Toimeained: ranitidiin (ranitidiinvesinikkloriid)
RANIDIL 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
RANIDIL 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ranidili pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - RANIDIL 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid, RANIDIL 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- RANIDIL 150 mg kihisevad tabletid, RANIDIL 300 mg kihisevad tabletid
- RANIDIL 150 mg / 10 ml siirup
- RANIDIL 50 mg / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
- Ranidil 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Ranidili kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Ravim peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks H2 retseptori antagonistid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud (üle 18 -aastased)
Kaksteistsõrmiksoole haavand, healoomuline maohaavand, sealhulgas need, mis on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, retsidiivne haavand, operatsioonijärgne haavand, refluksösofagiit, Zollinger-Ellisoni sündroom.
Ranitidiin on näidustatud ka sellistes tingimustes nagu gastriit või duodeniit, kui see on seotud happe hüpersekretsiooniga.
Lapsed (vanuses 3 kuni 18 aastat)
- Peptilise haavandi lühiajaline ravi
- Gastroösofageaalse refluksi, sealhulgas refluksösofagiidi ravi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomite leevendamine
Vastunäidustused Millal Ranidili ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ranidili võtmist
Maovähk
Enne ranitidiinravi alustamist maohaavandiga patsientidel või keskealistel või vanematel patsientidel, kellel on hiljuti esinenud või hiljuti muutunud düspeptilised sümptomid, tuleb selle võimalik pahaloomuline olemus välistada, kuna ranitidiinravi võib sümptomeid varjata.
Neeruhaigus
Ranitidiin eritub neerude kaudu ja seetõttu suureneb neerukahjustusega patsientidel ravimi sisaldus plasmas.
Annust tuleb muuta, nagu on näidatud lõigus "ANNUS, MANUSTAMISVIIS JA -AEG"
Harvaesinevate teadete kohaselt võib ranitidiin soodustada porfüüria ägedate rünnakute tekkimist. Seetõttu tuleks vältida manustamist patsientidele, kellel on anamneesis ägedad porfüüriahood.
Sellistel patsientidel nagu eakad, kroonilise kopsuhaiguse, diabeedi või immuunpuudulikkusega inimesed võivad olla suurem risk kogukonnas omandatud kopsupõletiku tekkeks. Suur epidemioloogiline uuring näitas suurenenud riski haigestuda kopsupõletikku patsientidel, kes said ainult ranitidiini, võrreldes nendega, kes lõpetasid ravi, täheldatud suhtelise riski suurenemine 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
Patsientidel, kes saavad samaaegselt ranitidiinravi, soovitatakse regulaarset meditsiinilist jälgimist, eriti eakatel või peptilise haavandi anamneesis.
Objektiivsete ja subjektiivsete sümptomite ägenemised võivad tekkida nii pärast ravimi ärajätmist kui ka pikaajalise säilitusravi ajal, kui annus on väiksem kui täisannus. Annuse ja manustamise kestuse peab alati määrama arst, pidades silmas, et tavaliselt sümptomid kaovad enne haavandit. on paranenud.
Ranitidiini manustamine, nagu kõik H2 retseptori antagonistid, soodustab maosisest bakterite arengut, vähendades mao happesust.
Maksafunktsiooni häiretega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ranidili toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Ranitidiin võib mõjutada teiste ravimite imendumist, metabolismi või eritumist neerude kaudu. Farmakokineetiliste parameetrite muutmine võib nõuda mõjutatud ravimi annuse kohandamist või ravi katkestamist. Koostoimed toimuvad erinevate mehhanismide kaudu, sealhulgas:
- Maksa tsütokroom P450 -ga seotud segafunktsiooniga oksügenaasisüsteemi pärssimine: ranitidiin tavalistes terapeutilistes annustes ei võimenda selle ensüümsüsteemi poolt inaktiveeritud ravimite, näiteks diasepaami, lidokaiini, fenütoiini, propranolooli ja teofülliini toimet. On teatatud juhtudest. Protrombiini aja muutmine kumariini antikoagulantidega (nt varfariin) Kitsase terapeutilise indeksi tõttu on soovitatav ranitidiiniga samaaegse ravi ajal hoolikalt jälgida protrombiiniaja pikenemist ja vähenemist.
- Konkurents neerutorukeste sekretsiooni pärast: Ranitidiin, mis katioonsüsteemi poolt osaliselt elimineerub, võib mõjutada teiste sel teel elimineeritavate ravimite kliirensit. Ranitidiini suured annused (nt need, mida kasutatakse Zollinger-Ellisoni sündroomi ravis) võivad vähendada prokaiinamiidi ja atsetüülprokaiinamiidi eritumist, mille tagajärjel suureneb nende ravimite sisaldus plasmas.
- Mao pH muutus: mõnede ravimite biosaadavus võib muutuda. See võib põhjustada nii imendumise suurenemist (nt triasolaam, midasolaam, glipisiid) kui ka imendumise vähenemist (nt ketokonasool, atasanaviir, delaviridiin, gefitnib).
Puuduvad tõendid ranitidiini ja amoksitsilliini ning metronidasooli vahelise koostoime kohta.
Ranitidiini imendumine võib väheneda, kui samaaegselt manustada suuri annuseid (2 g) sukralfaati, magneesiumi või alumiiniumhüdroksiidi.
Seda toimet ei teki, kui neid aineid manustatakse 2 -tunnise intervalli järel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Viljakus
Puuduvad andmed ranitidiini toime kohta inimese fertiilsusele. Loomkatsed ei ole näidanud mõju meeste ega naiste viljakusele.
Rasedus
Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri. Nagu ka teisi ravimeid, tuleb seda raseduse ajal manustada ainult äärmise vajaduse korral.
Toitmisaeg
Ranitidiin eritub rinnapiima. Nagu ka teisi ravimeid, tuleb seda imetamise ajal manustada ainult äärmise vajaduse korral.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kui märkate ravi ajal pearinglust, unisust või pearinglust, vältige autojuhtimist või masinatega töötamist või muul viisil kiiret valvsust nõudvate tegevuste tegemist.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Ranidili kasutada: Annustamine
Täiskasvanud (sh eakad) / noorukid (12 -aastased ja vanemad)
Tavaline annus on 300 mg päevas:
150 mg hommikul ja 150 mg õhtul.
Mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidele võib 300 mg manustada alternatiivselt, ühekordselt, õhtul enne magamaminekut (RANIDIL 300 mg, 1 tablett õhtul enne magamaminekut).
Lisaks järgmistel juhtudel: suurte haavandite ja / või tugevate suitsetajate ja raske peptilise söögitorupõletikuga patsientidel võib olla kasulik suurendada annust kuni 600 mg ööpäevas, naastes niipea kui võimalik tavalise annustamisskeemi juurde ja otsene meditsiiniline järelevalve.
Stressihaavandite hemorraagia profülaktikaks rasketel patsientidel või korduva hemorraagia tekkimisel veritseva peptilise haavandiga patsientidel võib RANIDIL -ravi parenteraalselt ravitavaid patsiente, kes on suu kaudu toitmise jätkamisel endiselt ohus, ravida Ranidil 150 mg tablettidega kaks korda päev.
Kaksteistsõrmiksoole haavand, maohaavand, retsidiivne haavand, operatsioonijärgne haavand
Soovitatav ööpäevane annus 300 mg 4 nädala jooksul suudab ravida enamikku haavanditest. Vajadusel võib ravi pikendada kuni 6-8 nädalani.
Kui haavandid tekivad mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d) ja / või kui on vaja jätkata ravi nende ravimitega, on soovitatav annus 300 mg 8 nädala jooksul. Ravi võib vajada kuni 12 nädalat. Suurte haavandite ja / või tugevate suitsetajate puhul võib 300 mg manustamine kaks korda päevas olla kasulikum.
Patsientidel, kellel pärast positiivset vastust lühiajalisele ravile on soovitav säilitada mõju mao sekretsioonile, eriti neil, kellel on kalduvus haavandite kordumisele, võib kasutada säilitusravi 150 mg õhtul. juba 600 mg ööpäevas, võib olla kasulik alustada säilitusravi annusega 300 mg õhtul 8-12 nädala jooksul, seejärel jätkata standardannusega.
Suitsetamist seostatakse haavandite kordumise suurema esinemissagedusega. Seetõttu tuleb suitsetavatel patsientidel soovitada sellest harjumusest loobuda; kui see nii ei ole, pakub säilitusannus 300 mg õhtul täiendavat kaitset standardannuse 150 mg ees. .
Säilitusravi (150 mg ja 300 mg suu kaudu õhtul) peab määrama ja jälgima arst.
Refluksösofagiit
Söögitoru reflukshaiguse korral on soovitatav ööpäevane annus 300 mg ööpäevas, jagatuna kaheks 150 mg annuseks 8 nädala jooksul.
Mõõduka kuni raske peptilise ösofagiidi korral võib annust suurendada arsti otsese järelevalve all kuni 600 mg-ni ööpäevas, jagatuna 2-4 manustamiskorraks kuni 12 nädalaks, naastes niipea kui võimalik standardannuse juurde.
Pikaajalise ravi korral on retsidiivide vältimiseks soovitatav annus 150 mg kaks korda päevas.
Zollinger-Ellisoni sündroom
Algannus on 450 mg (st 150 mg 3 korda päevas), mida võib vajadusel suurendada 600-900 mg-ni (RANIDIL 300 mg, 2-3 tabletti päevas).
Seedetrakti ülaosa verejooks
Suukaudne ravi on 300 mg päevas.
Kui suukaudne ravi ei ole kohe võimalik, võib ravi alustada Ranidil'i süstelahusega (vt vastavat pakendi infolehte) ja jätkata suukaudse raviga (300 mg päevas nii kaua kui vaja).
Premedikatsioon anesteesia all
Patsientidele, kellel on happeaspiratsiooni sündroomi (Mendelsoni sündroom) tekkerisk, võib manustada suukaudse annuse 150 mg 2 tundi enne üldanesteesia esilekutsumist ja eelistatavalt ka 150 mg annust eelmisel õhtul.
Kasutada võib ka parenteraalset manustamisviisi (vt Ranidili süstelahuse pakendi infolehte).
Stressi haavand
Raskete patsientide stressihaavandite ennetamiseks ja raviks on soovitatav ööpäevane annus 300 mg.
Kui patsiendi seisund ei võimalda suukaudset manustamist, võib ravi alustada Ranidil süstelahusega (vt vastavat infolehte) ja seejärel jätkata suukaudse raviga.
Neerukahjustusega patsiendid
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml / min) tekib ranitidiini kumuleerumine, mille tagajärjel suureneb plasmakontsentratsioon. Selliste patsientide ööpäevane annus on soovitatav võtta 150 mg õhtul.
Lapsed vanuses 3 kuni 11 aastat ja kaaluga üle 30 kg
Peptilise haavandi äge ravi
Soovitatav suukaudne annus peptilise haavandi raviks lastel on vahemikus 4 mg / kg ööpäevas kuni 8 mg / kg päevas, jagatuna kaheks annuseks kuni maksimaalselt 300 mg ranitidiinini ööpäevas 4 päeva jooksul. mittetäieliku paranemise korral on näidustatud täiendav 4 -nädalane ravi, kuna paranemine toimub tavaliselt pärast kaheksanädalast ravi.
Gastroösofageaalne refluks
Soovitatav suukaudne annus gastroösofageaalse refluksi raviks lastel on vahemikus 5 mg / kg päevas kuni 10 mg / kg päevas, jagatuna kaheks annuseks kuni maksimaalselt 600 mg (maksimaalne annus kehtib tõenäoliselt lastele. ja raskema kehakaaluga ja raskete sümptomitega noorukid).
Ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Ranidili?
Sümptomid ja märgid
Ranitidiinil on väga spetsiifiline farmakoloogiline toime, mistõttu ei ole oodata ranitidiinipreparaatide üleannustamise korral erilisi probleeme.
Ravi
Sõltuvalt juhtumist tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Juhuslikul Ranidili liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Ranidili kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Ranidili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Ranidil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist tava: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati turuletulekujärgsete spontaansete aruannete andmete põhjal.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harv: vererakkude arvu muutused (leukopeenia, trombotsütopeenia). Need on tavaliselt pöörduvad. Agranulotsütoos või pantsütopeenia, millega mõnikord kaasneb luuüdi hüpoplaasia või aplaasia.
Immuunsüsteemi häired:
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, bulloosne dermatiit, ekseem, angioneurootiline turse, palavik, bronhospasm, hüpotensioon, valu rinnus ja eosinofiilia).
Väga harv: anafülaktiline šokk.
Teadmata: düspnoe. Ülaltoodud sündmustest on teatatud pärast ühekordse annuse manustamist.
Psühhiaatrilised häired:
Väga harv: pöörduv vaimne segasus, depressioon, hallutsinatsioonid ja erutus. Ülaltoodud juhtudest on teatatud peamiselt raskelt haigetel, eakatel ja neeruhaigetel. Sellistel juhtudel tuleb haldus peatada.
Närvisüsteemi häired:
Väga harv: peavalu (mõnikord tugev), pearinglus, unisus, unetus ja pöörduvad tahtmatud liigutused.
Silma kahjustused:
Väga harv: pöörduv hägune nägemine. Teatatud on mõningatest nägemishäiretest, mis on tingitud majutuse muutumisest.
Südame häired:
Väga harv: Nagu teiste H2-retseptorite antagonistide puhul, on harvadel juhtudel esinenud bradükardiat, tahhükardiat, südamepekslemist, ekstrasüstolit, atrioventrikulaarset blokaadi ja šokiseisundit.
Vaskulaarsed häired:
Väga harv: vaskuliit.
Seedetrakti häired:
Väga harv: äge pankreatiit, kõhulahtisus, oksendamine
Aeg -ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid paranevad peaaegu alati ravi käigus)
Maksa ja sapiteede häired:
Harv: mööduvad ja pöörduvad muutused maksafunktsiooni testides.
Väga harv: üldiselt pöörduv hepatiit (hepatotsellulaarne, hepatokanalikulaarne või segatüüpi) koos kollatõvega või ilma.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Harv: nahalööve.
Väga harv: multiformne erüteem, alopeetsia.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
Väga harv: lihas -skeleti süsteemi mõjutavad sümptomid, nagu artralgia ja müalgia.
Neerude ja kuseteede häired:
Harv: kreatiniini taseme tõus plasmas (tavaliselt kerge; normaliseerub ravi ajal)
Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused:
Väga harv: pöörduv impotentsus ja muutunud libiido. Rindade sümptomid, patoloogiad ja muutused (nagu günekomastia ja galaktorröa).
Lapsed
Ranitidiini ohutust hinnati 0–16-aastastel lastel, kellel olid happega seotud haigused, ja see oli üldiselt hästi talutav, kõrvaltoimete profiil oli sarnane täiskasvanutega. Olemas on piiratud pikaajalised ohutusandmed, eriti kasvu ja arengu kohta.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitamise eritingimusi pole vaja. Ranitidiin on toatemperatuuril originaalpakendis stabiilne.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Ranidil 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Toimeaine: ranitidiinvesinikkloriid 167,40 mg võrdub 150 mg ranitidiiniga
Abiained: mikrokristalne tselluloos; magneesiumstearaat; hüpromelloos; titaandioksiid (E171)
Ranidil 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Toimeaine: ranitidiinvesinikkloriid 334,80 mg võrdub 300 mg ranitidiiniga
Abiained: mikrokristalne tselluloos; magneesiumstearaat; hüpromelloos; titaandioksiid (E171)
RAVIMVORM JA SISU
Õhukese polümeerikattega tabletid: 20 õhukese polümeerikattega tabletti 150 mg 20 õhukese polümeerikattega tabletti 300 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RANIDIL TABLETID KATTUD Kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
RANIDIL 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
ranitidiinvesinikkloriid 167,40 mg võrdub 150 mg ranitidiiniga.
RANIDIL 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
ranitidiinvesinikkloriid 334,80 mg võrdub 300 mg ranitidiiniga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud (üle 18 -aastased)
Kaksteistsõrmiksoole haavand, healoomuline maohaavand, sealhulgas need, mis on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, retsidiivne haavand, operatsioonijärgne haavand, refluksösofagiit, Zollinger-Ellisoni sündroom.
Ranitidiin on näidustatud ka sellistes tingimustes nagu gastriit või duodeniit, kui see on seotud happe hüpersekretsiooniga.
Lapsed (vanuses 3 kuni 18 aastat)
• peptilise haavandi lühiajaline ravi
• Gastroösofageaalse refluksi, sealhulgas refluksösofagiidi ravi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomite leevendamine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud (sh eakad) / noorukid (12 -aastased ja vanemad)
Tavaline annus on 300 mg päevas:
150 mg hommikul ja 150 mg õhtul.
Mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidele võib 300 mg manustada alternatiivselt, ühekordselt, õhtul enne magamaminekut (RANIDIL 300 mg, 1 tablett õhtul enne magamaminekut).
Lisaks järgmistel juhtudel: suurte haavandite ja / või tugevate suitsetajate ja raske peptilise söögitorupõletikuga patsientidel võib olla kasulik suurendada annust kuni 600 mg ööpäevas, naastes niipea kui võimalik tavalise annustamisskeemi juurde ja otsene meditsiiniline järelevalve.
Stressihaavandite hemorraagia profülaktikaks rasketel patsientidel või korduva hemorraagia tekkimisel veritseva peptilise haavandiga patsientidel võib RANIDIL -ravi parenteraalselt ravitavaid patsiente, kes on suu kaudu toitmise jätkamisel endiselt ohus, ravida Ranidil 150 mg tablettidega kaks korda päev.
Kaksteistsõrmiksoole haavand, maohaavand, retsidiivne haavand, operatsioonijärgne haavand
Soovitatav ööpäevane annus 300 mg 4 nädala jooksul suudab ravida enamikku haavanditest. Vajadusel võib ravi pikendada kuni 6-8 nädalani.
Kui haavandid tekivad mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d) ja / või kui on vaja jätkata ravi nende ravimitega, on soovitatav annus 300 mg 8 nädala jooksul. Ravi võib vajada kuni 12 nädalat.
Suurte haavandite ja / või tugevate suitsetajate puhul võib 300 mg manustamine kaks korda päevas olla kasulikum.
Patsientidel, kellel pärast positiivset vastust lühiajalisele ravile on soovitav säilitada mõju mao sekretsioonile, eriti neil, kellel on kalduvus haavandite kordumisele, võib kasutada säilitusravi 150 mg õhtul. juba 600 mg ööpäevas, võib olla kasulik alustada säilitusravi annusega 300 mg õhtul 8-12 nädala jooksul, seejärel jätkata standardannusega.
Suitsetamist seostatakse haavandite kordumise suurema esinemissagedusega. Seetõttu tuleb suitsetavatel patsientidel soovitada sellest harjumusest loobuda; kui see nii ei ole, pakub säilitusannus 300 mg õhtul täiendavat kaitset standardannuse 150 mg ees. .
Säilitusravi (150 mg ja 300 mg suu kaudu õhtul) peab määrama ja jälgima arst.
Refluksösofagiit
Söögitoru reflukshaiguse korral on soovitatav ööpäevane annus 300 mg päevas, jagatuna kaheks 150 mg annuseks 8 nädala jooksul.
Mõõduka kuni raske peptilise ösofagiidi korral võib annust suurendada arsti otsese järelevalve all annuseni 600 mg ööpäevas, jagatuna 2-4 manustamiskorraks kuni 12 nädalaks, naastes niipea kui võimalik standardannuse juurde.
Pikaajalise ravi korral on retsidiivide vältimiseks soovitatav annus 150 mg kaks korda päevas.
Zollinger-Ellisoni sündroom
Algannus on 450 mg (st 150 mg 3 korda päevas), mida võib vajadusel suurendada 600-900 mg-ni (RANIDIL 300 mg, 2-3 tabletti päevas).
Seedetrakti ülaosa verejooks
Suukaudne ravi on 300 mg päevas.
Kui suukaudne ravi ei ole kohe võimalik, võib ravi alustada Ranidil'i süstelahusega (vt asjakohast ravimi omaduste kokkuvõtet) ja jätkata suukaudse raviga (300 mg päevas nii kaua kui vaja).
Premedikatsioon anesteesia all
Patsientidele, kellel on happeaspiratsiooni sündroomi (Mendelsoni sündroom) tekkerisk, võib manustada suukaudse annuse 150 mg 2 tundi enne üldanesteesia esilekutsumist ja eelistatavalt ka 150 mg annust eelmisel õhtul.
Võib kasutada ka parenteraalset manustamisviisi (vt Ranidili süstelahuse ravimi omaduste kokkuvõtet).
Stressi haavand
Raskete patsientide stressihaavandite ennetamiseks ja raviks on soovitatav ööpäevane annus 300 mg.
Kui patsiendi seisund ei võimalda suukaudset manustamist, võib ravi alustada RANIDIL süstelahusega (vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet) ja seejärel jätkata suukaudse raviga.
Neerukahjustusega patsiendid
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml / min) tekib ranitidiini kumuleerumine, mille tagajärjel suureneb plasmakontsentratsioon. Selliste patsientide ööpäevane annus on soovitatav võtta 150 mg õhtul.
Lapsed vanuses 3 kuni 11 aastat ja kaaluga üle 30 kg
Vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused - Patsientide erirühmad.
Peptilise haavandi äge ravi
Soovitatav suukaudne annus peptilise haavandi raviks lastel on vahemikus 4 mg / kg / päevas kuni 8 mg / kg / päevas, manustatuna kaheks jagatud annuseks kuni maksimaalselt 300 mg ranitidiinini ööpäevas 4 päeva jooksul. mittetäieliku paranemise korral on näidustatud täiendav 4 -nädalane ravi, kuna paranemine toimub tavaliselt pärast 8 -nädalast ravi.
Gastroösofageaalne refluks
Soovitatav suukaudne annus gastroösofageaalse refluksi raviks lastel on vahemikus 5 mg / kg / päevas kuni 10 mg / kg / päevas, jagatuna kaheks annuseks kuni maksimaalselt 600 mg (maksimaalne annus kehtib tõenäoliselt lastele). ja raskema kehakaaluga ja raskete sümptomitega noorukid).
Ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.
04.3 Vastunäidustused
Ranitidiinitooted on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Maovähk
Enne ranitidiinravi alustamist maohaavandiga patsientidel või keskealistel või vanematel patsientidel, kellel on hiljuti esinenud või hiljuti muutunud düspeptilised sümptomid, tuleb selle võimalik pahaloomuline olemus välistada, kuna ranitidiinravi võib sümptomeid varjata.
Neeruhaigus
Ranitidiin eritub neerude kaudu ja seetõttu suureneb neerukahjustusega patsientidel ravimi sisaldus plasmas.
Annust tuleb muuta vastavalt lõigus 4.2 "Neerukahjustusega patsiendid" näidatule.
Harvaesinevate teadete kohaselt võib ranitidiin soodustada porfüüria ägedate rünnakute tekkimist.
Seetõttu tuleks vältida manustamist patsientidele, kellel on anamneesis ägedad porfüüriahood.
Sellistel patsientidel nagu eakad, kroonilise kopsuhaigusega inimesed, diabeetikud või immuunpuudulikkusega inimesed võivad olla suurenenud kogukonnas omandatud kopsupõletiku tekke risk. Suur epidemioloogiline uuring näitas suurenenud riski haigestuda kopsupõletikku patsientidel, kes said ainult ranitidiini, võrreldes nendega, kes lõpetasid ravi, täheldatud suhtelise riski suurenemine 1,82% (95% CI, 1,26–2,64).
Patsientidel, kes saavad samaaegselt ranitidiinravi, soovitatakse regulaarset meditsiinilist jälgimist, eriti eakatel või peptilise haavandi anamneesis.
Objektiivsete ja subjektiivsete sümptomite ägenemised võivad tekkida nii pärast ravimi ärajätmist kui ka pikaajalise säilitusravi ajal, kui annus on väiksem kui täisannus. Annuse ja manustamise kestuse peab alati määrama arst, pidades silmas, et tavaliselt sümptomid kaovad enne haavandit. on paranenud.
Nagu kõik retseptori antagonistid, soodustab ranitidiini manustamine maosisest bakterite arengut, vähendades mao happesust.
Maksafunktsiooni häiretega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ranitidiin võib mõjutada teiste ravimite imendumist, metabolismi või eritumist neerude kaudu. Farmakokineetiliste parameetrite muutmine võib nõuda mõjutatud ravimi annuse kohandamist või ravi katkestamist.
Koostoimed toimuvad erinevate mehhanismide kaudu, sealhulgas:
1) Maksa tsütokroom P450 -ga seotud segafunktsiooni oksügenaasisüsteemi pärssimine:
Ranitidiin tavalistes terapeutilistes annustes ei tugevda selle ensüümsüsteemi poolt inaktiveeritud ravimite toimet, nagu diasepaam, lidokaiin, fenütoiin, propranolool ja teofülliin.
Kumariini antikoagulantide (nt varfariin) kasutamisel on teatatud protrombiiniaja muutumisest. Kitsa terapeutilise indeksi tõttu on soovitatav ranitidiiniga samaaegse ravi ajal hoolikalt jälgida protrombiiniaja pikenemist ja vähenemist.
2) Konkurents neerutuubulite sekretsiooni pärast:
Ranitidiin, mida katioonsüsteem osaliselt kõrvaldab, võib mõjutada kliirens muud sel viisil kõrvaldatud ravimid. Ranitidiini suured annused (nt need, mida kasutatakse Zollinger-Ellisoni sündroomi ravis) võivad vähendada prokaiinamiidi ja N-atsetüülprokaiinamiidi eritumist, mille tagajärjel suureneb nende ravimite sisaldus plasmas.
3) Mao pH muutus:
võib mõjutada mõne ravimi biosaadavust. See võib põhjustada nii imendumise suurenemist (nt triasolaam, midasolaam, glipisiid) kui ka imendumise vähenemist (nt ketokonasool, atasanaviir, delaviridiin, gefitnib).
Puuduvad tõendid ranitidiini ja amoksitsilliini ning metronidasooli vahelise koostoime kohta.
Ranitidiini imendumine võib väheneda, kui samaaegselt manustada suuri annuseid (2 g) sukralfaati, magneesiumi või alumiiniumhüdroksiidi.
Seda toimet ei teki, kui neid aineid manustatakse 2 -tunnise intervalli järel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Puuduvad andmed ranitidiini toime kohta inimese fertiilsusele Loomkatsed ei ole näidanud mõju meeste ja naiste viljakusele (vt lõik 5.3).
Rasedus
Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri. Nagu ka teisi ravimeid, tuleb seda raseduse ajal manustada ainult äärmise vajaduse korral.
Toitmisaeg
Ranitidiin eritub rinnapiima. Nagu ka teisi ravimeid, tuleb seda imetamise ajal manustada ainult äärmise vajaduse korral.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kui märkate ravi ajal pearinglust, unisust või pearinglust, vältige autojuhtimist või masinatega töötamist või muul viisil kiiret valvsust nõudvate tegevuste tegemist.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist tava: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati turuletulekujärgsete spontaansete aruannete andmete põhjal.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harv: vererakkude arvu muutused (leukopeenia, trombotsütopeenia). Need on tavaliselt pöörduvad. Agranulotsütoos või pantsütopeenia, millega mõnikord kaasneb luuüdi hüpoplaasia või aplaasia.
Immuunsüsteemi häired:
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, bulloosne dermatiit, ekseem, angioneurootiline turse, palavik, bronhospasm, hüpotensioon, valu rinnus ja eosinofiilia).
Väga harv: anafülaktiline šokk.
Teadmata: düspnoe
Ülaltoodud sündmustest on teatatud pärast ühekordse annuse manustamist.
Psühhiaatrilised häired:
Väga harv: pöörduv vaimne segasus, depressioon, hallutsinatsioonid ja erutus.
Ülaltoodud juhtudest on teatatud peamiselt raskelt haigetel, eakatel ja neeruhaigetel. Sellistel juhtudel tuleb haldus peatada.
Närvisüsteemi häired:
Väga harv: peavalu (mõnikord tugev), pearinglus, unisus, unetus ja pöörduvad tahtmatud liigutused.
Silma häired:
Väga harv: pöörduv hägune nägemine.
Teatatud on mõningatest nägemishäiretest, mis on tingitud majutuse muutumisest.
Südame häired:
Väga harv: Nagu teiste H2-retseptorite antagonistide puhul, on harvadel juhtudel esinenud bradükardiat, tahhükardiat, südamepekslemist, ekstrasüstolit, atrioventrikulaarset blokaadi ja šokiseisundit.
Vaskulaarsed häired:
Väga harv: vaskuliit.
Seedetrakti häired:
Väga harv: äge pankreatiit, kõhulahtisus, oksendamine
Aeg -ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid paranevad peaaegu alati ravi jätkamisel)
Maksa ja sapiteede häired:
Harv: mööduvad ja pöörduvad muutused maksafunktsiooni testides.
Väga harv: üldiselt pöörduv hepatiit (hepatotsellulaarne, hepatokanalikulaarne või segatüüpi) koos kollatõvega või ilma.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Harv: nahalööve.
Väga harv: multiformne erüteem, alopeetsia.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
Väga harv: lihas -skeleti süsteemi mõjutavad sümptomid, nagu artralgia ja müalgia.
Neerude ja kuseteede häired:
Harv: kreatiniini taseme tõus plasmas (tavaliselt kerge; normaliseerub ravi ajal).
Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused :
Väga harv: pöörduv impotentsus ja muutunud libiido. Rindade sümptomid, patoloogiad ja muutused (nagu günekomastia ja galaktorröa).
Lapsed
Ranitidiini ohutust hinnati 0–16-aastastel lastel, kellel olid happega seotud haigused, ja see oli üldiselt hästi talutav, kõrvaltoimete profiil oli sarnane täiskasvanutega. Olemas on piiratud pikaajalised ohutusandmed, eriti kasvu ja arengu kohta.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused
Ranitidiinil on väga spetsiifiline farmakoloogiline toime, mistõttu ei ole oodata ranitidiinipreparaatide üleannustamise korral erilisi probleeme.
Ravi
Sõltuvalt juhtumist tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ravim peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks H2 retseptori antagonistid.
ATC -kood: A02BA02.
RANIDIL on histamiini H2 retseptorite spetsiifiline ja kiire antagonist. See pärsib maohappe põhilist ja stimuleeritud sekretsiooni, vähendades nii sekretsiooni mahtu kui ka happe- ja pepsiinisisaldust. RANIDILil on suhteliselt pikk toimeaeg ja üks annus. Alates 150 mg pärsib tõhusalt maohappe sekretsiooni 12 tunni jooksul.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast 150 mg ranitidiini suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (300 kuni 550 ng / ml) 1-3 tunni jooksul. Imendumisfaas koosneb kahest erinevast piigist või platoolt, mis on tingitud soolest eritunud ravimi reabsorptsioonist. Ranitidiini absoluutne biosaadavus on 50–60%ja annuse suurendamisel kuni 300 mg suureneb proportsionaalselt plasmakontsentratsioon.
Levitamine
Ranitidiin ei seondu ulatuslikult plasmavalkudega (15%), kuid sellel on väga lai jaotusruumala vahemikus 96 kuni 142.
Ainevahetus
Ranitidiin ei metaboliseeru ulatuslikult. Metaboliitidena leitud annus on pärast suukaudset või intravenoosset manustamist sarnane ja sisaldab 6% annusest uriinis. N-oksiidina, 2% S-oksiidina, 2% desmetüülranitidiinina ja 1–2% furoonhappe analoogina.
Elimineerimine
Plasmakontsentratsioon langeb bi-eksponentsiaalselt, "lõplik poolväärtusaeg on 2-3 tundi." Ravimi eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu. Pärast i.v. 150 mg 3H-ranitidiini 98% annusest eritub 93% uriiniga ja 5% väljaheitega, 70% muutumatul kujul. Pärast 150 mg 3H-ranitidiini suukaudset manustamist eritub 96% annusest, 26% väljaheitega ja 70% uriiniga, 35% muutumatul kujul. Vähem kui 3% annusest eritub sapiga. Seal kliirens neerud on ligikaudu 500 ml / min, st ravim läbib glomerulaarfiltratsiooni, mis näitab tubulaarset sekretsiooni.
Patsientide erirühmad
Lapsed (vanuses 3 aastat ja rohkem)
Piiratud farmakokineetilised andmed näitasid, et poolväärtusajal ei ole olulisi erinevusi (vahemik lastel alates 3. eluaastast: 1,7 - 2,2 tundi) ja kliirens plasma (vahemik 3-aastastel ja vanematel lastel: 9–22 ml / min / kg) laste ja tervete täiskasvanute vahel, kes said suukaudset ranitidiini, kui tehti kehakaalu korrigeerimine.
Üle 50 -aastased patsiendid
Üle 50-aastastel patsientidel pikeneb poolväärtusaeg (3-4 tundi) ja kliirens vanusega seotud neerufunktsiooni langusega, kuid süsteemne ekspositsioon ja akumulatsioon suurenesid 50%, mille tagajärjel suurenes neerufunktsiooni langus ja suurenes biosaadavus eakatel patsientidel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvdoosi toksilisus, genotoksilisus, kantserogeenne toime, reproduktiiv- ja arengutoksilisus
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mikrokristalne tselluloos; magneesiumstearaat; hüpromelloos; titaandioksiid (E171).
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise eritingimusi pole vaja. Ranitidiin on toatemperatuuril originaalpakendis stabiilne.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alumiinium- / polüetüleenribad või alumiinium-PVC-lindi ja OPA / Al / PVC-lindi termovormitud blistrid, mis on pappkarpides.
20 õhukese polümeerikattega tabletti 150 mg.
20 õhukese polümeerikattega 300 mg tabletti.
Kõik pakendid ei saa olla turul.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl - Via Sette Santi 3 - Firenze
Litsentseeritud GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
RANIDIL 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid-20 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C.: 024447029
RANIDIL 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid-20 õhukese polümeerikattega tabletti AA: 024447056
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
150 mg tablett - juuni 1981 / jaanuar 2009
300 mg tablett - aprill 1985 / jaanuar 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2014
---pan-di-spagna-per-rotolo-dolce.jpg)
.jpg)
