Toimeained: tramadool (tramadoolvesinikkloriid)
CONTRAMAL 50 mg kõvakapslid
Contramal pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- CONTRAMAL 50 mg kõvakapslid
- CONTRAMAL 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
- CONTRAMAL 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, CONTRAMAL 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
- CONTRAMAL 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus tilgutiga
- CONTRAMAL 100 mg / ml suukaudne lahus koos jaoturiga CONTRAMAL 30 ml pudel koos jaoturiga
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml süstelahus, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml süstelahus
Näidustused Miks Contramali kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Tramadool - Contramali toimeaine on valuvaigisti (valu vastu), mis pärineb opioidide klassist, see toimib kesknärvisüsteemile. See vähendab valu, toimides seljaaju ja aju spetsiifilistesse närvirakkudesse.
Contramali kasutatakse mõõduka kuni tugeva erinevat tüüpi ja põhjustatud valu, samuti diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride põhjustatud valu raviks.
Vastunäidustused Kui Contramali ei tohi kasutada
Ärge võtke Contramal'i
- kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (de) suhtes allergiline
- ägeda mürgistuse korral alkoholi, unerohtude, valuvaigistite või muude psühhotroopsete ravimitega (meeleolu ja emotsioone mõjutavad ravimid);
- kui te võtate ka MAO inhibiitoreid (mõned depressiooniravimid) või kui olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul enne ravi Contramal’iga
- kui teil on epilepsia ja teie krambid ei allu teraapiale piisavalt;
- narkootikumide võõrutusravi asendajana.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Contramali võtmist
Enne Contramal’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
- kui arvate, et kasutate liiga palju teisi valuvaigisteid (opioide);
- kui teil on teadvusehäired (kui te tunnete end nõrgana);
- kui olete šokiseisundis (külm higi võib olla selle märk);
- kui teil on suurenenud rõhk ajus (võimalik pärast peatraumat või ajuhaigust);
- kui teil on hingamisraskusi;
- kui teil on kalduvus epilepsiale või krambihoogudele, kuna krambioht võib suureneda;
- kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Contramali toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Contramali ei tohi võtta koos MAO inhibiitoritega (mõned depressiooniravimid).
Contramali analgeetilise toime intensiivsus ja kestus võivad väheneda, kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad
- karbamasepiin (krampide korral);
- ondansetroon (iivelduse vältimiseks).
Arst teavitab teid sellest, kas ja millistes annustes Contramali võtta.
Kõrvaltoimete oht suureneb,
- kui te võtate koos Contramaliga rahusteid, unerohtu, muid valuvaigisteid, nagu morfiin ja kodeiin (sh köha korral) ja alkoholi. Te võite tunda end unisena või minestada. Sellistel juhtudel pidage nõu oma arstiga.
- kui te võtate krampe põhjustavaid ravimeid, näiteks mõningaid antidepressante või antipsühhootikume. Kui te võtate Contramal'i samaaegselt, võib krampide tekkimise oht suureneda. Arst ütleb teile, kas Contramal sobib teile.
- kui te võtate teatud antidepressante. Contramal võib nende ravimitega suhelda ja neil võivad esineda sellised sümptomid nagu: tahtmatud rütmilised lihaste kokkutõmbed, sealhulgas silmade liikumist kontrollivad lihased, erutus, liigne higistamine, värisemine, liialdatud refleksid, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuur üle 38 ° C.
- kui te võtate koos Contramaliga kumariini antikoagulante (verd vedeldavaid ravimeid), näiteks varfariini. Nende ravimite mõju vere hüübimisele võib mõjutada ja tekkida verejooks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Soovitatud annustes tramadooli kasutavatel patsientidel on teatatud krampidest. Risk võib suureneda, kui tramadooli annused ületavad soovitatavaid, ületades päevase piirnormi 400 mg.
Contramal võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust. Kui Contramali manustatakse pikka aega, võib selle toime väheneda, seetõttu tuleb manustada suuremaid annuseid (taluvuse kujunemine). Patsientidel, kellel on kalduvus uimastite kuritarvitamisele või kes on narkomaanid, tuleb Contramal'i võtta lühiajaliselt ja hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Rääkige oma arstile, kui mõni neist probleemidest ilmneb Contramal -ravi ajal või on varem esinenud.
CONTRAMAL koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ärge jooge alkoholi Contramali võtmise ajal, kuna selle toime võib suureneda.
Toidu tarbimine ei mõjuta Contramali toimet.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Tramadooli ohutuse kohta rasedatel on vähe teavet. Seega, kui olete rase, ei tohi te Contramal kapsleid kasutada. Krooniline kasutamine raseduse ajal võib imikutel põhjustada võõrutusnähte.
Üldiselt ei soovitata tramadooli imetamise ajal kasutada. Väike kogus tramadooli eritub rinnapiima. Tavaliselt ei ole pärast ühekordset manustamist vaja rinnaga toitmist katkestada.
Inimeste viljakust puudutavad andmed on ebapiisavad. Loomkatsed ei ole näidanud tramadooli mõju meeste fertiilsusele, samas kui naistel on suured annused.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Contramal võib põhjustada unisust, pearinglust ja nägemisprobleeme (hägune nägemine) ning võib seetõttu mõjutada teie reaktsioone. Kui tunnete, et see mõjutab teie reageerimisvõimet, ärge juhtige autot ega muid sõidukeid, ärge kasutage elektrilisi tööriistu ega käsitsege masinaid ega tööta ilma kindla toeta.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Contramali kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus tuleb valida, lähtudes valu intensiivsusest ja teie isiklikust tundlikkusest valule. Üldiselt tuleb võtta väikseim valu vähendav annus. Ärge võtke rohkem kui 400 mg (8 kapslit) tramadoolvesinikkloriidi ööpäevas. on andnud teile erinevaid juhiseid.
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on tavaline annus:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid:
Contramal 50 mg kõvakapslid: üks või kaks kapslit (vastab 50 või 100 mg tramadoolvesinikkloriidile) iga 4-6 tunni järel.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Contramal 50 mg kapsleid ei soovitata alla 12 -aastastele lastele
Eakad patsiendid
Eakatel (üle 75 -aastastel) inimestel võib tramadooli eliminatsioon viibida. Kui see kehtib teie kohta, võib arst soovitada teil pikendada ajavahemikku ühe ja teise annuse vahel.
Raske maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid / dialüüs
Raske maksa- ja / või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Contramal'i võtta. Kerge või mõõduka puudulikkuse korral võib arst soovitada teil pikendada ajavahemikku ühe ja teise annuse vahel.
Kuidas ja millal Contramal 50 mg kõvakapsleid võtta
Contramal 50 mg kapslid on mõeldud suukaudseks manustamiseks. Neelake kapslid tervelt alla, mitte jagatuna ega närides koos piisava koguse vedelikuga, eelistatavalt hommikul ja õhtul. Kapsleid võite võtta nii söögi ajal kui ka pärast sööki.
Kui kaua peaksite Contramali võtma?
Ärge võtke Contramali kauem kui vaja. Kui teil on vaja ravi jätkata pikka aega, kontrollib arst teid lühikeste ja regulaarsete ajavahemike järel (vajadusel ravi ajutiselt katkestades), et teha kindlaks, kas peaksite ravi jätkama ja millises annuses.
Kui tunnete, et Contramali analgeetiline toime on liiga suur või liiga väike, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Contramal'i
Kui olete kogemata võtnud lisaannuse, ei tohiks sellel olla kõrvaltoimeid. Võite jätkata ravimi võtmist vastavalt ettekirjutustele
Pärast väga suurte annuste võtmist võivad tekkida: pupillide kokkusurumine, oksendamine, vererõhu langus, kiire südametegevus, kokkuvarisemine, teadvushäired kuni koomani (sügav teadvusetus), krambid ja hingamisraskused kuni "seiskumiseni. sellistel juhtudel pöörduge kohe arsti poole.
Kui te unustate Contramali võtta
Kui te unustate Contramali võtta, siis tõenäoliselt valu taastub. Ärge kahekordistage annust, et seda unustada, jätkake kapslite võtmist nagu varem.
Kui te lõpetate Contramali võtmise
Kui te lõpetate või lõpetate ravi liiga kiiresti, on tõenäoline, et valu taastub.
Kui soovite ravi kõrvaltoimete tõttu lõpetada, pidage nõu oma arstiga.
Ravi lõpetamisel Contramaliga üldjuhul ärajätmist ei toimu.
Kuid harvadel juhtudel võivad mõned inimesed halvasti tunda, kui nad teatud aja möödudes ootamatult lõpetavad Contramali võtmise. Nad võivad tunda erutust, ärevust, närvilisust või nõrkust.Nad võivad olla hüperaktiivsed, neil on raske magada või neil võivad olla mao- või soolehäired. Väga vähestel inimestel võivad tekkida paanikahood, hallutsinatsioonid, ebatavalised aistingud, nagu sügelus, kipitus, tuimus ja müra kõrvades (tinnitus). on teatatud ebatavalistest kesknärvisüsteemi sümptomitest, nagu segasus, meelepett, muutused isiksuse tajumises (depersonalisatsioon) ja muutused reaalsustajus (derealiseerumine) ja tagakiusamine (paranoia). ravi Contramaliga, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Contramali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- teadmata (olemasoleva teabe põhjal võimatu kvantifitseerida)
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu näo, keele ja / või kõri turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Contramal -ravi ajal on iiveldus ja pearinglus rohkem kui 1 inimesel 10 -st.
Immuunsüsteemi häired:
Haruldane: allergilised reaktsioonid (nt hingamisraskused, vilistav hingamine, nõgestõbi) ja šokk (järsk vererõhu langus).
Südame ja vereringe häired
Aeg -ajalt: mõju südamele ja vereringele (südamepekslemine, kiire südametegevus, minestustunne või kokkuvarisemine). Need kõrvaltoimed võivad ilmneda eriti patsientidel, kes seisavad või teevad füüsilist pingutust.
Haruldane: aeglane südametegevus.
Uuringud: vererõhu tõus.
Närvisüsteemi häired
Väga tavaline: pearinglus.
Sage: peavalu, unisus.
Haruldane: ebatavalised aistingud (sügelus, kipitus, tuimus), värinad, aeglustunud hingamine, krambid, lihasspasmid, koordineerimata liigutused, mööduv teadvusekaotus (minestus), kõnehäired.
Krambid tekkisid peamiselt pärast tramadooli suurte annuste manustamist või samaaegset ravi krambihoogudele eelsoodumusega ravimitega.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Haruldane: söögiisu muutused Sagedus teadmata: veresuhkru taseme langus
Psühhiaatrilised häired
Haruldane: hallutsinatsioonid, segasus, unehäired, deliirium, ärevus ja õudusunenäod.
Pärast ravi Contramaliga võivad tekkida psühholoogilised häired. Nende intensiivsus ja iseloom võivad varieeruda (sõltuvalt patsiendi isiksusest ja ravi kestusest).
Need võivad avalduda meeleolu muutusena (tavaliselt eufooria, harva ärritus), aktiivsuses (tavaliselt vähenemine, harva suurenemine) ning sensoorsete ja kognitiivsete tajude vähenemises (muutused aistingutes ja eristusvõime, mis võivad põhjustada hindamisvigu).
Sõltuvus võib ilmneda. Contramali pikaajalise manustamise korral võib tekkida sõltuvus, kuigi risk on väga väike. Kui ravi lõpetatakse järsult, võivad tekkida võõrutusnähud (vt „Kui te lõpetate Contramali võtmise“).
Silma häired
Haruldane: nägemishäired (hägune nägemine).
Pupillide liigne laienemine (müdriaas), pupilli ahenemine (mioos).
Hingamisteede haigused
Haruldane: aeglustunud hingamine, õhupuudus (düspnoe)
Soovitatud annuste ületamisel või samaaegselt teiste aju funktsiooni pärssivate ravimite võtmisel võib hingamine aeglustuda.
On täheldatud bronhiaalastma halvenemist, kuid ei ole kindlaks tehtud, kas selle põhjuseks võis olla tramadool
Seedetrakti häired
Väga tavaline: iiveldus.
Sage: kõhukinnisus, suukuivus, oksendamine.
Aeg -ajalt: kõhuvalu, kõhuvalu (kõhutunne, kõhupuhitus), kõhulahtisus.
Naha patoloogiad
levinud: tugev higistamine (hüperhidroos).
Aeg -ajalt: nahareaktsioonid (näiteks sügelus, lööve).
Lihaste patoloogiad
Haruldane: lihasnõrkus.
Maksa- ja sapiteede häired
Väga harv: maksaensüümide väärtuste tõus.
Kuseteede häired
Haruldane: raskused või valu urineerimisel, uriini koguse vähenemine (düsuuria).
Organismi häired üldiselt
levinud: väsimus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Contramal 50 mg kõvakapsleid pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Paki sisu
Mida Contramal 50 mg kõvakapslid sisaldavad
Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid.
Üks kapsel sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi. Abiained on: mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A), magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin.
Kuidas Contramal 50 mg kõvakapslid välja näevad ja pakendi sisu
Kõvad, piklikud kahevärvilised (rohelised / kollased) kapslid. Pakendis on 20 kõvakapslit
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KONTRAMAALNE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
CONTRAMAL 50 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi
CONTRAMAL 100 mg / ml suukaudsed tilgad lahus tilgutiga
20 tilka (vastab 0,5 ml -le) tilgutilahust sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.
Teadaolevat toimet omavad abiained 0,5 ml lahust sisaldab 100 mg sahharoosi (vt lõik 4.4) ja 0,5 mg makrogolglütseroolhüdroksüstearaati
(10 ml pudel on varustatud tilgutiga: 1 tilk vastab 2,5 mg tramadoolile)
CONTRAMAL 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks tablett sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi
Teadaolevat toimet omavad abiainedIga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 2,5 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
CONTRAMAL 50 mg / ml süstelahus ja 100 mg / 2 ml süstelahus
1 1 ml ampull sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi
Üks 2 ml ampull sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
Teadaolevat toimet omavad abiained1 ml süstelahust sisaldab 0,7 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudseks kasutamiseks: kõvakapslid (kahetooniline roheline / helekollane), suukaudsete tilkade lahus (selge, kergelt viskoosne, värvitu kuni kahvatukollane lahus),toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid (ümarad, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud ettevõtte logo ja teisele poolele T1).
Kasutamine intramuskulaarne, intravenoosne ja subkutaanne: süstelahus (selge, värvitu lahus).
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Erinevat tüüpi ja põhjustega ning keskmise ja tugeva intensiivsusega ägedad ja kroonilised valusad seisundid, samuti diagnostilistest ja kirurgilistest sekkumistest tingitud valu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
KONTRAMAALNE 50 MG KÕVAD KAPSLID
Annustamine
Annustamine tuleb kohandada vastavalt valu intensiivsusele ja patsiendi individuaalsele tundlikkusele. Üldiselt tuleb valida minimaalne efektiivne annus. Kogu ööpäevane annus ei tohi ületada 400 mg tramadoolvesinikkloriidi, välja arvatud spetsiaalsed kliinilised seisundid.
Kui ei ole ette nähtud teisiti, tuleb Contramal kõvakapsleid manustada järgmiselt:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid :
50-100 mg tramadoolvesinikkloriidi iga 4-6 tunni järel.
Lapsed :
Arvestades suuri annuseid, ei sobi kapslid alla 12 -aastastele lastele.
Eakad patsiendid
Kuni 75 -aastastel patsientidel ei ole kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkuse puudumisel tavaliselt annuse kohandamine vajalik. Üle 75 -aastastel eakatel võib ravimi eliminatsioon olla aeglasem, seetõttu tuleb vajadusel annustamisintervalli vastavalt patsiendi vajadustele pikendada.
Neerupuudulikkuse / dialüüsi ja maksakahjustusega patsiendid
Neeru- ja / või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eliminatsioon hiline. Nendel patsientidel tuleb annustamisintervallide pikendamist hoolikalt kaaluda, võttes arvesse patsiendi vajadusi.
Manustamisviis
The kõvakapslid need tuleb tervelt alla neelata, mitte jagada ega närida, piisava koguse vedelikuga, olenemata söögikordadest.
Ravi kestus
Tramadooli ei tohi kunagi anda kauem kui hädavajalik. Kui sõltuvalt haiguse tüübist ja raskusastmest on vajalik Contramaliga pikaajaline valuvaigistav ravi, tuleb hoolikalt ja regulaarselt kontrollida (vajadusel ravi ajutiselt katkestada), et teha kindlaks, kas ja mil määral on vaja ravi jätkata ravi ..
KONTRAMAALNE 100 MG / ML SUUDELISTE TILGUTUSTE LAHUS DRIPPERIGA
Annustamine :
Annustamine tuleb kohandada vastavalt valu intensiivsusele ja patsiendi individuaalsele tundlikkusele. Üldiselt tuleb valida minimaalne efektiivne annus. Kogu ööpäevane annus ei tohi ületada 400 mg tramadoolvesinikkloriidi, välja arvatud spetsiaalsed kliinilised seisundid.
Kui ei ole ette nähtud teisiti, tuleb Contramal suukaudse tilga lahus tilgutiga manustada järgmiselt:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid :
50-100 mg tramadoolvesinikkloriidi iga 4-6 tunni järel.
Üle 1 -aastased lapsed :
ühekordne annus on 1-2 mg / kg kehakaalu kohta.
Päevane annus 8 mg toimeainet kehakaalu kilogrammi kohta või 400 mg toimeainet ei tohi mingil juhul ületada.
Märkus Contramal 100 mg / ml suukaudsete tilkade, tilgutiga lahuse annuse kohta üle 1 -aastastel lastel
Üle 1 -aastaste laste annustamistabel vastavalt kehakaalule:
Eakad patsiendid
Kuni 75 -aastastel patsientidel ei ole kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkuse puudumisel tavaliselt annuse kohandamine vajalik. Üle 75 -aastastel eakatel võib ravimi eliminatsioon olla aeglasem, seetõttu tuleb vajadusel annustamisintervalli vastavalt patsiendi vajadustele pikendada.
Neerupuudulikkuse / dialüüsi ja maksakahjustusega patsiendid
Neeru- ja / või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eliminatsioon hiline. Nendel patsientidel tuleb annustamisintervallide pikendamist hoolikalt kaaluda, võttes arvesse patsiendi vajadusi.
Manustamisviis
Contramal suukaudsete tilkade lahus koos tilgutiga tuleb võtta koos vähese vedeliku või suhkruga, olenemata söögikordadest.
Lisateavet leiate allolevast tabelist.
Ravi kestus
Tramadooli ei tohi kunagi anda kauem kui hädavajalik. Kui sõltuvalt haiguse tüübist ja raskusastmest on vajalik Contramaliga pikaajaline valuvaigistav ravi, tuleb hoolikalt ja regulaarselt kontrollida (vajadusel ravi ajutiselt katkestada), et teha kindlaks, kas ja mil määral on vaja ravi jätkata ravi ..
CONTRAMAL 100 MG PIKENDATUD TABLETID
Annustamine :
Annustamine tuleb kohandada vastavalt valu intensiivsusele ja patsiendi individuaalsele tundlikkusele. Üldiselt tuleb valida minimaalne efektiivne annus. Kogu ööpäevane annus ei tohi ületada 400 mg tramadoolvesinikkloriidi, välja arvatud spetsiaalsed kliinilised seisundid.
Kui ei ole ette nähtud teisiti, tuleb Contramal toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette manustada järgmiselt:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid :
Tavaline algannus on 100 mg kaks korda päevas, hommikul ja õhtul: kui valu ei ole piisav, võib annust suurendada kuni 200 mg kaks korda päevas.
Lapsed:
Pidades silmas suuri annuseid, ei sobi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid alla 12-aastastele lastele.
Eakad patsiendid:
Kuni 75 -aastastel patsientidel ei ole kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkuse puudumisel tavaliselt annuse kohandamine vajalik. Üle 75 -aastastel eakatel võib ravimi eliminatsioon olla aeglasem, seetõttu tuleb vajadusel annustamisintervalli vastavalt patsiendi vajadustele pikendada.
Neerupuudulikkuse / dialüüsi ja maksakahjustusega patsiendid :
Neeru- ja / või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eliminatsioon hiline. Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda annustamisintervallide pikendamist, võttes arvesse patsiendi vajadusi. Raske neerupuudulikkuse korral ei soovitata Contramal toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette. või maksa
Manustamisviis
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb alla neelata tervelt, mitte jagada ega närida, piisava koguse vedelikuga, olenemata söögikordadest.
Ravi kestus
Tramadooli ei tohi kunagi anda kauem kui hädavajalik. Kui sõltuvalt haiguse tüübist ja raskusastmest on vajalik Contramaliga pikaajaline valuvaigistav ravi, tuleb hoolikalt ja regulaarselt kontrollida (vajadusel ravi ajutiselt katkestada), et teha kindlaks, kas ja mil määral on vaja ravi jätkata ravi ..
KONTRAMAALNE 50 MG / ML JA 100 MG / 2 ml Süstelahus
Annustamine :
Annustamine tuleb kohandada vastavalt valu intensiivsusele ja patsiendi individuaalsele tundlikkusele. Üldiselt tuleb valida minimaalne efektiivne annus. Kogu ööpäevane annus ei tohi ületada 400 mg tramadoolvesinikkloriidi, välja arvatud spetsiaalsed kliinilised seisundid.
Kui ei ole ette nähtud teisiti, tuleb Contramal süstelahus manustada järgmiselt:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid :
50-100 mg tramadoolvesinikkloriidi iga 4-6 tunni järel.
Üle 1 -aastased lapsed:
ühekordne annus on 1-2 mg / kg kehakaalu kohta.
Päevane annus 8 mg toimeainet kehakaalu kilogrammi kohta või 400 mg toimeainet ei tohi mingil juhul ületada.
Eakad patsiendid:
Kuni 75 -aastastel patsientidel ei ole kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkuse puudumisel tavaliselt annuse kohandamine vajalik. Üle 75 -aastastel eakatel võib ravimi eliminatsioon olla aeglasem, seetõttu tuleb vajadusel annustamisintervalli vastavalt patsiendi vajadustele pikendada.
Neerupuudulikkuse / dialüüsi ja maksakahjustusega patsiendid :
Neeru- ja / või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eliminatsioon hiline. Nendel patsientidel tuleb annustamisintervallide pikendamist hoolikalt kaaluda, võttes arvesse patsiendi vajadusi.
Manustamisviis
Süstelahus tuleb süstida aeglaselt või infundeerida lahjendatult infusioonilahustesse. Lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Ravi kestus
Tramadooli ei tohi kunagi anda kauem kui hädavajalik.Kui sõltuvalt haiguse tüübist ja raskusastmest on vajalik Contramaliga pikaajaline valuvaigistav ravi, tuleb hoolikalt ja regulaarselt kontrollida (vajadusel ravi ajutiselt katkestada), et teha kindlaks, kas ja mil määral on vaja ravi jätkata ravi ..
04.3 Vastunäidustused
Contramal on vastunäidustatud
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• ägeda mürgistuse korral alkoholi, uinutite, analgeetikumide, opioidide või psühhotroopsete ravimitega.
• patsientidel, kes kasutavad MAO inhibiitoreid või kes on neid võtnud viimase 14 päeva jooksul (vt lõik 4.5).
• epilepsiaga patsientidel, keda ravi ei kontrolli piisavalt.
• kasutatakse narkootikumide ärajätmise ravina.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tramadooli tohib opioidisõltuvusega patsientidel kasutada ainult eriti ettevaatlikult, kui esineb peatrauma, šokk, kahtlase päritoluga teadvushäired, hingamiskeskuse või hingamisfunktsiooni häired, suurenenud koljusisene rõhk.
Opioiditundlikel patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Ettevaatlik peab olema hingamisdepressiooniga patsientide ravimisel, kui samaaegselt manustatakse kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (vt lõik 4.5) või kui soovitatavad annused on oluliselt ületatud (vt lõik 4.9), sest sellistel juhtudel ei saa hingamisdepressiooni tekkimine seda teha. välistatud.
Soovitatud annustes tramadooliga ravitud patsientidel on teatatud krampidest. Krampide tekkerisk võib suureneda, kui tramadooli annused ületavad maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse (400 mg). Lisaks võib tramadool suurendada krampide riski patsientidel, keda ravitakse teiste krambiläve alandavate ravimitega (vt lõik 4.5). Patsiente, kellel on epilepsia või krampide oht, tohib tramadooliga ravida ainult siis, kui kliinilised tingimused seda nõuavad.
Tramadoolil on madal sõltuvust tekitav potentsiaal. Pikaajalise ravi korral võib tekkida tolerantsus, psüühiline ja füüsiline sõltuvus. Patsientidel, kellel on kalduvus uimastite kuritarvitamisele või narkomaaniale, võib Contramali manustada ainult lühikese aja jooksul range meditsiinilise järelevalve all.
Tramadool ei sobi narkomaanide asendusraviks. Kuigi see on opioidagonist, ei suuda tramadool morfiini võõrutusnähte pärssida.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Contramal suukaudsete tilkade lahus koos tilgutiga sisaldab sahharoosi : Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Contramal toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid : sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Tilgutiga Contramal suukaudsete tilkade lahus sisaldab makrogolglütseroolhüdroksüstearaati, kastoorõli derivaati, mis võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
Contramal süstelahus sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) milliliitri kohta, seda võib pidada naatriumivabaks.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tramadooli ei tohi kombineerida MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.3).
Patsientidel, keda raviti MAO inhibiitoritega 14 päeva enne opioidpetidiini manustamist, on täheldatud eluohtlikke koostoimeid kesknärvisüsteemi ning hingamisteede ja kardiovaskulaarse funktsiooni tasemel, MAO inhibiitorid ja Contramal.
Tramadooli samaaegne manustamine teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega, sealhulgas alkoholiga, võib tugevdada kesknärvisüsteemi toimet (vt lõik 4.8).
Seni kättesaadavate farmakokineetiliste uuringute tulemused näitavad, et kliiniliselt olulised koostoimed on tsimetidiini (ensüümi inhibiitor) samaaegse või eelneva manustamise korral ebatõenäolised. Karbamasepiini (ensüümi indutseerija) samaaegne või eelnev manustamine võib vähendada analgeetilist toimet ja lühendada tramadooli toime kestust.
Tramadool võib esile kutsuda krampe ja võimendada selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI), serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI), tritsükliliste antidepressantide, antipsühhootikumide ja teiste ravimite (nt bupropioon, mirtasapiin, tetrahüdrokannool) toimet, mis alandavad krambihoogu.
Tramadooli terapeutiline kasutamine kombinatsioonis serotoniinergiliste ravimitega, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d), MAO-inhibiitorid (vt lõik 4.3), tritsüklilised antidepressandid ja mirtasapiin, võib põhjustada serotoniini toksilisust. sündroom võib olla:
• spontaanne kloonimine
• indutseeritav või okulaarne kloonus, millega kaasneb erutus või diaphoresis
• värin ja hüperrefleksia
• hüpertoonia ja kehatemperatuur üle 38 ° C koos indutseeritava või silmakloonusega.
Serotoniinergiliste ravimite kasutamise lõpetamine toob tavaliselt kaasa kiire paranemise. Ravi sõltub sümptomite tüübist ja raskusastmest.
Tramadooli ja kumariini derivaatide (nt varfariin) samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna mõnedel patsientidel on teatatud INR -i suurenemisest, millega kaasneb suur verejooks ja verevalumid.
Teised ravimid, mida nimetatakse CYP3A4 inhibiitoriteks, nagu ketokonasool ja erütromütsiin, võivad pärssida tramadooli (N demetüleerimine) ja võib-olla ka aktiivse O-desmetüülmetaboliidi metabolismi. Selle koostoime kliinilist tähtsust ei ole veel lõplikult uuritud (vt lõik 4.8).
Piiratud arvul uuringutel suurendas 5-HT3 antagonisti antiemeetilise ondansetrooni manustamine enne ja pärast operatsiooni tramadooli nõudlust operatsioonijärgse valu korral.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsed on näidanud, et väga suurtes annustes olev tramadool mõjutab elundite arengut, luustumist ja vastsündinute suremust. Tramadool läbib platsentaarbarjääri. Tramadooli ohutuse kohta raseduse ajal ei ole veel piisavalt andmeid, seetõttu ei tohi seda tramadooli kasutada. naise rasedus.
Enne sünnitust või selle ajal manustatav tramadool ei muuda emaka kontraktiilsust. Vastsündinutel võib see põhjustada hingamissageduse muutusi, mis tavaliselt ei ole kliiniliselt olulised. Krooniline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinute abstinentsi sündroomi.
Toitmisaeg:
Imetamise ajal eritub ligikaudu 0,1% emale manustatud tramadooli annusest rinnapiima, mistõttu ei soovitata seda imetavatel naistel kasutada. Tavaliselt, kui ravi seisneb tramadooli ühekordse annuse manustamises, ei ole rinnaga toitmist vaja katkestada.
Viljakus:
Inimeste viljakust puudutavad andmed on ebapiisavad. Loomkatsed ei ole näidanud tramadooli toimet meeste fertiilsusele, samas kui naistel on suured annused (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tramadool, isegi kui seda võetakse vastavalt juhistele, võib põhjustada uimasust või pearinglust ja seega mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötavate inimeste reaktsioone. See kehtib eriti alkoholi või muude psühhotroopsete ainete kasutamise kohta.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus ja pearinglus, mõlemad esinevad üle 10% patsientidest.
Sagedus on määratletud järgmiselt:
Väga sage: ≥ 1/10
Sage: ≥ 1/100 e
Aeg -ajalt: ≥ 1/1000 e
Harv: ≥ 1/10 000 e
Väga harv:
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Südame patoloogiad
Aeg -ajalt: sõltub kardiovaskulaarsest regulatsioonist (südamepekslemine, tahhükardia). Need kõrvaltoimed võivad tekkida eriti intravenoosse manustamise ajal ja füüsilise stressi tingimustes patsientidel.
Harv: bradükardia.
Diagnostilised testid
Harv: vererõhu tõus
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt: sõltub kardiovaskulaarsest regulatsioonist (posturaalne hüpotensioon või kardiovaskulaarne kollaps). Need kõrvaltoimed võivad tekkida eriti intravenoosse manustamise ajal ja füüsilise stressi tingimustes patsientidel.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: isu muutused.
Sagedus teadmata: hüpoglükeemia
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: hingamisdepressioon, düspnoe. Kui soovitatud annused on oluliselt ületatud ja kui samaaegselt on manustatud teisi tsentraalselt pärssivaid aineid (vt lõik 4.5), võib tekkida hingamisdepressioon.On täheldatud astma süvenemist, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.
Närvisüsteemi häired
Väga sage: pearinglus.
Sage: peavalu, unisus.
Harv: kõnehäired, paresteesia, värin, epileptilised krambid, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, motoorika koordinatsioonihäired, minestus.
Krambid võivad tekkida peamiselt pärast tramadooli suurte annuste manustamist või samaaegset ravi ravimitega, mis võivad alandada krampide läve (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Psühhiaatrilised häired
Harv: hallutsinatsioonid, segasus, unehäired, deliirium, ärevus ja õudusunenäod. Psühhiaatrilised kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda tramadooli manustamise järgselt, võivad inimestel erineda tüübi ja raskusastme poolest (sõltuvalt isiksusest ja ravi kestusest). Nende hulka kuuluvad meeleolu muutused (tavaliselt eufooria, aeg-ajalt düsfooria), aktiivsuse muutused (tavaliselt vähenevad, aeg-ajalt suurenevad) ning kognitiivsete ja sensoorsete võimete muutused (nt otsustuskäitumises, tajuhäiretes).
Sõltuvus võib ilmneda. Võõrutusnähud, mis sarnanevad opioidide ärajätmisega, võivad avalduda järgmiselt: erutus, ärevus, närvilisus, unetus, hüperkinees, värinad ja seedetrakti sümptomid. Muud sümptomid, mida pärast tramadooli kasutamise lõpetamist väga harva täheldatakse, on paanikahood, tugev ärevus, hallutsinatsioonid, paresteesia, tinnitus ja ebatavalised kesknärvisüsteemi sümptomid (nagu segasus, hallutsinatsioonid, depersonalisatsioon, tajuhäired, paranoia).
Silma häired
Harv: müoos, müdriaas, ähmane nägemine.
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus.
Sage: kõhukinnisus, suukuivus. Ta tõmbus tagasi.
Aeg -ajalt: pearinglus, seedetrakti ärritus (mao pinge tunne, puhitus), kõhulahtisus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: hüperhidroos.
Aeg -ajalt: nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve, urtikaaria).
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: lihasnõrkus.
Maksa ja sapiteede häired
Mõnel üksikul juhul täheldati maksaensüümide väärtuste tõusu ajalises seoses tramadooli terapeutilise kasutamisega.
Neerude ja kuseteede häired
Harv: urineerimishäired (düsuuria ja uriinipeetus).
Immuunsüsteemi häired
Harv: allergilised reaktsioonid (nt düspnoe, bronhospasm, vilistav hingamine, angioneurootiline turse) ja anafülaksia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine
SümptomidPõhimõtteliselt on tramadooli mürgistuste korral oodata sümptomatoloogiat, mis on sarnane teiste tsentraalse toimega analgeetikumide (opiaatide) puhul täheldatuga. See hõlmab eelkõige mioosi, oksendamist, kardiovaskulaarset kollapsit, teadvushäireid kuni koomani, krampe ja hingamisdepressiooni kuni hingamise seiskumiseni.
Ravi: rakendatakse üldisi hädaabimeetmeid: hoida hingamisteed puhtad (aspiratsioon), toetada südame- ja hingamisfunktsiooni vastavalt sümptomitele Hingamisdepressiooni korral on vastumürk naloksoon. Loomkatsetes ei mõjutanud naloksoon krampe; sellistel juhtudel manustada intravenoosselt diasepaami.
Suukaudsete ravimvormide mürgistuse korral on soovitatav eemaldada aktiivsüsi või maoloputus ainult 2 tunni jooksul pärast tramadooli allaneelamist, hiljem võivad need protseduurid olla kasulikud ainult erakordselt suurte tramadooli või toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide allaneelamise korral.
Tramadool elimineeritakse ainult vähesel määral hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel, mistõttu hemodialüüs või hemofiltratsioon üksi ei sobi ägeda tramadoolimürgistuse raviks.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: opioidanalgeetikumid. ATC -kood: N02AX02.
Tramadool on tsentraalse toimega opioidanalgeetikum. See on opioidiretseptorite µ, δ ja κ puhas mitteselektiivne agonist, millel on suurem afiinsus µ retseptorite suhtes. Teised selle valuvaigistavat toimet soodustavad mehhanismid on noradrenaliini neuronaalse tagasihaarde pärssimine ja serotoniini vabanemise suurenemine.
Tramadoolil on köhavastane toime. Erinevalt morfiinist ei avalda tramadool analgeetiliste annuste vahemikus hingamist pärssivat toimet. Samuti ei mõjuta see seedetrakti motoorikat. Mõju kardiovaskulaarsüsteemile on tavaliselt kerge. Tramadooli tugevus on vahemikus 1/10 kuni 1. 1 /6 võrreldes morfiiniga.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast intramuskulaarset manustamist inimestele imendub tramadool kiiresti ja täielikult: maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 45 minuti pärast ja biosaadavus on ligikaudu 100%. Inimestel imendub pärast suukaudset manustamist ligikaudu 90% tramadoolist (Contramal kõvakapslid); imendumise poolväärtusaeg on 0,38 ± 0,18 h.
Tramadooli seerumikontsentratsiooni kõvera (AUC) all olevate alade võrdlus pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist näitab Contramal kõvakapslite biosaadavust 68 ± 13%. Võrreldes teiste opioidanalgeetikumidega on Contramali kõvade kapslite absoluutne biosaadavus väga kõrge.
Plasma tipp saavutatakse 2 tunni jooksul pärast Contramal kõvakapslite manustamist. Pärast 100 mg Contramal toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax = 141 ± 40 ng / ml 4,9 tunni pärast; pärast 200 mg Contramal toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamist saavutatakse Cmax 260 ± 62 ng / ml 4,8 tunni pärast.
AUC -ga mõõdetud biosaadavuse osas ei erine Contramali suukaudsete tilkade lahuse farmakokineetika oluliselt Contramali kõvakapslite farmakokineetikast. Aeg Cmax saavutamiseks on 1 tund Contramali suukaudsete tilkade lahuse puhul ja 2,2 tundi Contramali kapslite puhul. Jäik, peegeldades kiiret vedelate suukaudsete vormide imendumine.
Tramadoolil on kõrge afiinsus kudede suhtes (V d, b = 203 ± 40 L.). Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 20%. Tramadool läbib vere-aju ja platsentaarbarjääri. Väga väike kogus ainet ja selle O-demetüüli derivaate leidub rinnapiimas (vastavalt 0,1% ja 0,02% manustatud annusest).
Tramadooli biotransformatsioonis osalevate isoensüümide CYP3A4 ja CYP2D6 ühe või mõlema tüübi pärssimine võib muuta tramadooli või selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsiooni. Siiani ei ole teatatud kliiniliselt olulistest koostoimetest.
Tramadooli ja selle metaboliitide eliminatsioon toimub peaaegu täielikult neerude kaudu Kumulatiivne eritumine uriiniga moodustab 90% manustatud annuse kogu radioaktiivsusest. Eliminatsiooni poolväärtusaeg t ½, b on ligikaudu 6 tundi, sõltumata manustamisviisist. Üle 75-aastastel patsientidel võib see suureneda ligikaudu 1,4 korda. Maksa- või neerufunktsiooni kahjustuse korral on on poolväärtusaja tagasihoidlik pikenemine.
Maksatsirroosiga patsientidel määrati eliminatsiooni poolväärtusajad 13,3 ± 4,9 tundi (tramadool) ja 18,5 ± 9,4 tundi (O-desmetüültramadool), maksimaalsed väärtused olid vastavalt 22,3 tundi ja 36 tundi. Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens
Inimestel metaboliseerub tramadool peamiselt N- ja O -demetüleerimise ning O -demetüleerimisproduktide konjugeerimise teel glükuroonhappega. Farmakoloogiliselt aktiivne on ainult O-desmetüültramadool. Teiste metaboliitide puhul on kvantitatiivselt olulisi individuaalseid erinevusi. Uriinis on seni leitud 11 metaboliiti. Loomkatsed on näidanud, et O-desmetüültramadooli tugevus on 2-4 korda suurem kui lähteaines. Selle poolväärtusaeg t½, b (6 tervel vabatahtlikul) on 7,9 tundi (5,4 kuni 9,6 tundi) ja ligikaudu võrdne tramadooli omaga .
Terapeutiliste annuste vahemikus on tramadoolil lineaarne farmakokineetiline profiil.
Seos seerumi kontsentratsioonide ja analgeetilise toime vahel on annusest sõltuv, kuid iga juhtumi puhul on see märkimisväärselt erinev. Tavaliselt on efektiivne seerumi kontsentratsioon 100-300 ng / ml.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pärast tramadooli korduvat suukaudset ja parenteraalset manustamist 6-26 nädala jooksul rottidele ja koertele ning pärast suukaudset manustamist koertele 12 kuu jooksul ei ilmnenud ravimi kasutamisest tingitud muutusi hematoloogilistes, kliinilistes keemilistes ja histoloogilistes testides. Ainult suurte, terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste korral tekkisid kesknärvisüsteemi mõjutavad sümptomid: erutus, süljevool, krambid ja vähenenud kehakaalu tõus. Rotid ja koerad talusid suukaudseid annuseid vastavalt 20 mg / kg ja 10 mg / kg kaalule ja koertele rektaalseid annuseid 20 mg / kg kehakaalu kohta ilma reaktsioonita.
Rottidel põhjustasid tramadooli annused alates 50 mg / kg päevas tiinetel emasloomadel toksilist toimet ja suurendasid vastsündinute suremust. Järglastel esinesid kasvu aeglustumised, nagu luustumise muutused ning tupe ja silmade avanemise hilinemine. Isaste viljakus ei muutunud. Naistel pärast suurte annuste (alates 50 mg / kg / päevas) manustamist a täheldati väiksemat raseduste protsenti. Küülikutel tekkis alates 125 mg / kg toksiline toime tiinetel emasloomadel ja luustiku anomaaliad järglastel.
Mõnes in vitro katses on näidatud mutageenset toimet. In vivo uuringud ei ole selliseid toimeid näidanud. Praeguste teadmiste põhjal võib tramadooli klassifitseerida mittemutageensete ainetena.
Uuringud tramadoolvesinikkloriidi kantserogeensuse kohta viidi läbi rottidel ja hiirtel. Rottidega läbi viidud uuringus ei ilmnenud ravimist tingitud kasvajate esinemissageduse suurenemist. Hiirtel läbiviidud uuringus leiti isasloomadel suurenenud maksarakkude adenoomide esinemissagedus (ebaoluline, annusest sõltuv tõus, alates 15. mg / kg) ja kopsukasvajate sagenemine emasloomadel kõikides annuserühmades (oluline, kuid mitte annusest sõltuv).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kõvad kapslid: mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A), magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin.
Suukaudsete tilkade lahus tilgutiga: sahharoos, propüleenglükool, glütserool, naatriumtsüklamaat, naatriumsahhariin, kaaliumsorbaat, makrogolglütseroolhüdroksüstearaat, piparmündi essents, aniisi aroom, puhastatud vesi.
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: tuum: mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos 100 000 mPa S, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat;
kattekiht : hüpromelloos 6 mPa s, laktoosmonohüdraat, makrogool 6000, propüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171).
Süstitav lahus: naatriumatsetaat, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Süstitav lahus ei sobi (ei segune) diklofenaki, piroksikaami, indometatsiini, fenüülbutasooni, diasepaami, flunitrasepaami, midasolaami, nitroglütseriini süstelahustega.
06.3 Kehtivusaeg
Kõvakapslid, ampullid, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 5 aastat.
Suukaudsete tilkade lahus tilgutiga: 4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kõvad kapslid: valged PVC / alumiiniumist villid
20 kõvakapslit 50 mg -
Suukaudsete tilkade lahus: merevaigukollane klaaspudel polüetüleenist tilguti ja korgiga
10 ml 100 mg / ml lahuse ohutus
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid:
blisterpakendid PVC-PVDC / alumiiniumist
20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 mg
Süstitav lahus: I tüüpi värvitu neutraalse klaasiga viaalid, millele on eelnevalt graveeritud
5 ampulli 50 mg / 1 ml -
5 viaali 100 mg / 2 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele
Juhised Contramali suukaudsete tilkade lahuse avamiseks tilgutiga
Pudelil on kaitsekork, mis kaitseb seda laste manipuleerimise eest. Avamiseks: vajutage korgile ja keerake seda. Tilkade vabastamiseks tuleb pudelit hoida vertikaalselt nii, et ava oleks all (10 ml pudel on varustatud tilgutiga: 1 tilk vastab 2,5 mg -le). Pärast kasutamist sulgege pudel korgiga, mida tuleb keerata, kuni see on hermeetiliselt suletud.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Contramal 50 mg kõvakapslid, 20 kõvakapslit - A.I.C. n. 028853012
Contramal 100 mg / ml suukaudsete tilkade lahus, 10 ml pudel tilgutiga - A.I.C. n. 028853024
Contramal 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, 20 tabletti - A.I.C. n. 028853036
Contramal 50 mg / ml süstelahus, 5 ampulli 1 ml - A.I.C. n. 028853051
Contramal 100 mg / 2 ml süstelahus, 5 ampulli 2 ml - A.I.C. n. 028853063
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase registreerimise kuupäev: oktoober 1994
Viimase uuendamise kuupäev: 15. november 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2014
