Toimeained: kondroitiin (naatriumkondroitiinsulfaat)
CONDRAL 400 mg kõvakapslid
CONDRAL 400 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
CONDRAL 800 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
Miks kasutatakse Condralit? Milleks see mõeldud on?
Mis on CONDRAL
CONDRAL on naatriumkondroitiinsulfaadil põhinev ravim, mis kuulub polüsahhariidide klassi. Kondroitiinsulfaat on kõhre, liigeste tugikudede, oluline komponent
Milleks see mõeldud on
CONDRAL on näidustatud täiskasvanutele põlve- ja puusaliigese osteoartriidi sümptomite raviks.
Mis on osteoartriit?
Osteoartriit on väga levinud haigus, eriti täiskasvanutel, põhjustatud liigeste kõhrekoe muutusest.
Osteoartriidi sümptomid on: liigesvalu, jäikus pärast puhkust, liigeste liigutamisvõime vähenemine ja mõnel juhul liigeste deformatsioon.
Vastunäidustused Kui Condralit ei tohi kasutada
Ärge võtke CONDRALi:
- kui olete naatriumkondroitiinsulfaadi või keemiliselt sarnaste ainete või CONDRALi mõne koostisosa suhtes allergiline (vt lõik "Mida CONDRAL sisaldab").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Condral'i võtmist
Enne CONDRALi võtmist pidage nõu oma arstiga
- kui teil on mis tahes tüüpi allergia.
Lapsed ja noorukid
CONDRALi kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole näidustatud, kuna ohutus ja efektiivsus selles patsiendirühmas ei ole tõestatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Condrali toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Praeguseks ei ole teada koostoimeid teiste ravimitega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, kasutage seda ravimit ainult hädavajadusel ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
CONDRAL ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
CONDRAL graanulid sisaldavad:
- sorbitool: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt sorbitool), võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga;
- päikeseloojangukollane (E110): võib põhjustada allergilisi reaktsioone;
- naatrium: seda tuleb arvestada inimestel, kellel on neerufunktsiooni kahjustus või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti. Eelkõige sisaldavad 400 mg graanulid 1,65 mmol (38 mg) naatriumi annuse kohta, 800 mg graanulid aga 3,30 mmol (76 mg) naatriumi annuse kohta.
CONDRAL kõvakapslid sisaldavad:
- naatrium, 1,59 mmol (37 mg) annuse kohta: seda tuleb arvestada neerufunktsiooni häirega või madala naatriumisisaldusega dieediga inimestel.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Condralit kasutada: Annustamine
Võtke CONDRALi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus, kui ei ole ette nähtud teisiti, on:
- 400 mg kapslid: 2 kuni 3 kapslit päevas suu kaudu
- 400 mg kotikesed: 2 kuni 3 kotikest päevas suu kaudu
- 800 mg kotikesed: üks kotike päevas suu kaudu.
Kotikeste sisu tuleb enne võtmist vees lahustada.
Ravi kestus ei tohiks olla lühem kui 3 nädalat.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Condral'i?
Kui te võtate CONDRALi rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate CONDRALi rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate CONDRALi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate CONDRALi võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Condrali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka CONDRAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravi alustamisel võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu iiveldus, kõhulahtisus, valu, ebamugavustunne kõhus ja nahareaktsioonid, kuid tavaliselt on need haruldased ja raskusastmega.
CONDRAL -ravi ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on loetletud sageduse järgi:
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- pearinglus
- valu ülakõhus
- kõhulahtisus
- iiveldus
- mao- ja soolehäired
- naha punetus (erüteem)
- nahalööve, sealhulgas punased laigud ja villid (makulopapulaarne lööve ja lööve).
Väga harv (vähem kui 1 inimesel 10 000 -st):
- naha punetus koos sügelusega (nõgestõbi)
- nahapõletik, millega kaasneb sügelus (ekseem)
- sügelema
- turse (turse).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
CONDRAL kõvakapslid: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
CONDRAL graanulid: see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mida CONDRAL sisaldab
CONDRAL kõvad kapslid
- Toimeaine on naatriumkondroitiinsulfaat. Iga kõvakapsel sisaldab 400 mg naatriumkondroitiinsulfaati.
- Abiained on: magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kinoliinkollane (E104).
CONDRAL graanulid
- Toimeaine on naatriumkondroitiinsulfaat. Üks kotike sisaldab 400 mg või 800 mg naatriumkondroitiinsulfaati.
- Abiained on: sidrunhape, naatriumsahhariin (vt lõik "CONDRAL graanulid sisaldavad naatriumi"), apelsinimaitse, päikeseloojangukollane (E 110) (vt lõik "CONDRAL graanulid sisaldavad päikeseloojangukollast (E110)"), sorbitool (vt lõik " CONDRAL graanulid sisaldavad sorbitooli "), veevaba kolloidset ränidioksiidi.
Kuidas CONDRAL välja näeb ja pakendi sisu
CONDRAL kõvakapslid on sinakasrohelised, pakitud blistritesse. Need on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad 20 kõvakapslit.
CONDRAL 400 mg suukaudse lahuse graanulid on pakendatud kotikestesse. Need on saadaval karbis, mis sisaldab 20 kotikest.
CONDRAL 800 mg suukaudse lahuse graanulid on pakendatud kotikestesse. Need on saadaval karbis, mis sisaldab 20 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CONDRAL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab
Aktiivne põhimõte:
400 mg naatriumkondroitiinsulfaati
Iga kotike graanuleid sisaldab
Aktiivne põhimõte:
400 mg naatriumkondroitiinsulfaati
Iga kotike graanuleid sisaldab
Aktiivne põhimõte:
800 mg naatriumkondroitiinsulfaati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid.
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Põlveliigese ja puusa osteoartriidi sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav järgida järgmist annustamisskeemi, mida tuleb järgida vähemalt 3 nädalat:
400 mg kapslid ja kotikesed2 kuni 3 kapslit või kotikest suu kaudu päevas, sõltuvalt haiguse tõsidusest;
kotikesed 800 mg: 1 kotike suu kaudu päevas.
Kotikeste sisu tuleb enne võtmist vees lahustada.
Kasutamine lastel
Puuduvad tõendid, mis toetaksid kondroitiinsulfaadi kasutamist kuni 18 -aastastel lastel. Seetõttu ei ole kondroitiinsulfaadi kasutamine lastel soovitatav.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete ja / või mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Preparaati ei soovitata kasutada isikutel, kes on eriti altid allergiatele.
CONDRAL suukaudse lahuse graanulid sisaldavad sorbitooli. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit kasutada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad teadaolevad koostoimed või kokkusobimatus teiste ravimitega.
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel ja imetavatel naistel tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Rasedus: Toote kohta puuduvad kliinilised andmed raseduse ajal kokkupuute kohta.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo-loote arengule, sünnitusele ja sünnitusjärgsele arengule.
Raseduse ajal määrake ravim ettevaatlikult.
Imetamine: Ei ole teada, kas toode eritub rinnapiima ega selle eritumist rinnapiima loomadel. Otsus, kas jätkata või katkestada rinnaga toitmine või jätkata või katkestada ravi CONDRALiga, tuleb teha, arvestades ravimi kasulikkust rinnaga toitmine lapsele ja sellest ravist saadav kasu emale.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
CONDRAL ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on haruldased (iiveldus, kõhulahtisus, valu, ebamugavustunne kõhus ja nahareaktsioonid võivad ilmneda ravi alguses, kuid on tavaliselt haruldased ja kerged.
Turustamisjärgse järelevalve käigus täheldatud kõrvaltoimed on toodud järgmises tabelis.
Igas kategoorias on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse ja raskusastme järgi, kasutades järgmist tava: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Eespool loetletud reaktsioonide kirjeldamiseks on kasutatud kõige sobivamat MedDRA terminit. Sünonüüme või nendega seotud seisundeid ei ole loetletud, kuid nendega tuleks siiski arvestada.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud lihasluukonna haigused. ATC -kood: M09AX.
CONDRALi toimeaine kondroitiinsulfaat kuulub polüsahhariidide, täpsemalt glükoosamino-glükaanide klassi. Need on kõhre üks peamisi koostisosi, kus neid seostatakse valkudega, moodustades nn proteoglükaanid, mis tagavad kõhre enda mehaanilised-elastsed omadused. Artriidi tüüpi liigeste degeneratiivsetes protsessides täheldatakse kõhre kondroitiinsulfaadi sisalduse vähenemist, millega kaasneb vee fikseerimisvõime vähenemine ja järgnev liigese funktsiooni järkjärguline halvenemine kõhre enda degeneratsiooni tõttu.
Eksogeense kondroitiinsulfaadi tarnimine kompenseerib kõhre defitsiiti, võimaldades degeneratiivse protsessi peatamist või aeglustamist ning spontaansete reparatiivsete protsesside optimaalset teostumist.
Tegelikult on kondroitiinsulfaat liigesekõhre tasandil võimeline antagoniseerima liigeste degeneratiivseid protsesse, eelkõige kõhre lüütiliste ensüümide pärssimise ja proteoglükaanide biosünteesi stimuleerimise kaudu.
Katseloomal olid toimeaine peamised mõjud luude parandamisele ja artriidivastasele toimele.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilisest seisukohast tõsteti pärast ühekordset suukaudset manustamist inimesele esile kondroitiinsulfaadi plasmakontsentratsiooni, mida hinnati lipoproteiin-lipaasi aktiivsusena juba pärast 15-tollist manustamist, tuvastatava tipuga umbes 30 tolli ja püsis veel 12 tundi pärast manustamist. haldamine.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus, kantserogeenne toime, reproduktsioonitoksilisus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kõvad kapslid
Kapsli sisu:
Magneesiumstearaat
Kapsli kest:
Tarretis
Titaan dioksiid
Ja 132
JA 104.
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks
Sidrunhape
Naatriumsahhariin
Apelsini aroom
Ja 110
Sorbitool
Veevaba kolloidne ränidioksiid (Aerosil 200).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kõvad kapslid: hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks: ei ole eritingimusi ladustamiseks.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kõvad kapslid: alumiiniumblister - PVDC. Pappkarp, mis sisaldab 20 kapslit.
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks: kuumalt suletud paber-alumiinium-polüetüleenkotikesed. Pappkarp, mis sisaldab 20 kotikest.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
400 mg kõvakapslid 20 kapslit AIC 026776017
400 mg graanulid suukaudseks lahuseks 20 kotikest AIC 026776029
800 mg graanulid suukaudseks lahuseks 20 kotikest AIC 026776031
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
20 kapslit 400 mg 1/2/1990
20 granuleeritud kotikest 400 mg 1/2/1990
20 graanulit 800 mg kotikest 29.10.1994
Viimane uuendamine: 01.06.2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2012.