Toimeained: metüüldopa
ALDOMET 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
ALDOMET 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse Aldometit? Milleks see mõeldud on?
ALDOMET on mõõduka või raske arteriaalse hüpertensiooni raviks näidustatud antihüpertensiivne ravim, millel on sümpatomimeetiline toime kesknärvisüsteemile.
Vastunäidustused Aldometi ei tohi kasutada
Ärge võtke ALDOMET'i
- kui olete metüüldopa või ALDOMETi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik).
- kui teil on või on olnud maksahaigus, näiteks äge hepatiit ja maksatsirroos, ja / või raske neeruhaigus koos väga kõrge vere uurea sisaldusega.
- kui te võtate monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid.
- kui teil on feokromotsütoomist põhjustatud kõrge vererõhk.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Aldometi võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ALDOMET
- kui tekib aneemia: sel juhul tuleb hemolüüsi võimaliku esinemise kindlakstegemiseks teha asjakohased laboratoorsed testid. Hemolüütilise aneemia korral tuleb ravi katkestada. Metüüldopa manustamise lõpetamise või kortikosteroidravi alustamisega on tavaliselt kiire aneemia remissioon. saavutatud. Siiski on surmajuhtumeid ette tulnud harva.
- Enne ravi ALDOMETiga peab teie arst hoolikalt hindama kasu ja riski suhet ning te peaksite kaaluma ravi alustamist ALDOMETiga ainult siis, kui teised antihüpertensiivsed ravimid on osutunud ebaefektiivseks või on teie puhul vastunäidustatud.
- 10–20% -l patsientidest, kes said pikaajalist metüüldoparavi, leiti Coombsi otseses testis positiivne tulemus. Positiivne Coombsi test leitakse harva esimese kuue ravikuu jooksul metüüldopaga; kui see ei toimu 12 kuu jooksul, on ebatõenäoline, et positiivsus avaldub pikaajalise ravi korral. See nähtus on annusest sõltuv, seega esineb see minimaalse sagedusega patsientidel, keda ravitakse 1 g metüüldopaga päevas või väiksema annusega. Mõne nädala või mõne kuu möödumisel ravi katkestamisest on Coombsi test jälle negatiivne. Vereülekande vajaduse korral on Coombsi testi positiivse reaktsiooni teadvustamine kasulik ristsobivuse testide hindamiseks. . Patsiendid, kelle risttestide käigus leiti positiivne Coombsi test, võivad väiksema risttestiga kokkusobimatud olla. Sel juhul on soovitatav teha Coombsi kaudne test. Kui see on negatiivne, saab vereülekande uuritava verega - mis seevastu ühildub põhilise risttestiga - kindlasti läbi viia. Kui see on aga positiivne, otsustab hematoloog või vereülekande ekspert, kas teha põhilise risttesti käigus ühilduva verega vereülekanne.
- Harva on täheldatud leukotsüütide (valgete vereliblede) arvu pöörduvat vähenemist, peamiselt granulotsüütide puhul. Ravi katkestamisel normaliseerub granulotsüütide arv kiiresti, harvadel juhtudel on teatatud agranulotsütoosist.
- Metüüldopa -ravi esimestel nädalatel on mõnikord esinenud palavikku; mõnel juhul oli see seotud eosinofiilia või ühe või mitme maksafunktsiooni testi muutustega, näiteks: seerumi leeliseline fosfataas, seerumi transaminaasid (SGOT, SGPT), bilirubiin, tsefaliini-kolesterooli flokulatsioon, protrombiini aeg ja bromosulfoonftaleiini retentsioon. Kollatõbi võib tekkida ka koos palavikuga või ilma, tavaliselt esimese kahe kuni kolme ravikuu jooksul. Mõnedel patsientidel on täheldatud sapiteede retentsiooni märke. Harvadel juhtudel on teatatud surmaga lõppevast maksanekroosist. Maksa biopsia, mis viidi läbi mitmel maksapuudulikkusega patsiendil, näitas mikroskoopilist fokaalset nekroosi, mis võib viidata ülitundlikkusele ravimite suhtes. Kui leitakse palavik või kõrvalekalded maksafunktsiooni testides või kollatõbi, tuleb ravi metüüldopaga katkestada. Kui temperatuur või maksafunktsiooni muutused olid seotud metüüldopaga, normaliseerusid need pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et avastada ravimi idiosünkraasia kõrvaltoimeid või ebatavalisi ilminguid.
- ALDOMET -ravi saavatel patsientidel võib aeg -ajalt pärast dialüüsi tekkida hüpertensioon, kuna ravim eemaldatakse selle protseduuri abil.
- Raske kahepoolse tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel on metüüldopa-ravi ajal harva täheldatud tahtmatuid koreo-atetootilisi liigutusi. Kui need liigutused tekivad, katkestage ravi.
- Metüüldopa määrab uriiniproovides fluorestsentsi sama lainepikkusega kui katehhoolamiinid: seetõttu võib uriini katehhoolamiinide määramine anda valesti kõrgeid väärtusi, mis võivad häirida feokromotsütoomi diagnostilisi teste. Metüüldopa kasutamine ei saa olla feokromotsütoomi diagnostiliseks vahendiks.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Aldometi toimet
ALDOMETi võtmine koos teiste ravimitega
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Liitium
Metüüldopa ja liitiumi samaaegse ravi ajal on vajalik hoolikas jälgimine liitiumitoksilisuse sümptomite suhtes.
Muud antihüpertensiivsed ravimid
Kui metüüldopat kasutatakse koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega, võib antihüpertensiivne toime (hüpotensioon) tugevneda.
Raud
Mitmed uuringud näitavad metüüldopa biosaadavuse vähenemist, kui seda võetakse koos raudsulfaadi ja raudglükonaadiga. See võib avaldada negatiivset mõju metüüldopaga ravitud patsientide vererõhu kontrollile.
Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid
Vt "Ärge võtke ALDOMETi".
Muu
ALDOMET -ravi ajal võib osutuda vajalikuks vähendada anesteetikumi annuseid. Kui anesteesia ajal tekib hüpotensioon, saab seda tavaliselt kontrollida vasopressorravimitega. Adrenergilised retseptorid jäävad metüüldopa -ravi ajal tundlikuks. Mõnedel patsientidel, kes said pikaajalist ravi metüüldopaga, leiti positiivne otsene Coombsi test; lisaks on esinenud muid häireid laboratoorsetes testides (vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ALDOMET“).
ALDOMETi võtmine koos toidu ja joogiga
Aldomet ei mõjuta sööki ja jooki.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Kuna kliiniline kogemus ja uuringud metüüldopa kasutamise kohta raseduse ajal on seni olnud piiratud, ei ole ravimi manustamine raseduse ajal soovitatav. Metüüldopa eritub rinnapiimaga. Seetõttu nõuab ravimi kasutamine imetavatel naistel kasu ja võimalikke riske.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge kasutage tööriistu ega masinaid, kui ravi ajal ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad negatiivselt häirida, näiteks vaimse nägemise halvenemine ja teised.
Oluline teave mõningate ALDOMETi koostisainete kohta
Puudub.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Aldometi kasutada: Annustamine
Võtke ALDOMETi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline algannus esimese 48 tunni jooksul on 250 mg kaks või kolm korda päevas. Seejärel võib ööpäevast annust kohandada, eelistatavalt vähemalt kahepäevase intervalliga, kuni saavutatakse piisav ravivastus. Kui efektiivne annus on saavutatud, ilmneb enamikul patsientidel järkjärguline vererõhu vastus juba 12 ... 24 tunni pärast. ALDOMETi soovitatav annus päevas on vahemikus 500 mg kuni 2 g jagatud annustena. Kuigi mõned patsiendid reageerisid suurematele annustele, ei olnud kasulik ületada maksimaalset ööpäevast annust 3 g. 500 mg tabletid on mõeldud patsientide raviks, kes vajavad iga manustatud annuse jaoks kahte 250 mg tabletti. Seda tüüpi annustamist ei ole uuritud eelnevalt ravimata hüpertensiooniga patsientide esialgseks raviks.
Kasutage koos tiasiiddiureetikumidega
Kui efektiivset vererõhu kontrolli ei suudeta säilitada 2 g metüüldopa ööpäevase annusega, soovitatakse seda kombineerida tiasiiddiureetikumiga. Kuna tiasiidid täiendavad metüüldopa efektiivsust, tuleb patsiente vererõhu muutuste tuvastamiseks hoolikalt jälgida. . Vererõhu liigse languse vältimiseks võib arst otsustada, kui tiasiidiga seostatakse, vähendada ALDOMETi annust 50% või jätkata soovi korral kogu ALDOMETi annusega, seostades tiasiidi väikese annusega. Annustamise järkjärguline suurendamine potentseeriva toime kindlakstegemiseks. ALDOMETi võib kasutada tiasiididega ravitavate patsientide antihüpertensiivses ravis. ALDOMETi annust tuleks esialgu piirata kuni 375 mg -ni ööpäevas esimese 48 tunni jooksul ja seda järk -järgult suurendada. vähemalt kahepäevase intervalliga, kuni saavutatakse piisav ravivastus.
Üleminek teistelt antihüpertensiivsetelt ravimitelt
ALDOMET -ravi võib alustada patsientidel, keda ravitakse juba ganglionplegikumide või guanetidiiniga. Nende ravimite annust järk -järgult vähendades ja ALDOMETi lisades on võimalik ravi järk -järgult asendada rõhu optimaalse kontrolliga.
ALDOMET -ravi saab alustada enamikul patsientidel, keda on juba ravitud teiste antihüpertensiivsete ravimitega (nt reserpiin, muud rauwolfia derivaadid, hüdralasiin, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid), lõpetades nende antihüpertensiivsete ravimite manustamise. ALDOMETi, mida manustatakse hiljem patsientidele, keda on juba ravitud eelnevate antihüpertensiivsete ravimitega, tuleb piirata algannusega kuni 375 mg ööpäevas ja vajadusel suurendada seda vähemalt kahepäevase intervalliga.
Üldteave
Metüüldopa eritub ulatuslikult neerude kaudu. Seetõttu võivad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid reageerida väiksematele ravimiannustele kui need, mis on vajalikud terve neerufunktsiooniga patsientidele. Eakatel patsientidel esinenud minestusjuhte on seostatud kaugelearenenud arteriosklerootilise vaskulopaatiaga patsientide suurema tundlikkusega: seda saab vältida, vähendades ALDOMETi annust. Rahustav toime avaldub paljudel patsientidel kahe kuni kolme päeva jooksul pärast ALDOMET -ravi alustamist või annuse suurendamisel. Rahustav toime kaob tavaliselt efektiivse säilitusannuse saavutamisel. Kui annust suurendatakse, on soovitatav alustada õhtuse annuse suurendamisega; sel viisil minimeeritakse sedatiivne toime, ilma et oleks rõhutatud hommikust posturaalset hüpotensiooni. Mõnikord võib nii ravi algfaasis kui ka edasijõudnud staadiumis tekkida sõltuvus; siiski esineb see tõenäolisemalt teise ja kolmanda ravikuu vahel. ALDOMETi annuse suurendamine või sellega seotud tiasiidravi kasutamine taastab sageli tõhusa vererõhu kontrolli. Kuna metüüldopa toimeaeg on suhteliselt lühike, järgneb ravi katkestamisele järk -järgult varasema vererõhu tase, tavaliselt 48 tunni jooksul. Seda ei raskenda rõhu tõus.
Kasutamine lastel
ALDOMET ei ole lastele näidustatud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Aldometi?
Kui te võtate ALDOMETi rohkem kui ette nähtud
Äge üleannustamine võib põhjustada ägedat hüpotensiooni ja muid aju- ja seedetrakti talitlushäiretest tingitud reaktsioone (ülemäärane sedatsioon, nõrkus, bradükardia, pearinglus, peapööritus, kõhukinnisus, paisumine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine). Spetsiifilist antidooti pole. Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid. Kui allaneelamine on hiljutine, võib maoloputus või oksendamine vähendada imendumist; kui allaneelamisest on möödunud rohkem aega, võivad infusioonid aidata kaasa uriini eritumisele, kuseteede funktsioonile ja ajutegevusele. Võib olla näidustatud sümpatomimeetiliste ravimite manustamine. Metüüldopa on dialüüsitav.
Kui te unustate ALDOMETi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate ALDOMETi võtmise
Kui teil on lisaküsimusi ALDOMETi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Aldometi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ALDOMET põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Ravi alguses või annuse suurendamisel võib täheldada rahustavat toimet, mis on tavaliselt mööduv.Ravi algfaasis võib täheldada mööduvat toimet, nagu peavalu, asteenia ja nõrkus.
ALDOMET -ravi ajal on teatatud järgmistest soovimatutest reaktsioonidest:
Närvisüsteemi häired: sedatsioon (tavaliselt mööduv), peavalu, asteenia või nõrkus, paresteesia, parkinsonism, Belli halvatus, tahtmatud koreoeetilised liigutused, psüühikahäired, sealhulgas õudusunenäod, vaimupuudulikkus ja kerge pöörduv psühhoos või depressioon. Pearinglus, peapööritus ja tserebrovaskulaarse puudulikkuse sümptomid (põhjuseks võib olla madal vererõhk).
Südame- ja veresoonkonna häired: bradükardia, unearteri pikaajaline ülitundlikkus, "stenokardia süvenemine". ebaõnnestumise korral tuleb ravimi manustamine peatada.
Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine, puhitus, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhulahtisus, koliit, kerge suukuivus, glossodynia või glossophyteia, pankreatiit, sialadeniit.
Maksa ja sapiteede häired: maksahaigused, sealhulgas hepatiit, ikterus, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Vere ja lümfisüsteemi häired: positiivne Coombsi test, hemolüütiline aneemia, luuüdi depressioon, leukopeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia. Tuumavastaste antikehade, LE -rakkude ja reumatoidfaktori positiivsed testid.
Allergilised häired: ravimite palavik ja luupusetaoline sündroom, müokardiit, perikardiit.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve nagu ekseem ja samblike lööbed, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Endokriinsüsteemi häired: rindade suurenemine, günekomastia, imetamine, hüperprolaktineemia, amenorröa, impotentsus, libiido langus.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: kerge artralgia, liigeste tursega või ilma, müalgia.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: ninakinnisuse tunne.
Diagnostilised testid: suurenenud asoteemia.
Aegumine ja säilitamine
Hoida originaalpakendis. Ärge kasutage ALDOMET'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida ALDOMET sisaldab
- Toimeaine on: metüüldopa
- Abiained on:
Tableti abiained: naatriumkaltsiumedetaat; etüültselluloos; guarkummi; pulbristatud tselluloos; kolloidne hüdreeritud ränidioksiid; magneesiumstearaat; karnaubavaha.
Filmi abiained: Opadry 03H38061 kollane (veevaba sidrunhape, hüpromelloos 2910, E172 punane raudoksiid, propüleenglükool, E 104 kinoliinkollane, talk, titaandioksiid E171). -
ALDOMETi väljanägemise ja pakendi sisu kirjeldus
ALDOMET 250: litograafiline pappkarp, mis sisaldab 30 250 mg õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendites.
ALDOMET 500: litograafiline pappkarp, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega 500 mg tabletti blistris.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ALDOMET
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 250 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 250 mg metüüldopa.
Iga 500 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 500 mg metüüldopa.
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
ALDOMET on näidustatud mõõduka või raske hüpertensiooni raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
ALDOMET on saadaval 250 ja 500 mg metüüldopa tablettidena suukaudseks kasutamiseks.
Ravi alustatakse tavaliselt 250 mg manustamisega kaks või kolm korda päevas esimese 48 tunni jooksul.
Seejärel võib ööpäevast annust kohandada, eelistatavalt vähemalt kahepäevase intervalliga, kuni saavutatakse piisav ravivastus. Kui efektiivne annus on saavutatud, ilmneb enamikul patsientidel järkjärguline vererõhu vastus juba 12 ... 24 tunni pärast.
ALDOMETi soovitatav annus päevas on vahemikus 500 mg kuni 2 g jagatud annustena. Kuigi mõned patsiendid reageerisid suurematele annustele, ei olnud kasulik ületada maksimaalset ööpäevast annust 3 g.
500 mg tabletid on mõeldud patsientide raviks, kes vajavad iga manustatud annuse jaoks kahte 250 mg tabletti. Seda tüüpi annustamist ei ole uuritud eelnevalt ravimata hüpertensiooniga patsientide esialgseks raviks.
Kasutage koos tiasiididega
Kui vererõhu tõhusat kontrolli ei suudeta säilitada 2 g metüüldopa päevase annusega, soovitatakse seda kombineerida tiasiiddiureetikumiga.
Kuna on tõestatud, et tiasiidid täiendavad metüüldopa efektiivsust, tuleb patsiente vererõhu muutuste avastamiseks hoolikalt jälgida. Vererõhu liigse languse vältimiseks võib arst kohe pärast tiasiidide kombineerimist vähendada suurendada ALDOMETi annust 50% võrra või jätkata, kui see on eelistatud, kogu ALDOMETi annusega, mis seostab tiasiidi annuse väikese järkjärgulise suurendamisega, et määrata potentseeriv toime. ALDOMETi võib kasutada tiasiididega ravitavate patsientide antihüpertensiivseks raviks. Aldometi annust tuleks esialgu piirata kuni 375 mg -ni ööpäevas esimese 48 tunni jooksul ja järk -järgult suurendada vähemalt kahepäevase intervalliga, kuni saavutatakse piisav ravivastus.
Üleminek teistelt antihüpertensiivsetelt ravimitelt.
ALDOMET -ravi saab alustada enamikul patsientidel, keda on juba ravitud teiste antihüpertensiivsete ravimitega, lõpetades vajadusel nende antihüpertensiivsete ravimite manustamise järk -järgult (enne nende ravimite kasutamise lõpetamist lugege tehnilist andmelehte).
ALDOMETi, mida manustatakse hiljem patsientidele, keda on juba ravitud eelnevate antihüpertensiivsete ravimitega, tuleb piirata algannusega kuni 375 mg ööpäevas ja vajadusel suurendada seda vähemalt kahepäevase intervalliga.
Üldteave
Metüüldopa eritub ulatuslikult neerude kaudu. Seetõttu võivad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid reageerida väiksematele ravimiannustele kui need, mis on vajalikud terve neerufunktsiooniga patsientidele. Eakatel patsientidel esinenud minestusjuhte on seostatud kaugelearenenud arteriosklerootilise vaskulopaatiaga patsientide suurema tundlikkusega: seda saab vältida, vähendades ALDOMETi annust.
Rahustav toime tekib paljudel patsientidel kahe kuni kolme päeva jooksul pärast ALDOMET -ravi alustamist või annuse suurendamisel.
Kui annust suurendatakse, on soovitatav alustada õhtuse annuse suurendamisega; sel viisil minimeeritakse sedatiivne toime, ilma et oleks rõhutatud hommikust posturaalset hüpotensiooni.
Mõnikord võib nii ravi algfaasis kui ka edasijõudnud faasis tekkida sõltuvus; siiski esineb see tõenäolisemalt teise ja kolmanda ravikuu vahel. ALDOMETi annuse suurendamine või sellega seotud tiasiidravi kasutamine taastab sageli tõhusa vererõhu kontrolli. Kuna metüüldopa toimeaeg on suhteliselt lühike, järgneb ravi katkestamisele järk -järgult varasema vererõhu tase, tavaliselt 48 tunni jooksul.
Seda ei raskenda rõhu tagasilöök.
04.3 Vastunäidustused
Aktiivne maksahaigus, näiteks äge hepatiit ja aktiivne tsirroos; rasked nefropaatiad, millel on väga kõrge asoteemia väärtus, ülitundlikkus (sh maksakahjustused, mis on seotud eelneva metüüldoparaviga).
Metüüldopat tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis maksahaigus või maksafunktsiooni häire (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Metüüldopa ei ole soovitatav feokromotsütoomiga patsientide raviks.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Metüüldopa ravi ajal on harva esinenud omandatud hemolüütilist aneemiat. Arvestades seda riski, piirdub toote kasutamine pärast arsti hoolikat riski-kasu suhte hindamist juhtudega, kus on leitud, et teised tavapäraselt kasutatavad antihüpertensiivsed ravimid on ebaefektiivsed või vastunäidustatud.
Aneemia võimalusele viitavate kliiniliste sümptomite esinemisel tuleb määrata hemoglobiin ja / või hematokrit.
Aneemia korral tuleb hemolüüsi võimaliku esinemise kindlakstegemiseks teha asjakohased laboratoorsed testid.Hemolüütilise aneemia korral tuleb ravi katkestada.Aneemia kiire remissioon. Siiski on surmajuhtumeid ette tulnud harva.
Mõnedel patsientidel, kes said pikaajalist ravi metüüldopaga, leiti positiivne otsene Coombsi test. Mitmed uurijad on teatanud, et Coombsi testi positiivsuse esinemissagedus oli vahemikus kümme kuni kakskümmend protsenti. Coombsi testi positiivsust leitakse metüüldopa -ravi esimese kuue kuu jooksul harva; kui see ei toimu 12 kuu jooksul, on ebatõenäoline ilmneb ravi pikendamisega. See nähtus on annusest sõltuv, seega esineb see minimaalse sagedusega patsientidel, keda ravitakse 1 g metüüldopaga päevas või väiksema annusega.
Mõne nädala või mõne kuu möödumisel ravi katkestamisest on Coombsi test jälle negatiivne. Vereülekande vajaduse korral on Coombsi testi positiivse vastuse teadvustamine kasulik ühilduvuse risttestide hindamiseks. . Patsiendid, kelle risttestide käigus leiti positiivne Coombsi test, võivad väiksema risttestiga kokkusobimatud olla. Sel juhul on soovitatav teha Coombsi kaudne test. Kui see on negatiivne, saab vereülekande uuritava verega - mis seevastu ühildub põhilise risttestiga - kindlasti läbi viia. Kui see on aga positiivne, otsustab hematoloog või vereülekande ekspert, kas teha põhilise risttesti käigus ühilduva verega vereülekanne. Leukotsüütide arvu pöörduvat vähenemist on harva täheldatud, peamiselt granulotsüüdid.
Ravi katkestamisel normaliseerus granulotsüütide arv kiiresti, harvadel juhtudel on esinenud pöörduvat trombotsütopeeniat.
Metüüldopa -ravi esimese 3 nädala jooksul on aeg -ajalt esinenud palavikku; mõnel juhul oli see seotud eosinofiilia või ühe või mitme maksafunktsiooni testi muutustega, näiteks: seerumi leeliseline fosfataas, seerumi transaminaasid (SGOT, SGPT), bilirubiin, tsefaliini-kolesterooli flokulatsioon, protrombiini aeg ja bromosulfoonftaleiini retentsioon.
Kollatõbi võib tekkida ka koos palavikuga või ilma, tavaliselt esimese kahe kuni kolme ravikuu jooksul. Mõnedel patsientidel on täheldatud kolostaasi märke.
Harvadel juhtudel on teatatud surmaga lõppevast maksanekroosist. Maksa biopsia, mis viidi läbi mitmel maksapuudulikkusega patsiendil, näitas mikroskoopilist fokaalset nekroosi, mis võib viidata ülitundlikkusele ravimite suhtes.
Maksafunktsiooni ja valgeliblede arvu tuleb valemiga määrata esimese 6-12 ravinädala jooksul või kui tekib seletamatu palavik.
Kui leitakse palavik või kõrvalekalded maksafunktsiooni testides või kollatõbi, tuleb ravi metüüldopaga katkestada. Kui temperatuur või maksafunktsiooni muutused olid seotud metüüldopaga, normaliseerusid need pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Nendel patsientidel ei tohi metüüldopa uuesti manustada. Metüüldopat tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis maksahaigus või düsfunktsioon.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et avastada ravimi idiosünkraasia kõrvaltoimeid või ebatavalisi ilminguid.
ALDOMETiga ravitud patsientidel võib pärast dialüüsi tekkida hüpertensioon, kuna ravim eemaldatakse selle protseduuri abil.
Raske kahepoolse tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel on metüüldopa-ravi ajal harva täheldatud tahtmatuid koreo-atetootilisi liigutusi. Kui need liigutused tekivad, katkestage ravi.
Metüüldopa võib häirida happe määramist.kusihapet fosfotungstaadi meetodil, seerumi kreatiniini aluselise pikraadi meetodil ja SGOT kolorimeetrilise meetodi abil. SGOT -i osas ei teatatud spektrofotomeetriliste meetodite sekkumisest.
Metüüldopa määrab uriiniproovides fluorestsentsi sama lainepikkusega kui katehhoolamiinid: seetõttu võib katehhoolamiinide määramine uriinis anda valesti kõrgeid väärtusi, mis võivad häirida feokromotsütoomi diagnostilisi teste.
Oluline on see nähtus ära tunda enne võimaliku feokromotsütoomiga patsiendi operatsiooni.Metüüldopa ei sega vanüülmandelhappe (VMA) määramist nende meetoditega, mis muudavad VMA vanilliiniks.
Harva võib uriin pärast urineerimist õhku sattuda, see võib metüüldopa või selle metaboliitide lagunemise tõttu tumeneda.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kui metüüldopat kasutatakse koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega, võib antihüpertensiivne toime tugevneda.
ALDOMET -ravi saavatel patsientidel võib olla vaja vähendada anesteetikumi annuseid. Kui anesteesia ajal tekib hüpotensioon, saab seda tavaliselt kontrollida vasopressorravimitega.
Metüüldopa -ravi ajal on adrenergilised retseptorid tundlikud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
ALDOMETi on kasutatud raseduse ajal hüpertensiooni ravis, hoolika meditsiinilise järelevalve ja sünnitusabi järelevalve all. Puuduvad tõendid selle kohta, et ALDOMET põhjustaks loote kõrvalekaldeid või kahjustaks vastsündinut.
Toitmisaeg
Metüüldopa läbib platsentaarbarjääri ja esineb nabaväädi veres ja rinnapiimas.
Kuigi teatavaid teratogeenseid toimeid ei ole teatatud, ei saa välistada loote kahjustamise võimalust ning ravimi kasutamine rasedatel, fertiilsetel või rinnaga toitvatel naistel nõuab kasu ja võimalike riskide võrdlemist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kui ravi ajal ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad negatiivselt häirida, näiteks vaimse nägemise halvenemine ja teised, vältige autojuhtimist ja masinate käsitsemist või muul viisil kiiret valvsust nõudvate tegevuste tegemist.
04.8 Kõrvaltoimed
ALDOMETi olulisi kõrvaltoimeid esines harva.
Ravi alguses või annuse suurendamisel võib täheldada tavaliselt mööduvat rahustavat toimet.
Ravi algfaasis võib täheldada mööduvaid toimeid nagu peavalu, asteenia ja nõrkus.
ALDOMET -ravi ajal on teatatud järgmistest soovimatutest reaktsioonidest:
Kesknärvisüsteem: sedatsioon (tavaliselt mööduv), peavalu, asteenia või nõrkus, paresteesia, parkinsonism, Belli halvatus, tahtmatud koreoeetilised liigutused, psüühikahäired, sealhulgas õudusunenäod, vaimse nägemise halvenemine ja kerge pöörduv psühhoos või depressioon. Peapööritus, peapööritus ja tserebrovaskulaarse puudulikkuse sümptomid (põhjuseks võib olla madal vererõhk).
Kardiovaskulaarne: bradükardia, unearteri pikaajaline ülitundlikkus, stenokardia süvenemine. Ortostaatiline hüpotensioon (päevane annuse vähendamine). Turse (ja kehakaalu tõus), mis tavaliselt pöördub diureetikumi manustamise teel. Kui turse areneb või ilmnevad südamepuudulikkuse nähud, tuleb ravimit manustada peatada.
Seedetraktist: iiveldus, oksendamine, puhitus, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhulahtisus, koliit, kerge suukuivus, glossodynia või glossophyteia, pankreatiit, sialadeniit.
Maksa: maksakahjustused, sealhulgas hepatiit, ikterus, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Hematoloogiline: positiivne Coombsi test, hemolüütiline aneemia, luuüdi depressioon, leukopeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia. Tuumavastaste antikehade, LE -rakkude ja reumatoidfaktori positiivsed testid.
Allergiline: ravimiga seotud palavik ja luupusetaoline sündroom, müokardiit, perikardiit.
Dermatoloogiline: lööve nagu ekseem ja samblike lööbed, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Teised: nina oklusiooni tunne, suurenenud asoteemia, rindade suurenemine, günekomastia, imetamine, hüperprolaktineemia, amenorröa, impotentsus, libiido langus, kerge artralgia koos liigese tursega või ilma, müalgia.
04.9 Üleannustamine
Äge üleannustamine võib põhjustada ägedat hüpotensiooni ja muid aju- ja seedetrakti talitlushäiretest tingitud reaktsioone (ülemäärane sedatsioon, nõrkus, bradükardia, pearinglus, peapööritus, kõhukinnisus, paisumine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine).
Spetsiifilist antidooti pole. Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid. Kui allaneelamine on hiljutine, võib maoloputus või oksendamine vähendada imendumist; kui allaneelamisest on möödunud rohkem aega, võivad infusioonid aidata kaasa uriini eritumisele, kuseteede funktsioonile ja ajutegevusele. Võib olla näidustatud sümpatomimeetiliste ravimite manustamine. Metüüldopa on dialüüsitav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ALDOMET on antihüpertensiivne ravim, mis vähendab vererõhku nii lamavas kui ka ortostaatilises asendis.
Antihüpertensiivne toime tuleneb tõenäoliselt selle metabolismist alfa-metüülnoradrenaliiniks, mis alandab vererõhku, stimuleerides keskseid alfa-adrenergilisi inhibeerivaid retseptoreid, toimides vale neurotransmitterina ja / või vähendades reniini aktiivsust plasmas.
ALDOMETi kasutamisel esineb harva sümptomaatilist posturaalset hüpotensiooni, pingutushüpotensiooni ja ööpäevaseid vererõhu muutusi.
Sellel ei ole otsest mõju südamefunktsioonile ega üldiselt vähenda glomerulaarfiltratsiooni kiirust, neerude verevoolu ega filtratsioonifraktsiooni.
Südame väljund jääb üldjuhul muutumatuks, südame löögisagedus ei suurene; mõnedel patsientidel südame löögisagedus vähenes. Kuna neerutalitlusele avalduvat kahjulikku mõju suhteliselt vähe, võib metüüldopat kasutada soodsalt arteriaalse hüpertensiooni kontrollimiseks isegi neerupuudulikkuse korral. ALDOMET võib aidata peatada või edasi lükata neerupuudulikkuse progresseerumist ja pikaajalisest suurenemisest tingitud kahjustusi. vererõhk.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Metüüldopa imendumine näitab suuri individuaalseid erinevusi. Kahes uuringus oli selle biosaadavus vahemikus 8% kuni 62%.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Metüüldopaga seotud farmakoloogilised ja toksikoloogilised laboratoorsed testid on väga huvitavad, arvestades selle tihedat struktuurilist sarnasust aminohapetega, mis on autonoomse süsteemi adrenergilise vahenduse looduslikud eelkäijad. Näiteks on äge intravenoosne LD50 hiirtel 1900 mg / kg: see tähendab, et ravim on vähem toksiline kui dopa. Akuutne toksilisus suukaudsel manustamisel on vahemikus 5300 mg / kg kuni üle 15000 mg / kg, olenevalt sõidukist. Koertel läbi viidud subakuutse suukaudse toksilisuse uuringud, mis viidi läbi annustega kuni 2000 mg / kg päevas nelja nädala jooksul, ei näidanud metüüldopa manustamisega seotud histopatoloogilisi muutusi, kuigi maksimaalsete annuste korral täheldati ebanormaalsust.
Pika aja jooksul läbi viidud kroonilise suukaudse toksilisuse uuringud rottidel annustes kuni 1800 mg / kg päevas ja koertel 1350 mg / kg päevas ning ahvidel 1000 mg / kg päevas ei näidanud kliinilise tähtsusega histopatoloogilisi ja keemilisi muutusi.
Reproduktsiooniuuringud, mis viidi läbi metüüldopaga 3 järjestikusel hiirte põlvkonnal ja kahel järjestikusel rottide põlvkonnal, samuti teratogeensete uuringutega küülikutel, ei näidanud mingeid kõrvaltoimeid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab järgmisi abiaineid: veevaba sidrunhape; naatriumkaltsiumedetaat; etüültselluloos; guarkummi; pulbristatud tselluloos; kolloidne hüdreeritud ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos; propüleenglükool; titaan dioksiid; talk; punane raudoksiid; E 104 kinoliinkollane hüdraaditud alumiiniumil; karnaubavaha.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
36 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid on PVC- ja alumiiniumblistris
30 tabletti 250 mg
30 tabletti 500 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - Inglismaa
MERCK & Co. Inc. tütarettevõte, Whitehouse Station, N.J., USA
Itaalia ainuesindaja
MERCK SHARP & DOHME (Itaalia) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
30 tab 250 mg 019954039
30 tabletti 500 mg 019954015
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuni 2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2000
