Toimeained: tseftriaksoon (tseftriaksooni naatrium)
Rocefin 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Rocefin 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Rocefini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Rocefin 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks, Rocefin 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
- Rocefin 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
- Rocefin 1 g / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
- Rocefin 2 g infusioonilahuse pulber
Näidustused Miks Rocefini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Rocefin sisaldab toimeainena tseftriaksooni, mis on antibiootikum, mida manustatakse täiskasvanutele ja lastele (sh vastsündinutele). See toimib, tappes infektsioone põhjustavaid baktereid. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.
Rocefini kasutatakse infektsioonide raviks:
- aju (meningiit).
- kopsudest.
- keskkõrvast.
- kõhu ja kõhu seina (peritoniit).
- kuseteedest ja neerudest.
- luudest ja liigestest.
- nahk või pehmed koed.
- natuke verd.
- südamest.
Seda saab manustada:
- spetsiifiliste sugulisel teel levivate nakkuste (gonorröa ja süüfilis) raviks.
- madala valgevereliblede arvuga (neutropeenia) patsientide raviks, kellel on bakteriaalse infektsiooni tõttu palavik.
- rindkere infektsioonide raviks kroonilise bronhiidiga täiskasvanutel.
- puukborreesi põhjustatud puukborrelioosi raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas imikutel alates 15. päevast.
- nakkuste vältimiseks operatsiooni ajal
Vastunäidustused Millal Rocefin'i ei tohi kasutada
Rocefini ei tohi teile anda, kui:
- kui olete tseftriaksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- teil on olnud äkiline või raske allergiline reaktsioon penitsilliini või sarnaste antibiootikumide (nt tsefalosporiinid, penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes. Võimalike sümptomite hulka kuuluvad äkiline kurgu või näo turse, mis võib raskendada hingamist või neelamist, käte, jalgade ja pahkluude järsk turse ning kiiresti arenev tugev lööve.
- kui olete lidokaiini suhtes allergiline ja Rocefin tuleb teile süstida lihasesse.
Rocefini ei tohi lastele anda järgmistel juhtudel:
- laps on enneaegne.
- laps on vastsündinud (kuni 28 päeva vana) ja tal on mõningaid vereprobleeme või kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus) või talle tuleb veeni kaudu manustada kaltsiumi sisaldavat ravimit.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Rocefini võtmist
Enne Rocefini manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
- olete hiljuti saanud või kavatsete saada kaltsiumi sisaldavaid tooteid.
- teil on pärast antibiootikumi võtmist hiljuti olnud kõhulahtisus. Teil on olnud sooleprobleeme, eriti koliit (soolepõletik).
- kui teil on maksa- või neeruprobleemid.
- teil on sapikivid või neerukivid.
- kui teil on muid haigusi, näiteks hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatukollaseks ja põhjustada nõrkust või õhupuudust).
- järgib madala naatriumisisaldusega dieeti.
Lapsed
Enne lapsele Rocefin’i andmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
- laps on hiljuti saanud või hakkab saama veeni kaudu kaltsiumi sisaldavat ravimit.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Arst hindab Rocefin -ravi kasulikkust ja võimalikke riske teie lapsele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Rocefin võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega. Nende sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Rocefini toimet
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- teatud tüüpi antibiootikum, mida nimetatakse aminoglükosiidiks.
- antibiootikum, mida nimetatakse klooramfenikooliks (kasutatakse infektsioonide, eriti silmainfektsioonide raviks).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kui teile tehakse vere- või uriinianalüüs
Kui teile manustatakse Rocefin'i pikka aega, peate võib -olla regulaarselt vereanalüüse tegema. Rocefin võib mõjutada suhkru uriinianalüüside ja Coombsi testina tuntud vereanalüüside tulemusi. Kui teid testitakse:
- öelge proovi võtvale isikule, et Rocefin on teile antud.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Rocefini kasutada: Annustamine
Rocefiini manustab tavaliselt arst või õde otse lihasesse süstituna. Rocefini valmistab ette arst, apteeker või meditsiiniõde ning seda ei segata ega manustata teile samaaegselt kaltsiumi sisaldavate süstidega.
Tavaline annus Teie arst otsustab, milline Rocefini annus teile sobib. Annus sõltub infektsiooni raskusastmest ja tüübist, mis tahes samaaegsest ravist teiste antibiootikumidega, teie kehakaalust ja vanusest, teie neerude ja maksa toimimisest. Rocefini kasutamise päevade või nädalate arv sõltub infektsiooni tüübist sul on.
Täiskasvanud, eakad ja 12 -aastased ja vanemad lapsed kehakaaluga 50 kg (kg) või rohkem:
- 1 kuni 2 g üks kord päevas, sõltuvalt nakkuse raskusastmest ja tüübist. Kui teil on raske infektsioon, määrab arst teile suurema annuse (kuni 4 g ööpäevas). Kui teie ööpäevane annus on üle 2 g, võite selle võtta ühekordse annusena üks kord päevas või kahe annusena. .
Vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päeva kuni 12 aastat kehakaaluga alla 50 kg:
- 50–80 mg Rocefin’i üks kord ööpäevas lapse kehakaalu kilogrammi kohta sõltuvalt infektsiooni raskusastmest ja tüübist. Kui teil on raske infektsioon, määrab arst teile suurema annuse, alates 100 mg iga kehakaalu kg kohta kuni maksimaalselt 4 g ööpäevas. Kui teie ööpäevane annus on üle 2 g, võite seda võtta annus üks kord päevas või kahe eraldi annusena.
- Lastele kehakaaluga 50 kg või rohkem tuleb manustada tavaline annus täiskasvanutele.
Imikud (0-14 päeva vanused)
- 20-50 mg Rocefin'i üks kord päevas imiku kehakaalu kilogrammi kohta, sõltuvalt infektsiooni raskusastmest ja tüübist.
- Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 50 mg imiku kehakaalu kilogrammi kohta.
Inimesed, kellel on maksa- ja neeruprobleemid
Teile võidakse anda tavapärasest erinev annus. Teie arst otsustab, kui palju Rocefini te vajate, ja jälgib teid hoolikalt, sõltuvalt teie maksa- ja neeruhaiguse raskusastmest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Rocefin'i liiga palju?
Kui teile manustati kogemata rohkem Rocefin'i kui ette nähtud annus, võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haiglaga.
Kui te unustate Rocefin'i võtta
Kui te jätate süsti vahele, peaksite selle saama niipea kui võimalik. Kui aga on peaaegu käes järgmise plaanilise süsti aeg, jätke vahelejäänud süst vahele. Ärge võtke kahekordset annust (kaks süsti korraga), et korvata unustatud annus annus.
Kui te lõpetate Rocefini võtmise
Ärge lõpetage Rocefin'i võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on Rocefini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi kasutamisel võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Tõsised allergilised reaktsioonid (teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga. Märgid võivad sisaldada järgmist:
- näo, kõri, huulte või suu äkiline turse. See võib raskendada hingamist või neelamist.
- käte, jalgade ja pahkluude järsk turse.
Raske lööve (teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kui teil tekib tugev lööve, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Nähtudeks võivad olla tugev lööve, mis areneb kiiresti koos villide või naha koorumisega ja võib -olla villidega suus.
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Valgete vereliblede (nt valgete vereliblede arvu vähenemine ja eosinofiilide arvu suurenemine) ja trombotsüütide (trombotsüütide arvu vähenemine) kõrvalekalded.
- Lahtine väljaheide või kõhulahtisus.
- Muutused maksafunktsiooni vereanalüüside tulemustes.
- Lööve.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Seennakkused (näiteks soor).
- Valgete vereliblede arvu vähenemine (granulotsütopeenia).
- Punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia).
- Probleemid vere hüübimisega. Märgid hõlmavad kergeid verevalumeid, valu ja liigeste turset.
- Peavalu.
- Pearinglus
- Iiveldus või oksendamine.
- Sügelus.
- Valu või põletustunne mööda veeni, kus Rocefini manustati. Valu kohas, kus süst tehti.
- Palavik.
- Ebanormaalsed väärtused neerufunktsiooni testides (vere kreatiniinisisalduse tõus).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Jämesoolepõletik (käärsool) .Sümptomiteks on kõhulahtisus, sageli koos vere ja limaga, kõhuvalu ja palavik.
- Hingamisraskused (bronhospasm).
- Nahalööve koos nõgestõvega (nõgestõbi), mis võib hõlmata suurt kehapiirkonda, millega kaasneb sügelus ja turse.
- Veri või suhkur uriinis.
- Turse (vedeliku kogunemine).
- Külmavärinad.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Sekundaarsed infektsioonid, mis ei pruugi reageerida määratud antibiootikumile.
- Aneemia vorm, mida iseloomustab punaste vereliblede hävitamine (hemolüütiline aneemia).
- Valgete vereliblede arvu tugev langus (agranulotsütoos).
- Krambid.
- Pearinglus.
- Pankrease põletik (pankreatiit). Märgid hõlmavad tugevat valu maos, mis ulatub selga.
- Suu limaskesta põletik (stomatiit).
- Keelepõletik (glossiit). Märgid hõlmavad keele turset, punetust ja ärritust.
- Sapipõie probleemid, mis võivad põhjustada valu, iiveldust ja oksendamist.
- Neuroloogiline seisund, mis võib tekkida raske ikterusega imikutel (Kernittero).
- Kaltsiumi-tseftriaksooni ladestumisest põhjustatud neeruprobleemid. Urineerimisel võib tekkida valu või uriini kogus võib väheneda.
- Valepositiivne Coombsi test (test vereprobleemide avastamiseks).
- Galaktoseemia (suhkrugalaktoosi ebanormaalne kogunemine) valepositiivne tulemus.
- Rocefin võib häirida teatud tüüpi vere glükoosisisalduse analüüse; kontrollige oma arstiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoidke viaali originaalpakendis. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Süstlate / kipitavate esemete utiliseerimine
Süstlate ja muude kõrvetavate meditsiiniseadmete kasutamise ja hävitamise osas tuleb rangelt järgida järgmist punktide loetelu:
- Nõelu ja süstlaid ei tohi kunagi uuesti kasutada.
- Asetage kõik kasutatud nõelad ja süstlad spetsiaalsesse nõelavate esemete konteinerisse (ühekordselt kasutatav punktsioonikindel anum).
- Hoidke pakend lastele kättesaamatus kohas.
- Kasutatud nõelavate esemete konteinereid ei tohi visata olmeprügi hulka.
- Visake kogu konteiner ära vastavalt kohalikele nõuetele või vastavalt arsti juhistele.
Aegunud / kasutamata ravimite kõrvaldamine
Ravimite keskkonda sattumist tuleks minimeerida. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Kasutage spetsiaalseid kogumissüsteeme, kui need on saadaval.
Mida Rocefin sisaldab
Rocefin 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
üks viaal pulbriga sisaldab: toimeainet: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 298,2 mg võrdub 250 mg tseftriaksooniga; Üks lahusti viaal sisaldab: 1% lidokaiini vesilahust.
Rocefin 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks Üks viaal pulbriga sisaldab: toimeainet: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 1,193 g võrdub 1 g tseftriaksooniga; Üks lahusti viaal sisaldab: 1% lidokaiini vesilahust.
Kuidas Rocefin välja näeb ja pakendi sisu
Rocefin 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
1 viaal pulbriga + 1 viaal 2 ml lahustiga.
Rocefin 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
1 viaal pulbriga + 1 viaal 3,5 ml lahustiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ROCEFIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Rocefin 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Üks viaal pulbriga sisaldab:
Toimeaine: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 298,2 mg võrdub 250 mg tseftriaksooniga.
Rocefin 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Üks viaal pulbriga sisaldab:
Toimeaine: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 596,5 mg võrdub 500 mg tseftriaksooniga.
Rocefin 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Üks viaal pulbriga sisaldab:
Toimeaine: dinaatriumtseftriaksoon 3,5 H2O 1,193 g võrdub 1 g tseftriaksooniga.
Rocefin 1 g / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
Üks viaal pulbriga sisaldab:
Toimeaine: dinaatriumtseftriaksoon 3,5 H2O 1,193 g võrdub 1 g tseftriaksooniga.
Rocefin 2 g infusioonilahuse pulber
Üks viaal sisaldab:
Toimeaine: dinaatriumtseftriaksoon 3,5 H2O 2,386 g võrdub 2 g tseftriaksooniga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Infusioonilahuse pulber
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Valikuliselt ja spetsiifiliselt kasutamiseks tõsiste bakteriaalsete infektsioonide korral, mille päritolu on kindlaks tehtud või eeldatavasti pärit "raskest" gramnegatiivsest või segafloorast koos gramnegatiivsete resistentsustega kõige tavalisemate antibiootikumide suhtes.
Eelkõige on toode näidustatud eespool nimetatud infektsioonide korral trotslikele ja / või immuunpuudulikkusega patsientidele. Kirurgiliste infektsioonide profülaktika.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid (nt Ringeri või Hartmanni lahust) ei tohi kasutada tseftriaksooni viaalide lahustamiseks ega lahustatud viaalide edasiseks lahjendamiseks intravenoosseks manustamiseks, kuna võib tekkida sade. Tseftriaksooni sadestumine kaltsiumiga võib tekkida ka siis, kui tseftriaksooni segatakse kaltsiumi sisaldavate lahustega samas IV manustamissüsteemis.
Seetõttu ei tohi tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid segada ega manustada samaaegselt (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 6.2).
Üldine annustamisskeem
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: soovitatav annus on 1 g Rocefin'i üks kord ööpäevas (iga 24 tunni järel). Rasketel juhtudel või mõõdukalt tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide korral võib annus ulatuda 4 g -ni, manustatuna ühe lahusena.
Imikud (kuni 2 nädalat): päevane annus on 20-50 mg / kg kehakaalu kohta pärast manustamist; ensüümsüsteemide ebaküpsuse tõttu ei tohi see ületada 50 mg / kg (vt lõik 4.4).
Lapsed (3 nädalat kuni 12 aastat): päevane annus võib varieeruda vahemikus 20 kuni 80 mg / kg. Intravenoosseks annuseks 50 mg / kg või rohkem on soovitatav kasutada vähemalt 30 minutit kestvat perfusiooni.
Üle 50 kg kaaluvatele lastele tuleb kasutada täiskasvanute annuseid.
Eakad kodanikud: täiskasvanute annustamisskeem ei vaja eakate patsientide puhul muudatusi.
Ravi kestus sõltub infektsiooni käigust.
Nagu kõiki antibiootikumipõhiseid ravimeetodeid, tuleb Rocefini manustamist üldiselt jätkata vähemalt 48–72 tundi pärast palavikku või pärast täielikku bakterite likvideerimist.
Kirurgiliste infektsioonide profülaktika
Operatsioonijärgsete infektsioonide ennetamiseks manustatakse üks tund 1 g või 1–2 g i.v., sõltuvalt sekkumise tüübist ja saastumise riskist, üks tund enne sekkumist.
Annustamine eritingimustes
Neerupuudulikkus: patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 10 ml / min, jääb annus muutumatuks. Kui kreatiniini kliirens on 10 ml / min või vähem, võib manustada kuni 2 g üks kord ööpäevas.
Maksapuudulikkus: tavaline annus.
Seotud neeru- ja maksapuudulikkus: kontrollige tseftriaksooni plasmakontsentratsiooni.
Enneaegne: maksimaalne annus 50 mg / kg üks kord ööpäevas.
Manustamisviis
Valmislahused säilitavad oma füüsikalis-keemilised omadused 6 tundi toatemperatuuril (või 24 tundi temperatuuril + 5 ° C). Üldreeglina tuleks lahused siiski kohe pärast valmistamist ära kasutada.
Värvus võib varieeruda kahvatukollasest merevaigukollaseks, olenevalt kontsentratsioonist ja säilitusajast; see omadus ei mõjuta ravimi efektiivsust ega talutavust.
Lahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Intramuskulaarse süstimise tegemiseks lahustage Rocefin im sobiva lahustiga (1% lidokaiinilahus), mis on 2 ml Rocefin 250 mg ja 500 mg puhul ning 3,5 ml Rocefin 1 g puhul: süstige sel viisil saadud lahus sügavalt tuharasse, tuharate vaheldumine järgmistel süstidel.
Lidokaiini lahust ei tohi manustada intravenoosselt.
Lahus intravenoosseks kasutamiseks
Intravenoosseks süstimiseks lahustage Rocefin sobiva lahustiga (süstevesi), mis on 10 ml Rocefin 1 g kohta, ja süstige otse veeni 2-4 minuti jooksul.
Infusioonilahus
Intravenoosse perfusiooni tegemiseks lahustage Rocefin 2 g kiirusega 40 ml kaltsiumioonidevabas perfusioonivedelikus (füsioloogiline lahus, 5% või 10% glükoosilahus, 5% levuloosilahus, 6% dekstraanglükoosilahus, NaCl lahused). 0,45% + glükoos 2,5%).
Perfusioon kestab vähemalt 30 minutit.
Rocefini lahuseid ei tohi võimaliku kokkusobimatuse tõttu segada lahustesse, mis sisaldavad muid antimikroobseid ravimeid või lahjenduslahustega, mis ei ole ülalpool loetletud.
04.3 Vastunäidustused
Rocefin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Ülitundlikkus tsefalosporiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Ülitundlikkuse korral penitsilliinide suhtes tuleb arvestada ristallergia võimaliku esinemisega. Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Hüperbilirubineemilisi imikuid ja enneaegseid imikuid ei tohi tseftriaksooniga ravida. Haridus in vitro on näidanud, et tseftriaksoon võib tõrjuda bilirubiini seondumissaitidelt plasmaalbumiiniga ja neil patsientidel võib tekkida bilirubiini entsefalopaatia.
Ravi kaltsiumiga, kuna kaltsiumisoolade-tseftriaksooni sadestumise oht on täisealistel imikutel (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8). Tseftriaksoon on vastunäidustatud ka:
• enneaegsed lapsed kuni korrigeeritud vanuseni 41 nädalat (rasedusnädalad + elunädalad);
• täisaegsed imikud (kuni 28 päeva vanused):
- kollatõbi või hüpoalbumineemia või atsidoos, kuna need on bilirubiini taseme muutused
- kui nad paluksid (või arvatakse nõutavat) i.v. koos kaltsiumiga või kaltsiumi sisaldavate infusioonidega, kuna tseftriaksooni sadestumine kaltsiumiga on ohtlik (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 6.2).
Lidokaiini lahustina kasutamisel tuleb enne tseftriaksooni intramuskulaarset süstimist välistada vastunäidustused.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu teistegi tsefalosporiinide puhul, on teatatud surmaga lõppenud anafülaktilistest reaktsioonidest, sealhulgas teadmata allergiaga või varasema kokkupuutega patsientidel.
Iga gramm Rocefin sisaldab 3,6x mmol naatriumi. Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieediga patsientidel.
Tsefalosporiini klassi antibakteriaalseid aineid, sealhulgas Rocefini, saavatel patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hemolüütilist aneemiat. Ravi ajal on nii täiskasvanutel kui ka lastel teatatud rasketest hemolüütilise aneemia juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest. Kui patsiendil tekib ravi ajal aneemia. Tseftriaksoonravi, tuleb kaaluda tsefalosporiinidega seotud aneemia diagnoosimist ja ravi tseftriaksooniga katkestada, kuni etioloogia on kindlaks tehtud.
Nagu peaaegu kõigi antibakteriaalsete ravimite, sealhulgas Rocefin'i puhul, on teatatud seotud kõhulahtisuse juhtudest Clostridium difficile (CDAD), mille raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini. Ravi antibakteriaalsete ravimitega muudab käärsoole normaalset taimestikku ja viib selle ülekasvuniC. raske.
The C. difficile toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa CDAD arengule. Tüved C. difficile, mis toodavad liigseid toksiine, põhjustavad haigestumuse ja suremuse suurenemist, kuna need nakkused võivad mikroobivastase ravi suhtes resistentsed olla ja võivad vajada kolektoomiat. CDAD tekkimise võimalust tuleb kaaluda kõigil patsientidel, kellel esineb pärast antibiootikumravi kõhulahtisus. Samuti on vaja hoolikat haiguslugu, kuna CDAD juhtudest on teatatud isegi rohkem kui kaks kuud pärast antibakteriaalsete ainete manustamist.
CDAD kahtluse või ilmselge esinemise korral võib osutuda vajalikuks lõpetada pooleliolev, mitte suunatud antibiootikumravi C. raske. Kui see on kliiniliselt näidustatud, tuleb rakendada sobivat vedeliku- ja elektrolüütide juhtimist, valkude lisamist ja antibiootikumravi. C. kõva; samuti tuleks läbi viia kirurgiline hindamine.
Nagu teistegi antibakteriaalsete ainete puhul, võivad tekkida mittetundlike mikroorganismidega superinfektsioonid.
Sapi ultraheli skaneerimisel on tavaliselt täheldatud varju, mida sageli segatakse sapikividega, tavaliselt pärast soovitatud annustest suuremate annuste manustamist. Need varjud on aga kaltsium-tseftriaksooni sademed, mis kaovad pärast Rocefin-ravi lõpetamist või lõpetamist. Harva olid need leiud seotud sümptomitega. Sümptomaatilistel juhtudel on soovitatav konservatiivne mittekirurgiline ravi; Rocefin -ravi katkestamine peab toimuma arsti äranägemisel.
Ligikaudu 56% Rocefinist eritub uriiniga ja ülejäänud 44% sapiga mikrobioloogiliselt aktiivses vormis. Väljaheites esineb seda peamiselt mitteaktiivses vormis. Neerufunktsiooni kahjustuse korral eritub see kõrgemal tasemel sapiteede kaudu koos väljaheitega. Kuna poolväärtusaeg on sellises olukorras vaid veidi pikenenud, ei ole Rocefini annuse vähendamine enamikul juhtudel vajalik, kui maksafunktsioon on normaalne. Ainult väga raske neerupuudulikkuse (kreatiniini kliirens ≤ 10 ml / min) korral tuleb säilitusannust iga 24 tunni järel vähendada poole võrra tavalisest annusest.
Nagu teisedki tsefalosporiinid, on tseftriaksoon osaliselt häirinud bilirubiini seondumist plasmamiiniga.
Kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid, nagu ka teised beeta-laktamiinid, võivad esile kutsuda mikroobide resistentsuse ja see esinemine on suurem oportunistlike organismide, eriti Enterobacteriaceae ja Pseudomonas suhtes immunosupressiivsetel isikutel ja tõenäoliselt seostades rohkem beeta-laktamiine.
Nagu iga antibiootikumravi korral, tuleb pikaajalise ravi korral regulaarselt kontrollida vereanalüüse.
Väga harvadel juhtudel on sapipõie ultraheliuuringul suurtes annustes ravitud patsientidel leitud avastusi, mida võib tõlgendada kui sapi paksenemist. See seisund taandus kohe pärast ravi katkestamist või lõpetamist. Isegi kui need leiud on sümptomaatilised, on soovitatav kasutada ainult konservatiivset ravi.
Tsefalosporiinravi ajal on teatatud positiivsetest Coombsi testidest (mõnikord valedest).
Enne Rocefin -ravi alustamist tuleb põhjalikult uurida, kas patsiendil on varem esinenud ülitundlikkust tsefalosporiinide, penitsilliinide ja teiste ravimite suhtes.
Ravimit tuleb manustada ettevaatusega penitsilliini suhtes allergilistele patsientidele, kuna on kirjeldatud penitsilliinide ja tsefalosporiinide rist-ülitundlikkuse juhtumeid.Elundite funktsioonide ebaküpsuse tõttu ei tohi enneaegseid lapsi ravida Rocefini annustega üle 50 mg / kg päevas.
Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, võib pikaajaline kasutamine soodustada resistentsete bakterite teket ja superinfektsiooni korral tuleb võtta kõige sobivamad meetmed.
Ägedad ülitundlikkusreaktsioonid võivad vajada adrenaliini ja muude erakorraliste meetmete kasutamist. Lidokaiini sisaldavaid preparaate ei tohi manustada intravenoosselt ja patsientidele, kes on selle lokaalanesteetikumi suhtes allergilised. Infektsiooni nähtude ilmnemisel tuleb vastutav organism isoleerida. Ja asjakohane ravi tuleks võtta vastu tundlikkuse testid.
Enne ravi algust kogutud proovide analüüsid tuleks teha, et teha kindlaks vastutava organismi tundlikkus tseftriaksooni suhtes. Rotsefiinravi võib siiski alustada, kuni nende analüüside tulemused on saadud; ravi tuleb vajaduse korral siiski vastavalt muuta Enne Rocefini kasutamist koos teiste antibiootikumidega tuleb hoolikalt lugeda teiste ravimite kasutusjuhendit, et teada saada vastunäidustusi, hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja soovimatuid reaktsioone.
Neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Pärast tsefalosporiinide (või teiste laia toimespektriga antibiootikumide) kasutamist on teatatud pseudomembranoosse koliidi tekkest; seda diagnoosi on oluline kaaluda patsientidel, kellel tekib pärast antibiootikumide kasutamist kõhulahtisus.
Koostoimed kaltsiumi sisaldavate toodetega
Alla 1 kuu vanustel enneaegsetel ja täisaegsetel imikutel on teatatud surmaga lõppevatest reaktsioonidest, mis on tingitud kaltsiumi sadestumisest kopsu ja neerudesse. Vähemalt ühele neist imikutest oli tseftriaksooni ja kaltsiumi manustatud erinevatel aegadel ja erinevate infusiooniteede kaudu. Hetkel kättesaadavate teaduslike andmete põhjal ei ole kinnitatud intravaskulaarset sadestumist muudel kui vastsündinutel, keda on ravitud tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavate lahuste või muude kaltsiumi sisaldavate ravimitega. Uuringud in vitro on näidanud, et imikutel on suurem risk tseftriaksooni-kaltsiumi sademete tekkeks kui teistel vanuserühmadel.
Siiski ei tohi tseftriaksooni segada ega manustada samaaegselt kaltsiumi sisaldavate lahustega intravenoosseks manustamiseks. igas vanuses patsientidel, isegi kui kasutatakse erinevaid infusioonitorusid või erinevates infusioonikohtades.
Üle 28 päeva vanustele patsientidele võib tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid manustada järjestikku üksteise järel, kui infusioonitorusid kasutatakse erinevates kohtades või kui infusioonitorud asendatakse või kui need loputatakse põhjalikult füsioloogilise soolalahusega kaks infusiooni, et vältida sademete tekkimist.Patsientidel, kes vajavad pidevat kaltsiumisoolade TNP lahuste infusiooni, võivad tervishoiutöötajad kaaluda alternatiivse antibakteriaalse aine kasutamist, mis ei sisalda seda sadestumisohtu. Kui tseftriaksooni kasutamist peetakse vajalikuks patsientidel, kes vajavad pidevat toitumist, võib TNP lahust ja tseftriaksooni manustada samaaegselt, ehkki erinevate infusioonitorude kaudu erinevates kohtades. Teise võimalusena tuleb TNF lahuste infusioon katkestada tseftriaksooni infusiooni ajal, võttes arvesse nõuandeid infusioonitorude loputamiseks kahe lahuse manustamise vahel (vt lõigud 4.3, 4.8, 5.2 ja 6.2).
Rocefiiniga ravitud patsientidel on harva teatatud pankreatiidi juhtudest, mis võivad olla sapiteede obstruktsiooni tagajärjel. Enamikul patsientidest olid sapiteede ja sapiteede riskitegurid, näiteks suur ravi, raske haigus või eelnev täielik parenteraalne toitumine. Ei saa välistada, et Rocefin toimib sapiteede sademete vallandajana või kaastegurina.
Raske neeru- ja maksapuudulikkuse korral tuleb annust vähendada vastavalt kehtestatud soovitustele.
Rocefini ohutus ja efektiivsus vastsündinutel, imikutel ja lastel on kindlaks tehtud jaotises Annustamine ja manustamisviis kirjeldatud annuste puhul. Mõned uuringud on näidanud, et tseftriaksoon võib sarnaselt teiste tsefalosporiinidega tõrjuda bilirubiini seerumi albumiini sidumissaitidelt välja.
Rocefini ei tohi anda vastsündinutele (eriti enneaegsetele imikutele), kellel on bilirubiini entsefalopaatia tekke oht.
Pikaajalise ravi ajal tuleb regulaarsete ajavahemike järel teha vereanalüüse.
Kui lidokaiini kasutatakse lahustina, tuleb tseftriaksooni lahuseid kasutada ainult intramuskulaarseks süstimiseks.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Rocefini suurte annuste samaaegne manustamine koos kõrge aktiivsusega diureetikumidega (nt furosemiid) suurtes annustes ei ole siiani näidanud neerufunktsiooni häireid. Puuduvad tõendid selle kohta, et Rocefin suurendaks aminoglükosiidide toksilisust neerudele. Alkoholi allaneelamine pärast Rocefin'i manustamist ei anna disulfiraamiga sarnast toimet; tegelikult ei sisalda tseftriaksoon N-metüültiotetrasooli rühma, mis arvatakse olevat vastutav nii võimaliku alkoholitalumatuse kui ka teiste tsefalosporiinide kasutamisel esinevate hemorraagiliste ilmingute eest. Probenetsiid ei muuda Rocefini eritumist.
Stuudios in vitro Klooramfenikooli ja tseftriaksooni kombinatsiooni kasutamisel täheldati antagonistlikku toimet.
Katsetingimustes on näidatud, et Rocefin ja aminoglükosiidid toimivad sünergistlikult paljude gramnegatiivsete mikroobide vastu. Kõigi nende tõsiste nakkuste korral, mis on teiste suhtes resistentsed, tuleb siiski arvestada nende ühenduste aktiivsuse suurenemist, kuigi mitte alati etteaimatav. ravi, mis on tingitud organismidest nagu Pseudomonas aeruginosa. Füüsilise sobimatuse tõttu tuleb neid kahte ravimit manustada eraldi soovitatud annustes.
Rocefiini ei tohi lisada kaltsiumi sisaldavatele lahustele, näiteks Hartmanni ja Ringeri lahustele (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8).
Kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid, nagu Ringeri või Hartmanni lahust, ei tohi kasutada Rocefini viaalide lahustamiseks ega lahustatud viaalide edasiseks lahjendamiseks intravenoosseks manustamiseks, kuna võib tekkida sade. Tseftriaksooni-kaltsiumi sadestumine võib tekkida ka siis, kui Rocefin'i segatakse kaltsiumi sisaldavate lahustega samas IV manustamissüsteemis. Rocefini ei tohi manustada samaaegselt intravenoosse lahusega. sisaldab kaltsiumi, sealhulgas pidevaid kaltsiumi sisaldavaid infusioone, näiteks parenteraalseks toitmiseks mõeldud infusioone, mida manustatakse ühise otseteega süsteemi (Y-pistik) kaudu. Mitte-vastsündinutel võib Rocefini ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid manustada järjest, kui infusioonitorud on infusioonide vahel põhjalikult loputatud sobiva vedelikuga. Haridus in vitro täiskasvanud ja vastsündinute patsientide plasmast, mis on saadud nabaväädi verest, on näidanud, et vastsündinutel on suurenenud tseftriaksooni-kaltsiumi sadestumise oht.
Kirjandusandmete põhjal on tseftriaksoon kokkusobimatu amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli ja aminoglükosiididega.
Coombsi test võib harva anda Rocefiniga ravitud patsientidel valepositiivseid tulemusi.
Rocefin, nagu ka teised antibiootikumid, võib põhjustada galaktoseemia valepositiivseid tulemusi.
Sarnaselt võivad mitteensümaatilised meetodid glükosuuria määramiseks anda valepositiivseid tulemusi. Sel põhjusel tuleb Rocefin -ravi ajal määrata uriinis glükoosi ensümaatiliste meetoditega.
Tseftriaksoon võib halvendada hormonaalsete suukaudsete rasestumisvastaste vahendite tõhusust, mistõttu on soovitav kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja järgmisel kuul.
04.6 Rasedus ja imetamine
Tseftriaksoon läbib platsentaarbarjääri. Ohutust inimestel raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Loomade reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud embrüotoksilisust, lootetoksilisust, teratogeensust ega kahjulikku mõju meeste või naiste viljakusele, sünnile ega perinataalsele ja postnataalsele arengule. Primaadid, embrüotoksilisust ega teratogeensust ei täheldatud. Tseftriaksoon eritub väikestes kontsentratsioonides rinnapiima. Rocefin'i määramisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik. Rasedatel, imetavatel ja väga varajastel imikutel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna Rocefin põhjustab mõnikord pearinglust, võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja lühiajalised.
Süsteemsed kõrvaltoimed
Seedetrakti häired (umbes 2% juhtudest): lahtised väljaheited, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, stomatiit, glossiit, harva sapi paksenemine.
Hematoloogilised muutused (umbes 2%): eosinofiilia, leukopeenia, granulotsütopeenia, hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia. Sagedus teadmata: teatatud on agranulotsütoosi juhtudest, enamus pärast 10 -päevast ravi ja pärast koguannuste 20 grammi või rohkem.
Nahareaktsioonid (ligikaudu 1%): lööve, allergiline dermatiit, sügelus, urtikaaria ja turse. Sagedus teadmata: raskete naha kõrvaltoimete (multiformne erüteem, Stevens Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs) juhtumid.
Muud harvad kõrvaltoimed: peavalu, pearinglus, tseftriaksooni-kaltsiumisoolade sadenemine sapipõies, transaminaaside aktiivsuse tõus, glükosuuria, hematuuria, oliguuria, kreatiniini taseme tõus seerumis, suguelundite mükoos, külmavärinad, palavik ja anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid, näiteks bronhospasm .
Anafülaktilise šoki esinemine on äärmiselt haruldane ja nõuab kohest vastumeetmeid, näiteks adrenaliini intravenoosset manustamist, millele järgneb glükokortikoid.
Pärast tsefalosporiinide kasutamist on teatatud harvadest pseudomembranoosse enterokoliidi juhtudest ja muutustest vere hüübimisparameetrites. Pärast ravi tsefalosporiinidega on teatatud hemolüütilisest aneemiast. Rocefiini ei tohi segada ega manustada samaaegselt kaltsiumi sisaldavate lahuste või toodetega., Isegi kui infundeeritakse eraldi.
Enneaegsetel ja täisaegsetel imikutel (vanus) on teatatud harvadest, tõsistest ja mõnel juhul surmaga lõppevatest kõrvaltoimetest
Surmajärgselt kontrolliti ka tseftriaksooni sademete ja kaltsiumisoolade esinemist kopsudes ja neerudes.
Suur sadeoht vastsündinutel on tingitud nende väikesest veremahust ja tseftriaksooni pikast poolväärtusajast võrreldes täiskasvanutega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Tseftriaksooni suhtes tundlike mikroorganismide (kandidoos, seened või muud resistentsed mikroorganismid) põhjustatud superinfektsioonid võivad areneda. Pseudomembranoosne koliit on haruldane kõrvaltoime, mis on põhjustatud infektsioonist Clostridium ravi ajal Rocefiniga. Seetõttu tuleb kaaluda haiguse võimalust patsientidel, kellel esineb antibakteriaalse ravi järgselt kõhulahtisus.
Väga harvadel juhtudel on teatatud neerude sadestumisest, peamiselt üle 3 -aastastel lastel, keda ravitakse suurte ööpäevaste annustega (nt ≥ 80 mg / kg / päevas) või koguannustega üle 10 grammi ja kellel on muid tegureid ( näiteks piiratud vedeliku tarbimine, voodirežiim jne). Sade tekkimise oht on suurem immobiliseeritud või dehüdreeritud patsientidel. See sündmus võib olla sümptomaatiline või asümptomaatiline, võib põhjustada neerupuudulikkust ja anuuriat ning on pöörduv pärast Rocefin -ravi lõpetamist.
Tseftriaksooni-kaltsiumisoolade sadestumist on täheldatud sapipõies, peamiselt patsientidel, keda raviti tavapärastest soovitatavatest annustest. Lastel on prospektiivsed uuringud näidanud, et "intravenoosse manustamise korral on sademete esinemissagedus erinev, mõnes uuringus on see suurem kui 30%. Aeglase infusiooni korral (20-30 minutit) näib esinemissagedus olevat väiksem. See toime on üldiselt asümptomaatiline. harvadel juhtudel on sademetega kaasnenud kliinilised sümptomid, nagu valu, iiveldus ja oksendamine. Nendel juhtudel on soovitatav sümptomaatiline ravi. Sade on tavaliselt pärast tseftriaksoonravi katkestamist pöörduv.
On teatatud üksikutest pankreatiidi juhtudest.
Verejooksu häireid on kirjeldatud väga harva esinevate kõrvaltoimetena.
Kohalikud kõrvaltoimed
Harvadel juhtudel on pärast i.v manustamist ilmnenud flebiitilised reaktsioonid; neid reaktsioone saab aga vältida ravimi aeglase süstimisega (2-4 minutit).
Intramuskulaarne süstimine ilma lidokaiinita on valulik.
Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Mõju diagnostilistele testidele
Harva võib Coombsi test anda Rocefiniga ravitud patsientidel valepositiivseid tulemusi.
Rocefin, nagu ka teised antibiootikumid, võib põhjustada galaktoseemia valepositiivseid tulemusi.
Samamoodi võivad glükoosuria määramise mitteensümaatilised meetodid anda valepositiivseid tulemusi. Sel põhjusel tuleb Rocefin -ravi ajal määrata uriinis glükoosi ensümaatiliste meetoditega.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võivad tekkida iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Tseftriaksooni kontsentratsiooni ei saa vähendada hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsiga. Spetsiifilist antidooti ei ole. Sümptomaatiline ravi on näidustatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalne beetalaktaam süsteemseks kasutamiseks
ATC -kood: J01DD04
Tseftriaksoon avaldab oma antibakteriaalset toimet, blokeerides rakuseina sünteesi eest vastutavaid spetsiifilisi bakteriaalseid ensüüme (PBP).
Tseftriaksoon esineb kollakate kristallide kujul, vees kergesti lahustuv, metanoolis suhteliselt lahustuv ja etanoolis halvasti lahustuv; 12% lahuse pH varieerub vahemikus 6,0 kuni 8,0. PKa väärtused on vahemikus 2,0 kuni 4,5.
1 g pakend sisaldab 82,91 mg naatriumi.
Tseftriaksoon on tsefalosporaanhappest saadud antibiootikum, mida iseloomustab metoksimiinne jääk, mis annab sellele stabiilsuse bakteriaalsete beetalaktamaaside vastu, samuti triasiinifunktsioon, mis vastutab selle farmakokineetiliste omaduste eest. Sellel on väga lai toime spekter in vitro. + ja Gram - aeroobid ning sellel on bakteritsiidne toime, mis avaldub enamiku tundlike bakterite puhul kontsentratsioonis alla 0,1 mcg / ml.
Kliinilises kasutuses on see näidustatud ainult tõsiste infektsioonide korral (vt lõigud 4.1), mis on tingitud järgmistest gramnegatiivsetest mikroobidest: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Tseftriaksoonil on ka hea toime anaeroobsete bakterite vastu. See toime koos pika poolega -elu, see võimaldab saada ühekordse igapäevase manustamisega antibiootikumide kontsentratsioonid, mis on suuremad kui minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon.
In vitro tundlikkuse test
Grampositiivsete ja gramnegatiivsete patogeenide vastuvõtlikkust Rocefinile saab hinnata kas difusioonikatsega ketastega või lahjendusmeetodiga tavalises söötmes. Igal juhul on soovitatav kasutada tseftriaksooni sisaldavaid kettaid, kuna mõned tundlikud bakteritüved, kui neid hinnatakse konkreetse tseftriaksooni kettaga, on tsefalosporiini klassi standardketastega hinnates resistentsed.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Süstiti i.m. kaudu või i.v. tseftriaksoon difundeerub kiiresti plasmast kudedesse, saavutades plasma piigid ligikaudu 150 mcg / ml pärast 1 g i.v. ja 100 mcg / ml pärast 1 g i.m. Poolväärtusaeg on plasmas 6-11 tundi ja kudedes 10-11 tundi.
Tseftriaksoon difundeerub kergesti järgmistesse vedelikesse või kudedesse: keskkõrva limaskesta, keskkõrva vedelik lastel, nina limaskesta, mandlite, kopsu ja bronhide sekretsioon, pleura vedelik, astsiitne vedelik, sünoviaalvedelik, käsnjas ja kompaktne luukoe, vedel luu periprosteetiline kude kude, skeletilihased, müokard, perikard, rasvkude, sapi ja sapipõie sein, kortikaalne ja medullaarne neer, uriin, eesnääre, emakas, munasari, tuub, tupe.
Samuti tungib see läbi hematoentsefaalbarjääri, saavutades mitmekordse CMI kontsentratsiooni bakteritele, mis on kõige sagedamini isoleeritud põletikulise ajukelmega patsientide CSF -ist. Tseftriaksooni keskmised jaotuskontsentratsioonid pärast ühekordset parenteraalset annust nendes piirkondades on toodud tabelis 1.
Tabel 1
Ravim ei metaboliseeru organismis ning seetõttu eritub see aktiivsel kujul neerude ja maksa kaudu vastavalt ligikaudu 56% ja 44%. Tseftriaksooni eliminatsioon neerude kaudu toimub glomerulaarfiltratsiooni teel, samas kui tubulaarne sekretsioon ei paista asjakohane olema .. Väljaheites esineb seda peamiselt mitteaktiivses vormis.
Farmakokineetika konkreetsetes kliinilistes olukordades
Esimesel elunädalal eritub 80% annusest uriiniga; esimesel kuul taastub eritumine neerude kaudu täiskasvanutega sarnasele tasemele. Alla 8-päevastel imikutel on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tavaliselt kaks kuni kolm korda pikem kui noorel täiskasvanul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud on näidanud rottidel LD50 1840-3000 mg / kg (pärast i.v. manustamist).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
lahusti viaal sisaldab 1% lidokaiini vesilahust.
Süstelahuse pulber ja lahusti intravenoosseks kasutamiseks
lahusti viaal sisaldab süstevett.
06.2 Sobimatus
Tseftriaksooni sisaldavaid lahuseid ei tohi teiste ainetega segada ega neile lisada. Eriti kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid (nt Ringeri või Hartmanni lahuseid) ei tohi kasutada tseftriaksooni viaalide lahustamiseks ega lahustatud tseftriaksooni viaalide edasiseks lahjendamiseks intravenoosseks manustamiseks, kuna võib tekkida sade. Tseftriaksooni ei tohi segada ega manustada samaaegselt kaltsiumi sisaldavate lahustega (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja 4.8).
06.3 Kehtivusaeg
Soovitatav on kasutada värskelt valmistatud Rocefini lahuseid isegi siis, kui ravim on pärast lahustumist toatemperatuuril 6 tundi ja külmkapis 24 tundi stabiilne.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C. Hoidke viaali originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Klaasviaal (pluss kõik klaasviaalid vedelike lahustamiseks), millel on läbistatav kummikork, kinnitatud metallrõngaga ja plastkorgiga. Viaal on pakendi infolehega suletud pappkarpi.
Rocefin 2 g viaal on varustatud sildiga, mis on varustatud plastklambriga, mis on ette nähtud viaali riputamiseks perfusioonvedelike tavalistele alustele.
Rocefin 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
1 viaal pulbriga + 1 viaal 2 ml lahustiga
Rocefin 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
1 viaal pulbriga + 1 viaal 2 ml lahustiga
Rocefin 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
1 viaal pulbriga + 1 viaal 3,5 ml lahustiga; 1 viaal pulbriga + 1 lahusti viaal 3,5 ml + manustamiskomplekt
Rocefin 1 g / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
1 viaal pulbriga + 1 viaal 10 ml lahustiga
Rocefin 2 g infusioonilahuse pulber
1 viaal
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Süstlate / kipitavate esemete utiliseerimine
Süstlate ja muude kõrvetavate meditsiiniseadmete kasutamise ja hävitamise osas tuleb rangelt järgida järgmist punktide loetelu:
• Nõelu ja süstlaid ei tohi kunagi uuesti kasutada.
• Asetage kõik kasutatud nõelad ja süstlad spetsiaalsesse nõelavate esemete konteinerisse (ühekordselt kasutatav, torkekindel anum).
• Hoidke pakend lastele kättesaamatus kohas.
• Kasutatud nõelavate esemete konteinereid ei tohi visata olmeprügi hulka.
• Kõrvaldage pakend vastavalt kohalikele nõuetele või vastavalt arsti juhistele.
Aegunud / kasutamata ravimite kõrvaldamine
Ravimite keskkonda sattumist tuleks minimeerida. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Kasutage spetsiaalseid kogumissüsteeme, kui need on saadaval.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Rocefin 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
1 viaal pulbriga + 1 2 ml lahustiga viaal AIC nr 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
1 viaal pulbriga + 1 2 ml lahustiga viaal AIC nr 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
1 viaal pulbriga + 1 viaal 3,5 ml lahustiga AIC nr 025202058
1 pulbri viaal + 1 lahusti viaal 3,5 ml + AIC manustamiskomplekt nr 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
1 viaal pulbriga + 1 10 ml lahustiga viaal AIC nr 025202096
Rocefin 2 g infusioonilahuse pulber
1 viaal AIC nr 025202108
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2010
