Toimeained: desogestreel, etinüülöstradiool
SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg tabletid
Miks Securginit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Enne SECURGINi kasutamist peate lugema teavet verehüüvete kohta lõigus 2. Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid.
Selles infolehes kirjeldatakse mõningaid olukordi, kus pillide võtmine tuleb lõpetada või mille korral võib pillide efektiivsus väheneda. Sellistes olukordades ei tohiks te seksuaalvahekorras olla või peaksite võtma täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid, näiteks kasutama kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega basaaltemperatuuri meetodeid. Need meetodid võivad olla ebausaldusväärsed, kuna pill muudab seda menstruaaltsükli ajal esinevad normaalsed temperatuuri ja emakakaela lima muutused SECURGIN, nagu kõik rasestumisvastased tabletid, ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega mõne muu sugulisel teel leviva haiguse eest.
SECURGINi ei tohiks tavaliselt kasutada menstruatsiooni edasilükkamiseks. Kui aga erandjuhtudel on vaja menstruatsiooni edasi lükata, võtke palun ühendust oma arstiga.
Vastunäidustused Kui Securginit ei tohi kasutada
Kui olete selle ravimi toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
Ärge kasutage SECURGINi, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida. Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsu (kopsuemboolia) (EP) või muud asutused;
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudulikkus, antitrombiin-III puudus, V-faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- kui teil tuleb teha operatsioon või kui te pikali heidate;
- kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult;
- kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada verehüüvete tekke riski arterites:
- raske diabeet koos veresoonte kahjustusega
- väga kõrge vererõhk
- väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres
- haigus, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse "auraga migreeniks";
- Kui teil on või on varem olnud pankreatiit (kõhunäärmepõletik), mis on seotud kõrge rasvasisaldusega veres;
- Kui teil on kollatõbi (naha kollasus) või teil on raske maksahaigus;
- Kui teil on või on varem esinenud vähitüüp, mis kasvab suguhormoonide toimel (nt rinna- ja suguelundite vähk);
- Kui teil on või on varem olnud maksavähk;
- Kui teil on teadmata päritoluga tupeverejooks;
- Kui teil on endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta ebanormaalne kasv);
- Kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda pillide võtmise ajal, lõpetage see kohe ja rääkige sellest oma arstile. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Securgini võtmist
Enne Securgini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millal peaksite arsti juurde minema?
Perioodiline kontroll Pillide kasutamise ajal palub arst teil tulla perioodilisele kontrollile. Tavaliselt peate kontrollima vähemalt kord aastas.
Pöörduge kiiresti arsti poole, kui:
- jälgige verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenide tromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt allpool lõiku veri (tromboos) ").
- jälgige oma tervisliku seisundi muutusi, eriti seoses selles infolehes kirjeldatuga
- tunnete oma rinnas tükki;
- teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja / või kõri turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega;
- peate kasutama teisi ravimeid (vt ka "Pillid ja muud ravimid");
- teil on intensiivne ja ebatavaline tupeverejooks;
- ta unustas tableti võtmise esimese nädala jooksul tabletid ja oli eelneva seitsme päeva jooksul seksinud;
- teil on raske kõhulahtisus;
- teil ei ole olnud menstruatsiooni kahel järjestikusel tsüklil või kahtlustate rasedust (ärge alustage uut pakki ilma arstiga eelnevalt kontrollimata).
- on järsud muutused kuulmises, lõhnas ja maitses;
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
Öelge oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta. Kui see seisund ilmneb või süveneb SECURGINi kasutamise ajal, rääkige sellest oma arstile:
- Kui suitsetate;
- Kui teil on diabeet
- Kui te olete ülekaaluline;
- Kui teil on kõrge vererõhk;
- Kui teil on südame klapihäired või teatud südame rütmihäired;
- Kui esimese astme pereliige on kannatanud tromboosi, südameataki või insuldi all;
- Kui teil on migreen;
- Kui teil on depressioon;
- Kui teil on epilepsia;
- Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- Kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab looduslikku kaitsesüsteemi);
- Kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav vere hüübimishäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle seisundi positiivne perekonnaanamnees. "Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) tekkeks;
- Kui teil või esimese astme perekonnaliikmel on või on olnud kõrge kolesteroolitase
- kui teile tehakse operatsioon või kavatsete pikalt pikali heita
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kiiresti pärast lapse sündi saate alustada SECURGINi võtmist;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid;
- Kui esimese astme perekonnaliikmel on või on kunagi olnud rinnavähk;
- Kui teil on probleeme maksa või sapipõiega;
- Kui teil on häireid, mis esmakordselt ilmnesid või süvenesid raseduse ajal või suguhormoonravi ajal (nt kuulmislangus, häire, mida nimetatakse porfüüriaks; nahahaigus nimega herpes gravidarum; neuroloogiline haigus, mida nimetatakse Sydenhami koreaks);
- Kui teil on olnud või on kloasm (naha pigmentatsioon pruunikaskollastes laikudes, eriti näol); sel juhul vältige pikaajalist kokkupuudet päikesevalguse või ultraviolettkiirtega.
Pillide kasutamise ajal esmakordse ilmnemise, ülaltoodud seisundite ägenemise või halvenemise korral pidage nõu oma arstiga.
Verehüübed
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu SECURGIN, kasutamine suurendab verehüübe tekkimise riski võrreldes selle kasutamata jätmisega.
Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad areneda:
veenides (nimetatakse "veenitromboosiks", "venoosseks trombembooliaks" või VTE -ks)
arterid (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et SECURGINiga seotud kahjuliku verehüübe üldine oht on väike.
Kuidas ära tunda verehüüve
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- ühe jala turse või mööda jala või jala veeni, eriti kui sellega kaasneb:
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punane või sinine
- äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev valu maos
- kohene nägemise kaotus või
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma.
- ühe jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht)
Verehüübed veenis
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkeks veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamikul juhtudel ilmnevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT). • Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Veenis tekkiva verehüübe tekkimise oht on kõrgeim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui alustate uuesti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või teine ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. Kui te lõpetate SECURGINi võtmise, normaliseerub verehüübe tekkimise risk mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist.
SECURGINi kasutamisel on jala- või kopsutrombide (DVT või PE) tekkimise üldine risk väike.
10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aastas tromb.
Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas.
10 000 naisest, kes kasutavad desogestreeli sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu SECURGIN, tekib umbes 9-12 naisel aasta jooksul verehüüve.
Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost.
Väga harva võivad verehüübed tekkida arteris (arteriaalne tromboos), näiteks südame veresoontes (põhjustades infarkti) või ajus (põhjustades insuldi). Väga harva võivad maksas tekkida trombid , sooled., neerud või silm Väga harva võib tromboos põhjustada tõsise püsiva puude või lõppeda surmaga.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
SECURGINiga verehüübe tekkimise oht on väike, kuid mõned tingimused suurendavad riski.
Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teil on kavas operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikalt pikali heitma või kui teil on jalg kipsis. Võimalik, et peate SECURGIN -i võtmise lõpetama paar nädalat enne operatsiooni või selle ajal. kui te olete vähem liikuv. Kui te peate SECURGINi kasutamise lõpetama, küsige oma arstilt, millal saate seda uuesti alustada;
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi.
Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi.
Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur.
Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Teie arst võib otsustada, et SECURGIN -ravi tuleb lõpetada.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub SECURGINi kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
Verehüübed arteris
Mis võib juhtuda, kui "arterisse" tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et SECURGINi kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kui kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, nagu SECURGIN, soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet.
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub SECURGINi kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
Pill ja vähk
Rinnavähki diagnoositakse pille kasutavatel naistel veidi sagedamini kui naistel, kes seda ei kasuta. See veidi suurenenud risk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast pillide kasutamise lõpetamist. Ei ole teada, kas pillid on selle erinevuse põhjuseks. See võib olla tingitud asjaolust, et naisi nähakse palju sagedamini. Ja seega ka rinnavähk diagnoositakse tõenäoliselt varem.
Pille kasutavatel naistel on harvadel juhtudel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Need kasvajad võivad põhjustada sisemist verejooksu. Kui teil tekib tugev kõhuvalu, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Emakakaelavähki põhjustab "inimese papilloomiviiruse (HPV) nakkus. Seda esineb sagedamini naistel, kes kasutavad pille pikka aega. Ei ole teada, kas see on tingitud" hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisest, seksuaalsest käitumisest või muudest teguritest (näiteks parem emakakaela sõeluuring).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Securgini toimet
Mõned ravimid võivad vähendada pillide efektiivsust. Nende hulka kuuluvad ravimid epilepsia ja narkolepsia raviks (nt primidoon, fenütoiinid, hüdantoiinid, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, modafiniil); tuberkuloos (nt rifampitsiin, rifabutiin) ja HIV -infektsioon (nt ritonaviir, nelfinaviir, nevirapiin, efavirens); antibiootikumid teiste infektsioonide raviks (nt ampitsilliin, tetratsükliinid, griseofulviin); kõrge vererõhuga kopsud (bosentaalsed) ja naistepuna preparaadid (Hypericum perforatum, kasutatakse peamiselt depressiooni raviks.) Pill võib häirida ka teiste ravimite (nt tsüklosporiin ja lamotrigiin) tööd.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Samuti öelge teistele arstidele või hambaarstidele, kes võivad teile teisi ravimeid välja kirjutada (või apteekrile), et kasutate SECURGINi. Nii saavad nad teile öelda, kas ja kui kaua peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Laboratoorne analüüs
Kui vajate vereanalüüsi, rääkige oma arstile või laborile, et võtate pille, sest suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõne vereanalüüsi tulemusi.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti ja apteekriga.
Rasedus
SECURGINi ei tohi kasutada rasedad või rasedust kahtlustavad naised. Kui kahtlustate SECURGINi võtmise ajal rasedust, peate ravi kohe lõpetama ja võtma ühendust oma arstiga niipea kui võimalik.
Toitmisaeg
SECURGINi kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav. Kui soovite pille imetamise ajal võtta, peate võtma ühendust oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
SECURGIN EI MÕJU SÕIDUKITE JUHTIMISE VÕIMALUST JA MASINATE KASUTAMIST. OLULINE TEAVE SECURGINI MÕNEGI ABIAINETE KOHTA.
SECURGIN sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui teie arst on teil diagnoosinud teatud suhkrute talumatuse, võtke enne SECURGINi kasutamise alustamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Securginit kasutada: Annustamine
Millal ja kuidas tablette võtta Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
SECURGIN pakendis on 21 tabletti, millel kõigil on märgitud nädalapäev, millal neid tuleb võtta. Võtke tablett iga päev umbes samal ajal, vajadusel vähese veega. Järgige noolte suunda, kuni kõik 21 tabletti on ära kasutatud.
Ärge võtke tablette järgmise 7 päeva jooksul. Nende 7 päeva jooksul peaks ilmnema menstruatsioon (verejooks). Tavaliselt algavad need 2-3 päeva pärast viimase SECURGIN tableti võtmist. Alustage uue pakendiga kaheksandal päeval, isegi kui teie menstruatsioon ei ole veel lõppenud. Seda tehes alustate uut pakendit alati samal nädalapäeval ja tühjendusverejooks toimub alati ligikaudu samal nädalapäeval , iga kuu ..
Kuidas alustada SECURGINi esimese pakendiga?
- Kui te ei ole eelmisel kuul ühtegi hormonaalset rasestumisvastast tabletti kasutanud.
Alustage SECURGINi võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval, võtke selle nädala päevaga tähistatud tablett. Seejärel jätkake nooltega näidatud järjekorras. SECURGIN toimib kohe. Seetõttu ei vaja ta täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Seda võib alustada ka tsükli teise ja viienda päeva vahel, kuid sel juhul tuleb esimese tsükli tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetodit).
- Üleminek teisele kombineeritud hormonaalsele rasestumisvastasele vahendile (kombineeritud suukaudne rasestumisvastane tablett, vaginaalne rasestumisvastane rõngas või transdermaalne plaaster)
Te võite alustada SECURGINi võtmist järgmisel päeval pärast eelmise rasestumisvastase vahendi viimast pilli (st ilma tabletivaba pausi järgimata). Kui teie eelmine rasestumisvastane pakend sisaldab ka mitteaktiivseid tablette, võite SECURGINi võtta järgmisel päeval pärast viimase võtmist. (kahtluse korral küsige oma arstilt või apteekrilt.) See võib alata ka hiljem, kuid mitte hiljem kui järgmisel päeval pärast eelmise rasestumisvastase vahendi pillivaba intervalli (või päev pärast viimast mitteaktiivset tabletti). kasutage tupe rõngast või transdermaalse plaastri korral, on soovitatav alustada SECURGINi võtmist rõnga või plaastri eemaldamise päeval.See võib alata ka hiljemalt rõnga või plaastri järgmisel kasutamisel.
Kui olete pille, plaastrit või rõngast järjepidevalt ja õigesti kasutanud ning kui olete kindel, et te ei ole rase, võite ka pillide võtmise lõpetada või sõrmuse või plaastri igal päeval eemaldada ja kohe SECURGINi kasutama hakata. Kui järgite neid juhiseid, ei pea te kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
- Üleminek ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt (minipillid)
Minipillide võtmise võite lõpetada igal päeval ja alustada SECURGINi võtmist järgmisel päeval samal ajal. Kui aga seksite, kasutage SECURGINi võtmise esimese 7 päeva jooksul täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).
- Üleminek rasestumisvastastelt rasestumisvastastelt või ainult progestageeni sisaldavatelt implantaatidelt või progestageeni vabastavatelt emakasisestelt seadmetelt
Võite alustada SECURGINi võtmist, kui teie järgmine süst on käes või implantaadi või IUS -i eemaldamise päeval. Kui aga te seksite, kasutage SECURGIN -i võtmise esimese 7 päeva jooksul täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).
- Pärast sünnitust
Pärast lapse saamist võib arst soovitada teil enne SECURGINi kasutamist alustada esimese normaalse menstruatsiooniga. Mõnikord on võimalik alustada isegi varem. Arst annab teile juhiseid.Kui te toidate last rinnaga ja soovite SECURGINi kasutada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
- Pärast iseeneslikku või indutseeritud aborti
Arst annab teile juhiseid.
MIDA TEHA, KUI ...
… Unustate Securgini võtta
Kui tavalisest tarbimisest on möödas vähem kui 12 tundi, säilib pillide töökindlus. Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, ja võtke järgmised tabletid nagu tavaliselt.
Kui tavalisest tarbimisest on möödas rohkem kui 12 tundi, võib pillide töökindlus väheneda. Mida suurem on järjest ununenud tablettide arv, seda suurem on rasestumisvastase toime vähenemise oht.Rasedusoht on eriti suur, kui pillid unustatakse pakendi alguses ja lõpus. Seejärel peate järgima alltoodud juhiseid (vt ka allolevat diagrammi).
Kui olete unustanud võtta rohkem kui ühe tableti pakendis.
Küsige oma arstilt juhiseid.
Kui unustasite esimesel nädalal 1 tableti
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Kasutage järgmise 7 päeva jooksul täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (barjäärimeetod). Kui olete unustamisele eelnenud nädalal olnud seksuaalvahekorras, on võimalus rasestuda.
Võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui unustasite teisel nädalal 1 tableti
Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Pillide rasestumisvastane toime on säilinud. Muid täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid ei ole vaja kasutada.
Kui unustasite 1 tableti kolmandal nädalal
Saate valida ühe järgmistest alternatiividest, ilma et oleks vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
- Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Alustage uue pakendiga kohe, kui olete praeguse pakendi lõpetanud, ilma kahe pakendi vahel tühimikuta. Võõrutusverejooks ei pruugi ilmneda enne teise pakendi lõppu, kuid teise pakendi ajal võib tekkida läbimurdeverejooks (määrimine) või läbimurde. või
- Lõpetage tablettide võtmine praegusest pakendist, jälgige 7 -päevast või lühemat intervalli (sh vahelejäänud tableti päev) ja jätkake uue pakendiga. Kui valite selle alternatiivi, saate uue pakendiga alati alustada samal nädalapäeval, mil tavaliselt alustate.
- Kui olete unustanud ühe või mitu tabletti pakendist võtta ja esimesel pillivabal perioodil pole menstruatsiooni, on võimalik, et olete rase. Sellisel juhul peate enne uue pakendi alustamist oma arstiga ühendust võtma.
...... kui teil on seedetrakti häired (nt oksendamine või tugev kõhulahtisus)
Kui te oksendate või teil on tugev kõhulahtisus, ei pruugi SECURGIN tableti toimeained täielikult imenduda. Kui te oksendate 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, on olukord sarnane unustatud tabletiga. Te peate järgima tablettide unustamise juhiseid. Raske kõhulahtisuse korral võtke ühendust oma arstiga.
....... juhuks, kui soovite menstruatsiooni alguse päeva edasi lükata
Menstruatsiooni algust saate edasi lükata, kui hakkate SECURGINi uue pakendi tablette võtma kohe pärast praeguse pakendi lõpetamist. Uue pakendiga saate jätkata nii kaua kui soovite, kuni teise pakendi lõpuni. Kui soovite menstruatsiooni algust, lõpetage tablettide võtmine. Teise pakendi kasutamise ajal võib tablettide võtmise ajal tekkida läbimurdeverejooks või määrimine. Alustage järgmise pakendiga pärast tavalist 7-päevast tabletivaba pausi.
....... juhuks, kui soovite muuta menstruatsiooni alguse päeva
Kui te võtate tablette õigesti, on teil menstruatsioon umbes samal päeval iga 4 nädala järel. Kui soovite seda päeva muuta, peate lihtsalt lühendama (mitte kunagi pikendama) järgmist pillivaba intervalli. Näiteks kui teie menstruatsioonid ilmuvad tavaliselt reedel ja soovite, et need ilmuksid teisipäeval (3 päeva varem), peaksite järgmise pakendiga alustama 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui lühendate tabletivaba intervalli palju (nt 3 päeva või vähem), ei pruugi selle aja jooksul tekkida verejooks tupest, järgmise pakendi kasutamise ajal võib tekkida läbimurdeverejooks või määrimine.
...... kui teil tekib ootamatu veritsus Kõigi suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel võib esimestel kuudel esineda menstruatsioonide vahel ebaregulaarne tupeverejooks (määrimine või läbilöögiverejooks). Võimalik, et peate kasutama hügieenisidemeid, kuid peate jätkama võtta ebaharilikku verejooksu tavaliselt siis, kui keha on pillidega harjunud (tavaliselt umbes 3 kuu pärast). Konsulteerige oma arstiga, kui verejooks jätkub, muutub intensiivseks või kordub korduvalt.
… ..Kui teil jäi menstruatsioon vahele Jätkake SECURGINi võtmist nagu tavaliselt.
Kui menstruatsiooni ei toimu kaks korda järjest, on võimalik, et olete rase. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge alustage SECURGINi uue pakendiga enne, kui arst on välistanud, et olete rase.
Kui te lõpetate SECURGINi võtmise
Saate SECURGINi võtmise igal ajal lõpetada.
Kui soovite siiski rasestumist vältida, küsige oma arstilt nõu teiste rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui soovite rasestumiseks SECURGINi võtmise lõpetada, oodake enne rasestumist loomulikku perioodi, mis aitab teil kindlaks teha, millal teie laps sünnib.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Securgini
Pärast mitme SECURGIN tableti korraga võtmist ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Kui olete võtnud mitu tabletti korraga, võib teil tekkida iiveldus, oksendamine või veritsus tupest. Kui leiate, et laps on võtnud SECURGINi, küsige juhiseid oma arstilt.
Kõrvaltoimed Millised on Securgini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka SECURGIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on toimunud muutusi, mis võivad teie arvates olla tingitud SECURGINist, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikuma teabe saamiseks selle kasutamise erinevate riskide kohta kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta vt lõik 2 "Mida on vaja teada enne SECURGINi võtmist".
Sage (esinevad rohkem kui ühel naisel 100 kasutajast):
- depressioon, meeleolu muutus
- peavalu
- iiveldus, kõhuvalu
- rindade valu, rindade pinge
- kaalutõus.
Aeg -ajalt (esineb rohkem kui ühel naissoost kasutajal 1000 -st, kuid vähem kui ühel naissoost kasutajal):
- vedelikupeetus
- vähenenud seksuaalne iha
- migreen
- oksendamine, kõhulahtisus
- nahareaktsioonid, nõgestõbi
- rindade suurenemine.
Harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 1000 -st):
- ülitundlikkusreaktsioonid
- suurenenud seksuaalne iha
- kontaktläätsede talumatus
- nodoosne erüteem, multiformne erüteem (nahahaigused)
- eritis rinnast, tupest
- kehakaalu langus.
- kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks:
- jalas (DVT)
- ühes kopsus (PE)
- südameatakk
- insult
- mini-insult või ajutised insulditaolised sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakkiks (TIA)
- verehüübed maksas, maos / soolestikus, neerudes või silmas.
Verehüübe tekkimise võimalus võib olla suurem, kui teil on mõni muu haigusseisund, mis seda riski suurendab. Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate tablettide värvi muutusi, tablettide murenemist või muid nähtavaid halvenemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
MIS SECURGIN SISALDAB
Toimeained on: desogestreel (0,150 mg) ja etinüülöstradiool (0,020 mg).
Abiained on: veevaba kolloidne ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, povidoon, steariinhape, d / l alfa-tokoferool.
Kuidas SECURGIN välja näeb ja pakendi sisu
SECURGIN on saadaval 1, 3 või 6 blisterpakendis, mis sisaldavad 21 tabletti pappkarbis.
Tabletid on kaksikkumerad, ümmargused, 6 mm läbimõõduga ja ühel küljel on märge TR4.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SECURGIN 0,15 MG + 0,02 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Toimeained: 0,15 mg desogestreeli ja 0,02 mg etinüülöstradiooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Valged ümmargused kaksikkumerad tabletid läbimõõduga 6 mm. Tablettide ühel küljel on silt "TR4" ja teisel küljel "Organon *".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Rasestumisvastased vahendid.
SECURGINi määramise otsuses tuleb arvesse võtta iga naise praeguseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE), ning SECURGINiga seotud ja teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega seotud VTE riski võrdlust. (Vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kuidas SECURGINi võtta
Tabletid tuleb võtta blistris näidatud järjekorras, iga päev umbes samal ajal, vajadusel koos vedelikuga. Tablette tuleb võtta iga päev 21 päeva järjest. Järgmised pakendid tuleb alustada pärast 7-päevast tabletti -vaba intervall, mille jooksul tavaliselt tekib verejooks. Selline veritsus tekib tavaliselt 2-3 päeva pärast viimase tableti võtmist ja võib järgmise pakendi alustamisel endiselt esineda.
Lapsed
Desogestreeli ohutus ja efektiivsus alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Kuidas alustada ravi SECURGINiga
Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite puudumine (eelmisel kuul)
Tablettide võtmist tuleb alustada loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Alustada võib ka tsükli teise ja viienda päeva vahel, kuid sel juhul esimese tsükli ajal tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul on soovitatav kasutada ka barjäärimeetodit.
Üleminek kombineeritud hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt (kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid, tuperõngas või transdermaalne plaaster)
SECURGINi esimene tablett tuleb eelistatavalt võtta järgmisel päeval pärast eelmise KSK viimast aktiivset tabletti (st viimane toimeainet sisaldav tablett) või hiljemalt järgmisel päeval pärast tavalist tabletivaba pausi või ülejärgmisel päeval. eelmise kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi viimane platseebotablett. Tugirõnga või transdermaalse plaastri eelneva kasutamise korral tuleb SECURGIN -ravi alustada eelistatavalt samal päeval, kui see seade eemaldati, või hiljemalt järgmisel päeval. rakendus.
Kui naine on varasemat rasestumisvastast meetodit järjepidevalt ja õigesti kasutanud ning on piisavalt kindel, et ta ei ole rase, võib ta ka tsükli mis tahes päeval eelmisele kombineeritud hormonaalsele rasestumisvastasele ravile uuele üle minna.
Eelmise meetodi hormoonivaba intervalli ei tohi kunagi pikendada soovitatud ajavahemikust.
Üleminek ainult gestageeni sisaldavale rasestumisvastasele vahendile (minipill, süst, implantaat) või progestageeni vabastavale emakasisesele süsteemile (IUS)
Naine võib minipillist vahetada igal ajal (implantaadist või IUS -ist selle eemaldamise päeval, süstimisest järgmise süsti tegemise päeval), kuid igal juhul tuleb talle soovitada kasutage tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul ka rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Pärast esimese trimestri aborti
Võimalik on kohe alustada ilma täiendavate rasestumisvastaste vahenditeta.
Pärast sünnitust või teise trimestri aborti
Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi alustada enne 21.-28. Päeva pärast sünnitust ega pärast teise trimestri aborti. Kui ravimi võtmine lükatakse edasi, tuleb naisel soovitada tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada ka barjäärimeetodit. Kui aga vahepeal on vahekord toimunud, tuleb rasedus välistada või enne KSK -dega alustamist oodata esimest menstruatsiooni.
Ebaregulaarne tarbimine
Kui ta on mõne tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud.
Kui tableti võtmisega viivitatakse rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda; sel juhul tuleb järgida järgmisi kahte põhireeglit:
1. Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks.
2. "hüpotaalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisava supressiooni saavutamiseks on vaja tablette pidevalt võtta 7 päeva.
Selle tulemusel saab igapäevases praktikas anda järgmisi näpunäiteid:
• Esimene nädal
Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Teised tabletid tuleb võtta tavapärases tempos.Lisaks tuleks järgmise 7 päeva jooksul kasutada barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui vahekord toimus eelmisel nädalal, tuleks kaaluda raseduse võimalust. Mida suurem on vahelejäänud tablettide arv ja lühem pillivaba intervall, seda suurem on rasestumisoht.
• Teine nädal
Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Teised tabletid tuleb võtta tavapärases tempos. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid ei ole vaja kasutada tingimusel, et esimesele vahelejäänud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tabletid õigesti võetud; aga kui see nii ei ole või kui vahelejäänud tablette on rohkem kui üks, tuleks 7 päeva jooksul soovitada kasutada täiendavaid ettevaatusabinõusid.
• Kolmas nädal
Arvestades tabletivaba intervalli lähiaega, on rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsuse vähenemise oht suurem. Siiski võib pillide võtmise viisi muutmine takistada rasestumisvastase kaitse vähenemist. Kui valite ühe järgmistest võimalustest, ei ole seetõttu vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid, kuni 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti on kõik tabletid õigesti võetud. Vastasel juhul tuleks soovitada järgida esimest kahest võimalusest ja järgneva 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid ettevaatusabinõusid.
1. Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Teised tabletid tuleb võtta tavapärases tempos. Järgmise pakendiga tuleb alustada kohe pärast eelmise pakendi lõpetamist, s.t jälgimata kahe pakendi vahelist tabletivaba intervalli. Sellisel juhul ei teki enne teise pakendi lõppu tõenäoliselt verejooksu; tablettide võtmise ajal võib siiski tekkida määrimist või läbimurdeverejooksu.
2. Samuti võidakse teil soovitada lõpetada tablettide võtmine praegusest pakendist. Seetõttu peaksite järgima kuni 7-päevast pillivaba intervalli, sealhulgas tablette vahele jätnud, ja jätkake siis uue pakendiga.
Kui naine on unustanud tablettide võtmise ja esimesel tavalisel tabletivabal perioodil ei teki verejooksu, tuleb kaaluda raseduse võimalust.
Soovitused seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete korral ei pruugi imendumine olla täielik ja tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist ilmneb oksendamine, järgige vajaduse korral soovitusi tablettide mittevõtmise kohta jaotises "Ebaregulaarne tarbimine". Kui naine ei soovi oma tavapärast annustamisskeemi muuta, peab ta võtma ühe või veel rohkem ekstra tablette uuest pakendist.
Režiim perioodi vahelejätmiseks või edasilükkamiseks
Menstruatsiooni edasilükkamine ei ole toote näidustus, kuid kui erandjuhtudel on vaja menstruatsiooni edasi lükata, tuleb jätkata SECURGIN'i tablettide võtmist teisest pakendist ilma tabletivaba intervalli järgimata. Tablettide võtmist võib jätkata nii kaua, kui soovite, kuni teise pakendi lõpuni. Sel perioodil võib tekkida läbimurdeverejooks või määrimine. Pärast tavalist 7-päevast tabletivaba intervalli jätkatakse SECURGINiga regulaarselt.
Kui soovite menstruatsiooni nihutada tavapärasest erineval nädalapäeval, saate järgmise pillivaba intervalli kestust lühendada nii mitme päeva võrra, kui soovite. Mida lühem on intervall, seda suurem on risk, et teise pakendi võtmise ajal (näiteks menstruatsiooni edasilükkamisel) ei teki verejooksu, vaid veritsust või määrimist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt KSK kasutamise ajal, tuleb ravimi võtmine kohe lõpetada.
• Venoosse trombemboolia (VTE) esinemine või oht:
o Venoosne trombemboolia - praegune VTE (koos antikoagulantide võtmisega) või anamneesis (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE])
o teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoossele trombembooliale, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgule (sh Leideni faktor V), antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, valgu S puudulikkus
o Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõik 4.4)
o Suure risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4)
• Arteriaalse trombemboolia (ATE) olemasolu või oht:
o Arteriaalne trombemboolia - praegune või varasem arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia)
o tserebrovaskulaarne haigus - praegune või varasem insult või prodromaalsed seisundid (nt mööduv isheemiline atakk (TIA))
o teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsele trombembooliale, näiteks hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant)
o fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
o Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4) või sellise tõsise riskiteguri olemasolu nagu:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
• raske hüpertensioon
• raske düslipoproteineemia
• Pankreatiit, praegune või minevikus, millega kaasneb raske hüpertriglütserideemia;
• raske või praegune maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud;
• maksakasvajad (healoomulised või pahaloomulised), praegused või varasemad;
• teadaolevad või kahtlustatavad, hormoonist sõltuvad pahaloomulised haigused (näiteks suguelundid või rinnad);
• endomeetriumi hüperplaasia;
• määramata iseloomuga tupeverejooks;
• Teadaolev või kahtlustatav rasedus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kui esineb mõni allpool nimetatud seisunditest või riskiteguritest, tuleb SECURGINi sobivust naisega arutada.
Kui mõni neist riskiteguritest või seisunditest halveneb või ilmneb esmakordselt, peab naine konsulteerima oma arstiga, et otsustada, kas SECURGINi kasutamine tuleb lõpetada.
Venoosse trombemboolia (VTE) risk Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KHK) kasutamisel suureneb venoosse trombemboolia (VTE) risk võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad tooted on seotud väiksema VTE riskiga . Teiste toodetega, nagu SECURGIN, seotud riski saab kahekordistada. Otsus kasutada muud toodet kui need, mis on seotud madalama VTE riskiga, tuleks teha alles pärast naisega arutamist, et veenduda, et ta mõistab VTE riski. SECURGINiga seotud viis, kuidas selle riskitegurid seda riski mõjutavad, ja asjaolu, et VTE tekkimise risk on esimesel kasutusaastal kõrgeim. Samuti on mõningaid tõendeid selle kohta, et risk suureneb, kui KSK võtmist jätkatakse pärast pausi 4 või enam nädalat. Umbes 2 naisel 10 000 -st, kes ei kasuta KHK -d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul. Üksiku naise puhul võib risk olla aga palju suurem, sõltuvalt tema riskiteguritest (vt allpool). Hinnanguliselt1 areneb VTE ühe aasta jooksul 10 000 naisest, kes kasutavad desogestreeli sisaldavat KHK -d; seda võrreldi ligikaudu 62 naisega, kes kasutasid levonorgestreeli sisaldavat KHK-d. Mõlemal juhul on VTEde arv aastas väiksem kui raseduse või sünnitusjärgse perioodi jooksul eeldatav arv VTE on surmaga lõppenud 1-2% juhtudest.
1 Neid esinemissagedusi hinnati epidemioloogiliste uuringute andmete kogu põhjal, kasutades erinevate toodete suhtelisi riske võrreldes levonorgestreeli sisaldavate KSK-dega.
2 Keskmine väärtus vahemikus 5–7 10 000 naise kohta aastas, mis põhineb levonorgestreeli sisaldavate KSK-de suhtelisel riskil ligikaudu 2,3–3,6 võrreldes mittekasutamisega.
Väga harva on KHK kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkesta veenides ja arterites.
• VTE riskitegurid
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide risk KHK kasutajatel võib oluliselt suureneda, kui esineb täiendavaid riskitegureid, eriti kui neid on rohkem kui üks (vt tabel).
SECURGIN on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskitegurit, mis suurendavad tema veenitromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvestada tema VTE koguriski. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks KOK -i ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: VTE riskitegurid
Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel ja progresseerumisel.
Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga raseduse ajal, eriti 6-nädalase sünnitusjärgse perioodi jooksul (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
KSK -de kasutamist on üldiselt seostatud ägeda müokardiinfarkti (AMI) või insuldi suurenenud riskiga, mida mõjutavad tugevalt ka muud riskitegurid (nt suitsetamine, kõrge vererõhk ja vanus) (vt ka allpool). juhtumeid esineb harva. Ei ole uuritud, kuidas SECURGIN muudab AMI riski.
VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised otsima viivitamatut arstiabi ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:
- jala ja / või labajala ühepoolne turse või piki jalaveeni;
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas; nahk jalal, mis on punane või värvunud.
Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:
- äkiline ja seletamatu õhupuudus ja kiire hingamine;
- äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
- terav valu rinnus;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned neist sümptomitest (näiteks "õhupuudus" ja "köha") on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui tavalisemaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).
Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse või ühe "jäseme helesinine värvimuutus.
Kui oklusioon toimub silmas, võivad sümptomid ulatuda valutust nägemise hägustumisest kuni nägemise kadumiseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või ajuveresoonkonna õnnetuste (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskitegurid
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KHK kasutajatel suureneb riskitegurite olemasolul (vt tabel). SECURGIN on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskitegurit, mis suurendavad tema arteriaalse tromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et riski suurenemine on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleks kaaluda tema kogu riski. Kui kasu ja riski suhe on negatiivne, KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: ATE riskitegurid
ATE sümptomid
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peavad naised seda tegema võtke kohe ühendust tervishoiutöötajaga ja teatage neile, et nad võtavad KSK -d.
Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline segadus, raskused sõnastamisel või arusaamisel;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas, diploidsus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvuse kaotus või minestamine krampidega või ilma;
- äge kõht.
Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA).
Müokardiinfarkti (MI) sümptomiteks võivad olla:
- valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käsivarres või rinnaku all;
- ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse, kõhtu;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Kasvajad
• Püsiv inimese papilloomiviiruse (HPV) nakkus on emakakaelavähi kõige olulisem riskitegur. Epidemioloogilised uuringud näitavad, et pikaajaline ravi kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega suurendab seda riski, kuid on endiselt ebakindel, kas see leid on tingitud segastest mõjudest, nagu emakakaela sõeluuringu metoodika ja erinevused seksuaalkäitumises, sealhulgas rasestumisvastased vahendid või põhjuslik seos.
• 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsist selgus, et naistel, kes kasutavad praegu KSK-sid, on rinnavähi diagnoosimise risk veidi suurenenud (RR = 1,24) ja liigne risk aja jooksul järk-järgult kaob. 10 aasta jooksul pärast katkestamist ravist.Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on KSK -d kasutavatel või hiljuti kasutanud naistel diagnoositud rinnavähi juhtumite arv rinnavähi üldise riskiga võrreldes väike. Need uuringud ei anna tõendeid selle põhjusliku seose kohta. Täheldatud suurenenud risk võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest KSK -sid kasutavatel naistel, KSK -de bioloogilisest toimest või mõlema kombinatsioonist. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel diagnoositud rinnavähk on tavaliselt vähem kliiniliselt arenenud kui naistel, kes ei ole kunagi suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud.
• KSK -sid kasutavatel naistel on harva kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku kõhuõõnesisese verejooksu. Kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutaval naisel tekib tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhusisesele verejooksule viitavad nähud, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksavähi võimalusega.
Muud tingimused
• Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on perekonnas esinenud seda haigust, võib KSK -de võtmise ajal olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.
• Kuigi paljudel KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud vererõhu mõningast tõusust, on kliiniliselt oluline tõus harv nähtus. Seost KSK -de kasutamise ja kliiniliselt olulise hüpertensiooni esinemise vahel ei ole kindlaks tehtud. Kui aga KSK kasutamise ajal tekib kliiniliselt oluline ja püsiv hüpertensioon, peaks arst KSK -de kasutamise lõpetamisel olema ettevaatlik. rasestumisvastased vahendid ja hüpertensiooni ravi. Vajadusel võib KSK -de kasutamist jätkata, kui antihüpertensiivse raviga on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused.
• Allpool loetletud seisundite tekkimisest või halvenemisest on teatatud nii raseduse ajal kui ka KSK -de võtmise ajal, kuid puuduvad veenvad tõendid nende seisundite ja KSK -de kasutamise vahelise seose kohta: ikterus ja / või sügelus kolestaasist; sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, Sydenhami korea, herpes gestationis, otoskleroos, kuulmislangus, angioödeem (pärilik).
• Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -ravi katkestamist, kuni maksafunktsiooni markerid on normaliseerunud. Kolestaatilise ikteruse taastumine, mis ilmus esmakordselt raseduse ajal või varasema suguhormoonravi ajal, nõuab kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.
• Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, puuduvad tõendid raviskeemi kohandamise vajaduse kohta diabeediga patsientidel, kes kasutavad väikese annusega kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (
• Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on teatatud Crohni tõvest ja haavandilisest koliidist.
• Aeg -ajalt võib ilmneda kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum. KSK -de võtmise ajal peaksid kloasmile kalduvad patsiendid vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
• Naised, kes muutuvad KSK-de võtmise ajal märkimisväärselt depressiivseks, peaksid lõpetama ravi ja kasutama alternatiivset rasestumisvastast meetodit, et teha kindlaks, kas see sümptom on seotud ravimitega. Naisi, kellel on esinenud depressiooni, tuleb hoolikalt jälgida ja raske depressiooni tekkimisel ravi katkestada.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
SECURGIN sisaldab laktoosmonohüdraadi tablette. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Rasestumisvastase meetodi valimisel tuleb arvesse võtta kogu ülaltoodud teavet.
Arstlik läbivaatus / visiit
Enne SECURGINi kasutamise alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada rasedus. Mõõta vererõhku ja teha kliiniline läbivaatus, lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatused (vt lõik 4.4).
Oluline on juhtida naise tähelepanu veenide või arterite tromboosiga seotud teabele, sealhulgas SECURGINiga seotud riskile võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskiteguritele ja mida teha tromboosikahtluse korral.
Naist tuleb teavitada ka vajadusest hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selle nõuandeid. Uuringute sagedus ja tüüp peaksid põhinema kehtestatud juhistel ning olema kohandatud iga naise jaoks eraldi.
Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuste (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Tõhususe vähendamine
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus võib väheneda näiteks ühe või mitme tableti vahelejätmise korral (vt lõik 4.2, lõik „Ebaregulaarne tarbimine“), seedetrakti häired (vt lõik 4.2 „Soovitused seedetrakti kaebuste korral“) või teiste ravimite samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
Tsükli juhtimise vähendamine
Mis tahes KSK võtmise ajal, eriti ravi esimestel kuudel, võib tekkida ebaregulaarne tupeverejooks (määrimine või läbimurdeverejooks). Seetõttu on ebaregulaarse tupeverejooksu hindamine oluline alles pärast 4 -kuulist settimisfaasi. Umbes kolm ravikuuri.
Kui ebaregulaarne verejooks püsib või tekib pärast varem regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalset etioloogiat ja rakendada sobivaid diagnostilisi meetmeid, et välistada pahaloomulisus või rasedus, sealhulgas kraapimine.
Mõnedel naistel ei pruugi tablettide võtmise ajal verejooksu tekkida. Kui KSK-d on võetud nii, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2, on ebatõenäoline, et naine on rase. KSK-sid ei ole võetud vastavalt nendele näidustustele või kui veritsust ei ole esinenud, tuleb enne KSK võtmise jätkamist välistada rasedus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ja teiste ravimite koostoime võib põhjustada läbimurdeverejooksu ja / või suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumise. Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid:
Maksa metabolism: võivad tekkida koostoimed ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mis võivad suurendada suguhormoonide kliirensit (nt hüdantoiinid, barbituraadid, primidoon, bosentaan, karbamasepiin, rifampitsiin, rifabutiin, modafiniil ja võimalik, et ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamato, ritonaviir, griseofulviin ja tooted sisaldab naistepuna). Võimaliku indutseerijaga HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir ja nelfinaviir) ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin ja efavirenz) võivad samuti mõjutada maksa metabolismi.
Maksimaalne ensüümide induktsioon toimub tavaliselt alles 2-3 nädala pärast, kuid võib seejärel püsida vähemalt 4 nädalat pärast uimastiravi lõpetamist.
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumisest on teatatud ka antibiootikumide, näiteks ampitsilliinide ja tetratsükliinide kasutamisel, selle toime mehhanismi ei ole selgitatud.
Naised, keda ravitakse ühe või mitme nimetatud ravimiga, peavad lisaks kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisele ajutiselt kasutama barjäärimeetodit või valima mõne muu rasestumisvastase meetodi. Mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega ravi korral tuleb koos kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega kasutada barjäärimeetodit kogu samaaegse ravimi võtmise ajal ja 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Pikaajalise ravi korral mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega tuleb kaaluda teist rasestumisvastast meetodit. Naised, kes saavad antibiootikumravi (välja arvatud rifampitsiin ja griseofulviin, mis toimivad ka mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitena), peavad kasutama barjäärimeetod kuni 7 päeva pärast antibiootikumravi lõppu. Kui periood, mille jooksul barjäärimeetodit kasutatakse, jätkub ka pärast KSK-pakendi lõppu, tuleb järgmise KSK-pakendiga alustada ilma tavapärast tabletivaba intervalli järgimata.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad häirida teiste ravimite metabolismi. Järelikult võib plasmakontsentratsioon ja kudedes suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).
Märkus. Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb tutvuda kombineeritud ravimite väljakirjutamise teabega.
Laboratoorsed testid
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neeru- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport) valkude taset plasmas, näiteks kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioone, glükoosi ainevahetus, hüübimine ja fibrinolüüs Variatsioonid jäävad tavaliselt normaalsete laboratoorsete väärtuste vahemikku.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
SECURGIN ei ole raseduse ajal näidustatud. Kui SECURGIN -ravi ajal rasestub, tuleb manustamine katkestada. Kuid enamikus epidemioloogilistes uuringutes ei ole leitud suurenenud sünnidefektide riski imikutel, kes on sündinud naistel, kes olid enne rasedust kasutanud KSK -sid, ega teratogeenset toimet, kui rasestumisvastane vahend oli raseduse alguses kogemata võetud.
SECURGIN -ravi jätkamisel tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Toitmisaeg
KSK -d võivad mõjutada rinnaga toitmist, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu tuleks KSK -de kasutamist imetamise lõpuni vältida. Väikeses koguses steroide. Rasestumisvastaseid vahendeid ja / või nende metaboliite võib erituda piima, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et see mõjutaks negatiivselt lapse tervist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Nagu kõigi KSK -de puhul, võivad tupeverejooksu omadused muutuda, eriti ravi esimestel kuudel. Need muutused võivad hõlmata verejooksu esinemissageduse (puudumine, vähenemine, sagedasem või pidev), intensiivsuse (vähenenud või suurenenud) või kestuse muutusi.
Allpool olevas tabelis on toodud SECURGINi või üldiselt kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel teatatud võimalikud tootega seotud kõrvaltoimed3
Kõik kõrvaltoimed on loetletud süsteemide, elundite ja esinemissageduse järgi: sage (≥1 / 100,
3 Teatatud on MedDRA terminist, mis sobib kõige paremini teatud kõrvaltoime kirjeldamiseks. Sünonüüme ega nendega seotud tingimusi ei teatata; siiski tuleb ka nendega arvestada.
Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus
KHK -de kasutajatel on täheldatud suurenenud riski arterite ja veenide trombootiliste ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, mööduvate isheemiliste atakkide, veenitromboosi ja kopsuemboolia tekkeks ning seda riski käsitletakse üksikasjalikumalt lõigus 4.4.
Samuti on teatatud: hüpertensioonist, hormoonist sõltuvatest kasvajatest (nt maksakasvajad, rinnavähk), kloasmist.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Sel juhul võivad tekkida sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine ja tüdrukutel kerge tupeverejooks.
Antidoote pole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, fikseeritud östrogeeni-gestageeni kombinatsioonid.
ATC -kood: G 03 AA 09.
KSK -de toime põhineb erinevate tegurite koosmõjul; kõige olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja emakakaela sekretsiooni muutmine. Lisaks rasestumisohu eest kaitsmisele on KSK -l mitmeid positiivseid omadusi, mis koos negatiivsete omadustega (vt lõigud 4.4 ja 4.8) võivad olla kasulikud rasestumisvastase meetodi valimisel. Menstruaaltsükkel on korrapärasem, menstruatsioon on sageli vähem valulik ja verejooks on vähem rikkalik. See viimane olukord võib määrata rauapuuduse esinemissageduse vähenemise. Suuremate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (50 mikrogrammi etinüülöstradiooli) kasutamisel on tõendeid ka fibrotsüstiliste rinnanäärme kasvajate, munasarjatsüstide, vaagnapõletike, emakavälise raseduse ning endomeetriumi ja munasarjavähi riski vähenemise kohta. Kas see kehtib ka väiksemate annuste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kohta, tuleb veel kinnitada.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Desogestreel
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub desogestreel kiiresti ja täielikult ning muundatakse etonogestreeliks. Seerumi maksimaalne tase saavutatakse umbes 1,5 tunniga. Biosaadavus on 62-81%.
LEVITAMINE
Etonogestreel seondub seerumi albumiini ja suguhormooni siduva globuliiniga (SHBG). Ainult 2-4% ravimi seerumi üldkontsentratsioonidest esineb vaba steroidina, samas kui 40-70% seondub spetsiifiliselt "SHBG-ga." Etinüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG suurenemine mõjutab jaotumist seerumi valkude suhtes, mille tulemusel suureneb fraktsioon seondub SHBG -ga ja vähendab albumiiniga seotud fraktsiooni Desogestreeli näiv jaotusruumala on 1,5 l / kg.
Biotransformatsioon
Etonogestreel metaboliseerub täielikult steroidide teadaolevate metaboolsete radade kaudu. Metabolismi kliirens seerumis on ligikaudu 2 ml / min / kg. Etinüülöstradiooli samaaegsel manustamisel ei täheldatud koostoimeid.
ELIMINATSIOON
Etonogestreeli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Eliminatsiooni lõppfaasi iseloomustab poolväärtusaeg ligikaudu 30 tundi. Desogestreel ja selle metaboliidid erituvad kuseteede ja sapiteede kaudu suhtega ligikaudu 6: 4.
STATIIVSED TINGIMUSED
Etonogestreeli farmakokineetikat mõjutavad SHBG tasemed, mille etinüülöstradiool kolmekordistab. Pärast igapäevast manustamist suureneb ravimi tase seerumis ligikaudu 2–3 korda, saavutades ravitsükli teisel poolel püsiva seisundi.
Etinüülöstradiool
Imendumine
Suukaudselt manustatud etinüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saavutatakse 1-2 tunni jooksul. Absoluutne biosaadavus pärast presüsteemset konjugatsiooni ja esmase läbimise metabolismi on ligikaudu 60%.
LEVITAMINE
Etinüülöstradiool seondub suures osas, kuid mittespetsiifiliselt seerumi albumiiniga (ligikaudu 98,5%) ja indutseerib SHBG plasmakontsentratsiooni tõusu. Näiv jaotusruumala on ligikaudu 5 l / kg.
Biotransformatsioon
Etinüülöstradiool on konjugatsioonis nii peensoole kui ka maksa tasandil. Etinüülöstradiooli peamine metaboolne rada on aromaatne hüdroksüülimine, kuid moodustub ka suur hulk hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mis esinevad vabade metaboliitidena ja on konjugeeritud glükuroniidide ja sulfaatidega. Metaboolse kliirensi ulatus on ligikaudu 5 ml / min / kg.
ELIMINATSIOON
Seerumi etinüülöstradiooli tase väheneb kahefaasiliselt. Lõplikku eliminatsiooni faasi iseloomustab poolväärtusaeg ligikaudu 24 tundi. Muutumatul kujul ravim ei eritu, etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiteede kaudu suhtega 4: 6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
STATIIVSED TINGIMUSED
Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 3-4 päeva pärast, kui seerumi ravimitase on 30-40% kõrgem kui ühekordne manustamine.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed ei näidanud konkreetseid riske inimestele, kui KSK -sid soovitatakse võtta. See on tõendusmaterjal tavapäraste korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute kohta. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad teatud hormoonsõltuvate kudede ja kasvajate kasv.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kolloidne veevaba ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, povidoon, steariinhape, alfa-tokoferool
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Mitte külmutada. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / alumiinium blister, mis on sisestatud alumiiniumist kotikesse. Pakendi suurused: 21, 3x21 ja 6x21 tabletti.
Iga blister sisaldab 21 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
Organon litsentsitud
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1 blister 21 tabletti - A.I.C. n. 027436017
3 blistrit 21 tabletti - A.I.C. n. 027436029
6 blistrit 21 tabletti - A.I.C. n. 027436031
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase loa väljastamise kuupäev:
1 blister 21 tabletti: 1. aprill 1989
3 blistrit 21 tabletti: 7. märts 2000
6 blistrit 21 tabletti: 18. mai 2002
Viimase uuendamise kuupäev: 31. mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Septembril 2016
-panettone-di-pasqua.jpg)
