riskitegur talle omane tromboosioht;

- millele tuleb erilist tähelepanu pöörata Märgid ja sümptomid tromboosist.

Ärge kasutage CAM -i, kui märgite selle jaotise mis tahes ruudu. Kui naisel on: ? Anamneesilised või pidevad tõendid trombemboolia kohta, nagu süvaveenitromboos, "kopsuemboolia, südameatakk, insult, mööduv isheemiline atakk", "stenokardia". ? Isiklikud teadmised vere hüübimishäire kohta. ? Auraga migreeni ajalugu. ? Suhkurtõbi koos veresoonte tüsistustega. ? Väga kõrge vererõhk, st süstoolne ≥160 või diastoolne ≥100 mmhg. ? Väga kõrge lipideemia. ? Suure operatsiooni või pikaajalise immobiliseerimisperioodi ennustamine. Siis, lõpetage kasutamine ja soovitage mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit vähemalt 4 nädalat enne ja 2 nädalat pärast kõndimise täielikku taastamist.
Arutage naisega KSK kasutamise otstarbekust, kui selles jaotises on märgitud mõni kast: ? Kui teie kehamassiindeks (KMI) ületab 30 kg / m2. ? Kui olete üle 35 -aastane. ? Kui olete suitsetaja. Kui on ja on ka üle 35 aasta vana, peab see olema soovitame tungivalt suitsetamisest loobuda või kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. ? Kui teil on kõrge vererõhk, näiteks süstoolne 140–159 või diastoolne 90–99 mmHg. ? Kui teil on lähisugulane, kellel on noorena (s.o alla 50 -aastased) esinenud trombemboolia (vt ülaltoodud loendit). ? Kui teil on väga kõrge vere lipiidide tase kas isiklikult või lähisugulastel. ? Kui teil on migreen. ? Kui teil on kardiovaskulaarne haigus, näiteks kodade virvendusarütmia, arütmia, südame isheemiatõbi, südameklapihaigus. ? Kui teil on suhkurtõbi. ? Kui ta on viimastel nädalatel sünnitanud. ? Kui plaanite lennata pikamaalendudele (üle 4 tunni) või reisida üle 4 tunni päevas. ? Kui teil on mõni muu haigusseisund, mis võib suurendada tromboosi riski (nt vähk, süsteemne erütematoosne luupus, sirprakuline aneemia, Crohni tõbi, haavandiline koliit, hemolüütiline ureemiline sündroom). ? Kui te võtate muid ravimeid, mis võivad suurendada tromboosiohtu (nt kortikosteroidid, neuroleptikumid, antipsühhootikumid, antidepressandid, keemiaravi jt). Rohkem kui ühe nimetatud riskiteguri olemasolu võib tähendada, et KHK -sid ei tohi kasutada.
Pidage meeles, et naise riskitegurid võivad aja jooksul erineda. Seetõttu on oluline seda kontrollnimekirja kasutada igal konsultatsioonil.
Palun veenduge, et teie patsient on täielikult teadlik, et ta kasutab tervishoiutöötajatele kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, kui:
• vajate operatsiooni;
• On vajalik, et te läbiksite pikaajalise immobiliseerimisperioodi (näiteks õnnetuse või haiguse korral või "alajäsemesse heitmise" korral).
→ Sellistel juhtudel oleks parem kaaluda, kas kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit või mitte, kuni risk normaliseerub.. Samuti tuletage oma patsiendile meelde, et verehüübe tekkimise oht suureneb, kui:
• reisida pikemat aega (> 4 tundi);
• töötada välja kombineeritud rasestumisvastaste vahendite vastunäidustused või riskitegurid;
• Ta on viimastel nädalatel sünnitanud.
→ Sellistes olukordades peaks teie patsient pöörama erilist tähelepanu trombemboolia nähtude ja sümptomite avastamisele. Palun soovitage patsiendil teile teatada, kui mõni ülaltoodud olukord muutub või süveneb.
Paluge naistel tungivalt lugeda iga KSK pakendiga kaasas olevat pakendi infolehte, sealhulgas tromboosi sümptomeid, mida nad peaksid hoolikalt jälgima.

Palun teatage KSK kahtlustest põhjustatud kõrvaltoimetest territoriaalselt pädevatele ravimiohutuse järelevalve ametitele või AIFA -le vastavalt kehtivatele õigusaktidele

OLULINE INFORMATSIOON KOMBINEERITUD SUULISTE KONTSEPTIVAINETE (COCS) JA VERETIHETE OHTU KOHTA

Kõik kombineeritud rasestumisvastased vahendid suurendavad verehüübe tekkimise riski. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) võtmise üldine risk trombide tekkeks on väike., kuid trombid võivad kujutada endast tõsist seisundit ja väga harvadel juhtudel isegi surmaga lõppeda.

On väga oluline ära tunda, millal teil võib olla suurem risk verehüübe tekkeks, milliseid märke ja sümptomeid jälgida ja milliseid meetmeid võtta.

Millistes olukordades on verehüübe tekkimise oht suurem?
- KSK -de kasutamise esimese aasta jooksul (sealhulgas kasutamise jätkamisel pärast 4 -nädalast või pikemat intervalli)
- kui te olete ülekaaluline
- kui te olete üle 35 aasta vana
- kui teil on pereliige, kellel on suhteliselt noorelt (nt alla 50) olnud verehüüve
- kui olete sünnitanud viimastel nädalatel
Ise suitsetab ja üle 35-aastastel naistel soovitatakse tungivalt suitsetamisest loobuda või kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid:
• Tugev valu või turse ühes jalas millega võivad kaasneda lõtvus, soojus või nahavärvi muutused, näiteks kahvatus, punetus või sinakas värvus. Tal võib olla süvaveenide tromboos.
• Äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamise algus; tugev valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda; äkiline köha ilma selge põhjuseta (mis võib verd tekitada). See võib olla tõsine süvaveenitromboosi tüsistus, mida nimetatakse kopsuembooliaks. See juhtub siis, kui verehüüve liigub jalast kopsu.
• Valu rinnus, sageli terav, kuid mõnikord esineb nagu halb enesetunne, survetunne, kaal, ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub tagasi, lõualuu, kõri, käsivars koos täiskõhutundega, mis on seotud seedehäirete või lämbumisega, higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus. See võib olla südameatakk.
• Näo, käe või jala tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel; raskused rääkimisel või mõistmisel; "äkiline meeltesegadus, äkiline nägemise kaotus või ähmane nägemine; peavalu / migreen tugev ja tavalisest hullem. See võib olla insult.

Pöörake tähelepanu verehüübe sümptomitele, eriti kui:
• on äsja opereeritud
• olete pikka aega liikumisvõimetu (näiteks õnnetuse või haiguse tõttu või jala kipsi laskmise tõttu)
• on läbinud pika tee (rohkem kui 4 tundi)

Ärge unustage oma arstile, õele või kirurgile öelda, et kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kui:
• teil on olnud või ootab teid operatsioon
• On olukord, kus tervishoiutöötaja küsib teilt, milliseid ravimeid te võtate

Lisateabe saamiseks lugege hoolikalt ravimiga kaasasolevat pakendi infolehte ja teavitage viivitamatult oma arsti või apteekrit kõigist kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud kõrvaltoimetest.